| Q-7312 — June 12, 2012 — — With respect to the multiple sclerosis (MS) drugs, Tysabri and Gilenya: (a) before these drugs were approved for use in Canada, what detailed processes were undertaken to ensure safety, efficacy and quality and historically, (i) how many drugs have been reviewed, (ii) how has the review process been resolved, including, but not limited to, (iii) how many drugs have been pulled from the market, (iv) how many drugs have been given new prescription criteria, (v) how many drugs have been put back on the market; (b) when (start month and year to end month and year) and where (company/research facility and country) did the phase l clinical trials take place for each drug, (i) how many MS patients were enrolled for each trial, (ii) for each trial, how many controls were used, (iii) for each trial, which variables were controlled, (iv) which medical specialists monitored the patients during each trial and afterward, (v) how was a safe dosage determined for each drug, (vi) what was the safe dosage range for each drug, (vii) what side effects were identified for each drug, (viii) why was it decided to move ahead to a phase ll trial for each drug; (c) what, if any, other information was reviewed beyond the phase I trial for each drug; (d) when (start month and year to end month and year) and where (company/research facility and country) did the phase ll clinical trials take place for each drug, (i) how many MS patients were enrolled for each trial, (ii) for each trial, how many controls were used, (iii) for each trial, what variables were controlled, (iv) which medical specialists monitored the patients during each trial and afterward, (v) what was the safe dosage range for each drug, (vi) what evidence was there that each drug was safe, (vii) what evidence was there that each drug was effective, (viii) why was it decided to move ahead to a phase llI trial for each of the drugs; (e) what, if any, other information was reviewed beyond the phase II trial for each drug; (f) when (start month and year to end month and year) and where (company/research facility and country) did the phase Ill clinical trials take place for each drug, (i) for each trial, how many MS patients were enrolled, (ii) for each trial, how many controls were used, (iii) for each trial, what variables were controlled , (iv) which medical specialists monitored the patients during each trial and afterward, (v) what was the safe dosage range for each drug, (vi) what evidence was there that each drug was safe, (vii) what evidence was there that each drug was effective, (viii) what side effects were identified for each drug, (ix) how did the two drugs compare to commonly used treatments, (x) what information was collected that would allow the two drugs to be used safely, (xi) why was it was decided to move ahead to market both drugs; (g) what, if any, other information was reviewed beyond the phase III trial for each of the drugs; (h) Tysabri was known to cause progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain disorder that usually causes death or severe disability, (i) what was the benefit/risk profile for the drug, (ii) why did Health Canada choose to fast-track the drug, (iii) did the MS Society of Canada support the fast-tracking of Tysabri, (iv) why did Health Canada not make monitoring mandatory, as was done in the United States, (v) was the decision regarding monitoring ever changed and, if so, when, (vi) how does 252 confirmed cases of PML and 52 deaths fit with Health Canada’s benefit/risk profile; (i) Gilenya was known to slow a patient’s heart rate down, especially after the first dose, but the heart rate usually returned to normal within one month, (i) what was the benefit/risk profile for the drug, (ii) did anyone die during clinical trials and, if so, how many people, (iii) what evidence was provided regarding the source of deaths, (iv) how was risk assessed; (j) based on the information in (i), was there any group identified who should not take the drug, (i) particularly those with cardiovascular and/or cerebrovascular disease; (k) what percentage of MS patients have cardiovascular and/or cerebrovascular disease, and (i) when did the information in (k) become known; (l) were Canadian physicians involved in the phase 1-III clinical trials for Tysabri/Gilenya and, if so, (i) did they receive financial assistance from Biogen Idec or Novartis, (ii) did they provide support or recommendation for either of the drugs to the government, (iii) did they ever serve on any expert panel to the government regarding MS; (m) what assistance has Biogen Idec and Novartis provided to the MS Society of Canada or any of the Society’s funded scientists, (i) was there an involvement from the MS Society of Canada in the phase I-III clinical trials for Tysabri and Gilenya and, if so, (ii) did they receive any financial assistance from Biogen Idec and Novartis, (iii) did the Society or any of its board members, scientists or other members provide any support or recommendation for the drugs to the government, (iv) did the Society or any of its board members, scientists or other members serve on any expert panel to the government regarding MS; (n) what phase IV clinical trials have been undertaken for drugs in (i) Canada and by whom, and (ii) internationally; (o) when were the drugs first marketed in Canada, (i) when were the drugs first available in Canada, (ii) when were problems or signals first identified for each drug in Canada and internationally; (p) what do adverse reaction reports in Canada and internationally show for each drug, and what is the (i) Canadian and (ii) international data for each drug; (q) which countries have placed either of the two drugs under review, and for each drug, identify the start date of the review for each country; (r) did Health Canada put Gilenya under review on February 28th, 2012, because (i) safety concerns were identified, (ii) causal relationships were established, (iii) serious adverse events, including 11 deaths reported internationally, or (iv) of other reasons, and, if so, (v) identify the reasons; (s) for what reasons is the continued prescribing of Gilenya permitted despite the incidence of deaths internationally, and have any further deaths occurred since the drug has been under review; (t) what, if any, monitoring takes place to ensure that healthcare professionals are following the Health Canada advisory urging them to continue to follow Gilenya’s labelling instructions closely, particularly with respect to patient monitoring; (u) while Gilenya has been under review in Canada, have other medical agencies internationally provided any additional evidence and warnings, and, if so, what are the details, including whether Canada has followed suit; (v) what are the details of all actions taken by Health Canada to monitor the safety of Tysabri and Gilenya while the drugs have been on the market, including (i) adverse reaction reports in Canada and internationally, (ii) post-market studies, (iii) published data, (iv) international safety data, (v) collaboration with international counterparts; (w) what are the details of all information about Tysabri and Gilenya that has been obtained by Health Canada through (i) adverse reaction reports in Canada and internationally, (ii) post-market studies, (iii) published data, (iv) international safety data, (v) collaboration with international counterparts; (x) what, if any, collaboration takes place between Health Canada and Biogen Idec and Novartis to ensure that the safety profile of the drugs is monitored on an ongoing basis; (y) what are the details of the drug review process in the case of Gilenya, including (i) start and end date, (ii) Canadian and international information to be reviewed, (iii) reviewers, (iv) international partners, (v) benefit/risk profiles and thresholds, (vi) milestones, (vii) other relevant information; (z) what timeline does the government’s policy provide to communicate any new safety information that may arise concerning Gilenya; and (aa) what actions does Health Canada plan to take following the review of Gilenya? |
Q-7312 — 12 juin 2012 — — En ce qui concerne les médicaments contre la sclérose en plaques (SP), le Tysabri et le Gilenya : a) avant l’approbation de ces médicaments pour le Canada, quels processus précisément a-t-on suivi pour en garantir l’innocuité, l’efficacité et la qualité, et, historiquement, (i) combien de médicaments ont été étudiés, (ii) comment les processus d’étude se sont-ils soldés, y compris, sans s’y limiter, (iii) combien de médicaments ont été retirés du marché, (iv) combien de médicaments ont été assujettis à de nouveaux critères d’ordonnance, (v) combien de médicaments ont été remis sur le marché; b) quand (du mois et de l’année de début jusqu’au mois et à l’année de fin) et où (organisation ou laboratoire de recherche et pays) les essais cliniques de phase 1 ont-ils eu lieu pour chaque médicament, (i) combien de patients atteints de SP ont été recrutés pour chaque essai, (ii) pour chaque essai, combien de contrôles ont été utilisés, (iii) pour chaque essai, quelles variables ont été contrôlées, (iv) quels médecins spécialistes ont assuré le suivi des patients durant chaque essai et par la suite, (v) comment a-t-on déterminé la dose sécuritaire pour chaque médicament, (vi) quelle était la gamme des posologies sûres pour chaque médicament, (vii) quels effets indésirables ont été recensés pour chaque médicament, (viii) pour quelles raisons a-t-on décidé de passer à l’essai de phase II pour chaque médicament; c) s’il y a lieu, quelles autres données a-t-on passé en revue après l’essai de phase I pour chaque médicament; d) quand (du mois et de l’année de début jusqu’au mois et à l’année de fin) et où (organisation ou laboratoire de recherche et pays) les essais cliniques de phase II ont-ils eu lieu pour chaque médicament, (i) combien de patients atteints de SP ont été recrutés pour chaque essai, (ii) pour chaque essai, combien de contrôles ont été utilisés, (iii) pour chaque essai, quelles variables ont été contrôlées, (iv) quels médecins spécialistes ont suivi les patients durant chaque essai et par la suite, (v) quelle était la gamme des posologies sûres pour chaque médicament, (vi) sur quels éléments probants a-t-on déterminé que chaque médicament était sécuritaire, (vii) sur quels éléments probants a-t-on déterminé que chaque médicament était efficace, (viii) pour quelles raisons a-t-on décidé de passer à l’essai de phase III pour chaque médicament; e) s’il y a lieu, quelles autres données a-t-on passé en revue après l’essai de phase II pour chaque médicament; f) quand (du mois et de l’année de début jusqu’au mois et à l’année de fin) et où (organisation ou laboratoire de recherche et pays) les essais cliniques de phase III ont-ils eu lieu pour chaque médicament, (i) combien de patients atteints de SP ont été recrutés pour chaque essai, (ii) pour chaque essai, combien de contrôles ont été utilisés, (iii) pour chaque essai, quelles variables ont été contrôlées, (iv) quels médecins spécialistes ont assuré le suivi des patients durant chaque essai et par la suite, (v) quelle était la gamme des posologies sûres pour chaque médicament, (vi) sur quels éléments probants a-t-on déterminé que chaque médicament était sécuritaire, (vii) sur quels éléments probants a-t-on déterminé que chaque médicament était efficace, (viii) quels effets indésirables ont été recensés pour chaque médicament, (ix) comment les deux médicaments se comparent-ils aux traitements d’usage courant, (x) quelles données a-t-on recueillies pour assurer l’utilisation sécuritaire des deux médicaments, (xi) pour quelles raisons a-t-on décidé de commercialiser les deux médicaments; g) s’il y a lieu, quelles autres données a-t-on passé en revue après l’essai de phase III pour chaque médicament; h) le Tysabri était connu pour causer la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une maladie rare du cerveau qui entraîne habituellement la mort ou une grave invalidité, (i) quel était le ratio avantages/risques de ce médicament, (ii) pourquoi Santé Canada a-t-il choisi d’accélérer l’approbation de ce médicament, (iii) la Société canadienne de la sclérose en plaques était-elle favorable à l’approbation rapide du Tysabri, (iv) pourquoi Santé Canada n’a-t-il pas rendu le suivi obligatoire, comme c’était le cas aux États-Unis, (v) la décision concernant le suivi a-t-elle changé en cours de route et, le cas échéant, quand, (vi) en quoi 252 cas confirmés de LEMP et 52 décès correspondent-ils au ratio avantages/risques de Santé Canada; i) le Gilenya était connu pour ralentir la fréquence cardiaque des patients, particulièrement après la première dose, mais elle revenait habituellement à la normale après un mois, (i) quel était le ratio avantages/risques de ce médicament, (ii) y a-t-il eu des décès durant les essais cliniques et, dans l’affirmative, combien, (iii) quels éléments probants a-t-on fourni concernant l’origine des décès, (iv) comment a-t-on évalué le risque; j) d’après les données disponibles en i) avait-on identifié un groupe pour qui ce médicament était contre-indiqué, (i) en particulier les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire et ou cérébrovasculaire; k) quelle proportion de patients atteints de SP ont une maladie cardiovasculaire et/ou cérébrovasculaire, (i) quand les données disponibles en k) ont-elles été connues; l) des médecins canadiens ont-ils participé aux essais cliniques des phases I à III pour le Tysabri/Gilenya et, dans l’affirmative, (i) ont-ils été reçu du financement de Biogen Idec ou Novartis, (ii) ont-ils appuyé ou recommandé l’un des médicaments au gouvernement, (iii) ont-ils participé à un comité d’experts sur la SP auprès du gouvernement; m) quelle aide Biogen Idec et Novartis ont-ils fourni à la Société canadienne de la sclérose en plaques ou aux scientifiques financés par la Société, (i) la Société canadienne de la sclérose en plaques a-t-elle participé aux essais cliniques des phases I à III pour le Tysabri et le Gilenya et, dans l’affirmative, (ii) a-t-elle reçu une aide financière de Biogen Idec et de Novartis, (iii) la Société ou l’un des membres de son conseil d’administration, de ses scientifiques ou autres ont-il appuyé ou recommandé les médicaments au gouvernement, (iv) la Société ou l’un des membres de son conseil d’administration, de ses scientifiques ou autres ont-il siégé à un comité d’experts sur la SP pour le gouvernement; n) quels essais cliniques de phase IV ont été entrepris pour les médicaments (i) au Canada et par qui, (ii) à l’échelle internationale; o) quand les médicaments ont-ils été mis en marché au Canada (i) quand les médicaments ont-ils été disponibles pour la première fois au Canada, (ii) quand les signes ou problèmes se sont-ils manifestés pour la première fois au Canada et dans le monde pour chaque médicament; p) que révèlent les déclarations d’effets indésirables produits au Canada et dans le monde à propos de chaque médicament, et quelles sont (i) les données canadiennes, (ii) les données internationales pour chaque médicament; q) quels pays ont placé l’un ou l’autre des médicaments sous examen et, pour chaque médicament, quand les examens ont-ils commencé pour chaque pays; r) Santé Canada a-t-il placé le Gilenya sous examen le 28 février 2012 parce que (i) des craintes relatives à la sécurité ont été soulevées, (ii) des liens de cause à effet ont été établis, (iii) de graves réactions indésirables ont été recensées, dont 11 décès dans le monde, (iv) d’autres raisons et, dans l’affirmative, (v) quelles sont ces raisons; s) pourquoi permet-on encore de prescrire le Gilenya malgré les décès recensés dans le monde, et y a-t-il eu d’autres décès depuis que le médicament a été mis sous examen; t) le cas échéant, fait-on un suivi pour s’assurer que les professionnels de la santé respectent l’avis de Santé Canada selon lequel ils doivent respecter à la lettre les instructions fournies sur l’étiquette du Gilenya, particulièrement en ce qui a trait au suivi des patients; u) pendant que le Gilenya est sous examen au Canada, d’autres agences médicales dans le monde ont-elles fourni d’autres preuves et formulé des mises en garde supplémentaires, et, dans l’affirmative, quelles sont-elles, et le Canada a-t-il emboîté le pas; v) quelles sont toutes les mesures prises par Santé Canada pour surveiller la sécurité du Tysabri et du Gilenya alors qu’ils sont sur le marché, notamment (i) les déclarations d’effets indésirables au Canada et à l’échelle internationale, (ii) les études post-commercialisation, (iii) les données publiées, (iv) les données internationales sur la sécurité, (v) la collaboration avec des homologues internationaux; w) quelles informations détaillées sur le Tysabri et le Gilenya Santé Canada a-t-il tiré des (i) déclarations d’effets indésirables au Canada et à l’échelle internationale, (ii) des études post-commercialisation, (iii) des données publiées, (iv) des données sur la sécurité à l’échelle internationale, (v) de la collaboration avec des homologues internationaux; x) le cas échéant, Santé Canada et Biogen Idec et Novartis collaborent-ils pour assurer le suivi du profil de sécurité des médicaments sur une base permanente; y) quel est le processus d’examen suivi dans le cas du Gilenya, notamment (i) la date de début et de fin, (ii) les données canadiennes et internationales étudiées, (iii) les responsables de l’examen, (iv) les partenaires internationaux, (v) les ratios avantages/risques et les seuils, (vi) les étapes clés, (vii) toute autre donnée pertinente; z) quel délai la politique du gouvernement prévoit-elle pour la communication de tout nouveau renseignement sur la sécurité du Gilenya; aa) quelles mesures Santé Canada entend-il prendre par suite de l’étude du Gilenya? |