PACP Rapport du Comité
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ANNEXE B : INFORMATION SUPPLÉMENTAIRE DE SANTÉ CANADA
En réponse à une demande de renseignements supplémentaires formulée lors de l'audience, le ministère a fourni la réponse suivante dans une lettre adressée au Comité.
Calendrier d'approbation des vaccins contre la Covid-19 autorisés par santé Canada
Santé Canada a travaillé avec diligence pour réviser et approuver les vaccins contre la COVID-19 de manière accélérée tout en assurant leur sécurité et leur efficacité. Le ministère a approuvé plusieurs vaccins contre la COVID-19, y compris ceux développés par AstraZeneca, BioNTech (Pfizer), Medicago, Janssen, Novavax et Moderna. De plus, le ministère continue de surveiller l'innocuité et l'efficacité des vaccins contre la COVID-19 après leur approbation afin de s'assurer de leur sécurité et de leur efficacité à long terme.
Santé Canada a travaillé avec diligence pour réviser et approuver les vaccins contre la COVID-19 de manière accélérée tout en assurant leur sécurité et leur efficacité. Le ministère a approuvé plusieurs vaccins contre la COVID-19, y compris ceux développés par AstraZeneca, BioNTech (Pfizer), Medicago, Janssen, Novavax et Moderna. De plus, le ministère continue de surveiller l'innocuité et l'efficacité des vaccins contre la COVID-19 après leur approbation afin de s'assurer de leur sécurité et de leur efficacité à long terme.
En ce qui concerne plus précisément la soumission du vaccin contre la COVID-19 de Medicago, la demande initiale par la voie d’accès de l'Arrêté d’Urgence (AU) temporaire de Santé Canada a été déposée le 19 avril 2021, indiquant que les données scientifiques supplémentaires ne seraient disponibles qu'en septembre 2021.
Medicago a pu poursuivre sa demande et a fourni les données finales dès qu’elles ont été disponibles le 15 décembre 2021, notamment les rapports d'études cliniques pour les données de phase 3, l'ébauche de la monographie du produit et l'ébauche des plans de gestion des risques. Santé Canada a alors pu terminer son examen et un avis de conformité pour le produit a été émis le 24 février 2022.
Tableau 1 — Liste des vaccins contre la COVID-19 autorisés par Santé Canada
Détenteur d’une autorisation |
Nom de marque, nom propre ou nom usuel |
Date de présentation |
Date d’autorisation ou d’indication supplémentaire |
Durée totale en jours |
Autorisation ou indication supplémentaire |
AstraZeneca Canada Inc |
Vaxzevria ChAdOx1-S (recombinant) solution pour injection |
2020-10-01 |
2021-02-26 |
148 |
Vaccin pour adultes de 18 ans et plus autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence |
AstraZeneca Canada Inc |
Vaxzevria ChAdOx1-S (recombinant) solution pour injection |
2021-06-14 |
2021-11-19 |
158 |
Vaccin pour adultes de 18 ans et plus autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
BioNTech Manufacturing GmbH |
Tozinameran (vaccin à ARNm, BNT162b2) suspension pour injection |
2020-10-09 |
2020-12-09 |
61 |
Vaccin pour adultes de 16 ans et plus autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence |
BioNTech Manufacturing GmbH |
Comirnaty Tozinameran (vaccin à ARNm, BNT162b2) suspension pour injection |
2021-04-16 |
2021-05-05 |
19 |
Indication pédiatrique (12 à 15 ans) autorisée en vertu de l’Arrêté d’urgence |
BioNTech Manufacturing GmbH |
Tozinameran (vaccin à ARNm, BNT162b2) suspension pour injection |
2021-06-10 |
2021-09-16 |
98 |
Vaccin pour adultes de 12 ans et plus autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
BioNTech Manufacturing GmbH |
Tozinameran (vaccin à ARNm, BNT162b2) suspension pour injection |
2021-10-01 |
2021-11-09 |
39 |
Première dose de rappel 18 ans et plus autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
BioNTech Manufacturing GmbH |
Tozinameran (vaccin à ARNm, BNT162b2) suspension pour injection |
2021-10-18 |
2021-11-19 |
32 |
Indication pédiatrique (5 à 11 ans) autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
BioNTech Manufacturing GmbH |
Tozinameran (vaccin à ARNm, BNT162b2) suspension pour injection |
2021-02-23 |
2022-06-01 |
463 |
Première dose de rappel (16 à 17 ans) autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
BioNTech Manufacturing GmbH |
Tozinameran (vaccin à ARNm, BNT162b2) suspension pour injection |
2022-05-27 |
2022-08-19 |
84 |
Première dose de rappel (5 à 11 ans) autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
BioNTech Manufacturing GmbH |
Comirnaty Tozinameran (vaccin à ARNm, BNT162b2) suspension pour injection |
2022-06-23 |
2022-09-09 |
78 |
Indication pédiatrique (6 mois à 5 ans) autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
BioNTech Manufacturing GmbH |
Comirnaty Original/Omicron BA.1 Tozinameran, riltozinameran suspension pour injection |
2022-07-22 |
2022-10-21 |
91 |
Rappel bivalent (12 ans et plus) autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
BioNTech Manufacturing GmbH |
Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5 Tozinameran, famtozinameran suspension pour injection |
2022-09-02 |
2022-10-07 |
35 |
Rappel bivalent (12 ans et plus) autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
BioNTech Manufacturing GmbH |
Comirnaty Original & Omicron BA.4/BA.5 Tozinameran, famtozinameran suspension pour injection |
2022-10-18 |
2022-12-09 |
52 |
Rappel bivalent (5 à 11 ans) autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
Janssen Inc |
AD26.COV2.S (recombinant) suspension pour injection |
2020-11-30 |
2021-03-05 |
95 |
Vaccin pour adultes de 18 ans et plus autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence |
Janssen Inc |
AD26.COV2.S (recombinant) suspension pour injection |
2021-06-14 |
2021-11-23 |
162 |
Vaccin pour adultes de 18 ans et plus autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
Janssen Inc |
AD26.COV2.S (recombinant) suspension pour injection |
2021-12-17 |
2022-05-11 |
145 |
Première dose de rappel autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
Medicago Inc |
Particules pseudo-virales (PPV) de laprotéine de spicule du SRAS- CoV-2V emulsion pour injection |
2021-08-09* |
2022-02-24 |
199 |
Vaccin pour adultes de 18 ans et plus autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
ModernaTX, Inc |
Spikevax Elasomeran suspension pour injection |
2020-10-12 |
2020-12-23 |
72 |
Vaccin pour adultes de 18 ans et plus autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence |
ModernaTX, Inc |
Spikevax Elasomeran suspension pour injection |
2021-06-04 |
2021-08-27 |
84 |
Indication pédiatrique (12 à 17 ans) autorisée en vertu de l’Arrêté d’urgence |
ModernaTX, Inc |
Spikevax Elasomeran suspension pour injection |
2021-06-15 |
2021-09-16 |
93 |
Vaccin pour adultes de 12 ans et plus autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
ModernaTX, Inc |
Spikevax Elasomeran suspension pour injection |
2021-10-06 |
2021-11-12 |
37 |
Première dose de rappel 18 ans et plus autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
ModernaTX, Inc |
Spikevax Elasomeran suspension pour injection |
2021-11-16 |
2022-03-17 |
121 |
Indication pédiatrique (6 à 11 ans) autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
ModernaTX, Inc |
Spikevax Elasomeran suspension pour injection |
2022-03-16 |
2023-01-12 |
302 |
Première dose de rappel (12 à 17 ans) autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
ModernaTX, Inc |
Spikevax Elasomeran suspension pour injection |
2022-04-29 |
2022-07-14 |
76 |
Indication pédiatrique (6 mois à 5 ans) autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
ModernaTX, Inc |
Spikevax Bivalent Elasomeran, imelasomeran dispersion pour injection |
2022-06-30 |
2022-09-01 |
63 |
Rappel bivalent (18 ans et plus) autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
ModernaTX, Inc |
Spikevax Bivalent (Original / Omicron BA.4/5) Elasomeran, davesomeran dispersion pour injection |
2022-09-12 |
2022-11-03 |
52 |
Rappel bivalent (18 ans et plus) autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
Novavax Inc. |
Protéine de spicule du SRAS- CoV-2 recombinante suspension pour injection |
2021-08-27* |
2022-02-17 |
174 |
Vaccin pour adultes de 18 ans et plus autorisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
Novavax Inc. |
Protéine de spicule du SRAS- CoV-2 recombinante suspension pour injection |
2022-06-21 |
2022-12-06 |
168 |
Dose adolescente (12 à 17 ans) autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
Novavax Inc. |
Protéine de spicule du SRAS- CoV-2 recombinante suspension pour injection |
2022-08-05 |
2022-11-17 |
104 |
Première dose de rappel 18 ans et plus autorisée en vertu du Règlement sur les aliments et drogues |
Verity Pharmaceuticals Inc/Serum Institute of India |
ChAdOx1-S (recombinant) solution pour injection |
2021-01-23 |
(expiré 2021‑09‑16) |
34 |
Vaccin pour adultes de 18 ans et plus autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence |
*Remarque : Dans le rapport 9 — Les vaccins contre la COVID-19, de la vérificatrice générale du Canada, Pièce 9.1 — Santé Canada a accéléré ses processus liés à l’autorisation des vaccins au cours de la pandémie de COVID-19, les dates indiquées dans la pièce représentent les dates de dépôt des demandes de Novarax et de Medicago en vertu de l’arrêté d’urgence (AU). Ces soumissions n’ont pas été approuvés en vertu de l’AU et ne sont donc pas représentées dans ce tableau, qui énumère uniquement les soumissions qui ont été approuvées.