Q-10922 — December 4, 2012 — — With regard to drug safety in Canada and the protection of Canadians’ health: (a) for each of the recommendations in the Auditor General’s 2011 fall report, Chapter 4, Regulating Pharmaceutical Drugs—Health Canada, what are the actions taken to date, and specifically, which of these actions (i) has yet to begin, (ii) is in progress, (iii) is completed; (b) for drugs produced in off-shore factories, how does Health Canada monitor safety, (i) how many inspections has it undertaken since 2006, and (ii) for each identified inspection, what was the reason for investigating, and what were the results; (c) what are all the positive and negative impacts of the “user-fee” model, by which drug companies pay to submit a drug for approval, and what, if any, research or investment has been undertaken to consider alternative models, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (d) will Health Canada make registering clinical trials for drugs mandatory, and if so, when; (e) what, if any, research or investment has been undertaken to examine whether the pharmaceutical industry suppresses negative clinical trial results, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (f) what, if any, research or investment has been given to having Health Canada provide information regarding clinical trials, including, but not limited to, information confirming safety and efficacy, the number of people in the trials, and the number of people who drop out due to bad side effects, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (g) what, if any, research or investment has been undertaken to identify new drugs for consumers, as in the United Kingdom, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (h) what, if any, research or investment has been undertaken to adopt plain language labelling, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (i) will Health Canada be undertaking plain language labelling and, if so, when; (j) what specific post-market monitoring of drugs does Health Canada undertake itself, (i) how many drugs have been approved since 2006, (ii) how many of these were later given safety warnings, (iii) how many of these were later removed from market, (iv) for each drug given a warning or a removal, did it follow a warning or removal by the European Medicines Agency (EMA) or the US Food and Drug Administration (FDA), (v) did Health Canada ever issue a warning or removal before the EMA/FDA; (k) what specific post-market monitoring of drugs that have had a 180-day priority review does Health Canada undertake itself, (i) how many drugs have been approved since 2006, (ii) how many were later given safety warnings, (iii) how many of these were later removed from market, (iv) for each drug given a warning or a removal, did it follow a warning or removal by the EMA or the FDA, (v) did Health Canada ever issue a warning or removal before the EMA/FDA; (l) when will Health Canada offer a list of drugs that received fast-track approval, and why fast-tracking took place, (ii) what other variables might Health Canada consider making available to increase transparency regarding priority-review drugs; (m) what, if any, research or investment has been undertaken to develop an independent drug-monitoring agency with the power to remove unsafe drugs from the market, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (n) what, if any, research or investment has been undertaken to provide plainly worded risk warnings, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) and if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (o) will Health Canada be undertaking plainly-worded risk warnings, and if so, when; (p) how many Canadians die each year of prescription drugs in Canada, (i) what is the most recent data Health Canada has regarding these deaths, (ii) what specific action has Health Canada taken to reduce these numbers, (iii) what data does Health Canada or the Canadian Institutes for Health Research have regarding how these data are expected or predicted to change in the future; (q) what action has been taken to address each of the 59 recommendations of the coroner’s jury in the inquiry into Ms. Vanessa Young's death, what action has been taken to address each of the 16 recommendations of the coroner’s jury in the inquiry into Ms. Sara Carlin's death, and for each recommendation, (i) identify if the recommendation is being acted upon, is in progress, or is completed, (ii) if it is not being acted upon, identify why; (r) what, if any, research or investment has been undertaken to making “related to a drug prescribed” a category of death, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (s) what, if any, research or investment has been undertaken to determine what percentage of adverse reactions are never reported, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (t) what, if any, research or investment has been undertaken to make reporting adverse effects of drugs mandatory for doctors, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) and if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (u) what, if any, research, or investment has been undertaken to make reporting adverse effects of drugs mandatory for pharmacists, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (v) what, if any, research or investment has been undertaken to make reporting adverse effects of drugs mandatory for all healthcare professionals, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (w) what, if any, research or investment has been undertaken to make public adverse effects reports from companies, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (x) what, if any, research or investment has been undertaken to make Health Canada’s on-line, adverse-reactions-to-drugs database more navigable and user-friendly, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; (y) when will Health Canada offer a full list of every warning given for a specific drug; (z) what, if any, research or investment has been undertaken to make Health Canada’s website more user-friendly and transparent, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) and if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when; and (aa) what, if any, research or investment has been undertaken to give Health Canada the authority to unilaterally revise a label or remove a drug from market, (i) what are the dates, results and recommendations of any research, (ii) the dollar amount of any investment, (iii) if results and recommendations are available, will Health Canada be acting upon them and when? |
Q-10922 — 4 décembre 2012 — — En ce qui concerne la sécurité des médicaments au Canada et la protection de la santé des Canadiens : a) pour chacune des recommandations figurant au chapitre 4, La réglementation des médicaments – Santé Canada, du rapport du vérificateur général de l’automne 2011, quelles mesures ont été prises jusqu’à maintenant et, en particulier, lesquelles (i) ne sont pas encore appliquées, (ii) sont en voie d’application, (iii) sont terminées; b) dans le cas des médicaments produits à l’étranger, comment le ministère de la Santé du Canada en contrôle-t-il la sécurité, (i) combien d’inspections ont été effectuées depuis 2006, (ii) pour chaque inspection, quelles en étaient les raisons et quels ont été les résultats; c) quels sont tous les effets positifs et négatifs du modèle des « frais d’utilisation » selon lequel les établissements pharmaceutiques paient pour faire approuver un médicament et, le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour envisager d’autres modèles, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; d) est-ce que Santé Canada entend rendre obligatoire l’enregistrement des essais cliniques des médicaments et, dans l’affirmative, à quel moment; e) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour vérifier si l’industrie pharmaceutique supprime les résultats négatifs des essais cliniques, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; (f) le cas échéant, quelles recherches ou quels investissements ont été faits pour que Santé Canada fournisse des renseignements sur les essais cliniques, notamment des renseignements confirmant leur sécurité et leur efficacité, le nombre de participants aux essais et le nombre de ceux qui se sont retirés des essais en raison d’effets secondaires indésirables, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; g) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour trouver de nouveaux médicaments pour les consommateurs, comme cela se fait au Royaume-Uni, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; h) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour adopter un étiquetage clair, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; i) est-ce que Santé Canada adoptera un étiquetage clair et, dans l’affirmative, à quel moment; j) quelle surveillance postcommercialisation particulière des médicaments est exercée par Santé Canada, (i) combien de médicaments ont été approuvés depuis 2006, (ii) combien d’entre eux ont par la suite fait l’objet d’une mise en garde, (iii) combien d’entre eux ont par la suite été retiré du marché, (iv) pour chaque médicament ayant fait l’objet d’une mise en garde ou d’un retrait, est que cela faisait suite à une mise en garde ou à un retrait de l’Agence européenne des médicaments (EMEA) ou de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, (v) est-ce que Santé Canada a déjà émis une mise en garde ou un avis de retrait avant l’EMEA ou la FDA; k) quelle surveillance postcommercialisation particulière des médicaments dont le traitement prioritaire est de 180 jours est exercée par Santé Canada, (i) combien de ces médicaments ont été approuvés depuis 2006, (ii) combien d’entre eux ont par la suite fait l’objet d’une mise en garde, (iii) combien d’entre eux ont par la suite été retiré du marché, (iv) pour chaque médicament ayant fait l’objet d’une mise en garde ou d’un retrait, est que cela faisait suite à une mise en garde ou à un retrait de l’EMEA ou de la (FDA), (v) est-ce que Santé Canada a déjà émis une mise en garde ou un avis de retrait avant l’EMEA ou la FDA; l) quand Santé Canada dressera-t-il une liste des médicaments dont l’approbation a été accélérée et des raisons pour lesquelles l’approbation a été accélérée, (ii) quels autres éléments Santé Canada pourrait-il envisager de publier pour accroître la transparence en ce qui concerne les médicaments dont le traitement est prioritaire; m) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour établir une agence indépendante de surveillance des médicaments ayant le pouvoir de retirer du marché les médicaments dangereux, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; n) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour formuler clairement les avertissements sur les risques, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; o) est-ce que Santé Canada entend formuler clairement les avertissements sur les risques et, dans l’affirmative, à quel moment; (p) combien de Canadiens meurent chaque année après avoir consommé des médicament vendus sur ordonnance au Canada, (i) quelles sont les données les plus récentes sur ces décès dont dispose Santé Canada, (ii) quelles mesures précises Santé Canada a-t-il pris pour réduire ces décès, (iii) de quelles données disposent Santé Canada ou les Instituts de recherche en santé au Canada concernant la manière dont les données sur les décès devraient changer dans l’avenir; q) quelles mesures ont été prises pour donner suite aux 59 recommandations du jury du coroner dans l’enquête sur la mort de Mme Vanessa Young et aux 16 recommandations du jury du coroner dans l’enquête sur la mort de Mme Sara Carlin, et pour chaque recommandation, (i) indiquez si sa mise en œuvre est voie d’élaboration, est en cours d’application ou est appliquée, (ii) si la mise en œuvre n’est pas en voie d’élaboration, en donner les raisons; r) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour que la catégorie « lié à un médicament obtenu sur ordonnance » fasse partie des catégories de décès, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; (s) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour établir le pourcentage d’effets indésirables qui n’est jamais communiqué, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; (t) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour rendre obligatoire la déclaration des effets indésirables des médicaments par les médecins, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; (u) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour rendre obligatoire la déclaration des effets indésirables des médicaments par les pharmaciens, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; (v) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour rendre obligatoire la déclaration des effets indésirables des médicaments par les professionnels de la santé, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; (w) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour rendre publics les rapports des établissements pharmaceutiques sur les effets indésirables, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; (x) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour rendre plus conviviale et plus facile à consulter la base de données en ligne de Santé Canada sur les effets indésirables des médicaments, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; (y) quand Santé Canada dressera-t-il une liste complète des mises en garde émises pour un médicament en particulier; (z) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour rendre le site Web de Santé Canada plus convivial et plus transparent, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il; (aa) le cas échéant, quelles recherches ont été entreprises ou quels investissements ont été consentis pour conférer à Santé Canada le pouvoir de réviser unilatéralement les étiquettes ou de retirer des médicaments du marché, (i) quels sont les dates, les résultats et les recommandations de chaque recherche, (ii) à combien s’élève chaque investissement, (iii) si les résultats et les recommandations sont disponibles, Santé Canada prendra-t-il des mesures à cet égard et quand le fera-t-il? |