e-3787 (Santé)

En tant qu’organisme fédéral de réglementation des médicaments, Santé Canada évalue et surveille l’innocuité, la qualité et l’efficacité des médicaments mis à la disposition de la population canadienne. Pour appuyer ce mandat, Santé Canada impose des frais à l’industrie pour couvrir une partie des coûts de ses services de réglementation, ce qui est conforme aux pratiques internationales. Ces frais ne représentent qu’une partie infime des coûts de mise en marché d’un médicament.

L’amélioration de l’accès aux médicaments pour les enfants au Canada est un enjeu de portée mondiale et à multiples facettes. Santé Canada a procédé à l’analyse des voies et moyens d’encourager les entreprises à lui soumettre des données pédiatriques sur les produits de santé. En 2020, il a élaboré le plan d’action sur les médicaments pédiatriques (PDAP) dans le but d’améliorer l’accès des enfants à des produits de santé sûrs et efficaces. Le PDAP se concentre sur trois domaines principaux : accroître le développement de médicaments et de formulations pédiatriques; améliorer l’accès aux médicaments et formulations pédiatriques; et fournir davantage d’informations aux Canadiens.

Pour atteindre les objectifs de son plan d’action, Santé Canada travaille sur des initiatives clés en collaboration avec différents ministères et des partenaires externes nationaux et internationaux. La mise en œuvre complète du plan prendra un certain nombre d’années; toutefois, plusieurs initiatives sont en cours. Par exemple, le ministère procède actuellement à élaboration d’une provision relative au plan pédiatrique (règlements) semblable à celle qui existe dans d’autres juridictions telles que l’Europe et les États-Unis, qui imposera la soumission d’informations pédiatriques à l’organisme de réglementation. Cette mesure devrait permettre d’accroître les approbations des indications et formulations pédiatriques au Canada. Santé Canada prévoit mettre en œuvre la provision du plan pédiatrique par le biais d’une politique afin d'encourager l'industrie à soumettre des informations pédiatriques au Canada au début de 2023, pendant que le travail se poursuit pour mettre en œuvre les modifications dans les règlements.

Santé Canada examine également des outils de type incitatif afin de déterminer si de nouvelles mesures incitatives devraient être envisagées pour aider à accroître la disponibilité des médicaments pour les enfants canadiens. Tout nouvel outil mis au point dans le cadre de cette initiative viendra compléter l’incitatif existant dans le Règlement sur les aliments et drogues du Canada, qui confère six mois supplémentaires de protection des données aux fabricants de médicaments novateurs qui soumettent des résultats d’essais cliniques dans le but d’accroître les connaissances sur l’utilisation de leur produit dans les populations pédiatriques. Santé Canada collabore aussi actuellement avec des intervenants en pédiatrie à travers le Canada pour dresser une liste de priorités nationales en matière de produits pédiatriques requis d’urgence au Canada. Dans le cadre de ce processus, Santé Canada déterminera les voies réglementaires et les assouplissements qui peuvent être offerts pour introduire ces produits au Canada, et travaillera avec l’industrie pour introduire ces produits au Canada une fois que la liste de priorités fera l'objet de consultations et sera affichée publiquement (prévu pour le début de 2023).