HESA Rapport du Comité
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Accroître la surveillance des implants mammaires
Introduction
Des appels à accroître la surveillance des implants mammaires au Canada ont retenti pendant des dizaines d’années. Depuis 2004, de nombreux projets de loi sur l’établissement d’un registre national des implants mammaires ont été déposés au Parlement, mais aucun n’a dépassé l’étape de la première lecture[1]. En 2006, le Comité permanent de la santé de la Chambre des communes (le Comité) a publié un rapport sur les implants mammaires remplis de gel de silicone[2]. Il y relevait plusieurs sujets de préoccupation concernant la surveillance des implants mammaires au Canada, en plus de formuler des recommandations à l’intention du gouvernement du Canada sur les évaluations de l’innocuité, l’accès spécial, le consentement éclairé et le contrôle après l’approbation.
Certains changements ont ensuite été apportés à la surveillance des instruments médicaux. En 2014, la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) a été promulguée en vue d’améliorer l’innocuité des drogues et des instruments médicaux. Parmi les mesures mises en vigueur par la Loi de Vanessa, notons l’obligation des hôpitaux à déclarer les incidents liés aux instruments médicaux[3]. En 2018, Santé Canada a publié un plan d’action sur les instruments médicaux afin d’améliorer la sécurité, l’efficacité et la qualité de ces instruments[4]. Dans le cadre de ce plan, il a mis sur pied le Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF)[5] et a imposé l’obligation de déclarer les incidents également aux fabricants d’instruments médicaux[6].
Malgré ces mesures, nombre de problèmes relevés dans le rapport que le Comité a publié en 2006 persistent. Le Canada n’a toujours pas de registre national des implants mammaires. L’innocuité des implants mammaires, le consentement éclairé avant l’implantation et la surveillance post-commercialisation des implants mammaires demeurent des sujets de préoccupation. Dans les circonstances, le Comité a adopté, le 9 février 2022, une motion visant à entreprendre une étude sur la surveillance des implants mammaires. La motion disait notamment ce qui suit :
Que, conformément à l’article 108(2) du Règlement, le Comité entreprenne une étude pour faire le suivi des améliorations qui ont été mises en place pour resserrer les règles de Santé Canada et améliorer la surveillance des instruments médicaux (implants mammaires) en 2018 et évalue la possibilité de mettre sur pied un registre central de traçabilité des implants mammaires qui rendrait obligatoire, pour les praticiens qui procèdent à leur implantation, à leur retrait ou à leur remplacement, l’inscription de certaines données dans le registre[7].
Dans le cadre de l’étude, le Comité a tenu quatre réunions entre le 25 avril et le 11 mai 2023 et a entendu 11 témoins. Parmi ceux-ci, citons des représentants de Santé Canada, de l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS) et de l’Inforoute Santé du Canada, ainsi que des chirurgiens plasticiens, des chercheurs et des porte‑parole d’associations professionnelles et de groupes de défense des patientes. Le Comité a également reçu 42 mémoires[8].
Le présent rapport traite de certains thèmes clés qui se dégagent des témoignages : la nécessité d’un registre national des implants mammaires; la conception optimale de celui-ci; les inquiétudes quant à la vigilance pré‑ et post‑commercialisation des implants; les lacunes concernant l’information donnée aux consommateurs et le consentement éclairé; le besoin de recherches supplémentaires sur les implants mammaires et les questions d’équité entre les sexes et d’image corporelle. Il renferme aussi des recommandations à l’intention du gouvernement fédéral sur les diverses façons d’accroître la surveillance des implants mammaires.
Nécessité d’un registre national des implants mammaires
Le Comité a pris acte du fort appui que les témoins ont exprimé envers l’établissement d’un registre national des implants mammaires[9]. De manière générale, les témoins se sont dits consternés de l’inexistence d’un tel registre au Canada malgré les appels à l’action lancés à maintes reprises depuis plus de 30 ans[10]. Il a été observé que le Canada demeurait le seul pays du G7 à ne pas en posséder[11]. Selon un certain nombre de témoins, il faut un tel registre pour accroître la traçabilité, faciliter les rappels et faire avancer la recherche sur les implants mammaires.
D’après les témoignages, les porteuses d’implants mammaires représentent environ 3 à 4 % des femmes dans les pays occidentaux[12]. Environ 70 % des personnes porteuses d’implants ont subi l’opération pour des raisons cosmétiques[13]. Les autres ont des implants pour des raisons médicales comme la reconstruction après une mastectomie ou la chirurgie d’affirmation de genre. Le Comité a été mis au courant que du fait de l’absence de registre, les personnes porteuses sont mal protégées contre les possibles effets indésirables associés aux implants mammaires.
Santé Canada range les implants mammaires dans la classe IV, celle des instruments médicaux présentant le risque le plus élevé pour la santé[14]. Selon le Ministère, les implants mammaires sont associés à une panoplie de risques et d’événements indésirables, variant de mineurs à mortels, en l’occurrence :
- les complications postopératoires (p. ex. l’enflure, les saignements, les infections variant de mineures à graves ainsi que la sensation affectée dans les mamelons et/ou les seins);
- la nécessité de chirurgies supplémentaires pour résoudre l’insatisfaction de la patiente par rapport à la taille ou à la forme des implants ou pour régler un événement indésirable subséquent à la chirurgie initiale;
- le mauvais positionnement de l’implant;
- la rupture de l’implant (c.-à-d. l’enveloppe de l’implant se rompt ou se déchire);
- la contracture capsulaire (c.-à-d. le tissu cicatriciel autour de l’implant rétrécit ou durcit);
- un lymphome anaplasique à grandes cellules associé à un implant mammaire (LAGC-AIM), une forme rare de lymphome non hodgkinien qui peut se développer à côté de l'implant[15].
Le LAGC-AIM peut parfois s’avérer mortel. Le Comité a appris que 3 décès causés par cette maladie ont été signalés au Canada, et que 36 en tout ont été rapportés dans le monde[16].
En 2022, la Food and Drug Administration des États-Unis et Santé Canada ont tous deux publié des renseignements sur le signalement d’autres types de cancer, y compris le carcinome spinocellulaire et divers lymphomes, dépistés dans le tissu cicatriciel qui se forme autour des implants mammaires[17].
Le Comité a appris que les implants ont également été associés à diverses maladies auto-immunes ainsi qu’à la maladie des implants mammaires (également appelée « syndrome auto‑immun/inflammatoire induit par les adjuvants »)[18]. Le Dr Jan Willem Cohen Tervaert, professeur de médecine à l’Université de l’Alberta, a décrit certaines études scientifiques menées sur le sujet[19]. Au moment de la rédaction de ce rapport, la page Web de Santé Canada sur les risques posés par les implants mammaires ne fait aucune mention de la maladie des implants mammaires[20]. Un fonctionnaire du Ministère a déclaré lors de son témoignage que Santé Canada était en train de mener une évaluation de la maladie des implants mammaires et qu’il ne disposait pas encore d’assez de données pour se prononcer sur ce sujet[21].
La plupart des mémoires contenaient des récits personnels détaillant les effets négatifs que les complications liées aux implants mammaires ont eus sur la santé et le bien-être des auteures[22]. Le Comité exprime sa grave inquiétude à l’égard des conséquences profondes que les femmes ont dû subir dans de telles circonstances. Les mémoires décrivent dans toute leur diversité et leur ampleur les symptômes et les souffrances causés par les complications engendrées par les implants mammaires. Plusieurs thèmes récurrents sont ressortis des mémoires et sont résumés dans la figure 1. Les souffrances physiques, psychologiques et financières ayant découlé de ces complications seraient prolongées ou aggravées par le manque d’information. Plusieurs font valoir qu’un registre empêcherait d’autres femmes de subir les mêmes souffrances.
Figure 1 — Sommaire des complications engendrées par les implants mammaires vécues par les femmes, telles que décrites dans les mémoires
Source : Figure produite par la Bibliothèque du Parlement à partir de HESA, Mémoires, Surveillance des instruments médicaux (implants mammaires).
La traçabilité des implants mammaires au Canada suscite une grave inquiétude. Selon quelques témoins, les systèmes en place pour aviser les personnes concernées par les rappels d’implants mammaires ne suffisent pas à la tâche[23] et mettent en danger les personnes qui n’ont pas été contactées. Le Comité a appris que beaucoup de femmes ne sont pas avisées d’un quelconque rappel ou alerte de sécurité qui les concerne. Julie Elliott, défenseure des droits des patientes de la Breast Implant Safety Alliance, a expliqué au Comité que les autorités de santé publique avaient échoué à contacter des milliers de femmes porteuses d’implants texturés pour les informer que ces implants étaient associés à un risque accru de LAGC-AIM[24]. Elle a fait observer que le problème de traçabilité se complique par la non-uniformité des exigences des provinces quant aux dossiers médicaux, la durée de la période pendant laquelle les chirurgiens plasticiens sont tenus de conserver les dossiers médicaux de leurs patients variant de 5 ans au Québec à 16 ans en Colombie-Britannique. Les mémoires ont aussi fait ressortir les problèmes que les patientes rencontraient lorsqu’elles souhaitaient accéder à leur propre dossier.
Plusieurs témoins ont souligné le manque d’informations de base sur les implants mammaires au Canada[25]. À titre d’exemple, on ne connaît pas le nombre de femmes au pays qui portent des implants mammaires ou qui ont eu des problèmes d’innocuité. Le Comité a appris que, sans cette information, il est impossible de calculer correctement les risques de l’implantation, sujet qui doit être abordé pour qu’il y ait un consentement éclairé avant l’implantation[26].
De plus, les témoignages ont souligné que la surveillance à long terme de l’innocuité est importante parce que les maladies associées aux implants mammaires peuvent avoir une longue période de latence. Par exemple, le Dr Jan Willem Cohen Tervaert a témoigné que les symptômes de la maladie des implants mammaires ont tendance à se manifester 7 à 10 ans après l’implantation[27].
Objectifs d’un registre national des implants mammaires
Selon les témoignages, un registre permettrait :
- d’informer les personnes porteuses d’implants mammaires et de communiquer avec ces personnes porteuses dans l’éventualité d’un rappel[28];
- de recueillir des données fiables et exhaustives sur les risques et avantages des implants mammaires[29];
- de surveiller de manière proactive l’innocuité à long terme de ces instruments[30].
Éléments constitutifs d’un registre national des implants mammaires
Bon nombre de témoins ont formulé des suggestions concernant la conception optimale d’un registre des implants mammaires, en précisant la ou les organisations qui devraient être chargées de superviser et de gérer le registre, la manière dont il devrait être financé et les données qui devraient être recueillies. Le Comité a appris que les bonnes pratiques relevées par la recherche sur les registres d’implants mammaires établis à l’étranger pourraient contribuer à l’élaboration d’un registre ici[31]. Le Dr Peter Lennox, professeur et chirurgien plasticien, a évoqué certaines des principales exigences que la recherche actuelle a fait ressortir concernant un bon registre d’implants mammaires :
- des objectifs précis;
- un financement stable et à long terme;
- une indépendance financière et technique;
- une interface et un mécanisme de téléversement de données simples;
- la collecte obligatoire de données, assortie de la possibilité pour les patientes de ne pas y participer;
- des exigences concises en matière de données;
- des données claires, faciles à utiliser et à déclarer[32].
Le Dr Lennox a également fait ressortir la confidentialité et la sécurité des données comme figurant parmi les principaux éléments d’une base de données qui contiendrait des renseignements sur les patientes. À son avis, chaque patiente inscrite dans cette base de données devrait avoir son identifiant unique qui permettrait de suivre la patiente tout en respectant son anonymat. Il a aussi souligné que les données stockées devraient être chiffrées afin d’en protéger la sécurité[33].
Les témoins ont discuté de la nature obligatoire du registre, à savoir s’il fallait le rendre obligatoire pour les chirurgiens, pour les patientes ou pour les deux. Les témoins se sont montrés généralement favorables à un registre assorti d’un mécanisme de retrait, dans lequel les chirurgiens seraient tenus d’entrer les informations relatives aux patientes, à moins que ces dernières ne demandent expressément à en être exclues[34]. Le Comité a appris que lorsque la participation est soit volontaire pour les chirurgiens, soit facultative (« opt-in ») pour les patientes, on s’attend à ce que le taux de participation soit plus faible, ce qui peut mettre en péril l’exactitude des données de surveillance recueillies. Selon certains témoins, il faut que le gouvernement assure une surveillance du registre, notamment pour garantir la conformité des pratiques dans le secteur privé, où la plupart des chirurgies pour implants mammaires sont exécutées[35].
Un témoin a proposé la mise sur pied d’un comité directeur[36] chargé d’orienter l’élaboration d’un registre, tandis qu’un autre a préconisé une participation des patientes[37]. Selon plusieurs témoins, le Registre canadien des remplacements articulaires (RCRA) de l’ICIS pourrait servir de modèle pour celui des implants mammaires[38]. Les responsables du gouvernement ont cependant souligné que le RCRA n’est pas un registre des rappels de sécurité[39]. En effet, même s’il recueille les renseignements sur les chirurgies de remplacement de la hanche et du genou effectuées au Canada, le RCRA n’est pas utilisé pour aviser les patients d’un rappel d’un instrument médical ni pour transmettre tout autre renseignement en matière d’innocuité aux patients qui ont subi de telles chirurgies.
En ce qui concerne le financement d’un registre possible, on a indiqué que les coûts pouvaient être assumés par l’industrie[40] ou encore par le biais d’un supplément par implant imposé aux patientes (pour les chirurgies cosmétiques) ou au régime d’assurance‑maladie (pour les chirurgies médicalement nécessaires)[41].
En ce qui concerne les données à inclure, certains témoins ont suggéré de suivre les pratiques exemplaires employées pour les autres registres, d’ajouter des mesures des résultats déclarés par les patientes[42] et de faire le suivi d’autres instruments implantés avec les implants mammaires, comme les treillis ou les clips[43].
Le Comité a été mis au courant de plusieurs défis que pose la mise en œuvre d’un registre. Citons la protection de la vie privée des patientes, le partage des données sur la santé, l’absence de transmission de données entre les cliniques privées et les systèmes fédéraux de collecte de données comme celui de l’ICIS[44], ainsi que l’inclusion de données sur les implants mammaires reçus à l’étranger (par suite de tourisme médical ou avant l’immigration au Canada)[45]. Les représentants de l’ICIS ont insisté sur le travail colossal à accomplir à partir « de la base pour établir » un registre, notamment pour déterminer le cadre législatif approprié pour le gouvernement fédéral, les provinces et les territoires, mener une étude exhaustive sur la vie privée de même qu’apporter des modifications législatives complexes[46]. Les bases de données administrées par l’ICIS ne se sont pas conçues pour gérer la participation facultative, recueillir des données auprès de cliniques privées ou aviser les patients dans l’éventualité de rappels.
Dans l’ensemble, les témoins jugent que ces obstacles ne sont pas insurmontables et que la recherche de « la perfection » ne devrait pas entraver le lancement d’un registre[47]. Le Dr Steven Morris, président de la Société canadienne des chirurgiens plasticiens, a indiqué que l’« inertie » représentait le plus grand obstacle à la mise en place d’un registre[48].
Vigilance pré- et post-commercialisation
En plus de prôner la création d’un registre, quelques témoins ont suggéré que Santé Canada apporte certains changements à ses processus de vigilance à l’égard des implants mammaires avant et après la commercialisation. Par exemple, certains ont fait état de problèmes liés au processus de déclaration d’incidents liés aux instruments médicaux à Santé Canada. Selon le Dr Peter Lennox, les chirurgiens plasticiens savaient que, pour ce qui est des cas de LAGC-AIM, « il y en avait bien davantage » que ceux déclarés à Santé Canada en 2017[49]. Il a expliqué que le processus de déclaration d’incidents constituait un obstacle, puisque les cliniques privées le trouvent compliqué. La déclaration des incidents liés aux instruments médicaux est obligatoire pour les hôpitaux et les fabricants[50]; certains témoins ont demandé que l’obligation de signaler les incidents soit étendue aux cabinets privés[51].
Certains témoins ont également discuté des exigences de l’examen pré‑commercialisation et de la surveillance post-commercialisation des implants mammaires par Santé Canada. Le Dr Jan Willem Cohen Tervaert a fait observer que le processus d’approbation des instruments médicaux comporte des exigences moins rigoureuses que celui des médicaments, pour ce qui est des données probantes démontrant leur innocuité et leur efficacité[52]. Le Comité a également appris que certains fabricants ont abandonné leurs études post‑commercialisation sur l’innocuité à long terme de leurs implants mammaires[53].
Certaines défenseures des droits des patientes ont recommandé que la vente d’implants mammaires soit limitée, voire interrompue jusqu’à ce que la surveillance de ces instruments médicaux soit améliorée[54].
Qui plus est, Lorraine Greaves, présidente du CCS-PSF, à Santé Canada, a déclaré que le CCS-PSF a recommandé aussi bien une étude de cas rétrospective sur les lacunes des règlements visant ces instruments, que la création d’un fonds destiné à couvrir les dépenses associées aux blessures engendrées par les implants mammaires[55].
Information pour les consommateurs et consentement éclairé
Un thème est revenu à maintes reprises dans les témoignages : les femmes ne reçoivent souvent pas de renseignements complets sur les risques avant l’implantation. À titre d’exemple, la défenseure des droits des patientes Julie Elliott a déclaré au Comité que les discussions pour un consentement éclairé tournent souvent autour des complications de la chirurgie même, au lieu des effets indésirables comme le LAGC-AIM, les maladies auto‑immunes ou la maladie des implants mammaires[56]. Elle a ajouté que Santé Canada publie sur son site Web de l’information insuffisante sur l’innocuité des implants mammaires à l’intention des consommateurs[57]. Le Comité a aussi appris que les patientes ne sont pas suffisamment informées de la nécessité de se soumettre périodiquement à une imagerie médicale de l’implant (par résonnance magnétique par exemple); c’est ce que la Food and Drug Administration des États-Unis recommande pour bien surveiller les implants mammaires[58]. Dans le même ordre d’idées, Lorraine Greaves a fait valoir que les femmes devraient recevoir davantage d’information, plus précisément « des renseignements fiables sur l’expérience des consommateurs, les raisons et les motivations des personnes qui souhaitent recevoir des implants, les solutions de rechange aux implants, la durée de vie des appareils et la recherche qualitative pertinente[59] ».
L’absence d’un consentement éclairé figure parmi les thèmes qui ressortent des mémoires. Des femmes ont affirmé qu’elles n’auraient pas choisi de se faire poser des implants mammaires si elles avaient été correctement mises au courant des risques. D’autres estimaient qu’on les avait poussées à recevoir des implants ou qu’elles n’ont pas été suffisamment informées des solutions de rechange. Lorsque le Comité lui a demandé directement s’il était à l’aise de recommander des implants mammaires à sa propre fille, le Dr Jan Willem Cohen Tervaert a répliqué : « Jamais[60]. » Ajoutant sa voix à cette discussion, Lorraine Greaves afait la déclaration suivante : « Je ne recommanderais certainement pas cet instrument à quiconque. Le meilleur implant mammaire est probablement celui qui est évité[61]. »
Des témoins ont exhorté Santé Canada à améliorer ses communications sur les risques liés aux implants mammaires et à s’efforcer d’améliorer la communication entre les chirurgiens plasticiens et les receveuses potentielles d’implants mammaires. À titre d’exemple, des défenseures des droits des patientes ont conseillé à Santé Canada de publier sur son site Web des photographies qui montrent des effets indésirables engendrés par les implants mammaires[62]. L’annexe A contient des exemples de photographies qui exposent des complications liées aux implants mammaires, et que Nancy Pratt a envoyées au Comité. Des témoins ont recommandé l’élaboration d’une liste de vérification ou d’un formulaire uniforme pour le consentement éclairé[63].
Nécessité de mener de la recherche sur les implants mammaires
Plusieurs témoins ont insisté sur le besoin de mener davantage de recherche sur les implants mammaires, aussi bien de nature qualitative que quantitative. Lorraine Greaves a proposé que les Instituts de recherche en santé du Canada soient invités à se servir des données du registre des implants mammaires, une fois qu’il aura été mis en place, pour éclairer ces recherches[64]. La défenseure des patientes Nancy Pratt a affirmé au Comité que le financement public direct était indispensable pour appuyer la recherche indépendante : « Ce n’est pas un rôle qui revient à l’industrie, compte tenu de son bilan et de son conflit d’intérêts évident[65]. » Qui plus est, Terri McGregor a suggéré que des recherches soient menées pour estimer le fardeau que les effets indésirables des implants mammaires font peser sur les systèmes de santé publique[66].
Équité entre les sexes et image corporelle
De l’avis de certains témoins, la surveillance inadéquate des implants mammaires représente une question d’équité entre les sexes. Les défenseures des droits des patientes ont raconté comment le système de santé fait souvent fi du vécu des femmes porteuses d’implants mammaires. Aux yeux de Terri McGregor, ce mépris est un exemple d’« une hiérarchie dans la médecine, [où] le patriarcat, le décervelage des patientes sont bien présents[67] ». La façon dont on écarte les inquiétudes des femmes a été évoquée dans de nombreux mémoires présentés par des patientes.
Selon Lorraine Greaves, le biais systémique contre les femmes reste un problème dans la recherche en santé et les soins en général. Elle a d’ailleurs déclaré : « La santé des femmes est négligée depuis longtemps[68]. » Mme Greaves a également fait remarquer que Santé Canada n’avait pas encore imposé l’inclusion des données sur le sexe ou le genre dans les présentations faites par l’industrie concernant les instruments médicaux ou les drogues[69].
La pression que subissent les femmes pour se conformer à une image corporelle en particulier a été citée à titre de facteurs qui poussent celles-ci à subir une chirurgie des implants mammaires. Mme Greaves a recommandé de mener d’autres recherches qui feraient la lumière sur les motivations des patientes désireuses de recevoir des implants mammaires et de voir à ce que les résultats servent à informer les consommateurs[70]. Elle a ajouté que Santé Canada a l’obligation d’éduquer les consommateurs à ce sujet et « de soulever des questions au sujet du recours aux implants[71] ».
Conclusion et recommandations
Les témoignages entendus dans le cadre de l’étude font nettement ressortir qu’il faut faire davantage pour renforcer la surveillance des implants mammaires au Canada. Les appels répétés à l’action sont ignorés depuis des décennies; un passage à l’action est attendu depuis longtemps. Comme le Dr Steven Morris l’a déclaré au Comité :
On dit que le meilleur moment pour planter un arbre, c’était il y a 30 ans, et le deuxième meilleur moment pour le faire, c’est aujourd’hui. C’est la même chose pour ce registre. Aujourd’hui est le meilleur moment pour commencer à progresser dans ce dossier[72].
Il est primordial de prendre des mesures qui protègent la santé et la sécurité des personnes porteuses d’implants mammaires et de celles envisageant d’en avoir. Il faut faire avancer notamment la mise en œuvre d’un registre national des implants mammaires conçu d’après les pratiques exemplaires en usage ailleurs dans le monde; veiller à ce que Santé Canada renseigne suffisamment les consommateurs des risques liés aux implants mammaires; accroître la vigilance pré- et post-commercialisation des implants mammaires; financer la recherche sur les implants mammaires; remédier aux iniquités entre les sexes dans la recherche en santé. En conséquence, le Comité formule les recommandations suivantes :
Recommandation 1
Que, dans les plus brefs délais, le gouvernement du Canada mette sur pied un registre national des implants mammaires qui permettrait :
- d’informer les personnes porteuses d’implants mammaires et de communiquer avec ces personnes porteuses dans l’éventualité d’un rappel;
- de recueillir des données fiables et exhaustives sur les risques et avantages des implants mammaires;
- de surveiller de manière proactive l’innocuité à long terme de ces instruments.
Recommandation 2
Que le gouvernement du Canada crée rapidement un comité composé de fonctionnaires de Santé Canada, d’experts et de représentants des patientes et qu’il collabore avec les provinces et territoires en vue de réaliser cet objectif.
Recommandation 3
Que le gouvernement du Canada veille à ce que le registre national des implants mammaires soit mis en œuvre au moyen d’un formulaire de consentement éclairé obligatoire et uniformisé, qui est assorti d’une liste de vérification claire, qui est signé par le chirurgien et la patiente et qui offre à la patiente la possibilité de ne pas y participer.
Recommandation 4
Que le gouvernement du Canada veille à ce que le registre national des implants mammaires dispose d’un financement stable et à long terme, que ce registre utilise un modèle de recouvrement des coûts et que les coûts soient payés par les fabricants d’implants mammaires.
Recommandation 5
Que le gouvernement du Canada veille à ce que le registre national des implants mammaires comporte des mesures des résultats déclarés par les patientes et qu’il permette de suivre les autres instruments placés en même temps que les implants mammaires, comme les treillis et les clips.
Recommandation 6
Que Santé Canada continue à travailler de concert avec l’Institut canadien d’information sur la santé ainsi qu’avec les provinces et territoires pour élaborer et appliquer des normes relatives aux données.
Recommandation 7
Que le gouvernement du Canada facilite le processus pour signaler des événements indésirables à Santé Canada et étende cette obligation aux cabinets privés.
Recommandation 8
Que le gouvernement du Canada diffuse sur son site Web des renseignements clairs et complets sur les risques associés aux divers types d’implants mammaires ainsi que des photographies démontrant les effets indésirables des implants mammaires.
Recommandation 9
Que Santé Canada reconnaisse la maladie des implants mammaires.
Recommandation 10
Que le gouvernement du Canada finance des recherches sur les implants mammaires, y compris sur les effets à long terme sur la santé.
Le Comité tient à remercier tous les témoins qui ont participé à cette étude et les personnes qui ont présenté un mémoire, en particulier celles qui ont raconté leur histoire personnelle sur les complications engendrées par les implants mammaires. Il leur sait gré de faire part de leur expertise et de leur volonté de protéger la santé et la sécurité des personnes porteuses d’implants mammaires.
[1] Projet de loi C-507, Loi prévoyant l’établissement et la tenue d’un registre national des implants mammaires, 37e législature, 3e session; Projet de loi C-419, Loi prévoyant l’établissement et la tenue d’un registre national des implants mammaires, 38e législature, 1re session; Projet de loi C-312, Loi prévoyant l’établissement et la tenue d’un registre national des implants mammaires, 39e législature, 1re session; Projet de loi C-312, Loi prévoyant l’établissement et la tenue d’un registre national des implants mammaires, 39e législature, 2e session; Projet de loi C‑366, Loi prévoyant l’établissement et la tenue d’un registre national des implants mammaires, 40e législature, 2e session; Projet de loi C-366, Loi prévoyant l’établissement et la tenue d’un registre national des implants mammaires, 40e législature, 3e session; Projet de loi C-255, Loi prévoyant l’établissement et la tenue d’un registre national des implants mammaires, 41e législature, 1re session; Projet de loi C-255, Loi prévoyant l’établissement et la tenue d’un registre national des implants mammaires, 41e législature, 2e session.
[2] Comité permanent de la santé de la Chambre des communes (HESA), Les implants mammaires remplis de gel de silicone : Sujets de préoccupation, troisième rapport, 39e législature, 1re session.
[3] Loi visant à protéger les Canadiens contre les médicaments dangereux (Loi de Vanessa), L.C. 2014, ch. 24.
[4] Gouvernement du Canada, Plan d’action de Santé Canada sur les instruments médicaux :Amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité, décembre 2018.
[5] Gouvernement du Canada, Comités consultatifs d’experts/scientifiques, Produits de santé destinés aux femmes.
[6] Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (surveillance après la mise en marché des instruments médicaux), DORS/2020-262, partie II, vol. 154, no 26, 4 décembre 2020, p. 3822–3872.
[7] HESA, Procès-verbal, 9 février 2022.
[8] HESA, Mémoires,Surveillance des instruments médicaux (implants mammaires).
[9] HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1105 (Dr Peter Lennox, professeur clinique, Département de la chirurgie plastique, Université de la Colombie-Britannique, à titre personnel); HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1105, 1110 (Dr Stephen Nicolaidis, professeur adjoint en chirurgie, Université de Montréal, à titre personnel); HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1105 (Dr Jan Willem Cohen Tervaert, professeur de médecine, Université de l’Alberta, à titre personnel); HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1115 (Dr Steven Morris, président, Société canadienne des chirurgiens plasticiens); HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1115 (Lorraine Greaves, présidente, Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes); HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1120 (Nancy Pratt, défenseure des droits des patientes, Breast Implant Failure and Illness Society Canada); HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1105 (Julie Elliott, défenseure des droits des patientes, Breast Implant Safety Alliance).
[10] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1115 (Dr Steven Morris); HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1120 (Nancy Pratt); HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1115 (Lorraine Greaves).
[11] HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1105 (Dr Peter Lennox).
[12] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1105 (Dr Jan Willem Cohen Tervaert).
[13] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1105 (Dr Jan Willem Cohen Tervaert).
[14] HESA, Témoignages, 25 avril 2023, 1205 (David Boudreau, directeur général, Direction des instruments médicaux, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé). Les instruments médicaux sont classés dans quatre groupes : la classe I représente le risque le plus faible, et la classe IV, le risque le plus élevé.
[15] Gouvernement du Canada, Implants mammaires : Risques.
[16] HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1125 (Dr Peter Lennox).
[17] Food and Drug Administration des États-Unis (FDA), Breast Implants: Reports of Squamous Cell Carcinoma and Various Lymphomas in Capsule Around Implants: FDA Safety Communication, 8 septembre 2022; FDA, UPDATE: Reports of Squamous Cell Carcinoma (SCC) in the Capsule Around Breast Implants — FDA Safety Communication, 22 mars 2023; gouvernement du Canada, « Autres types de cancers à proximité d'un implant mammaire », Implants mammaires : Risques.
[18] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1100, 1105 (Dr Jan Willem Cohen Tervaert).
[19] Voir par exemple : Abdulla et coll., « Silicone breast implants and the risk of autoimmune/rheumatic disorders: a real-world analysis », International Journal of Epidemiology, vol. 47, no 6, décembre 2018; Jan Willem Cohen Tervaert et coll., « Autoimmune/inflammatory syndrome induced by adjuvants (ASIA) in 2023 », Autoimmunity Reviews, vol. 22, no 5, mai 2023; Jan Willem Cohen Tervaert et coll., « Breast implant illness: scientific evidence of its existence », Expert Review of Clinical Immunology, vol. 18, no 1, janvier 2022.
[20] Gouvernement du Canada, Implants mammaires : Risques, 12 juillet 2023.
[21] HESA, Témoignages, 25 avril 2023, 1115 (David Boudreau).
[22] HESA, Mémoires,Surveillance des instruments médicaux (implants mammaires).
[23] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1245 (Dr Jan Willem Cohen Tervaert); HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1245 (Dr Steven Morris); HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1230, 1245 (Julie Elliott).
[24] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1105 (Julie Elliott).
[25] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1110 (Terri McGregor, défenseure des patientes, Breast Implant Safety Alliance); HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1120 (Lorraine Greaves); HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1120 (Dr Stephen Nicolaidis).
[26] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1120 (Lorraine Greaves).
[27] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1105 (Dr Jan Willem Cohen Tervaert).
[28] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1120 (Nancy Pratt); HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1105 (Julie Elliott).
[29] HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1115 (Dr Peter Lennox).
[30] HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1105 (Dr Peter Lennox); HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1105 (Dr Stephen Nicolaidis).
[31] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1130 (Dr Steven Morris).
[32] HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1205 (Dr Peter Lennox).
[33] HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1145 (Dr Peter Lennox).
[34] HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1115 (Dr Peter Lennox); HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1105 (Dr Jan Willem Cohen Tervaert); HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1125 (Terri McGregor).
[35] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1155 (Lorraine Greaves); HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1130, 1200 (Dr Steven Morris).
[36] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1130 (Dr Steven Morris).
[37] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1115 (Terri McGregor).
[38] HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1115 (Dr Peter Lennox); HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1225 (Dr Steven Morris).
[39] HESA, Témoignages, 25 avril 2023, 1110 (Juliana Wu, directrice, Services d’information sur les soins ambulatoires et de courte durée, Institut canadien d’information sur la santé).
[40] HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1200 (Dr Peter Lennox); HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1150 (Dr Stephen Nicolaidis).
[41] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1200 (Dr Jan Willem Cohen Tervaert).
[42] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1200 (Dr Jan Willem Cohen Tervaert).
[43] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1150 (Nancy Pratt).
[44] HESA, Témoignages, 25 avril 2023, 1105 (David Boudreau); HESA, Témoignages, 25 avril 2023, 1135 (Juliana Wu).
[45] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1150 (Nancy Pratt); HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1200 (Terri McGregor); HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1200 (Julie Elliott).
[46] HESA, Témoignages, 25 avril 2023, 1110 (Juliana Wu); Institut canadien d’information sur la santé, Réponse au Comité permanent de la santé de la Chambre des communes du Canada concernant l’étude sur la surveillance des instruments médicaux (implants mammaires), mai 2023.
[47] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1125 (Lorraine Greaves).
[48] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1225 (Dr Steven Morris).
[49] HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1130 (Dr Peter Lennox).
[50] HESA, Témoignages, 25 avril 2023, 1105 (David Boudreau).
[51] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1125 (Lorraine Greaves); HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1115 (Terri McGregor).
[52] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1235 (Dr Jan Willem Cohen Tervaert).
[53] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1240 (Julie Elliott).
[54] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1115 (Terri McGregor); HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1120 (Nancy Pratt).
[55] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1140, 1145 (Lorraine Greaves).
[56] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1230 (Julie Elliott).
[57] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1210 (Julie Elliott).
[58] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1200 (Terri McGregor); HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1210 (Julie Elliott); Food and Drug Administration des États-Unis, Breast Implants — Certain Labeling Recommendations to Improve Patient Communication: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, septembre 2020.
[59] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1120 (Lorraine Greaves).
[60] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1150 (Dr Jan Willem Cohen Tervaert).
[61] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1255 (Lorraine Greaves).
[62] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1115 (Terri McGregor); HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1140 (Nancy Pratt).
[63] HESA, Témoignages, 4 mai 2023, 1150 (Dr Stephen Nicolaidis); HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1250 (Julie Elliott).
[64] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1120 (Lorraine Greaves).
[65] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1120 (Nancy Pratt).
[66] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1115 (Terri McGregor).
[67] HESA, Témoignages, 11 mai 2023, 1255 (Terri McGregor).
[68] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1115 (Lorraine Greaves).
[69] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1125 (Lorraine Greaves); gouvernement du Canada, Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) : Résumé des conclusions et conseils, réunion virtuelle du 1er février 2022.
[70] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1255 (Lorraine Greaves).
[71] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1205 (Lorraine Greaves).
[72] HESA, Témoignages, 9 mai 2023, 1225 (Dr Steven Morris).