441-02583 (Santé)

Santé Canada comprend l'importance pour les Canadiens d'avoir un accès rapide à des médicaments sûrs, efficaces et de bonne qualité, en particulier pour les maladies gravement débilitantes pour lesquelles il existe un besoin médical non satisfait. C'est pourquoi Santé Canada continue d'adapter et d'améliorer son système réglementaire en réduisant les délais d'examen grâce à des politiques d'examen accéléré, en tirant parti de ses relations avec les agences réglementaires internationales pour un examen collaboratif, et en établissant des cadres pour l'utilisation des preuves du monde réel afin d'appuyer les décisions réglementaires, tout en maintenant l'excellence de nos normes d'examen. 

À cette fin, Santé Canada dispose de deux voies réglementaires importantes pour l'examen accéléré des médicaments destinés à traiter des maladies graves, mettant la vie en danger ou gravement débilitantes : la politique d'examen prioritaire et la politique d'avis de conformité avec conditions (AC-C). Ces procédures d'examen accéléré permettent un accès plus rapide aux nouveaux médicaments présentant des preuves d'efficacité clinique substantielles (examen prioritaire) ou prometteuses (examen anticipé de l'avis de conformité avec conditions) ou présentant un meilleur rapport bénéfice/risque que les thérapies disponibles qui répondent également aux critères des politiques respectives. Pour de plus amples informations sur ces voies, veuillez consulter la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).  

De plus, le Canada participe dans le projet Orbis, une initiative du centre d'excellence en oncologie de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, qui vise à donner aux patients un accès plus rapide à des traitements prometteurs contre le cancer dans le monde entier. Il a été reconnu que la collaboration entre les régulateurs internationaux pouvait permettre aux patients atteints de cancer d'avoir un accès plus rapide aux produits dans les pays où il peut y avoir des retards dans les soumissions réglementaires, indépendamment du fait que le produit ait reçu l'approbation de la FDA. Les partenaires du projet Orbis collaborent à l'examen des demandes d'autorisation de médicaments anticancéreux, ce qui permet de prendre des décisions harmonisées et bien informées à un rythme potentiellement plus rapide. La FDA, la Therapeutic Goods Administration australienne, et Santé Canada ont participé au premier examen collaboratif du projet Orbis en mai 2019. Depuis lors, les agences réglementaires d'autres pays ont rejoint et sont devenues des partenaires du Projet Orbis, notamment le Brésil, Israël, Singapour, la Suisse et le Royaume-Uni. Depuis sa création en 2019, Santé Canada a approuvé 27 médicaments anticancéreux pour les Canadiens dans le cadre de cette voie.

Dans le cadre de ses efforts continus de collaboration internationale, Santé Canada est également membre du Consortium Access, une initiative de collaboration avec les agences de réglementation de la santé de l'Australie, de Singapour, de la Suisse et du Royaume-Uni. Le Consortium s'est engagé à maximiser la collaboration en alignant les approches réglementaires et politiques afin de faciliter le partage du travail sur les médicaments, et à réduire les doublons tout en facilitant l'accès à des médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces. En outre, Santé Canada participe activement à des téléconférences mensuelles spécifiques à l'oncologie avec les agences de réglementation de la santé des États-Unis, de l'Europe, de l'Australie et du Japon, dans le cadre d'un accord de confidentialité, afin de permettre l'échange d'informations et la collaboration sur des sujets spécifiques liés aux demandes en cours d'examen. L'objectif de ces téléconférences est de partager des informations sur l'examen clinique au stade de la pré-soumission et de l'autorisation de mise sur le marché, en mettant l'accent sur les questions cliniques et statistiques des médicaments oncologiques en cours d'examen par les agences. 

Le recrutement de patients dans des essais cliniques peut être une option importante pour les maladies pour lesquelles il n'existe pas ou peu de traitements disponibles, et constitue une source principale de données sur la sécurité et l'efficacité des nouveaux médicaments. Dans certaines circonstances, les médicaments qui n'ont pas reçu d'autorisation de mise sur le marché au Canada peuvent être accessibles par le biais d'un essai clinique. Des informations sur la base de données des essais cliniques et une liste des essais cliniques sont disponibles sur la Base de données sur les essais cliniques de Santé Canada et sur la page Rechercher un essai clinique.

Outre les données issues des essais cliniques, Santé Canada accepte les données des patients (données du monde réel) et les données in vitro lorsqu'il examine les preuves d'efficacité et de sécurité des médicaments, au cas par cas. Dans les cas où la rareté d'une affection ou de mutations sous-jacentes spécifiques empêche la réalisation d'essais cliniques avec un nombre significatif de patients, les données in vitro peuvent être utilisées comme une alternative viable pour démontrer l'efficacité d'un médicament. L'acceptabilité de toute preuve repose sur des facteurs tels que la rigueur scientifique utilisée pour produire les données, le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire et la démonstration de la pertinence clinique. 

Les patients peuvent également avoir accès à des médicaments qui n'ont pas reçu d'autorisation de mise sur le marché au Canada grâce au Programme d'accès spécial (PAS). Le PAS de Santé Canada permet aux professionnels de la santé d'accéder à des médicaments non commercialisés lorsqu'ils traitent des patients atteints d'une maladie grave ou potentiellement mortelle et que les thérapies conventionnelles ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le praticien de santé, généralement un médecin traitant, introduit une demande au nom du patient, l'accès étant subordonné à la volonté du fabricant de fournir le médicament. Pour de plus amples informations, veuillez consulter les pages Web Programmes d'accès spécial de Santé Canada: Demander un médicament et Programme d’accès spécial aux médicaments : Ligne directrice à l’intention de l’industrie et des praticiens.

Santé Canada examine actuellement une présentation de drogue nouvelle déposée par Servier Canada Inc. en vue d'obtenir l'autorisation de commercialiser le vorasidenib au Canada. L'examen de cette demande a débuté le 6 mars 2024. Il a été déterminé que cette présentation répondait aux critères d'octroi du statut d'examen prioritaire avec un objectif d'examen raccourci de 180 jours civils, par rapport à la norme de performance de 300 jours pour les présentations régulières. De plus, la demande de Servier Canada Inc. a également été déposée dans le cadre du projet Orbis. Santé Canada examine avec diligence les données relatives à l'efficacité, à l'innocuité et à la qualité du vorasidenib afin de garantir la santé et la sécurité des Canadiens. Le calendrier de l'examen et de la décision réglementaire sera déterminé par l'évaluation des données soumises. Pour plus d'informations sur la gestion des présentations de médicaments par Santé Canada, veuillez consulter la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et des demandes de médicaments. Pour obtenir une liste des présentations en cours d'examen, veuillez consulter la page Web Présentations de médicaments et de produits de santé en cours d'examen (PCE).

Veuillez noter que le vorasidenib n'est actuellement approuvé par aucune autorité réglementaire dans le monde. Tout comme Santé Canada, la FDA des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) examinent actuellement le vorasidenib pour le traitement du gliome diffus mutant de l'isocitrate déshydrogénase (IDH) dans le cadre de leur processus d'examen prioritaire et d'évaluation accélérée, respectivement.

Santé Canada comprend le besoin pressant pour les patients canadiens d'avoir un accès rapide à des médicaments oncologiques sûrs et efficaces et continue à s'engager à améliorer les pratiques réglementaires afin de mieux répondre aux besoins de santé des Canadiens.