HESA Rapport du Comité

Le gouvernement du Canada a le plaisir de répondre au quatrième rapport du Comité permanent de la santé de la Chambre des communes intitulé Le nouveau règlement pour les donneurs d’organes.  Le gouvernement partage l’engagement du comité à encourager tous les citoyens à considérer le don d’organes au Canada et à minimiser les risques éventuels pour la santé des receveurs de transplants canadiens.

Le 15 avril 2008, le comité a recommandé que le ministre de la Santé modifie les critères de sélection des donneurs d’organes dans le Règlement puisqu’il « exclut spécifiquement les homosexuels de la possibilité de devenir des donneurs d’organes » et le remplace par une orientation volontaire.

Le gouvernement a examiné attentivement les recommandations du comité et accueille la possibilité d’y répondre.

« Que le ministre de la Santé prenne des mesures, aussitôt que possible, pour modifier le nouveau règlement quant aux critères de sélection des donneurs d’organes parce que le libellé actuel exclut les homosexuels de la possibilité d’être des donneurs d’organes. »

Réponse

Le gouvernement comprend les questions soulevées par le comité, mais il doit être clair que le Règlement n’interdit pas aux homosexuels de devenir des donneurs d’organes. Le Règlement comprend des dispositions pour permettre l’utilisation d’organes jugés à risque supérieur, tant qu’il y a un consentement éclairé du receveur du transplant et l’autorisation du médecin, qui peuvent ensuite prendre des décisions sur le test de suivi et les précautions nécessaires. Ainsi, le Règlement cherche à limiter les restrictions possibles à l’accès aux organes par les receveurs afin de maintenir la sécurité.

La désignation des hommes qui ont eu des relations sexuelles avec des hommes (HSH) dans les cinq dernières années comme comportement à risque élevé est basée sur la preuve scientifique. Le rapport de l’Agence de santé publique du Canada (ASPC) intitulé Le VIH et le sida au Canada: rapport de surveillance jusqu’au 31 décembre 2006 montre que la catégorie des HSH continue de représenter le plus grand nombre de nouveaux cas de VIH au Canada chaque année, comptant pour 41,4 % des nouveaux cas en 2006, 42,6 % des nouveaux cas déclarés en 2007 et 60,1 % de tous les cas de séropositivité déclarés depuis 1985.  Après une période de diminution des diagnostics de séropositivité dans les années 1990, les taux ont commencé à augmenter de nouveau, non seulement au Canada, mais également aux États-Unis et en Europe.

Le comportement des HSH est également considéré comme un facteur de risque de transmission de maladies aux États-Unis, dans l’Union européenne et en Australie. Il est important que les exigences du Canada suivent le rythme de ce qui se passe ailleurs.

Malheureusement, le test des donneurs pour les maladies infectieuses ne peut pas remplacer l’examen des facteurs de risque, car un donneur peut se trouver dans la phase de « fenêtre sérologique » au moment où la maladie n’est pas encore détectable par le test, mais celle-ci peut être transmise. En outre, pour certains agents comme le virus de l’herpes humain de type 8 qui prévaut dans ces groupes à risque supérieur, il n’existe aucun test. Récemment, en novembre 2007, Santé Canada a été informé que des fonctionnaires de Chicago étudiaient les circonstances entourant l’infection de quatre receveurs de transplants américains par le VIH et l’hépatite. Il a depuis été confirmé que ces personnes avaient toutes reçu des organes d’un même donneur à risque élevé (identifié dans les médias comme un Américain de 38 ans qui avait eu des relations avec des hommes) dont le test était négatif pour ces maladies.

Le règlement ne s’applique pas seulement aux organes mais aussi aux tissus. Les tissus sont utilisés chaque jour dans tout le Canada pour de nombreuses chirurgies électives et des procédures dentaires de routine. Un donneur souffrant d’une maladie non détectée qui donne des organes et des tissus pourrait infecter jusqu’à des centaines de receveurs, rendant essentielle la réglementation stricte de la sécurité. En outre, le comportement des HSH est considéré comme un facteur de risque également pour le don de sang et le don de sperme pour la procréation humaine assistée.

Le gouvernement comprend les préoccupations soulevées par le Comité concernant la désignation des comportements à risque élevé. Il reconnaît également la nécessité d’examiner constamment les données scientifiques les plus récentes ainsi que la preuve internationale pour s’assurer que les normes de sécurité sont basées sur la meilleure preuve disponible de façon à ne pas restreindre indûment les Canadiens et de sorte que les points de vue des personnes affectées soient pris en compte. Ainsi, le gouvernement a retenu plusieurs mesures pour répondre aux questions soulevées aux audiences du comité.

En ce qui concerne la nécessité d’une surveillance constante de la preuve scientifique et des meilleures pratiques internationales, Santé Canada demandera à ses comités consultatifs d’experts indépendants sur le sang, les cellules, les tissus et les organes d’examiner chaque année la preuve scientifique actuelle et les considérations éthiques associées soutenant les critères de sélection des donneurs. Les deux comité fonctionnent selon la politique de Santé Canada sur les comité consultatifs: (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/sci-consult/implant-breast-mammaire/sac_mst_hc_policy_adv_com03-eng.php).

Santé Canada attend le premier examen en décembre 2008 et s’est réservé le droit de demander d’autres examens si de nouveaux éléments de preuve deviennent disponibles. Une copie de ce premier examen sera déposée au Comité permanent de la santé ainsi que des copies des examens subséquents qui donnent lieu à une recommandation de changer les critères de sélection. Les recommandations de changer les critères seront soumis par Santé Canada à l’ACNOR, accompagnées d’une proposition de modifier les critères existants.

Afin de s’assurer que l’approche réglementaire continue d’être informée par les nouvelles données de la santé publique, Santé Canada continuera de collaborer avec l’ASPC au besoin pour évaluer les changements au risque éventuel pour les receveurs des différents groupes de donateurs ayant un comportement sexuel à risque élevé, d’après les nouvelles données de la surveillance, nationales ou internationales, ainsi que les nouveaux développements dans le test et l’inactivation des virus.

En outre, Santé Canada et l’ACNOR continueront de fournir de l’information opportune et précise aux intéressés touchés par le règlement et d’offrir de meilleures possibilités de consultation. Par exemple, toute la correspondance concernant ces normes sera transmise à l’ACNOR au nom de Santé Canada à une vaste liste d’intéressés, dont ceux touchés par le règlement.

Santé Canada mettra en oeuvre des stratégies de communication pour rehausser la transparence et expliquer au public pourquoi et comment les facteurs de risque des donneurs sont utilisés, et continuera de travailler avec les homologues provinciaux et territoriaux et l’ACNOR pour le partage des meilleures pratiques de sécurité de la transplantation. Un élément important pourrait être de partager les meilleures pratiques sur la façon de déterminer les comportements à risque et de les rendre opérationnelles d’une manière sensible par l’utilisation des questionnaires qui varient selon les pays.

« Que le ministre remplace également le règlement actuel par des lignes directrices scientifiques pour les médecins qui protègent l’offre d’organes, encouragent la participation des donneurs et préservent l’intégrité de l’offre d’organes.  »

Réponse

Le gouvernement s’est engagé à protéger l’offre d’organes. Toutefois, il est important que les exigences pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens qui reçoivent des organes et des tissus demeurent dans le règlement, par opposition à des lignes directrices volontaires. Le règlement comprend plusieurs exigences de sécurité visant les organes et les tissus, et ce serait une importante lacune de la sécurité que de placer toutes ces exigences dans des lignes directrices volontaires pour les médecins, sans aucune capacité d’application de la loi.

Le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains pour la transplantation (Règlement CTO) contient des exigences en matière de sécurité concernant le traitement, le stockage, la tenue de dossiers, la distribution, l’importation, l’erreur, l’accident et la déclaration des effets indésirables. Ce règlement vise à protéger la santé et la sécurité des receveurs de transplants canadiens.

Le rapport du Comité permanent de la santé intitulé Le don d’organes et de tissus et la transplantation: une approche canadienne demandait que des normes de sécurité pour la transplantation soient rendues obligatoires par référence dans la réglementation. La recommandation 12.1 indiquait spécifiquement que « le ministre de la Santé s’assure que la norme générale canadienne pour la sécurité des organes et tissus pour la transplantation et ses sous-ensembles soient approuvés et rendus obligatoires par intégration par référence dans les règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues aussitôt que possible, de préférence dans moins de dix mois. »

La création d’un système obligatoire par voie de réglementation est le résultat de 11 ans de consultations extensives avec la communauté canadienne de la transplantation. Le règlement a été considéré essentiel pour la sécurité du système de transplantation de tissus et d’organes au Canada, spécifiquement par un règlement basé sur des normes qui pourrait évoluer facilement avec la science. De plus, la Commission d’enquête Krever sur le système d’approvisionnement en sang recommandait un règlement basé sur des normes pour les produits biologiques. 

Le règlement se fonde sur des normes scientifiques qui ont été élaborées avec la participation d’un vaste éventail d’intéressés, dont la communauté médicale. L’utilisation d’un règlement basé sur des normes s’est déjà avérée utile pour offrir une meilleure sensibilité quant à mise à jour des exigences techniques. Par exemple, il a permis des mises à jour récentes des risques du virus occidental du Nil.

En adoptant des lignes directrices plutôt qu’un règlement, le Canada serait déphasé par rapport aux meilleures pratiques internationales pour lesquelles il a joué un rôle de leadership. Cela pourrait affecter la capacité du Canada de partager des tissus et des organes avec les États-Unis dans le cadre d’un système d’approches réglementaires communes. Le système de don d’organes aux États-Unis est réglementé et respecte les politiques de gestion des risques (y compris en déterminant le même facteur de risque des HSH qu’au Canada) de facto et les rend obligatoires pour les établissements participants. Il y a également une réglementation régissant la sécurité des tissus.

Il y a eu des exemples internationaux récents de transmission de maladies infectieuses par des organes donnés, et il est essentiel qu’un solide système de sécurité soit maintenu au Canada. De plus, dans ses principes directeurs sur la transplantation, l’Organisation mondiale de la santé affirme que « des cadres juridiques complets sont nécessaires pour accroître les taux de dons car ils dépendent de l’acceptation et de la confiance du public, des dons légaux et des pratiques de transplantation. »

Toutefois, il est important de s’assurer que le règlement est évalué afin de déterminer son efficacité, et qu’il soit évalué régulièrement à la lumière des développements internationaux et nationaux. Tel qu’indiqué dans la réponse à la première recommandation du comité, Santé Canada travaillera pour s’assurer que le règlement demeure à jour, basé sur les données scientifiques et qu’il reflète les meilleures pratiques médicales et internationales actuelles. En outre, le comité sera intéressé de savoir que le règlement fera l’objet d’une évaluation. Santé Canada a mis au point un cadre d’évaluation pour évaluer régulièrement l’efficacité du règlement, et la première étape de cette évaluation commencera cette année. Le travail préparatoire pour cette évaluation est déjà en cours.