e-3696 (Santé)

Le gouvernement du Canada est déterminé à protéger, à maintenir et à améliorer la santé des Canadiens, et la vaccination est une mesure de santé publique importante qui prévient les conséquences graves des maladies. La vaccination est un élément clé de la réponse du Canada à la pandémie, et l’innocuité des vaccins est de la plus haute importance pour le gouvernement du Canada. Santé Canada soumet les vaccins à des examens et à des essais scientifiques rigoureux avant que leur utilisation ne soit approuvée au Canada, et, même une fois que ceux-ci sont utilisés, les autorités de la santé au Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) se poursuivent pour assurer le respect des normes de sécurité les plus rigoureuses. Le gouverenement s’est engagé à faire preuve de plus de transparence et d’ouverture afin de renforcer la confiance dans les vaccins contre la COVID-19.

La plupart des vaccins contre la COVID-19 aident l’organisme à développer une réponse immunitaire contre la protéine de spicule qui se trouve à l’extérieur du coronavirus. Comme dans le cas d’une infection naturelle, lorsque les cellules immunitaires de l’organisme sont exposées à des parties du virus contenues dans un vaccin, des anticorps sont produits et les cellules immunitaires sont préparées à réagir pour prévenir l’infection.

Les vaccins de Pfizer-BioNTech et de Moderna, en particulier, sont des vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm). Ces vaccins utilisent une molécule d’ARNm qui fournit aux cellules les instructions génétiques pour fabriquer la protéine de spicule du SRAS-CoV-2. L’ARNm est contenu dans une petite gaine de particules de lipides pour le protéger jusqu’à ce qu’il pénètre dans les cellules humaines où il fabrique ensuite des copies inoffensives des protéines du coronavirus.

Lorsqu’une personne reçoit le vaccin, ses cellules lisent les instructions génétiques et produisent la protéine de spicule inoffensive, ce qui prépare le système immunitaire à reconnaître et à attaquer le virus SRAS-CoV-2 s’il infecte l’organisme plus tard. L’ARNm et les particules de lipides sont décomposés et éliminés quelques heures après leur utilisation. Le vaccin n’interagit d’aucune avec l’ADN, ne l’affecte pas et ne le modifie pas, et aucun composant du vaccin ne reste dans l’organisme. D’autres renseignements sur les vaccins à ARNm contre la COVID-19 sont accessibles à l’adresse suivante : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/covid19-industrie/medicaments-vaccins-traitements/vaccins/type-arnm.html. 

Santé Canada a autorisé tous les vaccins contre la COVID-19 après des examens scientifiques indépendants et approfondis portant sur la sécurité, l’efficacité et la qualité. Santé Canada a examiné les données sur l’innocuité des personnes qui ont été suivies pendant plusieurs mois après la vaccination, et examine continuellement les données sur l’innocuité qui découlent de l’utilisation réelle des vaccins chez des millions de personnes au Canada et à l’étranger. Les données examinées jusqu’à présent continuent de montrer que les avantages l’emportent sur les risques.

Les vaccins contre la COVID-19 autorisés, y compris les vaccins de Pfizer-BioNTech et de Moderna, ont fait l’objet de tests rigoureux avant d’être utilisés au Canada. Les essais cliniques ont montré que dès une semaine après la deuxième dose, le vaccin de Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 présentait les taux d’efficacités suivants contre l’infection symptomatique :

• efficace à 95 % pour les personnes de 16 ans et plus
• efficace à 100 % pour les personnes de 12 à 15 ans
• efficace à 90,7 % pour les personnes de 5 à 11 ans

Le vaccin de Pfizer-BioNTech a été autorisé initialement en vue de son utilisation chez les personnes de 16 ans et plus le 9 décembre 2020, puis pour les enfants de 12 à 15 ans le 5 mai 2021. Le vaccin anticovidique Comirnaty® de Pfizer-BioNTech a été approuvé en vue de son utilisation chez les enfants de 5 à 11 ans le 19 novembre 2021.

Quant au vaccin anticovidique Spikevax® de Moderna, les essais cliniques ont montré qu’il présentait les taux d’efficacité suivants dès deux semaines après la deuxième dose :

• efficace à 94,1 % pour protéger les participants à l’essai âgés de 18 ans et plus
• efficace à 100 % chez les participants à l’essai âgés de 12 à 17 ans

L’utilisation du vaccin anticovidique de Moderna a été autorisée au Canada en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19. L’arrêté d’urgence a expiré le 16 septembre 2021. À cette date, le vaccin Spikevax® de Moderna est passé à une autorisation en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Santé Canada suit les lignes directrices internationales en ce qui concerne l’analyse des données sur l’efficacité, l’immunogénicité et l’innocuité fournies à l’appui de l’autorisation des vaccins dans la population pédiatrique. L’essai clinique pédiatrique comprenait 4 600 participants âgés de 5 ans à moins de 12 ans. Dans le groupe initial d’évaluation de l’innocuité, 2 268 enfants âgés de 5 ans à moins de 12 ans (1 518 dans le groupe qui a reçu le vaccin et 750 dans le groupe qui a reçu le placebo) ont été inclus dans l’étude. Parmi ceux-ci, 2 171 participants (95,7 %) (1 456 dans le groupe qui a reçu le vaccin et 715 dans le groupe qui a reçu le placebo) ont été suivis pendant au moins trois mois après la deuxième dose du vaccin. L’essai clinique est en cours pour le suivi de l’innocuité et de l’efficacité.

La formulation pédiatrique du vaccin Comirnaty® de Pfizer-BioNTech a été approuvée sur la base de la comparabilité de la formulation avec la formulation actuellement homologuée pour les personnes de 12 ans et plus. Ces essais cliniques avaient pour but de comparer la réponse immunitaire, l’innocuité et l’efficacité du vaccin à un placebo. Dans le cadre de ces études, aucun problème d’innocuité n’a été détecté, et il a été démontré que le vaccin offrait une très bonne protection contre la COVID-19 dans les deux mois qui ont suivi la vaccination.

Le processus indépendant d’examen des médicaments de Santé Canada est reconnu dans le monde entier pour ses normes strictes et sa rigueur. Nos décisions sont fondées uniquement sur des données probantes scientifiques et médicales qui montrent que les vaccins sont sûrs et efficaces. Par ailleurs, les avantages doivent l’emporter sur les risques. Les données probantes montrent que les vaccins utilisés au Canada sont très efficaces pour prévenir les formes graves de la maladie, l’hospitalisation et le décès causés par la COVID-19. Si elles sont infectées, les personnes non vaccinées sont quatre fois plus susceptibles d’être hospitalisées et cinq fois plus susceptibles de mourir des suites de la maladie que les personnes entièrement vaccinées.

Une fois qu’un vaccin est autorisé au Canada, celui-ci est soumis à une surveillance postcommercialisation continue visant à suivre et à comprendre son comportement dans l’ensemble de la population et son incidence dans le monde réel. La surveillance de l’innocuité des vaccins est essentielle pour détecter rapidement les problèmes d’innocuité et y réagir, et pour s’assurer que les avantages du vaccin continuent de l’emporter sur les risques.

Le système canadien de surveillance de la sécurité des vaccins permettra également de détecter tout éventuel effet secondaire rare qui n’est pas apparu lors des essais cliniques. Le Canada dispose d’un système de surveillance de l’innocuité des vaccins bien établi, issu d’une collaboration entre les responsables fédéraux, provinciaux et territoriaux (FPT) de la mise en œuvre des programmes d’immunisation, l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et les fabricants de vaccins. Les fabricants de vaccins continueront de recueillir des données sur la sécurité auprès des participants aux essais cliniques, et sont tenus de signaler les événements indésirables graves à Santé Canada, qui est l’organisme de réglementation national, ainsi que de soumettre régulièrement des résumés des renseignements mondiaux sur l’innocuité. Santé Canada a surveillé et examiné de manière active et continue les données de sécurité soumises par les fabricants des vaccins contre la COVID-19, ainsi que des données étrangères provenant de partenaires internationaux.

De plus, l’ASPC reçoit et examine les signalements d’événements indésirables suivant l’immunisation des responsables FPT de la mise en œuvre des programmes d’immunisation par l’intermédiaire du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI). Les rapports d’événements indésirables sont transmis au SCSESSI chaque semaine et examinés pour confirmer que l’utilisation des vaccins autorisés reste sûre. Santé Canada et l’ASPC travaillent en collaboration pour examiner les données disponibles et prendre les mesures appropriées compte tenu de leurs mandats respectifs. Même des événements indésirables peuvent survenir après l’administration d’un vaccin contre la COVID-19, ces événements ne sont pas nécessairement liés au vaccin. Santé Canada et l’ASPC examinent les rapports pour déterminer si le vaccin a pu jouer un rôle.

Tous les événements graves font l’objet d’un examen médical pour déterminer s’il existe des problèmes d’innocuité qui nécessitent des mesures supplémentaires. Ces processus comprennent des réunions tenues régulièrement pour examiner les données avec les partenaires provinciaux et territoriaux, l’organisme de réglementation, les réseaux de recherche et les conseillers médicaux. Tout problème d’innocuité inattendu est détecté rapidement et traité immédiatement. Santé Canada prend les mesures réglementaires qui s’imposent si de nouveaux problèmes d’innocuité sont détectés. L’ASPC fournit des renseignements aux décideurs, comme les autorités de la santé provinciales et territoriales et le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI), afin d’éclairer les recommandations stratégiques et les décisions concernant l’utilisation des vaccins au Canada.

Bien qu’il y ait eu de rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de l’enveloppe du cœur) après la vaccination avec des vaccins à ARNm contre la COVID-19, la majorité des cas ont été bénins et ont rapidement guéri. Les analyses des données de surveillance au Canada portent à croire que le taux des cas de myocardite ou de péricardite signalés après la vaccination est plus élevé avec le vaccin SpikeVax de Moderna qu’avec le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech, en particulier chez les jeunes hommes après une deuxième dose de vaccin (Abraham et al., 2021). Pour atténuer ce risque rare, le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) a publié des lignes directrices mises à jour. Il est considéré comme préférable d’utiliser le vaccin de Pfizer-BioNTech plutôt que le vaccin Spikevax de Moderna chez les personnes âgées de 12 à 17 ans en raison d’un taux de myocardite ou de péricardite rapporté plus faible après l’administration du vaccin de Pfizer-BioNTech par rapport à celle du vaccin Spikevax de Moderna. De plus, le prolongement de l’intervalle entre les doses est associé à une efficacité accrue du vaccin et à une réduction possible du risque de myocardite ou de péricardite.

En ce qui concerne les femmes et la fertilité, des anecdotes ont été signalées concernant des irrégularités menstruelles après la vaccination contre la COVID-19. Certaines études (Trogstad L et al., 2022; Edelman A et al., 2022) ont mis en évidence une association entre la vaccination et un saignement plus abondant, des intervalles plus courts entre les règles et une augmentation de la douleur pendant les règles. Cependant, des travaux de recherche complémentaires sont en cours pour comprendre si et comment ces perturbations peuvent être liées à la vaccination. Les irrégularités menstruelles peuvent être causées par différents facteurs, notamment la grossesse, les déséquilibres hormonaux, les infections, les maladies, les traumatismes et certains médicaments.

Notamment, les organisations professionnelles et de santé publique (Société des obstétriciens et gynécologues du Canada, Ontario Medical Association, ministère de la Santé de l’Ontario, American College of Obstetricians and Gynecologists, American Society for Reproductive Medicine, Society for Maternal-Fetal Medicine) conviennent que les allégations relatives aux liens entre les vaccins contre la COVID-19 et l’infertilité ne sont pas fondées et recommandent la vaccination des femmes enceintes et de celles qui ont l’intention de devenir enceintes. Il est d’ailleurs possible de consulter des études complémentaires à ce sujet : Mohr-Sasson et al., 2021; Lu-Culligan et al., 2021; Lifshitz et al., 2021; Safrai et al., 2021; Bentov et al., 2021; Morris et al., 2021; Orveito et al., 2021; Wesselink et al., 2022; Collins et al., 2022; Donders et al., 2021; Best et al., 2021; Setti et al., 2021.

Compte tenu des données probantes existantes, il n’y a aucune raison de soupçonner des effets à long terme sur la fertilité après la vaccination contre la COVID-19. Dans les études portant sur les grossesses conçues avec des technologies de procréation assistée telles que la fécondation in vitro (FIV), il n’y avait aucune différence dans les taux de grossesse entre les personnes vaccinées et non vaccinées. De plus, il n’y avait aucune différence entre les autres résultats mesurés, dont les taux de grossesses extra-utérines et de fausses couches spontanées. De nombreuses autres études de grande envergure ont été réalisées sur l’innocuité des vaccins pendant la grossesse et n’ont trouvé aucune augmentation des taux de grossesses improductives au cours d’un trimestre (EMA, 2022; CDC, 2021; Lipkind et al., 2021; Shimabukuro et al., 2021).

Parallèlement, il a été observé que l’infection par le SRAS-CoV-2 peut réduire la fertilité chez les hommes, de façon temporaire ou prolongée. De plus, les données canadiennes et américaines montrent un accroissement du risque de naissance prématurée associé à l’infection par le SRAS-CoV-2 pendant la grossesse. La naissance prématurée est liée à une incidence accrue de maladies et de complications à long terme. Des conclusions similaires peuvent être trouvées dans les études suivantes : Orvieto R et al., Bentov Y, et al.

La vaccination reste très importante, même pour les personnes qui se sont déjà rétablies du SRAS-CoV-2, car elles pourraient demeurer à risque d’être infectées par le variant Omicron. Selon de nombreux rapports, le risque de réinfection par le variant Omicron est plus élevé que celui associé aux variants précédents (1, 2, 3, 4, 5). De plus, d’après les données actuelles recueillies avant l’arrivée d’Omicron, la protection conférée par la vaccination chez les personnes précédemment infectées par le SRAS-CoV-2 est plus efficace et plus durable que l’immunité conférée par l’infection uniquement.

Santé Canada s’est engagé à faire preuve de plus de transparence et d’ouverture afin de renforcer la confiance dans ses décisions réglementaires. Pour chaque vaccin autorisé, des renseignements détaillés, y compris sur les données évaluées au cours de l’examen scientifique, sont publiés sur le Portail des vaccins et traitements pour la COVID-19. Les renseignements cliniques sont publiés de manière proactive après l’examen réglementaire de Santé Canada. On peut obtenir ces renseignements à la page web intitulée Renseignements cliniques sur les médicaments et produits de santé. On trouve des détails supplémentaires sur les vaccins à ARNm à page du site web de Santé Canada intitulée Vaccins à ARNm contre la COVID-19.

Les renseignements sur les déclarations d’événements indésirables associés à la vaccination (EIAV) à la suite de la vaccination contre la COVID-19 sont publiés sur le site Web du gouvernement du Canada et sont actuellement mis à jour chaque semaine (https://sante-infobase.canada.ca/covid-19/securite-vaccins/). Ces rapports ne signifient pas nécessairement qu’une relation causale entre l’événement et le vaccin ait été établie. Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada continuent de surveiller tous les rapports soumis à notre système de surveillance. Si de nouveaux problèmes liés à l’innocuité sont confirmés, Santé Canada prendra les mesures appropriées qui pourraient comprendre la communication de tout nouveau risque aux Canadiens et aux fournisseurs de soins de santé ou la modification de l’utilisation recommandée du produit.

De plus amples renseignements sur les infections à la COVID-19 peuvent être consultés sur la page Web Mise à jour quotidienne sur l’épidémiologie de la COVID-19 du gouvernement du Canada et la page Mise à jour épidémiologique hebdomadaire. Veuillez noter que les données doivent être interprétées avec prudence en raison de l’augmentation rapide du nombre des cas à partir de décembre 2021, des retards dans la saisie des données et des changements dans les politiques de dépistage de la COVID-19 dans de nombreuses administrations.