HEAL Réunion de comité

STANDING COMMITTEE ON HEALTH

COMITÉ PERMANENT DE LA SANTÉ

TÉMOIGNAGES

[Enregistrement électronique]

Le jeudi 27 novembre 1997

• 1105

[Traduction]

La présidente (Mme Beth Phinney (Hamilton Mountain, Lib.)): Je déclare ouverte la septième réunion du Comité permanent de la santé.

Nos témoins représentent Santé Canada, et le principal d'entre eux est Dann Michols, le directeur général du programme des produits thérapeutiques du ministère de la Santé.

Dann, voulez-vous présenter les personnes qui vous accompagnent, et vous aurez ensuite la parole.

M. Dann Michols (directeur général, Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada): Merci beaucoup. Comme vous l'avez indiqué, je suis directeur général de la Direction des produits thérapeutiques.

Je suis accompagné de Mary Carman, qui est directrice du bureau d'évaluation des produits pharmaceutiques et expliquera son rôle dans un moment, et de Jean Lambert, qui est directeur de la région du Québec mais qui s'occupe aussi de nos activités concernant la conformité et l'application de la loi et donnera également plus de détails à ce sujet.

Puis-je commencer?

La présidente: Oui.

M. Dann Michols: Merci beaucoup pour cette possibilité de vous rencontrer et de vous présenter un exposé. Comme je l'ai mentionné, c'est nous qui réglementons les médicaments et les matériels médicaux au Canada, et les produits prévus à votre mandat sont des drogues qui sont actuellement réglementées comme telles au Canada.

Nous avons préparé une documentation à votre intention. Vous devriez avoir un dossier que nous avons compilé à propos d'une vaste gamme de questions auxquelles nous nous intéressons ou d'activités que nous réalisons, et, dans mon exposé, je passerai ce dossier en revue pour vous donner une idée de ce qu'il contient. Il est bilingue. Chacune de ces activités fait l'objet d'une note d'information qui vous incitera peut-être à poser des questions ou à demander plus de renseignements que nous serons ravis de vous fournir.

Vous devriez également avoir un exemplaire des transparents que nous avons préparés pour ma déclaration et celles que vont faire ensuite Mary et Jean. J'avais l'intention de passer en revue ce jeu de transparents et de commenter quelques points saillants en vous renvoyant à ce qui figure dans le dossier. J'espère qu'à la fin de cet exposé, vous aurez une bonne idée du cadre de réglementation qui régit actuellement les remèdes à base de plantes, les médicaments traditionnels, les préparations homéopathiques, les suppléments de vitamines et de minéraux, produits qui relèvent de votre mandat.

Je dois vous présenter de vives excuses. Notre photocopieuse est tombée en panne pendant que nous photocopions la version française des transparents. On est en train de les photocopier, et nous devrions les avoir d'un moment à l'autre. Je devrais donc en avoir un exemplaire en français avant la fin de l'exposé, et je vous présente à nouveau mes excuses. Apparemment, la Loi de Murphy s'applique aussi bien à la Loi sur les aliments et drogues qu'à d'autres domaines.

Nous avons choisi de vous présenter ces documents sur papier plutôt que de vous demander de regarder l'écran. Cela fera moins mal au cou à tout le monde.

La première feuille concerne les lois habilitantes régissant les produits thérapeutiques, ce sont les onglets 4, 5 et 6 que vous trouverez dans votre dossier quand vous pourrez le consulter.

Il y a fondamentalement au Canada deux lois qui concernent la réglementation et les produits relevant de votre mandat: il y a, d'une part, la Loi sur les aliments et drogues et son règlement et, d'autre part, la Loi réglementant certaines drogues et autres substances et son règlement.

Il y a quelques autres lois qui ont une incidence marginale sur nos activités: de toute évidence, la Loi sur le ministère de la Santé, la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur la protection des renseignements personnels, ainsi que la Loi sur la gestion des finances publiques et son règlement. Mais, au Canada, ce sont principalement la Loi sur les aliments et drogues et la Loi réglementant certaines drogues et autres substances qui régissent nos activités de réglementation relativement à ces substances.

• 1110

La deuxième feuille concerne l'autorité déléguée. J'ai préparé un tableau très simple à ce sujet. Dans la partie un du dossier, il y a une série d'organigrammes du ministère de la Santé. La feuille que vous avez ici représente l'autorité déléguée de façon simplifiée.

Aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, le ministre est responsable d'une gamme d'activités. Ces responsabilités ont été déléguées au poste de directeur général du programme des produits thérapeutiques que j'occupe actuellement.

Au sein de ce programme, il y a diverses activités qui concernent l'évaluation des produits. Elles relèvent du bureau de l'évaluation pharmaceutique. Mary Carman en est la directrice et elle vous en parlera de façon détaillée.

Il y a également une série d'activités qui concernent l'agrément des établissements, la conformité et l'application de la loi. Elles relèvent du bureau de la conformité et de l'application de la loi. Jean Lambert est le directeur chargé de ce secteur et il vous donnera plus de détails à ce sujet.

Mais, fondamentalement, le ministre de la Santé est chargé de la réglementation de ces produits, et ce pouvoir a été délégué à mon poste.

La Loi sur les aliments et drogues contient des définitions qui sont liées à votre mandat. La première est la définition de l'aliment, et la deuxième celle des drogues.

Aux termes de la Loi sur les aliments et drogues, un aliment est:

tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l'être humain, la gomme à mâcher ainsi que tout ingrédient pouvant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit.

Voilà donc la définition d'un aliment. Cela figure dans votre dossier aux onglets 35 à 39, où vous trouverez des renseignements supplémentaires à propos de notre organisation soeur au sein de Santé Canada, la direction des aliments, qui réglemente les aliments.

À la page suivante figure la définition d'une drogue telle qu'elle est indiquée dans la Loi sur les aliments et drogues; c'est la principale référence pour ce qu'on considère comme une drogue au Canada. Ceci est donc réglementé par mon organisation. La Loi définit les drogues comme étant:

les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir:

a) au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes...

ou les substances ou mélanges de substances conçus pour restaurer, corriger ou modifier les fonctions organiques.

Une drogue n'est donc pas nécessairement simplement quelque chose qui est vendu, mais peut aussi être une chose présentée comme pouvant servir à un usage déterminé. Il peut s'agir d'échantillons distribués gratuitement ou de je ne sais quoi d'autre.

La troisième définition qui figure aussi ici concerne la désinfection des locaux où des aliments sont préparés, ce qui n'est donc pas particulièrement lié à votre mandat, alors que les deux premiers points le sont. Je pense que, vu la grande variété des substances incluses dans la définition d'une drogue figurant dans la Loi sur les aliments et drogues, vous pouvez constater que, dans notre pays, il n'y a pratiquement aucun produit pouvant être utilisé pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d'une maladie ou présenté comme tel qui ne tombe sous le coup de la définition d'une drogue. Tous ces produits relèvent donc de mon organisme.

Mon organisme est la direction des produits thérapeutiques, qui gère le programme des produits thérapeutiques. Sur cette page figure l'énoncé de mission de mon organisme; il s'agit fondamentalement de veiller à ce que les médicaments, les matériels médicaux et les autres produits thérapeutiques disponibles au Canada soient sans danger, efficaces et de qualité supérieure. C'est un énoncé relativement simple et clair et son champ d'application est très grand.

Le deuxième paragraphe dresse la liste complète des substances ou produits dont nous avons la responsabilité.

Il y a d'abord les produits pharmaceutiques, les produits synthétiques qu'on considère généralement comme des médicaments, qu'ils soient vendus sur ordonnance ou sans ordonnance.

• 1115

Deuxièmement, il y a les substances biologiques, qui incluent les vaccins, le sang, les produits sanguins, les tissus et les organes, et la nouvelle gamme de produits de la biotechnologie faisant appel aux techniques de recombinaison de l'ADN.

Troisièmement, il y a les produits pharmaceutiques radiologiques.

Quatrièmement, ce sont les médicaments complémentaires, terme général qu'on utilise pour désigner un grand nombre de produits couverts par notre mandat; on les qualifie de «complémentaires» parce qu'ils complètent ce qu'on pourrait considérer comme la médecine en place ou la tradition médicale occidentale, si vous voulez. Ce sont notamment les remèdes à base de plantes, les médicaments traditionnels, les préparations homéopathiques, etc. Ce n'est pas un terme idéal—je suis sûr qu'il sera contesté par plusieurs de vos témoins—mais pour le moment, c'est celui qui convient le mieux pour désigner d'autres types de médicaments qu'on utilise au Canada et qu'on ne considère normalement pas comme appartenant à la médecine officielle.

Cinquièmement, il y a les matériels médicaux, dont j'ai déjà parlé.

Sixièmement, ce sont les nutraceutiques. À l'onglet 28 du dossier, on parle d'une initiative politique que nous avons prise. Les nutraceutiques et les aliments fonctionnels sont situés dans une zone grise entre la définition d'un aliment et celle d'une drogue. Ainsi, tout produit fabriqué qui ressemble plutôt à un aliment mais est réputé avoir des effets sur la santé comme une drogue—on pourrait donner l'exemple des flocons de son pour prévenir le cancer du colon ou d'autres choses comme ça—se situe quelque part entre les aliments et les drogues. En collaboration avec notre organisation soeur, la direction des aliments, nous essayons d'assujettir ces produits à un cadre de réglementation approprié afin que la population canadienne puisse profiter de ces produits qu'on considère comme des aliments mais qui sont présentés comme ayant des effets thérapeutiques. Nous avons une initiative politique en cours dans ce domaine et nous pourrons vous donner plus de détails à ce sujet.

Septièmement, il y a les désinfectants.

Huitièmement, il y a les stupéfiants, les drogues contrôlées et les substances d'usage restreint qui relèvent du règlement de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Certains des produits qui appartiennent à ces catégories sont des substances d'usage restreint tel que définies dans cette loi. Les onglets 4, 5 et 6 de votre dossier donnent plus de détails au sujet de nos lois habilitantes, la Loi sur les aliments et drogues et la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Je voudrais maintenant vous parler pendant un moment de la gestion du risque. Au Canada, de nombreuses choses sont réglementées sur la base des principes de la gestion des risques, et c'est plus particulièrement le cas des produits thérapeutiques et des aliments.

Les mesures que nous prenons constituent une forme assez simple de gestion des risques, et Mary vous donnera un petit peu plus de détails au sujet de l'évaluation de certains produits. Nous évaluons d'abord les qualités attribuées à un produit et les risques qu'il présente. Nous déterminons si ses avantages sont plus importants que ses risques et la mesure dans laquelle nous pourrions atténuer ces risques si nous disposions de renseignements supplémentaires ou pouvions procéder à certains contrôles. Nous autorisons la commercialisation d'un produit en fonction des conditions qui nous paraissent s'appliquer à celui-ci et nous décidons, par exemple, s'il doit être délivré sur ordonnance ou non. Nous assurons ensuite une surveillance ultérieure du produit. Mais l'idée de base est que nous réglementons ces produits en fonction des avantages et des risques qu'ils présentent pour la population canadienne.

La page suivante concerne les facteurs de risque. Les risques examinés dans le cadre de la réglementation des produits thérapeutiques dépendent de trois facteurs différents.

Il y a les risques présentés par la substance en tant que telle. Est-elle toxique? Est-elle toxique à un niveau de dosage déterminé? Contient-elle des impuretés? Etc. La substance présente donc en elle-même une série de risques.

• 1120

La deuxième série de risques concerne les propriétés éventuellement attribuées à un produit donné. Bien entendu, plus ces propriétés sont importantes, plus les risques sont élevés. Un produit censé guérir des boutons ne présenterait pas potentiellement autant de risques qu'un produit destiné à lutter contre le cancer, le VIH ou quelque chose de ce genre. Les prétentions émises par le fabricant au sujet d'un produit donné présentent également divers risques. Plus les risques sont élevés, plus nous exigeons de preuves ou de renseignements avant de reconnaître la validité des propriétés annoncées.

La dernière série de risques concerne les renseignements disponibles qui peuvent être donnés à propos d'un produit quand celui-ci a été approuvé. Nous essayons évidemment de fournir beaucoup de renseignements compréhensibles par les consommateurs en les faisant figurer sur un document placé dans l'emballage ou sur une étiquette ou de quelque autre façon que ce soit afin de réduire les risques. Nous veillons à déterminer si un produit donné ne présente aucun danger pour son application particulière. Nous vérifions s'il possède les propriétés indiquées par le fabricant. Nous nous assurons également que des indications correctes sont données au consommateur afin que le produit soit utilisé à un dosage approprié et dans des conditions appropriées.

Le deuxième paragraphe indique simplement que nous essayons d'adapter notre travail de réglementation, aussi bien pour ce qui est de l'évaluation initiale du produit que de tout contrôle ultérieur une fois le produit commercialisé, au degré de risque présenté par ce produit. Nous ne nous acharnons donc pas sur les produits à faible risque, alors que nous consacrons beaucoup plus de ressources à l'évaluation et au contrôle des produits à risque élevé.

En tant qu'organisme de réglementation, notre rôle est simplement d'essayer de vous montrer que ce que vous devez faire aux termes des objectifs figurant dans votre mandat est très semblable à ce que nous considérons comme important. Nous ne sommes pas là pour empêcher la commercialisation de produits de haute qualité, efficaces et sans danger. Nous n'avons aucun intérêt à interdire la commercialisation d'un produit utile aux Canadiens. Notre travail est de permettre l'accès à ces produits.

Notre principal objectif est de nous assurer que les produits auxquels les Canadiens ont accès soient efficaces, de haute qualité et sans danger.

La deuxième facette de cela est de promouvoir la liberté de choix des Canadiens. Ce sont les deux objectifs qui vous ont été fixés. Nous pensons que cette liberté doit reposer sur un choix éclairé. En d'autres termes, les consommateurs doivent pouvoir disposer de renseignements adéquats présentés sous une forme facile à assimiler et appropriée aux produits de façon à réduire les risques présentés par leur utilisation.

Ensuite, la conception de la structure canadienne de réglementation est fondamentalement tout à fait simple. Nous réglementons les produits thérapeutiques au Canada en fonction de deux grandes séries de considérations: le produit et les propriétés qu'on lui attribue; c'est ce que nous appelons l'homologation des produits, c'est-à-dire l'examen et l'approbation de ces produits en eux-mêmes.

Nous procédons à l'évaluation et au contrôle de l'innocuité et de l'efficacité des produits, et Mary vous donnera plus de détails à ce sujet. Il existe ainsi des liens entre notre travail concernant l'autorisation préalable à la commercialisation et le contrôle postérieur à celle-ci, et, fondamentalement, nous contrôlons ces produits pendant l'ensemble de leur cycle de vie. Notre procédure d'homologation est axée directement sur les produits.

Notre procédure d'agrément des établissements est axée sur les installations utilisées pour la production et la commercialisation de ces produits.

Jean vous parlera de l'agrément des établissements. Il s'agit fondamentalement de l'évaluation et de la surveillance des installations de fabrication au Canada et dans la plupart des pays développés en fonction des normes qui constituent ce qu'on appelle les bonnes pratiques de fabrication, les BPF.

C'est une expression que vous entendrez souvent employer dans le cadre de vos responsabilités. Les bonnes pratiques de fabrication sont des normes internationales de fabrication que nous appliquons quand nous inspectons et surveillons les activités des fabricants, des distributeurs, des importateurs, etc.

La page suivante porte sur le recouvrement des coûts. Elle correspond à l'onglet 7 de vos dossiers. La politique du gouvernement fédéral est qu'il faut examiner toutes les activités gouvernementales pour voir s'il est possible de recouvrer les coûts auprès de certains intervenants ou de certains secteurs de la société qui profitent de ces activités.

• 1125

Il y a environ trois ans, quand le gouvernement a procédé à l'examen des programmes, le budget de mon organisation a été réduit de moitié. Mes crédits ont été réduits de moitié, et j'ai reçu pour consigne d'entamer les consultations au sujet du recouvrement des coûts auprès des intervenants, surtout les fabricants, pour déterminer quels frais ils devraient assumer pour nous permettre de recouvrer le coût de nos activités de réglementation.

Nous avons instauré trois grandes catégories de frais à payer. Les premiers ont été établis en vertu des règlements concernant l'«autorisation de vendre». Ce sont fondamentalement des droits de licence annuels pour les produits. Si un produit est commercialisé, des droits de licence doivent être acquittés chaque année. Cette mesure est entrée en vigueur en janvier 1995.

Le deuxième type de frais constitue, de façon générale, ce que nous appelons les frais à payer pour l'«évaluation des drogues». Ce sont les frais que nous faisons payer aux fabricants ou aux promoteurs d'un produit pour l'évaluation du dossier qu'ils nous présentent afin d'obtenir l'autorisation de le commercialiser.

Les frais à payer pour l'«agrément des établissements» sont des frais annuels qui seront perçus à partir de janvier 1998; nous les imposerons annuellement à toute une gamme d'installations, de fabricants, de distributeurs, d'importateurs et de laboratoires que nous réglementons.

Ces derniers frais, qui concernent l'agrément des établissements, sont ceux dont le ministre de la Santé a exonéré les produits qui relèvent de votre mandat.

Ils ont donc été exemptés de l'obligation de solliciter un agrément et, par conséquent, de l'obligation de payer pour obtenir une licence d'établissement. Ils n'ont cependant pas été exemptés des exigences concernant les bonnes pratiques de fabrication qui sont nécessaires pour justifier l'octroi de cette licence; nous continuerons donc à inspecter les fabricants et les distributeurs des produits qui relèvent de votre mandat, mais ils ne seront pas tenus de posséder une licence d'établissement et ils n'auront pas à payer de frais relatifs à cette licence tant que vous étudiez cette question.

Pour ce qui est de la page suivante, relative aux activités couvertes par le recouvrement des coûts, je voudrais préciser clairement, si vous me le permettez, que les recettes issues des frais que nous prélevons ne sont pas versées dans les recettes générales du gouvernement fédéral. Elles nous reviennent et servent à financer notre travail en tant qu'organisme de réglementation. Donc, sur cette page, je vous indique le genre d'activités couvertes par les frais que nous percevons.

Les frais perçus annuellement pour les produits couvrent notre travail de collecte et de surveillance de l'information relative aux réactions indésirables et à toutes les enquêtes sur les dangers pour la santé que nous effectuons quand un consommateur ou un fabricant présente une plainte au sujet d'un produit donné et que nous envoyons nos enquêteurs examiner ce produit. Si nous faisons analyser le produit dans nos laboratoires, ces frais annuels couvrent totalement ou partiellement les dépenses correspondantes.

La deuxième série de frais, les frais d'évaluation, couvre une partie des dépenses que nous engageons pour évaluer un produit avant sa commercialisation pour déterminer si sa vente au Canada doit ou non être autorisée.

La troisième série de frais, les frais de licence d'établissement, couvre notre travail d'inspection des fabricants et des distributeurs.

Les frais que nous prélevons ne couvrent pas la totalité du coût de ce travail, qui doit donc être subventionné ou complété d'une façon ou d'une autre part les deniers publics.

• 1130

Je voudrais vous parler pendant quelques instants de certaines initiatives en matière de réglementation actuellement en cours qui concernent votre mandat.

Il s'agit d'abord du Comité consultatif sur les produits naturels de santé, qui existe depuis environ six mois et dont il est question à l'onglet 14 de votre classeur.

Il y a six mois, à la demande du ministre de la Santé précédent, M. Dingwall, nous avons créé un Comité consultatif sur les produits naturels de santé. Il avait pour mandat de nous conseiller sur l'application des règlements et des programmes actuels pour la réglementation des produits naturels de santé ainsi que sur les mesures que nous devrions prendre pour examiner la structure de réglementation actuelle et pour élaborer de nouveaux règlements et de nouveaux programmes qui pourraient servir à réglementer de façon plus appropriée les produits naturels de santé au Canada.

Ce comité est composé de 19 membres qui représentent des secteurs très variés. Il comprend des représentants de l'industrie, tant du côté de la médecine complémentaire que de la médecine officielle ainsi que des universitaires actifs dans les deux domaines, des professionnels de la santé, des médecins, des pharmaciens, des phytothérapeutes et des praticiens de la médecine complémentaire ainsi que des consommateurs. Le mandat complet de cette organisation ainsi que la liste complète de ses membres et de leurs titres figurent à l'onglet 14 de votre classeur.

Ce groupe s'est réuni à trois reprises et fait, je pense, un excellent travail pour ce qui est d'examiner la situation et de nous faire des recommandations. Le ministre lui a demandé de se tenir prêt à vous présenter ses conclusions quand vous le désireriez. Ce comité juge qu'il devrait être prêt après la mi- janvier. Il aura un rapport qu'il sera ravi de vous présenter pour vous faire bénéficier de son travail dans ce domaine, si vous le souhaitez. Comme je l'ai dit, des points de vue et des intérêts très variés y sont représentés.

La présidente: Monsieur Michols, pourriez-vous simplement nous dire de qui relève ce groupe?

M. Dann Michols: Oui. Ce groupe a été mis sur pied pour conseiller les responsables de la réglementation, mes collaborateurs et moi-même, dans le cadre de nos activités. C'est un groupe qui intéresse particulièrement M. Rock, le ministre de la Santé. Il s'est entretenu à plusieurs reprises avec son président et il sera heureux que ce comité vous présente un exposé, si vous le décidez.

À la page suivante, vous verrez qu'il est question des comités consultatifs d'experts. Nous en avons créé six dans le cadre du programme des produits thérapeutiques. L'un d'entre eux étudie les médicaments complémentaires. Tous ces comités consultatifs d'experts sont composés de chercheurs, de professionnels de la santé, d'universitaires et, dans certains cas, de consommateurs, qui s'intéressent à un domaine particulier.

L'onglet 12 de votre classeur contient des renseignements généraux sur l'ensemble de nos comités consultatifs d'experts. L'onglet 13 contient des renseignements plus précis au sujet du comité consultatif d'experts sur la médecine complémentaire, et vous verrez d'après les titres que possèdent ses membres qu'il est composé de praticiens, d'universitaires et de chercheurs qui ont l'expérience de ce domaine.

Le mandat de ce groupe est différent de celui du comité consultatif sur les produits naturels de santé dans la mesure où il n'a rien à voir avec la réglementation. Il nous conseille au sujet des questions scientifiques et médicales liées aux produits thérapeutiques. Il ne s'occupe pas de tractations politiques et ne représente pas les intervenants. Ses membres en font partie à titre personnel à cause de leurs connaissances et de leur expérience de ce domaine. Ils conseillent les chercheurs et les agents médicaux de notre Ministère et permettent à mes collaborateurs d'être mieux au courant de ce qui se passe dans ce milieu.

• 1135

Vous constaterez qu'on a prévu qu'il comporte des membres principaux et des membres choisis de façon ponctuelle. Certains sont, en quelque sorte, des membres permanents de ce comité consultatif d'experts. Ils ont la possibilité d'avoir recours à d'autres experts de leur choix s'ils étudient une substance ou une question particulière.

Nous avons également d'autres initiatives en cours sur la réglementation qui vous intéresseront peut-être. Avant de vous présenter ces mandats, nous avons fait beaucoup de travail sur la réglementation des médicaments complémentaires, des remèdes à base de plantes, etc.

Certaines de ces activités sont mentionnées dans le classeur. Nous avons préparé des rapports, des documents sur les options en matière de réglementation, en particulier en ce qui concerne la façon dont devraient être réglementés certains produits, notamment les aliments fonctionnels et les nutraceutiques dont j'ai parlé tout à l'heure. Le rapport qu'on est en train d'envoyer à de nombreux intervenants différents figure à l'onglet 28 du classeur pour que vous puissiez le consulter, et vous trouverez également des renseignements au sujet d'autres initiatives de caractère politique que nous avons entreprises.

Pour de nombreuses raisons que vous comprendrez clairement quand vous entreprendrez vos audiences, nous faisons face à un problème particulier en ce qui concerne les produits médicinaux préconisés par certains groupes culturels au Canada, comme les remèdes traditionnels chinois ou ayurvédiques ou ceux des autochtones de l'Amérique du Nord.

Ce sont des produits utilisés depuis des siècles ou même plus dans le cadre de ces cultures. Nous nous rendons compte qu'il nous faut mettre au point des mécanismes pour réglementer ces produits dans le cadre des milieux où ils sont utilisés. Comme vous le savez, leur utilisation s'étend maintenant davantage, et on commence à s'en servir dans d'autres milieux; nous devons donc veiller à ce que la structure de réglementation soit adaptée à la façon dont ils sont utilisés traditionnellement par certains groupes ainsi qu'à d'autres formes d'utilisation.

Les remèdes traditionnels chinois ont une importance particulière. Nous étions en train d'organiser un processus de consultation auprès des adeptes de la médecine traditionnelle chinoise. Nous avons suspendu cette initiative en attendant de voir ce que fera votre comité.

Nous nous rendons également compte tout comme vous, je l'espère, qu'il existe maintenant dans notre pays une législation concernant la réglementation des produits thérapeutiques. Il y a, bien entendu, actuellement une loi et un règlement en vigueur et, au cours de vos délibérations, vous allez examiner si leurs dispositions sont adaptées à la situation actuelle.

Nous avons mis au point plusieurs directives provisoires sur l'application de ces dispositions et entrepris diverses activités pour contrôler et régler ces produits en tenant compte de leurs caractères particuliers pendant que se dérouleront vos délibérations. Vous pouvez obtenir des renseignements à ce sujet, si cela vous intéresse, et Jean parlera de certaines de ces choses dans une minute.

Dans la limite des ressources dont nous disposons, nous sommes en train de renforcer davantage celles que nous consacrons à la réglementation de ces produits en procédant différemment de ce que nous faisons pour réglementer les produits pharmaceutiques et biologiques ou autres qui ont plus de droit de cité.

Pour finir, permettez-moi de vous parler brièvement de la comparaison avec les régimes de réglementation appliqués dans d'autres pays à des produits analogues—médicaments complémentaires, produits de santé naturels. Votre mandat prévoit l'examen de certains régimes d'autres pays pouvant être utilisés pour une comparaison. Il y en a plusieurs. Dans le classeur, nous avons préparé une note au sujet de la réglementation générale de ces produits dans les autres pays, et nous en avons établi une sur trois de ces régimes qui nous paraissent devoir vous intéresser.

Nous pouvons fournir des renseignements supplémentaires si vous le souhaitez, mais essentiellement, nous présentons la structure de réglementation qui existe dans la Communauté européenne, aux États-Unis d'Amérique et en Australie.

Pour des raisons évidentes, certains de ces produits sont peut-être utilisés depuis plus longtemps en Europe qu'en Amérique du Nord. Les États-Unis sont, malheureusement, parfois un peu trop proches de nous, et on compare souvent les méthodes de réglementation canadiennes à celles de ce pays. Nous présentons la structure australienne parce que c'est un pays qui présente de grandes similitudes avec le Canada à de nombreux égards pour ce qui est de ses pratiques médicinales, de ses activités de réglementation, de sa taille et de ses problèmes particuliers.

• 1140

En ce qui concerne la première page, qui porte de façon générale sur la réglementation internationale, je pense que vous constaterez lors de vos délibérations que les régimes de réglementation utilisés dans la plupart des pays développés, et tout au moins dans ceux d'Europe, d'Amérique du Nord et en Australie, considèrent comme des drogues des produits de santé naturels auxquels on attribue des propriétés thérapeutiques. Tous exigent, d'une façon ou d'une autre, des preuves de l'innocuité et de la qualité de ces produits. La plupart d'entre eux ont des bonnes pratiques de fabrication identiques ou analogues aux nôtres. La réglementation de l'efficacité de ces produits fait l'objet d'une certaine souplesse, et je pense que vous étudierez cela de façon assez détaillée.

Pour ce qui est de l'évaluation de leur efficacité, les médicaments traditionnels sont traditionnellement traités autrement que les nouveaux produits de la médecine officielle au Canada et dans la plupart de ces pays. La détermination de leur efficacité s'effectue dans une large mesure en consultant la littérature et les références traditionnelles, et Mary parlera de certaines de ces questions.

De même, l'Organisation mondiale de la santé—et l'onglet 31 de notre classeur y fait référence—a adopté en 1992 une série de directives sur l'examen de l'innocuité des produits à base de plantes. Elles étaient fondamentalement basées sur le principe que l'on ne devrait pas imposer une réglementation restrictive aux produits traditionnels qui ne se sont pas avérés être dangereux. Le régime que nous avons essayé de mettre en place au Canada repose sur cette base.

À la page suivante, qui porte plus précisément sur la Communauté européenne, vous constaterez qu'une directive de la Communauté européenne s'applique à cet égard à tous les États membres. Ces produits sont réglementés comme des médicaments si on leur attribue des vertus thérapeutiques, mais une certaine souplesse est prévue quant aux normes applicables en matière d'efficacité. Il existe néanmoins des normes concernant les bonnes pratiques de fabrication pour la sécurité et la qualité de ces produits.

Chez nos voisins du Sud, il y a fondamentalement deux lois qui concernent ces produits. La première est la Food, Drug and Cosmetic Act, selon laquelle les produits à base de plantes médicinales auxquels sont attribuées des propriétés thérapeutiques sont des médicaments et leur innocuité, leur qualité et leur efficacité doivent être démontrées, exactement comme au Canada.

Il y a une deuxième loi, adoptée en 1994, la Dietary Supplement Health and Evaluation Act, la DSHEA, aux termes de laquelle les produits à base de plantes médicinales auxquels sont attribuées des propriétés fonctionnelles—ce qu'on peut considérer dans une certaine mesure comme l'équivalent du deuxième paragraphe de la définition d'une drogue au Canada—sont considérés comme des suppléments alimentaires. Ils ne sont pas assujettis à une norme d'innocuité, de qualité et d'efficacité, mais leurs étiquettes doivent comporter un avertissement indiquant que la FDA, la Food and Drug Administration, notre homologue, n'a pas évalué ces produits et n'est pas nécessairement d'accord avec les propriétés qu'on leur attribue.

Mme Aileen Carroll (Barrie—Simcoe—Bradford, Lib.): Pouvez- vous nous donner plus de précisions au sujet de ce sigle, DSHEA.

M. Dann Michols: Il y a plusieurs renseignements à ce sujet à l'onglet 32 du classeur, mais il s'agit de la Dietary Supplement Health and Evaluation Act.

Mme Aileen Carroll: Merci.

M. Dann Michols: Vous en entendrez parler sans aucun doute pendant vos délibérations.

La Food and Drug Administration, notre homologue aux États- Unis en matière de réglementation, a fait savoir en février dernier qu'elle allait proposer la mise en place de bonnes pratiques de fabrication pour les suppléments alimentaires. Nous en disposons déjà parce qu'au Canada, ces produits sont fondamentalement définis comme étant des drogues.

En novembre 1997, donc assez récemment, la FDA a constitué un comité de révision qui va examiner, de façon très semblable à ce que nous faisons nous-mêmes, comment ces produits devraient être réglementés.

• 1145

Enfin, en Australie, la réglementation prévoit que les produits médicinaux doivent être enregistrés ou inscrits sur une liste. La procédure d'enregistrement est très semblable à notre procédure d'agrément. Les produits peu dangereux sont inscrits sur cette liste, ce qui est le cas en Australie de la plupart des remèdes à base de plantes puisqu'ils sont considérés comme peu dangereux.

La réglementation exige cependant que ces produits respectent des normes concernant l'innocuité, la qualité, l'étiquetage uniforme et les bonnes pratiques de fabrication. On ne doit pas leur attribuer faussement certaines propriétés. Et leur fabricant, même s'il n'a pas à solliciter une sorte quelconque d'autorisation de commercialisation, doit pouvoir présenter sur demande à l'organisme de réglementation des données sur l'efficacité de ces produits.

Voilà les commentaires généraux que je voulais vous présenter au sujet de la réglementation des produits thérapeutiques au Canada.

La présidente: Je me demande si les membres du comité voudraient poser des questions maintenant, parce que cela a déjà pris près d'une demi-heure.

M. Dann Michols: Excusez-moi, madame la présidente, mais je croyais que nous devions être à votre disposition mardi prochain.

La présidente: Oui.

M. Dann Michols: Nous pourrions également répondre à vos questions à ce moment-là, je m'attendais donc à ce qu'il y ait deux séances.

La présidente: En effet. D'accord, très bien. Nous allons donc procéder ainsi. Les membres du comité veulent-ils vous poser des questions maintenant à propos de votre exposé ou veulent-ils entendre les trois intervenants, ce qui veut dire que nous ne poserons aucune question aujourd'hui. Il faudra probablement que nous attendions la semaine prochaine pour vous les poser toutes.

Pouvons-nous nous entendre là dessus?

M. Grant Hill (Macleod, Réf.): Je préférerais entendre les responsables de la réglementation, puis...

La présidente: D'accord, c'est plus sensé. D'accord, allez-y.

M. Dann Michols: Je me permettrai d'ajouter que c'est ce que nous préférerions, parce que cela vous donnera également l'occasion d'examiner une partie de ce qui figure dans le classeur. Vous seriez ainsi peut-être mieux informés avant de poser vos questions.

Mme Aileen Carroll: Les mêmes témoins reviendront donc mardi, et nous ne perdrons pas l'occasion de les interroger?

M. Dann Michols: Oui.

Je voudrais demander à Mary Carman de vous expliquer la procédure d'agrément. Il s'agit de la façon dont nous examinons au Canada les produits qui sont considérés comme des drogues avant d'en autoriser la vente.

Mme Mary Carman (directrice, Bureau d'évaluation pharmaceutique, ministère de la Santé): Je voudrais vous donner un bref aperçu de la procédure d'approbation des produits. Je n'ai pas l'intention de faire un exposé détaillé et je serai heureuse de répondre à vos questions la prochaine fois.

La présidente: Pouvez-vous attendre une seconde? Est-ce que tout le monde sait où nous en sommes?

M. Dann Michols: C'est un document qui porte le nom de Mary, il est donc normal que ce soit elle qui en parle.

Mme Mary Carman: Comme l'a dit M. Michols, l'approbation des produits est principalement axée sur la gestion et l'évaluation des risques. Pour les produits thérapeutiques, la gestion des risques est basée sur une comparaison entre les risques et les avantages qu'ils présentent. Si je voulais illustrer cela, j'utiliserais un dessin représentant une balance. Nous cherchons toujours à nous assurer que les avantages d'une intervention sont plus grands que les risques qu'elle peut entraîner.

J'aimerais vous parler un peu plus longuement des risques et de ce à quoi ils peuvent être dus. Ceux d'entre vous qui pratiquent la médecine ou qui ont fait l'objet d'interventions médicales reconnaîtront que, si vous souffrez d'une maladie, elle vous expose à un risque, sinon vous ne chercheriez pas à être soigné. C'est donc un principe important en matière de risque. La maladie présente un risque. Quand on a mal à la tête, il n'y a peut-être pas un risque élevé à court terme, alors qu'un cancer peut présenter un risque impossible à déterminer.

• 1150

Il y a également le risque présenté par l'ingrédient qu'on absorbe. Les risques que peut présenter l'absorption d'un produit sont parfois connus, mais parfois inconnus tant qu'ils ne se manifestent pas. Il peut y avoir, on l'a parfois constaté, des impuretés et des contaminants dans l'ingrédient ou le produit, pour des raisons naturelles ou à cause d'une erreur survenue pendant la fabrication. L'ampleur de ce problème est limité par les bonnes pratiques de fabrication et la recherche, mais surtout par la connaissance que l'on a du produit.

Il y a ensuite le risque découlant d'une utilisation incorrecte d'un produit par le patient. Prendre le mauvais médicament au mauvais moment en le dosant mal présente également un risque.

Les avantages—terme que nous utilisons par souci de concision pour désigner le fait de savoir si un produit donne les résultats escomptés—constituent un élément fondamental de la pratique médicale: il faut les comparer aux risques déjà connus. Si on ne sait pas à quels avantages s'attendre, si on ne sait pas en quoi ils consistent, on prend alors pour hypothèse que le risque est trop élevé.

L'avantage découle des preuves concernant les essais du produit. Savez-vous avec certitude qu'il va guérir votre mal de tête ou, au moins, vous soulager?

Le fait que l'ingrédient qu'on s'attend à trouver dans le produit y soit réellement, dans la quantité indiquée, et que son efficacité soit prouvée constitue un avantage.

La troisième façon d'obtenir ou d'augmenter un avantage consiste à faire en sorte que l'étiquetage permette au patient de savoir clairement quand utiliser ce produit, quand ne pas l'utiliser et comment l'utiliser.

Si la balance penche plus du côté du risque, nous n'approuvons pas le produit. Si elle penche du côté de l'avantage, nous accordons cette approbation. Ce n'est pas du tout la même chose. Dans le cas du traitement d'une tumeur ou d'un cancer, les risques associés à l'ingrédient et à l'analyse sont généralement beaucoup plus élevés que pour un produit destiné à soulager de légers symptômes et disponible en vente libre.

Sur la deuxième page, je vais vous présenter un aperçu très rapide de la réglementation et de l'intervention pratiquées au Canada avant la commercialisation d'un produit pour vous donner une idée des variations possibles. Vous trouverez plus de détails à ce sujet dans plusieurs des onglets de votre brochure, en fait les onglets 15 à 21.

Pour ce qui est de notre évaluation la plus simple, quand nous déterminons la présence d'ingrédients bien connus pour une utilisation grand public spécifique ou peu dangereuse, nous parlons aux onglets 19 et 21 de la norme que nous avons mise en place et que le fabricant doit prouver qu'il respecte.

On peut citer l'exemple de l'utilisation du fluorure pour la prévention des caries. Aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement, les pâtes dentifrices au fluorure sont des drogues assujetties à certaines normes. Mais elles jouent un rôle important en matière de santé publique et, si le fluorure n'existait pas ou si on ne pouvait pas s'en procurer, on ne pourrait pas prévenir les caries et tous les problèmes pouvant en découler.

L'évaluation préalable à la commercialisation de ces produits est limitée à l'attestation du respect de ces normes par le promoteur, et j'attirerai votre attention—je suis sûr que cela figure dans le dossier—sur le fait que La loi sur les aliments et drogues est une loi criminelle. Quand le promoteur, la personne qui va commercialiser ce produit, atteste que celui-ci est bien conforme à tous les aspects de la norme—qui concernent à la fois la qualité, l'étiquetage et la composition—, il peut alors le commercialiser. Une période de 45 jours est prévue pour notre vérification des résultats obtenus, puis le produit est mis en vente.

Le niveau important suivant concerne les ingrédients connus pour lesquels existent des normes monographiques, les ingrédients dont on sait qu'ils présentent des risques légèrement plus élevés. Il s'agit, par exemple, des produits contre les maux de tête comme l'AAF ou l'acétaminophène. Les risques présentés par ces produits sont raisonnablement bien connus, de même que les avantages qu'ils présentent s'ils sont utilisés sans ordonnance à certains dosages. Là encore, le promoteur peut certifier qu'il respecte les normes d'étiquetage, nous le vérifions, et il peut procéder à la commercialisation.

• 1155

Il y a des ingrédients qui ont des utilisations traditionnelles ou à propos desquels ont été publiées des données fiables, ce qui est généralement le cas pour les médicaments traditionnels à base de plantes en vente libre. Lorsqu'il existe des données publiées, il n'est pas nécessaire d'effectuer des essais cliniques pour prouver à l'organisme de réglementation qu'on connaît suffisamment bien l'innocuité et l'efficacité de cet ingrédient.

Le niveau suivant concerne le cas où les ingrédients sont connus. Ils sont destinés à être utilisés sur ordonnance pour soigner généralement des maladies qu'on ne peut pas diagnostiquer ou traiter soi-même ou dont on ne peut pas contrôler soi-même l'évolution pour vérifier si l'effet recherché est atteint. Outre la norme générale selon laquelle l'ingrédient doit donner les résultats escomptés, nous voulons nous assurer que la formulation mise sur le marché par le promoteur contient bien l'ingrédient actif en question. Nous cherchons à déterminer si le médicament contre l'hypertension que vous utilisez libère bien l'ingrédient dans votre organisme quand vous l'avalez et qu'il agit bien comme il est censé le faire, parce que si ce n'est pas le cas, le risque est alors élevé.

Si un ingrédient connu, déjà vendu sur ordonnance pour un usage déterminé, est proposé pour une utilisation nouvelle ou pour un nouveau groupe ou une population nouvelle—on peut vouloir maintenant effectuer des traitements pédiatriques à long terme avec un produit utilisé normalement à court terme pour les personnes âgées—, on exigerait un nouvel ensemble de données cliniques et peut-être des preuves supplémentaires de l'innocuité de l'ingrédient qu'il contient avant d'en autoriser la commercialisation.

Et, bien entendu, il y a ensuite les nouvelles substances actives, celles qui sont extraites de produits naturels ou fabriquées synthétiquement en utilisant divers procédés merveilleux et miraculeux. Je vous donnerai plus de détails sur les informations requises dans ce cas là quand nous passerons à la page suivante. Il faut des renseignements complets sur l'innocuité du produit pour les animaux et les êtres humains et des vérifications effectuées en laboratoire—les preuves cliniques spécifiques à cet ingrédient de son innocuité pour les êtres humains. Il y a ensuite tous les renseignements à fournir au sujet de l'ingrédient: comment le fabrique-t-on et comment éviter les impuretés qui pourraient apparaître pendant sa fabrication?

Lorsque les avantages l'emportent sur les risques, le produit reçoit un avis de conformité ou une identification numérique de médicament. Cette identification, la DIN, est une autorisation réglementaire normalisée. Vous pourrez constater demain matin que votre tube de pâte dentifrice comporte une inscription composée de huit chiffres précédés de la mention «GP» ou «DIN». C'est une norme. À part les produits radiopharmaceutiques et les produits à base de sang entier, tous doivent avoir une DIN avant d'être commercialisés, et ils l'indiquent sur leur étiquette.

Pour un produit de niveau supérieur, qui est nouveau sur le marché canadien, son promoteur devra obtenir un avis de conformité déclarant qu'il est conforme à l'ensemble des exigences plus détaillées prévues par le règlement. La grande majorité des produits vendus sur le marché canadien ont seulement une DIN. Ils ne sont pas assujettis à la procédure plus complexe. Ceux qui sont vendus sur ordonnance et utilisés à des fins médicales sont généralement de nouveaux médicaments, et ils ont un avis de conformité.

Quant aux médicaments traditionnels, aux médicaments homéopathiques et aux vitamines et minéraux sur lesquels portent vos discussions, ceux qui ont été examinés en vertu de la réglementation obtiennent une DIN. Ils ne sont pas assujettis à l'obtention d'un avis de conformité.

À propos de la page suivante, je voudrais mettre l'accent sur les nouveaux médicaments, simplement pour vous donner un exemple des différences qui existent. Je vais essayer de mettre l'accent sur la différence entre les données exigées pour les produits qui font l'objet de votre examen et ce que le règlement exige pour un nouveau médicament apparaissant sur le marché canadien.

L'évaluation des risques est fondée sur les preuves fournies et non pas sur l'avis des médecins ou la pratique médicale. Il y a toutes sortes d'évaluateurs extrêmement qualifiés qui travaillent pour notre programme; ils ont reçu une solide formation en médecine, en toxicologie ou dans divers autres domaines, mais notre décision est basée sur les preuves présentées par le promoteur et l'évaluation que nous en faisons.

Quand un nouveau médicament arrive, les preuves requises au titre de ces diverses catégories générales nous sont présentées. Certains d'entre vous ont entendu des anecdotes effrayantes à propos de la masse de données exigées—malheureusement, c'est vrai, même si on en demande maintenant moins, puisqu'elles peuvent être contenues sur une petite disquette. Il y a beaucoup de données concernant les nouveaux produits chimiques commercialisés dont l'innocuité pour les animaux et les êtres humains a fait l'objet d'études exhaustives réalisées conformément aux normes internationalement reconnues.

• 1200

Pour vous montrer que tous les produits de santé naturels ne pénètrent pas sur le marché sous forme de médicaments traditionnels, je vous citerai le cas du paclitaxel, un des traitements les plus efficaces contre le cancer découverts ces dernières années. Au départ, on le fabriquait en utilisant l'if occidental. Par chance, les chercheurs ont déterminé qu'il est possible de le faire de façon semi-synthétique sans se servir de l'écorce de cet arbre. Cet ingrédient, qui existe dans la nature, est maintenant fabriqué de façon différente, et des études ont montré qu'il est efficace. Il présente un risque élevé, mais il est très efficace. Toutes les données nécessaires ont été réunies, mais il n'a pas été commercialisé comme un remède traditionnel à base de plantes.

On évalue l'efficacité et l'innocuité d'un produit sur la base de l'ensemble des données présentées et du résultat des évaluations de ces données. Si elles ne confirment pas l'indication, l'utilisation ou la posologie suggérées par le promoteur, le produit n'est pas approuvé. Si les profils de réactions indésirables ou de risques ne peuvent pas être établis de façon satisfaisante à partir des données fournies, nous imposons également des exigences plus rigoureuses. L'étiquetage et la monographie approuvés pour accompagner ce produit indiquent alors de façon très détaillée la teneur des études et les résultats obtenus en matière d'innocuité et d'efficacité.

Pour les produits dont vous parlez, toutes ces données ne sont généralement pas disponibles, et nous ne les exigeons pas avant l'évaluation préalable à leur commercialisation. Je voudrais passer en revue trois des catégories que vous voyez sur la dernière page pour souligner à votre intention ce qui est exigé pour certains de ces produits.

Les médicaments homéopathiques existent depuis le XVIII^e siècle—ce sont des produits fortement dilués, c'est-à-dire qu'ils contiennent de très faibles concentrations de l'ingrédient mentionné. Ils sont actuellement approuvés et reçoivent une DIN. Un grand nombre d'entre eux sont conformes aux exigences de la réglementation canadienne relative à la qualité du produit telle que démontrée dans le cadre de notre vérification des bonnes pratiques de fabrication, si bien que les fabricants n'ont pas à nous fournir de renseignements sur leur composition chimique et leur fabrication. Nous nous assurons que les installations utilisées sont satisfaisantes, et nous approuvons ces produits en nous référant aux autorités reconnues internationalement en pharmacopée, notamment la Homoeopathic Pharmacopoeia of the United States, qui dresse la liste des niveaux de dilution auxquels les produits chimiques que ces médicaments contiennent peuvent être vendus sans ordonnance et qui indique comment ils sont utilisés en médecine homéopathique et ce qui a été publié à leur sujet.

On dit souvent que l'efficacité des remèdes homéopathiques n'est pas prouvée en fonction de normes scientifiques aussi rigoureuses que celles qu'on utilise aujourd'hui dans les essais cliniques. C'est exact, mais c'est une pratique qui présente des avantages pour de nombreuses personnes et qui est peu dangereuse quand elle est utilisée par les consommateurs pour l'automédication ou selon les directives d'un homéopathe.

On autorise les fabricants à attribuer certaines propriétés aux produits homéopathiques, ce qui est un changement intervenu récemment dans notre politique. Nous avons eu à ce sujet des consultations avec les milieux de l'homéopathie et les autres parties concernées. Dans ce cas également, les indications relatives à ces propriétés sont autorisées sur la foi des références qui ont été publiées au sujet de la pratique de la médecine homéopathique.

• 1205

Ces produits sont approuvés sans qu'il soit nécessaire de présenter un dossier de documentation pour chacun de leurs ingrédients parce qu'il est établi qu'ils sont utilisés depuis longtemps aux doses indiquées. Voilà pour ce qui est des avantages. Aucun effet toxique n'a été signalé depuis tout aussi longtemps. Voilà pour ce qui concerne l'innocuité. Et, depuis tout ce temps là, la pratique médicale en a montré l'efficacité.

On peut citer l'exemple de l'arsenic. Ce n'est pas un produit que qui que ce soit voudrait consommer en grande quantité, mais, très fortement dilué, c'est un produit de base dans la pratique de l'homéopathie. On trouve également les mêmes quantités très faibles d'arsenic dans certains aliments courants. C'est un contaminant naturel du sol. Donc, quand on étudie un ingrédient, on examine sa concentration et la façon dont il est présenté pour déterminer le risque qu'il présente.

Une initiative est actuellement en cours pour lever l'interdiction imposée à certaines substances. Elles sont actuellement interdites en vertu des restrictions prévues par le règlement. Je ne crois pas que cela figure dans votre dossier, et nous l'ajouterons dès que possible. Le règlement actuel interdit que certaines substances comme l'arsenic soient utilisées comme ingrédients actifs dans un médicament.

Les suppléments de vitamines et de minéraux sont un autre type d'ingrédients ou de produits que vous allez examiner. On ne peut pas se fonder sur une utilisation traditionnelle pour les autoriser à moins de considérer que la prévention du scorbut constitue une utilisation traditionnelle.

On s'appuie également sur les bonnes pratiques de fabrication pour assurer la qualité de ces produits. Les quantités autorisées et leurs propriétés éventuelles sont mentionnées actuellement dans le règlement. Dans le dossier, l'onglet 19 parle d'une nouvelle initiative visant à lever l'interdiction imposée par le règlement et à permettre de leur attribuer davantage de propriétés sur la base de normes comme celles qui régissent l'étiquetage. Nous avons demandé à ce sujet l'avis des groupes intéressés.

Des études scientifiques ont prouvé les avantages et l'innocuité de ces vitamines et minéraux s'ils sont administrés selon la posologie prévue par le règlement. Une étude effectuée selon les normes actuellement en vigueur est en cours.

Pour vous donner un exemple de la diversité de ses ingrédients, la vitamine A est un élément essentiel. Vous en prenez tous. Elle est en vente libre jusqu'à un certain niveau, au-dessus duquel elle n'est délivrée que sur ordonnance.

Un de ses métabolites actifs qui se forment dans l'organisme dans le cadre de sa voie métabolique est l'acide rétinoïque, qui apparaît dans la rétine, mais n'y reste pas très longtemps. C'est un phénomène naturel.

L'acide rétinoïque est une drogue qu'on utilise pour combattre une forme d'acné qui laisse beaucoup de cicatrices. Il est administré oralement, et on sait qu'il entraîne des déformations congénitales.

La vitamine A est un agent tératogène sous différentes formes et à des dosages très élevés, mais pas aux doses auxquelles vous la consommez dans votre alimentation quotidienne et dans les médicaments en vente libre. Là encore, les risques sont connus, quantifiés, et on continue à les étudier.

Le troisième domaine que je voudrais signaler est celui des produits phytothérapeutiques traditionnels. Je me limiterai ici à ceux qui sont d'origine végétale. Voici les politiques actuellement en vigueur que nous avons publiées aujourd'hui. Ces produits sont approuvés sur la foi de leur conformité aux BPF et des références publiées relativement à leur utilisation pour l'automédication ou à leur vente sans ordonnance. De nombreuses références sont disponibles à leur sujet. Là encore, on sait que les avantages l'emportent sur les risques parce qu'on les utilise depuis longtemps aux dosages indiqués, et c'est pour cela que nous ne demandons pas de nouvelles données.

Je vous rappellerai que, quand un ingrédient est utilisé autrement que selon son mode d'utilisation traditionnel ou à des dosages supérieurs, nous en sommes informés et nous prenons alors des mesures au sujet des ingrédients qui posent des problèmes. Il y a une liste très limitée d'ingrédients cités dans les publications traditionnelles et dont on sait maintenant qu'ils présentent un danger. Il s'agit de complications graves et non pas simplement de petites éruptions cutanées. Nous allons donc limiter leur vente aux consommateurs. Nous procédons à une évaluation des risques présentés par ces produits.

• 1210

Un des exemples que je voudrais vous citer est celui de l'échinacée. Il y en a dans votre jardin. C'est une belle plante violette du genre rudbeckie. J'en fais pousser dans mon jardin et je trouve que c'est une plante magnifique. Elle a été approuvée, elle va recevoir une identification numérique de médicament et on l'utilise contre le rhume. Elle est citée dans les publications relatives aux médicaments traditionnels aux dosages recommandés et elle ne pose pas de problème.

Nous n'accorderons pas une DIN à ce produit pour ses prétendues propriétés concernant la prévention des troubles du système auto-immunitaire. Elles n'ont pas été prouvées, et si elles l'étaient, nous chercherions alors à déterminer si les consommateurs voudraient utiliser cet ingrédient dans un tel cas sans s'adresser à un autre prestataire de soins de santé. Mais c'est là seulement une hypothèse. Aucune donnée n'a été présentée à cet effet, mais il en est abondamment question sur l'Internet et dans la presse non médicale, et beaucoup de personnes, j'en suis sûre, s'en servent pour cela.

J'ai essayé de vous présenter toute une gamme d'initiatives et de possibilités auxquelles vous pourrez réfléchir. Si vous avez d'autres questions mardi, je serais heureuse d'y répondre. Mon collègue va vous présenter l'autre volet. Je vous ai parlé de l'évaluation, et cet autre volet concerne l'application, la conformité et l'inspection. Merci.

[Français]

M. Jean Lambert (directeur, région du Québec, ministère de la Santé): Bonjour. Je m'appelle Jean Lambert et je suis le directeur régional de la protection de la santé pour la région du Québec. Je détiens également, au niveau national, le rôle de directeur pour le volet conformité et application de la loi du programme des produits thérapeutiques.

Ce matin, je veux couvrir principalement le cadre d'agrément pour les licences d'établissement, ainsi que les bonnes pratiques de fabrication qui y sont intimement reliées.

Sur la première page, j'ai réparti la présentation en quatre volets. En allant de gauche à droite et de haut en bas, on a d'abord la réglementation pour les licences d'établissement qui entrera en vigueur le 1^er janvier prochain. Ce qu'on veut établir par cette nouvelle réglementation, c'est un cadre uniforme d'application pour les bonnes pratiques de fabrication en vue d'assurer la conformité des produits fabriqués et vendus au Canada. Bien entendu, cette réglementation touche également les produits qui sont importés au Canada.

La cadre d'agrément des établissements est conforme aux principes de gestion des risques établis au sein de Santé Canada.

Nous avons brossé rapidement le portrait régional de nos bureaux. Il y a cinq régions établies: la première, en partant de l'ouest, est la région de l'Ouest qui comprend la Colombie-Britannique et l'Alberta; la région du Centre couvre la Saskatchewan et le Manitoba, et son bureau principal est à Winnipeg; on a la région de l'Ontario dont le bureau est situé à Scarborough; on a ensuite la région du Québec dont le bureau est à Longueuil, en banlieue de Montréal; enfin, on a les quatre provinces de l'Atlantique, dont le bureau est situé dans la région de Dartmouth.

Le cadre d'agrément des établissements se base au niveau réglementaire sur la Division 1A des Règlements sur les aliments et drogues, laquelle doit entrer en vigueur le 1^er janvier prochain. On fait également automatiquement référence aux bonnes pratiques de fabrication, lesquelles figurent à la Division 2 des Règlements sur les aliments et drogues.

Pourquoi a-t-on mis en place le cadre pour l'agrément des établissements?

• 1215

En passant, les éléments que je vais parcourir, tant au niveau des licences d'établissement qu'à celui des bonnes pratiques de fabrication, se retrouvent aux tableaux 22 et 23 du document.

D'abord, nous voulions établir un cadre uniforme pour l'ensemble des produits touchés par la réglementation. Auparavant, les produits radiopharmaceutiques, comme les produits biologiques, n'étaient pas assujettis à la Division 2 qui régissait les bonnes pratiques de fabrication; ils étaient régis par des licences.

À compter du 1^er janvier prochain, on uniformise tout le cadre en s'assurant que tous les produits désignés comme étant des médicaments sont assujettis aux bonnes pratiques de fabrication et, bien entendu, également assujettis au cadre d'agrément des établissements, en tenant compte de l'exemption qui a été annoncée pour les produits qui sont des remèdes naturels, des produits homéopathiques ou des suppléments vitaminiques et minéraux.

Différentes activités sont visées par le cadre d'agrément des établissements. Il y a ceux qui font l'analyse des produits, les distributeurs, les grossistes, les importateurs, les emballeurs et étiqueteurs, et les fabricants. Donc, le niveau de responsabilité s'accroît partout dans le régime, allant des activités d'analyse à la fabrication.

Le cadre d'agrément des établissement s'applique aussi aux sites étrangers. Les importateurs doivent donc s'assurer que les produits provenant de sites étrangers sont également conformes aux bonnes pratiques de fabrication. Les sites étrangers sont régis du fait qu'ils sont énumérés par un importateur canadien dans le cadre de sa licence, qui aura prouvé la conformité aux bonnes pratiques de fabrication, ou encore du fait qu'une licence aura été octroyée à un exportateur à l'étranger.

Comme nous l'indiquions, le cadre d'agrément des établissements est intimement relié aux bonnes pratiques de fabrication. Actuellement, la quatrième édition des bonnes pratiques de fabrication est l'édition officielle et elle traite de façon générale des exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication. Nous travaillons présentement en vue de la prochaine édition qui, plutôt que de porter un numéro, portera l'année de l'édition. Nous espérons que cette édition 1998 sera publiée au cours des premiers mois de 1998.

En plus des directives cadres, nous avons des annexes. Elles sont déjà élaborées, ou bien nous y travaillons. Elles traitent spécifiquement de certaines catégories de produits et viennent ajouter des éléments ou parachever la directive cadre. Justement, il y a une de ces annexes qui traite des produits à base d'herbes et une autre qui traite des produits homéopathiques.

De façon très succincte, les bonnes pratiques de fabrication touchent plusieurs éléments. À la page suivante, figurent tous les éléments qui sont régis par les bonnes pratiques de fabrication: les locaux, l'équipement, le personnel qui travaille au niveau de la fabrication et de la manipulation des différents produits, les questions de salubrité, les essais faits sur la matière première et les produits finis, les contrôles de la qualité, tant au niveau des produits finis que des matières premières, les registres et différents dossiers qui sont conservés, l'échantillonnage, les données de stabilité pour assurer que les produits sont efficaces pour la durée prévue, ainsi qu'un volet qui touche les produits stériles.

De quelle façon applique-t-on les bonnes pratiques de fabrication au niveau canadien? On a établi, selon les ressources disponibles et selon l'évaluation des risques, qu'il fallait faire tous les deux ans une inspection des fabricants, importateurs et distributeurs de médicaments au Canada.

• 1220

Notre système est informatisé depuis peu, soit depuis octobre dernier, ce qui facilite tant la préparation des rapports que notre recherche sur nos bases de données, entre autres sur les différents distributeurs et importateurs. Nous recueillons également des données relatives à chacun des sites de façon à parachever notre cueillette de renseignements en vue d'octroyer les licences d'établissements.

Le cadre d'agrément des établissements s'accompagne, bien entendu, de stratégies d'inspection et de conformité. Notre stratégie vise à établir ce qu'on appelle un guichet unique pour l'inspection. Par exemple, souvent, lorsqu'on inspectera une usine de fabrication de produits biologique, un spécialiste dans le domaine y accompagnera un inspecteur en région pour assurer qu'une seule visite soit faite et qu'elle porte tant sur les bonnes pratiques de fabrication de façon générale que sur les exigences spécifiques au produit. C'est donc une approche d'équipe.

Au niveau de la stratégie de conformité, il va sans dire qu'il y a déjà un certain nombre d'années que les bonnes pratiques de fabrication existent pour les produits pharmaceutiques réguliers. Par contre, c'est nouveau pour certaines autres catégories de produits, dont les produits biologiques. Nous désirons recourir à une approche vraiment fondée sur une relation d'aide aussi grande que possible avec l'industrie. Pour ce faire, on doit faire une évaluation du site et déterminer s'il est conforme ou non conforme, ou si on n'a pas encore suffisamment de renseignements pour se prononcer. Lorsque les infractions ou les problèmes sont d'une nature mineure et qu'on nous permet de travailler avec l'établissement pour corriger la situation ou les lacunes, on donnera au fabricant ou à l'importateur la chance de nous fournir un plan de redressement de l'établissement. Nous travaillerons avec eux pour assurer la conformité dans les limites d'un délai prévu.

Nous avons dû visiter l'ensemble des compagnies connues au Canada relativement au cadre d'agrément des établissements. Nous effectuons également des vérifications auprès des compagnies qui exportent leurs produits ici au Canada. Nous y travaillons et nous nous attendons à ce que d'ici la fin de l'année 1998, le tout soit entièrement conforme et satisfaisant. Les compagnies qui, à ce moment-là, ne seront pas conformes ne pourront pas poursuivre leurs activités de fabrication, d'importation ou de distribution de produits pharmaceutiques au Canada. Nous sommes en train de parachever une directive pour faire en sorte que notre personnel applique de façon uniforme les bonnes pratiques de fabrication.

Également, au chapitre des licences d'établissement, nous travaillerons avec les compagnies en vue de les rendre conformes. Bien entendu, face à celles qui sont non conformes et qui ne nous présentent pas de plan de redressement, on devra prendre des mesures pour les empêcher de poursuivre des activités reliées aux médicaments au Canada. Elles disposeront toutefois d'un processus d'appel à deux paliers, dont le premier est au niveau du directeur régional de la Direction générale de la protection de la santé et le deuxième, au niveau du directeur général du Programme des produits thérapeutiques, M. Michols.

Pour terminer, disons que tout le travail au niveau des bonnes pratiques de fabrication et des licences d'établissement a contribué à uniformiser notre approche réglementaire tant pour les produits domestiques que pour les produits étrangers. En travaillant dans ce domaine, nous contribuons à l'harmonisation des différentes normes d'application. Plusieurs pays ont déjà des systèmes d'agrément des établissements, et notre système sera très près de ce que les autres pays ont dans ce domaine-là. Nous essayons également d'harmoniser notre norme sur les produits à base d'herbes à celle de l'Organisation mondiale de la santé.

Un autre bénéfice qui se dégage de tout notre travail sur ce cadre d'agrément des établissements, c'est le travail qu'on fait sur les accords de reconnaissance mutuelle. Notre implication à ce niveau est relativement nouvelle et je pourrais peut-être la résumer en quelques mots.

• 1225

Nous travaillons actuellement avec différents pays, dont ceux de la Communauté européenne, pour établir une équivalence des autorités en place. Ainsi, les compagnies canadiennes qui feront affaire dans ces pays-là, sous foi de notre licence d'établissement, pourront automatiquement y être acceptées. De la même façon, bien entendu, les compagnies européennes dont les autorités ou les pays auront été jugés équivalents au Canada pourront faire affaire ici à la fin du processus de mise en confiance, qui va durer 18 mois et qui devrait commencer vers le début de 1998, lorsque l'accord Canada-Communauté européenne sera finalisé. Nous disposerons alors de 18 mois pour évaluer la conformité de chacun des systèmes aux bonnes pratiques de fabrication et déterminer l'équivalence. Une fois l'équivalence déterminée, le commerce sera facilité et nous serons assurer de sauvegarder la santé des gens et la sécurité des produits qui transiteront d'un pays à l'autre. Bien entendu, c'est pour nous un instrument de conformité et de gestion du risque dans son ensemble.

Merci de votre attention.

[Traduction]

M. Dann Michols: Voilà donc notre exposé au sujet de la structure de réglementation qui existe au Canada pour les produits thérapeutiques—ce qui inclut les produits qui font partie de votre mandat—et de la façon dont nous nous acquittons de notre tâche pour faire en sorte que la population canadienne ait accès à des produits efficaces, de haute qualité et sans danger.

Je voudrais faire un dernier commentaire. Nous avons toujours privilégié la consultation. Quand nous envisageons de modifier le règlement ou d'étudier une nouvelle politique, nous nous adressons aux représentants d'une large gamme de parties concernées. L'onglet 11 de votre dossier présente une liste des associations et organisations que nous consultons régulièrement dans le cadre de l'examen, de la révision et de l'amélioration de la structure réglementaire existant au Canada.

Pour conclure, je vous remercie beaucoup de nous avoir donné la possibilité et le temps de vous présenter un exposé. Nous serons heureux de répondre à n'importe quelle question quand vous serez prêts à le faire.

La présidente: Merci beaucoup d'être venu. Je remercie M. Lambert et Mme Carman de vous avoir accompagné. Nous vous verrons mardi prochain.

Je pense que nous allons passer aux aliments. Sera-t-il également question d'un autre sujet?

M. Dann Michols: Il y a plusieurs questions dont s'occupe la direction des aliments qui semblent intéresser le comité. Nous serions prêts à vous en parler également. Il y a également une partie du dossier qui porte sur les questions concernant les aliments.

La présidente: Nous n'allons pas commencer les questions maintenant.

Mme Aileen Carroll: Puisque vous allez répondre à nos questions mardi—je me félicite de cette possibilité—, je me demandais simplement si je pouvais rapidement vous dire sur quoi je voudrais avoir des renseignements mardi, simplement pour éviter que vous ne puissiez pas me répondre.

Madame Carman, je serais extrêmement contente de savoir combien le fabricant doit dépenser pour obtenir une DIN. Je sais que vous n'avez pas nécessairement des renseignements à ce sujet avec vous. Je vous en serais très reconnaissante.

Monsieur Michols, j'aimerais beaucoup savoir combien de comités ont déjà examiné cette question, quelle était leur composition, quelles ont été leurs conclusions et quand ils les ont présentées. Les mêmes questions s'appliquent également au groupe des 19. C'est simplement pour que nous puissions en parler mardi et pour éviter que vous n'ayez pas été prévenu.

Merci.

M. Dann Michols: Excusez-moi, qu'avez-vous dit au sujet du groupe 19?

Mme Aileen Carroll: Il y a un nouveau groupe qui se réunit...

M. Dann Michols: Il s'agit donc de savoir quelle est la fréquence de ses réunions et les choses de ce genre?

Mme Aileen Carroll: Simplement quelques détails à son sujet pour placer les choses dans leur contexte.

M. Dann Michols: Oui. Pas de problème.

Mme Aileen Carroll: Merci.

La présidente: Je vous remercie encore d'être venus. Je voudrais simplement signaler au comité que nous nous réunirons mardi à 11 h. Nous continuerons cette discussion. Le comité directeur s'est réuni aujourd'hui.

Pour autant que nous sachions—je ne vois pas pourquoi il n'en serait pas ainsi—, nous nous réunirons le jeudi 4 décembre. Nous entendrons les deux points de vue opposés au sujet de l'AMI. J'espère qu'il y a aura deux personnes de chaque côté.

Nous avons une discussion en cours au sujet des déplacements. Le comité directeur va donc se réunir à nouveau et fera à nouveau rapport sur la question.

La séance est levée.