HESA Rapport du Comité

Bloc Québécois – Opinion Complémentaire
Rapport du Comité permanent de la santé
La surveillance post-commercialisation des produits pharmaceutiques

D’entrée de jeu, le Bloc Québécois aimerait souligner la précieuse contribution des intervenants et des témoins qui ont participé à cette étude sur la surveillance post-commercialisation des produits pharmaceutiques.

Suite à l’étude du rapport sur la surveillance post-commercialisation par le Comité permanent de la santé, étude qui a été entreprise en janvier 2008 pour se terminer le 17 juin 2008, le Bloc Québécois aimerait émettre des réserves quant à certaines recommandations. Certes, ces dernières ont été soulevées en Comité, mais ayant été rejetées, le Bloc Québécois souhaite les réaffirmer en se prévalant du droit d’adjoindre une opinion complémentaire au présent rapport.

v      L’importance de réaffirmer les compétences du Québec et des provinces en matière de santé

1. La formation des professionnels de la santé et les ordres professionnels

À maintes reprises dans le rapport, on fait référence à la formation des professionnels de la santé. Or, la formation, donc l’éducation de ces professionnels, relève de la compétence du Québec et des provinces. Ainsi, bien que la recommandation 2 du présent rapport mentionne cet état de fait, il importe à nos yeux que soit réaffirmée cette compétence du Québec et des provinces chaque fois que le présent rapport fait référence à la formation des professionnels de la santé (notamment aux recommandations 2 et 16).

Aussi, il importe de préciser qu’il n’est pas de la compétence de Santé Canada d’obliger les professionnels de la santé ou un ordre de professionnels de la santé à déclarer les effets indésirables causés par la prise de médicament. Les ordres professionnels sont de législation québécoise et provinciale. Nous sommes d’avis que la recommandation 6, visant à prévoir que « des fonds pour les outils technologiques nécessaires à l’augmentation du nombre de déclarations dans le travail quotidien des professionnels de la santé », devrait faire état de cette réalité.

Concernant ces deux aspects (formation et tâches des professionnels de la santé / gestion des ordres professionnels), il importe de rappeler une recommandation que le Bloc Québécois avait émise en ce sens, à savoir :

RECOMMANDATION DU BLOC QUÉBÉCOIS

• Que soit encouragée l’utilisation optimale des ressources présentes sur le terrain en matière de suivi post-commercialisation, tout en prenant en considération que les ordres professionnels sont de compétence du Québec et des provinces et que Santé Canada ne peut imposer à un ordre professionnel quelconque tâche en lien avec le suivi post-commercialisation et que la formation des professionnels de la santé relève de l’éducation, une compétence réservée au Québec et aux provinces.

2. La gestion des dossiers de santé et du système de prescription électroniques

Toujours dans l’optique où il faut assurer une surveillance post-commercialisation adéquate tout en réaffirmant les compétences du Québec et des provinces, le Bloc Québécois a quelques réserves quant à la recommandation 15, celle-ci faisant référence à des investissements supplémentaires dans Inforoute Santé du Canada et dans le système de prescription de médicaments en ligne.

En effet, le Québec développe actuellement son propre système d’informatisation des dossiers médicaux. Qui plus est, cette action entreprise par le Québec est de son champ de compétences et il agit en conséquence. La Loi sur la santé et les services sociaux du Québec et le Code des professions du Québec encadre déjà la gestion des dossiers médicaux[1] ainsi que les modalités entourant la prescription des produits pharmaceutiques[2]. Les actions proposées par le comité sont, somme toute, de purs chevauchements.

Ainsi, nous aurions voulu que la recommandation 15 reconnaisse au Québec le droit de retrait avec pleine compensation et sans conditions de tout investissement en lien avec Inforoute Santé du Canada et le système de prescription de médicaments en ligne, amendement qui fut rejeté en Comité.

v      Respect des structures déjà en place au Québec

En ce qui concerne la déclaration des effets indésirables, le Québec a déjà en place dans chacun de ses établissements de santé des Comités de gestion des risques et de la qualité des soins auxquels il est obligatoire de déclarer tout incident relatif à la prestation de soins, y compris les effets indésirables liés à la prise de médicaments.

Bien que les paragraphes 95 et 96 mentionnent l’existence de telles structures, au Québec notamment, à aucun moment ne mentionne-t-on la nécessité de ne pas dédoubler les structures déjà en place si jamais il advenait que la déclaration des effets indésirables des produits pharmaceutiques devenait obligatoire pour les hôpitaux, comme un témoin du Québec l’a précisé.

Il importe aussi de préciser qu’une éventuelle déclaration obligatoire des effets indésirables par les hôpitaux nécessitera de la part du gouvernement du Canada l’accord du Québec et des provinces, étant donné que la gestion des hôpitaux est de leurs compétences. Dans cette optique, il faudrait que la recommandation 3 du présent rapport fasse état de cette compétence du Québec et des provinces.

Le Bloc Québécois avait émis deux recommandations en ce sens, recommandations qu’il réitère aujourd’hui :

Recommandation DU BLOC Québécois

Que le gouvernement fédéral reconnaisse que le Québec a été proactif dans ce domaine en adoptant dès 2002 le projet de loi modifiant la Loi sur les services de santé et les services sociaux concernant la prestation sécuritaire de services de santé et de services sociaux, qu’il tienne compte des structures déjà établies à ce sujet et qu’il évite tout double emploi inutile et coûteux dans ses projets futurs en matière de surveillance post-commercialisation des produits.

Recommandation DU Bloc québécois

·         Si des dispositions étaient prises afin de  rendre obligatoire la déclaration des effets indésirables par les établissements de santé et les employés des hôpitaux, que celles-ci ne s’applique pas aux établissements de santé du Québec, compte tenu qu’ils relèvent de la compétence des provinces et que soit prise en compte la « clause Québec ».

v      La recherche sur l’innocuité et l’efficacité : L’importance des études pharmacoépidémiologiques

Bien que la recommandation 10 du présent rapport mentionne l’importance de mener une recherche qui soit pluridisciplinaire en matière d’innocuité des produits pharmaceutiques et qui tiendrait notamment compte de la pharmacoépidémiologie, nous sommes d’avis que les recommandations du Comité auraient pu être plus ambitieuses en ce qui a trait précisément à la pharmacoépidémiologie. En effet, elles auraient pu aller dans le même sens que certains témoins recommandaient de rendre obligatoire la tenue de telles études une fois un produit pharmaceutique commercialisé.

À ce sujet, le Bloc Québécois avait émis la recommandation suivante :

RECOMMANDATION DU BLOC QUÉBÉCOIS

• Que le gouvernement envisage d’adopter une mesure législative rendant obligatoire la tenue d’études pharmacoépidémiologiques lors de la commercialisation d’un médicament, afin d’assurer que des données sur l’innocuité en situation réelle soient générées le plus rapidement possible et communiquées aux organismes de réglementation.

v      Ressources en matière de réglementation : envisager la possibilité de créer un organisme d’enquête indépendant

Plusieurs témoins sont venus affirmer qu’il importait de créer une distinction entre les autorités qui approuvent un médicament et celles qui font le suivi post-commercialisation. À ce chapitre, Santé Canada a créé une direction différenciée à l’intérieur de la Direction générale des produits de santé et des aliments afin d’assurer une surveillance post-commercialisation, soit la Direction des produits de santé commercialisés.

Or, il ne s’agit pas là de deux organismes différenciés et indépendants. Plusieurs témoins ont d’ailleurs avancé qu’il risquait d’y avoir apparence de conflit d’intérêt étant donné que la même entité est chargée concomitamment d’approuver et de surveiller des produits pharmaceutiques.

Ainsi, bien que le Comité réitère dans l’une de ses recommandations l’importance pour Santé Canada d’établir une plus grande distinction et différenciation entre les autorités chargées d’approuver et de surveiller les produits pharmaceutiques (tant au niveau des mécanismes que du financement), nous croyons qu’il faille aller plus loin et envisager la mise sur pied d’un organisme indépendant qui serait chargé d’enquêter lorsque des incidents relatifs à des produits pharmaceutiques surviennent, tout comme certains témoins l’ont recommandé. On pourrait imaginer un organisme qui, à l’instar du Bureau des transports, relèverait directement du Parlement par l’intermédiaire du Bureau du Conseil privé de la Reine.