Constatations du vérificateur général : Le Canada possède l’un des systèmes de réglementation les plus rigoureux et sûrs au monde et continue de chercher des façons de l’améliorer. En novembre 2011, le Bureau du vérificateur général a déposé à la Chambre des communes son rapport d’audit sur la réglementation des médicaments. L’audit couvrait une période de deux années civiles (2009 et 2010). Le vérificateur général ne mettait en doute ni l’innocuité ni l’efficacité des médicaments autorisés par Santé Canada (le Ministère), mais il a formulé dix recommandations visant à renforcer et à améliorer les processus déjà en place. Le présent document énonce les grandes lignes de la façon dont Santé Canada a donné suite à ces recommandations.  À la date du présent rapport, la majorité des mesures de suivi sont terminées et la mise en œuvre des autres mesures planifiées se déroule comme prévu. Pour faciliter la consultation, les mesures de suivi figurant dans le rapport du 1^er juin 2012 sont précisées, en plus de l’état actuel des mesures de suivi au 28 mars 2013.

Les dix recommandations du vérificateur général se regroupent sous trois thèmes : innocuité, délais et transparence.

Innocuité : Le Canada possède l’un des systèmes de réglementation des médicaments les plus rigoureux et sûrs au monde. Afin de repérer le plus rapidement possible les risques pour la santé et la sécurité, Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé canadiens à déclarer les effets indésirables des médicaments et oblige l’industrie à faire de même. En 2012, Santé Canada a reçu de nombreuses déclarations d’effets indésirables associés à des produits de santé, dont environ 53 000 provenaient de sources canadiennes et plus de 540 000, de sources étrangères. Il s’agit d’une hausse de 28 % du nombre de déclarations canadiennes par rapport à 2011. Grâce aux déclarations des effets indésirables des médicaments et à d’autres sources, le Ministère recense chaque année plus de 3 000 problèmes d’innocuité, dont l’urgence et la gravité varient. En 2011-2012, 82 cas ont nécessité une évaluation plus poussée afin de déterminer les mesures pertinentes à prendre. En outre, Santé Canada a pris en janvier des mesures pour encourager les hôpitaux à déclarer les effets indésirables des médicaments dans le cadre du processus d’agrément.  Le rapport d’audit recommandait que Santé Canada prenne des mesures pour renforcer cette initiative permanente afin d’assurer une certaine uniformité et de porter une attention particulière aux problèmes posant les risques les plus élevés.

Le Ministère a officialisé et documenté ses processus internes concernant l’exécution d’évaluations de l’innocuité et a lancé un système de notification des intervenants concernant l’innocuité indiquée sur l’étiquette sur le site Web de Santé Canada en février 2013. Ces améliorations permettront de peaufiner les processus déjà robustes de Santé Canada pour la gestion et l’atténuation des risques et pour la communication de ces risques aux Canadiens. En ce qui concerne les essais cliniques, Santé Canada reçoit chaque jour quelque 600 déclarations d’effets indésirables. Le Ministère a mis au point un système de tri qui permet de s’assurer que les questions présentant un risque élevé sont traitées en priorité.   Le Ministère a mis au point un système de tri qui permet de s’assurer que les questions présentant un risque élevé sont traitées en priorité. Santé Canada a poursuivi l’élaboration d’une approche à deux volets pour la déclaration par voie électronique des effets indésirables par l’entremise d’une passerelle électronique pour les grandes entreprises et d’un portail Web pour les petites et moyennes entreprises. L’inscription des partenaires de l’industrie qui utiliseront la passerelle électronique est en cours; le développement de l’interface du portail Web est achevé et les volets techniques progressent comme prévu. Cette stratégie permettra à Santé Canada de s’harmoniser aux autres organismes de réglementation et aidera le Ministère à déceler de façon plus efficiente les risques relatifs à l’innocuité dans le cadre des essais cliniques.

Délais : En avril 2011, Santé Canada a augmenté les frais d’utilisation de son Programme des produits pharmaceutiques pour la première fois en 15 ans. Cette mise à jour des frais a permis de stabiliser le financement de la prestation des services de réglementation; les revenus ont été investis dans l’embauche et la formation de nouveaux experts scientifiques et l’amélioration des processus et systèmes opérationnels. Santé Canada a donc grandement amélioré sa capacité à respecter ses normes de rendement en matière d’examen des présentations de drogues. Bien que le rapport d’audit formule des recommandations concernant la nécessité pour Santé Canada d’apporter des améliorations à cet égard, l’examen du BVG portait sur les deux ans précédant l’arrivée de ces nouvelles ressources; les améliorations qu’elles ont permis d’apporter n’ont donc pas pu être observées durant l’audit.

Depuis 2011, Santé Canada a toujours satisfait à ses normes de rendement établies en fonction des normes de référence internationales pour les présentations de drogues nouvelles, et ses pratiques sont conformes à celles d’autres organismes de réglementation dans le monde. En outre, le Ministère a éliminé plus de la moitié de l’arriéré de présentations concernant des médicaments génériques et prévoit éliminer complètement l’arriéré d’ici l’automne 2013. Cette amélioration de la capacité à prendre des décisions en temps opportun a été réalisée par la constitution d’une équipe solide d’experts scientifiques, par la mise à jour et la simplification du processus d’examen grâce à une utilisation accrue d’outils électroniques, et par l’augmentation du nombre de partenariats avec des organismes de réglementation étrangers. Santé Canada utilise notamment de plus en plus les analyses effectuées par des organismes de réglementation de confiance pour orienter ses décisions. Bien que le traitement des présentations visant des produits génériques continue de présenter des défis à cause de l’augmentation du nombre et de la complexité des présentations, Santé Canada est fermement décidé à miser sur les gains réalisés à ce jour.

En outre, Santé Canada a conclu une entente avec la Food and Drug Agency des États-Unis pour pouvoir utiliser son système de dépôt électronique des présentations de drogues. L’adoption d’un processus entièrement électronique simplifiera le processus administratif de dépôt aussi bien pour l’industrie que pour le Ministère, ce qui réduira les frais généraux et améliorera les délais de traitement. Cette stratégie extrêmement rentable maintient complètement la capacité de Santé Canada de prendre des décisions indépendantes sur les présentations de drogues.

Transparence : Santé Canada a pris des mesures importantes pour améliorer la transparence et l’ouverture du processus de réglementation régissant les médicaments pharmaceutiques. Plus particulièrement, le Plan stratégique 2012-2015 de la Direction générale des produits de santé et des aliments intègre la transparence et l’ouverture parmi les principes qui appuient ses trois priorités, soit la Feuille de route pour la réglementation, l’Excellence opérationnelle et Nos employés. Santé Canada est conscient que la population canadienne demande de plus en plus des renseignements clairs, exacts, opportuns et pertinents, et vise à accroître la transparence et l’ouverture tout au long du cycle de vie des produits (avant et après la mise en marché). Parmi les initiatives récentes pour améliorer l’ouverture et la transparence, citons le lancement d’une base de données sur les essais cliniques au printemps 2013. Même si Santé Canada incite depuis longtemps ses partenaires de l’industrie à s’inscrire auprès des bases de données internationales sur les essais cliniques, c’est la première fois qu’une base de données canadienne sera offerte. La publication de l’information sur le site Web de Santé Canada permettra aux Canadiens qui souhaitent participer à un essai clinique de vérifier que l’essai en question a bien été approuvé par Santé Canada, en plus de permettre aux professionnels de la médecine de se tenir au fait de l’évolution des recherches dans le domaine pharmaceutique.

Santé Canada dispose de scientifiques et de professionnels hautement compétents pour examiner les présentations de drogues afin de s’assurer que les drogues autorisées au Canada sont sûres, efficaces et de qualité supérieure. Depuis l’automne 2012, la totalité des évaluateurs confirment qu’ils comprennent leurs obligations en matière de conflits d’intérêts et qu’ils s’y conforment. De plus, Santé Canada a mis en place un processus annuel pour s’assurer que les vérificateurs demeurent conformes et au fait de leurs obligations en matière de conflits d’intérêts. Le Ministère examinera d’autres mesures mises en place pour maintenir l’intégrité du processus de réglementation des médicaments afin de s’assurer qu’elles sont toujours efficaces.

En plus de mettre en œuvre les recommandations du vérificateur général, Santé Canada continue de respecter son engagement en matière d’amélioration continue en mettant en œuvre le Plan stratégique de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Ce plan, qui tient compte des priorités en matière de modernisation de la réglementation et d’excellence opérationnelle, permettra d’améliorer davantage l’innocuité des médicaments, de rendre des décisions plus rapidement et d’offrir à la population canadienne de l’information plus transparente et plus compréhensible.

Thème

Recommendations du vérificateur

Aperçu des constatations de la vériication de Santé Canada

Mesures visant à donner suite aux recommendations

Situation actuelle

Innocuité

1. Le BVG a recommandé (4.35) que Santé Canada renforce son approche fondée sur les risques pour surveiller et évaluer les déclarations d’effets indésirables observés lors d’essais cliniques et pour inspecter les centres d’essais cliniques, de manière à pouvoir atténuer les problèmes potentiels relatifs à l’innocuité des médicaments.

• Le vérificateur général a constaté que Santé Canada avait établi une stratégie d’inspection fondée sur les risques, assortie de critères conçus pour aider les inspecteurs à prendre en considération un certain nombre de facteurs de risques, dont le type de médicament testé ou les patients ciblés par l’étude. Il concluait toutefois que ce processus pouvait être renforcé.

• Le vérificateur général a également constaté que le processus manuel employé par Santé Canada pour recevoir les déclarations d’effets indésirables exigeait beaucoup de main-d’œuvre et qu’il était possible de le rendre plus efficace.

• Santé Canada a répondu à cette recommandation en renforçant son approche fondée sur les risques pour surveiller et évaluer les déclarations d’effets indésirables et choisir les centres d’essais cliniques à inspecter.

• Le Ministère a également lancé des initiatives de communication électronique afin d’accélérer la déclaration des effets indésirables, au Canada comme à l’étranger. Un système électronique accélérera le processus et facilitera l’identification des préoccupations potentielles relatives à l’innocuité de certains médicaments lors des essais cliniques.

Inspections des centres d’essais cliniques

Situation des mesures que de juin 2012:

• Santé Canada a mis en œuvre un processus reposant sur une approche fondée sur les risques pour surveiller et évaluer les déclarations d’effets indésirables observés dans le cadre d’essais cliniques, de manière à ce que les renseignements reçus sur l’innocuité des médicaments en début de développement et/ou à l’étude dans les populations à risque élevé soient évalués en premier. Un guide de stratégie a été mis au point dans le cadre de ce processus pour aider les agents d’évaluation à constamment prioriser les plus grands risques pour la sécurité. Ceci permettra à Santé Canada de cerner les risques et d’aviser les parties concernées en temps opportun.

• Santé Canada a examiné l’approche fondée sur les risques utilisée à l’heure actuelle pour sélectionner les centres d’essais cliniques à inspecter, ce qui éclairera l’élaboration d’un processus documenté et amélioré de sélection des centres d’essais.

Situation des mesures que des 28 mars 2013:

• Pour renforcer sa stratégie d’inspection, Santé Canada a examiné son processus pour le choix des centres d’essais cliniques à inspecter. Le rapport de cet examen a été achevé en juillet 2012 et, conjointement avec la rétroaction du personnel du programme, est utilisé pour orienter l’élaboration d’un processus de sélection des centres amélioré et axé sur le risque.

• De nouveaux critères provisoires axés sur le risque ont été définis et mis à l’essai durant l’exercice 2012-2013, pendant l’élaboration du nouveau processus de sélection des centres à inspecter. De nouvelles instructions de travail décrivant le nouveau processus de sélection axé sur le risque sont en cours de rédaction. Elles devraient être approuvées au plus tard en avril 2013 et mises en œuvre en décembre 2013.

• Comme mesure de vérification finale, un audit interne du nouveau processus de sélection des centres à inspecter est prévu pour le printemps 2014. Le moment de l’audit a été choisi de façon à maximiser la quantité de données à examiner. Un rapport résumant les constatations de l’audit sera préparé d’ici la fin de juin 2014.  Le rapport d’audit sera publié dans le site Web de Santé Canada.

Déclarations d’effets indésirables des médicaments dans le cadre des essais cliniques

Situation des mesures que de juin 2012:

• Les essais cliniques sont inclus dans la base de données de Canada Vigilance depuis octobre 2011 et ils s’inscrivent aussi dans la portée de l’initiative de déclaration par voie électronique. Il sera ainsi plus rapide et plus facile : de repérer les problèmes d’innocuité potentiels; de résumer cette information; et de prendre des décisions. Deux initiatives de déclaration électronique sont en cours : une passerelle pour les grands fabricants et un système Web pour les fabricants de moyenne taille. Des projets pilotes pour la passerelle auront lieu au cours de l’été 2012, et un système Web est en voie d’élaboration.

Situation des mesures que des 28 mars 2013:

• À cause des exigences techniques liées à l’élaboration de la passerelle, il a été décidé que les intervenants de l’industrie devraient s’inscrire et que la passerelle serait élaborée selon une approche progressive. Les premiers modèles de scénarios pour le projet de passerelle ont été reçus en février 2013. L’inscription des partenaires commerciaux qui utiliseront la passerelle électronique est toujours en cours. Le développement de l’interface conceptuelle du portail Web est achevé, et les volets techniques sont en cours d’élaboration. Ces initiatives permettront d’améliorer la capacité du Ministère à traiter et à déceler plus efficacement les problèmes d’innocuité. Elles permettront aussi à SC d’harmoniser ses pratiques à celles d’autres organismes de réglementation (EMA, FDA, etc.) qui utilisent un système de dépôt électronique des déclarations.

Terminé en juillet 2011

Terminé en décembre 2011

Terminé en juillet 2012

Calendrier respecté

Calendrier respecté (juin 2014)

Le projet pilote de la passerelle devrait se terminer durant l’été 2012

Délais

2. Le BVG a recommandé (4.36) que le Ministère fixe des délais pour l’envoi aux centres d’essais cliniques d’avis officiels de non-conformité et pour l’examen des mesures correctives proposées de manière à assurer le respect du Règlement sur les aliments et drogues.

• Dans le cadre de son examen des six rapports d’inspection faisant état d’une cote de non-conformité, le vérificateur général a remarqué que Santé Canada prenait jusqu’à 142 jours pour aviser les entités de leur cote et environ 110 jours pour examiner les mesures correctives proposées par les entités d’inspection.

• Santé Canada a mis en place des processus fondés sur les risques pour inspecter les centres d’essais cliniques et prendre des mesures de conformité, notamment en établissant les délais dans lesquels les sociétés doivent proposer des mesures correctives. Le Ministère a renforcé ses procédures opératoires normalisées (PON) et fixé des délais pour l’envoi des avis de non-conformité et l’examen des mesures correctives proposées. Il a donc élaboré des procédures opératoires normalisées (PON) qui prévoient des délais à respecter pour l’envoi des avis de non-conformité et l’examen des mesures correctives proposées.

Situation des mesures que de juin 2012:

• Santé Canada a entrepris un examen de ses PNE existantes pour l’inspection des centres d’essais cliniques. Les PNE révisées établiront des délais pour les principales étapes du processus d’inspection, dont l’envoi des avis de non-conformité et l’examen des mesures correctives proposées. Les PNE révisées devraient être prêtes en juin 2012.

• Des activités de formation auront lieu en juillet 2012 afin d’assurer une application uniforme des PNE, particulièrement en ce qui concerne les nouveaux délais établis pour l’envoi des avis de non-conformité aux centres d’essais cliniques et l’examen des mesures correctives proposées. La formation et la mise en œuvre seront terminées d’ici mars 2013.

Situation des mesures que des 28 mars 2013:

• La  procédure opératoire normalisée a été approuvée en juin 2012.

• Le personnel chargé des inspections a suivi une formation sur la nouvelle procédure opératoire normalisée (PON), qui a été entièrement  mise en œuvre en août 2012. Les 17 employés du programme Bonnes pratiques cliniques (BPC) ont passé en revue la nouvelle PON dans le cadre de réunions en sous-comité et de séances de formation supplémentaires, et ont attesté qu’ils connaissaient la nouvelle procédure.

Calendrier respecté (juin 2012)

Calendrier respecté (juillet 2012 et prochain exercice)

Terminé en juin 2012

Terminé en août 2012

Transparence

3. Le BVG a recommandé (4.41) que Santé Canada honore ses engagements de longue date en améliorant l’accès du public à l’information sur les essais cliniques autorisés, y compris aux résultats des inspections des centres d’essais cliniques.

• Le vérificateur général a constaté que, malgré l’engagement de Santé Canada à accroître la transparence des essais cliniques autorisés (comme dans le Plan de renouveau II de 2007), la quantité d’information divulguée par le Ministère à la population canadienne est restée inchangée.

• Santé Canada a pris des mesures qui encouragent les promoteurs à enregistrer leurs essais cliniques dans les délais recommandés. Si la chose est possible, le Ministère publiera une liste administrative des essais cliniques autorisés. Il a également commencé à afficher un rapport sommaire annuel sur son site Web pour que les Canadiens jouissent d’un meilleur accès aux résultats de ses inspections des centres d’essais cliniques.

• Santé Canada prend aussi des mesures pour publier plus de renseignements concernant les rapports d’inspection.

Enregistrement des essais cliniques

Situation des mesures que de juin 2012:

• Depuis 2007, Santé Canada encourage l’enregistrement des essais cliniques et la diffusion de l’information dans des registres publics reconnus par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). Il a récemment ajouté du texte dans la Lettre de non-objection, délivrée lorsqu’un essai est autorisé, afin d’encourager les promoteurs à enregistrer leurs essais cliniques dans les 21 jours suivant le début de l’essai. Ceci encouragera l’enregistrement volontaire des promoteurs dans des registres accessibles au public qui sont reconnus par l’Organisation mondiale de la Santé.

• Santé Canada a tenu des discussions techniques avec les intervenants sur la modernisation de la réglementation afin d’explorer les possibilités d’inclure de nouvelles informations dans les présentations de produits à Santé Canada, dont une liste détaillée des essais cliniques et un document attestant que tous les essais cliniques réalisés par le demandeur ou le promoteur seront rendus publics conformément aux pratiques reconnues à l’échelle internationale.

• Le Ministère examine les moyens de publier une liste administrative des essais cliniques qu’il a autorisés. L’objectif de cette initiative est de publier en temps opportun des renseignements clés de haut niveau sur chaque essai autorisé, en fournissant suffisamment d’informations pour que les personnes invitées à participer à un essai clinique puissent prendre une décision plus éclairée. Armés de ces informations sur les essais cliniques autorisés, les intéressés pourront obtenir de plus amples détails dans des bases de données plus complètes, comme celle de clinicaltrials.gov. On s’attend à ce que ce projet se déroule en deux étapes : 1) la détermination de la portée et de la faisabilité; 2) la mise en œuvre. La phase 1 a commencé en mai 2012 et elle devrait se terminer d’ici la fin septembre 2012. Les délais pour la phase 2 dépendront de la stratégie choisie et de la nécessité de consulter les intervenants.

Situation des mesures que des 28 mars 2013:

Étape  1

• Une enquête sur les registres d’essais cliniques disponibles menée en 2012 montre que seulement 50 % des essais autorisés par SC entre mai 2011 et 2012 pour l’étude de médicaments sur des sujets humains figuraient dans les registres publics. La base de données sur les essais cliniques devrait améliorer considérablement la quantité et le caractère opportun des renseignements disponibles sur les essais autorisés par SC.

• En décembre 2012, SC a publié un avis sollicitant les commentaires des intervenants à propos des renseignements sur les essais cliniques qu’ils entendaient publier dans la base de données sur les essais clinique.   La période de consultation a pris fin en février 2013.

Étape  2

• On élabore à l’heure actuelle une base de données dotée d’une fonction de recherche qui permettra aux patients de vérifier si un essai particulier est autorisé au Canada et d’obtenir des renseignements sur les essais qui pourraient être pertinents dans leur cas. À ce jour, des modèles d’interface Web ont été publiés pour commentaires, et les éléments d’information à ajouter au site Web de la base de données sur les essais cliniques sont en cours d’élaboration. Le public devrait avoir accès à la base de données en avril 2013, comme prévu.

Rapports d’inspection des centres d’essais cliniques

Situation des mesures que de juin 2012:

• Santé Canada se penche également sur la manière de publier des rapports sur chaque inspection de conformité aux bonnes pratiques cliniques et aux bonnes pratiques de fabrication. On s’attend à ce que le projet se déroule en deux étapes : 1) la détermination de la portée et de la faisabilité; 2) la mise en œuvre. Les délais dépendront des résultats de l’exercice de détermination de la portée.

• En mars 2012, le Ministère a publié un rapport sommaire sur les résultats de ses inspections des centres d’essais cliniques et s’est engagé à mettre ces rapports à jour chaque année et à les publier sur son site Web. Ce rapport améliorera la transparence en rendant public un sommaire des résultats des inspections par SC des centres d’essais cliniques; encouragera une plus grande conformité à la réglementation; et aidera les intervenants et le public à mieux comprendre la surveillance réglementaire. Le rapport de mars présente les résultats des inspections effectuées par le Programme de l’Inspectorat de SC entre le 1^er avril 2004 et le 31 mars 2011. Il indiquait que 92 % des 329 centres d’essais cliniques inspectés durant cette période avaient reçu une note de conformité globale. Pour plus de détails, consulter le rapport en ligne à l’adresse : http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/clini-pract-prat/report-rapport/2004-2011-fra.php

Situation des mesures que des 28 mars 2013:

• Santé Canada a terminé la phase 1 sur l'exploration de la façon de publier les rapports d'inspection pour les inspections individuelles se conformant aux BPC et aux BPF. Ceux-ci seront des résumés d'une seule page des rapports d'inspection.  Dans cette phase exploratoire, nous avons identifié des défis à relever en matière de partage de l'information et de la technologie.  Une approche progressive de la mise en œuvre sera donc utilisée, en commençant par les rapports BPF, puis progressivement passer à d'autres rapports d'inspection.

• La publication du prochain rapport sommaire annuel est prévue pour avril 2013. Un rapport sommaire des inspections annuelles visant tous les programmes, y compris les BPC, devrait être achevé en avril 2013. Ce rapport améliorera la transparence en rendant public un sommaire des résultats des inspections par SC des centres d’essais cliniques; encouragera une plus grande conformité à la réglementation; et aidera les intervenants et le public à mieux comprendre la surveillance réglementaire.

Terminé en novembre 2011

Terminé en 2010-2011

Initiative lancée en mai 2012 (les études de détermination de la portée et de la faisabilité devraient être terminées d’ici septembre 2012, les délais de mise en œuvre dépendant de l’option choisie (c.-à-d. besoin de consultation)

Terminé en février 2013

Calendrier respecté (avril 2013)

Prévu pour décembre 2012

Terminé en mars 2012

Terminé décembre 2012, et le 1^er rapport devrait être terminé d'ici décembre 2013

Calendrier respecté (avril 2013)

Délais

4. Le BVG a recommandé (4.53) que Santé Canada veille à respecter ses normes de service relatives à l’examen des présentations de médicaments, tous types confondus. Pour ce faire, il doit affecter adéquatement les ressources supplémentaires découlant de l’augmentation des frais imposés à l’industrie, tenir dûment compte des renseignements réglementaires provenant de l’étranger et simplifier ses processus d’examen.

Le BVG a identifié trois dossiers dans lesquels Santé Canada devrait respecter ses normes de service pour l’examen de tous les types de présentations de médicaments. Ces stratégies comprennent

Initiative de recouvrement des coûts

• L’Initiative de recouvrement des coûts a été mise en œuvre le 1^er avril 2011, après la période vérifiée (janvier 2009-décembre 2010). Le rapport du BVG ne reflétait donc pas les avantages de l’augmentation des ressources.

• Au cours de la première année de hausse des frais d’utilisation, Santé Canada est arrivé à respecter la plupart des normes de rendement et à réduire le nombre de présentations en attente grâce à la mise en œuvre de plans en matière de ressources humaines, de technologie de l’information et de ressources financières.

• Les nouvelles ressources ont aidé à éliminer graduellement l’arriéré de présentations de drogues nouvelles et continueront d’aider à réduire l’arriéré de présentations de médicaments génériques.

Renseignements réglementaires provenant de l’étranger

• Santé Canada met davantage l’accent sur la collaboration internationale, notamment par une mise en commun améliorée des pratiques exemplaires et une plus grande harmonisation avec les partenaires.

• Ce recours accru à des experts de l’extérieur et à l’information provenant d’autres organismes de réglementation a permis d’accroître l’efficacité des examens et autorisations de médicaments.

Amélioration des processus et des systèmes

• Santé Canada examine ses processus opérationnels pour repérer d’autres gains d’efficience possibles.

• Santé Canada a intégré des tableaux de bord mensuels à ses procédés opérationnels. Ces rapports servent tous à surveiller le rendement au regard des normes en vigueur.

Initiative de recouvrement des coûts

Situation des mesures que de juin 2012:

• En 2011, les revenus provenant de l’examen des présentations de drogues ont permis à Santé Canada d’augmenter ses ressources humaines : des experts scientifiques, des inspecteurs de médicaments et  autres employés viennent d’autres directions générales ou ministères<.

• Les revenus de recouvrement des coûts ont aidé à éliminer l’arriéré de présentations de drogues innovantes, en décembre 2011, et à respecter 100 % des objectifs en matière d’inspections annuelles et des normes de surveillance des médicaments post-commercialisation.

• De plus, le programme des produits pharmaceutiques continue d’aider à faire face au grand nombre de demandes touchant les médicaments génériques. Au cours de l’année écoulée, le Ministère a presque doublé sa capacité d’examen des propriétés chimiques pour les médicaments génériques afin de faire face à cet arriéré.

• Les frais seront examinés d’ici 2014 conformément à l’engagement pris envers le Parlement.

Situation des mesures que des 28 mars 2013:

• Les ressources supplémentaires et les améliorations des processus permettront à SC de réduire l’arriéré de présentations de drogues comme suit :

o La cible de rendement pour l’examen des présentations de drogues de marque, soit 90 % des décisions d’examen rendues dans les délais fixés, est surpassée. Pour les deux prochaines années, l’objectif est de maintenir ce niveau élevé de rendement, même si l’on prévoit que le nombre de présentations augmentera. Les améliorations globales apportées au processus d’examen devraient permettre de maintenir un tel niveau de rendement.

o En ce qui concerne les examens des drogues génériques, le nombre de décisions rendues chaque mois a augmenté considérablement, ce qui a permis de réduire de moitié l’arriéré au cours des 12 derniers mois. L’arriéré des décisions concernant les drogues génériques devrait être complètement éliminé d’ici l’automne 2013, en supposant que le nombre de décisions et le volume de présentations ne changent pas.

o Comme l’arriéré des présentations de drogues génériques devrait être éliminé, les initiatives du Ministère pour réduire le délai moyen d’examen des présentations devraient progresser. À court terme, la force du Ministère réside dans sa capacité à prendre plus de décisions, un plus grand nombre d’entre elles dans les délais fixés.

Renseignements réglementaires provenant de l’étranger

Situation des mesures que de juin 2012:

• Un projet pilote prévoyant le recours aux résultats des examens étrangers a été lancé en octobre 2011. On a commencé à utiliser les résultats des examens étrangers dans le secteur des médicaments génériques, où l’industrie a été encouragée à présenter des informations sur les médicaments génériques approuvés par d’autres administrations. Dans bien des cas, les médicaments génériques vendus présentent de légères différences selon l’administration d’approbation. Les sociétés sont donc priées de fournir une comparaison des différences dans le cadre du processus d’examen.

• Les résultats du projet pilote sont encourageants et font l’objet d’un examen afin de déterminer la possibilité d’étendre le projet pilote à d’autres produits.

• L’évaluation du projet pilote sera terminée d’ici mars 2014.

Situation des mesures que des 28 mars 2013:

• La portée du projet d’utilisation des examens de médicaments génériques réalisés par des organismes étrangers a été élargie afin d’inclure d’autres secteurs, et les calendriers ont été rajustés pour qu’un plus grand nombre de médicaments puissent être inclus dans le projet pilote.  La disponibilité d’examens étrangers complets et non censurés constitue l’un des principaux défis que présente le projet pilote et la principale raison justifiant la modification du calendrier d’exécution du projet. Compte tenu des enjeux en matière de sécurité et de capacité des systèmes liés à tout transfert d’information confidentielle, ce type de problème n’est pas rare.

• Pour optimiser l’utilisation des examens réalisés par des organismes étrangers, une procédure opératoire normalisée a été élaborée à l’intention des évaluateurs, des lignes directrices ont été publiées à l’intention de l’industrie et des améliorations ont été apportées aux systèmes de suivi actuels. De plus, les évaluateurs et d’autres membres du personnel ont suivi une formation.

• En collaboration avec la Therapeutic Goods Administration de l’Australie, Santé Canada a aussi mis au point un processus mensuel d’identification qui permettra de recenser et d’échanger plus rapidement l’information à propos des produits en attente d’examen.

• En mai 2012, une étude de faisabilité pour la collaboration internationale dans l’examen des demandes de drogues génériques a été réalisée. L’étude était fondée sur une enquête auprès de six grandes multinationales pharmaceutiques (Teva, Watson, Mylan, Sandoz, Apotex et Dr. Reddy's) et des organismes de réglementation des médicaments des États-Unis, de l’Union européenne, de la Suisse, du Brésil, de l’Australie et de Singapour, ainsi qu’auprès de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

• L’étude conclut qu’un mécanisme d’examen axé sur la collaboration organisé et administré comme il se doit serait apprécié de l’industrie des médicaments génériques, et précise que le prérequis le plus important pour la mise en place d’un tel programme est l’harmonisation du plus grand nombre d’exigences techniques possible, compte tenu des lois en vigueur. Le projet pilote d’une durée de trois ans, les procédures opératoires provisoires, l’énoncé commun et les premiers domaines de collaboration visent à faire progresser une vision et une incidence à long terme, y compris la transformation du modèle de fonctionnement et de réglementation des médicaments génériques à l’échelle internationale.

• Le projet poursuit son cours et fournira un contexte en temps réel pour l’évaluation de l’approche et des outils nécessaires à l’utilisation des examens réalisés à l’étranger. Dans le cadre du projet, on constate un meilleur suivi et une utilisation plus systématique des examens étrangers dans les domaines des produits pharmaceutiques, des produits biologiques et des médicaments vétérinaires. On utilise également les résultats obtenus à l’étranger dans le cadre d’examens de l’innocuité pour les Plans de gestion des risques (PGR) et les Rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV). Le projet devrait être achevé en août 2013.

Amélioration des processus et des systèmes

Situation des mesures que de juin 2012:

• Le programme des produits pharmaceutiques continue de s’efforcer de faire face au grand nombre de demandes touchant des médicaments génériques en améliorant constamment les processus et en lançant des projets pilotes afin de déterminer les gains d’efficience opérationnelle possibles. Réduire l’arriéré de médicaments génériques est une priorité opérationnelle pour 2012-2013.

• Santé Canada a mis au point un mécanisme afin d’obtenir, auprès des sociétés pharmaceutiques, de meilleures informations sur le nombre prévu de présentations et de permettre ainsi une meilleure planification.

• L’an dernier, les revenus liés aux IRC ont été investis dans des projets visant à améliorer la capacité de GI et de TI. Les investissements stratégiques comprennent des améliorations au système de Canada Vigilance afin de continuer de renforcer la capacité de Santé Canada de répondre aux préoccupations relatives à l’innocuité des médicaments tout au long de leur cycle de vie; tirer parti de la passerelle de la Federal Drug Administration des États-Unis pour échanger des renseignements sur les présentations de médicaments avec l’industrie dans un environnement électronique sécurisé; et améliorer les systèmes internes de mesure du rendement.

Situation des mesures que des 28 mars 2013:

• SC a examiné ses méthodologies internes et externes en vue d’améliorer son rendement. Il a aussi investi dans son architecture de traitement électronique afin d’en assurer la fiabilité. Lorsque l’entente de collaboration en recherche et développement (CRADA) avec la Food and Drug Administration sera conclue, Santé Canada mettra en œuvre un système de présentation à guichet unique pour les présentations de drogues au Canada et aux États-Unis.

• Pour permettre une meilleure planification, Santé Canada a mis au point en mai 2011 un mécanisme afin d’obtenir, auprès des sociétés pharmaceutiques, de meilleurs renseignements sur le nombre prévu de présentations. Jusqu’ici, SC a utilisé cette information pour mieux planifier ses ressources internes et déterminer quand il convient d’avoir recours à un spécialiste ou à un conseiller externe. L’information est aussi utilisée pour projeter le volume de présentations et les revenus connexes.

• Les projections des revenus provenant du secteur pharmaceutique, qui sont en partie fondées sur des renseignements directs, se trouvent à l’heure actuelle dans une marge de 5 % du montant annuel prévu à ce jour.

Terminé

Terminé

Le projet pilote des médicaments génériques sera évalué à l’automne 2012

Cible d’évaluation pour août 2013

Terminé en mars 2013

Calendrier respecté pour l’exercice 2013-2014

L’évaluation sera terminée d’ici mars 2014.

Terminé en mai 2011

Calendrier respecté

En cours

Terminé en mai 2011

Délais

5. Le BVG a recommandé (4.57) que Santé Canada vérifie, à intervalle régulier, si les procédures et les lignes directrices mises en place pour garantir la prise de décisions rapides, cohérentes et de grande qualité en ce qui touche les examens sont interprétées et appliquées de manière uniforme par les quatre bureaux d’évaluation.

L’audit soulignait que le Ministère avait mis en place un système d’assurance de la qualité, mais qu’il n’avait pas cherché à déterminer si ses bureaux d’examen interprétaient et appliquaient les procédures et lignes directrices d’examen de façon uniforme. L’équipe de vérification n’a trouvé aucune preuve que l’absence d’évaluations périodiques de la conformité des employés aux normes de qualité donnait lieu à des incohérences dans le processus d’examen des médicaments.

• Santé Canada a mis en place de bonnes pratiques d’examen, une formation des évaluateurs et des évaluations périodiques des procédures d’exploitation afin de s’adapter à l’évolution de l’environnement de réglementation et d’aider les évaluateurs à se tenir au courant des procédures.

Situation des mesures que de juin 2012:

• Santé Canada a examiné des systèmes d’audit internes et rencontré des responsables de l’Agence européenne des médicaments afin de discuter du programme de formation en évaluation de cette dernière et de ses fonctions d’audit dans la mesure où elles se rapportent à la conformité aux procédures normalisées d’exploitation et aux lignes directrices afin de mieux faire concorder les pratiques exemplaires internationales.

• Santé Canada vérifie si les procédures et lignes directrices établies pour assurer la prise de décisions rapides, cohérentes et de grande qualité en ce qui touche les examens sont interprétées et appliquées de manière uniforme. Santé Canada prévoit deux mesures en particulier:

• d’ici décembre 2012, la création d’un nouveau système pour mesurer et assurer la conformité aux procédures et l’uniformité de leur interprétation.

• d’ici décembre 2013, la mise en œuvre du système, y compris l’évaluation de la conformité aux procédures et de l’uniformité de leur interprétation ainsi que l’adoption des mesures correctives nécessaires.

Situation des mesures que des 28 mars 2013:

• À ce jour, le plan d’audit interne élaboré vise à : (a) évaluer la conformité aux procédures d’examen intitulées « Utilisation des modèles d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des produits pharmaceutiques (MEIEPP) pour la préparation des rapports relatifs aux demandes d’autorisation de mise en marché » et l’uniformité de leur interprétation, et (b) cerner les possibilités d’amélioration.

• L’audit a pour buts d’améliorer la sensibilisation, l’utilisation et l’uniformité de l’utilisation des PON, ainsi que l’amélioration continue des procédures, des outils et de la formation.

• L’audit devrait commencer le 1^er avril 2013, et le rapport d’audit devrait être terminé et diffusé d’ici le 30 septembre 2013; les améliorations devraient être mises en œuvre au plus tard le 31 décembre 2013. Le processus est actuellement mis en œuvre dans le cadre d’un projet pilote visant trois présentations.  Le projet pilote sera achevé d’ici mars 2013.

• Ce mécanisme d’audit contribuera à améliorer le processus d’approbation des nouvelles drogues et à réaliser des efficiences.

Terminé en mars 2012

Calendrier respecté (décembre 2012 et 2013)

Terminé en décembre 2012

Calendrier respecté (décembre 2013)

Transparence

6. Le BVG a recommandé (4.63) que Santé Canada diffuse, en temps opportun, l’information relative à l’approbation de nouveaux médicaments et améliore la transparence en ce qui concerne les approbations avec conditions, les médicaments rejetés et les médicaments retirés du processus d’examen, de manière à ce que le public canadien et les professionnels de la santé aient accès à l’information sur ces médicaments.

• Pour déterminer si le Ministère avait respecté son engagement à accroître la transparence des décisions rendues à l’issue des examens, le vérificateur général a examiné la disponibilité des documents clés sur le site Web du Ministère de même que la rapidité avec laquelle ces documents ont été rendus publics. Le Ministère avait respecté les délais établis pour la publication des monographies, mais il ne réussissait pas toujours à respecter les délais établis pour la publication de l’information sur les raisons pour lesquelles les produits avaient été approuvés.

• Depuis 2005, Santé Canada a divulgué des informations sur les nouveaux médicaments approuvés (pour les nouvelles thérapies), y compris l’innocuité, l’efficacité et la qualité (chimie et fabrication. Le vérificateur général a néanmoins constaté que le Ministère ne divulguait pas d’informations sur les médicaments rejetés par le Ministère ou ceux que le fabricant retire du processus d’examen.

• La transparence est un objectif stratégique clé pour la Direction générale des produits de santé et des aliments. Dans le cadre de son engagement à favoriser la transparence et l’ouverture, la Direction générale s’efforce de mettre des renseignements pertinents et utiles à la disposition du public en temps opportun, notamment en publiant plus de renseignements sur les médicaments approuvés pour que les consommateurs et les professionnels de la santé canadiens puissent faire des choix éclairés.

Situation des mesures que de juin 2012:

• Le Ministère améliore la transparence du processus d’évaluation des médicaments. Décembre 2011 marquait la fin des consultations publiques sur le projet Sommaire des motifs de décision (SMD), qui vise à améliorer l’accès du public à de l’information sur les médicaments commercialisés. Le rapport final sur le projet SMD a été diffusé en mai 2012; le SMD a publié des décisions positives sur de nouveaux médicaments.

• La phase II du projet SMD sera lancée en juin 2012, et un Avis sera publié pour informer les intervenants qu’à compter du 1^er septembre 2012, le SMD comprendra un éventail plus vaste de décisions à la fois positives et négatives.

Situation des mesures que des 28 mars 2013:

• En juin 2012, SC a lancé la phase II du projet SMD, dont l’objectif est d’améliorer la transparence du processus d’examen des médicaments et des matériels médicaux et d’offrir à la population canadienne un accès amélioré à l’information à propos des produits homologués. La phase II a pris effet avec la publication d’un avis, d’une liste de questions fréquentes et de guides du lecteur pour la phase II des sommaires des motifs de décision (médicaments et matériels médicaux) sur le site Web de SC.

• Depuis septembre 2012, quatre SMD ont été préparés et publiés dans le cadre de la phase II du projet SMD, et quatre autres sont en cours d’élaboration.

• Un tableau d’activités postautorisation (TAPA) est actuellement en cours d’élaboration, ainsi que la PON connexe. Le TAPA est l’un des éléments de la phase II du projet SMD. Il accompagne les SMD relatifs à de nouvelles substances actives (NSA) qui ont fait l’objet d’un avis de conformité après le 1^er septembre 2012. Ce tableau présente un sommaire des présentations et demandes concernant de nouvelles utilisations du produit, ainsi que des décisions (positives ou négatives) rendues. Le TAPA devrait être terminé d’ici avril 2013.

Consultations terminées (décembre 2011) Rapport final terminé en mai 2012

En bonne voie de lancement pour juin 2012

Terminé en juin 2012

Calendrier respecté  (avril 2013)

Transparence

7. Le BVG a recommandé (4.70) que Santé Canada évalue les risques que posent les conflits d’intérêts dans le cadre du processus d’examen des médicaments afin de définir et de mettre en œuvre les mesures requises pour gérer ces risques.

• Le vérificateur général a constaté que les lignes directrices en matière de conflit d’intérêts et le code de conduite de la Direction générale des produits de santé et des aliments étaient conformes à la politique du gouvernement, mais que le Ministère aurait avantage à prendre des mesures pour atténuer les risques de conflits d’intérêts potentiels spécifiques au processus d’examen des médicaments.

• Le vérificateur général n’a trouvé aucun cas de conflit d’intérêts (CI) à Santé Canada durant son examen.

Situation des mesures que de juin 2012:

• En novembre 2011, les employés de la Direction générale des produits de santé et des aliments ont été priés de remplir et de déposer une nouvelle déclaration en matière de conflits d’intérêts pour confirmer qu’ils avaient examiné leurs obligations à cet égard et pris les mesures nécessaires pour les respecter, notamment en remettant au Ministère une Déclaration confidentielle, au besoin. Jusqu’ici, 99 % des évaluateurs de médicaments actifs à la Direction générale ont présenté leur déclaration, et la Direction générale vise les 100 %.

• Le nouveau code de valeurs et d’éthique de Santé Canada, entré en vigueur le 2 avril, qui renferme la politique en matière de CI du Ministère, est conforme au nouveau code du SCT et à la politique régissant les CI.

• En parallèle, Santé Canada a demandé à un conseiller indépendant de mener une évaluation des risques de conflit d’intérêts qui englobe le processus d’examen des médicaments. Bien qu’aucun CI non déclaré ou émergent n’ait été découvert, le rapport recommandait certaines mesures de gestion afin d’atténuer les risques de CI.

• Santé Canada est en train de prévoir des mesures qui répondront aux recommandations et assureront la conformité continue de la DGPSA à ses obligations en matière de CI afin de maintenir l’intégrité du processus de réglementation des médicaments. Des activités de sensibilisation visant à renforcer le code sont prévues, dont la distribution de copies papier du Code aux employés, des communications à tout le personnel, des messages contextuels confirmant la conformité aux valeurs et à l’éthique et une formation en valeurs et éthique.

Situation des mesures que des 28 mars 2013:

• En conséquence,  la DGPSA a :

o officialisé une politique sur les CI obligeant ses employés, y compris les évaluateurs de médicaments, à déclarer chaque année, à l’occasion du Processus de discussion sur le rendement (PDR), qu’ils ont respecté leurs obligations en matière de CI. Des lignes directrices ont été préparées à l’intention des gestionnaires pour les aider à discuter de CI avec leurs employés durant le PDR;

o lancé un site intranet sur les CI offrant des liens vers des ressources pertinentes, notamment des exemples propres au contexte de la DGPSA, ainsi que des activités de formation à l’intention des employés et des gestionnaires afin de les sensibiliser davantage aux CI.

• Pour approfondir l’évaluation, la DGPSA embauchera un expert-conseil pour réaliser en 2013-2014 une évaluation de suivi et déterminer si les mesures d’atténuation donnent les résultats attendus Cet expert-conseil externe évaluera les mesures relatives aux CI déjà en place.

Terminé en novembre 2011

Terminé en avril 2012

Calendrier respecté

(Rapport terminé en avril 2012)

Automne 2012

Terminé en avril 2012

Calendrier respecté pour l’exercice 2013-2014

Innocuité

8. Le BVG a recommandé (4.96) que Santé Canada réalise ses évaluations de l’innocuité des produits et mette en œuvre les recommandations de mise à jour des étiquettes et de diffusion de documents de communication des risques qui en découlent plus rapidement, afin que la population canadienne et les professionnels de la santé puissent disposer des nouveaux renseignements sur l’innocuité des produits en temps opportun.

• Le rapport du vérificateur général ne mettait pas en doute la qualité des évaluations de l’innocuité effectuées au Canada, mais il recommandait des moyens de renforcer les systèmes mis en place par Santé Canada pour surveiller l’innocuité des médicaments.

• Le rapport citait en exemple deux études de cas où la gestion des recommandations concernant les évaluations de l’innocuité aurait pu être améliorée.

• Santé Canada a établi de nouvelles normes de mesure du rendement pour les évaluations de l’innocuité, ainsi qu’un système de notification qui permet aux Canadiens d’accéder à l’information sur les nouveaux médicaments encore plus rapidement.

Situation des mesures que de juin 2012:

Terminé en octobre 2011

Devrait être terminé d'ici septembre 2012

Terminé en février 2013

Innocuité

9. Le BVG a recommandé (4.97) que Santé Canada instaure un processus systématique de gestion des recommandations issues des évaluations de l’innocuité des médicaments mis sur le marché, afin de veiller à ce que les recommandations soient mises en œuvre comme il se doit et dans les meilleurs délais.

• Le rapport du vérificateur général n’évaluait ni l’innocuité ni l’efficacité des médicaments autorisés par Santé Canada. Il proposait toutefois des moyens pour Santé Canada de renforcer et d’améliorer les processus internes déjà en place.

• Santé Canada s’emploie à instaurer un processus systématique pour s’assurer que les recommandations issues de l’évaluation de l’innocuité des médicaments commercialisés sont mises en œuvre comme il se doit et dans les meilleurs délais.

Situation des mesures que de juin 2012:

Terminé en 2011-2012

Outil de suivi mis en œuvre en juillet 2011

Devrait être terminé d’ici mars 2013

Terminé en mars 2013

Délais

10. Le BVG a recommandé (4.109) que Santé Canada applique systématiquement ses procédures normalisées d’exploitation axées sur les risques, afin que l’ordre de priorité des plaintes reçues concernant les médicaments soit consigné correctement en dossier et que les plaintes soient traitées dans les meilleurs délais.

• L’audit concluait que Santé Canada avait effectivement établi des procédures normalisées d’exploitation axées sur les risques pour prioriser les cas de non-conformité, mais qu’il ne pouvait pas démontrer que ces procédures étaient appliquées de manière uniforme.

Situation des mesures que de juin 2012:

• Santé Canada travaille à l’amélioration de ses procédures opérationnelles normalisées fondées sur les risques afin que les plaintes prioritaires reçues concernant les médicaments soient consignées correctement et traitées rapidement. En particulier :

• les procédures portant sur le traitement des incidents reliés aux médicaments ont été mises à jour.

• le personnel recevra une formation sur les nouvelles procédures d’ici décembre 2012.

• Le Ministère examinera les dossiers d’incidents d’ici mars 2013 afin de s’assurer que les décisions et l’ordre de priorité ont été consignés  conformément aux procédures. Ceci permettra d’uniformiser la priorisation des plaintes concernant des médicaments.

Situation des mesures que des 28 mars 2013:

• Depuis que les procédures opérationnelles ont été mises à jour en mars 2012, tous les bureaux régionaux qui interviennent dans la vérification de conformité ont confirmé qu’ils avaient pris connaissance des PON révisées dans le cadre d’activités de formation. Santé Canada a aussi tenu plusieurs webinaires à l’intention du personnel en septembre 2012 à propos de certains éléments des PON ainsi qu’une activité de formation de trois jours en novembre 2012 à l’intention d’un certain nombre d’inspecteurs, à l’occasion de laquelle les PON pertinentes ont été passées en revue.

• Le dernier produit livrable du processus d’examen des dossiers d’incident devrait être terminé à la fin de mars 2013, comme prévu.

Terminé en mars 2012

Calendrier respecté (décembre 2012)

Calendrier respecté mars 2013

Terminé en novembre 2012

Terminé en mars 2013

CI – Conflits d’intérêts

IRC – Initiative de recouvrement des coûts

SC – Santé Canada

DGPSA – Direction générale des produits de santé et des aliments

DPSC – Direction des produits de santé commercialisés

BVG – Bureau du vérificateur général du Canada

SMD – Sommaire des motifs de décision

PON – Procédures opératoires normalisées

DPT – Direction des produits thérapeutiques

SCT – Secrétariat du Conseil du Trésor

US FDA – Food and Drug Administration des États-Unis

OMS – Organisation mondiale de la Santé