HESA Rapport du Comité
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Madame
Joy Smith Madame, Conformément à l’article 109 du Règlement de la Chambre des communes, j’ai le plaisir de répondre, au nom du gouvernement du Canada, au neuvième rapport du Comité permanent de la santé (le Comité permanent) intitulé L’approvisionnement en médicaments au Canada : Une responsabilité multilatérale, déposé à la Chambre des communes le 8 juin 2012. Je tiens à remercier les membres du Comité du travail qu’ils ont accompli lors de leur étude du système canadien d’approvisionnement en médicaments à la lumière des récentes ruptures d’approvisionnement en médicaments essentiels. Le gouvernement du Canada est déterminé à jouer un rôle solide axé sur la collaboration afin d’assurer la stabilité et la résilience du système d’approvisionnement en médicaments, et il appuie le travail important et opportun réalisé par le Comité, de même que son rapport et ses recommandations. Dans son rapport et ses recommandations, le Comité reconnaît les rôles et les responsabilités distincts et axés sur la collaboration des différents participants afin de prévenir et limiter l’incidence des ruptures d’approvisionnement sur la population canadienne, à savoir les fabricants, les provinces, les territoires, les organisations de l’industrie, le gouvernement fédéral et d’autres encore. La réponse du gouvernement du Canada au rapport du Comité contient trois sections. La première énonce les rôles et responsabilités des principales parties ainsi que l’importance d’une approche axée sur la collaboration pour l’approvisionnement en médicaments au Canada. La deuxième contient la réponse aux recommandations visant les partenaires intergouvernementaux (recommandations 1, 2, 4, 5 et 7) et décrit le rôle de chef de file du gouvernement du Canada pour la collaboration avec différents intervenants de tous les horizons de la chaîne d’approvisionnement en médicaments. La troisième contient la réponse aux recommandations ciblant directement le gouvernement fédéral (recommandations 3 et 6) et présente les efforts continus qui sont déployés pour augmenter la transparence et préciser la politique gouvernementale lors de pénuries de médicaments essentiels. Pour faciliter la consultation, j’ai joint les recommandations du Comité à titre d’appendice de la présente lettre. Une responsabilité multilatérale Le gouvernement du Canada reconnaît l’importance d’un système d’approvisionnement en médicaments solide, stable et résilient, qui constitue une composante cruciale d’un système de soins de santé efficace. Mais il s’agit d’une question complexe. Comme l’indiquait le Comité dans son rapport, de nombreux acteurs participent à la chaîne d’approvisionnement en médicaments et tous s’efforcent de fournir des produits aux patients. La seule façon dont les Canadiennes et Canadiens bénéficieront du système d’approvisionnement en médicaments stable auquel ils s’attendent et qu’ils méritent est si tous les acteurs, à tous les niveaux de gouvernement, ainsi que l’industrie, font leur part et prennent des mesures concrètes en faveur de solutions à long terme. Pour notre part, comme le signale le rapport, le rôle principal du gouvernement du Canada dans le système canadien de médicaments est d’agir à titre d’organisme de réglementation des médicaments et des produits de santé. Avant qu’un médicament puisse être vendu au Canada, le fabricant doit en prouver l’innocuité, l’efficacité et la qualité aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les aliments et drogues. L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), un organisme indépendant à but non lucratif financé par les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux (à l’exception du Québec), mène des évaluations sur les preuves d’efficacité clinique et de rapport coût-efficacité des médicaments et, fournit des recommandations à l’intention de la liste des médicaments assurés de tous les régimes publics d’assurancemédicaments au Canada, sauf au Québec (qui possède son propre processus). En sa qualité d’organisme fédéral de réglementation, Santé Canada dispose de nombreux outils pour aider les sociétés et les fabricants de produits pharmaceutiques à minimiser l’incidence d’une rupture d’approvisionnement, comme la collaboration avec les fabricants aux fins de l’examen prioritaire des fournisseurs de rechange, des changements des processus de fabrication ou des changements de l’emplacement des usines de production. Il permet en outre un accès en cas d’urgence à des solutions de rechange lorsque des fabricants ou des établissements de soins de santé ne peuvent combler des besoins urgents en médicaments. Pour compléter les besoins extraordinaires des provinces et des territoires lors d’urgences critiques, comme lors de situations de pertes de vie massives ou de pandémies, le gouvernement fédéral conserve également un approvisionnement limité de certains médicaments dans le Système de la réserve nationale d’urgence (SRNU) de l’Agence de santé publique du Canada. De plus, le gouvernement du Canada, par l’entremise de divers programmes, offre une assurance pour médicaments à environ un million de Canadiens qui sont membres de groupes admissibles, dont les Premières Nations et les Inuits, les militaires, les anciens combattants, les membres de la Gendarmerie royale du Canada, les réfugiés admissibles et les détenus dans les pénitenciers fédéraux. En outre, le gouvernement fédéral représente les intérêts du Canada dans des tribunes internationales comme l’Organisation mondiale de la santé (OMS), l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et des partenariats avec des homologues internationaux de réglementation afin d’évaluer les causes mondiales de ruptures d’approvisionnement en médicaments et de les prévenir. Il incombe aux provinces et aux territoires de gérer et de fournir les soins de santé relevant de leur compétence, ce qui comprend gérer leurs régimes d’assurancemédicaments. Aux fins de l’approvisionnement en médicaments considérés essentiels aux soins médicaux, les provinces et les territoires négocient des marchés avec des organismes de groupement d’achats en vrac de médicaments. Pour leur part, ces organismes négocient des marchés d’approvisionnement avec des fabricants de médicaments. Au nom des provinces et territoires, ces organismes de groupement d’achats en vrac de médicaments déterminent le fournisseur basé sur un nombre de facteurs, incluant le prix, les conditions, et le nombre de fournisseurs requis, et ils établissent des sanctions ou des mesures d’urgence en cas de nonrespect des conditions. Quant à l’industrie, il lui incombe de fabriquer des médicaments sûrs, efficaces et de bonne qualité et de les fournir au marché canadien. Elle doit donc comprendre les besoins du système de santé pour leurs produits, comprendre les éventuelles incidences des ruptures d’approvisionnement sur les clients ainsi que gérer les stocks de manière responsable afin de combler ces besoins. Comme les témoins qui ont comparu devant le Comité l’ont clairement démontré, l’industrie a également un rôle essentiel à jouer dans la présentation de déclarations de pénuries éventuelles ou émergentes pour veiller à ce que les professionnels de la santé disposent du temps et des renseignements dont ils ont besoin pour bien gérer les ruptures d’approvisionnement. L’industrie doit disposer de stratégies de gestion de l’approvisionnement pour que les compagnies particulières puissent envisager les possibilités de pénuries et planifier en conséquence pour les éviter. Lorsque l’approvisionnement est interrompu, les professionnels de la santé, les pharmacies, les hôpitaux et les cliniques peuvent mettre en œuvre des stratégies qui assureront l’utilisation la plus efficiente qui soit des fournitures existantes, cerneront des thérapies de rechange au besoin et minimiseront l’incidence sur les patients. Ils tiennent les patients au courant de l’approvisionnement dans chaque établissement de soins de santé et dans les collectivités, puis rajustent les calendriers des traitements et des procédures, s’il y a lieu. Si la pénurie est importante et de longue durée, ils peuvent demander des fournitures de rechange aux fabricants de médicaments au Canada ou ailleurs dans le monde. Les patients qui sont directement touchés par des pénuries de médicaments ont des points de vue importants à faire connaître, qui permettront de comprendre et d’atténuer les pénuries de médicaments. C’est pourquoi ils doivent participer à toutes les discussions. Le gouvernement du Canada reconnaît le rôle essentiel qu’ils sont appelés à jouer afin de tenir responsables toutes les parties en cause, et il les en félicite. La santé et la sécurité des patients figurent toujours au premier rang des priorités. Mesures multilatérales (recommandations 1, 2, 4, 5 et 7) Dans son rapport et ses recommandations, le Comité permanent réitère l’importance du travail collaboratif de tous les acteurs afin de préserver l’approvisionnement national en médicaments. Bien qu’il reconnaisse son rôle principal en matière de réglementation des médicaments et des produits de santé, le gouvernement fédéral est résolu à continuer de jouer un rôle solide et collaboratif auprès des nombreuses administrations et des nombreux intervenants dans le cadre de leurs efforts pour prévoir, atténuer et gérer les pénuries. Les recommandations 1, 2, 4 et 5 ciblent les médicaments essentiels et les traitements de rechange, les obligations en matière de déclaration, l’établissement des prix des médicaments génériques ainsi que les politiques contractuelles. Elles prévoient directement le maintien de la collaboration du gouvernement fédéral et des provinces et territoires en ce qui a trait aux travaux en cours. Le gouvernement du Canada est déterminé à travailler avec les intervenants et il se servira des tribunes existantes et en développement pour examiner ces recommandations avec ses homologues provinciaux et territoriaux, et avec d’autres au besoin, comme l’ACMTS. En réponse à la recommandation 1, le gouvernement du Canada convient de la nécessité de communications périodiques et du partage de renseignements entre les administrations et les intervenants pour faire en sorte que toutes les parties soient bien informées et bien équipées pour intervenir en cas de problèmes d’approvisionnement. C’est pourquoi le gouvernement du Canada, en collaboration avec les provinces et les territoires, étudiera la possibilité que l’ACMTS établisse une liste des médicaments essentiels qui ne sont fournis que par une ou deux sociétés pharmaceutiques. L’expérience réelle a montré que, compte tenu de la variété des spécialisations et des différences cliniques partout au pays, il serait difficile d’arriver à un consensus sur une telle liste. Les efforts en ce sens exigeront la coordination des efforts des provinces et des territoires, ainsi que la contribution d’informations de la part des professionnels de soins de santé, des hôpitaux et des cliniques afin qu’il soit tenu compte des nombreuses spécialisations, pratiques et différences régionales pour l’ensemble des soins de santé dispensés au Canada. Comme le signalait la recommandation 2, les traitements de rechange identifiés peuvent contribuer considérablement à atténuer l’incidence de pénuries de médicaments. C’est pourquoi, tout au long des plus récentes ruptures d’approvisionnement chez Sandoz, Santé Canada a adopté des pratiques internes pour établir l’ordre de priorité des présentations de médicaments essentiels faites par d’autres fabricants et pour en accélérer le traitement, de sorte que 27 présentations de médicaments de rechange ont pu être approuvées. L’ordre de priorité des évaluations des présentations a été établi en fonction des informations fournies par les provinces et les territoires, de même que par des associations de professionnels de soins de santé concernant l’importance du produit pharmaceutique et la gravité de la pénurie de ce produit. Santé Canada a d’abord abordé les pénuries les plus critiques, puis a réévalué périodiquement l’ordre de priorité établi. De plus, les responsables du Programme d’accès spécial (PAS) du Ministère ont autorisé 250 demandes de fournitures de rechange pour ces médicaments importants. L’établissement de l’ordre de priorité, l’accélération des évaluations et l’autorisation des demandes présentées au PAS concernant des fournitures de rechange aident les Canadiens à avoir rapidement accès aux médicaments de première nécessité. De plus, en 2011, j’ai demandé à l’industrie et aux associations de professionnels de la santé de ne pas seulement fournir des avis publics de pénuries planifiées ou réelles, mais aussi de communiquer des renseignements sur les traitements de rechange dans l’éventualité d’une rupture d’approvisionnement. Ces travaux continuent de s’inscrire dans le mandat du Groupe de travail multi-intervenants dirigé par l’industrie des produits pharmaceutiques, et je tiens à réitérer l’importance de ses efforts constants. Santé Canada collaborera avec les provinces et les territoires afin d’étudier le rôle de l’ACMTS en matière de soutien du partage des renseignements. La recommandation 4 signalait que la cause évitable la plus importante des pénuries de médicaments, telle qu’identifiée par le rapport du Comité permanent, est la dépendance envers un fournisseur exclusif, soit pour l’achat en vrac de médicaments, soit pour la fourniture de matières premières et d’ingrédients pharmaceutiques actifs. La situation Sandoz l’a clairement démontré. Bien que de nombreux fabricants soient autorisés par Santé Canada à vendre au Canada, Sandoz était le fournisseur exclusif de nombreux médicaments essentiels. Le gouvernement fédéral a tiré cet enseignement lors de la pandémie de grippe H1N1 en 2009 et en a tenu compte dans les plans visant les pandémies futures. Je suis heureuse de constater que le système d’approvisionnement en médicaments commence à changer. Les arrangements contractuels changent afin de dissuader les stratégies de fournisseur exclusif et d’exiger des plans de secours dans l’éventualité où il serait impossible de répondre à la demande. Nous continuerons d’appuyer les efforts des provinces et des territoires visant à rendre l’approvisionnement en médicaments plus robuste. Ceci est conforme à leur rôle lorsqu’ils négocient des marchés avec des organismes de groupement d’achats et des fabricants de médicaments. De plus, en ma qualité de ministre de la Santé, j’ai demandé à Santé Canada d’appliquer la même approche lors de l’examen des pratiques de passation de marchés et de partager les pratiques exemplaires avec d’autres parties fédérales compétentes concernant leurs propres régimes fédéraux d’assurancemédicaments. En ce qui a trait à la recommandation 5 sur l’établissement des prix des médicaments génériques et sur ses effets sur l’approvisionnement en médicaments, le gouvernement du Canada portera cette recommandation à l’attention de ses partenaires provinciaux et territoriaux, et discutera de la réceptivité des provinces et des territoires à l’égard de ces travaux. Si du soutien doit être obtenu pour mener l’analyse, plusieurs organismes fédéraux sans lien de dépendance sont bien placés pour le faire. Par exemple, le Conseil canadien de la santé a publié dernièrement un rapport sur l’établissement des prix des médicaments génériques et sur l’accès à ces derniers au Canada, rapport qui contenait de nombreuses recommandations à l’intention des décideurs sur des approches d’établissement des prix, des appels d’offres et de la passation de marchés propres aux médicaments génériques. En outre, le Bureau de la concurrence a mené une étude sur le secteur des médicaments génériques. Les conclusions de cette étude quant aux prix comparativement élevés des médicaments génériques qui sont pratiqués au Canada ont donné un important élan aux actuelles politiques provinciales en matière de médicaments. Dans la recommandation 7, le Comité a correctement reconnu que le problème des ruptures d’approvisionnement n’est pas unique au Canada. La nature même des chaînes d’approvisionnement – par exemple, un nombre restreint de fournisseurs à l’échelle mondiale d’un ingrédient donné – en fait un défi mondial dont le règlement exigera la collaboration à l’échelle internationale. Le gouvernement continue de consulter ses homologues en matière de réglementation, ce qui comprend la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne du médicament (AEM), afin d’évaluer la situation dans d’autres pays et les mesures qui y sont envisagées ou prises. En outre, le gouvernement du Canada est représenté par Santé Canada au Comité de la santé de l’OCDE et à son Groupe d’experts sur l’établissement des prix des produits pharmaceutiques et sur l’innovation. Santé Canada continuera de participer aux enjeux et initiatives émergents de ce comité ainsi que de l’OMS. Mesures à prendre par le gouvernement du Canada (recommandations 3 et 6) Reconnaissant que nous avons tous un rôle à jouer, deux des sept recommandations du Comité visaient uniquement le gouvernement fédéral. La recommandation 3 propose la possibilité d’envisager un changement réglementaire afin d’exiger des fabricants qu’ils fournissent à Santé Canada un préavis d’abandons planifiés de 6 mois plutôt que de 30 jours, comme c’est actuellement le cas. La recommandation 6 propose que l’Agence de santé publique du Canada (ASPC) élabore une politique sur le rôle du Système de la réserve nationale d’urgence (SRNU) lors de pénuries de médicaments essentiels. En ce qui concerne la recommandation 3, le gouvernement du Canada est d’accord avec l’appel à une ouverture et une transparence accrue de l’industrie par l’entremise des préavis. Spécifiquement, les préavis d’abandons planifiés pourraient mieux appuyer la transition de produits entre fabricants tout en permettant aux patients et à ceux qui leur fournissent des soins de santé de prendre les mesures qui s’imposent. Voilà pourquoi j’ai demandé haut et fort à l’industrie de préparer un plan pour minimiser les pénuries de médicaments et augmenter la transparence pour les Canadiens. L’industrie canadienne des produits pharmaceutiques a répondu à mes appels répétés et a formé le Groupe de travail multiintervenants sur les pénuries de médicaments afin de fournir volontairement en ligne de l’information aux professionnels de la santé, aux patients et au grand public sur les pénuries de médicaments et les traitements de rechange (sur le site à l’adresse www.penuriedemedicaments.ca). Depuis le lancement de ce site, les intervenants de l’industrie ont fourni des préavis dans le cas d’un vaste éventail de ruptures d’approvisionnement en médicaments, et je les encourage à continuer de se servir de ce site pour annoncer publiquement toutes les pénuries. Le gouvernement du Canada continuera de surveiller de près les efforts continus déployés volontairement par l’industrie pour aider à maintenir un système d’approvisionnement en médicaments stable, résilient et transparent tout en évaluant les autres options afin de fournir au système de soins de santé l’information dont il a besoin, et ce, le plus rapidement possible. Concernant la recommandation 6, l’ASPC examine actuellement son cadre politique entourant le SRNU et dans lequel son rôle en matière de pénuries de médicaments est inhérent. Le SRNU fournit une capacité d’appoint aux provinces et aux territoires afin de les aider à répondre aux situations d’urgence. Le SRNU regroupe notamment du matériel et des fournitures médicales, des fournitures en cas de pandémie, des fournitures en cas de services sociaux d’urgence ainsi que des produits pharmaceutiques, dont des contre-mesures médicales de nature chimique, biologique et nucléaire. Le SRNU soutient la capacité du gouvernement fédéral d’intervenir rapidement à une variété d’urgences, comme les pandémies de grippe, les catastrophes naturelles et les attentats terroristes. Les fournitures pharmaceutiques du SRNU sont ciblées pour les interventions d’urgence et ne sont pas destinées à répondre aux besoins courant du système de santé. Au cas par cas, ces fournitures pharmaceutiques pourraient être disponibles lors de pénuries de médicaments pour éviter les blessures graves ou les décès. La capacité du SRNU doit continuer de servir à intervenir rapidement en cas de catastrophes imprévues, qui forment la raison d’être de ce système. Quoique le gouvernement du Canada ait permis aux provinces et aux territoires d’avoir accès aux fournitures pharmaceutiques limitées du SRNU lors de la récente situation de l’approvisionnement en médicaments chez Sandoz, aucune demande n’a été reçue. Conclusion Le gouvernement du Canada remercie le Comité pour son travail d’étude important du système canadien d'approvisionnement en médicaments. Il y a beaucoup d’acteurs impliqués dans cette question complexe; chacun avec ses propres responsabilités. Ce n'est que par l'action de tous les acteurs, et pas seulement le gouvernement fédéral, mais les fabricants de médicaments, les distributeurs et les grossistes, les organismes de groupement d’achats en vrac, les provinces et les territoires, que nous allons construire un système canadien d'approvisionnement en médicaments plus fort, stable et résilient. J’espère que ma réponse montre bien que le gouvernement du Canada s’engage à tirer des enseignements des récentes pénuries de médicaments et à faire notre part. Le gouvernement du Canada reconnaît l’important travail exécuté par tous les intervenants et toutes les administrations et est résolu à continuer de travailler en étroite collaboration avec eux pour aider à maintenir et à améliorer le système canadien d’approvisionnement en médicaments.
Je vous prie d’agréer, Madame, l’assurance de mes sentiments les meilleurs.
L’honorable Leona Aglukkaq, C.P., députée Ministre de la Santé Appendix Recommendations
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