INST Rapport du Comité

“An Act to amend the Patent Act and the Food and Drugs Act (The Jean Chrétien Pledge to Africa)”

« Loi modifiant la Loi sur les brevets et la Loi sur les aliments et drogues (engagement de Jean Chrétien envers l'Afrique) »

“ 21.2 is to give effect to Canada and Jean Chrétien's pledge to Africa by facilitating access to pharmaceutical”

« suit :

21.01 Les articles 21.02 à 21.2 ont pour objet de donner effet à l'engagement du Canada et de Jean Chrétien envers l'Afrique en facilitant l'accès aux produits pharma- »

“in this section and in sections 21.03 to 21.19 .”

« 21.19 . »

“"authorization" means an authorization granted under subsection 21.04 (1), and includes an authorization renewed under subsection 21.12 (1).”

« tu du paragraphe 21.04 (1) ou renouvelée en vertu du paragraphe 21.12 (1). »

“gique et selon la concentration et la voie d'adminis-”

« gique et selon la concentration et la voie d'adminis- »

(a) replacing lines 22 to 27 on page 2 with the following:

a) par substitution, aux lignes 25 à 29, page 2, de ce qui suit :

“ 21.03 (1) The Governor in Council may, by order,

(a) on the recommendation of the Minister and the Minister of Health, amend Schedule 1

décret :

« a) sur recommandation du ministre et du ministre de la Santé, modifier l'annexe 1 :

(i) by adding the name of any patented product that may be used to address public health problems afflicting many developing and least-developed countries, especially those”

(i) par adjonction du nom d'un produit breveté pouvant être utilisé pour remédier à des problèmes de santé publique touchant de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, »

“ (b) on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend Schedule 2 by adding the name of any”

« b) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, modifier l'annexe 2, par adjonction du nom de tout »

“ stating that the country intends to import pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, that it agrees that those products will not be used for commercial purposes and that it undertakes to adopt the measures referred to in Article 4 of that decision;

« tion d'importer des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dans lequel il s'engage à ne pas utiliser les produits à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l'article 4 de cette décision;

(c) on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend Schedule 3 by adding the name of any”

c) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, modifier l'annexe 3, par adjonction du nom de tout »

“ (d) on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend Schedule 4 by adding the name of

« d) sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, modifier l'annexe 4, par adjonction :

(i) any WTO Member not listed in Schedule 2 or 3 that has provided the TRIPS Council with a notice in writing stating that the WTO Member intends to import, in accordance with the General Council Decision, pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of that decision, or

(i) du nom de tout membre de l'OMC ne figurant pas à l'annexe 2 ou 3 qui a transmis au Conseil des ADPIC un avis écrit de son intention d'importer, conformément à la décision du Conseil général, des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1a) de cette décision,

(ii) any country that is not a WTO Member and that is named on the Organization for Economic Co-operation and Development's list of countries that are eligible for official development assistance and that has provided the Government of Canada with a notice in writing through diplomatic channels

(ii) du nom de tout pays non-membre de l'OMC qui figure sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques, à la condition qu'il ait transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, un avis écrit dans lequel il :

(A) stating that it is faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency,

(A) confirme qu'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence,

(B) specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the country to deal with the emergency or other urgency,

(B) précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin pour y faire face,

(C) stating that it has no, or insufficient, pharmaceutical capacity to manufacture that product, and

(C) confirme qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit pharmaceutique ou que cette capacité est insuffisante,

(D) stating that it agrees that that product will not be used for commercial purposes and that it undertakes to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision.”

(D) s'engage à ne pas utiliser le produit à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l'article 4 de cette décision. »

“on the recommendation of the Minister of Foreign Affairs, the Minister for International Trade and the Minister for International Cooperation, amend any of Schedules 2 to 4 to remove the”

(3) Sur recommandation du ministre des Affaires étrangères, du ministre du Commerce international et du ministre de la Coopération internationale, le gouverneur en conseil peut, par »

“ country or, in the case of a country that is not a WTO Member, the country has permitted any product imported into that country under an authorization to be used for commercial purposes or has failed to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision;”

« Nations Unies, un pays moins avancé ou, s'il n'est pas membre de l'OMC, le pays a permis que tout produit importé au titre d'une autorisation soit utilisé à des fins commerciales ou n'a pas pris les mesures visées à l'article 4 de la décision du Conseil général; »

(c) in the case of a WTO Member listed in Schedule 4, the WTO Member has revoked any notification it has given to the TRIPS Council that it will import pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, only if faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency;

« c) dans le cas de l'annexe 4, le membre de l'OMC a révoqué l'avis donné au Conseil des ADPIC, selon lequel il a l'intention de n'importer des produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général que s'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence;

(d) in the case of a country listed in Schedule 4 that is not a WTO Member,

d) dans le cas de l'annexe 4, le pays non-membre de l'OMC, selon le cas :

(i) the name of the country is no longer on the Organization for Economic Co-operation and Development's list of countries that are eligible for official development assistance,

(i) ne figure plus sur la liste des pays admissibles à l'aide publique au développement établie par l'Organisation de coopération et de développement économiques,

(ii) the country no longer faces a national emergency or other circumstances of extreme urgency,

(ii) ne fait plus face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence,

(iii) the country has permitted any product imported into that country under an authorization to be used for commercial purposes, or

(iii) a permis que tout produit importé au titre d'une autorisation soit utilisé à des fins commerciales,

(iv) the country has failed to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision;

(iv) n'a pas pris les mesures visées à l'article 4 de la décision du Conseil général;

(e) in the case of any country or WTO Member listed in Schedule 3 or 4, the country or WTO Member has become recognized by the United Nations as a least-developed country; and

e) dans le cas de l'annexe 3 ou 4, le pays ou le membre de l'OMC est devenu un pays moins avancé selon les Nations Unies;

(f) in the case of any country or WTO Member listed in any of Schedules 2 to 4, the country has notified the Government of Canada, or the WTO Member has notified the TRIPS Council, that it will not import pharmaceutical products, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision.”

f) dans le cas de l'annexe 2, 3 ou 4, le pays a avisé le gouvernement du Canada, ou le membre de l'OMC a avisé le Conseil des ADPIC, de son intention de ne pas importer de produits pharmaceutiques au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général. »

“ 21.04 (1) Subject to subsection (3), the Commissioner shall, on the application of any person and on the payment of the prescribed fee, authorize the person to make, construct and use a patented invention solely for purposes directly related to the manufacture of the pharmaceutical product named in the application and to sell it for export to a country or WTO Member that is listed in any of Schedules 2 to 4 and that is named in the application.

« 21.04 (1) Sous réserve du paragraphe (3) et du paiement des taxes réglementaires, le commissaire autorise quiconque en fait la demande à utiliser, fabriquer et construire l'invention brevetée, pourvu que ce soit dans un but directement lié à la fabrication du produit pharmaceutique mentionné dans la demande, et à vendre celui-ci aux fins d'exportation vers le pays ou le membre de l'OMC mentionné dans celle-ci dont le nom figure à l'une des annexes 2, 3 ou 4.

(2) The application must be in the prescribed form and set out

(2) La demande doit être en la forme réglementaire et contenir les renseignements suivants :

(a) the name of the pharmaceutical product to be manufactured and sold for export under the authorization;

a) le nom du produit pharmaceutique qui sera fabriqué et vendu aux fins d'exportation au titre de l'autorisation;

(b) prescribed information in respect of the version of the pharmaceutical product to be manufactured and sold for export under the authorization;

b) les renseignements réglementaires concernant la version du produit pharmaceutique en cause;

(c) the maximum quantity of the pharmaceutical product to be manufactured and sold for export under the authorization;

c) la quantité maximale prévue;

(d) for each patented invention to which the application relates, the name of the patentee of the invention and the number, as recorded in the Patent Office, of the patent issued in respect of that invention;

d) en ce qui touche toute invention brevetée visée par la demande, le nom du breveté et le numéro d'enregistrement du brevet au Bureau des brevets;

(e) the name of the country or WTO Member to which the pharmaceutical product is to be exported;

e) le nom du pays ou du membre de l'OMC vers lequel le produit sera exporté;

(f) the name of the governmental person or entity, or the person or entity permitted by the government of the importing country, to which the product is to be sold, and prescribed information, if any, concerning that person or entity; and

f) le nom du représentant du gouvernement ou de l'entité gouvernementale, ou de la personne ou de l'entité permise par le gouvernement du pays importateur, à qui le produit sera vendu et tout autre renseignement éventuellement prévu par règlement à son égard;

(g) any other information that may be prescribed.

g) tout autre renseignement éventuellement prévu par règlement.

(3) The Commissioner shall authorize the use of the patented invention only if

(3) L'usage de l'invention brevetée ne peut être autorisé par le commissaire que si les conditions suivantes sont remplies :

(a) the applicant has complied with the prescribed requirements, if any;

a) le demandeur s'est conformé aux éventuelles exigences réglementaires;

(b) the Minister of Health has notified the Commissioner that the version of the pharmaceutical product that is named in the application meets the requirements of the Food and Drugs Act and its regulations, including the requirements under those regulations relating to the marking, embossing, labelling and packaging that identify that version of the product as having been manufactured

b) le ministre de la Santé a notifié au commissaire le fait que la version du produit pharmaceutique mentionnée dans la demande satisfait aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements, notamment aux exigences réglementaires en matière de marquage, d'estampage, d'étiquetage et d'emballage qui indiquent que cette version du produit :

(i) in Canada as permitted by the General Council Decision, and

(i) est fabriquée au Canada au titre de la décision du Conseil général,

(ii) in a manner that distinguishes it from the version of the pharmaceutical product sold in Canada by, or with the consent of, the patentee or patentees, as the case may be;

(ii) est différente de la version du produit pharmaceutique vendue au Canada par tout breveté ou avec son accord;

(c) the applicant provides the Commissioner with a solemn or statutory declaration in the prescribed form stating that the applicant had, within thirty days before filing the application,

c) le demandeur a fourni au commissaire une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, selon laquelle, dans les trente jours précédant le dépôt de la demande, il a :

(i) sought from the patentee or, if there is more than one, from each of the patentees, by certified or registered mail, a licence to manufacture and sell the pharmaceutical product for export to the country or WTO Member named in the application on reasonable terms and conditions and that such efforts have not been successful, and

(i) tenté d'obtenir une licence du breveté - ou de chacun des brevetés - par courrier certifié ou recommandé en vue de fabriquer et de vendre aux fins d'exportation le produit au pays ou au membre de l'OMC mentionné dans la demande à des conditions raisonnables,

(ii) provided the patentee, or each of the patentees, as the case may be, by certified or registered mail, in the written request for a licence with the information that is in all material respects identical to the information referred to in paragraphs (2)(a) to (g); and

(ii) fourni au breveté - ou à chacun des brevetés - par courrier certifié ou recommandé, dans cette demande de licence, des renseignements qui sont, à tous égards importants, identiques à ceux énumérés aux alinéas (2)a) à g);

(d) the applicant also provides the Commissioner with

d) le demandeur a également fourni au commissaire :

(i) if the application relates to a WTO Member listed in Schedule 2, a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the WTO Member, and

(i) dans le cas d'une demande concernant un membre de l'OMC visé à l'annexe 2, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et, d'autre part :

(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is the product specified in the notice and that the product is not patented in that WTO Member, or

(A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l'avis et n'est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

(B) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is the product specified in the notice and a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council confirming that the WTO Member has, in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the General Council Decision, granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product,

(B) soit, d'une part, une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l'avis et, d'autre part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu'il a accordé ou accordera, conformément à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit,

(ii) if the application relates to a country listed in Schedule 2 that is not a WTO Member, a certified copy of the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada through diplomatic channels specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the country, and

(ii) dans le cas d'une demande concernant un pays visé à l'annexe 2 qui n'est pas membre de l'OMC, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin, et, d'autre part :

(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is the product specified in the notice and that the product is not patented in that country, or

(A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l'avis et n'est pas un produit breveté sur le territoire du pays,

(B) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is the product specified in the notice and a certified copy of the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada through diplomatic channels confirming that the country has granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product,

(B) soit, d'une part, une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande est le produit précisé dans l'avis et, d'autre part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays confirme qu'il a accordé ou accordera la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit,

(iii) if the application relates to a WTO Member listed in Schedule 3, a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the WTO Member, and stating that the WTO Member has insufficient or no pharmaceutical manufacturing capacity for the production of the product to which the application relates, and

(iii) dans le cas d'une demande concernant un membre de l'OMC visé à l'annexe 3, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et confirme qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit visé par la demande ou que cette capacité est insuffisante, et, d'autre part :

(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is not patented in that WTO Member, or

(A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande n'est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

(B) a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council confirming that the WTO Member has, in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the General Council Decision, granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product,

(B) soit une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu'il a accordé ou accordera, conformément à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit,

(iv) if the application relates to a WTO Member listed in Schedule 4, a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the WTO Member, and stating that the WTO Member is faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency and that it has insufficient or no pharmaceutical manufacturing capacity for the production of the product to which the application relates, and

(iv) dans le cas d'une demande concernant un membre de l'OMC visé à l'annexe 4, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin et confirme qu'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence et qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit visé par la demande ou que cette capacité est insuffisante, et, d'autre part :

(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is not patented in that WTO Member, or

(A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande n'est pas un produit breveté sur le territoire du membre,

(B) a certified copy of the notice in writing that the WTO Member has provided to the TRIPS Council confirming that the WTO Member has, in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the General Council Decision, granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product, or

(B) soit une copie certifiée de l'avis écrit transmis au Conseil des ADPIC dans lequel le membre confirme qu'il a accordé ou accordera, conformément à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC et aux dispositions de la décision du Conseil général, la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit,

(v) if the application relates to a country listed in Schedule 4 that is not a WTO Member, a certified copy of the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada through diplomatic channels specifying the name of the pharmaceutical product, as defined in paragraph 1(a) of the General Council Decision, and the quantity of that product, needed by the country, and stating that it is faced with a national emergency or other circumstances of extreme urgency, that it has insufficient or no pharmaceutical manufacturing capacity for the production of the product to which the application relates, that it agrees that product will not be used for commercial purposes and that it undertakes to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision, and

(v) dans le cas d'une demande concernant un pays visé à l'annexe 4 qui n'est pas membre de l'OMC, d'une part, une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays précise le nom et la quantité du produit pharmaceutique, au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général, dont il a besoin, confirme qu'il fait face à une situation d'urgence nationale ou à d'autres circonstances d'extrême urgence et qu'il n'a pas la capacité de fabrication du produit visé par la demande ou que cette capacité est insuffisante et s'engage à ne pas utiliser le produit à des fins commerciales et à prendre les mesures visées à l'article 4 de cette décision et, d'autre part :

(A) a solemn or statutory declaration in the prescribed form by the person filing the application stating that the product to which the application relates is not patented in that country, or

(A) soit une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, dans laquelle lui-même affirme que le produit mentionné dans sa demande n'est pas un produit breveté sur le territoire du pays,

(B) a certified copy of the notice in writing that the country has provided to the Government of Canada through diplomatic channels confirming that the country has granted or intends to grant a compulsory licence to use the invention pertaining to the product.

(B) soit une copie certifiée de l'avis écrit transmis au gouvernement du Canada, par la voie diplomatique, dans lequel le pays confirme qu'il a accordé ou accordera la licence obligatoire nécessaire à l'utilisation de l'invention relative au produit.

21.05 (1) The authorization must be in the prescribed form and, subject to subsection (2), contain the prescribed information.

21.05 (1) L'autorisation doit être en la forme réglementaire et, sous réserve du paragraphe (2), contenir les renseignements prévus par règlement.

(2) The quantity of the product authorized to be manufactured by an authorization may not be more than the lesser of

(2) La quantité de produit dont la fabrication est autorisée ne peut être supérieure à la plus petite des quantités suivantes :

(a) the maximum quantity set out in the application for the authorization, and

a) la quantité maximale mentionnée dans la demande d'autorisation;

(b) the quantity set out in the notice referred to in any of subparagraphs 21.04(3)(d)(i) to (v), whichever is applicable.

b) la quantité mentionnée dans l'avis prévu à l'un des sous-alinéas 21.04(3)d)(i) à (v), selon le cas.

21.06 (1) Before exporting a product manufactured under an authorization, the holder of the authorization must establish a website on which is disclosed the prescribed information respecting the name of the product, the name of the country or WTO Member to which it is to be exported, the quantity that is authorized to be manufactured and sold for export and the distinguishing features of the product, and of its label and packaging, including all known participants in the logistical chain from Canada to the importing country, as required by regulations made under the Food and Drugs Act.

21.06 (1) Avant d'exporter le produit fabriqué au titre de l'autorisation, le titulaire doit créer un site Internet et y afficher les renseignements réglementaires concernant le nom du produit, le nom du pays ou du membre de l'OMC vers lequel le produit sera exporté, la quantité qu'il est autorisé à fabriquer et à vendre aux fins d'exportation ainsi que les caractères distinctifs du produit et de son étiquetage et emballage y compris tous les intervenants connus de la chaîne logistique du Canada au pays importateur, exigés par les règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

(2) The holder must maintain the website during the entire period during which the authorization is valid.

(2) Le titulaire est tenu de conserver le site pendant toute la durée de l'autorisation.

21.07 Before each shipment of any quantity of a product manufactured under an authorization, the holder of the authorization must, within fifteen days before the product is exported, provide to each of the following a notice, by certified or registered mail, specifying the quantity to be exported, and identifying every known party in the distribution chain from Canada to the final country of import;

21.07 Avant chaque expédition d'une quantité du produit fabriqué au titre de l'autorisation, le titulaire donne par courrier certifié ou recommandé, dans les quinze jours précédant l'exportation, avis de la quantité en cause et de l'identité de toute partie connue faisant partie de la chaîne de distribution depuis le Canada jusqu'au dernier pays importateur :

(a) the patentee or each of the patentees, as the case may be;

a) au breveté ou à chacun des brevetés, selon le cas;

(b) the country or WTO Member named in the authorization; and

b) au pays ou au membre de l'OMC mentionné dans l'autorisation;

(c) the person or entity that purchased the product to which the authorization relates.

c) à la personne ou à l'entité qui a acheté le produit visé par celle-ci.

21.08 (1) Subject to subsections (3) and (4), on the occurrence of a prescribed event, the holder of an authorization is required to pay to the patentee or each patentee, as the case may be, a royalty determined in the prescribed manner.

21.08 (1) Sous réserve des paragraphes (3) et (4), le titulaire de l'autorisation est tenu de verser, à la survenance de tout événement visé par règlement, au breveté - ou à chacun des brevetés - la redevance déterminée de la manière réglementaire.

(2) In making regulations for the purposes of subsection (1), the Governor in Council must consider the humanitarian and non-commercial reasons underlying the issuance of authorizations under subsection 21.04(1).

(2) Pour la prise de tout règlement au titre du paragraphe (1), le gouverneur en conseil prend en considération le fait que l'octroi d'autorisations au titre du paragraphe 21.04(1) est fondé sur des motifs humanitaires et non commerciaux.

(3) The royalties payable under this section must be paid within the prescribed time.

(3) Le titulaire est tenu de verser les redevances dans le délai réglementaire.

(4) The Federal Court may, in relation to any authorization, make an order providing for the payment of a royalty that is greater than the royalty that would otherwise be required to be paid under subsection (1).

(4) La Cour fédérale peut, par ordonnance, prévoir le versement d'une redevance dont le montant dépasse celui établi au titre du paragraphe (1).

(5) An order may be made only on the application of the patentee, or one of the patentees, as the case may be, and on notice of the application being given by the applicant to the holder of the authorization.

(5) L'ordonnance ne peut être rendue que sur demande présentée par le breveté, ou l'un des brevetés, et qu'après signification de celle-ci au titulaire de l'autorisation.

(6) An order may provide for a royalty of a fixed amount or for a royalty to be determined as specified in the order, and the order may be subject to any terms that the Federal Court considers appropriate.

(6) L'ordonnance peut soit préciser le montant de la redevance, soit en prévoir les modalités de détermination, et être assortie des conditions que le tribunal juge indiquées.

(7) The Federal Court may make an order only if it is satisfied that the royalty otherwise required to be paid is not adequate remuneration for the use of the invention or inventions to which the authorization relates, taking into account

(7) Le tribunal ne peut rendre l'ordonnance que s'il est convaincu que la redevance en question n'est pas une rémunération adéquate pour l'usage de toute invention visée par l'autorisation, compte tenu des éléments suivants :

(a) the humanitarian and non-commercial reasons underlying the issuance of the authorization; and

a) les motifs - humanitaires et non commerciaux - pour lesquels l'autorisation a été octroyée;

(b) the economic value of the use of the invention or inventions to the country or WTO Member.

b) la valeur économique de l'usage de l'invention pour le pays ou le membre de l'OMC.

21.09 An authorization granted under subsection 21.04(1) is valid for a period of two years beginning on the day on which the authorization is granted.

21.09 L'autorisation est valide pour une période de deux ans, à compter de la date de son octroi au titre du paragraphe 21.04(1).

21.1 The use of a patented invention under an authorization is non-exclusive.

21.1 L'usage de l'invention brevetée au titre d'une autorisation ne peut être exclusif.

21.11 An authorization is non-transferable, other than where the authorization is an asset of a corporation or enterprise and the part of the corporation or enterprise that enjoys the use of the authorization is sold, assigned or otherwise transferred.

21.11 L'autorisation est incessible, sauf si la partie de la personne morale ou de l'entreprise qui a la jouissance de cet élément d'actif est vendue, cédée ou transférée.

21.12 (1) The Commissioner shall, on the application of the person to whom an authorization was granted and on the payment of the prescribed fee, renew the authorization if the person certifies under oath in the renewal application that the quantities of the pharmaceutical product authorized to be exported were not exported before the authorization ceases to be valid and that the person has complied with the terms of the authorization and the requirements of sections 21.06 to 21.08.

21.12 (1) Sur demande et paiement des taxes réglementaires, le commissaire renouvelle l'autorisation si le demandeur certifie sous serment dans la demande que la quantité de produit pharmaceutique visée par l'autorisation n'a pas été exportée en totalité au moment de la cessation de validité de celle-ci et qu'il en a respecté les conditions et s'est conformé aux articles 21.06 à 21.08.

(2) An authorization may be renewed only once.

(2) L'autorisation ne peut être renouvelée qu'une seule fois.

(3) The application for renewal must be made within the 30 days immediately before the authorization ceases to be valid.

(3) La demande de renouvellement doit être faite au cours des trente jours précédant la cessation de validité de l'autorisation.

(4) An authorization that is renewed is valid for a period of two years beginning on the day immediately following the day of the expiry of the period referred to in section 21.09 in respect of the authorization.

(4) L'autorisation renouvelée est valide pour une période de deux ans, à compter du jour suivant celui où expire la période prévue à l'article 21.09.

(5) Applications for renewal and renewed authorizations issued under subsection (1) must be in the prescribed form.”

(5) La demande de renouvellement et l'autorisation renouvelée doivent être en la forme réglementaire. »

(a) replacing lines 25 to 28 on page 11 with the following:

a) par substitution, aux lignes 22 à 26, page 11, de ce qui suit :

“rization ceases to be valid on the earliest of

« l'autorisation cesse d'être valide le premier en date des jours suivants :

(a) the expiry of the period referred to in section 21.09 in respect of the authorization, or the expiry of the period referred to in subsection 21.12(4) if the authorization has been renewed, as the case may be,”

a) le jour de l'expiration de la période prévue à l'article 21.09 ou, en cas de renouvellement de l'autorisation, de la période prévue au paragraphe 21.12(4); »

“ referred to in paragraph 21.04(3)(b) has”

« l'alinéa 21.04(3)b) ne satisfait plus aux »

“ (d) thirty days after the day on which”

« d) le trentième jour suivant le jour de la »

“ or any of the documents provided to the Commissioner in relation to the application contained any material information that is inaccurate;

« a) la demande d'autorisation ou tout document fourni au commissaire à cet égard contenait des renseignements inexacts sur des points importants;

(b) the holder of the authorization has failed to establish a website as required by section 21.06, has failed to disclose on that website the information required to be disclosed by that section or has failed to maintain the website as required by that section;

b) le titulaire n'a pas établi le site Internet exigé par l'article 21.06, n'y a pas affiché les renseignements prescrits ou ne l'a pas conservé tel que l'exige cet article;

(c) the holder of the authorization has failed to provide a notice required to be given under section 21.07;

c) celui-ci n'a pas donné les avis exigés par l'article 21.07;

(d) the holder of the authorization has failed to pay, within the required time, any royalty required to be paid as a result of the authorization;

d) celui-ci n'a pas acquitté les redevances dans le délai prescrit;

(e) the holder of the authorization has failed to comply with subsection 21.16(2);

e) celui-ci ne s'est pas conformé au paragraphe 21.16(2);

(f) the product exported to the country or WTO Member, as the case may be, under the authorization has been, with the knowledge of the holder of the authorization, re-exported in a manner that is contrary to the General Council Decision.

f) le produit exporté au titre de l'autorisation vers le pays ou le membre de l'OMC a été réexportée, en contravention de la décision du Conseil général et au su du titulaire;

(g) the product was exported, other than in the normal course of transit, to a country or WTO Member other than the country or WTO Member named in the authorization;

g) sauf le cas du transit, le produit a été exporté vers un pays ou un membre de l'OMC autre que celui mentionné dans la demande;

(h) the product was exported in a quantity greater than the quantity authorized to be manufactured; or

h) la quantité exportée du produit est supérieure à celle dont la fabrication est autorisée;

(i) if the product was exported to a country that is not a WTO Member, the country has permitted the product to be used for commercial purposes or has failed to adopt the measures referred to in Article 4 of the General Council Decision.”

i) dans le cas où le produit a été exporté vers un pays non-membre de l'OMC, le pays a permis que le produit soit utilisé à des fins commerciales ou n'a pas pris les mesures visées à l'article 4 de la décision du Conseil général. »

“21.16 (1) Within fifteen days after the later of the day on which the authorization was granted and the day on which the agreement for the sale of the product to which the authorization relates was entered into, the holder of an authorization must provide by certified or registered mail, the Commissioner and the patentee, or each patentee, as the case may be, with

« 21.16 (1) Dans les quinze jours suivant le jour de l'octroi de l'autorisation ou de la conclusion de l'accord concernant la vente du produit visé par l'autorisation, le dernier délai à expirer étant à retenir, le titulaire de l'autorisation envoie par courrier certifié ou recommandé au commissaire et au breveté - ou à chacun des brevetés :

(a) a copy of the agreement it has reached with the person or entity referred to in 21.04(2)(f) for the supply of the product authorized to be manufactured and sold incorporating information that is in all material respects identical to the information referred to in paragraph (2)(a)(b), (e) and (f); and

a) une copie de l'accord qu'il a conclu avec la personne ou l'entité visée à l'alinéa 21.04(2)f) pour fournir le produit dont la fabrication et la vente sont autorisées, incluant des renseignements qui sont, à tous égards importants, identiques à ceux énumérés aux alinéas (2)a), b), e) et f) ;

(b) a solemn or statutory declaration in the prescribed form setting out

b) une déclaration solennelle, en la forme réglementaire, précisant :

(i) the total monetary value of the agreement as it relates to the product authorized to be manufactured and sold, expressed in Canadian currency, and;

(i) la valeur pécuniaire de l'accord, relativement au produit dont la fabrication et la vente sont autorisées, exprimée en monnaie canadienne,

(ii) the number of units of the product to be sold under the terms of the agreement.

(ii) le nombre d'unités du produit à vendre aux termes de l'accord.

(2) The holder of an authorization may not export any product to which the authorization relates until after the holder has complied with subsection (1).

(2) Le titulaire ne peut exporter le produit visé par l'autorisation tant qu'il ne s'est pas conformé au paragraphe (1).

21.17 (1) If the average price of the product to be manufactured under an authorization is equal to or greater than 25 percent of the average price in Canada of the equivalent product sold by or with the consent of the patentee, the patentee may, on notice given by the patentee to the person to whom an authorization was granted, apply to the Federal Court for an order under subsection (3) on the grounds that the essence of the agreement under which the product is to be sold is commercial in nature.

21.17 (1) Dans le cas où le prix moyen du produit à fabriquer au titre de l'autorisation est égal ou supérieur à vingt-cinq pour cent du prix moyen au Canada du produit équivalent vendu par le breveté ou avec son consentement, celui-ci peut, après avis donné au titulaire de l'autorisation, demander à la Cour fédérale de rendre une ordonnance au titre du paragraphe (3) au motif que l'accord aux termes duquel le produit sera vendu est par essence de nature commerciale.

(2) In determining whether the agreement is commercial in nature, the Federal Court must take into account

(2) Pour décider de la nature commerciale d'un accord, le tribunal tient compte :

(a) the need for the holder of the authorization to make a reasonable return sufficient to sustain a continued participation in humanitarian initiatives;

a) du fait que le titulaire de l'autorisation doit obtenir un juste rendement pour pouvoir continuer à participer aux initiatives humanitaires;

(b) the ordinary levels of profitability, in Canada, of commercial agreements involving pharmaceutical products, as defined in paragraph 1( a ) of the General Council Decision; and

b) des niveaux de rentabilité au Canada des accords commerciaux relatifs aux produits pharmaceutiques, au sens de l'alinéa 1a) de la décision du Conseil général;

(c) international trends in prices as reported by the United Nations for the supply of such products for humanitarian purposes.

c) des tendances internationales concernant les prix, selon les Nations Unies, de tels produits fournis à des fins humanitaires.

(3) If the Federal Court determines that the agreement is commercial in nature, it may make an order, on any terms that it considers appropriate,

(3) S'il conclut que l'accord est de nature commerciale, le tribunal peut rendre une ordonnance, assortie des conditions qu'il estime indiquées :

(a) terminating the authorization; or

a) mettant fin à l'autorisation;

(b) requiring the holder to pay, in addition to the royalty otherwise required to be paid, an amount that the Federal Court considers adequate to compensate the patentee for the commercial use of the patent.

b) exigeant du titulaire qu'il verse au breveté, outre les redevances, une indemnité appropriée pour l'utilisation commerciale du brevet.

(4) If the Federal Court makes an order terminating the authorization, the Federal Court may also, if it considers it appropriate to do so, make an order, on any terms that it considers appropriate,

(4) S'il met fin à l'autorisation, le tribunal peut rendre une ordonnance, assortie des conditions qu'il estime indiquées :

(a) requiring the holder to deliver to the patentee any of the product to which the authorization relates remaining in the holder's possession as though the holder had been determined to have been infringing a patent; or

a) exigeant du titulaire qu'il livre au breveté les produits visés par l'autorisation qui sont en sa possession, comme s'il avait été statué qu'il avait contrefait un brevet;

(b) with the consent of the patentee, requiring the holder to export any of the product to which the authorization relates remaining in the holder's possession to the country or WTO Member named in the authorization.

b) exigeant du titulaire, si le breveté y consent, qu'il exporte, vers le pays ou le membre de l'OMC mentionné dans la demande, les produits visés par l'autorisation qui sont en sa possession.

(5) The Federal Court may not make an order under subsection (3) if, under the protection of a confidentiality order made by the Court, the holder of the authorization submits to a Court-supervised audit and that audit establishes that the average price of the product manufactured under the authorization does not exceed an amount equal to the direct supply cost of the product plus 15 per cent of that direct supply cost.

(5) Il ne peut être rendu d'ordonnance au titre du paragraphe (3) si le titulaire de l'autorisation se soumet à une vérification ordonnée par le tribunal sous le sceau de la confidentialité et que la vérification établit que le prix moyen du produit pharmaceutique à fabriquer au titre de l'autorisation n'excède pas le coût direct de fourniture du produit, plus quinze pour cent de ce coût.

(6) The following definitions apply in this section.

(6) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article.

« coût direct de fourniture » S'agissant du produit à fabriquer au titre de l'autorisation, les coûts des matériaux et de la main d'oeuvre, et les autres coûts de fabrication, directement liés à la production de la quantité du produit.

(a) in relation to a product to be manufactured under an authorization, the total monetary value of the agreement under which the product is to be sold, expressed in Canadian currency, divided by the number of units of the product to be sold under the terms of the agreement; and

a) S'agissant du produit à fabriquer au titre de l'autorisation, le nombre obtenu par division de la valeur pécuniaire de l'accord - exprimée en monnaie canadienne - par le nombre d'unités du produit à vendre aux termes de celui-ci;

(b) in relation to an equivalent product sold by or with the consent of the patentee, the average of the prices in Canada of that product as those prices are reported in prescribed publications on the day on which the application for the authorization was filed.

b) s'agissant du produit équivalent vendu par le breveté ou avec son consentement, le nombre correspondant à la moyenne des prix au Canada du produit qui figurent, le jour du dépôt de la demande d'autorisation, dans les publications visées par règlement.

"direct supply cost", in relation to a product to be manufactured under an authorization, means the cost of the materials and of the labour, and any other manufacturing costs, directly related to the production of the quantity of the product that is to be manufactured under the authorization.

"unit", in relation to any product, means a single tablet, capsule or other individual dosage form of the product, and if applicable, in a particular strength.

« unité » Plus petite quantité individuelle d'un produit dans telle forme posologique - comprimé, gélule ou autre - et, le cas échéant, dans telle concentration.

21.18 The Minister and the Minister of Health shall establish, within three years, an advisory committee to advise them on the recommendations that they may make to the Governor in Council respecting the amendment of Schedule 1.

21.18 Le ministre et le ministre de la Santé constituent, dans un délai de trois ans, un comité consultatif chargé de les conseiller relativement aux recommandations à faire au gouverneur en conseil concernant toute modification de l'annexe 1.

21.19 The person designated by the Governor in Council for the purpose of this section must maintain a website on which is set out a copy of every notice referred to in sub-paragraphs 21.04(3)(d)(ii) and (v) that is provided to the Government of Canada through diplomatic channels by a country that is not a WTO Member. The copy must be added to the website as soon as possible after the notice has been provided to the Government of Canada.

21.19 La personne désignée par le gouverneur en conseil pour l'application du présent article doit créer un site Internet et y afficher copie de tout avis écrit mentionné aux sous-alinéas 21.04(3)d)(ii) et (v) qui a été transmis, par la voie diplomatique, au gouvernement du Canada par tout pays non-membre de l'OMC. Elle affiche la copie dans les meilleurs délais après la réception de l'avis par le gouvernement du Canada.

21.2 (1) A review of sections 21.01 to 21.19 and their application must be completed”

21.2 (1) Le ministre effectue l'examen des articles 21.01 à 21.19 et de leur application »

“(2) The standing committee of the House of Commons that normally considers matters related to industry shall assess all candidates for appointment to the advisory committee and make recommendations to the Minister on the eligibility and qualifications of those candidates.”

« (2) Le comité permanent de la Chambre des communes habituellement chargé des questions concernant l'industrie évalue les candidats en vue de leur nomination à un poste au comité consultatif et présente au ministre des recommandations quant à leur admissibilité et leur qualification. »

“by the Minister two years after this section”

« dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur »

tablet, 300 mg (as sulfate); oral solution, 100 mg (as sulfate)/5 mL

comprimé, 300 mg (sous forme de sulfate); solution buvable, 100 mg (sous forme de sulfate)/5 ml

tablet, 300 mg (as sulfate) + 150 mg + 300 mg

comprimé, 300 mg (sous forme de sulfate) + 150 mg + 300 mg

capsule, 50 mg or 150 mg; oral solution, 15 mg/mL

gélule, 50 mg ou 150 mg; solution buvable, 15 mg/ml

tablet, 100 mg (as mesylate)

comprimé, 100 mg (sous forme de mésilate)

buffered chewable, dispersible tablet, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg; buffered powder for oral solution, 100 mg, 167 mg, 250 mg, packets; unbuffered enteric coated capsule, 125 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg

comprimé à croquer, dispersible tamponné, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg; poudre tamponnée pour solution buvable, 100 mg, 167 mg, 250 mg en sachets; gélule gastro-résistante non tamponnée, 125 mg, 200 mg, 250 mg, 400 mg

tablet, 150 mg; oral solution 50 mg/5 mL

comprimé, 150 mg; solution buvable, 50 mg/5 ml

tablet, 150 mg + 300 mg

comprimé, 150 mg + 300 mg

tablet, 200 mg; oral suspension, 50 mg/5 mL

comprimé, 200 mg; suspension buvable, 50 mg/5 ml

tablet, 0.375 mg or 0.750 mg”

comprimé, 0,375 mg ou 0,750 mg »

“Myanmar”

“Myanmar”

« Myanmar »

« Myanmar »