HEAL Rapport du Comité
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PARTIE I: CONTEXTE
Officiellement, le travail du Comité permanent de la santé de la Chambre des communes au sujet des produits de santé naturels (PSN) a commencé au moment où il a accepté le mandat proposé dans une lettre du ministre de la Santé, l'honorable Allan Rock, en date du 13 novembre 1997.
MANDAT DE L'ÉTUDE DU COMITÉSUR
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Que le Comité permanent de la santé effectue des consultations et des analyses et formule des recommandations concernant le régime législatif et réglementaire régissant les produits médicinaux traditionnels (qui comprennent entre autres, les herbes médicinales traditionnelles et les remèdes traditionnels chinois, ayurvédiques et des Autochtones de l'Amérique du Nord), les préparations homéopathiques et les suppléments vitaminiques et minéraux; Que le Comité mène de vastes consultations auprès des diverses parties, lesquelles peuvent comprendre, entre autres, des associations et des particuliers représentant les consommateurs, des fabricants, des distributeurs, des cultivateurs, des importateurs, des exportateurs et des détaillants; Que le Comité vise à offrir aux consommateurs la liberté de choix et l'accès aux produits de santé naturels, tout en assurant la qualité et l'innocuité de ces produits; Que le Comité étudie les régimes législatifs et réglementaires régissant ces produits dans d'autres pays. |
À la fin de l'automne de 1997, le Comité a reçu une grande quantité de renseignements de base provenant des deux grandes divisions de la Direction générale de la protection de la santé de Santé Canada qui s'occupent de réglementer les PSN, à savoir le Programme des produits thérapeutiques (PPT) et la Direction des aliments. Le Groupe consultatif sur les produits de santé naturels (GCPSN), établi en mai 1997 par le ministre de la Santé, a présenté son rapport provisoire au Comité en février 1998, puis son rapport final en mai. Les rencontres avec le grand public, commencées en février 1998, se sont poursuivies jusqu'en mai 1998. Se sont ajoutés aux nombreuses audiences tenues à Ottawa, des vidéoconférences avec Calgary, Halifax et Winnipeg, ainsi que des déplacements à Montréal, Toronto et Vancouver. Nous avons entendu les témoignages d'une grande variété de représentants des consommateurs, des praticiens, des industries et des organes de réglementation. Nous avons également entendu des participants étrangers venus d'Australie, d'Allemagne, du Royaume-Uni et des États-Unis.
Le Comité souhaite remercier pour leur temps et leurs efforts tous ceux et celles qui l'ont aidé dans cette étude, soit au-delà de 300 particuliers qui ont comparu devant lui et plus de 1000 autres qui lui ont fait parvenir des lettres ou des mémoires.
C. Contexte général
En nous attaquant à cette étude, nous savions que la réglementation des PSN suscitait une intense controverse. Nous étions également au courant des diverses mesures prises par le gouvernement fédéral au cours de la dernière décennie qui avait manifestement suscité une attention accrue et un débat dans le public. Parmi ces mesures citons : l'annexe 705 et son projet de liste d'herbes et de produits d'herboristerie pouvant faire l'objet de restrictions comme aliment; l'entrée en vigueur de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances; les travaux des comités de la Commission du Codex Alimentarius de l'ONU; et les efforts visant le recouvrement des coûts entrepris par Santé Canada au milieu des années 90. Le Groupe consultatif sur les remèdes à base d'herbes (rebaptisé plus tard Groupe consultatif sur les produits de santé naturels), établi en mai 1997 pour se prononcer sur l'élaboration d'un cadre réglementaire approprié, a servi de forum parallèle au moment où le Comité commençait ses travaux.
Au fil des mois, nous avons entendu parler des multiples facteurs qui font pression pour que soit modifiée la réglementation concernant les PSN. En toile de fond, les témoins ont souligné que l'actuelle Loi sur les aliments et drogues a été adoptée en 1952 et que, même si le texte lui-même ne comporte que 20 pages, plus de 500 autres pages ont été ajoutées aux règlements afférents sans avoir été assujetties ni à une procédure ni à un examen du Parlement. Ainsi les résultats des sondages de CTV et du Groupe Angus Reid, effectués en août 1997, indiquent que 67 p. 100 des Canadiens estiment que le gouvernement fédéral devrait réglementer les PSN pour en assurer la sécurité et la qualité, le Comité a entendu dire à plusieurs reprises qu'il était grand temps de procéder à une réévaluation globale de ce dossier.
L'un des facteurs qui font pression sur les organes de réglementation réside dans l'intérêt et dans la demande énormes dont les PSN font l'objet, et dans la nécessité de répondre aux besoins de l'industrie et des consommateurs dans ce domaine. Les Canadiens assument davantage la charge de leur propre santé et, dans bien des cas, cela fait croître l'intérêt au sujet des PSN. Lors d'un sondage effectué par Sondage santé Canada (Enquête no 16, juin et juillet 1997), 56 p. 100 des répondants ont déclaré avoir consommé au moins un PSN au cours des six mois précédents. Parmi ces personnes, 47 p. 100 avaient pris des vitamines, 22 p. 100 des suppléments minéraux, 20 p. 100 des remèdes à base d'herbes et des tisanes, 8 p. 100 des produits homéopathiques, 5 p. 100 des nutraceutiques et 4 p. 100 un autre produit.
Du côté de l'industrie, les canaux de distribution qui permettent aux consommateurs d'accéder à ces produits sont, entre autres, les magasins d'aliments de santé, les boutiques de suppléments et d'additifs, les praticiens de la santé naturelle, les pharmacies, les épiceries, ainsi que la mise en marché pluriniveau ou en réseau; s'ajoutent à cela les achats par la poste, par téléphone et par Internet. La nature extrêmement diversifiée des deux volets de cette industrie (fabrication et distribution) fait qu'il est difficile d'obtenir des données fiables sur la taille totale du marché des PSN. Toutefois, les évaluations fournies au Comité permettent de croire que le revenu brut de l'industrie des PSN au Canada s'établit entre 1,5 et 2 milliards de dollars pour l'année 1997, la croissance annuelle étant de 10 à 15 p. 100. On a expliqué au Comité que, s'il existe peu de grosses entreprises de fabrication de PSN, l'industrie se compose principalement de petites et moyennes sociétés à forte main-d'oeuvre. On lui a également indiqué que la culture commerciale des herbes représentait une solution de rechange viable pour les agriculteurs canadiens.
FIGURE 1
CONSOMMATION DES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS AU CANADA, 1997
(Pourcentage des usagers par catégorie de produits)
Les membres du Comité ont également pris conscience des pressions internationales pour l'harmonisation des normes. Cela signifie que les organes de réglementation des PSN doivent se demander s'il est approprié d'accepter des protocoles et des procédures communs en ce qui concerne les essais, la présentation des données, l'inspection, ainsi que la reconnaissance réciproque des décisions. La proximité des États-Unis, où, contrairement à ce qui se fait dans la plupart des autres pays industrialisés, les PSN sont généralement réglementés en tant qu'aliments (compléments alimentaires), crée des problèmes particuliers pour les organes réglementaires canadiens, de même que pour l'industrie, les praticiens et les consommateurs qui utilisent les PSN.
Le Comité est conscient que son mandat relatif aux PSN touche bien des types de produits et intéresse un grand nombre d'intervenants distincts. Nous reconnaissons à la fois la complexité du sujet et la nécessité d'une intervention immédiate. Dans les chapitres suivants, nous proposons un cadre d'application des initiatives prises en matière de réglementation et de politique, qui peut être mis en oeuvre par Santé Canada dans un court laps de temps, en partenariat avec les autres parties intéressées. Pour faciliter le travail, nous recommandons au dernier chapitre de créer sans délai une équipe de transition afin d'amorcer le passage à un nouveau mécanisme de réglementation des PSN.
L'analyse des diverses options en ce qui concerne la loi, le règlement et la politique qui régissent les PSN, d'une part, et l'évaluation de leurs conséquences possibles, d'autre part, n'ont pas été une tâche facile pour nous. Il nous a fallu entre autres étudier de manière approfondie la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement et nous demander dans quelle mesure ils étaient appropriés pour régir les PSN. Mais surtout, il nous a fallu approfondir notre connaissance des PSN. Beaucoup d'entre nous consommons des PSN, régulièrement ou à l'occasion, mais nous n'avons nullement la prétention d'être des experts.
Pour chacun d'entre nous, tout nouveau cadre réglementaire visant les PSN doit d'abord tenir compte du bien-être des consommateurs. Globalement, ce que nous souhaiterions c'est un cadre de réglementation des PSN qui (1) protégera la santé des consommateurs; (2) respectera l'accès des consommateurs aux produits; et (3) garantira l'innocuité et la qualité des produits.
Tous les membres du Comité ont le même objectif - que la santé des Canadiens soit le grand critère essentiel de toute analyse de la réglementation.
Un autre facteur est venu compliquer notre travail : si beaucoup de témoins partageaient des vues analogues en ce qui concerne la réglementation des PSN, d'autres ont exprimé des avis contraires. C'est pourquoi nous avons décidé de nous donner des principes pour orienter nos décisions et nos recommandations. Voici ces principes directeurs, adoptés à l'unanimité :
Nature des PSN : Les PSN ont leur nature propre et ne doivent pas être traités seulement comme des aliments ou comme des produits pharmaceutiques.
Innocuité : L'innocuité des PSN est primordiale.
Qualité : L'industrie des PSN doit satisfaire à des normes de qualité clairement définies et établies.
Accès : La réglementation sur les PSN ne doit pas restreindre indûment l'accès à ceux-ci par les consommateurs.
Choix éclairé : Tous les renseignements utiles sur les produits qu'ils achètent doivent être fournis aux consommateurs.
Coût : La réglementation sur les PSN ne doit pas imposer de frais inutiles à l'industrie, aux consommateurs et au gouvernement.
Prises de décision : Le pouvoir de décider doit être donné à un organe réglementaire possédant de l'expérience et des connaissances en ce qui concerne les PSN.
Possibilité de se pourvoir en appel : Tous les intéressés doivent avoir accès à un mécanisme d'appel ouvert et transparent.
Transparence : Tous renseignements concernant les décisions et le régime réglementaire doivent être facilement accessibles aux intéressés.
Diversité culturelle : La réglementation sur les PSN doit respecter les diverses traditions culturelles.
Le mandat du Comité englobe trois grandes catégories de PSN : les remèdes traditionnels (à savoir les remèdes à base d'herbes chinois, ayurvédiques et des Autochtones d'Amérique du Nord); les préparations homéopathiques; et les suppléments vitaminiques et minéraux. La Loi sur les aliments et drogues et son Règlement afférent régissent la vente de ces produits au Canada. Cette Loi ne donne aucune définition du terme « produit de santé naturel », mais elle contient des définitions apparentées. D'après cette Loi, les PSN peuvent être considérés soit comme des aliments, soit comme des drogues.
Les PSN qui sont assimilés aux produits alimentaires sont visés expressément par les articles 4 à 7 de la Loi et par la Partie B (aliments) du Règlement. La Loi définit comme suit l'aliment :
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Tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de breuvage à l'être humain, la gomme à mâcher ainsi que tout ingrédient pouvant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit. |
Les PSN vendus en tant que médicaments sont visés expressément par les articles 8 à 15 de la Loi et par la Partie C (drogues) et la Partie D (vitamines, minéraux et acides aminés) du Règlement. La Loi contient la définition suivante de la drogue :
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Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir : a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux; b) à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux; c) à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés. |
À l'heure actuelle, les préparations homéopathiques, ainsi que les suppléments vitaminiques et minéraux sont vendus en tant que drogues. Quant aux produits à base d'herbes, certains sont vendus comme aliments, tandis que d'autres sont commercialisés en tant que médicaments (certaines plantes font même l'objet d'un contrôle aux termes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances). La Lettre de renseignements No 771 de Santé Canada, concernant les remèdes traditionnels à base d'herbes, diffusée auprès de tous les fabricants et importateurs, explique la façon dont le ministère détermine si un produit à base d'herbes est un médicament ou un aliment :
Parmi les facteurs les plus importants pour déterminer si un produit renfermant des herbes aromatiques doit être traité comme un aliment ou une drogue, on peut citer l'activité pharmacologique des ingrédients, l'utilisation prévue du produit et les allégations relatives à son utilisation, y compris le mode d'emploi. D'autres facteurs, comme la forme posologique exacte, peuvent contribuer à déterminer le statut du produit. Une herbe aromatique qui est jugée appropriée comme aliment est une herbe qui peut être consommée presque sans restriction du fait qu'elle est dépourvue de propriétés pharmacologiques1.
Pour certains témoins, qui pour la plupart représentaient les consommateurs, l'actuelle définition de l'aliment englobe les PSN, car ces derniers sont, à leur avis, des « denrées alimentaires », ou encore des « suppléments nutritionnels ». En revanche, pour d'autres, les PSN entrent tout à fait dans la définition du médicament, puisque, soutiennent-ils, ils servent à améliorer la santé et le bien-être.
Toutefois, la plupart des témoins estiment que ni l'une ni l'autre des deux définitions ne décrit exactement les PSN et que, de fait, ces derniers se trouvent plutôt dans une zone grise, entre les aliments et les médicaments. D'aucuns voient les PSN comme constituant une sous-catégorie des aliments, tandis que d'autres encore les considèrent comme une sous-catégorie des médicaments. Pour certains, il apparaît clairement que les PSN doivent être classés dans une catégorie autre que les aliments et les médicaments. Ces témoins recommandent qu'une « troisième » catégorie, « nouvelle » ou « distincte » soit créée pour les PSN.
À propos de l'idée voulant que les PSN ne puissent être décrits ni comme des aliments ni comme des médicaments, le GCPSN a recommandé que le terme « drogue » contenu dans la Loi sur les aliments et drogues soit remplacé par le terme « produit thérapeutique » et que cette catégorie soit partagée en deux volets - les PSN et les produits pharmaceutiques. La définition des PSN ainsi élaborée par le GCPSN a été reprise par d'autres témoins qui insistaient eux aussi sur les trois principaux éléments des PSN, à savoir : substances trouvées dans la nature; présentées sous une forme posologique, en capsules, en comprimés, etc.; et ayant des propriétés susceptibles de maintenir et d'améliorer la santé, de même que de prévenir et de traiter les maladies. Voici la définition du GCPSN :
substances ou mélanges de substances à l'état moléculaire ou élémentaire trouvés dans la nature, et [...] préparations homéopathiques, vendus sous forme posologique pour maintenir ou améliorer la santé et traiter ou prévenir les maladies et les conditions2.
Pour certains autres témoins, les PSN pourraient être considérés soit comme des aliments fonctionnels, soit comme des nutraceutiques. Ces deux termes ne sont pas définis dans la Loi sur les aliments et drogues, mais selon un document de Santé Canada :
Un aliment fonctionnel est semblable en apparence à un aliment conventionnel ou peut effectivement constituer un aliment conventionnel, il fait partie de l'alimentation normale et il a été démontré qu'il procurait des bienfaits psychologiques et (ou) qu'il réduisait le risque de maladies chroniques au-delà des fonctions nutritionnelles de base.
Un aliment nutraceutique est un produit isolé ou purifié à partir d'aliments, il est habituellement vendu sous formes médicinales qui ne sont pas généralement associées à des aliments, et il a été démontré qu'il avait un effet physiologique bénéfique ou assurait une protection contre les maladies chroniques3.
Les membres du Comité sont d'accord pour dire que les actuelles définitions d'un aliment et d'une drogue contenues dans la Loi sur les aliments et drogues ne coïncident pas adéquatement avec les PSN, ce qui confirme le principe directeur du Comité à propos de la nature différente des PSN. Nous reconnaissons également que les PSN, lorsqu'ils sont vendus sous diverses formes posologiques, peuvent avoir des effets thérapeutiques. Il est donc important de souligner que les PSN vendus sous forme posologique doivent satisfaire à une réglementation appropriée.
Le Comité désire également souligner que les témoins n'étaient pas tous du même avis sur la question de savoir si les herbes en vrac devraient être incluses dans la catégorie des PSN, (puisqu'elles ne sont pas vendues sous forme posologique). De plus, les témoins ne s'entendent pas sur les divers types de produits (vitamines, minéraux, amino-acides, co-enzymes, etc.) qui pourraient entrer dans la catégorie des PSN.
D'une manière générale, les membres du Comité ne jugent pas qu'il convient d'établir une liste explicite de produits ni une définition spécifique des PSN, car ils ne pensent pas avoir la compétence pour le faire. Santé Canada collaborera avec un nouveau comité consultatif d'experts sur les PSN pour établir le nouveau cadre réglementaire des PSN. De concert avec Santé Canada, ce comité déterminera si les catégories de PSN doivent comprendre les aliments fonctionnels, les nutraceutiques, etc., et établira une définition appropriée. Quelques recommandations expresses concernant ce comité consultatif d'experts sont présentées dans le chapitre suivant.
Le Comité recommande donc que :
Santé Canada, en collaboration avec un nouveau comité consultatif d'experts sur les PSN, établisse une définition appropriée des PSN et modifie en conséquence la Loi sur les aliments et drogues;
Santé Canada, en collaboration avec un nouveau comité consultatif d'experts sur les PSN examine la question des herbes en vrac aux fins de l'établissement de la Loi.
1 Santé Canada, Lettre de renseignements No 771, 5 janvier 1990, p. 1-2.
2 Groupe consultatif sur les produits de santé naturels, Cadre de réglementation sur les produits de santé naturels, Rapport final, 13 mai 1998, p. 7.
3 Santé Canada, Ébauche - Analyse des options de politique : Produits nutraceutiques/aliments fonctionnels, 9 octobre 1997, p. 11, note en bas de page.