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HEAL Rapport du Comité

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Rapport du Comité

PARTIE III: POLITIQUES

CHAPITRE 8 - IMPORTATION DE MÉDICAMENTS À DES FINS PERSONNELLES

Il est actuellement interdit d'importer pour la vente au Canada des médicaments qui ne répondent pas aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement. Ces produits ne seraient pas approuvés par Santé Canada et ne recevraient pas de numéro DIN, nécessaire à tout médicament vendu légalement au pays.

La politique actuelle de Santé Canada permet aux particuliers d'importer un médicament à des fins personnelles pour une utilisation de trois mois, même si le produit n'a pas été approuvé au Canada. D'autres pays ont une politique semblable. Les PSN importés pour usage personnel, mais dont l'importation commerciale est interdite, ne sont donc pas sujets au même examen en matière d'innocuité, de qualité et d'efficacité que les PSN qui ont été approuvés.

Il convient de noter que le Bureau de surveillance des médicaments de Santé Canada a la responsabilité d'appliquer la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, qui régit notamment l'importation de substances contrôlées comme les narcotiques, les médicaments contrôlés et les médicaments d'usage restreint. Les médicaments régis par cette loi ne peuvent pas être importés à des fins personnelles.

Le Comité s'est fait dire que de nombreux PSN dont la vente est interdite au Canada sont vendus dans d'autres pays, en particulier aux États-Unis, et qu'ils sont importés chez-nous à des fins personnelles. On nous a dit que cela a donné lieu à un vaste marché noir, par lequel les Canadiens achètent des centaines de lignes de produits directement de fournisseurs étrangers, en allant magasiner outre-frontière et en commandant par la poste. La publicité transfrontalière et l'accès facile à l'information sur les bénéfices thérapeutiques des produits dans les magazines et sur Internet alimentent cette demande.

De nombreux consommateurs et représentants de l'industrie s'inquiètent de cette politique. Ils croient qu'elle impose deux poids deux mesures : les produits sont permis tant qu'on les importe à des fins personnelles, alors que les fournisseurs canadiens ne peuvent pas les vendre. Les consommateurs soulignent que le règlement actuel limite leur accès aux produits de leur choix vendus dans d'autres pays. Ils s'inquiètent d'être considérés comme des « revendeurs de drogue » parce qu'ils importent des PSN qui ne sont pas vendus au Canada. Des représentants de l'industrie (détaillants, distributeurs et importateurs) quant à eux, s'inquiètent surtout d'une chute des ventes au profit de fournisseurs étrangers, surtout américains. Ils affirment que leur clientèle canadienne de PSN est en érosion constante, car les consommateurs importent à la fois des produits non disponibles ici et des produits en vente légale au Canada. À l'instar des groupes de consommateurs, ils recommandent donc que soient levées les restrictions touchant la vente de ces produits, en particulier lorsque ceux-ci sont vendus aux États-Unis et dans d'autres pays sans apparence de danger. Bien d'autres témoins soutiennent qu'aucun mécanisme ne garantit que les produits importés à des fins personnelles et consommés par les Canadiens sont sans danger et de grande qualité.

Le Comité s'est fait rappeler que la Loi ne donne pas de pouvoir à Santé Canada en matière d'importation à des fins personnelles. La Loi sur les aliments et drogues permet au ministère d'intervenir et de réglementer seulement lorsque l'importation se fait à des fins de vente. Il faudrait modifier la Loi pour pouvoir réglementer l'importation des PSN à des fins personnelles.

Le Comité s'est également fait dire que d'autres pays permettent l'importation de produits non approuvés à des fins personnelles. Ainsi, l'Australie la permet, mais impose des restrictions sur certains produits comme les narcotiques. On peut importer jusqu'à trois mois d'approvisionnement à tout moment, et commander jusqu'à cinq fois par année. La Grande-Bretagne et l'Allemagne permettent également l'importation à des fins personnelles avec toutefois des restrictions sur certains produits.

Le Comité estime que la plupart des problèmes soulevés relativement à la politique d'importation concernent le fait que certains produits ne sont pas disponibles au Canada plutôt que la politique elle-même. Nous avons adopté le principe selon lequel les contrôles sur les PSN ne doivent pas restreindre indûment l'accès des consommateurs et nous estimons que beaucoup de problèmes disparaîtront quand les PSN autorisés seront plus nombreux sur le marché canadien. Dans bien des cas, les consommateurs n'auront plus besoin d'obtenir des produits auprès de fournisseurs étrangers. En outre, cette solution devrait corriger une bonne partie du désavantage que subit l'industrie canadienne.

En gardant à l'esprit l'objectif du Comité de favoriser l'accès aux PSN, nous ne croyons pas qu'il soit opportun à cette étape-ci d'apporter des changements à la politique d'importation à des fins personnelles.

Le Comité s'inquiète cependant que les consommateurs canadiens continueront d'importer à des fins personnelles des produits qui ne répondent pas à nos normes d'innocuité, de qualité et d'efficacité, même quand ces produits deviendront disponibles au Canada. Le Comité estime qu'il faudrait revoir la politique lorsqu'il y aura plus de PSN vendus par des fournisseurs canadiens. Nous estimons qu'il est dans le meilleur intérêt de la population d'obtenir des produits sûrs et de grande qualité. Nous estimons également qu'il est nécessaire d'en arriver à un équilibre entre l'innocuité, la qualité et l'accès aux produits.

Le Comité recommande donc que :

Lorsque la nouvelle réglementation sera mis en application, Santé Canada et le comité consultatif d'experts revoient la politique d'importation à des fins personnelles afin d'établir si elle est encore valable et examinent quels changements pourraient lui être apportés.

CHAPITRE 9 - RECOUVREMENT DES COÛTS

À l'heure actuelle, Santé Canada impose trois frais sur les fabricants qui ont des produits, dont les PSN, qui sont classés et réglementés comme médicament :

Premièrement, depuis janvier 1995, le ministère fait payer aux fabricants une autorisation de mise en marché pour tous les produits pour lesquels ils détiennent un numéro d'identification DIN. Les frais annuels sont en général de 500 $ pour les produits vendus sans ordonnance qui génèrent des ventes brutes de 20 000 $ ou plus; ils sont de 250 $ pour une préparation homéopathique. Les frais sont ramenés à 50 $ pour un produit qui génère des ventes brutes de moins de 20 000 $.
Deuxièmement, Santé Canada facture, depuis septembre 1995, des frais d'évaluation des demandes de DIN pour un médicament. Ces frais doivent être acquittés avant que les produits puissent être mis en vente au Canada, et varient selon le volume de données que le ministère doit évaluer : ils sont de 720 $ pour les produits d'herboristerie et les préparations homéopathiques appuyées par des références d'herboristerie traditionnelle; de 310 $ pour les suppléments vitaminiques et minéraux (ainsi que pour les autres produits de catégorie IV pour lesquels il existe des monographies ou des normes d'étiquetage); et enfin de plus de 143 000 $ pour les médicaments nouveaux contenant une nouvelle substance chimique. Les matières premières et les produits non finis, comme les herbes en vrac vendues pour traitement ultérieur, n'ont pas besoin d'un DIN. Par conséquent, ce tarif ne s'applique pas à eux.
Troisièmement, depuis juillet 1997, Santé Canada facture des frais de licences d'établissement. Les licences sont émises à l'intention non seulement des fabricants, mais également des emballeurs, des étiqueteurs, des importateurs, des distributeurs, des grossistes et des laboratoires d'essais qui obéissent à des normes de BPF; les licences d'établissement ne sont pas exigées des détaillants. Les frais annuels sont basés sur le coût de l'inspection et de l'analyse du produit effectuée par le PPT; ils varient selon les compagnies mais ne doivent pas dépasser 1,5 % des ventes brutes de médicaments de l'établissement. Les établissements qui ne s'occupent que des PSN en sont exemptés à l'heure actuelle. Les établissements qui traitent à la fois des PSN et d'autres médicaments sont exemptés de frais pour les PSN. Santé Canada estime que si ces exemptions étaient levées, les frais de licences d'établissement pour les PSN pourraient lui rapporter 2 millions de dollars par année.

Le recouvrement du coût des services rendus par l'État à l'industrie des PSN et des médicaments n'est pas particulier au Canada. L'Australie est passée à un recouvrement complet des coûts à l'été de 1998. Comme au Canada, il y a des frais pour les demandes et pour l'évaluation des produits, en plus de frais annuels pour le produit. Quand le volume des ventes est faible, les frais peuvent être supprimés. Aux États-Unis, tous les fabricants de médicaments doivent s'enregistrer et tous les médicaments doivent figurer sur une liste à moins d'en être exemptés nommément. Une loi de 1992 établit les tarifs facturés pour l'approbation de certains médicaments. Cependant, aux États-Unis, la plupart des PSN sont vendus comme suppléments alimentaires et, par conséquent, ne sont pas touchés par les frais qui visent les médicaments.

De nombreux témoins ont affirmé que les frais reliés aux médicaments étaient trop élevés pour les PSN. On a expliqué que comme ces frais sont calculés par produit, ils sont plus onéreux pour les fournisseurs de PSN qui doivent tenir une gamme étendue de produits afin de répondre aux demandes des clients. Certains témoins pensent que les tarifs devraient tenir compte de l'innocuité supérieure des PSN. D'autres témoins ont indiqué que les frais annuels de DIN devraient être basés sur une grille correspondant à certains services, plutôt que sur un pourcentage des ventes brutes. Ils considèrent qu'une facturation relative au pourcentage des ventes est une taxe déguisée, et préféreraient payer sur la base des services rendus. Les représentants de l'industrie ont souligné qu'ils étaient désavantagés par rapport à leurs vis-à-vis américains, qui n'acquittent pas de frais.

Quant aux licences d'établissement, quelques témoins sont d'avis que l'exemption actuelle des établissements de PSN devraient être levée, car elle est injuste pour les autres fabricants du secteur pharmaceutique. Ils expliquent que si le respect des normes de BPF accroît la qualité et l'innocuité des PSN, alors c'est un prix modeste et normal à payer pour faire affaires dans le contexte de la santé publique au Canada. Ils recommandent que les frais de licences soient appliqués à tous les fabricants de médicaments et de produits thérapeutiques au Canada. Bien d'autres témoins, cependant, soulignent qu'au niveau actuel, ces frais de licence pourraient éliminer du marché bon nombre de compagnies de PSN, en particulier le petit segment de l'industrie dont les ventes annuelles génèrent moins de deux millions de revenu brut. Ils expliquent que le coût des permis et des inspections, ainsi que les exigences très strictes en matière de condition de fabrication, menacent la survie de ces compagnies et pourraient éventuellement causer du tort à l'économie des régions où elles sont situées. De nombreuses petites compagnies sont bien établies dans leur milieu, fournissent des emplois, créent de nouveaux marchés pour les produits agricoles, contribuent à diversifier les cultures et favorisent le développement de l'expertise locale en matière de culture et de traitement des herbes médicinales. Certains témoins proposent que les tarifs ne soient pas appliqués aux PSN, d'autres recommandent qu'ils soient réduits et plus souples.

Le Comité s'est fait dire que depuis que les naturopathes importent des PSN à des fins de vente, ils feraient l'objet de frais de licence d'établissement si le moratoire était levé. Ces praticiens font valoir que s'ils tiennent un dispensaire considérable dans leur cabinet, c'est pour que les PSN qu'ils recommandent soient facilement accessibles à leurs malades; ils demandent donc d'être exemptés de ces frais.

Bien des témoins considèrent que la politique générale de recouvrement des coûts pourrait avoir un impact significatif à la fois sur la disponibilité des PSN, car de nombreuses petites compagnies feraient faillite, et sur le prix de détail. Ces deux facteurs limiteraient l'accès aux produits.

Le Comité reconnaît que le recouvrement des coûts, qui implique leur transfert du contribuable au bénéficiaire direct des services de l'État, peut entraîner des coûts plus élevés pour l'industrie des PSN et donc des prix plus élevés pour le consommateur. Cependant, le Comité considère qu'un programme de recouvrement de coûts pour les PSN doit être juste et raisonnable, sans restreindre indûment l'accès aux produits. Par conséquent, nous estimons qu'il faut en arriver à un juste équilibre entre le coût pour l'État et celui que le consommateur ultime doit assumer. D'un côté, les tarifs et la grille de tarifs ne doivent pas restreindre indûment l'accès des consommateurs aux produits. Par ailleurs, l'industrie doit contribuer à défrayer le coût des services qui favorisent l'innocuité, la qualité et l'image de ses produits sur le marché.

Nous sommes résolus à éviter des coûts excessifs aux consommateurs, à l'industrie et au gouvernement.

Le Comité recommande donc que :

Santé Canada analyse l'impact de la politique générale de recouvrement des coûts sur les divers segments de l'industrie des PSN;

les intervenants de l'industrie des PSN soient consultés en vue de l'établissement des tarifs et de la grille tarifaire les plus appropriés;

par suite de cet examen, on réexamine au besoin les tarifs actuels.

CHAPITRE 10 - PROCESSUS D'APPEL

Plusieurs témoins s'inquiètent de mesures qu'ils qualifient d'arbitraires de la part de Santé Canada et des agents de réglementation des PSN. Leurs doléances visent à la fois la réglementation et la politique, et concernent les fabricants, les importateurs, les détaillants, les praticiens et les consommateurs. Ils réclament des procédures d'appel plus appropriées, faciles d'accès et efficaces.

Les témoins ont donné plusieurs exemples de mesures qui pourraient donner lieu à appel. Les deux principaux secteurs où l'existence d'une procédure d'appel est jugée nécessaire sont ceux touchant les décisions relatives à l'homologation des produits et à la délivrance des permis d'établissement. Les différents groupes ne sont toutefois pas tous du même avis en ce qui a trait aux mesures pouvant donner lieu à une contestation. Pour les fabricants, il s'agit avant tout de la décision de vendre un produit comme médicament ou comme aliment. Si l'organisme de réglementation conclut qu'il s'agit d'un médicament, les décisions touchent l'homologation et s'il peut rester sur le marché après l'autorisation. Des importateurs ont donné des exemples de PSN qui ont été confisqués par la douane et gardés en entrepôt, entraînant souvent leur gaspillage. Des détaillants ont parlé de raids dans leurs magasins, au cours desquels on a retiré des produits sans explication ni indemnisation. Les praticiens ont parlé du Programme d'accès spécial qui leur a refusé l'accès à des produits nécessaires à leurs malades sans justification suffisante. Les consommateurs s'inquiètent de l'accès aux PSN, affirmant que le système actuel fait en sorte que des changements d'orientation au niveau du règlement interrompent souvent la disponibilité des produits au Canada. Tous le groupes affirment que les recours en appel de ces actions ne sont pas clairs, ou sont biaisés en faveur de l'organisme de réglementation.

Le Comité s'est fait dire par Santé Canada que la plupart des mesures faisaient suite à des infractions aux règlements et aux politiques qui avaient été relevées en cours d'enquête. Les pouvoirs du ministère s'étendent légitimement au contrôle et à l'application des règlements. Les fonctionnaires de Santé Canada ont affirmé que ceux qui ont des problèmes particuliers sont encouragés à en discuter avec le personnel des bureaux régionaux. Ils affirment également que bon nombre de décisions ouvrent droit à appel. Ainsi, dans la politique qui gouverne la gestion des demandes d'autorisation de médicaments, le PPT indique qu'il y a plusieurs paliers d'appel où les parties peuvent discuter des questions litigieuses. Au premier niveau, l'appel est entendu par le directeur du bureau; au deuxième niveau, il est entendu par le directeur général et un comité de trois personnes. Aux deux niveaux, des procédures particulières et des calendriers s'appliquent. Le comité de trois personnes du deuxième niveau se compose d'un membre choisi par le promoteur et de deux membres choisis par le PPT.

Pour bon nombre de témoins, le coût, la commodité et la complexité sont des questions importantes. Les fonctionnaires et les témoins n'ont pas expliqué clairement dans quelle mesure la structure ou la procédure d'appel actuelle convenait, était accessible et était efficace pour les intervenants du domaine des PSN. Nous aimerions savoir quand et où les appels devraient avoir lieu. Nous voulons également comprendre si les appels sont faciles à obtenir pour diverses plaintes par les voies administratives ainsi que par les voies judiciaires. Nous aimerions une évaluation de l'efficacité des voies existantes pour satisfaire toutes les parties en cause. De l'avis du Comité, il serait possible de donner suite à bon nombre des préoccupations ainsi exprimées par les différents intervenants en améliorant la communication et en assurant une meilleure diffusion de l'information.

Un modèle utile de structure et de procédure d'appel pour les PSN se retrouve aux articles 89 à 97 de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement. Cette loi stipule que, lorsqu'une personne dépose un avis d'objection à une décision ou un règlement proposé, le ministre peut créer une commission d'examen qui agit comme arbitre impartial pour enquêter sur la nature et l'étendue du danger. La commission doit compter au moins trois membres et avoir les pouvoirs d'un commissaire nommé en vertu de la Partie I de la Loi sur les enquêtes. Elle peut allouer les dépens et cherche, conformément aux règles de l'équité procédurale et de la justice naturelle, à fournir une occasion raisonnable de faire appel, de déposer des preuves et de présenter des observations. À la fin de l'enquête, la commission fait rapport au ou aux ministres responsables; le rapport contient les dépositions et les recommandations, et il est rendu public.

Le Comité est d'accord avec les témoins qui estiment qu'il doit y avoir une procédure d'appel pour diverses décisions touchant les PSN hors de la juridiction du ministère et des tribunaux. On fournirait ainsi une autre voie accessible, et perçue comme neutre, objective et accessible. Elle répondrait à notre principe directeur voulant que le processus d'appel mis à la disposition des intervenants des PSN soit ouvert et transparent. En outre, cette procédure serait établie et fonctionnerait d'une manière qui ne serait pas trop coûteuse pour l'industrie, les consommateurs et le gouvernement. Comme on l'a noté plus tôt, avec l'expertise, les connaissances et l'expérience dont disposera le nouvel organisme de réglementation, nous prévoyons que les mauvaises décisions seront plus rares, comme, par voie de conséquence, les recours en appel.

Le Comité recommande donc que :

dans la procédure actuelle touchant les PSN, Santé Canada travaille avec les intervenants à établir un processus d'appel convenable, accessible et efficace, dans le cadre de ses politiques, en vue d'une inclusion possible dans un cadre réglementaire et législatif révisé.