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Préambule :
Le Canada possède l’un des systèmes de réglementation des médicaments les plus rigoureux et sûrs au monde. Santé Canada met à profit tous les outils à sa disposition pour accorder les autorisations de vente d’un médicament au moment opportun, être à l’affût des questions liées à l’innocuité des médicaments et évaluer celles‑ci. Les scientifiques de Santé Canada examinent attentivement des milliers de présentations de médicaments chaque année. En 2009 et en 2010, 4 400 présentations ont été faites. En décembre 2011, le ministère a éliminé l’arriéré des autorisations relatives aux présentations de médicaments d’origine. Par contre, environ 60 % des présentations d’approbation de médicaments génériques étaient en retard à cette date. Cette situation s’explique notamment par une hausse du nombre de présentations. Par ailleurs, pratiquement toutes les demandes d’essai clinique sont approuvées dans les délais de rendement fixés.
En 2010-2011, Santé Canada a repéré plus de 1 500 problèmes potentiels d’innocuité dont l’urgence et la gravité variaient. De ce total, le ministère a déterminé que 1 350 cas ne posaient pas de problème pour la santé et ont été rejetés, ou les éléments de preuve étaient insuffisants pour justifier la prise de mesures. Enfin, 150 cas ont fait l’objet d’une évaluation plus poussé afin de déterminer les mesures pertinentes à prendre.
Afin de repérer le plus rapidement possible les risques pour la santé et la sécurité, les spécialistes de Santé Canada encouragent les consommateurs et les professionnels de la santé au pays à déclarer les effets indésirables de médicaments, gèrent la base de données du Programme Canada Vigilance, reçoivent des entreprises les rapports obligatoires sur les effets indésirables et utilisent des méthodes automatisées et scientifiques professionnelles pour repérer les nouveaux risques d’atteinte à la santé. Uniquement en 2010-2011, Santé Canada a reçu environ 33 000 déclarations d’effets indésirables de produits de santé au pays et plus de 350 000 de l’étranger.
Le ministère administre un programme national d’inspection pour évaluer les activités des fabricants de médicaments afin de s’assurer que ceux‑ci se conforment aux bonnes pratiques de fabrication reconnues à l’échelle internationale. En décembre 2011, 80 % des inspections relatives aux bonnes pratiques de fabrication prévues en 2011‑2012 avaient été exécutées.
Compte tenu du nombre croissant de médicaments disponibles, de la cadence rapide des innovations et de la production et de l’approvisionnement effectués à l’échelle internationale, Santé Canada doit toujours s’efforcer de trouver des moyens de renforcer ses systèmes d’autorisation de médicaments et d’assurance de leur innocuité.
Santé Canada a entrepris un vaste programme pour modifier sa méthode de réglementation des produits pharmaceutiques. Son objectif est d’instaurer un système moderne qui accorde plus rapidement l’autorisation de mise en marché des médicaments requis, accroît l’innocuité des médicaments et est plus transparent et facile à comprendre pour les Canadiens. Constatations faites par le Bureau du vérificateur général (BVG)
Les constatations faites par le vérificateur général confirment la pertinence de notre programme de changement et soulignent la valeur des progrès accomplis à ce jour.
Fait important à noter, le rapport ne remet pas en question l’innocuité ou l’efficacité des médicaments autorisés par Santé Canada. Le rapport suggère plutôt des moyens qui aideraient Santé Canada à renforcer et à améliorer les procédés déjà en vigueur. Le ministère est d’accord avec les dix recommandations formulées; il a d’ailleurs déjà entrepris de leur donner suite. Des échéanciers clairs et précis ont été établis afin d’évaluer les progrès et de rendre compte de ceux‑ci. La mise en œuvre des recommandations du vérificateur général contribuera à la réalisation de l’engagement de Santé Canada d’accorder plus rapidement des autorisations de mise en marché de médicaments nécessaires, ainsi que d’accroître l’innocuité des médicaments et la transparence pour les Canadiens.
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Thème |
Vérification préalable (inclure les dates) |
Recommandations du vérificateur (inclure les dates) |
Mesures visant à donner suite aux recommandations (inclure les dates) |
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Description des difficultés
Description des mesures correctives déjà en cours |
Description des recommandations |
Description des mesures |
Situation actuelle |
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Innocuité |
Des procédés manuels étaient employés pour déclarer les effets indésirables des médicaments.
Le Ministère est en train de mettre en place un système de diffusion électronique des déclarations d’effets indésirables qui permettra d’accélérer la diffusion des déclarations provenant de sources canadiennes et étrangères. Ce système électronique contribuera à mettre fin à l’ère des procédés manuels. |
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• En septembre 2011, Santé Canada a adopté un processus reposant sur une approche fondée sur les risques pour la surveillance et l’évaluation des déclarations des effets indésirables observés dans le cadre d’essais cliniques. Ce processus cadre avec la stratégie voulant que la priorité soit accordée à l’évaluation des signaux. • Santé Canada a procédé à un examen de l’approche fondée sur les risques utilisée à l’heure actuelle pour sélectionner les centres d’essais cliniques aux fins des inspections. Il a amorcé l’élaboration d’un processus officiel amélioré, qui devrait être entièrement mis en œuvre d’ici juin 2014.
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Fait
Calendrier respecté |
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Délais |
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2. La BVG a recommandé (Rec. 4.36) que le Ministère devrait fixer des délais pour l’envoi aux centres d’essais cliniques d’avis officiels de non‑conformité et pour l’examen des mesures correctives proposées de manière à assurer le respect du Règlement sur les aliments et drogues.
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• Santé Canada est en train de fixer des délais pour l’envoi aux centres d’essais cliniques d’avis officiels de non‑conformité et pour l’examen des mesures correctives proposées de manière à assurer le respect du Règlement sur les aliments et drogues. Cette mesure sera mise en œuvre d’ici mars 2013.
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Calendrier respecté |
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Transparence |
L’enregistrement et la divulgation de renseignements sur les essais cliniques dans des registres publics ne se font pas de manière uniforme dans tous les cas.
Santé Canada s’est engagé à améliorer l’accès public aux renseignements sur les essais cliniques et les présentations de médicaments afin que les patients et les fournisseurs de soins puissent avoir accès à une plus vaste information pour prendre des décisions. L’automne dernier, Santé Canada a amorcé des consultations sur la phase II de sa proposition visant à donner au public un meilleur accès aux décisions issues des examens des médicaments, y compris les décisions réglementaires négatives concernant les médicaments commercialisés. |
3. La BVG a recommandé (Rec. 4.41) que Santé Canada devrait honorer ses engagements de longue date en améliorant l’accès du public à l’information sur les essais cliniques autorisés, y compris aux résultats des inspections des centres d’essais cliniques.
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• Santé Canada travaille pour améliorer l’accès du public à l’information sur les essais cliniques autorisés. Depuis 2007, le Ministère encourage l’enregistrement et la divulgation des renseignements sur les essais cliniques dans des registres publics reconnus par l’Organisation mondiale de la santé. Ce travail sera terminé d’ici le 31 mars 2013. • Le Ministère publiera des rapports sommaires périodiques concernant les inspections des centres d’essais cliniques afin de fournir un résumé des conclusions tirées de ces inspections. Le premier rapport sera publié d’ici le 31 mars 2012.
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Calendrier respecté
Calendrier respecté |
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Délais |
Les revenus variant d’une année à l’autre, il est difficile pour Santé Canada de planifier avec exactitude et de mettre en œuvre des mesures de recrutement des ressources nécessaires aux activités de réglementation sans la possibilité de modifier les décisions liées aux ressources humaines d’une année à l’autre.
Il reste des dossiers en attente du côté des présentations de produits génériques. Santé Canada tente de remédier à la situation.
Malgré ces difficultés, en cette première année de hausse des frais d’utilisation, Santé Canada est arrivé à respecter la plupart des normes de rendement et a pu réduire le nombre de présentations en attente grâce à la mise en œuvre de plans en matière de ressources humaines, de technologie de l’information et de ressources financières.
De nouvelles ressources vont contribuer à éliminer graduellement l’arriéré des produits génériques.
Santé Canada procède en outre à un examen de ses processus opérationnels pour tenter de repérer d’autres gains d’efficience possibles. |
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• En juin 2011, Santé Canada a amélioré sa surveillance des normes de service relatives à l’examen des présentations de médicament, tous types confondus, grâce aux mesures suivantes :
§ l’élaboration de nouveaux tableaux de bord mensuels ainsi que de rapports trimestriels et annuels.
§ l’amélioration des systèmes de soutien et la détermination de gains d’efficience dans le processus d’examen par la concrétisation d’un certain nombre de produits livrables avant mars 2012.
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Fait
Calendrier respecté |
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Délais |
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• Santé Canada vérifie si les procédures et lignes directrices établies pour assurer la prise de décisions rapides, cohérentes et de grande qualité en ce qui touche les examens sont interprétées et appliquées de manière uniforme. Deux mesures en particulier sont adoptées :
§ la création d’un nouveau système pour mesurer et assurer la conformité aux procédures et l’uniformité de leur interprétation d’ici décembre 2012; § d’ici décembre 2013, la mise en œuvre du système, y compris l’évaluation de la conformité aux procédures et de l’uniformité de l’interprétation par les unités chargées des examens, ainsi que l’adoption des mesures correctives nécessaires.
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Calendrier respecté
Calendrier respecté |
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Transparence |
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• Santé Canada améliore au profit du public canadien la transparence en ce qui concerne les produits de santé commercialisés avec le lancement, en juin 2012, de la deuxième phase d’un projet visant à inclure de l’information sur les décisions après l’approbation, y compris les approbations avec conditions, les rejets et les retraits. La documentation sera réorganisée de manière à ce que l’information soit plus claire, améliorant ainsi la transparence du processus de réglementation. • La phase II du projet de Sommaire des motifs de décision, lancée en juin 2012, devrait être terminée en juin 2013. |
Calendrier respecté
Calendrier respecté |
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Transparence |
Santé Canada évalue les risques que posent les conflits d’intérêts dans le cadre du processus d’examen des médicaments afin de définir les mesures qui sont nécessaires pour gérer ces risques. Cette démarche devrait être terminée d’ici mars 2014.
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• À la fin de décembre 2011, les employés avaient revu leurs obligations en matière de conflit d’intérêts. • Un rapport décrivant les pratiques actuelles et les différents risques liés au processus d’examen des médicaments, de même que des mesures d’atténuation de ces risques sera présenté en mars 2012. • Les mesures d’atténuation des risques seront mises en œuvre d’ici septembre 2012. • Une évaluation de suivi visant à déterminer si les mesures d’atténuation des risques ont permis d’obtenir les résultats attendus sera menée avant mars 2014. |
Fait
Calendrier respecté
Calendrier respecté
Calendrier respecté
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Innocuité |
Difficultés/mesures correctives :
Les évaluations de l’innocuité des produits commercialisés demandent beaucoup de temps en raison de la nature complexe du travail et du fait que de nouveaux renseignements peuvent surgir de façon inattendue. Tous ces renseignements doivent être pris en compte dans un examen minutieux des données scientifiques.
Lorsque le Ministère décèle un risque grave pour la santé et la sécurité, il s’empresse de publier les avis nécessaires avant de procéder à l’évaluation complète de l’innocuité afin que la population canadienne et les professionnels de la santé reçoivent de l’information sur les risques possibles pour la santé en temps opportun. |
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• En octobre 2011, le Ministère a examiné et approuvé des normes de rendement pour plusieurs activités de surveillance après la mise en marché, y compris l’évaluation des signaux, l’examen des plans de gestion des risques et l’examen des rapports périodiques de pharmacovigilance. Jusqu’ici, 90 % des activités de surveillance après la mise en marché ont été effectuées à temps en 2011‑2012. • Santé Canada est en train d’établir un processus systématique afin de s’assurer que les recommandations relatives à l’évaluation de l’innocuité pour les médicaments commercialisés soient mises en œuvre de manière appropriée et rapide. En mars 2013, de nouvelles procédures devraient avoir été instaurées.
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Fait
Calendrier respecté |
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Innocuité |
À la suite de l’augmentation des frais d’utilisation, les revenus consacrés au Programme des produits pharmaceutiques sont passés de 33 millions de dollars en 2009‑2010 à 62 millions (prévisions) en 2011‑2012. Ces revenus ont été investis dans l’embauche et la formation de nouveaux experts scientifiques, le remplacement de systèmes informatiques dépassés et l’amélioration des processus et des systèmes opérationnels.
Les scientifiques de Santé Canada examinent des milliers de présentations de médicaments chaque année. En 2011, le Ministère en a reçu 4 689.
Le gouvernement du Canada vient en outre d’accorder 17,5 millions de dollars au Réseau canadien pour l’étude observationnelle des médicaments. Ce réseau permettra d’accroître la capacité de collecte de données sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments sur le marché et de mettre une meilleure information à la disposition des professionnels de la santé et des décideurs. Cette capacité complète l’analyse préalable rigoureuse des nouveaux médicaments effectuée par Santé Canada en améliorant l’information disponible sur les médicaments déjà approuvés. |
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• Santé Canada est en train d’établir un processus systématique afin de s’assurer que les recommandations issues des évaluations de l’innocuité des médicaments commercialisés soient mises en œuvre de manière appropriée et rapide. De nouvelles procédures devraient avoir été instaurées en mars 2013.
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Calendrier respecté |
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Délais |
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• Santé Canada travaille à l’amélioration de ses procédures opérationnelles normalisées fondées sur les risques afin que les plaintes prioritaires reçues concernant les médicaments soient consignées correctement et traitées rapidement. Les mesures suivantes sont prises à cette fin : § les procédures portant sur le traitement des incidents reliés aux médicaments seront mises à jour d’ici mars 2012; § le personnel recevra une formation sur les nouvelles procédures d’ici décembre 2012; § les dossiers des incidents seront examinés afin de s’assurer que les décisions et l’ordre de priorité ont été consignés conformément aux procédures d’ici mars 2013.
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Calendrier respecté
Calendrier respecté
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