À l’issue de leurs délibérations, les comités peuvent faire des recommandations à la Chambre des communes ou au gouvernement et les inclure dans leurs rapports. Les recommandations relatives à la présente étude se trouvent énumérées ci-après.

Autorisations de Santé Canada pour la mise en marché de médicaments destinés au traitement des maladies rares

Recommandation 1

Que le gouvernement du Canada, en collaboration avec les provinces et les territoires, mette sur pied un processus conjoint pour autoriser la mise en marché et le remboursement des médicaments destinés au traitement des maladies rares.

Recommandation 2

Que le gouvernement du Canada travaille à plus de transparence et de partage de l’information tout au long du cycle de vie des médicaments destinés au traitement des maladies rares, afin que les principaux décideurs, notamment les prestataires de soins de santé, les évaluateurs des technologies de la santé et les patients, puissent y avoir accès rapidement.

Recommandation 3

Que le gouvernement du Canada, en collaboration avec les provinces et les territoires, mette sur pied un groupe d’examen national et indépendant composé d’experts dont le mandat sera de formuler des recommandations et des conseils sur l’homologation, la fixation des prix et le remboursement des médicaments pour les maladies rares au Canada, ainsi que de donner des instructions sur la façon de rationaliser les processus; et que ce groupe fasse publiquement rapport de ses conclusions.

Recommandation 4

Que Santé Canada et l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé lancent en même temps leurs processus respectifs d’évaluation scientifique des médicaments pour les maladies rares, et en fassent une pratique courante.

Recommandation 5

Que Santé Canada, en collaboration avec l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé, offre des conseils et des avis aux sociétés pharmaceutiques sur la conception de leurs essais cliniques pour garantir le respect des exigences de l’intégralité des processus prévus au Canada pour l’autorisation de mise en marché et le remboursement des médicaments pour les maladies rares.

Recommandation 6

Que Santé Canada examine la possibilité de supprimer les exigences réglementaires qui obligent les sociétés pharmaceutiques à obtenir une approbation additionnelle pour la prolongation ouverte d’un médicament au terme de l’essai clinique, pour que les patients continuent d’accéder au traitement dont ils ont besoin, dans la mesure où aucune préoccupation n’est soulevée quant à son innocuité, conformément aux pratiques réglementaires en vigueur aux États‑Unis.

Recommandation 7

Que Santé Canada examine l’idée de réduire les frais pour le dépôt d’une demande d’homologation imposés aux sociétés pharmaceutiques qui veulent faire autoriser la mise en marché de leurs médicaments pour les maladies rares au Canada.

Recommandation 8

Que Santé Canada communique de façon proactive avec les médecins et les patients pour expliquer les critères médicaux précis à respecter pour accéder à des médicaments par l’entremise du Programme d’accès spécial.

Recommandation 9

Que le gouvernement du Canada supprime l’obligation de refaire une demande par l’entremise du Programme d’accès spécial tous les trois à six mois pour avoir accès à un médicament pour une maladie permanente et stable. Les demandes approuvées une première fois devraient demeurer valides jusqu’à ce qu’un médecin les annule ou que l’état du patient change considérablement.

Recommandation 10

Que Santé Canada veille à ce que les sociétés pharmaceutiques respectent les obligations réglementaires qui leur échoient en vertu de tout avis de conformité leur étant délivré sous réserve de conditions relativement à des médicaments pour lesquels les preuves sur l’innocuité, la qualité, et l’efficacité sont restreintes.

Prix des médicaments

Recommandation 11

Que le gouvernement du Canada adopte la proposition modifiant le Règlement sur les médicaments brevetés pour régler le problème du prix élevé des médicaments au Canada.

Recommandation 12

Que le gouvernement du Canada examine l’idée d’établir des exigences distinctes afin d’imposer, aux médicaments pour maladies rares, des prix plafonds conformément au Règlement sur les médicaments brevetés pour tenir compte du petit marché auquel se destinent ces médicaments au Canada.

Recommandation 13

Que le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés soit obligé de tenir compte des conseils et des recommandations du comité consultatif indépendant sur les médicaments destinés au traitement des maladies rares dont on propose la création pour fixer les prix plafonds de ces médicaments.

Recommandation 14

Que le gouvernement du Canada ajoute des exigences réglementaires aux termes de l’alinéa 88(1)c) de la Loi sur les brevets pour obliger les fabricants de produits pharmaceutiques brevetés à informer le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés des coûts engendrés par la recherche et le développement de leurs médicaments lorsqu’ils obtiennent l’autorisation de mise en marché de Santé Canada.

Recommandation 15

Que le gouvernement du Canada entreprenne un examen de l’ensemble du processus de recherche pharmaceutique et de fabrication pour mieux voir là où la réglementation et les lois ont des effets inattendus sur l’augmentation du coût final des médicaments pour les patients. Cet examen devrait également porter sur la possibilité de réduire les coûts des médicaments grâce à la science ouverte.

Remboursement des médicaments destinés au traitement des maladies rares

Recommandation 16

Que le gouvernement du Canada, en collaboration avec les provinces, les territoires et les sociétés pharmaceutiques, mette sur pied un programme de soins de compassion financé de façon conjointe pour rembourser les coûts des médicaments destinés au traitement des maladies rares tandis qu’ils sont évalués pour l’autorisation de mise en marché et de remboursement.

Recommandation 17

Qu’on intègre le remboursement des médicaments destinés au traitement des maladies rares au programme national d’assurance-médicaments créé par le gouvernement du Canada, en collaboration avec les provinces et les territoires, et ce, en modifiant la Loi canadienne sur la santé conformément à la recommandation du Comité permanent de la santé de la Chambre des communes dans son rapport intitulé Un régime d’assurance-médicaments universel pour tous les canadiens : une nécessité.

Recommandation 18

Que le Bureau du vérificateur général effectue un audit auprès de Santé Canada pour déterminer si le Ministère a géré efficacement son accord de financement avec l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé, notamment pour établir si Santé Canada veille adéquatement à ce que l’Agence remplisse son mandat conformément aux conditions de son accord.

Recherche

Recommandation 19

Que le gouvernement du Canada, par l’entremise des Instituts de recherche en santé du Canada, finance la recherche sur le diagnostic des patients atteints de maladies rares ainsi que la cueillette de données probantes sur l’efficacité des traitements de ces maladies.