e-4177 (Santé)

La Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et son Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) définissent le champ d'application de l'autorité de Santé Canada en ce qui concerne le processus d'approbation des nouveaux instruments médicaux, y compris les pompes à insuline. La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada est chargée de l'examen préalable à la mise en marché des pompes à insuline, conformément à la Loi et au Règlement.

Santé Canada s'engage à faciliter l'accès aux pompes à insuline pour tous les Canadiens, y compris les populations telles que les personnes aveugles, les personnes sourdes et aveugles et les personnes malvoyantes.  La DGPSA est responsable du processus d'approbation des pompes à insuline et agit dans le cadre du champ d'application et du mandat de son autorité réglementaire.

En vertu du paragraphe 11(1) du Règlement, « L’instrument médical [...] ne doit pas, compromettre la santé ou la sûreté des patients, utilisateurs ou autres personnes, lorsqu’il sert aux états pathologiques, fins ou utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou présenté, sauf dans la mesure où ses effets nocifs possibles constituent un risque acceptable au regard des avantages pour les patients et compatible avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sûreté ».  Afin d'évaluer une demande par rapport à cette exigence, les examens préalables à la mise en marché des instruments effectués par Santé Canada comprennent l'évaluation de la sûreté de l’instrument par rapport aux conditions médicales, aux objectifs ou aux utilisations pour lesquels il est fabriqué, vendu ou représenté.  Cela inclut la prise en compte de la population cible prévue pour un instrument donné.  À ce titre, l'examen de Santé Canada évalue les preuves issues des tests d'utilisabilité afin de s'assurer que l’instrument peut être utilisé en toute sûreté par la population cible. Dans le cadre de ces tests d’utilisabilité, on demande aux patients d'essayer d'accomplir des tâches importantes liées à l’instrument, et le fabricant confirme que ces tâches peuvent être accomplies en toute sûreté sans introduire d'erreurs.

Santé Canada ne peut pas obliger les fabricants à développer ou à chercher à commercialiser un instrument spécifique à un groupe d'utilisateurs.  Il incombe au fabricant de déterminer la population cible visée par ses instruments.  Si le fabricant affirme que l’instrument est accessible à certaines populations de patients, Santé Canada évaluera les données disponibles à l'appui de cette affirmation, y compris les essais d'utilisabilité. Toutefois, si le fabricant n'affirme pas que l’instrument est accessible à certaines populations de patients, Santé Canada n'a pas le pouvoir d'exiger du fabricant qu'il produise des preuves, qu'il révise l'utilisation prévue ou l'étiquetage, ou qu'il revoie la conception de son instrument afin de le rendre accessible à des populations particulières. 

L'article 10 du règlement exige qu'un « instrument médical doit être conçu et fabriqué de façon qu’il soit sécuritaire » et, si certains risques ne peuvent être éliminés, que le fabricant fournisse « avec l’instrument des renseignements concernant les risques résiduels ».   Par exemple, si l'incapacité ou la capacité réduite de confirmer visuellement les informations fournies par une pompe à insuline présente un risque inacceptable pour le patient, il incombe au fabricant de prendre des mesures pour éliminer ou atténuer ce risque, conformément à l'article 10 du règlement.  Si un fabricant a déterminé qu'il n'est pas possible d'éliminer le risque si une personne malvoyante utilise cette pompe à insuline (c'est-à-dire que la conception de l’instrument est intrinsèquement dangereuse pour les personnes malvoyantes), l'une des responsabilités du fabricant est de fournir avec l’instrument des renseignements relatives au risque (c'est-à-dire d'étiqueter les limites de l’instrument).  C'est la raison pour laquelle un fabricant peut inclure un avertissement dans l'étiquetage de l’instrument indiquant que les utilisateurs doivent avoir une vision adéquate pour pouvoir utiliser l’instrument en toute sécurité.

La responsabilité de Santé Canada dans l'examen préalable à la mise en marché des instruments à insuline est de s'assurer que le fabricant a fourni une analyse suffisante des risques associés à son instrument et qu'il s'est conformé à l’article 10 pour tous ces risques. Il s'agit notamment de s'assurer que le fabricant a éliminé les risques dans la mesure du possible et qu'il fournit des renseignements adéquates sur les risques qui ne peuvent être éliminés, y compris des avertissements ou des contre-indications, sur l'étiquetage de l’instrument.  Bien que Santé Canada puisse demander que des avertissements ou des contre-indications supplémentaires soient ajoutés à l'étiquette d'un instrument en fonction des preuves fournies ou des risques connus associés à la technologie, Santé Canada ne demande généralement pas à un fabricant de supprimer des avertissements ou des contre-indications particuliers que le fabricant a identifiés comme étant nécessaires ou pertinents pour l'utilisation en toute sécurité de son instrument.

Une fois que les instruments médicaux sont autorisés à la vente, le ministère en contrôle la sûreté, l'efficacité et la qualité. Il surveille notamment les instruments par le biais de rappels et de rapports d'incidents émanant de consommateurs, de fabricants, de prestataires de soins de santé et d'autres sources. Le ministère assure le suivi et prend les mesures appropriées, le cas échéant. Ces mesures peuvent consister à demander une modification de l'étiquetage, à contrôler la distribution, à rappeler l’instrument ou même à suspendre l'homologation d'un instrument médical. Bien que le ministère ne réglemente pas l'exercice de la médecine, Santé Canada peut, si nécessaire, communiquer sur les risques liés aux instruments mis sur le marché.

Santé Canada a entrepris des démarches auprès des associations représentant les personnes ayant perdu la vue. En 2020 et 2021, le ministère a rencontré l'Institut national canadien pour les aveugles (INCA) pour discuter des questions liées aux pompes à insuline et aux personnes malvoyantes. En mars 2022, le ministère a également rencontré les principaux fabricants de pompes à insuline pour leur faire part des préoccupations liées à l'accessibilité de ces instruments pour les personnes vivant avec le diabète et ayant une déficience visuelle.

Santé Canada accueille favorablement les demandes d'homologation d’instruments médicaux qui sont accessibles aux populations de patients mal desservies et qui ont éliminé, dans la mesure du possible, les risques associés à l'utilisation de l’instrument. Lorsqu'une demande est reçue, Santé Canada entreprend l'examen en temps opportun conformément à ses normes de service. Santé Canada propose des examens prioritaires pour les instruments médicaux qui offrent une amélioration significative des avantages et des risques par rapport aux instruments homologués existants ou qui répondent à un besoin de santé urgent non satisfait. La première demande concernant une pompe à insuline conçue pour être utilisée de manière sûre et efficace par des personnes malvoyantes répondrait donc aux critères d'examen prioritaire de Santé Canada puisqu'elle répond à un besoin d'accessibilité, ce qui pourrait raccourcir le délai de mise en marché de ces instruments.

Enfin, grâce au programme d'accès spécial pour les instruments médicaux, les professionnels de la santé peuvent avoir accès à des instruments sur mesure et non homologués pour les patients dont ils s'occupent lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas pour traiter un patient.