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HESA Rapport du Comité

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Rapport du Comité

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TABLE des matiÈres

LA SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

SECTION UN : CONTEXTE

SECTION DEUX : LA NOUVELLE APPROCHE ENVISAGÉE PAR SANTÉ CANADA

A. Risques, avantages et conditions d’utilisation

B. Homologation progressive à l’étape post-commercialisation du cycle de vie

C. Séparer la pré-commercialisation de la post-commercialisation

SECTION TROIS : SÉCURITÉ post-commercialisation

A. Effets indésirables et réactions graves

B. Déclaration des effets indésirables à l’heure actuelle

C. Quantité et qualité des données

D. Déclaration obligatoire envisagée dans le cas des hôpitaux

E. Déclaration spontanée ou volontaire par les professionnels de la santé

SECTION QUATRE : EFFICACITÉ post-commercialisation

A. Efficacité potentielle et réelle

B. Essais cliniques et autres études

C. Bases de données pour l’évaluation de l’efficacité

D. Réseau sur l’efficacité et l’innocuité

SECTION CINQ : QUALITÉ post-commercialisation

A. Emballage, étiquetage et autres aspects liés à la qualité

B. Mises en garde, avis et rappels

SECTION SIX : AUTRES ASPECTS DE LA SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION

A. Publicité destinée aux consommateurs

B. Renseignements personnels et confidentialité

C. Emploi non conforme des produits pharmaceutiques

D. Participation des consommateurs

E. Vaccins

SECTION SEPT : OBSERVATIONS ET CONCLUSIONS DU COMITÉ

A. Déclaration des effets indésirables des médicaments

1. Principaux éléments d’un bon système de déclaration des effets indésirables

2. Les hôpitaux et la déclaration des effets indésirables des médicaments

3. Conclusions

B. Recherche sur l'efficacité et l'innocuité

1. Principaux éléments d’un réseau de recherche

2. Conclusions

C. Bases de données électroniques

1. Principaux éléments des bases de données électroniques

2. Conclusions

D. Ressources en matière de réglementation

1. Principaux éléments relatifs aux ressources pour la réglementation post-commercialisation

2. Conclusions

LISTE DES RECOMMANDATIONS

ANNEXE A : LISTE DES TÉMOINS

ANNEXE B : LISTE DES MÉMOIRES

DEMANDE DE RÉPONSE DU GOUVERNEMENT

OPINION COMPLÉMENTAIRE DU BLOC QUÉBÉCOIS

OPINION COMPLÉMENTAIRE DU NOUVEAU PARTI DÉMOCRATIQUE