441-01652 (Santé)

La santé et la sécurité des Canadiens sont la priorité absolue de Santé Canada. Le mandat du Ministère en tant qu’organisme de réglementation des produits de santé consiste à appliquer la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) pour aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé.

Avant qu’un produit de santé ne soit approuvé au Canada, le Ministère effectue un examen scientifique rigoureux afin d’en évaluer l’innocuité, l’efficacité et la qualité. Une autorisation n’est délivrée que lorsque les avantages du produit l’emportent sur les risques liés à son utilisation selon les indications fondées sur les renseignements connus à ce moment-là.

Santé Canada continue de surveiller l’innocuité des produits de santé autorisés offerts sur le marché canadien par l’entremise du Programme Canada Vigilance afin de s’assurer que les avantages du produit continuent de l’emporter sur les risques. Canada Vigilance est le programme de surveillance après la mise en marché de Santé Canada qui recueille et évalue les déclarations d’effets indésirables présumés liés aux produits de santé. Les professionnels de la santé et les consommateurs soumettent des déclarations d’effets indésirables sur une base volontaire, tandis que les hôpitaux, les fabricants et les distributeurs sont tenus de le faire en vertu de la loi. Le Programme Canada Vigilance offre différents outils pour signaler un effet secondaire. Il est possible de le faire en ligne, par téléphone ou au moyen du formulaire de déclaration des effets secondaires à envoyer par télécopieur ou par la poste. Il est également possible de consulter le site Web de la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance pour effectuer une recherche dans celle-ci. Lorsque de nouveaux problèmes d’innocuité sont déterminés, Santé Canada prend des mesures, qui peuvent inclure la communication de nouveaux renseignements sur l’innocuité à la population canadienne et aux professionnels de la santé, la modification de l’utilisation recommandée du produit de santé ou, s’il y a lieu, le retrait du produit de santé du marché canadien.

Santé Canada collabore étroitement avec les fabricants pour mettre en œuvre des mesures visant à atténuer les risques associés à l’utilisation de produits de santé autorisés. Le Ministère utilise plusieurs outils pour informer et éduquer les patients sur les risques, notamment l’étiquetage des produits et la distribution de documents de sensibilisation et de conseils aux patients. De plus, Santé Canada encourage les fabricants à collaborer avec les médecins et les pharmaciens pour assurer la mise en œuvre appropriée de ces mesures. Les options envisagées doivent être adaptées à la situation clinique et tenir compte également de la confidentialité de la santé des patients et de l’accès aux médicaments.

L’utilisation sans risque d’un médicament est une responsabilité partagée. Bien que Santé Canada évalue l’ensemble des avantages et des risques d’un produit de santé et communique ces risques pour aider le public à prendre des décisions éclairées, les avantages et les risques individuels sont pris en compte par le professionnel de la santé. La prescription de médicaments et les conseils aux patients font partie de « l’exercice de la médecine » ou de « l’exercice de la pharmacie » et sont régis par les divers ordres professionnels à l’échelle provinciale et territoriale.

Santé Canada finance également le Système canadien de déclaration et de prévention des incidents médicamenteux (SCDPIM) Dans le cadre du SCDPIM, les hôpitaux déclarent les erreurs de médication au Système national de déclaration des accidents et incidents (SNDAI), les pharmacies communautaires déclarent les erreurs de médication au Référentiel de données nationales sur les incidents pour les pharmacies communautaires, et les praticiens et consommateurs peuvent signaler les erreurs de médication à l’Institut pour l’utilisation sécuritaire des médicaments du Canada ISMP Canada (ISMP Canada). Les rapports sur les erreurs de médication et sur les quasi-accidents de même que les autres rapports d’incidents préoccupants sont recueillis et analysés aux fins d’apprentissage commun afin de prévenir les erreurs de médication. Par ailleurs, les modifications apportées à la Loi sur les aliments et drogues par l’entremise de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (aussi appelée Loi de Vanessa) ont renforcé la réglementation des produits thérapeutiques et amélioré la déclaration des réactions indésirables par les établissements de soins de santé.

Des renseignements détaillés, y compris les effets secondaires associés aux produits de santé commercialisés, sont fournis dans les monographies de produit canadiennes officielles (MPC), qui sont mises à jour au besoin pour tenir compte des nouveaux renseignements sur l’innocuité et peuvent être consultées dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques. Ces renseignements permettent de s’assurer que les prescripteurs et les patients ont accès à de l’information pour orienter leurs décisions quant à l’utilisation ou non d’un produit en particulier. Les idées suicidaires sont un risque connu de plusieurs médicaments psychotropes. Les monographies de produits canadiennes de ces médicaments indiquent le risque d’idées suicidaires associé à leur utilisation dans la section « Mises en garde et des précautions » ainsi que dans la section de renseignements pour le patient.

De plus, le gouvernement fédéral concentre ses efforts, par l’entremise de son financement à Excellence en santé Canada (anciennement l’Institut canadien pour la sécurité des patients), sur la collaboration avec l’ensemble des provinces et territoires et de tous les intervenants du système des soins de santé pour appuyer les différents processus juridiques, réglementaires et de prestation de soins qui peuvent être utilisés pour réduire les occurrences de préjudices involontaires. Par exemple, le projet collaboratif sur l’utilisation appropriée des antipsychotiques, qui a tiré parti d’une approche des soins axée sur la personne pour la dé prescription d’antipsychotiques qui ne profitent plus aux personnes atteintes de démence et qui pourraient leur nuire. Cette approche peut améliorer la qualité de vie et la sécurité des personnes, l’équilibre travail-vie personnelle des prestataires de soins et la satisfaction de la famille et des partenaires fournisseurs de soins.

Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité des produits de santé offerts sur le marché canadien, y compris des médicaments psychotropes, afin de déterminer et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé ou des changements dans les risques connus sont portés à son attention.