---

---

CHAPITRE 2
APERÇU

Le Comité a entendu, lors des audiences publiques, de nombreux témoignages sur la situation actuelle du don et de la transplantation d'organes* et de tissus au Canada et à l'étranger. Il a été renseigné sur le profil des donneurs et des receveurs, sur les divers organes et tissus en cause, sur les nombreux organismes, établissements et professionnels de la santé concernés, et sur les différents rôles des gouvernements provinciaux. Toute cette information était essentielle au Comité pour atteindre son but premier : comprendre le rôle que doit jouer le gouvernement fédéral dans ce domaine. Les paragraphes qui suivent donnent un aperçu du profil des donneurs et des receveurs, des principaux organes et tissus en cause, ainsi que des principaux participants gouvernementaux, non gouvernementaux et internationaux pour qui il est important de comprendre la situation actuelle du don et de la transplantation au Canada.

A. DONNEURS ET RECEVEURS

Le Comité était conscient dès le départ que les principaux acteurs dans le dossier du don et de la transplantation d'organes sont les donneurs et les receveurs. Il a écouté attentivement les témoignages personnels de donneurs, de receveurs et de leurs familles, ce qui a grandement contribué à comprendre la situation. Les données actuelles révèlent ce qu'on sait sur la transplantation des organes; on connaît peu de choses sur les donneurs et les receveurs de tissus.

1. Donneurs

Le profil sommaire des donneurs décédés (cadavres) (438 en 1996) révèle que la plupart d'entre eux ont fait don de plusieurs organes (79,1 p. 100 en 1996). L'organe le plus souvent prélevé sur des donneurs est le rein, suivi du foie, du coeur et des poumons. La première cause de décès des donneurs d'organes est un trauma intracrânien (48 p. 100 des donneurs) telle une hémorragie cérébrale. Les traumas, tels les accidents d'automobile ou les blessures causées par une arme à feu, ont causé quelque 33 p. 100 des décès de donneurs. L'âge moyen du donneur décédé est de 34 à 38 ans.

2. Receveurs

Les receveurs sont le plus souvent des hommes de race blanche d'âge moyen. Parmi les receveurs, 87 p. 100 sont âgés entre 18 et 64 ans, et 65 p. 100 sont des hommes. La plupart des greffés du coeur, soit 84 p. 100, sont des hommes.

B. ORGANES ET TISSUS

Selon les témoins, plusieurs organes et tissus peuvent être donnés et transplantés. Les organes greffables sont le rein, le foie, le pancréas, le coeur, les poumons et les intestins. Parmi les tissus, il y a le sang, la cornée, la moelle osseuse (comme source de cellules souches), les cellules souches, le sang ombilical (comme source de cellules souches), les îlots pancréatiques, la peau, le sperme et les ovules. Les méthodes de collecte, de conservation et de transplantation de ces organes et tissus varient. Les paragraphes qui suivent donnent des renseignements additionnels sur le nombre de transplantation d'organes et de tissus, les sources des organes donnés et les banques de tissus.

1. Organes

L'organe le plus souvent greffé est le rein, surtout chez des personnes atteintes de diabète et de malformations congénitales. L'insuffisance rénale se distingue des autres insuffisances de l'organisme du fait que le malade en attente d'une greffe peut être maintenu en vie grâce à la dialyse. Il n'existe aucun autre traitement de ce genre pour les autres organes vitaux. La greffe d'intestin, toujours considérée comme expérimentale, est pratiquée sur les malades qui sont incapables de bien s'alimenter ou qui ont une mauvaise motilité intestinale.

2. Tissus

En général, le public connaît moins bien les tissus destinés aux greffes et les conditions qu'impose leur don que dans le cas des organes. Les tissus les plus souvent greffés sont le sang, la peau, la cornée, le sperme et la moelle osseuse.

Le sang est le tissu qui fait l'objet du plus grand nombre de transplantations et de transfusions; c'est donc celui que le public connaît le plus. Les personnes dont la cornée, membrane transparente qui ressemble à une lentille de contact, devient opaque, les rendant ainsi aveugles, la seule solution est la transplantation. Les greffes de peau sont très fréquentes, surtout chez les brûlés. Autant que possible, on pratique des autogreffes mais, si la brûlure est importante, il faut parfois recourir à des allogreffes.

La moelle osseuse, les cellules souches et le sang ombilical sont habituellement considérés comme faisant partie de la même catégorie parce que les cellules souches constituent la partie de la moelle osseuse et du sang ombilical jugée essentielle pour réussir une transplantation de ces tissus. C'est à partir des cellules souches que sont produites toutes les cellules sanguines, notamment les globules rouges qui transportent l'oxygène, les globules blancs qui combattent l'infection et les plaquettes essentielles à la coagulation. Elles servent souvent à traiter des affections telles que l'anémie aplasique et la leucémie. Alors que la moelle osseuse est renouvelable, le sang ombilical a l'avantage d'être une substance utile qui serait autrement rejetée. Les îlots pancréatiques sont le siège de la production et de la sécrétion de l'insuline. On espère un jour pouvoir traiter le diabète par transplantation de tels îlots.

Parmi les tissus reproducteurs, il y a la semence ou sperme, les ovules, les zygotes et les embryons. Les dons de sperme et d'ovules peuvent servir à aider leur propriétaire ou d'autres personnes à des fins de fécondation.

3. Sources des dons d'organes et de tissus humains

Il y a deux catégories de donneurs humains : les donneurs décédés (cadavres) et les donneurs vivants. Les donneurs décédés constituent la catégorie de donneurs d'organes et de tissus la plus connue. Les greffes d'organes dépendent beaucoup des dons de donneurs décédés. La principale catégorie de donneurs décédés est celle des cas de mort cérébrale, les donneurs décédés d'arrêt cardiaque constituant une source de moindre importance.

Les dons d'organes de donneurs vivants se répartissent comme suit : don d'organes bilatéraux, dons de parties d'organe et les dons d'organes en domino. Le don d'organes bilatéraux consiste à transplanter un des deux reins d'un donneur à un receveur apparenté et, dans certains pays, à un receveur lié affectivement, par exemple un conjoint. Le don d'une partie d'organe consiste à prélever une partie d'un organe d'un donneur vivant, qui est habituellement un proche. C'est surtout le cas pour la greffe de foie, mais des recherches indiquent que la greffe partielle de poumons, de pancréas et de petit intestin seraient possibles. Un exemple de don en domino serait celui d'un greffé coeur-poumons qui ferait don de son propre coeur.

Les donneurs vivants peuvent aussi faire don de tissus. Les dons de tissus reproducteurs tel du sperme sont fréquents à des fins d'insémination artificielle. Des dons de tissu osseux, de cartilage, de tendons, de valvules cardiaques et de nerfs sont aussi possibles en cours de chirurgie lorsque de tels tissus, prélevés à cause d'un traitement, sont autrement destinés à être mis au rebut.

4. Conservation

Lorsqu'un tissu ou un organe a été prélevé, il n'est plus alimenté ni oxygéné, c'est-à-dire qu'il est privé d'apport sanguin. Sans intervention d'aucune sorte, il est destiné à mourir. La période pendant laquelle un organe ou un tissu peut demeurer viable varie selon le tissu ou l'organe en question et, jusqu'à un certain point, selon l'âge du donneur. La conservation vise à ralentir ce phénomène dégénératif. Plus un organe ou un tissu est vascularisé, plus il est difficile à conserver. Les organes exigent un plus grand apport sanguin que les tissus, de sorte qu'il est plus facile de conserver, de congeler et d'entreposer des tissus en utilisant les bons agents de conservation. Les tissus sont régénératifs ou non régénératifs. Les principaux tissus régénératifs du corps humain qui peuvent être stockés, ou mis en banque, sont le sang, la peau, la moelle osseuse, le sperme et les ovules. Les tissus non régénératifs tels que les valvules cardiaques, les veines, les tendons, les nerfs, les os et la cornée, peuvent aussi être stockés.

Il n'existe pas encore de banque d'organes, et il ne semble pas que la conservation à long terme d'organes soit probable dans un avenir proche. Même si on mettait fin à la pénurie d'organes et qu'on pouvait anticiper un surplus, il faudrait assurer une perfusion sanguine constante des organes pour empêcher qu'ils ne se détériorent. La recherche sur la conservation des organes tels que le coeur, les poumons, le foie et le pancréas n'est pas aussi avancée que dans le cas du rein. Les principes sont les mêmes, mais ces organes sont moins tolérants que le rein à des périodes prolongées sans apport sanguin. Les transplantations doivent être effectuées aussi rapidement que possible, de préférence dans un délai de huit heures dans le cas du foie et du pancréas, de quatre heures dans le cas du coeur et de deux heures dans le cas d'une greffe coeur-poumons. Il faudra faire beaucoup de recherche avant de pouvoir constituer des banques d'organes comme c'est actuellement le cas pour le sang.

C. PARTICIPANTS LOCAUX ET PROVINCIAUX

Il existe actuellement au Canada plusieurs professionnels, organismes, établissements et gouvernements locaux et provinciaux qui oeuvrent dans le domaine du don et de la transplantation d'organes et de tissus. La partie qui suit porte sur leurs activités. L'objectif n'est pas de répertorier tous les organismes qui oeuvrent dans ce secteur, mais de donner un aperçu de leurs activités courantes.

1. Organismes de sensibilisation et de soutien

De nombreux organismes de sensibilisation à but non lucratif, dont la Fondation du rein, la Fondation du Parkinson, l'Institut national canadien pour les aveugles, la Fondation canadienne des maladies du foie, la Fondation Diane Hébert et la Fondation canadienne de la fibrose kystique, ont donné leur avis au Comité. La plupart de ces organismes reposent sur le bénévolat, visent à améliorer la santé et la qualité de vie de leur clientèle et offrent des services de soutien et d'information axés sur la maladie en question. La plupart offrent également une aide financière à la recherche dans leur domaine respectif. Certains d'entre eux comme l'Association des greffés du Québec offrent des services spéciaux comme un service de refuge à Montréal pour aider les personnes en attente de greffes.

La plupart de ces organismes ne se donnent pas comme rôle principal de promouvoir le don d'organes. Toutefois, certains ont consacré beaucoup d'argent et de temps à des campagnes de sensibilisation et d'éducation du public concernant le don d'organes. Le Groupe La Mutuelle, une société d'assurances, a participé avec d'autres organismes, dont la Fondation du rein, à des campagnes de sensibilisation. Depuis 1992, la société a consacré à cet égard jusqu'à 3,5 millions de dollars, ainsi que les efforts de plus de 3 000 employés et représentants des ventes.

2. Organismes de collecte des dons

Les organismes responsables du prélèvement et de la distribution des organes et des tissus jouent un rôle important. Mises à part quelques exceptions comme le sang et la moelle osseuse, la collecte et les banques de tissus continuent d'être l'affaire d'organismes locaux, habituellement des hôpitaux ou des organismes indépendants. Parmi les principaux organismes de collecte de tissus qui ont témoigné devant le Comité, mentionnons : la Société canadienne du sang, la Bruce Denniston Bone Marrow Society, la Banque d'yeux du Canada, le Registre de donneurs de moelle osseuse non apparentés, l'Alberta Cord Blood Bank et la Queen Elizabeth II Tissue Bank.

Les organismes de collecte d'organes (OCO) sont plus visibles et, même si la plupart sont le fruit d'initiatives locales, beaucoup jouissent maintenant du soutien des gouvernements provinciaux. Constituant le lien entre les donneurs d'organes et les malades en attente de greffes, ils ont comme objectif d'assurer une distribution équitable des organes. Leurs responsabilités sont diverses : évaluer toutes les situations de don possibles, obtenir le consentement des membres de la famille des donneurs, maintenir le donneur en état de don, vérifier la compatibilité sanguine et immunologique avec le receveur, procéder à la distribution des organes, coordonner les équipes chirurgicales de transplantation, assurer la qualité des transplants. Un rôle important des coordonnateurs en collecte d'organes consiste à éduquer les professionnels de la santé et le public au sujet des avantages du don et de la transplantation d'organes. Les OCO ont renseigné le Comité sur leur structure, leur mode de financement et leurs fonctions. Voici l'essentiel de ce qu'ils ont dit.

La British Columbia Transplant Society, créée en 1986, a un service intégré de prestation de services de transplantation d'organes. Son mandat est de coordonner, de financer et de contrôler tous les services de transplantation d'organes en Colombie-Britannique. Cela comprend l'établissement de normes de qualité, l'évaluation avant la transplantation, la chirurgie des transplantations, la postobservation et la distribution d'immunosuppresseurs. La société fait également de la recherche et offre de l'information aux professionnels et à la population. Elle offre des services de suivi dans les trois centres de transplantation de Vancouver et les huit unités de soins ambulatoires situées à Victoria, Kelowna, Kamloops, Surrey, Langley, Trail, Penticton et Prince George. Elle est entièrement financée par le ministère de la Santé et dispose d'un budget de fonctionnement de près de 23 millions de dollars pour 1998-1999.

Le programme Human Organ Procurement and Exchange (HOPE) de l'Alberta comprend deux volets indépendants : un rattaché au Foothills Provincial Hospital de Calgary; l'autre à l'hôpital de l'Université de l'Alberta à Edmonton.

Le Saskatchewan Transplant Program, organisme provincial de coordination des dons d'organes vitaux et de valvules cardiaques, est aussi rattaché à la banque d'yeux provinciale. Il est administré à partir de Saskatoon (Royal University Hospital) où se font les greffes de reins. Les autres organes recueillis sont offerts d'abord à l'Alberta et au Manitoba. Le programme comporte un volet d'éducation des professionnels et de la population.

Le Programme de transplantation du Manitoba, rattaché au Centre des sciences de la santé à Winnipeg, assure la coordination à l'échelle de la province, avec deux coordonnateurs de dons en traumatologie. Le Manitoba fait des transplantations de poumons et de reins et exporte dans d'autres provinces ou aux États-Unis tous les autres organes recueillis.

Le Programme de prélèvement et de greffe d'organes de l'Ontario (MORE) a été créé en 1988 dans un effort conjoint du gouvernement provincial, de l'Association des hôpitaux de l'Ontario et de l'Association médicale de l'Ontario. Son principal objectif est de tenir une liste électronique par la province des malades en attente d'une greffe d'organe en Ontario. Les responsables ont actuellement comme mandat de mener des campagnes d'éducation et de sensibilisation sur le don d'organes auprès des professionnels de la santé et du public, et d'assurer une coordination provinciale et un accès équitable. Financé par le gouvernement, il est géré par un conseil d'administration de 12 membres représentant le gouvernement, le milieu de la transplantation et le public. Les coordonnateurs de dons d'organes fonctionnent indépendamment du programme MORE, dans les divers centres de transplantation.

En 1992, Québec Transplant, organisme à but non lucratif indépendant du système de soins de santé, a été chargé par le ministre de la Santé et des Services sociaux de gérer le réseau provincial de don, de collecte et de distribution d'organes. Il a récemment délégué sa fonction de sensibilisation du public à des organismes provinciaux existants.

Le programme Organ Procurement Exchange of Newfoundland and Labrador (OPEN) a été créé en 1982. Son objectif est de sensibiliser davantage le public et les professionnels ainsi que d'établir des politiques et des normes en matière de collecte d'organes. Lorsque des organes sont prélevés dans l'une ou l'autre des huit régions administratives, ils sont envoyés à Halifax à des fins de transplantation.

Le Programme de collecte et de transplantation d'organes du Nouveau-Brunswick a été créé en 1981. La majorité des organes prélevés au Nouveau-Brunswick sont envoyés à Halifax, et certains à Québec, les contraintes géographiques étant le facteur déterminant. S'il n'y a pas de receveurs dans ces villes, les organes sont offerts dans des centres situés de plus en plus à l'ouest. Le programme est financé par le ministère de la Santé provincial.

Le Nova Scotia Multi-Organ Transplant Program est responsable de toutes les transplantations dans les provinces de l'Atlantique. Il est administré au Queen Elizabeth II Health Sciences Centre à Halifax. Son objectif est de coordonner les listes d'attente, les dons d'organes et les transplantations pour l'ensemble des provinces de l'Atlantique. Il comporte des volets de sensibilisation et éducation du public et des professionnels, et met à la disposition des établissements et du gouvernement des services de consultation et un centre des ressources. Un autre volet porte sur la coordination des dons de tissus en Nouvelle-Écosse et à l'Île-du-Prince-Édouard.

3. Établissements

Le Comité a appris que la transplantation d'organes s'effectuait dans un total de 28 hôpitaux au Canada, le nombre d'établissements de transplantation de tissus n'a pas été mentionné. Au Canada, la majorité des greffes d'organes sont effectuées en Ontario et au Québec. La Nouvelle-Écosse est la seule province de l'Atlantique qui offre des services de transplantation. Dans les autres provinces, les établissements offrent des services de transplantation limités. Diverses provinces offrent des services de transplantation à la population des territoires. Comme le tableau ci-dessous l'indique, presque tous les types de transplantation peuvent être effectués dans au moins un endroit en Ontario, au Québec, en Alberta ou en Colombie-Britannique (à l'exception des greffes d'intestin); le Manitoba, la Saskatchewan et la Nouvelle-Écosse ont des moyens de transplantation plus limités.

4. Professionnels

Le Comité a surtout entendu les témoignages de médecins et d'infirmières, les deux principaux groupes de professionnels de la santé appelés à intervenir dans les transplantations de tissus et d'organes. Les témoins ont comparu à divers titres : membres d'associations de transplantation, membres de sociétés et d'ordres professionnels, et intervenants dans les diverses étapes de la chaîne don-greffe.

Le Comité a entendu deux associations professionnelles de transplantation : l'Association canadienne de transplantation (ACT) et la Société canadienne de transplantation (SCT). L'ACT est un regroupement de professionnels de la santé tels que des coordonnateurs de dons en clinique et en traumatologie, des infirmières d'unités de soins intensifs (USI), d'unités de soins critiques (USC) et de salles d'opération (SO) et des techniciens de laboratoire, qui se dévouent pour éduquer le public et les professionnels afin d'améliorer le processus de la transplantation. En plus de promouvoir les dons et les transplantations, ils formulent des politiques et des directives pour améliorer l'efficience et l'efficacité des transplantations. La SCT est une société du Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada dont les membres sont des médecins, des chirurgiens et des chercheurs spécialisés dans les transplantations qui se réunissent chaque année pour échanger des données.

Plusieurs sociétés ou associations professionnelles canadiennes oeuvrent dans des secteurs généraux des soins de santé, mais elles comptent des membres qui s'intéressent au domaine du don et de la transplantation. Certaines, comme la Société canadienne de cardiologie, la Société d'ophtalmologie et la Société canadienne de fertilité et d'andrologie étudient les maladies et les déficiences de certains organes, tissus et systèmes particuliers, et certains troubles particuliers qui peuvent être traités par une transplantation. D'autres organismes comme la Canadian Association of Critical Care Nurses et la Rose des Sables se spécialisent dans le domaine, alors que des groupes cadres comme l'Association canadienne des soins de santé, l'Association médicale canadienne et l'Association des infirmières et infirmiers du Canada représentent les intérêts plus généraux.

Parmi les professionnels de la santé qui oeuvrent directement dans le domaine, il y a les médecins et chirurgiens spécialisés en transplantation, les intensivistes, les infirmières de salles d'opérations, les coordonnateurs de dons en traumatologie, les spécialistes en technique infirmière et les coordonnateurs des programmes d'éducation sur la transplantation.

5. Gouvernements provinciaux

La Constitution confère aux gouvernements provinciaux de vastes pouvoirs pour réglementer les questions locales touchant la santé et, en particulier, la prestation des services de santé, plus précisément : le pouvoir d'adopter des lois concernant l'établissement, l'entretien, la gestion d'hôpitaux, d'asiles et d'établissements de bienfaisance. Ce sont donc eux les premiers responsables des soins de santé et des questions juridiques, eu égard au don et à la transplantation d'organes et de tissus.

Le Comité n'a pas appris grand-chose sur la participation des ministères provinciaux de la Santé aux programmes de don et de transplantation d'organes et de tissus. Malgré l'invitation lancée à tous les ministères provinciaux de la Santé, peu de gouvernements ont fait connaître leur position officielle. Seul le ministre de la Santé de la Colombie-Britannique a témoigné, tandis que celui de la Saskatchewan nous a informé par lettre sur les activités dans sa province. Des bribes d'information sur les efforts des gouvernements provinciaux ont été tirées de diverses ressources. Cette information est analysée dans la partie suivante du rapport qui porte sur les diverses étapes de la chaîne don-greffe.

Si le Comité n'a pas reçu beaucoup d'information du ministère de la Santé de chaque province, il en a obtenu davantage de la Direction de la recherche parlementaire sur l'état de la législation de chaque province concernant les organes et les tissus. Les similitudes des lois provinciales sur les tissus humains indiquent qu'il serait relativement facile d'adopter des règlements instaurant un cadre légal national. Le gouvernement de la Colombie-Britannique a indiqué qu'il avait proposé des modifications au règlement de la Human Tissue Gift Act qui doivent entrer en vigueur en avril 1999. Le nouveau règlement obligera les hôpitaux à informer la société de transplantation du décès effectif ou imminent de tout patient afin d'établir si la personne est un donneur potentiel ou si elle a déclaré vouloir faire un don d'organes. C'est ce qu'on appelle la référence obligatoire. Le règlement imposera également une formation à l'intention des professionnels de la santé chargés d'obtenir le consentement de la famille.

D. PERSPECTIVES INTERNATIONALES

Comme d'autres pays sont engagés, comme le Canada, dans le dossier du don et de la transplantation, le Comité a invité plusieurs témoins étrangers à le renseigner sur des modèles de rechange. L'expérience menée en Espagne depuis neuf ans par l'Organización Nacional de Trasplantes (ONT), dite « modèle espagnol » a suscité un intérêt considérable. Le Comité a aussi pris connaissance de plusieurs initiatives américaines : le Delaware Valley Transplant Program en Pennsylvanie; l'United Network for Organ Sharing (UNOS), coeur du réseau national de distribution; et le Partnership for Organ Donation qui vise à dépister les donneurs potentiels dans les hôpitaux. De plus, un représentant de Donor Action (Eurotransplant, Grande-Bretagne), organisme européen de dépistage des donneurs potentiels, a fait part de ce qu'il savait au Comité.

E. RÔLES ET RESPONSABILITÉS DU GOUVERNEMENT FÉDÉRAL

1. Généralités

Le gouvernement fédéral a peu fait en matière de don et de transplantation d'organes et de tissus. En général, cela tient à la répartition des pouvoirs constitutionnels. Le gouvernement fédéral a des pouvoirs généraux en matière de santé; ses champs de compétence sont notamment le droit criminel, le pouvoir de dépenser, le maintien de la paix, de l'ordre et du bon gouvernement. De plus, il exerce un pouvoir particulier à l'endroit de groupes comme les Premières nations à l'intérieur des réserves, les anciens combattants, les militaires, la GRC et les personnes oeuvrant au sein des institutions et des services correctionnels fédéraux.

Au sens large, les principaux rôles du gouvernement fédéral en matière de santé sont de protéger la santé des Canadiens, de promouvoir des stratégies pour améliorer leur santé et de soutenir le système de soins de santé. Dans ce contexte, le gouvernement fédéral peut :

• Répondre aux besoins de santé des groupes particuliers relevant de sa compétence;
• Soutenir le système de soins de santé par le Transfert canadien en matière de santé et de programmes sociaux;
• Contrôler et administrer la Loi canadienne sur la santé et ses cinq principes : l'accessibilité, la transférabilité, l'intégralité, l'administration publique et l'universalité;
• Financer les projets de recherche et d'évaluation d'organismes tels que le Conseil de recherches médicales et le Conseil de recherches en sciences humaines;
• Protéger la santé des Canadiens, directement et de concert avec d'autres organismes fédéraux et les gouvernements provinciaux, grâce à des lois comme la Loi sur les aliments et drogues et des règlements précis;
• Travailler en collaboration avec les gouvernements provinciaux et territoriaux pour favoriser des approches nationales aux programmes et services de santé;
• Engager directement des dépenses dans des programmes et des projets précis selon des stratégies de promotion de la santé clairement définies et ciblées.

À Santé Canada, la principale activité concernant les organes et les tissus consiste à établir des normes de sécurité. La Loi sur les aliments et drogues (et son Règlement) est actuellement la principale loi dans le domaine. La Direction générale de la protection de la santé (DGPS) administre des programmes pour garantir la sécurité concernant les aliments, les médicaments, les appareils médicaux, les maladies évitables, les polluants environnementaux et les produits dangereux. Dans le cadre du mandat du Comité, la DGPS a entrepris des travaux sur le sang, le sperme et d'autres tissus, sur les organes et sur la xénotransplantation. Le Programme des produits thérapeutiques (PPT) est le principal service de la DGPS chargé des questions de réglementation et d'inspection. Au sein du PPT, il y a plusieurs bureaux et groupes d'experts qui pilotent de manière importante le dossier des organes et des tissus. Le Laboratoire de lutte contre la maladie (LLCM), par ses travaux sur le dépistage, l'étude, le contrôle et la prévention des maladies humaines, contribue à la science et à la surveillance de ces produits.

2. Chronologie de la réglementation fédérale et projet de modèle de réglementation fondé sur des normes

La chronologie qui suit marque les étapes importantes de la réglementation fédérale en matière d'organes et de tissus depuis les cinq dernières décennies. On y fait aussi le point sur l'état actuel de la Norme générale canadienne sur la sécurité des organes et des tissus destinés aux greffes.

1953 - « sérums et substances analogues administrés par voie parentérale » est ajouté à l'annexe D (liste des médicaments biologiques) de la Loi sur les aliments et drogues; l'expression s'entend des produits du sang fractionnés à partir du plasma, autres que le sang entier ou les composants du sang;

1978 - « plasma humain prélevé par plasmaphérèse » est ajouté à l'annexe D;

1982 - l'annexe D est modifiée et « sérums et substances analogues » est remplacé par « dérivés du sang »;

1989 - le sang est ajouté à l'annexe D;

1993 - la Commission royale sur les nouvelles techniques de reproduction dépose son rapport et recommande qu'une commission nationale de réglementation soit responsable de la délivrance des permis, du contrôle, des normes, de l'archivage et de la diffusion de l'information concernant le sperme, les ovules, les zygotes et le tissu foetal humains;

1994 - le Bureau des produits biologiques sous la Direction générale de la protection de la santé (DGPS) reçoit un rapport commandé du Programme pancanadien d'échanges d'organes sur la transplantation d'organes et de tissus humains au Canada, contenant des recommandations sur la prévention des maladies transmissibles;

1995 - le Programme des produits thérapeutiques (PPT) sous la DGPS, parraine une conférence nationale de concertation sur la sécurité des organes et des tissus destinés aux greffes;

1996 - un groupe d'experts, créé pour réviser et préciser les normes en matière d'organes et de tissus proposées à la Conférence consensuelle nationale, ébauche la « Norme générale canadienne sur la sécurité des organes et des tissus destinés aux greffes »;

1996 - un règlement visant à assurer la sécurité du sperme utilisé à des fins d'insémination est adopté aux termes de la Loi sur les aliments et drogues;

1996 - le ministre de la Santé présente le projet de loi C-47, Loi concernant les techniques de reproduction et les techniques génétiques, contenant une liste de pratiques interdites, et promet un deuxième projet de loi sur le volet réglementaire; cette mesure législative est morte au Feuilleton à cause du déclenchement des élections de 1997;

1997 - la Commission d'enquête sur l'approvisionnement en sang au Canada dépose son rapport et recommande la création d'un système national de collecte et de distribution des composants et des produits du sang, la création d'une base de données intégrée nationale et l'intervention du gouvernement fédéral en matière de réglementation pour protéger la santé et la sécurité du public;

1997 - la Division des pathogènes à diffusion hématogène fournit une aide financière et scientifique à l'Agence canadienne du sang et à l'Association médicale canadienne pour qu'elles préparent des directives sur les méthodes d'utilisation des globules rouges et du plasma;

1997 - le PPT parraine le Forum national sur la xénotransplantation;

1998 - des normes secondaires sont établies pour le tissu oculaire, les organes perfusables, les tissus reproducteurs, les cellules souches et les tissus généraux.

Vers la fin de l'étude, le Comité a reçu la version révisée de la Norme générale canadienne sur la sécurité des organes et des tissus destinés aux greffes et de ses normes secondaires. Les normes imposent des exigences qui concernent les organismes; les établissements; le consentement et le dépistage; la collecte, le traitement, la conservation; l'étiquetage et les inserts; la quarantaine; la distribution; et les réactions négatives et les infections présumées. Santé Canada affirme que ces normes sont le fruit d'un consensus et que, une fois approuvées, elles deviendront obligatoires par incorporation par renvoi dans le règlement de la Loi sur les aliments et drogues.

Santé Canada, par l'intermédiaire du Programme des produits thérapeutiques (PPT), a établi un cadre de gestion du risque pour évaluer la sécurité des tissus et des organes destinés aux greffes. Ce cadre de réglementation fondé sur des normes comprend plusieurs éléments :

• Examen et révision périodiques des normes nationales imposées aux termes de la Loi sur les aliments et drogues;
• Obligation faite aux organismes de transplantation de présenter dans le cadre du PPT des rapports d'évaluation de la conformité dans un délai d'un an après l'adoption du règlement;
• Pouvoir d'évaluer la conformité accordé aux seules parties reconnues par le PPT ou accréditées par un organisme de normalisation;
• Enregistrement obligatoire des programmes de transplantation en vertu du PPT, ce qui comprend des rapports d'activité réguliers et des rapports d'incidents négatifs;
• Inspecteurs du PPT tenus de faire des vérifications périodiques et d'intervenir en cas de non conformité ou d'incidents négatifs graves.

3. Participation fédérale aux efforts nationaux

Dans les années 1990, le gouvernement fédéral, en particulier Santé Canada, a participé à diverses consultations fédérales, provinciales et territoriales sur les organes et les tissus. En 1995, à la suite du précédent rapport du Programme pancanadien d'échanges d'organes sur la sécurité de la transplantation d'organes et de tissus humains au Canada, les sous-ministres de la Santé des provinces ont demandé au Comité consultatif fédéral-provincial-territorial sur les services de santé (CCSS) d'examiner la question de la transplantation d'organes. C'est ce que le Comité a fait et, dans un document produit en septembre 1996, il proposait une stratégie nationale en 13 points pour améliorer le don et la distribution d'organes et de tissus au Canada. En 1997, le CCSS produisait un plan de mise en oeuvre de la stratégie assorti d'un échéancier, d'une évaluation des coûts et d'une liste précise d'organismes de direction et d'organismes de soutien.

En mai 1997, le Comité consultatif national sur le don et la distribution d'organes et de tissus (devenu par la suite le Comité de coordination national ou CCN) a été formé pour faire plus de recherche sur les conditions de mise en oeuvre de chacun des 13 points. Le CCN est composé de cinq représentants gouvernementaux (région de l'Ouest, Québec, Ontario, région de l'Est, Santé Canada) et de cinq représentants non gouvernementaux (Société canadienne de transplantation, Canadian Association of Transplantation, Conseil canadien d'agrément des services de santé, Fondation du rein, Institut canadien d'information sur la santé). Le CCN fait rapport au CCSS deux fois l'an. Il est coprésidé par un médecin spécialiste des greffes et par un directeur des programmes de soins aigus d'un gouvernement provincial. Il dispose d'un budget de 500 000 $ pour trois ans, dont 150 000 $ pour les services de secrétariat et de fonctionnement et 350 000 $ pour des contrats de recherche sur les options de mise en oeuvre.

Un des groupes en cause dans le plan national en 13 points est le Comité de coordination de la facturation réciproque (CCFR). Créé en 1991 pour résoudre les problèmes administratifs inhérents aux arrangements interprovinciaux, il a entrepris récemment d'examiner le coût des greffes, plus précisément celui des greffes d'organes pour lesquelles les receveurs doivent souvent traverser des frontières provinciales et territoriales. Même si la composition du comité est limitée à quatre provinces et à Santé Canada, qui assure les services de secrétariat, les autres provinces et les territoires sont invités à participer à ses travaux, et toute question peut être renvoyée au Comité consultatif F-P-T des services de santé (CCSS).

Outre ce type de comité de coordination dont les pouvoirs et l'échéancier étaient limités, divers organismes nationaux permanents, en fonction dans les années 1990, sont le fruit de partenariats créés lors de forums fédéraux, provinciaux et territoriaux qui ont un certain rapport avec la question des organes et des tissus. Les initiatives qui ont reçu l'appui des ministres F-P-T de la Santé ont suscité une collaboration et une coordination plus grandes dans les dossiers de la santé liés aux organes et aux tissus. Les paragraphes qui suivent décrivent certains des principaux organismes qui ont vu le jour grâce à ces efforts : l'Office canadien de coordination de l'évaluation des technologies de la santé (OCCETS), l'Institut canadien d'information sur la santé (ICIS) et la Société canadienne du sang (SCS).

En 1989, l'Office canadien de coordination de l'évaluation des technologies de la santé a été créé par les ministres F-P-T de la Santé pour faciliter l'échange d'information et coordonner l'évaluation des technologies de la santé. Son mandat a été étendu aux évaluations pharmaceutiques en 1993. Il s'agit d'une société à but non lucratif financée par les gouvernements fédéral et provinciaux et dirigée par un conseil d'administration nommé par les sous-ministres de la Santé. Il dispose pour 1999-2000 d'un budget de 1,78 million de dollars financé à 30 p. 100 par le fédéral et à 70 p. 100 par le provincial au prorata de la population. En 1997, il a participé à un projet d'étude des critères de sélection des receveurs adultes admissibles à des greffes de coeur, de rein et de foie.

En 1993, suite à une entente entre les ministres F-P-T de la Santé, l'Institut canadien d'information sur la santé a été créé à partir de la fusion de deux organismes non gouvernementaux sans but lucratif (le Management Information Systems Group et le Hospital Medical Records Institute) et du groupe d'information sur la santé de Santé Canada et de Statistique Canada. Au départ, il était financé conjointement par Santé Canada et par les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé. Maintenant, il a un budget total d'environ 13 millions de dollars dont environ 65 p. 100 provient des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, 25 p. 100 des établissements de soins de santé, 14 p. 100 des frais d'utilisation et 1 p. 100 d'autres revenus. Organisme indépendant sans but lucratif de régime fédéral, l'ICIS a pour mandat d'assurer la mise sur pied et le maintien d'un système d'information sur la santé détaillé. Son conseil d'administration se compose de quinze membres, dont un président, deux représentants de chacune des cinq régions (Atlantique, Québec, Ontario, Territoires du Nord-Ouest et Prairies, Yukon et Colombie-Britannique), deux représentants du gouvernement fédéral (Santé Canada et Statistique Canada) et deux représentants d'organismes non gouvernementaux. En début de mandat, il s'est vu confier la responsabilité du Registre canadien des insuffisances et des transplantations d'organes (RCITO), dans lequel sont enregistrés, analysés et rapportés les niveaux d'activité et les résultats concernant les greffes d'organes vitaux.

En 1998, les ministres fédéral et provinciaux de la Santé ont créé la Société canadienne du sang. Le budget de la Société pour 1999-2000 est de 536 millions de dollars et provient exclusivement des provinces. Même si le budget initial provenait du gouvernement fédéral, le budget de fonctionnement actuel est financé par les provinces, alors que le gouvernement fédéral fournira 5 millions de dollars pour la recherche à compter de 2001. La Société est chargée de mettre sur pied un système national d'approvisionnement en sang pour garantir l'accès à un approvisionnement sûr, sécuritaire et abordable en sang, en produits sanguins et en produits de remplacement. Ses fonctions sont : recrutement de donneurs de sang et gestion d'une banque; collectes, vérification, traitements, conservation et distribution du sang; établissement et application de normes de contrôle de qualité; création de programmes d'éducation du public et des professionnels, achat et distribution de produits sanguins commerciaux; et surveillance. Créée la même année, Héma-Québec est assujettie aux mêmes exigences de la réglementation fédérale aux termes de la Loi sur les aliments et drogues. La SCS est dirigée par un conseil d'administration composé de représentants des régions, des consommateurs, du milieu médical, du milieu scientifique et du secteur de la santé publique.

---

* Les termes en caractères gras figurent au glossaire.