HESA Rapport du Comité

Le gouvernement du Canada est heureux de présenter sa réponse au rapport du Comité permanent de la santé, Médicaments sur ordonnance Partie I - Programme commun d'évaluation des médicaments : un processus fédéral‑provincial‑territorial, qui a été présenté à la Chambre des communes le 12 décembre 2007. Le gouvernement félicite le Comité d’avoir effectué un examen aussi détaillé du mandat et du rendement du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM). Le rapport porte principalement sur la valeur continue et la qualité élevée des travaux du PCEM tout en reconnaissant les éléments à améliorer.

Le PCEM, dont la responsabilité revient à l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), est une collaboration fructueuse entre les administrations fédérale, provinciales et territoriales qui touche à la gestion des produits pharmaceutiques. Il fournit à toutes les administrations, sauf au Québec, qui n’y participe pas, des recommandations rigoureuses et axées sur des données probantes liées aux listes pour les formulaires. Bien que chaque administration constitue l’ultime responsable de la décision d’inscrire un médicament sur le formulaire de son régime d’assurance‑médicaments et, donc, de le financer dans le cadre du régime public, le PCEM fait en sorte que les bienfaits thé rapeutiques et les coûts d’un médicament soient évalués conformément à un cadre uniforme et axé sur des données probantes. Cette fonction est différente du rôle réglementaire de Santé Canada, qui consiste à déterminer si un médicament peut être vendu au Canada en fonction d’une évaluation de l’innocuité, de la qualité et de l’efficacité. Santé Canada n’évalue pas la valeur ajoutée d’un médicament pour les patients et la société, ni si cette valeur tient compte des coûts. Il est important de noter que l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé est responsable de la Conférence fédérale‑provinciale‑territoriale des sous‑ministres (sauf le Québec) par l’entremise du conseil d’administration nommé par les députés.

Les régimes publics d’assurance‑médicaments profitent directement des évaluations, des recommandations et des conseils du PCEM, étant donné qu’une évaluation commune réduit les chevauchements entre les régimes d’assurance‑médicaments tout en facilitant une prise de décisions uniforme et rapide à l’échelle nationale. Le PCEM permet également d’obtenir rapidement davantage d’évaluations de grande qualité que ne pourraient produire de nombreuses administrations.

Le gouvernement du Canada reconnaît que le PCEM est une collaboration fédérale, provinciale et territoriale et que les travaux doivent être réalisés avec des juridictions participantes pour veiller à ce que celui‑ci continue d’aider les gouvernements à prendre des décisions difficiles lorsqu’il s’agit de déterminer quels médicaments devraient être financés par le régime public et selon quels critères et quelles conditions.

Le PCEM joue un rôle vital dans le système de santé en aidant les gouvernements à s’assurer que les médicaments remboursés par le régime public procurent des avantages qui correspondent à leur coût. Le rapport du Comité atteste l’importance de ce rôle tout en reconnaissant les éléments à améliorer. 

Recommandation 1

Le gouvernement fédéral travaille avec ses homologues provinciaux et territoriaux participant au PCEM pour demander une évaluation du rendement indépendante et réalisée par des personnes non rattachées au PCEM sur une période d’un an et aux cinq ans, et de rendre les rapports accessibles immédiatement au public.

Le gouvernement du Canada appuie l’évaluation continue du rendement en vue d’accroître la responsabilisation et d’aider le PCEM à apporter des améliorations. La dernière évaluation du rendement du PCEM date de 2005, et le gouvernement du Canada est heureux des démarches déjà prises par le Programme pour améliorer son fonctionnement en réponse aux recommandations de l’évaluation. L’évaluation a été mise à jour en 2007 et est accessible au public sur le site Web de l’ACMTS à www.CADTH.ca.

Le gouvernement du Canada a pris les mesures nécessaires pour s’assurer que l’évaluation du rendement fait partie intégrante du fonctionnement du PCEM, grâce à l’intégration d’exigences pour les évaluations indépendantes dans ses ententes de financement pluriannelles avec l’ACMTS. Les ententes de financement futures contiendront des exigences d’évaluation semblables et, par conséquent, examineront la recommandation du Comité pour l’évaluation continue du rendement.

Le gouvernement du Canada poursuivra les discussions avec les gouvernements provinciaux et territoriaux participants en ce qui concerne le calendrier et la portée appropriés de la prochaine évaluation du PCEM.

Recommandation 2

Le gouvernement fédéral travaille avec ses homologues provinciaux et territoriaux participant au PCEM afin d’accroître la transparence en augmentant le niveau de divulgation de renseignements sur les données scientifiques et les prix grâce à des discussions avec les fabricants pharmaceutiques au moment de la présentation.

Le gouvernement du Canada appuie une meilleure transparence du PCEM, tout en reconnaissant que les fabricants pourraient se montrer réticents à partager de l’information commerciale qu’ils jugent confidentielle. Cependant, il existe peut‑être des renseignements non accessibles actuellement, qui ne font pas partie de l’information commerciale confidentielle devant être accessible aux intervenants et au public. L’accès à de tels renseignements devrait aider les cliniciens et les patients à comprendre le fondement des recommandations du PCEM. Dans son régime réglementaire de surveillance des produits, le gouvernement du Canada reconnaît les difficultés associées à la protection de la confidentialité tout en augmentant la quantité et la qualité de l’information accessible au public.

Le gouvernement du Canada est heureux que le PCEM a lancé de nouvelles initiatives afin d’accroître la transparence. Pour ce qui est des médicaments à l’étude en novembre 2007, grâce à l’affichage sur le site Web de l’ACMTS, le PCEM rendra accessibles les rapports cliniques et pharmacoéconomiques utilisés par la principale organisation analytique indépendante du PCEM, soit le Comité consultatif canadien d’expertise sur les médicaments (CCCEM), ainsi que les sommaires des discussions du CCCEM en ce qui concerne chaque médicament. De plus, une version en langage clair des recommandations du CCCEM et des justifications sera accessible en ligne.

Le gouvernement du Canada est intéressé à poursuivre les discussions avec l’ACMTS, les fabricants de médicaments et les gouvernements provinciales et territoriales participantes sur les mesures qui permettront d’accroître la transparence des renseignements sur les médicaments examinés par le PCEM.

Recommandation 3

Le gouvernement fédéral travaille avec ses homologues provinciaux et territoriaux participant au PCEM afin d’accroître le niveau actuel de participation publique au Programme en invitant le public à assister aux réunions du CCCEM et à la création d’un organisme consultatif public.

Le gouvernement du Canada appuie l’augmentation de la participation publique au processus du PCEM et est heureux que celui‑ci a déjà pris une mesure importante en ajoutant deux membres du public au sein du CCCEM.

Le gouvernement du Canada reconnaît qu’une participation accrue du public peut mener à de meilleures décisions ainsi qu’à la confiance dans la justesse des processus de prise de décisions. En 2005, Santé Canada a tenu des forums publics innovateurs dans le cadre de ses examens des anti‑inflammatoires non stéroïdiens et des prothèses mammaires remplies de gel de silicone. En plus de fournir au public la possibilité de participer aux discussions, les leçons tirées de ces forums ont permis de fournir de l’information à Santé Canada pour son Examen des produits réglementés : Politique sur la participation du public (2007), qui propose divers outils pour intégrer de façon continue la participation du public à la prise de décisions sur les règlements. 

Le gouvernement du Canada est intéressé à poursuivre les discussions avec les gouvernements provinciales et territoriale participantes sur les possibilités de participation adéquate du public au processus du PCEM.

Recommandation 4

Le gouvernement fédéral travaille avec ses homologues provinciaux et territoriaux participant au PCEM pour créer une série de critères d’appel précis qui, s’ils sont respectés, mèneraient à un nouveau processus d’appel distinct pour les recommandations du CCCEM qui :

• nécessiteront un groupe distinct d’examinateurs experts;
• élargiront la portée des demandes d’appel au‑delà des fabricants, soit jusqu’au public; et
• établiront un calendrier clair pour les décisions liées aux appels.

Le gouvernement du Canada appuie de meilleurs processus de résolution de conflits dans le cadre du PCEM, tout en reconnaissant que les possibilités de résolution de conflits qui surviennent tôt sont bénéfiques. Cependant, il n’existe aucun argument convaincant visant à mettre en place un processus d’appel officiel autre que le processus actuel de « demande de révision » étant donné que les renseignements complets sur les données scientifiques et les coûts ne sont pas d’ordre public et les recommandations du PCEM ne sont pas contraignantes pour aucune partie.

Le gouvernement du Canada est intéressé à poursuivre les discussions avec les gouvernments provinciales et territoriales participantes sur les améliorations possibles à apporter au processus actuel de demande de révision du PCEM ainsi que les autres possibilités de résolution de conflits dans le cadre du processus du PCEM.

Recommandation 5

Le gouvernement fédéral travaille avec ses homologues provinciaux et territoriaux participant au PCEM pour exhorter le CCCEM d’établir une approche précisément conçue pour examiner les médicaments utilisés dans le traitement de maladies rares et les médicaments d’un nouveau genre.

Le gouvernement du Canada appuie l’idée d’un processus d’examen des options pour accroître la capacité d’adaptation du PCEM pour tous les types de médicaments, y compris les médicaments utilisés pour traiter des populations spéciales comme les personnes atteintes de maladie rare.

Des processus d’examen adaptables, conçus en fonction des risques connus, des bienfaits et des nouvelles indications d’un médicament pendant son cycle de vie, sont conformes aux travaux du gouvernement du Canada en vue de moderniser le cadre de réglementation concernant l’homologation des médicaments. Dans le cadre du Plan d’action pour assurer la sécurité des produits alimentaires et de consommation, le gouvernement du Canada met en place des mesures visant à améliorer ses outils, ses processus et sa capacité scientifiques et réglementaires. Ces mesures aideront à accroître la capacité d’adaptation du système de réglementation canadien en ce qui concerne tous les médicaments, y compris les médicaments utilisés dans le traitement des maladies rares.

Le fait de déterminer s’il est approprié de rembourser le coût de médicaments utilisés pour le traitement de  maladies rares présente des difficultés considérables pour les gouvernements compte tenu de leurs coûts élevés et des données probantes limitées quant à leur efficacité. Par conséquent, il est utile d’examiner les approches visant à évaluer ces médicaments comme premières étapes pour accroître la capacité d’adaptation du processus d’évaluation des médicaments du PCEM.

Le gouvernement du Canada est intéressé à poursuivre les discussions avec le CCCEM, les gouvernments provinciales et territoriales et les autres intervenants sur les approches qui conviennent à l’évaluation des médicaments utilisés dans le traitement de maladies rares.   

Le gouvernement du Canada appuie le rôle du PCEM et s’engage à discuter avec d’autres gouvernements, le CCCEM et les intervenants des possibilités afin de s’assurer que le PCEM continue de contribuer à la santé des Canadiens et au système de santé canadien.