HESA Rapport du Comité

INTRODUCTION

Le 11 mars 2010, le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes a adopté une motion visant l’examen de la décision du gouvernement du Canada d’annuler la création, au Canada, d’une installation pilote qui aurait servi à produire des vaccins contre le VIH pour des essais cliniques dans le cadre de l’Initiative canadienne de vaccin contre le VIH. Pour cet examen, le Comité a tenu trois réunions en avril 2010 au cours desquelles il a entendu des témoins issus de divers horizons, à savoir des fonctionnaires fédéraux, des représentants des organismes qui ont présenté une demande de financement pour la création de l’installation, des partenaires du gouvernement et d’autres intéressés. Le présent rapport résume les témoignages entendus et fait état des conclusions et des recommandations du Comité.

CONTEXTE

A.   VIH/sida et nécessité d’un vaccin

L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) peut entraîner de graves conséquences pour la santé en raison de l'affaiblissement progressif du système immunitaire. Une fois que le système immunitaire de la personne infectée ne fonctionne plus, on dit que cette personne est atteinte du syndrome d'immunodéficience acquise, ou sida. Au Canada, on estime à 2 500 par année le nombre de nouveaux cas confirmés de sida et à 58 000 le total des Canadiens atteints du VIH/sida. À l'échelle mondiale, cette infection frappe près de cinq millions de personnes chaque année, et quelque 39 millions de personnes sont aux prises avec le VIH/sida, dont 90 % vivent dans des pays à faible revenu ou à revenu intermédiaire[1]. Un moyen de réduire les incidences de l'épidémie de VIH serait de mettre au point un vaccin. Ce vaccin n'existe pas encore parce qu’il est difficile techniquement de saisir les caractéristiques biologiques du virus et la réaction immunitaire du corps à l'infection, d’où la nécessité d'une action de grande envergure, bien coordonnée et suffisamment financée[2].

B.   Initiative canadienne de vaccin contre le VIH (ICVV)

En février 2007, le gouvernement du Canada a lancé l’Initiative canadienne de vaccin contre le VIH (ICVV) en collaboration avec la Fondation Bill et Melinda Gates en vue d’accélérer les efforts déployés dans le monde pour mettre au point un vaccin contre le VIH qui soit sûr, efficace, abordable et universellement accessible[3]. Cette initiative rassemble cinq ministères et organismes fédéraux : l’Agence canadienne de développement international, l’Agence de la santé publique du Canada, Industrie Canada, les Instituts de recherche en santé du Canada et Santé Canada. Les objectifs de l’ICVV sont fondés sur le Plan stratégique scientifique publié en 2005 par l’Entreprise mondiale pour un vaccin contre le VIH, réseau de chercheurs, de bailleurs de fonds, de groupes militants et d’organismes d’intervenants soucieux de voir apparaître un vaccin contre le VIH. L’Entreprise mondiale a été fondée en 2004 après que 24 chercheurs éminents du domaine eurent conclu en juin 2003 que « les tentatives actuelles pour mettre au point un vaccin contre le VIH n’ont pas une ampleur et une priorité suffisantes, et un nouvel effort de recherche s’impose[4] ». D’après le Plan stratégique scientifique de 2005 de l’Entreprise, les objectifs de l’ICVV sont les suivants[5] :

• soutenir la recherche sur un vaccin contre le VIH, la recherche sociale et la collaboration entre les chercheurs du Canada et ceux des pays à faible revenu ou à revenu intermédiaire;


• renforcer la capacité de production en vue d’essais cliniques de qualité supérieure, en particulier dans les pays à faible revenu ou à revenu intermédiaire;


• établir au Canada une installation pilote de fabrication afin d’accroître la capacité de produire des vaccins expérimentaux;


• faciliter l’amélioration de la capacité de réglementation des pays à faible revenu ou à revenu intermédiaire et examiner les questions relatives au cadre politique, juridique et éthique et aux droits de la personne qui favoriseront l’accès à un vaccin contre le VIH;


• coordonner les activités de l’ICVV avec d’autres partenaires pour que la contribution du Canada à l’Entreprise mondiale soit aussi efficace que possible[6].

Le gouvernement du Canada et la Fondation Bill et Melinda Gates ont pris les engagements financiers suivants à l’appui de ces objectifs :

Tableau 1 : Allocations financières à l’Initiative canadienne de vaccin
contre le VIH (ICVV)

(en millions de dollars)

Source : Information, sous une forme adaptée, figurant dans le protocole d’entente conclu entre le gouvernement du Canada et la Fondation Bill et Melinda Gates, août 2006, http://www.chvi-icvv.gc.ca/pdf/mou_f.pdf.

C.   Projet d’installation pilote de fabrication d’un vaccin contre le VIH

L’ICVV a affecté 88 millions de dollars à la création au Canada d’une installation pilote et sans but lucratif de fabrication de vaccins contre le VIH qui seraient utilisés lors d’essais cliniques, principalement dans les pays à faible revenu ou à revenu intermédiaire, qui sont les plus touchés par le fléau du VIH[7]. L’installation sans but lucratif devait poursuivre les objectifs suivants[8] :

• veiller à ce que le principe de l’accès universel soit à la base du processus décisionnel;

• établir des partenariats utiles;

• élaborer un modèle d’entreprise autonome;

• trouver des contributions financières ou en nature pour l’Initiative;

• établir des contacts au sujet des vaccins expérimentaux les plus prometteurs dans le monde grâce à un mécanisme ouvert et transparent de demande et de sélection;

• négocier et conclure des ententes avec certains concepteurs de vaccin contre le VIH.

Afin de trouver un candidat valable pour la création de l’installation pilote, le secrétariat de l’ICVV a, le 15 avril 2008, affiché une invitation à présenter des demandes de financement et un formulaire de lettre d’intention sur son site Web en énonçant les critères à respecter pour la soumission[9]. Cinq lettres d’intention ont été reçues le 15 juin 2008, mais seulement quatre candidats ont été invités à présenter une demande intégrale le 10 novembre 2008.

D’avril 2009 à janvier 2010, deux comités d’experts, un interne et l’autre externe, ont effectué un examen approfondi des demandes. L’examen externe a été fait en juin 2009 par un groupe international d’experts en recherche sur les vaccins contre le VIH, en construction et en fonctionnement d’installations, en fabrication de vaccins, en gouvernance et en gestion financière. L’examen interne a été réalisé ensuite, entre juillet 2009 et janvier 2010, par des représentants du gouvernement du Canada et de la Fondation.

Le 22 janvier 2010, l’administrateur en chef de la santé publique du Canada de l’Agence de la santé publique du Canada a informé les candidats que leur demande de financement n’avait pas été approuvée. Le 19 février 2010, le gouvernement du Canada et la Fondation Bill et Melinda Gates ont annoncé qu’ils avaient décidé de ne pas donner suite au projet d’installation.

POINTS DE VUE DES TÉMOINS SUR L’ANNULATION DU PROJET D’INSTALLATION PILOTE DE FABRICATION D’UN VACCIN CONTRE LE VIH

Dans leurs témoignages devant le Comité, les représentants du gouvernement et de la Fondation Bill et Melinda Gates ont indiqué que la décision d’annuler le projet était motivée par deux raisons. Premièrement, comme l’ont expliqué les représentants du gouvernement, aucun des quatre candidats ne répondait aux critères énoncés dans l’invitation[10]. Chaque candidat avait ses forces et ses faiblesses, mais aucun d’eux n’a présenté une soumission qui satisfaisait aux critères concernant la gestion et les volets technique et financier, selon les deux comités d’examen[11]. Les représentants du gouvernement ont de plus signalé que les examens interne et externe avaient donné lieu non pas à un classement comparatif des candidats établissant qu’une soumission était meilleure que les autres, mais plutôt à une note individuelle pour chaque critère énoncé dans l’invitation[12]. C’est cette évaluation qui a amené les comités d’examen à rejeter tous les candidats. Les représentants ont précisé qu’ils ne pouvaient pas fournir au Comité les détails de chaque demande afin de protéger la confidentialité du processus.

Deuxièmement, les représentants du gouvernement et de la Fondation ont précisé que le contexte scientifique avait complètement changé depuis que l’Entreprise mondiale pour le vaccin contre le VIH avait, en 2005, déterminé qu’il fallait renforcer la capacité de production à petite échelle pour les essais cliniques. Dorénavant, la construction d’une installation pilote au Canada n’était plus jugée nécessaire. Les représentants de la Fondation ont aussi expliqué qu’au moment de l’annonce du partenariat entre le gouvernement du Canada et la Fondation en 2007, un vaccin expérimental prometteur se trouvait aux stades avancés des essais sur les humains[13]. Les experts croyaient que ce vaccin se révélerait au moins partiellement efficace, d’où la nécessité d’augmenter le nombre d’essais cliniques et d’accroître à cette fin la capacité de production à petite échelle[14]. Or, le vaccin s’est avéré inefficace, ce qui a amené les chercheurs à cesser les essais cliniques et à préconiser « le retour à la recherche fondamentale pour découvrir de nouveaux vaccins et déterminer de meilleures façons d’identifier ceux qui étaient les plus prometteurs[15] ».

Par ailleurs, le Comité a appris que la Fondation avait commandé en mars 2009 une analyse indépendante de la capacité mondiale de fabrication, qui a été effectuée par le cabinet Oliver Wyman[16]. Les résultats de cette analyse indépendante, connus en juillet 2009, indiquaient que la capacité de fabrication avait considérablement augmenté en Amérique du Nord et en Europe depuis la publication de la stratégie scientifique de l’Entreprise mondiale en 2005 et que, par conséquent, le besoin de construire une nouvelle installation ne se faisait plus sentir[17]. 

Le Comité a appris que la Fondation avait communiqué les résultats de l’étude du cabinet Wyman aux représentants du gouvernement du Canada en juillet 2009[18]. Les résultats de l’étude, conjugués à l’échec du processus de sélection d’un candidat valable pour construire l’installation pilote, ont amené le gouvernement du Canada et la Fondation à décider conjointement d’annuler le projet en février 2010[19]. Les deux parties ont conclu qu’il serait plus rentable d’investir dans d’autres secteurs de la recherche sur un vaccin contre le VIH que de construire une installation pilote au Canada[20].  

Cependant, d’autres témoins ont soulevé des préoccupations au sujet de la décision d’annuler le projet prise par le gouvernement du Canada et la Fondation. D’abord, les organismes soumissionnaires ont dit que le processus de demande avait posé des problèmes. Selon eux, les critères à remplir ont été clairement définis, mais il y a eu des retards et l’information communiquée a été insuffisante tout au long du processus[21]. Comme l’a indiqué un témoin :

Ce serait toutefois faux de dire que l’ensemble du processus s’est déroulé sans heurts et rapidement, et qu’on nous a fourni toutes les informations dont on avait besoin. Pour ce qui est des délais, il est arrivé assez fréquemment que les échéanciers soient modifiés pour des raisons qu’on ne nous a pas expliquées clairement. En ce qui a trait aux constatations du comité d’experts et aux résultats des examens, nous avons reçu des commentaires quelque peu expéditifs, qui se voulaient un résumé des conclusions tirées par les experts qui avaient examiné le processus. Généralement, nous avons accès à l’intégralité des commentaires formulés par le groupe d’experts externes ou les examinateurs, et ce sont des remarques qui nous sont très utiles. On peut ainsi savoir exactement quels sont les points à améliorer, quelle direction emprunter, et comment bâtir une proposition plus étoffée pour la prochaine fois. Je pense que c’était primordial[22]. 

De plus, les témoins ont signalé que le processus normal d’examen pour un concours de subventions de recherche de cette envergure comprend une visite sur place qui donne aux membres du comité d’examen l’occasion de dissiper les malentendus ou de corriger les omissions constatées par suite de la demande initiale[23]. Les témoins se sont dits surpris de voir qu’il n’y avait pas de visite sur place dans le cadre du processus. En raison de ces faiblesses, des témoins ont recommandé qu’à l’avenir les grands concours de subventions de recherche soient administrés par des organismes fédéraux qui ont une plus vaste expérience du financement de la recherche, comme les Instituts de recherche en santé du Canada, le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada ou la Fondation canadienne pour l’innovation[24].

Un témoin a dit avoir été surpris des conclusions selon lesquelles les demandes de financement pour l’installation pilote ne répondaient pas aux critères d’autonomie financière de l’ICVV[25]. Il a expliqué qu’il avait connu du succès dans la mise sur pied de plusieurs usines pilotes de vaccins contre le VIH au Canada et en Corée, qui réalisaient d’importants profits. Il concluait par conséquent qu’il y avait au Canada une expertise suffisante pour gérer un centre de fabrication pilote qui serait financièrement autonome[26].

Le Comité a aussi entendu les observations de chercheurs, qui ont fait valoir qu’en dépit des résultats de l’étude d’Oliver Wyman, il restait nécessaire de construire une installation pilote de fabrication de vaccin contre le VIH. Ils ont dit que, même si les compagnies pharmaceutiques à but lucratif ont la capacité théorique de produire des vaccins à petite échelle en vue d’essais cliniques, l’accès à cette capacité du secteur privé représente d’importants obstacles financiers pour les chercheurs[27]. Selon eux, il en coûte environ 100 millions de dollars pour se rendre au stade des essais sur les humains[28]. Le Comité a appris que la mise sur pied d’une installation de fabrication sans but lucratif éliminerait ces obstacles financiers et permettrait de poursuivre la recherche indépendamment des intérêts et des besoins de l’industrie[29]. 

D’autres ont fait valoir qu’une installation pilote de fabrication d’un vaccin contre le VIH au Canada pourrait aussi répondre à d’autres besoins scientifiques, dont la mise au point de vaccins pour d’autres maladies, comme la grippe pandémique[30]. Ils ont ajouté que ce type d’installation serait propice au développement économique et contribuerait aux efforts du Canada pour remplir ses obligations internationales en matière de VIH/sida[31].

Enfin, certains témoins se sont dits inquiets du fait que l’étude d’Oliver Wyman ne tenait pas compte de la qualité de la capacité actuelle de fabrication de vaccins à petite échelle, ce qui est particulièrement préoccupant dans la production de vaccins contre le VIH[32]. Les représentants du gouvernement ont cependant indiqué que toutes les installations de production de vaccins au Canada, en Europe ou aux États-Unis sont assujetties à des règlements qui les obligent à satisfaire aux plus hautes exigences en matière de qualité[33].

ÉTABLISSEMENT DE NOUVELLES PRIORITÉS POUR LES FONDS DE L’ICVV

Selon ce qui a été dit au Comité, tant les représentants du gouvernement que ceux de la Fondation étaient résolus à maintenir leur partenariat pour l’ICVV en dépit de l’annulation du projet d’installation pilote[34]. De plus, ils se concertaient pour trouver différents secteurs où ils pourraient investir les 88 millions de dollars affectés initialement au projet.

Des témoins ont fait état de secteurs de recherche sur le VIH où ces fonds pourraient être réaffectés très utilement. Afin de remédier aux fortes dépenses à engager pour avoir accès à une installation de production de vaccins, ils ont recommandé que l’ICVV instaure des subventions permettant aux chercheurs d’acheter à l’avance une capacité de production dans une installation certifiée et d’obtenir ainsi un service prioritaire pour la fabrication à petite échelle en vue d’essais cliniques[35].

Le Comité a aussi appris qu’il existe une vaste expertise dans la recherche sur la réaction du système immunitaire au VIH et sur les cas d’immunité naturelle au VIH et que ces connaissances pourraient servir à déterminer les composantes de base d’un vaccin[36]. Des témoins ont dit que les investissements de l’ICVV dans la recherche en immunologie au Canada pourraient contribuer grandement à la recherche sur le VIH[37]. D’autres témoins ont souligné l’importance d’accroître les investissements pour produire des médicaments antiviraux moins coûteux et plus efficaces pouvant prévenir la transmission du VIH[38]. Enfin, des témoins ont expliqué que les investissements actuels de l’ICVV dans les subventions d’équipe étaient nécessaires pour que les chercheurs puissent s’attaquer au cœur même de l’épidémie dans les pays à faible revenu ou à revenu intermédiaire d’Afrique et d’Asie[39].

OBSERVATIONS ET RECOMMANDATIONS DU COMITÉ

En examinant l’annulation du projet d’installation pilote de fabrication d’un vaccin contre le VIH, le Comité a constaté que les organismes soumissionnaires ont dû faire face à des retards, ont souffert d’un manque de communication de la part du secrétariat de l’ICVV et ont obtenu un minimum de renseignements sur les propositions au cours du processus. Ces organismes ont aussi indiqué que le processus  d’examen n’a pas inclus de visite des lieux, visite qui se fait normalement pour les grands concours de subventions au niveau fédéral. Des témoins ont par conséquent recommandé que les concours de cette nature soient dorénavant administrés par des organismes fédéraux qui ont une plus grande expérience du financement de la recherche, par exemple les Instituts de recherche en santé du Canada, le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada ou la Fondation canadienne pour l’innovation.

En se basant sur la chronologie des faits fournie par le secrétariat de l’ICVV, le Comité a constaté que la Fondation Bill et Melinda Gates avait commandé seulement en mars 2009 son étude sur l’évaluation du besoin d’une installation; il y avait alors un an que les candidats consacraient temps, efforts et argent à la préparation de leur soumission. Certains témoins entendus par le Comité ne comprenaient pas très bien pourquoi le gouvernement du Canada n’avait pas fait preuve de diligence raisonnable à cet égard avant de lancer son invitation à présenter des demandes de financement en avril 2008.

Le Comité juge de la plus haute importance le maintien de l’engagement du gouvernement du Canada et de la Fondation Bill et Melinda Gates à l’égard de l’Initiative canadienne de vaccin contre le VIH. Pendant les audiences, les témoins ont suggéré plusieurs secteurs où les 88 millions de dollars réservés initialement au projet d’installation pilote pourraient être réaffectés pour faire progresser résolument les efforts de mise au point d’un vaccin contre le VIH, notamment la recherche en immunologie, les médicaments antiviraux à faible coût et les subventions d’équipe. Le Comité a de plus été informé que les fonds pourraient servir à atténuer les coûts pour les chercheurs qui veulent avoir accès rapidement à une capacité de production de vaccins expérimentaux, besoin auquel devait répondre le projet initial d’installation pilote sans but lucratif. Le Comité recommande par conséquent :

Recommandations

1.   Que, si possible, le gouvernement du Canada veille à ce que ses futurs concours de subventions tenus dans le cadre de l’Initiative canadienne de vaccin contre le VIH soient administrés par des organismes de recherche fédéraux indépendants tels que les Instituts de recherche en santé du Canada ou la Fondation canadienne pour l’innovation, ce qui pourrait améliorer l’interaction entre les candidats et l’organisme subventionnaire pendant le processus de demande.

2.   Que le gouvernement du Canada et la Fondation Bill et Melinda Gates prennent en considération les priorités suivantes, désignées par les chercheurs comme des secteurs possibles pour l’affectation des fonds de l’Initiative canadienne de vaccin contre le VIH : recherche immunologique sur le VIH; subventions d’équipe pour les chercheurs sur le VIH; médicaments antiviraux; et achat à l’avance d’une capacité de production de vaccins expérimentaux contre le VIH élaborés par les chercheurs sur le VIH.

3.   Que, si possible, le gouvernement du Canada effectue des évaluations indépendantes des besoins relativement aux projets financés dans le cadre de l’Initiative canadienne de vaccin contre le VIH.