HEAL Rapport du Comité

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Rapport du Comité

PARTIE II: RÉGLEMENTATION ET LÉGISLATION

CHAPITRE 4 - COMPÉTENCES D'EXPERTS ET STRUCTURE RÉGLEMENTAIRE

De nombreux témoins estiment que les fonctionnaires de Santé Canada ne possèdent pas un niveau de compétence et d'expérience suffisant pour examiner les PSN en vue d'en autoriser la vente sur le marché canadien ni pour exercer une bonne surveillance après-vente. Selon ces témoins, même si les fonctionnaires du ministère ont cherché à se renseigner sur les PSN, ils ne comprennent pas parfaitement comment ces produits agissent, ni leur contexte philosophique et culturel. Quelques témoins ont même laissé entendre que certains fonctionnaires avaient une attitude hostile à l'égard de la santé naturelle et qu'ils exerçaient leur autorité avec un parti-pris flagrant.

À l'heure actuelle, il n'y a au sein de Santé Canada et de l'Agence canadienne d'inspection des aliments ni naturopathes, ni herboristes, ni homéopathes, ni représentants des traditions chinoise, nord-américaine et ayurvédique. Selon certains, cela entraîne une grande confusion dans l'application du cadre réglementaire. Les politiques et les règlements ont été établis par des non-experts. Bien des produits sont retirés de la vente ou transférés de la catégorie des aliments à celle des drogues sans qu'une justification rationnelle ne soit fournie par quelqu'un ayant l'expérience des PSN. Il est fréquent que les inspecteurs itinérants, dont ceux de douanes, de l'Agence canadienne d'inspection des aliments et de la Direction générale de la protection de la santé, n'aient pas une connaissance adéquate des PSN et, comme conséquence, n'appliquent pas la réglementation uniformément dans l'ensemble du pays.

On a également fait savoir au Comité que la DGPS avait fermé sa seule section responsable des produits naturels. C'est le Dr Dennis Awang qui dirigeait ce service au sein de la Division des produits chimiques du Bureau de recherche sur les médicaments. La section avait participé à l'enquête sur les dangers particuliers liés aux PSN. D'après les documents qui ont été remis au Comité, cette section des PSN était bien établie et reconnue internationalement. Toutefois, elle a été abolie lors de la fermeture du Bureau de la recherche sur les médicaments, en 1991. Il y a quelque temps, une division des produits naturels a été créée au sein du Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques du Programme des produits thérapeutiques. Toutefois, cette nouvelle division ne remplit pas les mêmes fonctions que l'ancienne section, et elle n'a pas non plus les moyens d'évaluer correctement les PSN en vue de la vente.

C'est pourquoi plusieurs témoins ont demandé instamment que l'application du règlement sur les PSN se fasse sous la gouverne d'experts de la santé naturelle. Ils ont aussi recommandé qu'une entité ou une structure réglementaire nouvelle soit établie. Toutefois, la question concernant la structure et l'organisation est loin de faire l'unanimité. Le GCPSN n'a pas réussi à établir de consensus sur cette question.

Le Comité souscrit entièrement à l'idée que les décisions concernant les PSN soit prises par des gens qui connaissent et comprennent ces produits. Nous sommes également d'accord pour dire que les décisions de la nouvelle structure réglementaire ne doivent pas être renversées par des personnes qui ne s'y connaissent pas. C'est pourquoi le Comité a envisagé quatre grandes options, qu'il a extraites des témoignages entendus. On en trouvera l'illustration au Tableau 1.

TABLEAU 1
OPTIONS CONCERNANT LE NOUVEL ORGANE DE RÉGLEMENTATION

D'après l'option 1, le nouvel organisme de réglementation ferait partie de Santé Canada, mais serait en-dehors de la DGPS. Cette solution a été recommandée par les personnes qui favorisent une catégorie distincte pour les PSN (certains témoins ont même proposé la création d'un organisme à l'extérieur de Santé Canada). Selon l'option 2, l'organisme de réglementation chargé des PSN fonctionnerait séparément et indépendamment aussi bien de la Direction des aliments que du PPT, mais il relèverait de la DGPS. C'est la solution que recommandent les défenseurs d'une nouvelle démarche pour ces produits, distincte de celle visant les aliments et les médicaments, mais dont le réglement relèverait de la DGPS. L'option 3 mettrait les PSN sous la responsabilité du PPT, mais elle les assujettirait à une réglementation différente de celle des produits pharmaceutiques. C'est l'option préférée de ceux qui, tout en considérant les PSN comme distincts des produits pharmaceutiques, voient beaucoup de ressemblances entre l'évaluation avant commercialisation et la surveillance après-vente des uns et des autres. Enfin, l'option 4, selon laquelle c'est la Direction des aliments qui appliquerait le règlement, est la préférée de nombreux témoins représentant les consommateurs, pour qui l'actuel règlement sur les aliments conviendrait aux PSN. Ces personnes estiment qu'aucune nouvelle réglementation n'est nécessaire à condition de bien appliquer les articles 4 et 5 de la Loi sur les aliments et drogues.

Nous avons soupesé ces quatre options très sérieusement. Toutes respectent nos principes directeurs concernant les prises de décision et la nature des PSN. Le Comité a toutefois des réserves au sujet des options 3 et 4. Comme il est mentionné précédemment, des témoins ont fait valoir que la Direction des aliments et le PPT ne disposaient pas d'une expertise et d'une expérience suffisantes pour s'occuper des PSN. Certains attribuent ce manque d'expérience et d'expertise au préjugé défavorable entretenu par ces organisations à l'égard des PSN. En rejetant les options 3 et 4, le Comité accorde un poids considérable à ces points de vue. Il reste toutefois, en dernière analyse, que nous sommes nous-mêmes convaincus de la pertinence d'adopter une approche nouvelle à l'égard de l'évaluation des PSN, c'est-à-dire une approche axée sur l'évaluation des PSN par un forum et selon des modalités distinctes de celles applicables aux produits pharmaceutiques ou aux aliments.

Les options 1 et 2 sont davantage de nature à satisfaire ceux qui réclament un organe administratif distinct des structures réglementaires et des modes de fonctionnement déjà existants à la DGPS. Ces deux solutions assureraient l'indépendance des décisions prises concernant les PSN. Dans le cours de son étude, le Comité a toutefois pris conscience de la quantité d'information, de matériel et de personnel nécessaire pour soutenir les activités réglementaires destinées à protéger la sécurité des Canadiens. Pourtant, la nécessité de créer une nouvelle entité dotée d'un petit effectif permanent distinct est défendable. La meilleure façon d'y parvenir, sans créer de chevauchement avec les services déjà en place et sans trop accroître les coûts, consiste à faire relever le nouvel organisme de réglementation de la DGPS, où il aurait accès aux ressources réglementaires existantes. Le Comité favorise donc l'option 2 parce qu'elle a des chances de coûter moins cher en frais administratifs que l'option 1. En outre, en faisant de l'organisme responsable des PSN une direction relevant de la DGPS, avec le même statut que les organismes responsables des aliments et des produits pharmaceutiques, le Comité confirme son point de vue, selon lequel les PSN sont différents des autres produits de santé mais complémentaires.

L'entité envisagée par le Comité ferait directement rapport au sous-ministre adjoint responsable de la Direction générale de la protection de la santé. Le Comité estime que des économies administratives seraient possibles si l'entité était dotée d'un petit effectif d'employés permanents à temps plein pouvant faire appel au besoin au nouveau comité consultatif d'experts sur les PSN et aux groupes de travail compétents. Nous estimons qu'il pourrait y avoir un partage des ressources pertinentes déjà existantes à la DGPS et un plus grand recours aux liens électroniques pour faciliter l'acheminement de l'information en provenance de l'extérieur et des experts d'un peu partout au Canada.

Les membres du Comité veulent également souligner qu'il faut faire vite. Nous sommes d'accord avec la majorité des témoins qu'attendre longtemps les changements serait intolérable, ce qui pourrait arriver s'il fallait passer par une modification des textes de loi. Le Comité estime que les changements réglementaires et administratifs nécessaires devraient être faits dès maintenant, quitte à apporter plus tard les changements à la loi. Le nouvel organe réglementaire doit être créé dès que possible : un délai de six mois nous paraît tout à fait raisonnable.

Il pourrait être très difficile de créer une entité nouvelle regroupant des spécialistes de tous les types de PSN. Aussi faudrait-il que l'organe réglementaire, qui serait composé d'un petit nombre d'administrateurs, puisse former des groupes de travail au besoin, pour examiner tels types de produits ou tel genre d'allégations, etc. Ces groupes de travail feraient part de leurs constatations au nouvel organe réglementaire. D'après nous, une compétence interne, à laquelle s'ajouteraient au besoin des consultations externes effectuées grâce à un réseau électronique, devrait permettre une bonne gestion du cadre réglementaire des PSN.

Pour l'instant, nous estimons qu'il n'est peut-être pas nécessaire d'embaucher de nouveaux inspecteurs. Toutefois, il serait bon de donner une formation sur les PSN à ceux qui en serait chargés.

D'une manière générale, le Comité recommande que :

le gouvernement considère la pertinence d'un nouvel organe réglementaire chargé des PSN et relevant directement du sous-ministre adjoint responsable de la Direction générale de la protection de la santé soit créé;

la structure de ce nouvel organisme soit établie dans les six mois et dotée de personnel permanent possédant des compétences et de l'expérience dans le domaine des PSN;

le choix des membres du personnel fasse l'objet d'un agrément du gouvernement et des intéressés en matière de PSN;

des groupes de travail, composés de gens compétents dans les divers types de PSN, soit créés au besoin pour conseiller le nouvel organe réglementaire;

tout le personnel d'inspection que ces changements toucheront reçoive une formation en matière de PSN;

la mise en application des changements réglementaires et administratifs pouvant être faits dès maintenant ne soit en rien retardée par les changements requis à la Loi sur les aliments et drogues.

Le Comité estime, avec de nombreux témoins, que pour aider Santé Canada dans la création du nouveau cadre réglementaire, il faut établir immédiatement, un nouveau comité consultatif d'experts indépendant chargé essentiellement de participer à la rédaction du nouveau règlement, de réviser la loi et d'établir les politiques. Certains travaux plus précis, comme la définition des PSN et l'élaboration de protocoles d'innocuité, sont évoqués dans nos autres recommandations. Ce comité consultatif d'experts devrait également réfléchir à la fermeture de l'ancienne section des PSN dirigée par le Dr Awang et se demander s'il n'y aurait pas lieu de la rétablir, ou encore de créer une entité d'expérimentation différente. Les membres du comité consultatif d'experts devraient être tenus de travailler à plein temps jusqu'à la fin de leur travail. De plus, il serait bon qu'ils se réunissent aux moins une fois l'an, ou plus souvant au besoin, pour faire rapport sur l'avancement du nouveau cadre réglementaire. Le comité consultatif d'experts devrait relever du nouvel organe réglementaire, et rendre ses conclusions publiques. Conformément à l'un de nos principes directeurs, cela assurerait la transparence de tout le système. Les décisions concernant les PSN doivent être prises de concert avec ceux qui les connaissent et les comprennent, et qui savent comment ils sont utilisés par les consommateurs ou prescrits par les praticiens.

Le Comité recommande donc que :

un comité consultatif d'experts soit créé immédiatement pour aider Santé Canada à accomplir les tâches générales et spécifiques nécessaires à la création d'un nouveau cadre réglementaire pour les PSN;

ce comité examine les façons de rétablir une section des PSN dotée d'installations de recherche et d'un laboratoire, et fasse rapport de ses conclusions à Santé Canada;

le choix des membres du comité soit fait d'un commun accord entre les parties prenantes et Santé Canada.

CHAPITRE 5 - CADRE RÉGLEMENTAIRE

A. Aperçu

1. Contexte

Notre réflexion concernant l'évaluation des produits a porté sur les trois aspects suivants : l'innocuité, la qualité et l'efficacité. Les témoins ont constamment posé des questions à cet égard. En ce qui concerne l'innocuité, on s'est demandé : le produit peut-il être néfaste, s'il est pris selon les instructions? Quels sont ses effets secondaires, s'il en a? Y a-t-il des risques à l'utiliser? Les questions concernant la qualité étaient par exemple : Quelles garanties y a-t-il que le produit soit ce qu'on allègue? La réalité est-elle conforme à la description de l'étiquette? À propos de l'efficacité, on demandait : A-t-il l'effet allégué? Améliore-t-il la santé?

Lors de nos rencontres avec les représentants de Santé Canada et de l'Agence canadienne d'inspection des aliments, nous avons appris que ces aspects étaient évalués aux divers stades de la production des aliments et des médicaments. Selon les deux organismes, les évaluations servent à mesurer les risques et les avantages possibles du produit pour la santé humaine.

Concilier les opinions divergentes sur le bon rapport risques/avantages de chaque PSN a représenté une tâche majeure pour les membres du Comité. Nous nous sommes rendu compte que, dans l'évaluation des produits destinés à la consommation humaine, les termes « risque » et « avantage » ont des significations particulières. Ainsi, le risque généralement défini comme la probabilité que le contact avec une substance donnée produise une réaction adverse, à laquelle s'ajoute un effet nocif de cette réaction sur la santé humaine. L'avantage est défini comme une amélioration de la santé humaine attribuable au produit. Pour analyser le risque, il faut repérer l'existence d'un danger et mesurer sa probabilité; l'analyse de l'avantage suppose que l'on reconnaisse l'existence d'un bienfait et que l'on mesure la nature et le degré de l'amélioration. Traditionnellement, le risque est lié à l'innocuité et les avantages d'un produit sont rattachés à son efficacité ou au résultat désiré moyennant des conditions idéales ou recommandées. Ainsi, si le risque peut se mesurer en termes d'accroissement de la morbidité et de la mortalité, les avantages pourraient se mesurer en fonction de la réduction de celles-ci.

L'évaluation des PSN au moyen de l'habituelle méthode du rapport risques/avantages pose des problèmes particuliers. Nous avons en effet constaté que les risques et les avantages de l'usage des PSN sont perçus différemment par les divers groupes concernés. Par exemple, les organes de réglementation, pour qui la protection du consommateur est une responsabilité essentielle, s'attachent aux effets néfastes prouvés, alors que les membres du public, consommateurs informés pratiquant l'autogestion de leur santé, insistent sur leurs expériences positives. La situation est d'autant plus compliquée que les évaluations varient selon que les personnes considèrent les PSN comme des aliments, des médicaments, ou comme quelque chose d'autre. Tout au long de cette discussion nous avons eu le sentiment que l'actuelle insistance sur le niveau de risque ne rend pas justice à la plupart des PSN et qu'il vaudrait mieux considérer la marge d'innocuité.

Pour comprendre comment une analyse de ce type pourrait s'appliquer aux PSN, nous avons essayé de mieux comprendre comment elle s'applique actuellement aux aliments et aux médicaments. Nous avons cherché à comprendre le mécanisme d'évaluation des produits destinés à la consommation humaine. Ce mécanisme, qui commence avant la commercialisation du produit, se poursuit après sa mise en vente. En ce qui concerne les aliments et les médicaments, l'évaluation peut commencer dans un laboratoire, ou s'il s'agit d'une plante dans une serre, et se poursuivre ainsi jusqu'à l'étape postconsommation. Une fois la production commencée, les bonnes pratiques de fabrication régies par un règlement ou par des directives appliquées volontairement, sont cruciales pour assurer l'innocuité et la qualité, voire l'efficacité.

2. Évaluation avant la mise en marché

Même si la Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d'un aliment ou d'un médicament qui a été falsifié ou représenté d'une manière fausse ou trompeuse, le processus d'approbation pré-commercialisation des aliments est très différent de celui qui s'applique aux médicaments.

Les PSN vendus en tant qu'aliments ne sont généralement pas assujettis à une évaluation pré-commercialisation ni à l'obtention d'une approbation. Comme pour la plupart des autres denrées alimentaires, il incombe aux fabricants, aux commerçants et aux importateurs de s'assurer que le produit est sans danger. À ce sujet, l'article 4 de la Loi prévoit ce qui suit :

Il est interdit de vendre un aliment qui, selon le cas : a) contient une substance toxique ou délétère ou en est recouvert; b) est impropre à la consommation humaine; c) est composé, en tout ou en partie, d'une substance malpropre, putride, dégoûtante, pourrie, décomposée ou provenant d'animaux malades ou de végétaux malsains; d) est falsifié; e) a été fabriqué, préparé, conservé, emballé ou emmagasiné dans des conditions non hygiéniques.

Au nom de l'innocuité, Santé Canada peut interdire la vente de certains produits en tant qu'aliments, à cause de leur caractère nocif inhérent. Au début de l'étude que nous avons menée, il y avait une liste de 16 PSN considérés comme inacceptables en tant qu'aliments ou que composants d'aliments. Cette liste découle de l'Annexe 705 qui proposait des modifications au Règlement sur les aliments et drogues suite à l'évaluation des herbes et préparations d'herboristerie. On nous a dit que l'évaluation des risques associés à divers dangers potentiels dans la production alimentaire se fondait généralement sur des données toxicologiques et épidémiologiques. Même si l'approbation avant la mise en marché n'est pas obligatoire, la direction des aliments de Santé Canada se fonde sur les données disponibles pour donner aux éventuels vendeurs un avis sur l'innocuité de certaines préparations à base d'herbes et de leurs composants. De plus, l'innocuité de tous les « additifs » doivent faire l'objet d'une approbation préalable, ainsi que la limite maximale de résidu d'un pesticide dans les aliments.

D'après les témoins, les PSN vendus en tant qu'aliments ne constituent qu'une proportion extrêmement petite de l'alimentation des Canadiens et ils sont considérés comme ne présentant qu'un risque sanitaire minime, par comparaison à d'autres aliments courants. Aussi, la Direction des aliments de Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) attribue-t-elle une faible priorité aux évaluations et aux examens des produits appartenant à ce groupe. Ces deux organismes ne procèdent à l'analyse des problèmes potentiels qu'au cas par cas, un produit à la fois. Ainsi, s'il est démontré qu'un PSN vendu en tant qu'aliment présente une menace pour la santé des consommateurs, la Direction des aliments de Santé Canada recommande à l'ACIA de prendre les mesures de vérification de la conformité qui s'imposent.

En revanche, tous les produits vendus en tant que médicaments, y compris les PSN, doivent être évalués et approuvés avant d'être commercialisés. D'une manière générale, on évalue différemment les produits nouveaux, ceux qui sont déjà connus et que l'on destine à de nouveaux usages, ceux qui sont vendus sur ordonnance et ceux qui sont vendus sans ordonnance. L'évaluation préalable se compose d'une analyse des avantages et des risques associés à chaque produit médicamenteux : plus le risque est élevé plus il faut de preuves et de données. Lorsqu'une évaluation aboutit à un rapport avantages/risques positif, l'autorisation est accordée sous la forme d'un numéro d'identification de drogue (DIN) ou d'un numéro Grand public (GP). Ce numéro indique que le produit a passé avec succès l'épreuve que constitue l'examen de sa formule et de son étiquetage.

Le PPT a élaboré et applique des processus particuliers pour chacune des trois catégories de PSN visés par le mandat de notre Comité - produits à base d'herbes, préparations homéopathiques et suppléments vitaminiques et minéraux.

Pour les remèdes traditionnels à base d'herbes, les demandes de DIN doivent satisfaire aux lignes directrices et à la politique qui s'appliquent. Premièrement, le produit ne doit présenter aucun problème d'innocuité. Deuxièmement, chaque présentation doit comporter des références sur les herbes traditionnelles, une monographie, une indication des actions pharmacologiques attribuées, la posologie et d'autres renseignements. Enfin, les indications d'emploi doivent correspondre aux principes de l'automédication : les consommateurs doivent pouvoir bien comprendre la finalité du produit. L'approbation des médicaments repose surtout sur les références concernant les herbes traditionnelles, à condition que le médicament n'ait pas la réputation d'être peu sûr pour le traitement des malaises mineurs. Les produits qui ne satisfont pas aux critères du remède traditionnel à base d'herbes médicinales sont évalués selon une autre méthode. Les fabricants qui souhaitent commercialiser des remèdes à base d'herbes pour le traitement de maladies plus graves doivent fournir des données scientifiques et cliniques à l'appui; à l'heure actuelle il existe peu de produits faisant l'objet de ces données.

Les préparations homéopathiques, de même que les indications d'emploi les concernant doivent aussi être approuvées. Premièrement les indications d'emploi doivent convenir à l'autodiagnostic et à l'autotraitement et correspondre à des affections guérissant spontanément. Deuxièmement, les indications d'emploi sont permises sur l'étiquetage des préparations homéopathiques à ingrédients multiples en faible dilution, mais pas des préparations à ingrédient unique, ni des préparations à ingrédients multiples en dilution intermédiaire ou élevée. Enfin, une norme d'étiquetage de Santé Canada s'applique, si le fabricant ne souhaite pas donner d'indication d'emploi sur l'étiquette. Dans ce cas, les ingrédients médicamenteux et leur concentration doivent être restreints à ceux dont il est fait mention dans la norme d'étiquetage. Reconnaissant que les articles C.01.036, C.01.038 et C.01.040 de l'actuel Règlement empêchent l'accès légal à de nombreuses préparations homéopathiques à faible risque et à dilution élevée d'usage courant, fabriquées à partir de certaines substances interdites potentiellement toxiques, le PPT a recommandé que ces articles soient abrogés, ce qui permettrait à Santé Canada d'évaluer des préparations homéopathiques fabriquées à partir de substances interdites en fonction de leurs avantages et de leurs risques. Selon Santé Canada, l'accès légal à ces produits serait alors possible, sans que soit compromise la sécurité des consommateurs lorsqu'il s'agit de produits à risques plus élevés.

Les suppléments vitaminiques et minéraux sont en général classés comme des produits ne présentant que des risques minimes. On dispose en effet à leur sujet de vastes connaissances et d'une longue expérience pour ce qui est de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité de leurs ingrédients actifs. Les allégations en matière de santé et les limites quotidiennes concernant les vitamines et minéraux sont régies par les titres 4 et 5 de la partie D du Règlement. Certains observateurs jugent ces règles restrictives : Santé Canada exige des fabricants qui souhaitent ajouter des allégations en matière de santé ou des allégations thérapeutiques débordant la portée des allégations prévues dans le Règlement qu'ils fournissent des preuves scientifiques objectives à l'appui de ces allégations élargies. Le Ministère envisage la possibilité de modifier le Règlement de manière à élargir les allégations autorisées en ce qui concerne les suppléments vitaminiques et minéraux.

3. Évaluation après-vente des produits

Le contrôle des risques et des avantages se poursuit après la vente. Le niveau de la surveillance se fonde alors sur le degré de risque attribué aux produits. La surveillance peut avoir lieu pendant la production et après la consommation.

Pour les médicaments, le contrôle est exigé par le Règlement, qui précise la manière de faire rapport sur les effets secondaires et de renouveler les attestations de BPF. Ainsi, le Règlement exige la collecte et l'analyse des données relatives aux réactions adverses que les médicaments provoquent après leur approbation. Une fois autorisé en vue de la commercialisation, le médicament doit être produit conformément aux normes des BPF, lesquelles visent à en assurer la qualité et l'innocuité.

Pour les aliments, les activités de contrôle correspondantes ne sont pas réglementées. La collecte des données sur les réactions adverses à des herbes et à des préparation d'herboristerie vendus comme aliments n'est pas exigée, et aucun système n'est actuellement en place. Les pratiques de production et les normes concernant les installations ne sont pas réglementées; on encourage plutôt le respect volontaire des lignes directrices recommandées qui visent l'innocuité et la qualité et qui ont été établies par voie de consensus entre le gouvernement et l'industrie.

4. Quelques propositions utiles concernant les médicaments et les aliments

Les consultations du gouvernement fédéral ont donné lieu à des suggestions visant à améliorer la façon dont se fait l'évaluation des médicaments et des aliments, d'une part, et celle des produits « entre les deux », d'autre part.

Le travail déjà en cours, à savoir l'élaboration d'un cadre réglementaire pour les produits dits nutraceutiques et pour les aliments fonctionnels, est pertinent pour les PSN. Comme nous l'avons souligné, les définitions de travail établies pour les deux catégories de produits pourraient s'appliquer à certains produits portés à l'attention du Comité. Ainsi, la méthode qui sert actuellement à distinguer les aliments et les drogues mérite d'être réévaluée de manière à viser aussi les produits considérés comme offrant d'importants éléments nutritionnels en même temps qu'un potentiel de prévention de la maladie ou de modification des fonctions physiologiques.

Plus précisément, en ce qui concerne les médicaments, la mise en oeuvre graduelle du cadre d'homologation des produits (CHP), qui vise à simplifier le processus d'examen et d'approbation des produits thérapeutiques, est considérée comme pouvant convenir à de nombreux PSN. Les produits présentant des risques potentiellement élevés exigeront la présentation et l'examen les plus étendus, ainsi qu'une surveillance après vente plus intensive et plus sévère. Les produits à faible risque entraîneront des exigences pré-commercialisation minimales et l'évaluation après-vente sera fondée sur la déclaration des réactions adverses. Le Comité s'est inspiré de ce cadre pour en élaborer un qui soit approprié aux PSN.

L'un des problèmes possibles en ce qui concerne les PSN provient de l'insistance de Santé Canada sur certains types de données scientifiques pour définir le risque. Les produits étant regroupés en quatre grandes catégories (catégories I à IV), le risque est défini d'après la quantité de connaissances et d'expérience dont on dispose sur la qualité, l'efficacité et l'innocuité, ou encore sur les risques connus du produit. À l'échelon le plus élevé du risque, les produits de la catégorie IV, sur lesquels on ne possède guère de connaissances, doivent faire l'objet de données étendues et d'un examen approfondi, alors qu'à l'échelon le plus bas du risque, les produits de la catégorie I, sur lesquels on possède beaucoup de connaissances, ne font l'objet que d'une simple exigence de conformité avec une monographie préétablie. D'après certains témoins, comme Santé Canada manque actuellement de connaissances ou d'expérience à l'égard de nombreux PSN, il s'ensuivrait que ceux-ci seraient regroupés dans la catégorie des produits à hauts risques potentiels, avec des produits pour lesquels il existe des problèmes d'innocuité connus.

De nombreux témoins ont reconnu l'utilité du régime réglementaire fédéral pour ce qui est d'évaluer les risques et les avantages des produits. Ils reconnaissent aussi que cette évaluation doit être fondée sur des renseignements suffisants et exacts. Toutefois, ils ont des réserves à propos du recours, pour les PSN, à l'actuelle méthode d'évaluation des risques des médicaments. Plus précisément, ils estiment que les évaluations fondées sur des considérations relatives à l'innocuité, à la qualité, à la posologie, au genre d'allégations, à la gravité de la maladie en question et aux preuves d'efficacité devraient être adaptées pour les PSN. En particulier, soutiennent-ils, la méthode actuelle insiste trop sur les risques des PSN en tant que groupe, et il faudrait qu'une attention plus grande soit accordée à la plus grande marge d'innocuité associée à la plupart de ces produits. En outre, ils affirment que les exigences penchent trop fortement en faveur des essais cliniques et de la science occidentale, au détriment des connaissances traditionnelles et des autres méthodes d'évaluation fondées sur les connaissances culturelles. Ils prônent une nouvelle approche qui, entre autres choses, comporterait des changements dans le vocabulaire, dans les principes conceptuels et dans les processus d'évaluation.

Pour ce qui est des évaluations des PSN, le Comité favorise un système de mesure des risques/avantages qui serait plus sévère que celui servant actuellement aux aliments, mais moins strict que celui qui est appliqué aux médicaments. Nous sommes d'accord pour dire que la majorité des PSN sont généralement sans danger et que les efforts de réglementation devraient porter surtout sur ceux qui sont les moins sûrs. À cet égard, nous remarquons que n'importe quel produit peut devenir dangereux pour des raisons sans rapport avec sa nature, par exemple la façon dont il est produit, emmagasiné ou utilisé. Les sections qui suivent concernant l'innocuité, la sécurité, la qualité, l'efficacité et l'homologation des produits contiennent des exposés plus détaillés sur la façon dont les PSN pourraient être évalués.

B. Innocuité

La grande majorité des témoins font valoir que la plupart des PSN sont sûrs et qu'il faut en tenir compte au moment de leur évaluation. Certains insistent sur le fait que leurs utilisations sont bien connues et présentent peu ou pas de danger. D'autres soulignent que les taux de mortalité de morbidité associés à l'utilisation des PSN sont négligeables en comparaison de ceux établis pour les produits pharmaceutiques. En fait, les témoins ont indiqué que la majorité des PSN sont sûrs s'ils sont bien utilisés,c'est-à-dire s'ils sont utilisés pour les fins indiquées et selon les doses prescrites. Certains témoins soulignent qu'en l'absence de données scientifiques à l'effet contraire, un usage humain prolongé constitue généralement une preuve suffisante de l'innocuité d'un produit. Certains insistent sur le fait qu'il n'est ni pratique, ni nécessaire ou économiquement faisable de mener des études toxicologiques in vivo et cliniques pour établir l'innocuité de la plupart des PSN.

Le Comité s'est fait dire à maintes reprises qu'aucun décès attribuable à la consommation de vitamines, de minéraux, de préparations homéopathiques ou de remèdes traditionnels à base de plantes médicinales n'avait jamais été signalé.

Les discussions ont par contre fait ressortir les multiples éléments influant sur l'innocuité et mis en lumière, dans bien des cas, des facteurs qui pointent dans la direction inverse, c'est-à-dire le danger. La nocivité, la toxicité, les effets secondaires ou les risques associés à l'utilisation d'un produit ont soulevé des interrogations. Des témoins reconnaissent que l'évaluation de l'innocuité des PSN suppose la vérification d'aspects comme la toxicité aiguë et chronique de différentes doses posologiques; l'évaluation des produits finis pour détecter une éventuelle contamination (bactéries, métal lourd, morceaux d'insectes, produits chimiques artificiels ou médicaments); l'utilisation de données épidémiologiques et toxicologiques pour déterminer les intolérances et les effets sur la santé à court et à long terme. D'autres lient la sécurité des consommateurs à la normalisation de l'activité, de l'étiquetage, des renseignements et des pratiques professionnelles.

Le Comité a recueilli le témoignage de plusieurs représentants d'organismes de réglementation étrangers pour connaître leurs méthodes d'évaluation des produits en ce qui a trait à l'innocuité. Par exemple, l'Allemagne a recours à un système de pharmacovigilance pour l'ensemble des produits médicinaux, sur lequel elle se fonde pour interdire certains produits. Au Royaume-Uni (R.-U.), on préfère généralement resserrer le contrôle exercé à l'égard des produits présentant un risque manifeste, c'est-à-dire exiger, par exemple, que ceux-ci soient vendus sur ordonnance plutôt que de simplement en interdire la vente. Pour les remèdes à base de plantes non homologués, la loi dresse une liste des produits dont la vente et la mise en circulation doivent faire l'objet d'un plus grand contrôle. En Australie, les produits d'herboristerie d'usage restreint doivent passer par un mécanisme d'enregistrement plus long que les produits qui peuvent être inscrits (listés).

On s'inquiète particulièrement du fait que les PSN, comme n'importe quelle forme d'autotraitement, peuvent présenter un risque potentiel pour la santé humaine en raison de différents facteurs. Premièrement, comme l'ont expliqué certains témoins, l'auto-administration de n'importe quel traitement peu amener un malade à retarder le moment où il consulte un intervenant compétent ou à abandonner un traitement sans avoir d'abord sollicité l'avis d'un professionnel. Selon eux, les personnes qui ne reçoivent pas dès le début un traitement convenable coûtent éventuellement plus cher au système. Deuxièmement, le peu de données étayées sur l'interaction des PSN avec les remèdes traditionnels pose certains problèmes en cas d'incompatibilité. Il faudrait établir une liste des ingrédients à base d'herbes qui peuvent éventuellement interférer avec des catégories précises de médicaments traditionnels, à partir des propriétés photochimiques et pharmacologiques connues de certaines herbes et des effets secondaires recensés. Troisièmement, d'autres témoins affirment que certains PSN sont plus toxiques et exigent un contrôle précis de la posologie. Ils sont d'avis que les produits reconnus comme ayant une marge d'innocuité plus faible et présentant un risque plus élevé, ne devraient être accessibles qu'auprès de praticiens compétents. Par exemple, d'aucuns estiment qu'à l'exception des RCT normaux qui sont utilisés depuis longtemps pour traiter des affections mineures, la plupart des formules de RCT devraient être obtenues d'un praticien. Certains homéopathes soutiennent de plus que l'utilisation incorrecte ou prolongée des préparations peut être nocive.

Le Comité trouve important que les personnes qui choisissent de se soigner elles-mêmes avec ces produits aient accès à des renseignements clairs et complets sur les traitements complémentaires. Les mises en garde concernant l'incompatibilité de certains PSN avec des remèdes traditionnels doivent être facilement accessibles aux professionnels de la santé et au grand public. Des recherches sur ce type d'interaction doivent être menées et leurs résultats diffusés aussi largement que possible. Ces aspects sont abordés plus en détail dans les parties ci-dessous traitant de l'étiquetage et du choix éclairé.

Quant au problème particulier de l'innocuité intrinsèque de produits donnés, le Comité aimerait insister sur les principes qui ont orienté sa réflexion. L'innocuité des PSN est primordiale. De plus, les membres reconnaissent que les PSN sont différents par leur nature des produits alimentaires ou pharmaceutiques. Nous admettons la thèse avancée par de nombreux témoins selon laquelle la grande majorité des PSN sont intrinsèquement sûrs et l'avons évalué à la lumière de l'argument tout aussi convaincant selon lequel il incombe à l'organisme de réglementation de faire en sorte que les produits fassent l'objet d'une certaine forme d'évaluation pour en vérifier l'innocuité. Il faudrait que les preuves invoquées s'appuient sur un éventail de sources d'origine ancienne et récente, sur les connaissances traditionnelles et sur la science contemporaine.

La portée de la réglementation devrait être fonction du degré d'innocuité associé à un produit particulier.

Nous estimons que l'actuel modèle d'évaluation du PPT n'est pas adapté aux PSN et que les ressources réglementaires actuelles auraient intérêt à être orientées vers les produits moins sûrs. Même si nous sommes conscients qu'il est impossible d'être absolument certain de l'innocuité d'un produit dans toutes les situations, nous nous attendons néanmoins à ce que l'organisme de réglementation nous fournisse une assurance raisonnable à cet égard. Comme nous le proposons plus loin dans la partie portant sur l'homologation des produits, lorsque des produits sont reconnus comme ayant une faible marge d'innocuité et présentent par conséquent un plus haut degré de risque, l'évaluation finale devrait aussi faire intervenir des experts de l'extérieur du système réglementaire établi.

Le Comité recommande donc que :

le nouvel organisme de réglementation assume la responsabilité principale de l'évaluation de l'innocuité des produits;

le Comité consultatif d'experts en matière d'innocuité établisse des protocoles généraux fondés sur ce qu'il estime être une preuve raisonnable;

cet organisme de réglementation crée au besoin des groupes de travail pour évaluer l'innocuité de produits précis.

C. Qualité et bonnes pratiques de fabrication

Bien des questions des membres du Comité ont porté sur la qualité des PSN. L'objectif était de savoir comment les consommateurs pouvaient être certains de la pureté, de l'activité et de la propreté des produits qu'ils achètent. On a insisté à maintes reprises sur la nécessité de faire en sorte que les Canadiens aient l'assurance que « le contenu de la bouteille correspond bien à ce qui est indiqué sur l'étiquette ». En fait, la qualité est perçue comme un aspect qui doit être vérifié soigneusement dès l'étape de la mise au point d'un produit jusqu'à sa mise en vente finale. Dans ce contexte, l'importance de bonnes pratiques de fabrication (BPF) semble être primordiale. Les BPF sont des normes acceptées internationalement qui régissent la fabrication et la distribution des produits pour en assurer la qualité. Les normes de BPF s'appliquent aux lieux, au matériel, au personnel, aux matières premières (identification), aux essais des produits finis, à la salubrité/propreté des lieux et à la tenue de dossiers.

Au Canada, les produits alimentaires ne sont visés par aucun règlement sur les BPF. Santé Canada a toutefois émis des directives d'application volontaire à l'intention des fabricants et des inspecteurs d'aliments de l'ACIA. Les BPF visant les médicaments sont régis par la section 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Tous les établissements (fabricants, grossistes, emballeurs, importateurs, distributeurs, laboratoires d'essais) doivent en principe se conformer aux normes de BPF. La conformité à ces normes est évaluée lors des inspections régulières effectuées dans ces établissements. Un permis d'établissement est délivré chaque année aux établissements qui se conforment à la réglementation en matière de BPF. Même si les PSN vendus comme médicaments doivent satisfaire aux exigences générales en matière de BPF, le PPT a élaboré des directives de BPF supplémentaires pour les produits d'herboristerie et les préparations homéopathiques (octobre 1996).

Le PPT a aussi élaboré une directive sur l'application des BPF (décembre 1997). Cette directive stipule que même si le PPT collabore avec les établissements pour les aider à se conformer aux BPF, le défaut chronique de se conformer ne sera pas toléré. Dans de tels cas, on envisagera des mesures coercitives pour empêcher la distribution de médicaments qui pourraient être dangereux. Ces mesures peuvent prendre les formes suivantes : exiger le rappel volontaire des produits vendus, exiger la rétention ou l'élimination volontaire des produits, refuser l'entrée des produits aux douanes, voire saisir ces produits.

À l'instar du Canada, la plupart des pays développés exigent que la fabrication des médicaments respecte les BPF. En Australie, il y a un contrôle des produits avant et après leur mise en marché, d'abord au moyen d'inspections pour s'assurer du respect des BPF, puis grâce à un programme d'échantillonnage (tests effectués au hasard) visant les produits dont l'innocuité est plus douteuse. Les établissements doivent détenir un permis pour fabriquer des produits thérapeutiques. Comme le Canada, l'Australie a adapté ses directives en ce qui a trait aux BPF visant les médicaments pour tenir compte des produits d'herboristerie. En Allemagne, la fabrication des produits d'herboristerie vendus comme médicaments est assujettie aux BPF. Au Royaume-Uni, tous les fabriquants de produits médicamenteux doivent détenir un permis et se conformer aux BPF. Comme au Canada, ils font l'objet d'inspections régulières. Aux États-Unis, les fabriquants de médicaments doivent aussi se conformer aux exigences applicables en matière de BPF. Les suppléments alimentaires ne sont toutefois pas visés pour l'instant par les règlements touchant les BPF applicables aux médicaments. La loi confère à la Food and Drug Administration (FDA) le pouvoir d'établir des BPF spécifiques pour les suppléments alimentaires et le Comité a appris qu'elle s'apprête à le faire.

La grande majorité des témoins qui ont abordé la question des BPF estiment nécessaire d'établir des normes de fabrication pour assurer la qualité et l'innocuité des PSN. L'obligation de se conformer aux directives actuelles en matière de BPF a amené les fabricants canadiens de PSN à procéder à d'importantes rénovations et à faire l'achat de matériel coûteux pour satisfaire à ces normes élevées d'innocuité et de qualité. En fait, il semble que les normes canadiennes en matière de BPF sont parmi les plus rigoureuses au monde et que les PSN de fabrication canadienne jouissent maintenant d'une reconnaissance internationale en raison de leur qualité supérieure.

La plupart des témoins estiment toutefois que les BPF actuelles ne sont pas adaptées aux PSN. Lorsqu'ils sont classés comme des médicaments, les PSN doivent satisfaire à des normes conçues à l'origine pour s'appliquer à la fabrication de produits pharmaceutiques; or, ces normes sont, dit-on, trop rigoureuses. Par contre, les normes alimentaires peuvent n'être pas assez strictes pour s'appliquer aux PSN. Le Comité a appris que l'impossibilité d'appliquer les normes de BPF visant les aliments et les médicaments aux PSN a entraîné un manque d'uniformité d'un bout à l'autre du pays, en raison des concessions non officielles faites par les inspecteurs itinérants. Les témoins recommandent donc que la fabrication de tous les PSN soit assujettie à des BPF adaptées. L'existence de directives expressément applicables aux PSN en matière de BPF tiendrait compte de leur nature différente, protégerait le public et n'imposerait aucun fardeau inutile à l'industrie des PSN. Le recours à des BPF adaptées devrait être moins coûteux que l'application des BPF visant les produits pharmaceutiques et permettre à l'industrie des PSN et aux consommateurs de réaliser des économies. Des témoins proposent aussi que les normes de BPF tiennent compte des besoins précis de tous les types de produits appartenant à la catégorie des PSN. Insistant sur le fait que bon nombre de fabricants de produits d'herboristerie sont de petites et moyennes entreprises, certains d'entre eux réclament des normes de BPF souples et adaptées aux capacités financières des entreprises en question.

Dans le cas des produits d'herboristerie, l'identité botanique, la pureté et l'activité sont citées au nombre des facteurs particulièrement importants pour assurer le contrôle de la qualité. La piètre qualité des produits d'herboristerie peut être attribuable à la substitution ou à la contamination des ingrédients déclarés, par un produit botanique plus toxique, un métal toxique ou une substance médicamenteuse active non extraite de plantes, plutôt qu'à l'activité pharmacologique des ingrédients d'origine végétale eux-mêmes. Aux dires des témoins entendus par le Comité, les directives actuelles en matière de BPF laissent à désirer parce que l'attestation d'identité botanique et les tests de pureté ne sont pas obligatoires et que les critères ainsi que la méthodologie à utiliser pour établir l'identité ne sont pas précisés.

Le Comité convient que les PSN vendus sur le marché canadien doivent respecter des normes élevées d'innocuité et de qualité. Il reconnaît en outre la nécessité d'élaborer des directives spécialement applicables aux PSN en matière de BPF. En effet, parce que ces produits se trouvent dans la nature, il peut être beaucoup plus difficile d'en évaluer la qualité et la pureté. L'application de directives adaptées en matière de BPF permettra d'éviter que des produits emballés ne renferment pas ce qu'ils sont censés contenir. Pour que les produits canadiens satisfassent aux exigences de qualité, il faudrait que tous les fabriquants, emballeurs, importateurs et distributeurs qui vendent des PSN au Canada détiennent un permis d'établissement en cours de validité. Ce permis témoignerait de leur conformité constante aux BPF. Dans l'ensemble, ces observations sont conformes aux principes observés par le Comité en ce qui a trait à la nature des PSN, à leur qualité et à leur innocuité.

Il est impératif que les Canadiens puissent avoir l'assurance que le flacon qu'ils achètent renferme bien ce qui est indiqué sur l'étiquette.

Le Comité recommande donc que :

Santé Canada, en collaboration avec l'industrie des PSN, établisse des directives adaptées en matière de BPF, qui tiennent compte du caractère différent des PSN;

les normes de BPF applicables aux PSN prévoient des contrôles de qualité précis et des tests pour les produits d'herboristerie;

les fabriquants, les emballeurs, les importateurs et les distributeurs de PSN, du Canada ou de l'étranger, soient tenus de détenir un permis d'établissement en cours de validité;

les inspections soient menées de façon cohérente et régulière par des inspecteurs qui connaissent les produits.

D. Efficacité

L'efficacité d'un produit est étroitement liée à la question des allégations relatives à la santé. Un produit ne sera jugé efficace que s'il produit le résultat indiqué dans l'allégation relative à la santé formulée à son sujet. Son efficacité sera donc fonction de sa capacité « à produire les effets qu'il est censé produire ».

Les allégations relatives à la santé sont pour leur part des déclarations du fabriquant ou du distributeur quant à l'effet d'un produit sur la santé d'un utilisateur, qui figurent sur l'étiquette d'un produit ou dans la documentation qui y est jointe. Le Comité a appris qu'il y avait généralement trois catégories distinctes d'allégations relatives à la santé. Le GCPSN en donne la description suivante. Les allégations relatives à la structure et à la fonction signalent l'effet d'un produit sur une structure ou une fonction physiologique dans le corps humain et se fondent sur le maintien ou la promotion de la bonne santé. Les allégations relatives à la réduction du risque relient la consommation d'un produit à une réduction importante du risque de développer une maladie ou un état physiologique anormal. La réduction du risque s'effectue de deux manières possibles : selon la première, le produit peut altérer un facteur important reconnu ou plusieurs facteurs d'une maladie ou d'un état anormal; selon l'autre, il peut affecter une fonction ou un système du corps afin d'améliorer la capacité du corps de résister à la maladie ou à l'état anormal. Les allégations relatives au traitement signalent les effets d'un produit sur les actions d'une maladie précise ou de ses symptômes. Le traitement peut comprendre la guérison ou l'atténuation soit de la maladie, soit de ses symptômes.

EXEMPLES D'ALLÉGATION RELATIVES À LA SANTÉ
ALLÉGATION RELATIVE À LA STRUCTURE ET À LA FONCTION	« Le calcium renforce les os. »
ALLÉGATION RELATIVE À LA RÉDUCTION DU RISQUE	« L'ail réduit les risques des maladies cardio-vasculaires. »
ALLÉGATION RELATIVE AU TRAITEMENT	« Le millepertuis sert au traitement de la dépression légère à modérée. »

Source : Groupe consultatif sur les produits de santé naturels, Rapport final, mai 1998.

La grande majorité des témoins soutiennent que les PSN devraient pouvoir faire l'objet des trois types d'allégations, s'il existe des preuves suffisantes ou raisonnables à l'appui de ces allégations. On ne s'entend toutefois pas sur ce qui constitue une preuve « suffisante » ou « raisonnable ». Pour la plupart des témoins, il pourrait s'agir d'études cliniques, de références traditionnelles ou de données scientifiques concluantes, lorsqu'il en existe. Les références traditionnelles fiables pourraient englober celles reconnues par des instances compétentes comme la Communauté européenne, les États-Unis ou l'Australie. Pour certains, le consensus professionnel pourrait aussi être une source valable d'information sur l'utilisation des PSN. Pour d'autres, une preuve suffisante ou raisonnable s'entend uniquement des études scientifiques et des expérimentations contrôlées en laboratoire.

Aux dires des témoins, les PSN sont différents des produits pharmaceutiques et leur efficacité ne peut être évaluée de la même façon que celle des produits synthétiques. Bon nombre de témoins estiment que l'efficacité des PSN n'a plus à être démontrée, étant donné le grand nombre de personnes qui les utilisent depuis des siècles. De leur point de vue, l'expérience, la pratique clinique et la vérification empirique suffisent donc à prouver l'efficacité des PSN.

Certains témoins sont d'avis que les PSN, en particulier les produits d'herboristerie, devraient être assujettis aux mêmes règles que celles applicables aux autres produits thérapeutiques. D'autres estiment qu'en l'absence d'essais cliniques, on pourrait envisager de s'en remettre aux données de longue date consignées dans des sources d'information fiables, à condition de se doter d'un bon mécanisme d'évaluation du risque. D'autres encore affirment que l'actuel mécanisme d'approbation doit faire l'objet d'une importante refonte pour permettre aux Canadiens d'avoir accès aux produits dont l'efficacité a été attestée. Ils soutiennent que des essais cliniques s'imposent pour démontrer l'efficacité d'un produit et que leur réalisation n'est pas trop coûteuse même pour de petites entreprises. Les produits qui respectent les exigences d'innocuité et de qualité, mais ne peuvent démontrer leur efficacité, pourraient continuer d'être vendus aux Canadiens à condition de ne pas faire l'objet d'allégations relatives à la santé.

Par contre, certains témoins ont aussi affirmé au Comité que c'est la satisfaction subjective des consommateurs qui constitue la mesure critique. Ce sont eux qui doivent avoir le dernier mot. D'autres ajoutent que les consommateurs et les professionnels seraient les mieux placés pour juger de leurs intérêts, s'ils pouvaient évaluer librement les preuves et les avis exprimés sur le marché libre. Ils estiment donc que l'efficacité ne devrait pas être assujettie à une réglementation gouvernementale.

Selon certains témoins, l'étiquette devrait faire état de la source de l'utilisation thérapeutique au moyen de phrases comme : « l'utilisation traditionnelle de ce produit montre que... » ou « l'utilisation clinique de ce produit montre que... » ou « des études scientifiques ont démontré que... ». D'autres recommandent que les produits pour lesquels il n'existe aucune preuve scientifique à l'appui de leur utilisation portent un avertissement pour indiquer que leur efficacité ne s'appuie sur aucune des preuves scientifiques habituellement exigées pour les médicaments en vente libre. D'aucuns proposent aussi que les produits plus sûrs n'ayant fait l'objet d'aucune approbation avant leur mise en marché portent un avertissement pour indiquer qu'ils n'ont pas été évalués ou approuvés par Santé Canada pour le diagnostic, le traitement, la guérison ou la prévention de quelque maladie que ce soit.

Plusieurs témoins sont d'avis que le degré de preuve nécessaire pour attester une allégation relative à la santé devrait être fonction du type d'allégation. Ainsi, les allégations relatives au traitement exigeraient une preuve différente de celles relatives à la structure et à la fonction. Certains proposent que les PSN ne puissent faire l'objet d'allégations relatives à la santé que si deux conditions sont remplies : premièrement, s'il existe des normes acceptables permettant de garantir la présence d'ingrédients actifs en quantité suffisante au moment de la fabrication et tout au long de la durée de vie du produit; deuxièmement, si la fabrication du produit respecte des normes de BPF acceptables.

Le Comité note que la réglementation internationale en matière de PSN tend à être plus souple lorsqu'il est question d'évaluer l'efficacité. Par exemple, en Australie, l'efficacité n'est pas perçue comme étant prioritaire dans le cas des médicaments inscrits (listés). Les promoteurs sont toutefois tenus de conserver des données sur l'efficacité pouvant être fournies sur demande et les allégations ne doivent porter que sur des affectations mineures à guérison spontanée. Aux États-Unis, les suppléments alimentaires peuvent faire l'objet d'allégations relatives à la santé conformément à la Dietary Supplements Health Education Act of 1994. Les allégations doivent être étayées par le promoteur, même si aucune autorisation préalable n'est exigée de la part de la FDA. Les suppléments alimentaires ne peuvent toutefois faire l'objet d'allégations d'action médicamenteuse.

Le Comité souscrit aux trois catégories d'allégations relatives à la santé établies par le GCPSN, soit les allégations relatives à la structure et à la fonction, les allégations relatives à la réduction du risque et les allégations relatives au traitement. Il est d'avis que les PSN devraient pouvoir faire l'objet de ces trois types d'allégations, si les règles énoncées plus loin sont satisfaites.

Bien que le Comité est d'accord pour dire que ce seront les consommateurs qui décideront en dernier ressort de l'efficacité d'un produit, il estime que le gouvernement a malgré tout un rôle à jouer à cet égard. Lorsqu'une personne veut formuler une allégation relative à la santé au sujet d'un produit, il va de soi qu'elle fournisse une preuve raisonnable. Il n'est toutefois pas nécessaire que cette preuve respecte les mêmes exigences que celles applicables aux produits pharmaceutiques. Aucune allégation ne devrait pouvoir être formulée s'il n'existe pas de preuve valable à l'appui. Le Comité croit que c'est la seule façon de permettre aux consommateurs de faire des choix éclairés. S'il est impossible de prouver une allégation, le produit pourrait quand même être vendu sans allégation, dans la mesure où il respecte les exigences en matière d'innocuité et de qualité. L'obligation d'appuyer les allégations d'une preuve valable contribura à protéger les Canadiens contre celles qui seraient frauduleuses.

Le Comité rejette l'idée de permettre la formulation d'allégations relatives à la santé sans une certaine forme de preuve.

Nous croyons que la question des allégations relatives à la santé est liée au degré d'innocuité ou, réciproquement, à l'importance du risque que présente un produit. En fait, les dangers associés à l'utilisation d'un produit peuvent découler autant d'une allégation non fondée que de la toxicité du produit. En effet, une fausse allégation peut avoir de graves conséquences pour le consommateur. Comme nous le mentionnons précédemment, le consommateur peut choisir de se traiter lui-même et retarder le moment où il consultera quelqu'un d'autre ou cherchera à obtenir un autre traitement susceptible de produire de meilleurs résultats. Plus l'allégation a de portée, plus il est important qu'elle se fonde sur des renseignements exacts et assure un maximum de sécurité aux consommateurs.

Le Comité estime donc nécessaire de vérifier la validité des allégations. Étant donné le caractère grandement sécuritaire de bon nombre de ces produits, les normes applicables aux produits pharmaceutiques sont généralement trop rigoureuses. Le Comité est d'avis que le genre de preuve exigée doit dépendre du type d'allégation formulée. Plus celle-ci porte à conséquence, plus la preuve devra être rigoureuse. S'il est justifié d'exiger des essais cliniques à double insu pour certaines allégations graves, d'autres allégations pourraient exiger des preuves différentes. Ainsi, contrairement aux produits pharmaceutiques, les exigences en matière de preuve applicables à certaines allégations formulées à propos des PSN devraient être plus souples. Elles doivent englober les références traditionnelles et généralement acceptées, le consensus professionnel, les preuves cliniques, y compris mais sans s'y limiter, les essais à double insu et d'autres types de preuves cliniques ou scientifiques. Même si le PPT accepte à l'heure actuelle les références traditionnelles pour les remèdes traditionnels à base d'herbes, le Comité croit qu'il faut assouplir le système pour admettre d'autres genres de preuves.

Comme il est expliqué plus à fond dans la partie traitant de l'homologation des produits, le Comité est favorable à la préparation de monographies renfermant des renseignements prédéterminés sur un produit. Ainsi, les produits feraient l'objet de monographies pertinentes comportant une description normalisée à laquelle les autres produits semblables devraient se conformer et à partir de laquelle ils seraient jugés. Toute personne désireuse de formuler une allégation n'aurait qu'à attester que celle-ci respecte la monographie. En l'absence de monographie ou si l'allégation ne fait partie d'aucune monographie, la personne serait alors tenue de fournir une certaine forme de preuve. La partie suivante, sur l'homologation des produits, renferme des renseignements supplémentaires à ce sujet. Les allégations relatives à la structure et à la fonction, ou à la réduction du risque devraient faire l'objet d'une preuve différente des allégations relatives au traitement. Par ailleurs, les preuves exigées pour les maladies bénignes à guérison spontanée devraient être différentes de celles exigées pour le traitement d'affections plus graves. À cet égard, il serait peut-être indiqué d'exiger des essais cliniques à double insu pour attester les allégations relatives au traitement touchant les affections plus graves. La restriction imposée à l'égard des allégations relatives à la santé par l'annexe A et sa liste de maladies et de troubles est abordée au chapitre 7 du présent rapport.

Le Comité partage l'opinion des témoins qui estiment que l'étiquette du produit doit spécifier clairement la nature de l'allégation (usage traditionnel, usage clinique, études scientifiques). De cette façon, les consommateurs connaissent l'origine des allégations relatives à la santé et sont ainsi mieux en mesure de faire des choix éclairés. En outre, cette mesure devrait inciter l'industrie des PSN à pousser ses recherches en ce qui a trait aux allégations formulées au sujet des PSN. En guise de remplacement ou en plus de la nature de l'allégation, le produit pourrait porter un avertissement pour indiquer que son efficacité ne s'appuie pas sur les preuves scientifiques habituellement exigées pour les médicaments en vente libre, lorsque ces preuves ne sont pas fournies. Le Comité estime qu'une telle mesure uniformisera les règles du jeu pour les compagnies pharmaceutiques et les fabricants de PSN.

Le Comité estime que cette position respecte son principe en ce qui concerne l'innocuité, puisque seuls les produits dont l'efficacité a été raisonnablement démontrée pourront faire l'objet d'allégations. La procédure énoncée ci-dessus permet aussi aux consommateurs de faire des choix éclairés. Elle tient en outre compte des particularités uniques des PSN et de la nécessité de respecter la diversité culturelle.

Le Comité recommande donc que :

les PSN puissent faire l'objet d'allégations relatives à la santé, notamment d'allégations relatives à la structure et à la fonction, d'allégations relatives à la réduction du risque et d'allégations relatives au traitement;

qu'on évalue les allégations pour s'assurer qu'elles s'appuient sur des preuves raisonnables;

les éléments de la preuve ne se limitent pas aux essais cliniques à double insu, mais englobent aussi d'autres types de preuves, comme les références traditionnelles et généralement acceptées, le consensus professionnel, d'autres types d'essais cliniques et d'autres preuves cliniques ou scientifiques;

Les preuves exigées varient en fonction du type d'allégation formulée; les preuves pour les allégations relatives à la structure et à la fonction et celles relatives à la réduction du risque pour les affections autolimitatives bénignes étant différentes que celles exigées pour les allégations relatives au traitement;

L'étiquette stipule clairement le type de preuve fournie à l'appui de l'allégation.

E. Homologation des produits

Bon nombre des témoins ont comparu devant le Comité pour recommander la création d'un nouveau mécanisme de commercialisation des PSN. De nombreuses propositions ont été formulées sur la façon dont la mise en marché des produits devrait s'effectuer. Il n'est pas pratique de résumer ici toutes les recommandations faites au Comité à ce sujet. Nous tenons toutefois à ce que tous les intervenants sachent que leurs recommandations sont analysées. Ces propositions vont de la création d'un système de déclaration fondé sur les monographies, à la mise en place d'un système inspiré du modèle pharmaceutique ou d'un système de déréglementation totale ou partielle 4.

Le Comité convient que l'adoption d'un nouveau système d'homologation des produits plus efficace s'impose pour les PSN. Même s'il n'est pas d'accord avec la déclaration après la mise en marché, comme le recommandent bon nombre de témoins, dont le GCPSN, il n'en reconnaît pas moins la nécessité de mettre en place un mécanisme d'approbation préalable révisé et plus efficace. Comme il est expliqué précédemment, le mécanisme d'approbation doit faire en sorte que les produits soient sûrs et que les allégations s'appuient sur des preuves raisonnables. De plus, la surveillance après la mise en marché (notamment les BPF) fait aussi partie de l'homologation des produits et contribue à garantir la qualité des produits.

Le Comité estime qu'il est impératif que les produits puissent atteindre le marché canadien rapidement lorsque la situation le justifie.

Le Comité convient avec bon nombre de témoins que le nouveau mécanisme doit s'inscrire dans une optique de gestion du risque, qui reconnaît que les PSN se situent le long d'une gamme d'innocuité relative et nécessitent par conséquent des niveaux de contrôle différents. Comme l'ont fait valoir certains témoins, bien des PSN sont sûrs et l'intervention gouvernementale doit, par conséquent, être minimale. Lorsqu'un produit est considéré comme étant moins sûr, le système réglementaire doit être plus rigoureux. Il faut à cet égard tenir compte de la plus grande marge d'innocuité de la majorité des PSN. Le Comité tient toutefois à préciser que ces produits ne doivent sous aucun prétexte échapper à la réglementation. Comme il est mentionné plus haut, la portée de la réglementation doit alors être fonction du degré d'innocuité associé à un produit particulier.

Nous sommes d'avis de créer des catégories à l'intérieur du groupe des PSN pour déterminer la portée de la réglementation applicable à chaque catégorie. Par exemple, le GCPSN propose de classer les produits selon qu'ils sont de sécurité supérieure ou de sécurité inférieure. Nous ne nous sentons pas compétents pour décider des catégories à créer, mais nous convenons de la nécessité de faire une différenciation entre les produits selon le risque qu'ils représentent. De cette façon, seuls les produits de sécurité inférieure ressentiront pleinement l'impact de la réglementation. Il devrait incomber à Santé Canada de créer ces catégories en collaboration avec le Comité consultatif d'experts.

Évidemment, le cadre ne constituera pas une amélioration si la plupart des PSN sont classés parmi les produits de sécurité inférieure. Le Comité doute que cela se produise, puisque la responsabilité des décisions incombera maintenant à des personnes possédant une expertise en la matière et une compréhension de ces produits. Au nombre des facteurs utilisés pour déterminer le degré d'innocuité, on tiendra sûrement compte des risques inhérents au produit, du genre d'allégation formulée, de la gravité de la maladie, etc. Par exemple, l'innocuité d'un produit ne sera qu'un des facteurs pris en considération pour déterminer le risque posé par celui-ci. Un produit intrinsèquement sûr pourra devenir un produit de sécurité inférieure s'il fait l'objet d'une allégation relative au traitement d'une maladie grave. En outre, la façon dont le produit est fabriqué pourra influer sur sa marge d'innocuité. Comme il est expliqué dans les parties précédentes, les produits ayant des marges d'innocuité moins grandes devront se conformer à des normes différentes. Par ailleurs, les BPF et les permis d'établissement permettront d'assurer la qualité. La preuve requise variera en fonction des allégations formulées.

Le Comité reconnaît que le système réglementaire proposé dans les parties précédentes prévoit une réglementation plus stricte à mesure que le risque posé par un produit grandit. Selon lui, c'est la meilleure démarche à adopter à l'égard de la réglementation des PSN. Les produits de sécurité supérieure faisant l'objet d'allégations portant moins à conséquence exigeront des preuves diffentes des produits de sécurité inférieure faisant l'objet d'allégations relatives au traitement d'une maladie grave. L'innocuité et l'efficacité d'un produit devront se fonder sur les données fournies et sur leur évaluation. Les données exigées devront aussi être fonction de la marge d'innocuité du produit.

Comme il est mentionné précédemment, le Comité est favorable à la mise en oeuvre d'un système d'homologation fondé sur des monographies regroupant un ensemble normalisé de renseignements préalablement convenus sur un produit, à partir desquelles d'autres produits pourront être évalués. Les monographies pourront être préparées à partir des données déjà existantes dans d'autres pays, de même qu'à partir des renseignements fournis par les fabricants et par la Direction générale de la protection de la santé. L'information pourra ensuite être vérifiée avant que les monographies ne soient publiées pour servir de point de référence pour les produits mis sur le marché. Toute personne désireuse de commercialiser le produit sera alors assujettie à une formalité importante, puisqu'il lui faudra attester que son produit est conforme à la monographie. Le produit en question pourra alors faire l'objet de n'importe laquelle des allégations mentionnées dans la monographie, si toutes les autres conditions sont satisfaites. Il pourra notamment faire l'objet d'allégations relatives à la structure et à la fonction, d'allégations relatives à la réduction du risque et d'allégations relatives au traitement. Comme il est précisé plus haut, nous ne sommes toutefois pas d'accord avec l'idée que la déclaration à l'organisme de réglementation puisse se faire après la commercialisation. La personne qui lance un produit sur le marché devrait aviser l'organisme de réglementation avant que le produit ne soit mis en vente. L'organisme de réglementation disposerait alors d'un court délai (par exemple, 30 jours) pour approuver la demande et émettre un numéro de PSN. Une fois la demande approuvée, la personne serait autorisée à commercialiser son produit. Cette exigence vise à permettre à l'organisme de réglementation de régler les problèmes susceptibles de survenir avant la mise en vente du produit.

Le Comité note que les monographies pour les PSN n'abondent pas au Canada. Il estime qu'il devrait incomber à Santé Canada et à des groupes de travail désignés d'examiner cette question et de créer de nouvelles monographies selon des formats et des procédures acceptables. À cet égard, le Comité estime que les monographies et les normes en vigueur dans d'autres pays devraient servir de point de référence aux fins de la création de monographies canadiennes. Il faudrait évidemment les réviser, mais nous ne voyons pas pourquoi il faudrait refaire le travail déjà effectué ailleurs. La création d'une pharmacopée canadienne où toutes les monographies pourraient être regroupées représenterait une tâche colossale. Rien ne nous empêche toutefois de commencer par des monographies individuelles normalisées renfermant des renseignements sur l'identification du produit, les allégations, les mises en garde, etc., dans le but d'en arriver à long terme à créer une pharmacopée. Une fois qu'un plus grand nombre de monographies auront obtenu une reconnaissance au Canada, l'industrie des PSN sera en mesure de commercialiser ses produits sans délai excessif.

Une monographie est un document qui décrit la provenance, les caractéris- tiques, l'activité biologique, la toxicité, les mesures de précaution, la posologie, les contre-indications, etc., d'une plante ou d'un produit donné.

Dans le cas des produits n'ayant pas de monographies, des preuves devraient être soumises à l'examen de l'organisme de réglementation avant qu'ils soient mis en vente. L'évaluation des produits serait effectuée conformément aux directives énoncées ci-dessus et dans les parties précédentes. Une fois le produit approuvé, l'organisme de réglementation émettrait un numéro de PSN, préciserait les renseignements à fournir sur l'étiquette et appliquerait les autres mesures de contrôle nécessaires pour atténuer les risques posés par un produit.

Le Comité estime aussi crucial d'assurer une surveillance après la mise en marché. Il devrait être facile de garder le produit à l'oeil tout au long de son cycle de vie et sa qualité, son innocuité de même que son efficacité devraient être régulièrement contrôlées. Tout comme l'évaluation préalable à la commercialisation, le Comité estime que le niveau de surveillance à assurer après la mise en marché doit être fonction du niveau d'innocuité du produit. Nous sommes convaincus que l'existence d'un système pour signaler les réactions adverses aux PSN serait un élément important de cette évaluation postérieure à la mise en marché. Ainsi, les établissements qui commercialisent des produits seraient tenus de conserver et d'analyser les données recueillies sur leurs produits après leur mise en marché. Les produits ayant une moins grande innocuité devraient faire l'objet d'un signalement plus détaillé des effets indésirables. Ce signalement serait moins fréquent et moins détaillé dans le cas des produits de sécurité supérieure. Le signalement devrait être suffisamment détaillé pour tenir compte des interactions avec d'autres PSN, avec des produits pharmaceutiques et des aliments. Le Comité estime aussi qu'un service pour signaler les réactions adverses rencontrées avec certains produits devrait être accessible aux praticiens et au grand public. Ce service devrait être aussi convivial que possible. Il permettrait à l'organisme de réglementation de mieux contrôler les risques associés à un produit.

Le Comité note que l'Australie dispose d'un système de signalement des réactions adverses et que celui-ci constitue un élément important de la surveillance exercée après la commercialisation. Les entreprises sont tenues de signaler les réactions indésirables connues qui surviennent après la commercialisation d'un produit. De plus, la Therapeutic Goods Administration (TGA, qui est l'équivalent du PPT) encourage les professionnels de la santé à signaler les réactions défavorables et l'Australie à un comité spécialisé en la matière (Adverse Drug Reaction Committee), qui analyse les signalements en question et les classe selon qu'ils sont probables, possibles et pas nécessairement liés à cette substance particulière. Cette façon de procéder aide à déterminer s'il y a lieu de procéder à d'autres contrôles ou mises en garde ou à décider des mesures à prendre au sujet des produits en question. Jusqu'ici, on s'est surtout concentré sur les produits pharmaceutiques traditionnels, mais on cherche des moyens d'encourager les naturopathes à commencer à signaler les effets indésirables de ces produits.

Le Comité souhaite la mise en place d'un système capable de reconnaître le caractère différent des PSN et de garantir l'innocuité et la qualité des produits accessibles. L'objectif global devrait être la mise sur pied d'un système en vertu duquel les produits de sécurité inférieure présentant de plus grands risques de nocivité :

devraient faire l'objet de présentations complètes avant leur mise en marché,
subiraient un examen intensif avant de pouvoir être distribués sur le marché;
donneraient lieu à de vastes contrôles conçus pour atténuer les risques;
seraient assujettis à une surveillance plus étroite et à des contrôles plus fréquents après leur approbation.

Le Comité estime que ce nouveau cadre permet à l'organisme de réglementation d'évaluer les risques (grâce à l'évaluation de l'innocuité du produit, à la prise en considération des allégations en fonction de leur portée et en assurant le respect des BPF) et les bienfaits possibles (grâce à l'évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du produit) d'un produit. Dans l'ensemble, il crée un système capable d'atténuer les risques au besoin, principalement parce qu'il permet d'ajouter des renseignements supplémentaires sur les étiquettes et de soumettre le produit à des contrôles particuliers. Le Comité est d'avis que ce mode de gestion des risques constitue la meilleure façon de procéder.

Les restrictions imposées à l'égard de la vente de certains produits de sécurité inférieure constituent un autre aspect de l'atténuation des risques. Le Comité estime que certains produits ne devraient pas être accessibles au public sans consultation auprès d'un praticien compétent. Il est conscient que ce sont les provinces qui ont le pouvoir de réglementer les professionnels de la santé et que, dans bien des cas, les naturopathes ne sont assujettis à aucune réglementation. Le Comité convient que certains produits de sécurité inférieure devraient être accessibles conformément à la solution proposée par le GCPSN. Ainsi, la vente de certains produits de sécurité inférieure serait autorisée à condition qu'une mise en garde figure sur l'étiquette, c'est-à-dire :

une déclaration signalant que le produit a été classé par l'organisme de réglementation comme étant moins sécuritaire;
une déclaration sur la nature des risques liés à l'utilisation du produit;
une déclaration selon laquelle le consommateur devrait consulter un praticien compétent avant d'utiliser le produit.

Le Comité aimerait qu'il soit bien clair que certains produits de sécurité inférieure ne devraient pas être accessibles, même s'ils sont accompagnés de ces mises en garde. L'intervention d'un praticien est un aspect important de l'atténuation du risque, même si le Comité est conscient que sa mise en oeuvre pose des problèmes parce que peu de naturopathes sont assujettis à une réglementation. Par conséquent, certains produits de sécurité inférieure ne devraient être accessibles qu'avec l'intervention d'un praticien, tandis que d'autres le seraient à condition d'être accompagnés des déclarations décrites ci-dessus. Le fait de fournir cette information aux consommateurs peut atténuer les risques associés à un produit.

Le Comité note que le cadre d'homologation des produits proposé devrait réduire les coûts imposés à l'industrie des PSN. Ce phénomène est attribuable à deux facteurs : dans bien des cas, les exigences en matière de données seront moins grandes et la portée réduite de la réglementation devrait se traduire par une baisse des frais.

En conclusion, la pierre angulaire de notre nouveau cadre consisterait à établir les risques possible des PSN et à les contrôler au besoin. Le risque posée par un produit peut être atténué grâce à l'étiquetage du produit, à l'intervention d'un praticien et à d'autres mesures de contrôle. L'intervention gouvernementale serait minimale, à moins que l'innocuité d'un produit ne soit nettement mise en doute.

Le Comité est d'avis que le nouveau cadre devrait être mis en oeuvre progressivement afin de laisser suffisamment de temps aux intéressés et à l'organisme de réglementation pour modifier l'actuel système de DIN et se conformer à la nouvelle réglementation. Un échelonnement sur six mois serait à cet égard convenable. Le Comité croit que ce cadre d'homologation des produits est conforme à ses principes directeurs en ce qui a trait à la nature des PSN, à l'innocuité, à la qualité, à l'accès, au choix éclairé et aux coûts.

Le Comité recommande donc que :

le nouveau cadre d'homologation des produits s'inscrive dans une optique de gestion du risque, qui met l'accent sur la marge d'innocuité associée à un produit particulier;

Santé Canada, de concert avec le Comité consultatif d'experts, établisse des catégories à l'intérieur du groupe des PSN pour déterminer la portée de la réglementation applicable à un produit particulier;

un système d'homologation des produits fondé sur des monographies soit utilisé, lorsqu'il en existe; un tel système exigerait la mise en place d'un mécanisme d'approbation avant la mise en marché et l'organisme de réglementation disposerait d'un court délai (p. ex. 30 jours) pour examiner la demande;

Santé Canada, en collaboration avec le Comité consultatif d'experts, établissent les procédures pour créer de nouvelles monographies canadiennes à partir du travail déjà accompli dans d'autres pays;

les fabricants de produits pour lesquels il n'existe pas de monographies soient tenus de fournir des preuves à Santé Canada avant leur commercialisation; l'étendue de la preuve serait fonction de la marge d'innocuité associée au produit;

le niveau de surveillance exercé après la mise en marché soit fonction de la marge d'innocuité associée au produit et prévoit, pour l'industrie, un système de signalement des réactions adverses aux PSN et un service pour signaler les réactions adverses accessible aux praticiens et au grand public;

certains produits de sécurité inférieure soient offerts aux consommateurs accompagnés des mises en garde nécessaires et d'autres produits de sécurité inférieure ne soient accessibles qu'avec l'intervention d'un praticien;

la mise en oeuvre du nouveau cadre s'échelonne sur quelques mois afin de laisser suffisamment de temps aux intéressés et à l'organisme de réglementation pour examiner l'actuel système de DIN et se conformer à la nouvelle réglementation.

CHAPITRE 6 - ÉTIQUETAGE

Le Comité s'est fait dire à maintes reprises que la réglementation actuelle limitait grandement l'information pouvant figurer sur les étiquettes des PSN et que ces restrictions empêchaient les consommateurs de faire des choix éclairés parmi ces produits. D'aucuns soutiennent même que la réglementation actuelle contribue au manque criant d'information à l'intention du consommateur.

D'une part, l'étiquetage des aliments est très restrictif, puisqu'il ne permet pas, par exemple, de fournir d'information sur les bienfaits possibles d'un produit et sur son mode d'emploi. D'autre part, l'étiquetage des médicaments est également contraignant, puisque les fournisseurs de PSN doivent se conformer à l'utilisation de l'information prescrite par Santé Canada.

On a mis en garde le Comité contre les risques découlant d'un étiquetage impropre, notamment :

surconsommation par des utilisateurs non informés;
surdosage des enfants;
utilisation malgré l'existence de contre-indications;
omission de chercher à obtenir à temps un traitement médical professionnel;
omission de reconnaître les effets nocifs (en particulier, les manifestations plus subtiles de toxicité chronique comme l'hépatotoxicité, la tératogénicité, et la carcinogénicité);
interactions nocives des herbes et des médicaments ainsi que de certaines herbes entre elles;
mauvaise méthode de préparation et d'entreposage;
mauvaise utilisation (p. ex., usage interne de produits destinés à un usage externe);
réactions allergiques ou nocives attribuables à des ingrédients non déclarés.

Bien des témoins demandent que l'étiquetage soit normalisé. Ils dressent une liste détaillée des renseignements devant figurer sur l'étiquette des PSN. Ils estiment que ce genre d'information permettrait aux consommateurs de faire des choix éclairés au moment où ils choisissent un PSN. Les renseignements demandés englobent notamment les suivants :

allégations relatives à la santé ou usage thérapeutique (ce sujet a déjà été abordé précédemment);
numéro de lot afin de permettre un contrôle de la qualité des BPF et de faciliter les rappels;
date d'expiration pour informer le consommateur de la durée approximative du produit dans des conditions de conservation normales;
conditions spéciales d'entreposage, s'il y a lieu;
identification (nom scientifique) et quantité (ou proportion) de chaque ingrédient;
nom et adresse du fabricant;
bonne posologie pour les adultes et les enfants et mode d'administration;
nombre d'unités posologiques (comprimés, capsules, etc.) par paquet;
quantité d'ingrédient(s) par dose;
mises en garde et contre-indications pour les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes et celles qui allaitent, les personnes souffrant d'affections précises, et effets secondaires possibles;
interactions possibles avec d'autres PSN, des médicaments traditionnels ou des aliments.

À l'échelle internationale, la plupart des pays développés ont des lignes directrices strictes en matière d'étiquetage des produits thérapeutiques. Par exemple, l'Australie scrute les renseignements figurant sur l'étiquette lors de l'évaluation du produit et autorise l'ajout de mises en garde sur les étiquettes. En Grande-Bretagne, un produit homologué doit être accompagné de mises en garde, tandis que cette exigence est optionnelle pour les remèdes à base d'herbes non homologués. En Allemagne, des mises en garde et un étiquetage en bonne et due forme sont exigés pour les médicaments, et certains aliments peuvent même faire l'objet de mises en garde. Aux États-Unis, si un produit est un médicament, l'étiquetage est visé par le mécanisme d'examen et fait l'objet de directives strictes. Des instructions et des mises en garde convenables doivent figurer sur l'étiquette. La loi régissant les aliments comporte aussi des exigences en matière d'étiquetage des aliments. À l'échelle internationale, la question de savoir si un produit peut faire l'objet d'une allégation relative à la santé est généralement intimement liée à la question de savoir si un produit est un aliment ou un produit thérapeutique. On ne permet habituellement pas que les aliments fassent l'objet d'allégations relatives à la santé. Les États-Unis font exception à la règle à cet égard, puisque les suppléments alimentaires (aliments) peuvent y faire l'objet d'allégations relatives à la structure et à la fonction mais non d'allégations thérapeutiques.

Le Comité convient que les consommateurs doivent avoir accès à tous les renseignements pertinents lorsqu'ils achètent des PSN. Bon nombre de ces produits seront en vente libre et sont destinés à l'automédication. Dans ce contexte, il est crucial que le consommateur puisse faire un choix éclairé. Les mesures proposées permettront aussi d'atténuer bon nombre des risques possibles associés à un produit particulier. Il ne fait aucun doute que les renseignements fournis sur les étiquettes influent sur l'innocuité d'un produit, puisqu'ils peuvent servir à mettre en garde certains segments de la population (p. ex., les femmes enceintes, les personnes âgées ou les enfants) contre les dangers pour eux d'utiliser le produit en question. De même, si l'utilisation d'un produit comporte un danger possible, en particulier lorsque celui-ci est utilisé à l'extérieur de son cadre habituel, l'étiquette peut alors en faire mention. L'étiquette peut en outre indiquer à un consommateur à partir de quel moment il convient de consulter un praticien compétent ou d'informer les professionnels de la santé de l'utilisation d'un PSN. L'un des avantages de recourir à un étiquetage détaillé réside dans la possibilité d'en faire un moyen d'éducation.

Le Comité considère la quantité d'information figurant sur l'étiquette comme l'élément fondamental du mode d'intervention qu'il propose en matière de gestion du risque.

Nous tenons à insister sur l'importance de fournir des renseignements pertinents non seulement sur l'étiquette effectivement accolée sur le flacon, mais aussi sur les autres supports d'information, comme l'emballage et les feuillets d'accompagnement.

Le Comité souscrit aux recommandations du GCPSN à cet égard, à savoir que l'information accompagnant un produit doit comprendre au moins les renseignements suivants :

l'identité du produit;
le mode d'emploi;
les avertissements, mises en garde ou restrictions visant l'emploi du produit;
le numéro de lot afin de permettre le contrôle des BPF et de faciliter les rappels;
la date d'expiration pour guider les consommateurs quant à la durée du produit dans des conditions précises de conservation;
les conditions spéciales de conservation, le cas échéant;
les allégations approuvées en matière de santé.

Le Comité estime que Santé Canada devrait examiner cette liste de concert avec des représentants des consommateurs et de l'industrie pour faire en sorte que les consommateurs aient accès à tous les renseignements pertinents. Il note que les recommandations suivantes satisfont à ses principes en ce qui a trait à la nécessité de permettre aux consommateurs de faire des choix éclairés, de prévoir des mesures de contrôle de la qualité et de favoriser l'utilisation sécuritaire de ces produits.

Le Comité recommande donc que :

Santé Canada consulte des représentants de son nouveau comité consultatif d'experts sur les PSN pour décider des renseignements devant figurer sur les étiquettes, parmi lesquels doivent au moins faire partie ceux recommandés par le Groupe consultatif sur les produits de santé naturels;

l'étiquetage des PSN fournisse aux consommateurs tous les renseignements pertinents dont ils ont besoin pour faire un choix éclairé;

l'étiquetage des PSN soit normalisé de manière que l'information sur les produits soit claire et uniforme.

CHAPITRE 7 - ARTICLE 3 ET ANNEXE A DE LA LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES

L'article 3 et l'Annexe A de la Loi sur les aliments et drogues sont reliés. Les paragraphes 3(1) et (2) interdisent la publicité ou la vente dans le grand public d'un aliment ou d'un médicament à titre de traitement, de mesure préventive ou de moyen de guérison pour une maladie, un désordre, ou un état physique anormal qui apparaît à l'Annexe A. L'article dit textuellement :

1) Il est interdit de faire la publicité d'un aliment, d'une drogue, d'un cosmétique ou d'un instrument à titre de
traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à
l'annexe A ou à titre de moyen de guérison.

2) Il est interdit de vendre à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un
état physique anormal énumérés à l'annexe A, ou à titre de moyen de guérison, un aliment, une drogue, un
cosmétique ou un instrument :

a) représenté par une étiquette;

b) dont la publicité a été fait auprès du grand public par la personne en cause

Parmi les maladies, désordres ou états anormaux mentionnés à l'Annexe A, on retrouve l'alcoolisme, l'arthrite, l'asthme, le cancer, la dépression, le diabète, les maladies de la prostate, les maladies cardiaques, les maladies du foie et bien d'autres encore. Par règlement, on peut ajouter des maladies à la liste ou en retrancher. Ces dispositions donnent lieu à une interdiction complète, même s'il y a des éléments de preuve à l'appui d'une allégation thérapeutique.

Apparemment, ces dispositions et l'Annexe A ont pour but de faire en sorte que les victimes de maladies graves cherchent à consulter un médecin, que la publicité soit restreinte lorsque l'autodiagnostic et l'autotraitement sont déconseillés et, enfin, de limiter la possibilité d'allégations frauduleuses relativement aux aliments et aux médicaments.

On a dit au Comité que l'article 3 en combinaison avec l'Annexe A peut restreindre involontairement la dissémination d'information utile aux consommateurs et dans l'intérêt de la santé publique. Apparemment, l'impact est plus sérieux sur les produits des autres cultures, en particulier les remèdes chinois traditionnels, dont beaucoup sont utilisés contre des états énumérés à l'annexe A. Des témoins ajoutent que l'annexe est dépassée et ne reflète plus la réalité des produits disponibles aujourd'hui : selon eux, l'annexe devrait être éliminée ou, à tout le moins, rendue plus souple. D'autres témoins n'ont pas recommandé l'élimination de l'Annexe mais le réexamen de la liste des maladies. À court terme, il conviendrait d'invoquer l'article 30 pour retirer des maladies actuellement énumérées à l'Annexe A.

Le Comité constate que d'autres mesure réglementaires semblent viser certains objectifs de l'article 3 et de l'Annexe A. Ainsi, quand l'autodiagnostic et l'autotraitement sont déconseillés, le produit peut être vendu sur ordonnance. Cela en restreint l'accès aux malades qui ont consulté un professionnel de la santé. Cela restreint également la publicité de ces produits auprès du grand public, étant donné que les médicaments d'ordonnance ne peuvent être représentés que par le nom générique, le nom propre, le nom commun, le prix et la quantité. Ainsi, la publicité est restreinte sans qu'on ait recours à l'article 3 et à l'Annexe A. Pour les médicaments vendus sans ordonnance, on ne voit pas très bien pourquoi ceux qui visent des affections de l'Annexe A devraient être interdits. En principe, Santé Canada en a évalué l'innocuité et l'efficacité et les allégations injustifiées auraient été refusées.

Quant à la prévention des fraudes, il faut se rappeler que les aliments ne peuvent généralement faire l'objet d'allégations thérapeutiques. Quant aux médicaments, comme on l'a dit, Santé Canada doit d'abord approuver les allégations. En outre, les articles 5 et 9 interdisent la publicité fausse, trompeuse ou mensongère sur des aliments ou des médicaments. Il n'est donc pas évident que l'Annexe A soit nécessaire pour interdire les allégations frauduleuses, car d'autres articles de la Loi et le règlement semblent déjà les régir.

Le Comité sait que d'autres pays appliquent des restrictions analogues. En Grande-Bretagne, le règlement est assez strict sur le genre d'allégations permises au sujet des médicaments. En général, celles-ci sont limitées aux maladies résolutives mineures et le règlement énumère certains états pour lesquels la publicité est interdite, comme les maladies osseuses et cardio-vasculaires. L'Allemagne, de son côté, dispose d'un catalogue de maladies pour lesquels les produits ne peuvent faire la publicité qui vise le grand public. Un comité expert tient la liste à jour continuellement. En Australie, les allégations visant les conditions résolutives mineures de produits qui peuvent être inscrits (listés) relèvent du code de publicité des biens thérapeutiques qui établit les directives de la publicité permise pour le grand public. Le code est élaboré par un comité, le Conseil du code de publicité sur les biens thérapeutiques, composé de représentants de l'industrie, de professionnels, de consommateurs et de l'organe de réglementation. Soulignons que le code donne une liste d'indications et de maladies qui ne peuvent pas faire l'objet de publicité ou d'allégations, comme par exemple les maladies cardiaques, le diabète et le cancer. Un mécanisme offre également un recours aux consommateurs qui estiment que les promoteurs sont allés au-delà des allégations permises. À l'heure actuelle, le Conseil revoit le code de publicité.

Nous estimons que les dispositions actuelles risquent de restreindre indûment une publicité faisant la promotion de la santé, qui pourrait être bénéfique aux consommateurs et peuvent empêcher l'automédication là où elle est justifiée. À tout le moins, on devrait réexaminer les maladies énoncée à l'annexe A afin de s'assurer que celles qui y figurent doivent toutes y être. Par ailleurs, bon nombre des maladies sont définies à l'annexe A de façon très générale et nous estimons que certaines maladies devraient être soustraites par règlement à l'application de ces définitions générales et donc des exigences des paragraphes 3(1) et (2).

Le Comité estime également que Santé Canada devrait faire une étude pour déterminer si l'Annexe A est encore utile, si les paragraphes 3(1) et (2) devraient être supprimés ou si toutes les maladies devraient être retirées de l'Annexe A. Cette étude devrait faire appel aux représentants des consommateurs, à ceux des industries pharmaceutique, alimentaires et des PSN ainsi qu'aux praticiens.

Ces changements semblent justifiés par les nouveaux produits qui seront mis sur le marché au Canada à la suite de la nouvelle réglementation des PSN. La mise en oeuvre de ces stratégies devrait se conformer au principe que nous défendons, fournir plus d'information aux consommateurs et, en même temps, garder à l'esprit les problèmes d'innocuité. Cela permettrait aux consommateurs de faire des choix éclairés tout en réprimant la publicité frauduleuse. Cela respecte également le principe de la diversité culturelle, auquel nous souscrivons.

Le Comité recommande donc que :

Santé Canada entreprenne immédiatement l'examen des maladies énumérées à l'Annexe A afin que seules y figurent celles qui doivent y être et qu'au besoin, certaines soient soustraites par règlement à l'application des définitions très générales données à l'annexe A;

Santé Canada mène ensuite une étude, avec la participation des représentants des groupes de consommateurs, des industries des produits de santé naturels, des aliments et des médicaments, ainsi que des praticiens, afin de déterminer s'il y a lieu de supprimer les paragraphes 3(1) et (2) de la Loi sur les aliments et drogues ou toutes les maladies énumérées à l'annexe A.

4 Seul un nombre limité de témoins ont abordé la déréglementation. Une déréglementation totale signifierait que la vente des PSN sur le marché ne serait assujettie à aucun règlement (pour ce qui est de l'approbation préalable à la commercialisation, des exigences en matière de BPF ou des normes d'étiquetage, etc.). En vertu d'un tel système, le rôle du gouvernement serait minimal et se limiterait à prouver qu'un produit peut être nocif ou l'a été. La déréglementation partielle fait référence à un assouplissement de certains des règlements actuels.

HEAL Rapport du Comité

PARTIE II: RÉGLEMENTATION ET LÉGISLATION

EXEMPLES D'ALLÉGATION RELATIVES À LA SANTÉ