HESA Rapport du Comité

Réponse du gouvernement au troisième rapport du Comité permanent de la santé

« Les implants mammaires remplis de gel de silicone : sujets de préoccupation »

Monsieur Rob Merrifield, député
Président, Comité permanent de la santé

Édifice de la Justice, Chambre 304
Chambre des communes
Ottawa (Ontario)  K1A 0A6

Monsieur Merrifield,

Vous trouverez ci joint la réponse du gouvernement au troisième rapport du Comité permanent de la santé (39^e Législature, 1^re Session) sur « Les implants mammaires remplis de gel de silicone : sujets de préoccupation ». J’aimerais remercier les membres du Comité de leur travail et de leurs conseils utiles sur cette importante question.

En ce qui concerne le rapport du Comité, j’aimerais reconnaître l’importance de chacune des recommandations et les préoccupations sous jacentes. Mon Ministère a examiné soigneusement chacune des recommandations et a préparé une réponse aux préoccupations et aux conseils que renferme le rapport du Comité, que je vous présente respectueusement. Je suis heureux de vous informer que dans l’ensemble, la réponse et les mesures du gouvernement se conforment aux recommandations du Comité.

Je vous prie d’agréer, Monsieur, l’expression de mes sentiments les meilleurs.

Tony Clement

RÉPONSES DÉTAILLÉES AUX RECOMMANDATIONS

Recommandation 1 — Évaluation de l’innocuité

Par conséquent, le Comité recommande que Santé Canada mette immédiatement en œuvre les recommandations 1a et 2a du Groupe consultatif d’experts sur les implants mammaires.

Réponse

Santé Canada a donné suite aux recommandations du Groupe consultatif d’experts. En raison des recommandations 1a et 2a, des renseignements supplémentaires ont été demandés à chaque fabricant en janvier 2006. Les renseignements supplémentaires ont été reçus et examinés. Santé Canada a tenu compte de tous les conseils donnés par le Groupe consultatif d’experts sur les implants mammaires dans son examen des demandes de licence d’un instrument médical.

La recommandation 1a concerne les effets possibles des silicones à faible poids moléculaire. Les préoccupations du Groupe consultatif d’experts portaient précisément sur les effets possibles sur la santé comme l’hypersensibilité et les réactions auto-immunes. On a demandé à chaque entreprise de répondre à cette question. Inamed Corporation et Mentor Medical Systems ont chacun présenté une analyse documentaire sur l’hypersensibilité et les réactions auto-immunes. Plusieurs études ont rapporté des preuves d’hypersensibilité retardée dans des modèles animaux, ce qui laisse à croire que la silicone provoque peut-être une immunité à médiation cellulaire. Cependant, en se fondant sur l’absence consistante de lien entre les maladies auto-immunes et les implants mammaires chez les humains qui est cité dans la majeure partie des documents publiés et en l’absence de modèles animaux normalisés nécessaires pour effectuer de tels essais, il n’est pas justifié d’effectuer d’autres essais sur les animaux pour l’instant.

Cependant, chaque compagnie a soumis un protocole à Santé Canada pour une étude après l’approbation à grande échelle et à long terme qui examinerait davantage les effets rares dans le but d’établir un lien possible à l’hypersensibilité et aux réactions auto immunes chez les femmes qui ont des implants mammaires remplis de gel de silicone.

Santé Canada a examiné ces protocoles d’étude qui ont été conçus pour mesurer le taux de complications locales (comme une rupture de l’instrument) ainsi que les effets indésirables rares qui peuvent se produire, y compris l’affection du tissu conjonctif, les signes et les symptômes rhumatismaux, les affections neurologiques, les signes et les symptômes neurologiques, la progéniture, les effets sur la reproduction, les effets sur la lactation, le cancer et le suicide. Ces études seront menées à une échelle qui sera suffisamment grande pour faire le suivi des effets indésirables rares. Santé Canada a inclus ces études comme condition de la licence.

Dans la recommandation 2a, le Groupe consultatif d’experts de Santé Canada a recommandé que des rapports annuels sur les études cliniques fondamentales soient soumis à Santé Canada au cours des dix prochaines années et qu’une synthèse de ces renseignements soit fournie au public. Cette recommandation a été mise en œuvre en tant que condition de la licence dans la décision de Santé Canada d’accorder une licence pour les implants mammaires remplis de gel de silicone. De plus, Santé Canada mettra à jour chaque année les documents du résumé des motifs de décision offerts au public, qui comprendront un rapport et une analyse des renseignements obtenus. L’étiquetage destiné aux patientes et aux médecins sera également mis à jour au fur et à mesure que les études cliniques fondamentales permettent d’obtenir de nouvelles données.

Recommandation 2 — Programme d’accès spécial aux instruments médicaux

Par conséquent, le Comité recommande que :

Santé Canada modifie le formulaire de demande du Programme d’accès spécial aux instruments médicaux visant les implants mammaires remplis de gel de silicone pour :

• laisser plus de place sur le formulaire aux renseignements sur les risques et les avantages;
• remplacer, dans la version anglaise du formulaire, l’expression « medical conditions » par « diagnosis, treatment or prevention », et ajouter une précision dans la version française du formulaire afin d’inclure la notion de mesures prophylactiques (« préciser le type de diagnostic, de traitement ou de mesures prophylactiques »);
• modifier la déclaration qui accompagne le formulaire de demande afin qu’elle précise que le médecin a déjà parlé des risques et des avantages avec la patiente, au lieu qu’elle indique simplement que le médecin discutera avec la patiente des risques et avantages.

Réponse

Puisque Santé Canada a délivré des licences de mise en marché le 20 octobre 2006 à deux fabricants d’implants mammaires remplis de gel de silicone, il n’y aura plus de demandes présentées dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) pour ces produits une fois qu’ils seront offerts sur le marché.

Toutefois, Santé Canada accepte de mettre en œuvre les changements recommandés par le Comité au formulaire de demande du Programme d’accès spécial, changements qui s’appliqueront à tous les instruments médicaux demandés dans le cadre de ce Programme.

L’espace supplémentaire demandé au point un a été ajouté. Les changements de formulation, tels qu’ils étaient résumés au point deux, ont également été intégrés et sont fidèles à la formulation de la partie 2, alinéa 71(1)e) du Règlement sur les instruments médicaux.

En ce qui concerne le troisième point, la formulation actuelle de l’engagement du médecin dans les sections « Declaration and Attestation » et « Déclaration et attestation » illustre déjà la formulation telle qu’elle est énoncée dans l’alinéa 71(1)i) du Règlement sur les instruments médicaux. Santé Canada ajoutera toutefois un deuxième énoncé, afin de demander au médecin de confirmer qu’il a informé la patiente du fait qu’il s’agit d’un instrument médical non homologué ainsi que des risques et des avantages de l’instrument médical.

De plus, comme il s’y est déjà engagé, le Ministère a entrepris un examen général du PAS à la fois en ce qui concerne les drogues et les instruments médicaux. Le Comité sera tenu au courant des progrès réalisés.

Recommandation 3 — Consentement éclairé

Le Comité recommande que :

Le ministre de la Santé, ou son délégué, n’autorise pas les implants mammaires remplis de gel de silicone dans le cadre du Programme d’accès spécial aux instruments médicaux à moins qu’un formulaire de consentement, dûment signé par la patiente et joint à la déclaration et au formulaire de demande, n’indique que l’intéressée sait que l’implant n’est pas homologué et qu’elle a discuté des risques et des avantages avec le médecin;

Santé Canada crée une aide à la décision qui soutiendra les femmes dans une prise de décision éclairée.

Santé Canada ne dispose pas du pouvoir nécessaire en vertu du Règlement sur les instruments médicaux pour exiger le consentement éclairé de chacune des patientes. Le consentement éclairé est un processus qui a lieu entre un médecin et son patient et est considéré comme la pratique de la médecine. Ce sont les gouvernements provinciaux et territoriaux qui sont responsables de la pratique de la médecine et des règlements des professionnels de la santé. Santé Canada a toutefois pris d’autres mesures qui sont de sa compétence pour encourager le consentement éclairé en s’assurant que les patientes et les médecins disposent de tous les renseignements offerts sur les risques et les avantages des implants mammaires remplis de gel de silicone.

En vue de l’application pour accès spécial des instruments médicaux, Santé Canada exige que tout professionnel de la santé qui demande un accès spécial pour un instrument médical signe une déclaration écrite dans laquelle il déclare avoir informé la patiente des risques et des avantages associés à l’utilisation de l’instrument. Actuellement, la demande ne fait pas explicitement référence à la nature non homologuée des instruments offerts dans le cadre du PAS. Santé Canada accepte d’intégrer des changements au formulaire de déclaration qui font référence, de façon explicite, aux risques et aux avantages associés à l’utilisation d’un produit non homologué.

La deuxième recommandation fournie par le Comité comprend la suggestion de créer une aide à la décision. Dans le cadre de son examen des renseignements sur l’étiquetage pendant son évaluation réglementaire des demandes préalables à la mise en marché des instruments pour ces implants, Santé Canada a déjà demandé que les fabricants ajoutent à leur soumission pour une licence, des brochures pour les patientes sous une forme qui équivaut à une aide à la décision. En résumé, une « aide à la décision » représente les renseignements offerts à la patiente pour lui permettre de se préparer à discuter de ses options avec son médecin. Ces brochures contiennent des renseignements sur les solutions de rechange aux implants mammaires remplis de gel de silicone et donnent accès à des renseignements axés sur les patientes au sujet des risques et des avantages associés à l’utilisation d’implants mammaires remplis de gel de silicone.

La décision de Santé Canada au sujet des licences pour ces produits garantit que les brochures approuvées pour les patientes leur seront fournies avant la chirurgie. Les documents inclus un formulaire conçu pour faciliter et reconnaître un processus de consentement éclairé. Les groupes signature de la patiente et du médecin sont précédés d’importantes questions conçues de manière à permettre au médecin de demander à la patiente, avant qu’ils ne signent tous les deux le formulaire, de confirmer qu’elle a lu les renseignements sur les risques et les avantages liés à cet instrument précis et qu’elle les a compris. Ces questions sont liées aux risques et aux avantages associés à l’utilisation de l’instrument (par exemple, les instruments ne sont pas considérés comme permanents, les instruments peuvent nuire aux mammographies) qui sont couverts dans la brochure.

Recommandation 4 — Conditions suivant l’approbation

Le Comité recommande que :

Si Santé Canada octroie une licence pour un quelconque implant mammaire rempli de gel de silicone, la licence précise les conditions s’appliquant après l’approbation, et dont la liste qui suit n’est pas exhaustive :

1. un suivi à long terme auprès de chaque receveuse;
2. des rapports publics sur les effets indésirables et l’accès public à cette information.

Réponse

Le 20 octobre 2006, Santé Canada a accordé des licences conditionnelles aux fabricants d’implants mammaires remplis de gel de silicone mentionnés ci-dessus. Cette approbation n’est valide que si les fabricants répondent à plusieurs exigences pour s’assurer que leurs produits continuent de respecter les exigences en matière d’innocuité et d’efficacité du Règlement sur les instruments médicaux.

Les conditions associées à l’approbation de mise en marché des implants mammaires remplis de gel de silicone incluent:

• Faire le point de façon continue pendant 10 ans sur les résultats des essais cliniques à long terme.
• Organiser au moins deux groupes de discussion au Canada afin de déterminer l’efficacité de l’étiquetage et faire part des résultats de ces discussions.
• Mener une vaste étude à long terme visant des dizaines de milliers de femmes (y compris des Canadiennes). Les fabricants sont tenus de commencer l’étude d’ici un an.
• Mener une enquête auprès des chirurgiens plasticiens afin de déterminer l’efficacité de l’étiquetage et des aides à la décision (brochures) fournies avec les implants.
• Poursuivre les études d’exérèse d’implants et les analyses, provenant de toutes les sources disponibles, afin de mieux caractériser les modes et causes possibles de défaillance.

De plus, les fabricants se sont engagés à respecter les mesures mentionnées ci dessous.

• Fournir un historique à jour des ventes et de la commercialisation, qui comprend un résumé de tous les problèmes signalés et des rappels, au Canada et dans le monde.
• Fournir des fiches d’enregistrement de l’implant avec l’étiquetage du instrument. (Les patientes qui reçoivent ces fiches de leur chirurgien peuvent décider de les envoyer au fabricant. En plus d’utiliser des méthodes générales de distribution, le fabricant pourra ainsi distribuer directement tout nouveau renseignement aux personnes touchées.) Santé Canada travaille sur un amendement à la réglementation qui fera que les fiches d’enregistrements pour tous les implants mammaires seront une condition.

Il faudrait noter que le suivi à long terme de chaque receveuse d’un instrument médical quelconque est le rôle du médecin.

Selon la Loi, les fabricants doivent déclarer les problèmes avec les produits autorisés qui sont liés à la défaillance de l’instrument ou à la détérioration de son efficacité, au caractère inadéquat de son étiquetage, ou qui ont entraîné la mort ou une sérieuse détérioration de l’état de santé de la patiente. De plus, les professionnels de la santé et les patientes peuvent déclarer, sur une base volontaire, les effets négatifs des instruments médicaux à Santé Canada par téléphone, par télécopieur ou à l’aide de son système de notification en ligne Medeffect.

Les rapports des rapports des effets indésirables sont actuellement disponibles en vertu de la Loi sur l’accès à l’information. Santé Canada a toutefois accepté d’examiner l’inclusion de ces renseignements sommaires aux mises à jours annuelles fournis au public des documents du résumé des motifs de décision proposés dans la réponse de Santé Canada à la première recommandation.