Introduction

Le 7 mai 2022, à la suite de consultations menées auprès d’associations professionnelles, Santé Canada a prépublié un projet de règlement sur les biocides (ci‑après le projet de règlement) dans la Partie I de la Gazette du Canada. Selon ce projet de règlement, les biocides sont des produits « qui sont utilisés pour assainir ou désinfecter des surfaces inertes non liquides dures ou souples en vue de la prévention des maladies chez les humains ou les animaux ». Ils incluent les désinfectants et les assainisseurs de surface.

Les désinfectants et les assainisseurs de surface sont régis par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) respectivement. Leurs ingrédients, leurs risques, leurs avantages, leur sécurité et leur efficacité sont similaires, mais ils sont soumis à des exigences différentes en matière d’autorisation de mise en marché, de frais d’approbation et de délais.

Selon Santé Canada, le projet de règlement permettrait de créer un cadre pour la réglementation des biocides, d’offrir une surveillance réglementaire en fonction du risque et de créer une « voie de recours aux décisions étrangères » (ci-après voie de RDE) afin de permettre aux entreprises qui demandent à Santé Canada une autorisation de mise en marché en vue d’importer des biocides ou de vendre des biocides identiques au pays de s’appuyer sur la décision d’un organisme de réglementation étranger « digne de confiance » lorsqu’elles déposent leur demande auprès de Santé Canada. Les biocides visés par le projet de règlement sont les désinfectants actuellement régis par le Règlement sur les aliments et drogues et les assainisseurs de surface qui répondent à la définition de « drogue » de la LAD.

Aux termes du projet de règlement, si certaines conditions sont remplies, Santé Canada délivrerait une autorisation de mise en marché à une entreprise souhaitant importer ou vendre un biocide ou en faire la publicité. Dans sa demande d’autorisation de mise en marché, l’entreprise devrait inclure une liste des ingrédients actifs du biocide, de l’information sur les avantages et les risques qui y sont associés, ainsi que le nom et les coordonnées de l’entreprise qui importe le biocide, de l’entreprise qui le fabrique, et de l’entreprise qui l’emballe et l’étiquette. En outre, si le biocide est un produit antiparasitaire actuellement homologué en vertu de la LPA ou un médicament auquel Santé Canada a attribué un numéro d’identification de médicament, l’entreprise devrait fournir dans sa demande le numéro d’homologation du produit antiparasitaire ou le numéro d’identification du médicament, selon le cas.

Santé Canada envisage de mener d’autres consultations auprès des associations professionnelles et de prendre en compte les renseignements obtenus lors de ces consultations et de la prépublication du projet de règlement avant de publier le Règlement sur les biocides dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Le 17 octobre 2023, le Comité permanent du commerce international de la Chambre des communes (le Comité) a adopté une motion pour étudier les effets du projet de règlement, y compris la voie de RDE et la création d’une nouvelle catégorie de biocides réglementés, sur la concurrence que se livrent les fabricants de biocides nationaux et étrangers en sol canadien.

Au cours de deux réunions tenues le 31 octobre et le 2 novembre 2023, le Comité a entendu des représentants du gouvernement du Canada, de quatre associations commerciales et d’une entreprise canadienne. Il a également reçu deux mémoires.

Le présent rapport résume les commentaires formulés par les témoins et contenus dans les mémoires présentés au Comité au sujet du projet de règlement. En particulier, les trois premières sections présentent des observations sur les possibles effets commerciaux directs et indirects du projet de règlement sur les importateurs et les consommateurs canadiens de biocides et de produits connexes, sur les fabricants nationaux de biocides et de produits connexes, ainsi que sur les relations commerciales du Canada. La dernière section comprend les réflexions et recommandations du Comité.

Le rapport ne résume pas les commentaires qui ne portent pas sur le commerce. Par exemple, Flexo Products Limited a traité des dispositions d’étiquetage contenues dans le projet de règlement et de la décision du gouvernement du Canada d’exclure les assainisseurs d’air du champ d’application du règlement.

Effets sur les importateurs et les consommateurs canadiens de biocides et de produits connexes

Les fonctionnaires de Santé Canada ont mentionné que le projet de règlement vise « à mettre à profit les leçons […] tirées de la pandémie », alors qu’il y avait un « afflux » de demandes d’autorisation de mise en marché de biocides. Ils ont également fait observer que, pendant la pandémie, des mesures provisoires ont été adoptées pour autoriser l’importation de certains biocides au Canada. De son côté, l’Association canadienne de produits de consommation spécialisés a affirmé que le projet de règlement permettrait d’améliorer la « préparation » du Canada à une future pandémie. Enfin, l’entreprise Flexo Products Limited, qui fabrique des biocides, a fait état des difficultés qu’elle a éprouvées pour importer des matières premières – soit les ingrédients actifs des biocides – des États‑Unis pendant la pandémie et a souligné qu’il était nécessaire pour le Canada de disposer d’un accès garanti à ces intrants de production.

Selon les fonctionnaires de Santé Canada, la voie de RDE proposée simplifierait – et rendrait plus efficace – le processus d’approbation par Santé Canada des demandes d’autorisation de mise en marché à l’échelle nationale des biocides dont la vente a déjà été approuvée par un organisme de réglementation étranger désigné. Soutenant que la réglementation canadienne sur les biocides est actuellement « lourde et inefficace », Produits alimentaires, de santé et de consommation du Canada a déclaré que le projet de règlement représentait « une avancée importante pour tous, en particulier les consommateurs et les contribuables » canadiens.

Les fonctionnaires de Santé Canada ont aussi mentionné que la voie de RDE proposée pourrait faire augmenter le nombre de biocides commercialisés au Canada, notamment les produits américains novateurs. L’Association canadienne de produits de consommation spécialisés a pour sa part fait valoir que la voie proposée ferait augmenter l’offre de désinfectants et d’assainisseurs au Canada; à ce sujet, CropLife Canada a affirmé qu’il pourrait en résulter la vente de produits novateurs de « prévention […] des infections » au pays. De son côté, Produits alimentaires, de santé et de consommation du Canada a prédit que la voie proposée stimulerait la concurrence et l’innovation sur le marché canadien des biocides, tout en faisant augmenter le nombre de biocides que les entreprises vendent aux consommateurs canadiens. La mise en œuvre du projet de règlement permettrait aussi de rendre les biocides plus abordables pour les consommateurs.

Par ailleurs, les fonctionnaires de Santé Canada ont souligné que la voie de RDE proposée réduirait les coûts que doivent assumer les entreprises lorsqu’elles demandent à Santé Canada une autorisation de mise en marché pour vendre des biocides au pays. De même, dans son mémoire, l’Association canadienne de produits de consommation spécialisés a estimé que la voie proposée contribuerait à réduire les frais liés à l’autorisation de mise en marché.

En outre, les fonctionnaires de Santé Canada ont fait remarquer que la voie de RDE proposée créerait des débouchés pour les petites entreprises canadiennes qui négocieraient des contrats de licence leur permettant de vendre les biocides d’une entreprise étrangère au Canada après avoir obtenu une autorisation de mise en marché de Santé Canada. Parallèlement, dans son mémoire, l’Association canadienne de produits de consommation spécialisés a laissé entendre que la voie proposée permettrait aux entreprises canadiennes de négocier de tels contrats, réduirait les coûts d’homologation des biocides d’une entreprise étrangère auprès de Santé Canada et accélérerait le processus de délivrance par Santé Canada d’une autorisation de mise en marché pour la vente, par le titulaire d’une licence, des biocides d’une entreprise étrangère.

Enfin, les fonctionnaires de Santé Canada ont insisté sur le fait que, comme le Canada appliquerait des normes de sécurité internationales aux biocides qui reçoivent une autorisation de mise en marché par la voie de RDE proposée, la sécurité des biocides commercialisés au Canada ne serait pas amoindrie. De même, Produits alimentaires, de santé et de consommation du Canada a affirmé que la voie proposée ne ferait pas de « compromis sur la sécurité des consommateurs ». Cependant, l’Association pour le développement et l’innovation en chimie au Québec a tenu à préciser que Santé Canada n’a pas encore fait connaître l’approche qu’il adoptera pour garantir la sécurité des biocides d’une entreprise étrangère qui sont vendus au Canada.

Effets sur les fabricants canadiens de biocides et de produits connexes

Dans leur description du secteur canadien des biocides, les fonctionnaires de Santé Canada ont expliqué que près de 69 % des entreprises ayant reçu une autorisation de mise en marché en vue d’importer ou de vendre des biocides au pays sont des entreprises nationales; les 31 % restants sont des entreprises étrangères, dont plus de 90 % sont des entreprises américaines. Ils ont ajouté que près de 25 % de ces entreprises canadiennes sont de petite taille et que 75 % d’entre elles vendent des biocides sur le marché national dans le cadre de contrats de licence conclus avec des entreprises étrangères.

L’entreprise Flexo Products Limited a souligné qu’elle importe les ingrédients actifs nécessaires à la fabrication de ses biocides auprès de fournisseurs américains. Selon elle, les fabricants canadiens de biocides s’en remettent à la recherche et au développement des entreprises américaines dans le domaine des biocides parce que le coût de la certification de la sécurité et de l’efficacité des désinfectants contenant un nouvel ingrédient actif dépasse 500 000 $ et que la plupart d’entre eux ne disposent pas des ressources humaines et financières nécessaires pour « prouver […] le caractère biocide » des désinfectants et des assainisseurs de surface.

Par ailleurs, l’Association pour le développement et l’innovation en chimie au Québec a expliqué que le projet de règlement établirait un processus en trois étapes pour les entreprises canadiennes souhaitant fabriquer des biocides : effectuer des tests d’efficacité qui coûtent des « milliers de dollars », puis attendre entre trois et douze mois pour en obtenir les résultats; présenter une demande d’autorisation de mise en marché à Santé Canada, dont le coût varie entre 10 000 et 12 000 $; attendre entre neuf et douze mois pour que Santé Canada traite la demande. Dans son mémoire, la Fédération canadienne de l’entreprise indépendante a déclaré que, selon ses membres québécois œuvrant dans le secteur canadien des biocides, le projet de règlement aurait une incidence sur leur capacité à faire concurrence à leurs homologues américains qui, comparés aux entreprises nationales, peuvent obtenir une autorisation de mise en marché auprès de Santé Canada pour vendre des biocides au pays à la fois plus rapidement et à moindre coût.

Affirmant que le processus d’autorisation de mise en marché de Santé Canada est différent pour les entreprises américaines et pour les entreprises canadiennes, l’Association pour le développement et l’innovation en chimie au Québec a affirmé qu’une entreprise américaine présentant une demande d’autorisation de mise en marché à Santé Canada pour vendre au Canada un biocide approuvé par l’Agence américaine de protection de l’environnement « présentera une demande administrative accélérée, paiera 3 500 $ américains et recevra l’homologation de son produit en trois mois ». Selon l’Association pour le développement et l’innovation en chimie au Québec, le projet de règlement « favoriserait » les entreprises américaines par rapport aux entreprises canadiennes, dont la plupart sont de petite ou moyenne taille. L’Association pour le développement et l’innovation en chimie au Québec a demandé au gouvernement du Canada d’imposer un moratoire sur la mise en œuvre du projet de règlement afin de donner aux parties prenantes canadiennes le temps d’en déterminer les effets sur le secteur canadien des biocides.

Par ailleurs, Flexo Products Limited a qualifié les possibles effets de la voie de RDE proposée sur le secteur canadien des biocides d’« arme à deux tranchants ». L’entreprise a souligné qu’elle dépendait des technologies et des produits américains, mais a laissé entendre que la voie proposée augmenterait probablement le nombre de fabricants américains vendant des biocides au Canada et pourrait réduire les ventes de biocides des fabricants nationaux.

Pour sa part, l’Association pour le développement et l’innovation en chimie au Québec a fait valoir que la voie de RDE proposée permettrait aux agents d’assainissement pour surfaces entrant en contact avec des aliments dont la vente a été approuvée aux États-Unis d’« entrer sans délai sur le marché canadien », au « détriment » des agents d’assainissement des fabricants canadiens. En outre, elle a affirmé qu’après la mise en œuvre du projet de règlement, Santé Canada devrait évaluer entre 700 et 800 demandes d’autorisation de mise en marché pour ces agents d’assainissement de surface, une catégorie de produits pour laquelle le Ministère n’exige actuellement pas une telle autorisation. Selon elle, Santé Canada aura besoin « de deux à cinq ans […] pour suivre tout le processus » d’autorisation de mise en marché de près de 800 agents d’assainissement pour surfaces entrant en contact avec des aliments. Par ailleurs, Produits alimentaires, de santé et de consommation du Canada a demandé instamment au gouvernement du Canada de veiller à ce que les ressources « appropriées » soient en place pour éviter que Santé Canada prenne du retard dans la délivrance des autorisations de mise en marché des biocides.

L’Association canadienne de produits de consommation spécialisés soutient, dans un document de référence présenté au Comité, qu’après la mise en œuvre du projet de règlement, Santé Canada accordera une période de transition de six ans aux fabricants et aux importateurs nationaux d’agents d’assainissement de surfaces entrant en contact avec des aliments afin qu’ils aient suffisamment de temps pour satisfaire à toutes les exigences réglementaires, période pendant laquelle les entreprises pourront vendre ces produits au Canada sans « numéro d’autorisation de biocide ». Le document de référence mentionne également des périodes de transition de quatre ans pour les autres assainisseurs et désinfectants; les entreprises pourront vendre ces produits s’ils détiennent une autorisation de mise en marché délivrée par Santé Canada avant l’entrée en vigueur du projet de règlement.

Par ailleurs, l’Association canadienne de produits de consommation spécialisés a soutenu que la voie de RDE proposée ne compromettrait pas la compétitivité nationale des fabricants canadiens de biocides, car ces entreprises ont d’autres « options » pour obtenir une autorisation de mise en marché de Santé Canada pour leurs produits novateurs. Toutefois, selon l’Association pour le développement et l’innovation en chimie au Québec, la reconnaissance d’homologations étrangères de biocides aux fins d’une autorisation de mise en marché par Santé Canada, comme le propose le projet de règlement, « désavantagerait » les fabricants canadiens de biocides.

Effets du projet de règlement sur les relations commerciales du Canada

Les fonctionnaires d’Affaires mondiales Canada ont indiqué que les partenaires commerciaux du Canada n’ont pas soulevé de préoccupations au sujet du projet de règlement. Selon eux, le projet de règlement pourrait aider le Canada à augmenter la valeur de ses échanges commerciaux de biocides.

Par ailleurs, des fonctionnaires de Santé Canada ont souligné que le projet de règlement permettrait de mieux harmoniser la réglementation canadienne sur les biocides avec celle d’autres pays et régions. Ils ont également mentionné que la portée de l’harmonisation entre la réglementation du Canada et de l’Union européenne concernant les biocides qui permettent de laver les carcasses de bœuf ferait l’objet d’un suivi. Ils ont également évoqué la possibilité de discuter de ces efforts de surveillance avec leurs homologues de l’Union européenne.

De son côté, CropLife Canada a affirmé que le projet de règlement contribuerait à harmoniser la réglementation entre les différents pays et territoires; de la même manière, l’Association canadienne de produits de consommation spécialisés a, dans son mémoire, affirmé que la coopération en matière de réglementation serait stimulée. Cette dernière prévoit aussi qu’une coopération réglementaire accrue permettra de « renforcer » le commerce entre le Canada et ses partenaires.

Selon l’Association pour le développement et l’innovation en chimie au Québec, le projet de règlement « s’inspire du règlement américain [sur les biocides], et il s’aligne sur celui-ci ». Or, elle a aussi fait valoir qu’il « ne s’harmonise pas avec ce qui se passe en Europe et aux États‑Unis ».

Faisant observer que l’Agence américaine de protection de l’environnement est le premier organisme de réglementation étranger désigné par Santé Canada aux fins de la voie de RDE proposée, les fonctionnaires de Santé Canada ont indiqué que d’autres organismes de réglementation étrangers seraient également désignés, y compris, peut-être, les organismes de réglementation de l’Union européenne. Produits alimentaires, de santé et de consommation du Canada a souligné que Santé Canada ne désignerait que les organismes de réglementation étrangers dont les critères d’approbation pour la vente de biocides sont conformes aux siens. Selon Produits alimentaires, de santé et de consommation du Canada, la décision de désigner des organismes de réglementation dans la « zone euro » créerait des débouchés pour les entreprises canadiennes qui veulent importer des biocides en provenance de cette région.

Produits alimentaires, de santé et de consommation du Canada a également déclaré qu’il serait souhaitable que la Food and Drug Administration des États-Unis reconnaisse, par l’intermédiaire d’un processus similaire à la voie de RDE proposée par le Canada, les décisions de Santé Canada d’accorder une autorisation de mise en marché d’un biocide. De même, Flexo Products Limited a proposé que l’Agence américaine de protection de l’environnement adopte une approche similaire à celle proposée par le Canada.

Cependant, Flexo Products Limited a affirmé que, même si l’Agence américaine de protection de l’environnement adopte une approche similaire au projet de règlement canadien, les fabricants canadiens de biocides auraient de la difficulté à exporter vers les États‑Unis pour diverses raisons logistiques et juridiques. À titre d’exemple, un fabricant canadien devrait faire homologuer son biocide auprès des États américains. De même, Produits alimentaires, de santé et de consommation du Canada a fait valoir que les exigences réglementaires des États américains « font en sorte qu’il est difficile » pour les fabricants canadiens de vendre les assainisseurs utilisés dans les usines américaines.

L’Association pour le développement et l’innovation en chimie au Québec a souligné qu’en l’absence d’une harmonisation réglementaire entre le Canada et les États-Unis, tant à l’heure actuelle qu’après la mise en œuvre du projet de règlement, les organismes de réglementation américains ne pourraient pas adopter un processus d’approbation de vente de biocides fabriqués au Canada semblable à la voie de RDE proposée par le Canada.

Réflexions et recommandations du Comité

Les biocides sont essentiels à la santé des Canadiens : ils contribuent à prévenir les maladies chez les humains et les animaux et, grâce au projet de règlement, les Canadiens continueront d’avoir accès à des biocides sûrs et efficaces. Cependant, étant donné que la voie de RDE proposée pourrait entraîner une augmentation du nombre de biocides qui sont fabriqués à l’étranger et vendus au Canada, le Comité est conscient que la mise en œuvre du projet de règlement pourrait nuire à certains fabricants canadiens de biocides et à leurs ventes au pays. Dans l’idéal, le gouvernement mettrait en œuvre le projet de règlement de manière à en atteindre les objectifs stratégiques, mais sans qu’il ait d’effets négatifs excessifs sur les fabricants canadiens de biocides.

Dotés de ressources appropriées, tant du point de vue de leur nature que de leur nombre, les ministères fédéraux sont mieux à même de fournir des services en temps opportun. Le Comité reconnaît que la mise en œuvre du projet de règlement pourrait entraîner une augmentation du nombre de demandes d’autorisation de mise en marché de biocides. Pour garantir la délivrance des autorisations en temps opportun, Santé Canada devrait, d’ici l’entrée en vigueur du projet de règlement, se voir attribuer suffisamment de ressources pour pouvoir procéder rapidement à l’évaluation des demandes.

Enfin, selon l’Énoncé économique de l’automne 2023, les partenaires commerciaux du Canada devraient offrir aux entreprises du pays le même accès au marché que le Canada offre aux entreprises étrangères. Le Comité admet que la voie de RDE proposée élargirait l’accès des entreprises américaines au marché canadien des biocides. Une stratégie visant à éliminer ou à réduire les obstacles à la vente de biocides fabriqués au Canada aux États-Unis et à accroître la valeur des exportations canadiennes de biocides contribuerait à renforcer la compétitivité des fabricants nationaux de biocides dans les pays et territoires étrangers.

À la lumière de ce qui précède, le Comité recommande :

Recommandation 1

Que le gouvernement du Canada, lorsqu’il mettra en œuvre la voie de recours aux décisions étrangères proposée, prenne des mesures afin d’accroître la compétitivité nationale des fabricants canadiens de biocides. À cet égard, le gouvernement devrait cerner et régler les problèmes qui ont actuellement des répercussions négatives sur le secteur canadien des biocides.

Recommandation 2

Que le gouvernement du Canada veille à ce que Santé Canada dispose de suffisamment de ressources pour évaluer, en temps opportun, les demandes d’autorisation de mise en marché en vue de l’importation ou de la vente de biocides au Canada. En outre, pour garantir que les entreprises canadiennes disposent de suffisamment de temps pour satisfaire à toutes les exigences après la mise en œuvre du projet de règlement, le gouvernement devrait prendre deux mesures : accorder aux entreprises canadiennes un délai d’un an pour présenter une demande d’autorisation de mise en marché en vue de l’importation ou de la vente de biocides tout en continuant à bénéficier de leur autorisation existante; décréter un moratoire concernant le projet de règlement, de sorte que sa mise en œuvre n’ait lieu qu’après le traitement par Santé Canada de toutes les demandes présentées au cours de cette période d’un an.

Recommandation 3

Que le gouvernement du Canada répertorie les plus grands obstacles aux exportations de biocides canadiens, y compris vers les États-Unis. Ensuite, le gouvernement devrait concevoir et mettre en œuvre une stratégie visant à éliminer ou à réduire ces obstacles et à accroître la valeur de ces exportations.

Recommandation 4

Que le gouvernement du Canada crée rapidement un groupe de travail qui sera chargé de mettre en évidence les lacunes réglementaires et d’y proposer des solutions dans le but d’éliminer les obstacles à la réciprocité avec les partenaires commerciaux du pays – en particulier les États‑Unis – en ce qui concerne la reconnaissance des décisions de Santé Canada en matière d’autorisation de mise en marché en vue de la vente de biocides au pays. Ce groupe de travail devrait se composer de représentants du secteur canadien des biocides, ainsi que d’autres parties prenantes concernées.