En réponse à une question posée lors de la réunion du Comité concernant le nombre d’inspections effectuées en 2020, en 2021 et dans les trois premiers mois de 2022 et le nombre de suspensions qui pourraient en avoir découlé, Santé Canada a fourni les renseignements ci‑dessous dans une lettre envoyée au Comité.

2020

Aucune inspection n’a été réalisée en 2020, car le pilote d’inspection n’était pas encore lancé. Cependant, dans le cadre des projets de surveillance de la conformité en 2019‑2020, des visites de sites ont été effectuées dans cinq entreprises qui avaient été visitées en 2017 pour faire un suivi et vérifier la mise en place des mesures correctives en lien avec la conformité aux exigences spécifiques des BPF du Règlement sur les produits de santé naturels. Parmi ces entreprises, une a vu sa licence d’exploitation suspendue à cause de lacunes réglementaires touchant les spécifications de ses produits finis, ses opérations, son personnel, son assurance qualité et la stabilité de ses produits qui étaient toujours présentes après qu’elle eut été avisée de ces problèmes. L’entreprise a alors soumis des informations supplémentaires, lesquelles ont permis que les licences soient rétablies.

2021-2022

Inspections effectuées

En 2021, dans le cadre de notre approche proactive continue et fondée sur le risque, et pour compléter notre processus d’octroi de licences sur papier et notre processus de vérification de la conformité fondé sur les plaintes, nous avons élaboré et mis en oeuvre le programme pilote d’inspection des BPF des PSN.

Dans le cadre de ce programme pilote, les inspecteurs ont effectué des inspections auprès de 27 entreprises (18 importateurs et 9 fabricants) en 2021, et 9 autres inspections auprès de fabricants de janvier à mars 2022. Cela représente environ 4 % de toutes les entreprises ayant des licences de site de PSN actives au Canada.

Observations

À ce jour, les résultats de 33 des 36 inspections sont relevés. Les lacunes réglementaires les plus courantes étaient liées à l’assurance de la qualité, à la stabilité des produits et aux spécifications des produits finis. Les inspecteurs ont relevé de graves lacunes réglementaires chez 13 des 33 entreprises ayant fait l’objet d’une inspection, ce qui a conduit à l’adoption de mesures de conformité et d’application de la loi pour leur site ou leurs licences de produits.

Mesures de conformité et d’application prises :

• 7 entreprises ont reçu un avis d’intention de suspendre leur licence d’exploitation et leurs licences de produits;
• 4 entreprises ont reçu un avis d’intention de suspendre leur licence d’exploitation;
• 2 entreprises ont reçu un avis de suspension immédiate de leur licence d’exploitation et un avis d’intention de suspension de leurs licences de produits.

Mesures correctives

• Dans 6 des 13 cas où des mesures de conformité ont été prises, les entreprises ont proposé des mesures correctives adéquates pour les lacunes réglementaires identifiées, ce qui a permis de mettre fin à l’intention de suspendre et de rétablir les licences.
• Dans un cas, les mesures correctives proposées par l’entreprise n’étaient pas adéquates, ce qui a conduit à la suspension puis à l’annulation de ses licences de produit. Aucune mesure supplémentaire n’a été prise concernant la licence d’exploitation, car l’entreprise a laissé sa licence d’exploitation expirer tout en remédiant aux lacunes constatées lors de l’inspection.
• Dans un autre cas, les mesures correctives proposées sont actuellement examinées par l’inspecteur.
• Dans les 5 cas restants, les mesures correctives sont en attente de la part des entreprises.