e-2961 (Maladies humaines)

Le gouvernement du Canada reconnaît que la vaccination est une mesure de santé publique importante et précieuse pour protéger la santé des Canadiens. L’objectif de la réponse du Canada à la pandémie est de prévenir le risque de maladie grave et de décès tout en réduisant au minimum les perturbations sociales pouvant être subies par la population en raison de la pandémie de la COVID-19. Bien que les vaccins ne soient pas obligatoires au Canada, les vaccins contre la COVID-19 sûrs et efficaces peuvent aider à atteindre cet objectif.

La vaccination permet aux individus de se protéger contre les maladies pouvant être prévenues par la vaccination et soutient le bien commun en protégeant les familles, les contacts étroits, les collectivités et la société dans son ensemble. Les décisions relatives à l’utilisation des vaccins, à la déclaration du statut de vaccination, et à l’admissibilité aux vaccins financés par l’État sont prises au niveau provincial-territorial. Aucune des provinces ou aucun des territoires du Canada n’a actuellement une politique de vaccination obligatoire pour quelque maladie que ce soit, et cette approche n’a jamais été adoptée au Canada. Certaines provinces et certains territoires exigent la déclaration obligatoire des vaccinations pour l’entrée à l’école, mais cette mesure vise à accroître la capacité d’intervention des responsables de la santé publique en cas d’éclosion. La vaccination est un choix personnel et les Canadiens doivent se sentir habilités à faire leurs propres choix éclairés.

Tous les vaccins administrés au Canada sont réglementés par Santé Canada et doivent répondre à des normes rigoureuses d'innocuité, d'efficacité et de qualité avant que leur utilisation soit autorisée. Santé Canada réglemente le processus d’approbation des médicaments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et de son règlement d’application (RAD), et tous les médicaments, y compris les médicaments biologiques (aussi appelés produits biologiques), sont réglementés sur la base de normes de preuve rigoureuses.

Santé Canada réglemente les vaccins pour usage humain au Canada en appliquant des exigences strictes, fondées sur des données scientifiques et conformes aux normes internationales. Les équipes d’examen des médicaments, y compris les vaccins contre la COVID-19, sont composées d’experts scientifiques et en réglementation chevronnés qui formulent des recommandations fondées uniquement sur des preuves scientifiques. Les examinateurs de Santé Canada sont des scientifiques et des médecins possédant de nombreuses années d’expérience dans l’examen de vaccins. Ils possédant une expertise dans différents domaines, notamment la médecine clinique, la toxicologie, la pharmacologie, la biochimie, la virologie, l’immunologie, la microbiologie, et d’autres disciplines scientifiques pertinentes au développement, à la mise à l’essai, à la fabrication et au contrôle de la qualité des vaccins.

Dans le cas des vaccins contre la COVID-19, l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 a introduit de nouveaux mécanismes réglementaires pour accélérer l’autorisation des drogues contre la COVID-19, y compris les vaccins, tout en protégeant la santé et la sécurité des Canadiens. Ces mécanismes ont permis à Santé Canada d’examiner et d’autoriser les vaccins contre la COVID-19 le plus rapidement possible sans compromettre l’innocuité, l’efficacité et la qualité. Les Lignes directrices sur les vaccins contre la COVID-19 ont été élaborées en accord avec les organismes de réglementation internationaux et l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Les lignes directrices exigent des normes minimales d’efficacité et d’innocuité, garantissant que le nombre de personnes recevant le vaccin et la durée du suivi de l’innocuité sont suffisants et que l’efficacité est démontrée.

Santé Canada travaille en étroite collaboration avec des partenaires nationaux et internationaux pour prévoir les besoins des Canadiens en matière de produits de santé et y répondre. Cela suppose la discussion, la collaboration et la mise à profit des ressources sur de multiples enjeux, y compris l’innocuité des vaccins. Santé Canada est notamment membre actif de l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) et des organismes de réglementation des médicaments d’Australie, du Canada, de Singapour, de Suisse et du Royaume-Uni (ACCESS). Santé Canada maintient la déclaration commune de l’OMS et de l’ICMRA sur la nécessité d’améliorer l’harmonisation de la réglementation mondiale sur les médicaments et les vaccins contre la COVID-19, en faisant la promotion des pratiques de réglementation les plus rigoureuses et fondées sur des données probantes en appuyant l’harmonisation des processus de réglementation dans tous les pays. Le Ministère suit également la Déclaration du Consortium Access sur les preuves relatives aux vaccins contre la COVID-19, qui définit les exigences en matière d’innocuité, d’efficacité, de qualité et de pharmacovigilance pour les vaccins contre la COVID-19.

L’autorisation réglementaire d’un vaccin, y compris les vaccins contre la COVID-19, exige une présentation d’un fabricant qui comprend des preuves substantielles de l’innocuité et de l’efficacité de plusieurs essais cliniques, ainsi que des preuves de qualité de fabrication. Le Ministère effectue un examen approfondi des données probantes requises pour établir l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin avant qu’une approbation ne soit accordée. Santé Canada exige que les résultats des essais cliniques soient produits à partir de protocoles bien conçus afin que l’innocuité et l’efficacité des vaccins puissent être bien démontrées, par exemple si on obtient la réponse immunitaire appropriée pour prévenir une maladie. Le Ministère a également besoin de données de fabrication démontrant la cohérence et la qualité de la production du vaccin.

Pour appuyer davantage les efforts de Santé Canada visant à surveiller l’innocuité des vaccins contre la COVID-19, l’arrêté d’urgence donne le pouvoir d’imposer des conditions à une autorisation en tout temps, comme des mesures d’atténuation des risques et des évaluations supplémentaires de l’innocuité, de l’efficacité et de l’immunité. Cela signifie que Santé Canada peut exiger des renseignements supplémentaires du fabricant et exiger la présentation de renseignements supplémentaires pour s’assurer que les avantages du vaccin continuent de l’emporter sur les risques.

Santé Canada s’engage à veiller à ce que les décisions réglementaires soient indépendantes et fondées uniquement sur des données scientifiques et probantes. De plus, le Ministère s’est engagé à faire preuve d’ouverture et de transparence dans l’échange d’information avec les Canadiens. Lorsqu’un organisme consultatif externe est créé pour fournir des conseils au Ministère, Santé Canada s’assure que ses membres n’ont pas d’intérêts directs liés au travail de l’organisme et que les affiliations et les intérêts pertinents sont divulgués publiquement dans la mesure du possible.

Plus précisément, la Politique de Santé Canada sur les organismes consultatifs externes comprend un chapitre sur les affiliations et les intérêts. Conformément à cette politique, un membre potentiel doit remplir et soumettre le Formulaire de déclaration d’affiliations et d’intérêts dans le délai fixé par le Secrétariat de l’organisme consultatif avant d’être nommé à un organisme consultatif. Un membre éventuel doit utiliser le formulaire pour divulguer toutes les affiliations et tous les intérêts, y compris les intérêts financiers directs et les autres affiliations et intérêts liés au mandat de l’organisme consultatif. Il peut s’agir du soutien financier reçu d’une entreprise commerciale, de la participation à une activité parrainée par une entreprise commerciale, ou de points de vue publiés ou publiquement exprimés relativement au mandat de l’organisme consultatif.

Dans le cadre de l’engagement continu du Ministère à l’égard de l’ouverture et de la transparence, Santé Canada publie de l’information détaillée sur les vaccins contre la COVID-19 autorisés sur le Portail des vaccins et des traitements pour la COVID-19 du Ministère, y compris des monographies de produits canadiens et des sommaires des décisions réglementaires, qui fournissent un résumé de haut niveau des éléments de preuve examinés à l’appui de l’autorisation d’un vaccin.

Comme pour tous les vaccins, Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 une fois qu’ils seront sur le marché et n’hésitera pas à prendre des mesures si on a des préoccupations relatives à l’innocuité. Le Canada dispose d’un solide système de surveillance de l’innocuité après la mise en marché pour détecter tout effet indésirable, même des années après la vaccination. Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) partagent la responsabilité de surveiller l’innocuité des vaccins au Canada. Les titulaires d’une autorisation de mise en marché d’un vaccin sont tenus de signaler au Programme Canada Vigilance de Santé Canada les effets indésirables graves suivant l’immunisation. Le Programme Canada Vigilance reçoit également des déclarations volontaires de professionnels de la santé et de consommateurs. Santé Canada et l’ASPC fournissent également des mises à jour hebdomadaires sur les effets indésirables signalés après l’immunisation.

Les autorités provinciales et territoriales de la santé publique signalent les effets indésirables à la suite d'une immunisation des programmes de vaccination financés par le secteur public au Système canadien de surveillance des effets indésirables suivant l'immunisation de l’ASPC afin de surveiller l’innocuité des programmes d’immunisation. Les fournisseurs de soins de santé sont également tenus de suivre les protocoles de santé publique locaux ou provinciaux et de présenter des rapports à l’autorité compétente.

Santé Canada continue de surveiller les préoccupations relatives à l’innocuité des vaccins commercialisés et de mettre à jour la monographie des produits, si on trouve de nouveaux renseignements sur l’innocuité. Les monographies se trouvent dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques. Pour les vaccins contre la COVID-19, cette information se trouve dans le portail des vaccins et traitements pour la COVID-19. La communication au public au sujet de l’innocuité des vaccins continuera d’être une approche coordonnée entre tous les niveaux de gouvernement, les professionnels de la santé et les fabricants de vaccins.

Les vaccins sont administrés par des professionnels formés qui suivent les protocoles établis. Les blessures graves et permanentes à la suite d’une vaccination sont rares au Canada. Cependant, comme pour tout produit médical, elles peuvent survenir. Le 10 décembre 2020, le premier ministre Justin Trudeau a annoncé la création d'un programme pancanadien de soutien aux victimes d’une vaccination sans égard à la faute (PSVV). Le PSVV veillera à ce que les personnes au Canada qui soutiennent la santé publique en se faisant vacciner aient accès à un soutien financier en cas de blessure grave et permanente ou de décès à la suite d'une vaccination avec un vaccin autorisé par Santé Canada. S'appuyant sur le modèle en place au Québec depuis plus de 30 ans, ce programme pancanadien garantira un accès juste et équitable au soutien financier pour toutes les personnes vaccinées au Canada. Le PSVV renforcera la programmation d'immunisation au Canada et alignera le Canada avec un nombre croissant de pays qui ont mis en place des programmes similaires.