HEAL Réunion de comité
Les Avis de convocation contiennent des renseignements sur le sujet, la date, l’heure et l’endroit de la réunion, ainsi qu’une liste des témoins qui doivent comparaître devant le comité. Les Témoignages sont le compte rendu transcrit, révisé et corrigé de tout ce qui a été dit pendant la séance. Les Procès-verbaux sont le compte rendu officiel des séances.
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37e LÉGISLATURE, 3e SESSION
Comité permanent de la santé
TÉMOIGNAGES
TABLE DES MATIÈRES
Le jeudi 29 avril 2004
| Á | 1110 |
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La présidente (Mme Bonnie Brown (Oakville, Lib.)) |
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Mme Sheila Fraser (vérificatrice générale du Canada, Bureau du vérificateur général du Canada) |
| Á | 1115 |
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La présidente |
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Dr Robert Peterson (directeur général, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé) |
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L'hon. David Kilgour (Edmonton-Sud-Est, Lib.) |
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La présidente |
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L'hon. David Kilgour |
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La présidente |
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Dr Robert Peterson |
| Á | 1120 |
| Á | 1125 |
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La présidente |
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M. Rob Merrifield (Yellowhead, PCC) |
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Mme Sheila Fraser |
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Mme Linda Anglin (directrice, Bureau du vérificateur général du Canada) |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Linda Anglin |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Sheila Fraser |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Robert Peterson |
| Á | 1130 |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Robert Peterson |
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M. Rob Merrifield |
| Á | 1135 |
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Dr Robert Peterson |
|
M. Rob Merrifield |
|
Dr Robert Peterson |
|
M. Rob Merrifield |
|
Dr Robert Peterson |
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M. Rob Merrifield |
|
Dr Robert Peterson |
|
M. Rob Merrifield |
|
Dr Robert Peterson |
|
M. Rob Merrifield |
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La présidente |
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Mme Sheila Fraser |
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La présidente |
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M. Réal Ménard (Hochelaga—Maisonneuve, BQ) |
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Mme Sheila Fraser |
| Á | 1140 |
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M. Réal Ménard |
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Mme Sheila Fraser |
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La présidente |
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L'hon. David Kilgour |
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Dr Robert Peterson |
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L'hon. David Kilgour |
| Á | 1145 |
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Dr Robert Peterson |
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L'hon. David Kilgour |
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Dr Robert Peterson |
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L'hon. David Kilgour |
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Dr Robert Peterson |
|
L'hon. David Kilgour |
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La présidente |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Robert Peterson |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Robert Peterson |
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M. Rob Merrifield |
|
Mme Sheila Fraser |
| Á | 1150 |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Sheila Fraser |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Sheila Fraser |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Sheila Fraser |
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Dr Robert Peterson |
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La présidente |
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L'hon. Don Boudria (Glengarry—Prescott—Russell, Lib.) |
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Dr Robert Peterson |
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L'hon. Don Boudria |
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Dr Robert Peterson |
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L'hon. Don Boudria |
|
Dr Robert Peterson |
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L'hon. Don Boudria |
| Á | 1155 |
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Mme Sheila Fraser |
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L'hon. Don Boudria |
|
Mme Sheila Fraser |
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L'hon. Don Boudria |
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Mme Sheila Fraser |
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L'hon. Don Boudria |
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Mme Sheila Fraser |
|
L'hon. Don Boudria |
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La présidente |
|
M. Réal Ménard |
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Mme Sheila Fraser |
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M. Réal Ménard |
| Â | 1200 |
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Mme Sheila Fraser |
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M. Réal Ménard |
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Mme Sheila Fraser |
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M. Réal Ménard |
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Dr Robert Peterson |
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La présidente |
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M. Gilbert Barrette (Témiscamingue, Lib.) |
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Mme Sheila Fraser |
| Â | 1205 |
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Dr Robert Peterson |
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M. Gilbert Barrette |
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Dr Robert Peterson |
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M. Gilbert Barrette |
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Dr Robert Peterson |
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M. Gilbert Barrette |
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Mme Sheila Fraser |
| Â | 1210 |
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La présidente |
|
Dr Robert Peterson |
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La présidente |
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Dr Robert Peterson |
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La présidente |
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Dr Robert Peterson |
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La présidente |
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Dr Robert Peterson |
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La présidente |
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Mme Sheila Fraser |
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La présidente |
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Dr Robert Peterson |
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La présidente |
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Dr Robert Peterson |
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La présidente |
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Mme Sheila Fraser |
| Â | 1215 |
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La présidente |
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Dr Robert Peterson |
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La présidente |
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Dr Robert Peterson |
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La présidente |
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Dr Robert Peterson |
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La présidente |
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Dr Robert Peterson |
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La présidente |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Robert Peterson |
| Â | 1220 |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Robert Peterson |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Robert Peterson |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Robert Peterson |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Sheila Fraser |
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M. Rob Merrifield |
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La présidente |
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Dr Robert Peterson |
| Â | 1225 |
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La présidente |
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Dr Robert Peterson |
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La présidente |
|
Dr Robert Peterson |
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La présidente |
|
Dr Robert Peterson |
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La présidente |
CANADA
Comité permanent de la santé |
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l |
|
l |
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TÉMOIGNAGES
Le jeudi 29 avril 2004
[Enregistrement électronique]
Á 
(1110)
[Traduction]
La présidente (Mme Bonnie Brown (Oakville, Lib.)): Je déclare ouverte cette séance du Comité permanent de la santé et je souhaite la bienvenue à Mme Fraser, vérificatrice générale du Canada, et aux fonctionnaires de Santé Canada. Nous parlerons aujourd'hui de la section du rapport de Mme Fraser qui s'intitule La réglementation des matériels médicaux.
J'invite maintenant Mme Fraser à prendre la parole, puis ce sera au tour de M. Robert Peterson, de Santé Canada.
Madame Fraser.
Mme Sheila Fraser (vérificatrice générale du Canada, Bureau du vérificateur général du Canada): Merci, madame la présidente.
Je vous remercie de l'occasion qui m'est offerte de discuter des résultats de notre vérification du Programme de matériel médical de Santé Canada, présentés dans le chapitre 2 du Rapport de mars 2004. Je suis accompagnée aujourd'hui de Linda Anglin, la directrice responsable de cette vérification.
Le gouvernement fédéral, à titre d'autorité chargée de la réglementation fédérale, est tenu par la Loi sur les aliments et drogues de protéger la santé et d'assurer la sécurité des Canadiens. Santé Canada a la responsabilité, en vertu de la loi et du Règlement sur les instruments médicaux, de protéger les Canadiens contre les risques liés au matériel médical.
Le Programme de matériel médical vise à fournir l'assurance que le matériel médical disponible au Canada est sûr, efficace et de grande qualité. Santé Canada a établi un cadre réglementaire pour évaluer la sûreté et l'efficacité du matériel médical grâce à une combinaison équilibrée d'exigences relatives à des systèmes de qualité et d'activités menées avant et après la mise en marché.
[Français]
Le matériel médical joue un rôle déterminant dans les soins de santé. Par matériel médical, on entend divers produits comme par exemple les masques chirurgicaux, les trousses de tests sanguins, les appareils d'imagerie diagnostique et les articulations artificielles. Pour offrir des soins de santé modernes, on utilise de plus en plus ce type de matériel pour diagnostiquer, traiter, atténuer et prévenir les maladies et certaines pathologies. La valeur du matériel médical utilisé chaque année pour soigner les Canadiens atteint quelque 5 milliards de dollars.
Notre vérification visait à déterminer comment le ministère gérait les risques et les avantages associés au matériel médical, s'il cernait les faiblesses du programme et prenait des dispositions pour y remédier et s'il mesurait et communiquait les résultats obtenus par le Programme des matériels médicaux.
Dans le cadre de notre vérification, nous avons étudié le rapport publié en 1992 par le Comité d'étude des instruments médicaux et le plan de développement visant à améliorer le programme de réglementation du matériel médical qui a été préparé par Santé Canada pour donner suite au rapport.
Nous avons aussi examiné des documents relatifs aux consultations menées auprès des parties intéressées avant la mise en place du nouveau règlement. Nous nous sommes penchés sur les mesures prises par Santé Canada pour s'acquitter de ses responsabilités. Nous avons établi des comparaisons avec les programmes de matériel médical américain et britannique ainsi qu'avec le Programme des médicaments de Santé Canada. Enfin, nous avons évalué dans quelle mesure les ressources humaines et financières consacrées au Programme des matériels médicaux permettaient à Santé Canada de bien s'acquitter de ses responsabilités.
[Traduction]
Bien que Santé Canada ait amélioré certains aspects importants de la gestion des risques liés au matériel médical avant sa mise en marché, nous avons conclu qu'il doit améliorer sa surveillance de la sûreté continue de ce matériel après sa mise en marché. Nous avons constaté que les lacunes du Programme de matériel médical font en sorte que le ministère ne dispose pas d'un programme complet pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens contre les risques associés au matériel médical, et ce, même si le ministère s'était engagé à se doter d'un tel programme il y a plus de 10 ans. Le fait qu'il ait échoué à instaurer ce type de programme met en péril la capacité du ministère de protéger la santé des Canadiens et d'assurer leur sécurité, ce qui pourrait se traduire par une augmentation des risques, tant en matière de santé qu'en matière de responsabilité civile.
Plus précisément, nous avons constaté que Santé Canada avait besoin d'un programme d'inspection plus proactif après la mise en marché du matériel afin de vérifier si l'industrie respecte le Règlement sur les instruments médicaux. Le ministère doit aussi adopter une meilleure ligne de conduite pour gérer les risques relatifs à la vente de matériel médical non homologué.
Santé Canada doit aussi améliorer son système de surveillance après la mise en marché afin d'obtenir, en temps voulu, de l'information complète et exacte sur les événements indésirables survenant par suite de l'utilisation du matériel. Et lorsque des préoccupations relatives à la sûreté de ceux-ci sont soulevées, il faut qu'elles soient mieux communiquées aux personnes qui ont besoin de cette information.
En outre, le ministère doit prendre des mesures pour contrer les risques posés par la réutilisation de matériel médical à usage unique.
Santé Canada doit aussi veiller à ce que les Canadiens aient accès, en temps utile, à tout le matériel médical disponible. Il est certes primordial que le ministère prenne le temps nécessaire pour évaluer correctement la sûreté et l'efficacité thérapeutique du matériel médical, mais les retards dans l'homologation du matériel empêchent les Canadiens d'y avoir accès en temps utile. C'est pourquoi le ministère devrait veiller à ce que le matériel soit homologué dans les délais visés et envisager d'entreprendre les activités lui permettant de tirer profit de la coopération internationale en matière réglementaire.
[Français]
Santé Canada connaît les lacunes et les faiblesses du programme mais n'a déployé que des efforts restreints pour y remédier. L'insuffisance des ressources financières et humaines et le peu de progrès réalisé dans le domaine de la coopération internationale en matière réglementaire empêchent le ministère de corriger ces lacunes et ces faiblesses, et cela l'empêche alors de mettre en oeuvre le Programme des matériels médicaux tel qu'il a été conçu.
Bien que certains éléments du programme soient acceptables, les lacunes graves laissent à penser qu'il n'est pas viable à long terme dans sa forme actuelle. On prévoit que le matériel médical deviendra de plus en plus complexe et que ce secteur continuera de croître en taille et en importance. Étant donné les lacunes et les faiblesses qui existent déjà, on peut se demander comment le ministère réussira à assurer la gestion du programme dans les années à venir.
Nous avons donc recommandé que Santé Canada fasse un choix: affecter les ressources humaines et financières suffisantes pour mettre en oeuvre le programme tel qu'il a été conçu, ou modifier le programme et la réglementation afin de gérer les risques d'une manière qui nécessite moins de ressources.
Á (1115)
[Traduction]
Madame la présidente, je suis heureuse de vous faire savoir que le ministère a accepté toutes nos recommandations. Le comité voudra probablement s'enquérir auprès du ministère des actions spécifiques qu'il entend prendre pour faire suite à nos recommandations de même que le temps prévu pour leur mise en oeuvre. J'invite votre comité à examiner les progrès réalisés par Santé Canada en exigeant du ministère des mises à jour régulières et en faisant un suivi de toutes les lacunes et faiblesses qui persisteront.
Voilà qui conclut ma déclaration d'ouverture, madame la présidente. Nous serons heureuses de répondre à toutes vos questions.
La présidente: Merci, madame Fraser.
Nous allons maintenant entendre la réponse de Santé Canada. Bien que M. Borbey, sous-ministre adjoint de la Direction générale des services de gestion soit présent, c'est M. Robert Peterson, directeur général des Produits thérapeutiques à la Direction générale des produits de santé et des aliments qui présentera l'exposé. MM. Borbey et Peterson sont accompagnés de Mme Kim Dix, chef de l'Unité de la conformité des instruments médicaux.
Monsieur Peterson, à vous la parole.
Dr Robert Peterson (directeur général, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé): Merci, madame la présidente, je vous remercie de me donner cette occasion de discuter avec vous du récent Rapport de la vérificatrice générale concernant le Programme des matériels médicaux de Santé Canada.
Comme vous l'avez signalé, je suis accompagné d'autres fonctionnaires de Santé Canada qui pourront m'aider à répondre aux questions des membres du comité.
L'hon. David Kilgour (Edmonton-Sud-Est, Lib.): J'invoque le Règlement. Ne pourrions-nous pas adopter le texte de la déclaration et passer tout de suite aux questions?
La présidente: Nous venons de recevoir le document. L'avez-vous lu avant la réunion?
L'hon. David Kilgour: Non, mais il serait beaucoup plus rapide que nous le lisions par nous-mêmes au lieu d'écouter M. Peterson nous en faire lecture.
La présidente: Nous venons de recevoir le document et j'aimerais écouter M. Peterson.
Merci, monsieur Kilgour.
Monsieur Peterson.
Dr Robert Peterson: J'essaierai d'être bref.
La santé et la sécurité des Canadiens sont d'une importance primordiale pour Santé Canada.
Santé Canada reconnaît et accepte son rôle d'organisme de réglementation national des matériels médicaux au Canada. Mais en même temps, la sécurité des matériels médicaux est, au Canada, une responsabilité partagée. Santé Canada travaille en partenariat avec de nombreux intervenants, incluant les professionnels de la santé des provinces et territoires, les fabricants et les fournisseurs, pour fournir un accès à des matériels médicaux de très grande qualité, efficaces et sécuritaires. En vertu de la loi, Santé Canada dispose d'un pouvoir réglementaire auquel doivent se soumettre les fabricants en ce qui a trait aux ventes des matériels médicaux et à la publicité qui les concerne au Canada.
Comme le mentionne le rapport de la vérificatrice générale, le Programme des matériels médicaux a trait aux évaluations préalables à la mise en marché de la sécurité et de l'efficacité des matériels ainsi qu'à l'évaluation de l'adhésion du fabricant à des pratiques de qualité de fabrication et de conception. La mise en marché est autorisée une fois qu'un permis est accordé par Santé Canada.
Santé Canada compte actuellement près de 16 500 permis actifs qui visent environ 460 000 matériels médicaux distincts. Santé Canada est également responsable de la surveillance des événements indésirables associés aux matériels médicaux, après leur mise en marché et, finalement, est responsable des activités de conformité et de respect de la loi lorsque les matériels sont sur le marché.
Ces activités sont administrées par trois directions au sein de la Direction générale des produits de santé et des aliments : la Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits de santé commercialisés et l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.
Le Programme de réglementation des matériels médicaux du Canada a mis en place de nombreux règlements contemporains dans le cadre de la revitalisation du Programme des matériels médicaux, en 1998. Le Programme de réglementation actuel a amélioré les normes de sécurité, d'efficacité et de qualité des matériels médicaux disponibles sur le marché canadien.
Les règlements n'établissent pas d'exigences quant à l'utilisation des matériels médicaux dans les établissements de santé. La façon dont ces matériels sont utilisés est régie par les gouvernements provinciaux et territoriaux.
La vérificatrice générale a identifié les domaines où le Programme fonctionne bien et les domaines où des améliorations peuvent être apportées. Santé Canada a accepté toutes les recommandations de la vérificatrice générale. Dans le cas de certains de ces enjeux, par exemple le recouvrement des coûts, le ministère a déjà commencé à prendre les mesures requises. Dans d'autres cas, pour des enjeux tout aussi complexes, tels que la réutilisation des matériels à usage unique, on a déjà commencé à effectuer l'importante analyse requise en raison des répercussions possibles sur la prestation des soins de santé par les provinces et les territoires.
La Direction générale des produits de santé et des aliments a préparé un plan d'action préliminaire qui donnera suite aux recommandations de la vérificatrice générale dans des domaines comme les essais expérimentaux, l'accès en temps voulu, les activités après la mise en marché, les matériels non homologués, la réutilisation de matériels médicaux à usage unique, le recouvrement des coûts, les ressources humaines et financières, de même que les rapports d'étape au Parlement. Santé Canada s'inspirera de ces recommandations pour améliorer le Programme des matériels médicaux au sein du cadre financier actuel de la Direction générale et du ministère.
Dans le cadre de notre plan d'action, nous développons et concevons un nouveau modèle de prévision des coûts. Notre approche comprendra une consultation exhaustive auprès des intervenants et une définition claire des coûts totaux du programme. Ce travail est bien amorcé et sera terminé l'automne prochain. Santé Canada s'assurera qu'il respecte la Politique sur les frais d'utilisation externe du Conseil du Trésor, ainsi que la nouvelle Loi sur les frais d'utilisation.
De plus, Santé Canada s'est engagé à entreprendre un examen de son Programme des matériels médicaux, en consultation avec les groupes intéressés, pour déterminer le niveau approprié de prestation du Programme, la structure souhaitable, les besoins en ressources connexes et les sources possibles de financement. Cet examen s'appuiera sur les conclusions et les recommandations découlant de nos activités parallèles dans des domaines comme le cadre de mesure du rendement. L'objectif de Santé Canada est de terminer cet examen à l'été 2005.
La Direction générale des produits de santé et des aliments a déjà commencé à mettre en oeuvre son plan d'action provisoire pour donner suite aux engagements pris lors de sa réponse aux recommandations de la vérificatrice générale. Par exemple, grâce à sa stratégie sur l'accès thérapeutique, Santé Canada a commencé et continue à travailler pour remédier aux lacunes en ce qui concerne l'accès opportun aux matériels médicaux. Grâce à l'application des principes de gestion de projets, nous dépassons actuellement les cibles de rendement en ce qui concerne l'évaluation des demandes d'homologation pour les deux plus importantes classes de matériels médicaux, les classes III et IV. Le ministère continuera à examiner ses processus et à revoir toutes ses autres activités préalables à la mise en marché des produits, afin d'améliorer davantage son efficacité sans pour autant sacrifier la qualité.
Á (1120)
Dans le cadre de ses efforts pour améliorer continuellement le programme, le ministère examine ses modalités d'évaluation après la mise en marché et évalue les outils actuellement utilisés pour communiquer au public et aux professionnels de la santé tous les problèmes de sécurité qui peuvent se poser quand des matériels médicaux sont utilisés par des intervenants du système de santé et par le public. Comme vous l'avez appris lors de vos délibérations sur les médicaments prescrits, Santé Canada a créé, en avril 2002, la Direction des produits de santé commercialisés. Son mandat est d'assurer un leadership pour les programmes qui visent les matériels déjà homologués. Il s'agit d'une réponse aux attentes de l'ensemble des Canadiens en ce qui concerne le renforcement de ces programmes. Cette mesure s'inscrit également dans un courant international en faveur d'un resserrement de la surveillance des matériels médicaux après leur mise en marché.
La Direction des produits de santé commercialisés est conçue pour encourager l'adoption de pratiques judicieuses relativement aux produits de santé vendus au Canada, dans le cadre du mandat de réglementation de Santé Canada. La Direction est le centre névralgique de coordination des modalités de surveillance des produits homologués et un carrefour pour la communication des risques associés à différentes catégories de produits, notamment les médicaments, les produits biologiques, les produits de santé naturels et, tout récemment, les matériels médicaux. L'une des principales stratégies de la Direction des produits de santé commercialisés consiste à développer des capacités avancées pour l'évaluation systématique des risques et des avantages ainsi que la détection et la communication rapide d'avertissements concernant la sécurité de tous les produits de santé commercialisés.
Santé Canada s'affaire actuellement à restructurer les systèmes actuels de données de surveillance et tente d'établir une nouvelle collaboration avec d'autres administrations. De plus, le ministère a instauré à la fin mars 2004 un programme d'inspection des matériels médicaux pour les importateurs, les distributeurs et les fabricants de matériels médicaux de la classe I. Cette mesure viendra compléter les vérifications du système de gestion de la qualité requises pour l'homologation des instruments médicaux.
Santé Canada a été proactif sur le plan international afin de promouvoir et d'adopter les mécanismes qui assureront la convergence des exigences réglementaires. En tant que membre fondateur du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale, Santé Canada a assuré un leadership dans ce domaine, de concert avec les organismes équivalents des États-Unis, de la Communauté européenne, de l'Australie et du Japon. Santé Canada est maintenant reconnu par ses partenaires pour avoir établi un système de classification qui est désormais considéré comme un modèle à l'échelle internationale pour les instruments de diagnostics in vitro. Il est également réputé pour son adoption de normes de qualité internationale pour les matériels médicaux.
Forts de ce travail préalable, des fonctionnaires de Santé Canada ont rencontré tout récemment leurs homologues de la Food and Drug Administration des États-Unis et de l'Australian Therapeutic Goods Administration pour discuter d'une collaboration au niveau de la réglementation. Cette collaboration reposerait sur des protocoles d'entente bilatéraux que nos organisations ont récemment signés.
Par ailleurs, nos discussions avec la FDA portent expressément sur l'approche des États-Unis en ce qui concerne les essais expérimentaux, à la lumière des questions soulevées par la vérificatrice générale concernant la réglementation de ces activités par Santé Canada. À la lumière de nos premiers échanges avec nos homologues américains, il semble que nos approches soient comparables.
Santé Canada se préoccupe des risques que pourrait présenter la réutilisation de matériels à usage unique et, comme je l'ai déjà indiqué, examine de près cette question. À la lumière de son analyse initiale des pouvoirs réglementaires et légaux, Santé Canada estime qu'il est nécessaire de modifier le règlement en vigueur. Le ministère s'apprête à consulter les provinces et les territoires au sujet de ces modifications afin de garantir la sécurité des patients.
Permettez-mois de rappeler, en guise de conclusion, que les matériels médicaux homologués au Canada sont assujettis à des exigences réglementaires rigoureuses qui atténuent les risques associés à leur usage prévu. Notre programme se compare à ceux de nos principaux partenaires internationaux sur le plan de la réglementation. Santé Canada cherche constamment des moyens d'améliorer le Programme des matériels médicaux et accueille favorablement les recommandations de la vérificatrice générale. Le ministère s'est engagé à donner suite à toutes les recommandations de la vérificatrice générale, que ce soit sur les essais expérimentaux, l'accès opportun, les activités après la mise en marché, les instruments non homologués, la réutilisation de matériels médicaux à usage unique, le recouvrement des coûts et les ressources humaines et financières. Nous sommes tout à fait disposés à présenter au Parlement des rapports d'étape décrivant nos progrès dans ces domaines.
Merci, madame la présidente.
Á (1125)
La présidente: Merci, monsieur Peterson.
Passons maintenant à la deuxième partie de notre séance; nous allons commencer avec les questions du porte-parole de l'opposition officielle, M. Merrifield.
M. Rob Merrifield (Yellowhead, PCC): Merci d'être venue. Je pense que ce domaine est extrêmement important. Nous avons entendu parler, dans des articles et des faits rapportés par les journaux, de personnes qui ont souffert de l'utilisation ou de la mauvaise utilisation des matériels médicaux.
La dernière vérification date de 1992, n'est-ce pas?
Mme Sheila Fraser: En fait, il s'agissait d'un examen. Je ne pense pas que nous ayons mené de vérification au préalable. C'était un examen organisé par le ministère.
Mme Linda Anglin (directrice, Bureau du vérificateur général du Canada): C'était un comité présidé par Ambrose Hearn.
M. Rob Merrifield: Alors le comité l'a étudié, l'a révisé et a formulé des recommandations.
Mme Linda Anglin: Oui. Le rapport a été déposé au ministre de la Santé.
M. Rob Merrifield: D'accord.
Vous avez convenu que ces recommandations n'avaient pas été suivies, c'est exact?
Mme Sheila Fraser: Nous avons examiné les recommandations les plus importantes. Nous ne les avons pas toutes vérifiées, mais beaucoup des questions soulevées en 1992 sont soulevées de nouveau dans ce rapport. C'est pourquoi nous disons que le progrès a été très lent.
M. Rob Merrifield: C'est ça qui me frustre, c'est que nous savions depuis un peu plus de dix ans que la surveillance n'était pas adéquate. Peut-être que les risques existent encore, et personne ne fait rien. Je me demande si le ministère a quelque chose à répondre à cela. Est-ce que les choses vont changer à partir de maintenant? Pourquoi ce changement se ferait-il maintenant, alors que rien n'a été fait pendant une décennie?
Dr Robert Peterson: Je serais heureux de vous répondre, monsieur Merrifield.
La question du progrès en matière de rendement des activités avant la mise en marché a été traitée directement. Comme vous le savez, c'est toujours un défi, pour les autorités de réglementation du monde entier, de conserver une expertise scientifique et médicale contemporaine, dans un domaine qui évolue aussi rapidement que celui-ci. Nous avons pris plusieurs mesures. Si vous regardez l'évolution de l'environnement et l'augmentation du niveau d'expertise dont nous disposons pour les évaluations avant la mise en marché, vous remarquerez des changements importants. Alors, on ne peut pas dire qu'il ne s'est rien passé.
Actuellement, et depuis les derniers mois qui ont suivi l'injection de ressources supplémentaires tirées du budget de ce que l'on appelle la stratégie d'accès aux produits thérapeutiques, qui date du Discours du Trône de 2002, lorsque le gouvernement s'était engagé à accélérer le processus réglementaire qui s'applique aux examens des médicaments et des produits. Dans le budget de l'année dernière, des ressources supplémentaires ont été allouées pour permettre à cette stratégie d'être lancée et nous avons pris en charge le programme d'examen avant la commercialisation. Nous n'avons que peu de demandes qui n'ont pas encore été traitées. D'après les discussions que j'ai eues avec nos homologues internationaux, je peux vous dire que même les agences de réglementation qui ont davantage de ressources que nous ont des arriérés de demandes et elles se placent dans les mêmes catégories. Il y a des problèmes lorsque les demandes contiennent des données qui sont préliminaires ou hautement controversées et doivent être examinées avec soin avant d'être approuvées.
Cependant, pour les classes plus élevées des matériels médicaux, pour la classe III, nous dépassons actuellement nos objectifs de rendement dans une proportion de 95 p. 100. Pour la classe IV, la catégorie la plus élevée des matériels médicaux, nous respectons ou dépassons nos normes de rendement dans une proportion de 90 p. 100.
Dans certains domaines, comme la surveillance des essais cliniques, ce que l'on appelle les essais expérimentaux des matériels médicaux au Canada ont fait l'objet de propositions relativement récentes de règlements, au Canada, comme c'est le cas dans le domaine de la réglementation pharmaceutique. Ces deux dernières années, nous avons commencé à surveiller de plus en plus les essais cliniques avec des médicaments. Nous avons également commencé à réfléchir au travail que feront nos inspecteurs chargés des matériels médicaux et qui sera comparable aux inspections des essais cliniques.
Lorsque nous parlions à nos homologues, nous avons demandé à la Food and Drug Administration des États-Unis quel était le pourcentage des demandes d'essais cliniques qui sont inspectées aux États-Unis. Je parle des essais expérimentaux des matériels médicaux. Ils nous ont dit que 2 p. 100 des essais cliniques étaient inspectés. Il s'agit vraiment d'un programme de vérification. Il existe entre 100 et 120 demandes d'essais expérimentaux par an au Canada, donc, pour avoir un programme comparable à celui des États-Unis, il faudrait que deux ou trois inspections aient lieu par année au Canada. Nous sommes prêts à nous engager sur cette voie. Comme je l'ai dit plus tôt, l'inspection des sites d'essais cliniques est une activité de réglementation nouvelle à Santé Canada. Nous avons déjà mené de telles activités dans le domaine pharmaceutique et nous pensons pouvoir faire la même chose avec les matériels médicaux.
En ce qui concerne la surveillance des matériels médicaux commercialisés, nous reconnaissons que cette question couvre deux catégories. D'abord, les établissements et les utilisateurs doivent effectuer la surveillance des produits et faire rapport des problèmes que posent les matériels médicaux homologués. Nous avons eu la possibilité de réexaminer les questions de sécurité et d'autres questions liées à la fabrication et à la qualité de ces produits au Canada. Nous pouvons progresser dans ce domaine. Il est clair que le marché des matériels médicaux au Canada est très limité par rapport à d'autres pays, de sorte que nous sommes bien moins aptes à repérer les problèmes d'un nouveau matériel médical commercialisé au Canada que le sont les Américains, où ces matériels sont beaucoup plus répandus.
Par exemple, lorsque j'étais à Boston en 1996, il y avait environ 20 instruments d'imagerie par résonance magnétique dans un périmètre de deux milles et demi de ma salle de classe. À la même époque, au Canada, il y avait un appareil d'imagerie par résonance magnétique dans un rayon de 100 milles par rapport à l'endroit où nous nous trouvons aujourd'hui. Cela n'a pas beaucoup changé depuis.
Á (1130)
Alors, notre capacité à déceler ces problèmes dépendra grandement de notre accès et des efforts de coopération avec nos partenaires internationaux, où le marché est plus important et où les problèmes peuvent être décelés.
Comme je l'ai signalé, notre groupe sur la post-commercialisation des matériels médicaux a travaillé d'arrache-pied pour permettre des discussions à la fois avec la FDA américaine, la Therapeutic Goods Administration en Australie et nos homologues européens. Nous pensons que nous pouvons prendre cette direction. Cela ne veut pas dire que nous n'avons pas besoin de renforcer notre capacité à recenser les problèmes et à y répondre et de jouer un rôle plus actif auprès des établissements. Ces deux dernières années, j'ai observé que le nombre de contacts entre Santé Canada, les fournisseurs de soins de santé et les établissements de santé ont augmenté relativement aux questions de post-commercialisation.
M. Rob Merrifield: Au sujet des questions de post-commercialisation, nous venons de mener une étude sur les produits pharmaceutiques, et le problème était qu'on ne connaissait pas les effets indésirables des médicaments parce qu'ils n'étaient pas rapportés de manière adéquate. D'abord, vous dites qu'il y a peu de matériels médicaux par habitant au Canada. Un registre national semble être une solution qui va de soi. Est-ce quelque chose que vous envisagez?
Dr Robert Peterson: Je suis désolé, je ne comprends pas bien en quoi consiste le concept du registre.
M. Rob Merrifield: Un registre national vous permettrait de connaître chaque personne qui utilise du matériel médical. Est-ce que cette information est recensée dans un registre? Obtenez-vous la coopération des provinces? Envisagez-vous ce projet, ou pas du tout?
Á (1135)
Dr Robert Peterson: Actuellement, nous avons un registre des effets indésirables, de sorte que lorsqu'ils sont rapportés, nous pouvons chercher dans cette base de données.
M. Rob Merrifield: Existe-t-il un registre national de tous ceux qui utilisent du matériel médical?
Dr Robert Peterson: Un registre des matériels médicaux implantés? Non, nous n'en avons pas.
M. Rob Merrifield: Et pourquoi pas?
Dr Robert Peterson: Un tel registre exigerait, comme vous l'avez évoqué, de larges consultations avec les établissements de santé et les fournisseurs de soins de santé. Comme vous le savez, les autorités de réglementation, actuellement, ne conservent pas les renseignements sur les patients, qu'il s'agisse de leur état de santé ou de leur identité.
M. Rob Merrifield: Vous dites que c'est un problème de renseignements, de votre capacité à connaître le dossier médical des personnes. Est-ce bien ce qui pose un problème?
Dr Robert Peterson: Il y a plusieurs facteurs. D'abord, actuellement, nous ne conservons pas le genre de renseignements médicaux personnels que conservent les établissements de santé ou les bureaux de médecin privés. En tant qu'autorité de réglementation, nous ne conservons pas ces renseignements.
M. Rob Merrifield: Laissez-moi reformuler ma question.
Dr Robert Peterson: Il y a plusieurs aspects à cela. D'une part, il y a les questions liées à la Loi sur la protection des renseignements personnels et le genre d'information que l'on pourrait conserver et d'autre part, étant donné la quantité des renseignements, il s'agit de déterminer si nous pouvions tirer des conclusions à partir de ces renseignements. Enfin, il y a aussi le fait qu'il faudrait rendre cette pratique obligatoire.
M. Rob Merrifield: Vous m'avez répondu.
La présidente: Mme Fraser voudrait...
Mme Sheila Fraser: Merci, madame la présidente.
J'aimerais attirer votre attention sur la partie de mon rapport qui traite de la question de M. Merrifield.
À la pièce 2.8 de la page 25, nous comparons les taux de déclaration d'événements indésirables au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni. Vous constaterez qu'il y a beaucoup moins d'incidents qui sont déclarés au Canada. Santé Canada reconnaît que le faible taux de déclarations est en partie attribuable à ses activités limitées de surveillance après la mise en marché. Il s'agit donc de se demander comment faire en sorte que ces événements indésirables soient rapportés.
À la page suivante, nous faisons remarquer qu'il existe plusieurs solutions possibles. Le registre fait partie de ces solutions, mais il existe d'autres techniques, utilisées dans d'autres pays, que le ministère pourrait examiner pour améliorer la déclaration des événements indésirables.
La présidente: Merci, monsieur Merrifield.
Monsieur Ménard, pour la prochaine question.
[Français]
M. Réal Ménard (Hochelaga—Maisonneuve, BQ): Merci, madame la présidente.
C'est une situation bien triste et bien drôle. On n'imagine pas que cela puisse être possible. Vous nous dites, madame Fraser, qu'il y a 10 ans, le gouvernement s'était engagé à faire un contrôle, un suivi plus serré de l'homologation du matériel médical. Là, on ne parle pas des médicaments. On sait que le Canada a une des plus mauvaises performances pour l'homologation des médicaments. On parle de matériels chirurgicaux qui sont utilisés par des professionnels de la santé et qui peuvent ultimement compromettre la santé des gens.
Dans votre rapport, vous semblez dire qu'il y a quatre catégories de licences ou quatre catégories de matériels médicaux selon le coefficient de gravité. On comprend que c'est la quatrième catégorie qui est la plus importante. Je vous pose trois questions.
D'abord, depuis quelques semaines, on voit dans l'actualité qu'il y a du matériel médical rappelé par les hôpitaux. Vous l'avez vu à Montréal, et je pense que ça s'est aussi passé en Alberta. Cela a un lien avec ce dont on parle. Vous apparaît-il plausible qu'il y ait là du matériel de la catégorie 4 qui n'ait fait l'objet d'aucune vérification? Avez-vous des indications que ce que l'on commence à voir en matière de rappel de matériel médical dans des situations de traitement clinique pourrait se généraliser dans les prochains jours?
Mme Sheila Fraser: Merci, madame la présidente.
Il m'est difficile de répondre aux questions précises de M. Ménard. Nous avons examiné les processus et les systèmes en place pour voir s'il y avait des lacunes ou des manquements quelque part. Nous n'évaluons pas et nous ne serons jamais en mesure d'évaluer l'efficacité de tels produits ou d'aller dans les hôpitaux pour voir s'il y a des cas. Peut-être que Santé Canada pourrait fournir plus d'information sur les cas dont on parle dans les journaux. Je ne suis pas du tout renseignée sur la profession médicale, mais il me semble que c'est davantage une question de stérilisation, du moins dans les derniers cas, plutôt qu'un problème lié à l'appareil ou au matériel médical lui-même. C'est un jugement que je vous demande de prendre avec un grain de sel.
Concernant les recommandations qui datent d'il y a 10 ans dont nous avons fait le suivi, je voudrais signaler que ce qui est peut-être à la base ou la cause de plusieurs autres difficultés est la question du financement et des ressources financières et humaines. Déjà, il y a 10 ans, des recommandations indiquaient que le niveau de financement n'était pas suffisant. Il y a eu l'introduction de frais, mais au même moment, il y avait la révision des programmes dans le cadre de laquelle on a coupé les budgets. En fin de compte, le ministère se retrouve avec moins d'argent qu'il y a 10 ans, lorsque le comité a recommandé qu'il y ait une hausse. À mon avis, la question se situe davantage au niveau des ressources et du type de programme. Comme on l'a dit, si on veut faire le programme de cette façon, il va falloir revoir les choses. Il y a un déséquilibre entre le programme et les ressources.
Á (1140)
M. Réal Ménard: Je suis bien conscient que les coupures sauvages et inconsidérées que les gouvernements ont faites sont une cause directe de la situation dans laquelle on vit. Concrètement, selon votre évaluation, combien d'inspecteurs faudrait-il pour qu'il y ait un processus qui soit équilibré et un peu plus intéressant? Comment expliquez-vous qu'on n'ait pas trouvé le moyen d'agir, alors que le ministère de la Santé a été alerté de cette lacune il y a 10 ans?
Donc, je vous pose deux questions très claires. Combien faudrait-il d'inspecteurs pour corriger la situation--je pense que vous avez évalué cela--et, d'après vous, les responsables de la mise en oeuvre de ce programme à Santé Canada ont-ils été totalement surpris de votre rapport ou s'ils auraient dû réagir plus rapidement et comprendre qu'il y avait des signes précurseurs de ce qui s'en venait? Quel degré de responsabilité reconnaissez-vous à Santé Canada dans le laxisme que vous décriez ce matin?
Mme Sheila Fraser: Madame la présidente, au paragraphe 2.110, nous nous basons sur les estimations de Santé Canada. Santé Canada a estimé qu'il avait besoin de 97 personnes ou équivalents temps plein pour les activités avant la commercialisation. Il n'y en a actuellement que 58.
Pour les activités après la commercialisation, Santé Canada a estimé qu'il en avait besoin de 73, et le ministère en a actuellement 37,5. Je pense que cela indique les difficultés qu'on veut soulever quant aux ressources affectées au programme.
[Traduction]
La présidente: Merci, monsieur Ménard.
La prochaine question, pour M. Kilgour.
L'hon. David Kilgour: Merci, madame la présidente.
Je me demande si M. Peterson pouvait répondre brièvement aux questions suivantes.
J'ai cru comprendre que les conclusions de la vérificatrice générale sont, d'abord, que Santé Canada ne surveille pas correctement les essais cliniques des matériels médicaux. Est-ce que M. Peterson le reconnaît?
Dr Robert Peterson: J'essaierai de vous fournir des réponses courtes.
Nous surveillons les effets cliniques, les essais expérimentaux et les demandes d'homologation, nous les examinons en détail. Nous évaluons toutes les demandes qui nous sont envoyées et le faisons en temps opportun.
La question soulevée dans le rapport de la vérificatrice générale est de savoir s'il existe une activité de vérification pour vérifier, justement, l'information que l'on peut obtenir par une vérification, si les demandes sont traitées dans les temps et si les données sont inscrites correctement sur les formulaires.
Nous reconnaissons que c'est un domaine dans lequel...
L'hon. David Kilgour: Excusez-moi. Je ne dispose que de quelques minutes et je ne pense pas que vous m'ayez répondu brièvement.
Je vais vous citer certaines des conclusions du rapport de Mme Fraser et vous demander de les commenter brièvement, s'il vous plaît.
La deuxième conclusion, c'est que les évaluations avant la mise en marché prennent trop de temps, en partie à cause du fait qu'il manque 35 p. 100 du personnel, soit 20 années-personne. Les employés responsables de l'évaluation avant commercialisation des matériels médicaux sont également chargés d'évaluer les demandes présentées dans le cadre du programme d'accès spécial, qui ont augmenté de 683 p. 100 depuis quatre ans. Santé Canada ne fait pas d'inspection après la mise en marché. Santé Canada ne réagit que lorsqu'un cas lui est signalé. Il dispose de peu de façons d'améliorer son processus de collecte et d'analyse des données. Santé Canada n'a jamais conçu de plan de communication. Santé Canada n'a pas de position sur la gestion du risque posé par la réutilisation de matériels médicaux à usage unique.
Vous pourrez dire ce que vous voudrez, je pense que vous ne répondez pas clairement aux questions soulevées par notre très respectée vérificatrice générale.
Á (1145)
Dr Robert Peterson: Madame la présidente, je ne vois pas la question à laquelle je dois répondre.
L'hon. David Kilgour: Êtes-vous en train de me dire que tout va bien, que vous êtes formidables et qu'il n'y a pas lieu de s'énerver ou de s'inquiéter? J'ai l'impression que c'est ce que vous êtes en train de me dire.
Dr Robert Peterson: Visiblement, j'ai été mal compris.
Nous reconnaissons qu'il y a des domaines où il faut faire davantage de progrès.
L'hon. David Kilgour: On ne dirait pas, monsieur Peterson.
Dr Robert Peterson: Je vous signale qu'au sujet de l'homologation avant la mise en marché, certaines déclarations ont été faites à partir des données de l'année étudiée, et la situation a été rectifiée.
Le programme d'évaluation avant commercialisation des matériels médicaux aujourd'hui dépasse les normes de rendement fixées.
L'hon. David Kilgour: Madame la présidente, je pense que c'est un dialogue de sourds.
Peut-on au moins se mettre d'accord pour obtenir des mises à jour régulières de la part de votre ministère sur votre travail, comme l'a suggéré le vice-président?
Merci.
La présidente: Merci, monsieur Kilgour.
Monsieur Merrifield.
M. Rob Merrifield: J'aimerais revenir à la question des matériels médicaux à usage unique. Je veux aborder à la fois la surveillance de ces matériels lorsqu'ils sont réutilisés et je voudrais savoir si nous savons réellement ce que cela implique sur le plan de la sécurité. De plus, j'aimerais parler de la réglementation sur la stérilisation de ces matériels. Est-ce que nous devrions les réutiliser ou est-ce qu'il nous manque un protocole ou des règlements? Ceux-ci sont-ils différents selon la province, la région, l'hôpital, ou sont-ils harmonisés?
Je ne sais pas où est la solution, étant donné les risques évidents que courent les patients du système de santé.
Dr Robert Peterson: Les directives sur la réutilisation des matériels médicaux à usage unique ont été conçues par les provinces, pour les hôpitaux. Il y a eu plusieurs études ces dernières années qui évaluaient dans quelle mesure ces matériels à usage unique étaient réutilisés.
Nous avons un problème ici avec la réglementation. Le produit étiqueté comme un produit à usage unique est réglementé en ce qui concerne sa fabrication, sa vente et la façon dont on en fait la publicité. Une fois qu'il est acheté par un établissement de santé, il n'est plus fabriqué, ni vendu, et on n'en fait plus la publicité. Par conséquent, nous cherchons depuis un certain temps les mesures que nous pourrions prendre pour résoudre ce problème.
Ces mesures ne sont nécessaires que si les établissements de santé du Canada n'utilisent pas uniquement ces matériels aux fins pour lesquelles ils sont destinés. Nous admettons que cela se produit.
M. Rob Merrifield: Cela se produit. Très bien. Est-ce que nous savons à quelle fréquence, est-ce que nous essayons de régler le problème? Est-ce que ces matériels ne devraient jamais être réutilisés ou est-ce que le problème, c'est qu'il n'y a pas de réglementation pour nous assurer que lorsqu'ils sont réutilisés, ils ne représentent pas un risque à la sécurité?
Dr Robert Peterson: Comme je l'ai dit plut tôt, pour vous répondre brièvement, nous croyons qu'il devrait y avoir des changements à la réglementation actuelle des matériels médicaux, pour que cette question soit couverte également.
Actuellement, nous ne réglementons pas l'activité ou l'utilisation des matériels dans les établissements provinciaux. Cette surveillance peut se faire de manière volontaire ou par le biais d'une vérification externe par le Conseil canadien d'agrément des services de santé, par exemple, le groupe qui accrédite tous les hôpitaux du Canada.
Si cela ne fonctionne pas—et c'est le sujet des discussions que nous avons actuellement avec nos collègues des provinces et des territoires—si le gouvernement doit réglementer dans ce domaine, nous sommes prêts à concevoir des règlements pour que cela se produise.
M. Rob Merrifield: Il n'y a pas de règlements actuellement.
Madame Fraser.
Mme Sheila Fraser: Madame la présidente, pour revenir à la question de M. Merrifield, j'ai un élément d'information à ajouter. Dans le rapport, nous ne disposons évidemment pas de données sur l'utilisation, ou la fréquence de l'utilisation de ces matériels médicaux à usage unique, mais nous disposons d'une étude nationale menée en 2001 auprès des établissements de santé. Elle indique que 37 p. 100 des hôpitaux de soins de courte durée réutilisent les matériels critiques à usage unique.
Á (1150)
M. Rob Merrifield: Avez-vous dit 37 p. 100 des hôpitaux?
Mme Sheila Fraser: Des hôpitaux de soins de courte durée. C'était en grande partie une question de coûts.
M. Rob Merrifield: Et nous n'avons pas de réglementation, n'est-ce pas?
Mme Sheila Fraser: C'est exact.
M. Rob Merrifield: Alors nous ne savons pas quel protocole est utilisé pour ces matériels. Est-ce que c'est différent pour chaque hôpital?
Mme Sheila Fraser: J'ai peur de ne pas pouvoir vous répondre; je n'en sais rien.
Je ne sais si le ministère connaît la réponse.
Dr Robert Peterson: Les autorités de réglementation n'en savent rien. Comme je l'ai dit, cela ne relève pas de notre responsabilité.
Je tenterais de vous répondre rapidement que la réutilisation des matériels médicaux est relativement complexe. Si un matériel est vendu dans un emballage approuvé, s'il est posé sur une table d'opération stérilisée et ouvert parce qu'il doit être utilisé, si finalement il n'est pas utilisé, alors l'emballage est recyclé et restérilisé à l'hôpital pour qu'il puisse être utilisé lors d'une autre chirurgie. Alors même s'il n'y a jamais eu de contact avec le patient, on considérerait ici qu'il s'agit d'une réutilisation d'un matériel à usage unique, parce que le produit a été autorisé dans son emballage d'origine.
Il existe d'autres situations où le produit peut être entré en contact avec le patient, mais certains de ces matériels sont probablement recyclables. Nous le savons à cause des matériaux qui le composent et nous savons que d'autres matériels étiquetés comme des matériels réutilisables sont très semblables.
De l'autre côté du problème, il y a des matériels que nous étiquetons comme des matériels à usage unique qui ne doivent être utilisés qu'une seule fois. Nous avons répété clairement aux établissements de santé que les instructions qui apparaissent sur les étiquettes pour les matériels médicaux doivent être respectées.
La présidente: Merci, monsieur Merrifield.
Monsieur Boudria.
L'hon. Don Boudria (Glengarry—Prescott—Russell, Lib.): Merci, madame la présidente.
J'ai une question sur la réutilisation des matériels médicaux. Une fois cette réglementation élaborée, qu'est-ce qu'elle comprendrait? Des normes? Je veux dire, vous ne pouvez pas physiquement entrer dans l'établissement de santé à dix lits de ma circonscription et repartir avec le matériel non utilisé. Je ne pense pas que ce soit le rôle du gouvernement fédéral.
En quoi consisterait ce règlement? Est-ce qu'il dirait simplement que c'est une infraction de réutiliser tel matériel, ou que ce n'est pas conforme aux normes de réutiliser tel autre matériel?
Dr Robert Peterson: Dans les autres pays où l'on a réglementé dans ce domaine, on décrit les matériels médicaux à usage unique qui peuvent être restérilisés, remballés et réutilisés. Ces règlements définissent les situations où une entreprise externe de recyclage ou de restérilisation pourrait obtenir un permis si elle montrait qu'elle était capable de recycler ou de restériliser de manière efficace.
L'hon. Don Boudria: J'essaie d'imaginer une telle situation. Il y aurait quelqu'un qui mettrait sur pied un genre d'entreprise de recyclage—et le mot «recyclage» n'est peut-être pas le mot ici—des matériels réutilisables, les apporterait dans son entreprise et, conformément à des normes strictes, les restériliserait, ferait ce qu'il y a à faire pour que ces matériels puissent être réutilisés. Est-ce que c'est comme cela que cela se passerait?
Dr Robert Peterson: C'est comme ça que cela fonctionne dans un pays au moins qui a adopté cette pratique.
L'hon. Don Boudria: D'accord. Est-ce que ce processus est compris dans les 37 p. 100 de réutilisation de matériels à usage unique dont on a parlé? Est-ce que cette pratique fait partie des 37 p. 100, ou est-ce que c'est 37 p. 100 sans aucune norme? Parce que s'il existe des normes sur la façon de les réutiliser, de les remettre à neuf si vous voulez, ça ne compte pas, si?
Dr Robert Peterson: Il existe actuellement des directives dans le système des hôpitaux canadiens relativement aux normes de restérilisation et de remballage. Dans cette étude de 2001, on ne sait pas quels matériels...
L'hon. Don Boudria: Alors, ce chiffre de 37 p. 100 dont on a parlé comprend, probablement, une proportion quelconque de ces matériels qui ont été réutilisés conformément à ces normes, si elles ont été respectées. A-t-on une idée de la proportion de ces cas? Si on enlève ces utilisations, quel chiffre obtient-on? 10 p. 100? La moitié? Est-ce que cela a été mesuré?
Á (1155)
Mme Sheila Fraser: Il faut peut-être que je précise que ce chiffre de 37 p. 100, c'est le nombre d'établissements, le nombre d'hôpitaux de soins de courte durée, qui réutilisent...
L'hon. Don Boudria: Ah bon, ça ne veut rien dire, alors. Ces hôpitaux pourraient avoir réutilisé un seul matériel. N'est-ce pas?
Mme Sheila Fraser: Ce chiffre montre que la réutilisation se fait et qu'elle n'est pas négligeable.
L'hon. Don Boudria: Madame Fraser, en ce qui a trait à la réutilisation, est-ce qu'on inclus les matériels médicaux qui ont été remballés? Je ne sais pas vraiment quel terme employer. Est-ce que ces matériels sont inclus ou figurent-ils plutôt dans le 37 p. 100 sur la réutilisation inappropriée?
Mme Sheila Fraser: Madame la présidente, nous essayons simplement de dire qu'il n'existe aucune norme au Canada sur la réutilisation des matériels médicaux. J'exhorte le comité à lire la pièce qui figure à la page 30, où l'on mentionne l'importation de matériels médicaux retraités des États-Unis. Cela ne s'est pas encore produit, mais des hôpitaux canadiens s'intéressent vivement à cette possibilité. C'est un phénomène qui fera surface, et il faut absolument songer au type de cadre réglementaire qui s'impose, s'il en est.
L'hon. Don Boudria: Très bien. J'aimerais formuler une petite proposition, si vous me le permettez.
Je suppose que la vérificatrice générale nous dit—et je n'essaie pas de lui faire dire quelque chose qu'elle n'a pas dit—que c'est bien joli qu'il existe un processus permettant de retraiter les matériels médicaux, mais qu'il n'existe aucune norme qui nous permette de vérifier si les choses sont faites de façon appropriée. Ai-je bien saisi?
Mme Sheila Fraser: Ainsi que l'homologation de ces produits.
L'hon. Don Boudria: Je vois.
Merci.
La présidente: Monsieur Ménard.
[Français]
M. Réal Ménard: Madame Fraser, je voudrais revenir au paragraphe 12 de votre déclaration pour m'assurer qu'on comprend bien la portée de vos propos. On comprend le constat général ainsi que le diagnostic portant sur le laxisme avec lequel Santé Canada s'est acquitté de ses responsabilités en raison d'une insuffisance de ressources. C'est certain que personne ne va faire porter la faute aux fonctionnaires. C'est le gouvernement qui n'a pas mis les ressources suffisantes.
Vous dites:
| Santé Canada connaît les lacunes et les faiblesses de son Programme des matérielsmédicaux depuis un certain temps, mais n'a déployé que peu d'efforts pour yremédier. |
Donc, vous semblez dire que Santé Canada connaissait la situation, mais que certaines choses auraient pu être faites à l'intérieur du cadre dans lequel il évoluait. Qu'est-ce qu'on doit comprendre exactement de votre affirmation au paragraphe 12?
Mme Sheila Fraser: Il y a deux éléments. D'abord, si le programme continue dans sa forme actuelle et de la façon dont il opère actuellement, il aura besoin de plus de ressources. Je pense que toutes les études ont indiqué qu'il y avait un manque de ressources pour mettre en oeuvre le programme tel qu'il existe actuellement. Un élément de solution serait une plus grande coopération internationale: qu'on accepte qu'il y ait une harmonisation et qu'on accepte la réglementation d'autres pays, ce qui pourrait permettre au gouvernement de renforcer son efficacité en matière de réglementation et qui serait aussi plus efficace pour les fabricants, les fournisseurs de ces appareils.
Dans le rapport, on note que des initiatives ont été prises et que des ententes ont été conclues avec l'Union européenne, par exemple. Au paragraphe 2.72, on indique qu'une stratégie a été élaborée, mais que le travail d'harmonisation progresse lentement. On note aussi qu'il y a eu des ententes de reconnaissance mutuelle, mais qu'elles n'ont jamais été mises en oeuvre.
M. Réal Ménard: Actuellement, on a des exigences réglementaires qui sont liées à des objectifs de santé publique et de sécurité des citoyens, mais on a un ministère qui n'a pas assez de ressources pour s'acquitter de son mandat. Est-ce qu'on pourrait en arriver à une façon de faire telle que vous-même, comme vérificatrice générale, seriez mise en instance d'évaluer précisément, dans chacun des ministères, les ressources nécessaires pour que ces derniers puissent s'acquitter de leurs responsabilités, à la lumière même des rapports sur le rendement que les ministères déposent chaque année? Nous, les parlementaires, voyons les rapports sur le rendement. Nous n'avons pas encore vu celui de cette année, mais nous avons vu celui de l'an passé.
Vous avez fait un excellent travail excellent pour les commandites. Je veux que vous sachiez que vous êtes mon idole à cet égard. D'ailleurs, on ne tolérera pas que M. Guité vous manque de respect. Si vous voulez lui répondre tantôt, je vous donnerai 30 secondes pour le faire.
Est-ce qu'on pourrait en arriver à une situation où, comme vérificatrice générale, vous pourriez être mise en instance d'évaluer ce dont chacun des ministères a besoin, en matière de ressources humaines, pour s'acquitter raisonnablement de ses responsabilités?
 (1200)
Mme Sheila Fraser: Une réponse très rapide à la question de M. Ménard est non. Mon mandat ne me permet pas de faire l'évaluation de programmes. Je ne peux que vérifier si le ministère a effectué une évaluation. Je n'ai pas le mandat de faire une évaluation moi-même.
M. Réal Ménard: D'autre part, vous dites qu'il n'y avait que 55 employés, ce qui a entraîné les lacunes qu'on connaît. S'il y avait eu 96 personnes, cela aurait probablement permis... Vous n'avez pas rapporté de drames humains. Vous êtes en état d'«alerte». Vous dites qu'il y a une situation qui n'est pas aussi sécuritaire qu'il le faudrait, mais on n'en est pas à déplorer des drames humains, heureusement.
Mme Sheila Fraser: Notre rôle n'est pas de soulever de telles questions. Par contre, on note dans le rapport qu'il y a des poursuites contre le gouvernement. Il y a probablement certaines causes dont le ministère pourrait vous parler, mais notre rôle, comme je l'ai expliqué un peu plus tôt, est d'évaluer des systèmes et des procédés et non pas d'évaluer l'efficacité du programme.
M. Réal Ménard: Monsieur Peterson, que diriez-vous si on convoquait le ministre de la Santé--d'ailleurs, il est venu ici mardi--et si on faisait des représentations pour que les plans déposés au Conseil du Trésor pour l'année à venir prévoient que 96 personnes s'occupent du mandat dont nous parlons au sein des directions générales? Croyez-vous que les choses pourraient changer radicalement et que cela permettrait de mettre en oeuvre les recommandations de la vérificatrice générale?
[Traduction]
Dr Robert Peterson: Je suppose que vous parlez des ressources disponibles. Serait-il plus facile de donner suite aux propositions si nous avions des ressources supplémentaires? La réponse est clairement oui. Une très grande proportion de nos ressources est rendue disponible grâce au revenu provenant du programme de recouvrement des coûts. Comme vous le savez, ce programme a été créé à la suite de la mise en oeuvre de l'initiative du gouvernement en matière de recouvrement des coûts. Des droits que prélève actuellement le gouvernement, soit plus d'un milliard de dollars, ce montant ne représente qu'un très faible pourcentage, mais il est lié à la capacité des compagnies qui fabriquent des matériels médicaux au Canada de payer un droit approprié. Ces droits ont été établis en 1995. Ils n'ont pas été augmentés depuis. Nous jugeons que les revenus et les ressources du secteur devraient être assurés par un mélange de deniers publics et de revenus provenant du recouvrement des coûts.
La présidente: Merci, monsieur Ménard.
Monsieur Barrette.
[Français]
M. Gilbert Barrette (Témiscamingue, Lib.): Merci, madame la présidente.
Je vous remercie de vous prêter à cet exercice, qui est et sera sûrement utile, mais vous souhaitez sûrement qu'il soit encore plus efficace en termes de retombées.
Revenons à ce dont on a discuté plus tôt et à l'expérience vécue récemment au Québec, celle de l'infection survenue lors d'opérations. Si le fédéral arrive avec des règles, ne risque-t-on pas que le fédéral soit accusé de s'immiscer dans des juridictions qui, dira-t-on, le regardent moins? Je ne dis pas «qui ne le regardent pas», mais «qui le regardent moins». Si c'est le cas, à qui revient la responsabilité d'établir des règles pour s'assurer de la qualité des outils utilisés, si je peux m'exprimer ainsi, pour effectuer les chirurgies nécessaires?
Mme Sheila Fraser: Je pourrais répondre--et je suis sûre que le ministère pourrait y ajouter quelque chose--que le gouvernement fédéral a la responsabilité, en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, de protéger la santé, la survie et la sécurité des Canadiens. Il existe aussi un règlement sur les instruments médicaux qui stipule que le gouvernement fédéral a des obligations dans ce domaine.
 (1205)
[Traduction]
Dr Robert Peterson: Notre pouvoir réglementaire actuel touche la fabrication, la vente et la publicité liées à ces produits. L'utilisation des matériels médicaux est le résultat d'un partenariat réel avec les établissements de santé. Nous passons en revue les instructions qui accompagnent le matériel médical quant à la façon de s'en servir et d'en assurer la restérilisation, la désinfection ou la réutilisation. Ces instructions qui sont destinées à l'utilisateur de ce matériel et que nous passons en revue et que nous avons approuvées avant d'accorder l'homologation, doivent être suivies à la lettre. Il doit y avoir des systèmes au sein des établissements de santé qui se servent de ces matériels pour assurer qu'on suit bien les consignes. Ce dont nous avons entendu parler n'était pas lié à la réutilisation de matériels médicaux à usage unique. On parlait plutôt de problèmes associés à une stérilisation et une réutilisation inappropriées de matériels médicaux réutilisables.
[Français]
M. Gilbert Barrette: Est-ce que Santé Canada a l'intention de faire des vérifications--peut-être est-il en train de le faire--dans les hôpitaux québécois et canadiens quant à la manière dont sont utilisés et réutilisés les instruments et dans quelles conditions cela se fait?
[Traduction]
Dr Robert Peterson: Nous pouvons, grâce à nos programmes de surveillance des maladies dans le secteur de la santé publique, et particulièrement aux travaux de la Direction générale de la santé de la population et de la santé publique—qui a élaboré et distribué des lignes directrices pour les hôpitaux quant à l'utilisation appropriée des matériels médicaux, de la stérilisation et j'en passe—assurer un contrôle des infections. Grâce à leurs systèmes de surveillance, nous contrôlons la transmission des maladies infectieuses qui pourrait se faire par les instruments et par d'autres produits comme le sang. C'est de cette manière que nous avons assuré la surveillance par le passé.
Nous reconnaissons, et nous sommes d'accord avec la vérificatrice générale, qu'il importe d'intervenir aujourd'hui surtout en raison du fait que les hôpitaux semblent changer leur façon de faire—tout au moins on entend parler de plus en plus de problèmes liés à la réutilisation de matériels médicaux.
Nous jugeons qu'il nous faudra consulter les intervenants et nous prenons les mesures nécessaires pour lancer les discussions appropriées avec les provinces et territoires quant à la façon d'organiser cette consultation. Nous croyons cependant qu'il faut absolument revoir ce pouvoir réglementaire.
[Français]
M. Gilbert Barrette: Ma dernière question concerne le temps qu'on met à faire l'analyse des instruments à mettre sur le marché en raison d'un manque de ressources, comme le précise Mme la vérificatrice générale. Est-ce que ces délais ont causé ou causent préjudice à la qualité des services et à la population qui est en droit de recevoir ces services?
[Traduction]
Dr Robert Peterson: Honnêtement, je ne crois pas. Lorsqu'on tarde à approuver un produit pour le marché canadien—ce qui se produit rarement maintenant—nous pouvons avoir recours aux dispositions d'accès spécial prévues par le règlement pour permettre à un médecin de présenter une demande dans le cadre du programme d'accès spécial, s'il estime qu'un instrument pourrait aider son patient, afin d'obtenir ce matériel.
Un nombre toujours croissant de demandes sont présentées dans le cadre du programme d'accès spécial, mais je dois m'empresser de préciser que la grande majorité de ces demandes touche une catégorie particulière, soit celle des prothèses mammaires de silicone. Il s'agit de matériels qui nous préoccupent puisque nous avons des réserves quant à leur innocuité.
[Français]
M. Gilbert Barrette: J'aimerais adresser une dernière question à Mme la vérificatrice générale. Êtes-vous en mesure de vérifier s'il y a des préjudices causés à la population par ces délais attribuables au manque de ressources humaines?
Mme Sheila Fraser: Madame la présidente, un peu comme à la question de tout à l'heure, je dois répondre que ce serait un mandat ou un travail d'évaluation du programme et que mon mandat ne me permet pas de faire des évaluations comme telles; mon mandat est plutôt de voir si le ministère en a fait. Ce serait vraiment au ministère de faire ce genre de travail.
 (1210)
[Traduction]
La présidente: Merci, monsieur Barrette.
J'aimerais poser quelques questions, si mes collègues me le permettent.
Vous avez dit tout à l'heure que la réglementation de l'utilisation des matériels médicaux relève des provinces et des territoires. C'est pourquoi je ne comprends pas pourquoi nous avons toutes ces discussions sur l'usage unique, sur la possibilité de mentionner cette question dans le règlement si toute la question relève en fait des provinces. Est-ce parce que des poursuites ont été intentées contre le gouvernement?
Dr Robert Peterson: Non.
La présidente: Est-ce que vous n'êtes pas heureux des règlements adoptés par les provinces quant à l'utilisation de ces matériels?
Dr Robert Peterson: Oui, mais pas en ce qui a trait aux matériels médicaux à usage unique. Il n'y a pas de litige à cet égard. En fait, comme je l'ai signalé, tous les graves problèmes qui ont récemment fait surface n'avaient rien à voir avec la réutilisation de matériels médicaux à usage unique, mais plutôt—
La présidente: Avec la stérilisation de matériels à usages multiples.
Dr Robert Peterson: C'est exact. Et s'il existe un problème à cet égard, il s'agit certainement d'un problème général.
Comme je l'ai signalé, nous voudrions nous assurer que notre programme réglementaire est comparable à celui de notre principal partenaire commercial, les États-Unis, puisque nos systèmes de soins de santé échangent des données sur leurs expériences et nos hôpitaux sont en contact pour discuter de leurs pratiques. Si nous pouvions trouver une façon d'assurer la restérilisation et la réutilisation sécuritaires de certains matériels médicaux, nous voudrions le faire.
La présidente: Et assurer la réglementation appropriée, même si cela relève des provinces.
Dr Robert Peterson: S'il y avait retraitement par un tiers, comme c'est fait aux États-Unis, ce tiers serait un «fabricant» ou un «établissement de traitement» et serait assujetti à notre pouvoir réglementaire. Il nous faudra alors établir les paramètres du retraitement des matériels médicaux à usage unique parce que l'homologation accordée actuellement ne vise qu'un usage unique, et il nous faudrait donc modifier les règlements pour autoriser la réutilisation, dans certaines circonstances, de ces matériels médicaux.
La présidente: J'aimerais obtenir une précision de la vérificatrice générale.
Je crois que vous avez dit que la principale raison pour laquelle ces hôpitaux, 37 p. 100 d'entre eux, réutilisent les matériels médicaux à usage unique est de nature économique. Ai-je bien saisi?
Mme Sheila Fraser: C'est une des principales raisons qu'on a citées.
La présidente: Merci.
Il me semble qu'on peut arriver à l'origine de la majorité des problèmes si on suit la filière financière, comme la vérificatrice générale nous l'a si bien enseigné.
Monsieur Peterson, pouvez-vous me dire quel pourcentage de votre budget dépend des droits associés à l'homologation dans le cadre du programme de recouvrement des coûts?
Dr Robert Peterson: Comme vous le savez, cela varie d'année en année parce que ces homologations représentent une source variable de revenu. Actuellement, environ 60 p. 100 de notre revenu est fondé sur les droits.
La présidente: Supposons que le nombre de demandes chute de moitié l'année prochaine simplement parce que les fabricants n'ont pas besoin de faire homologuer un grand nombre de matériels. Vous devriez à ce moment-là accuser une réduction de 30 p. 100 de votre budget, si ces homologations représentent environ 60 p. 100 de votre budget général.
Dr Robert Peterson: Il faudrait faire certains rajustements. Quelque chose de semblable s'est produit dans le domaine pharmaceutique, car au cours des trois dernières années, il y a eu une réduction du nombre de nouveaux médicaments. Il y a donc eu une réduction du revenu, puisqu'il y a eu moins de droits perçus. La réduction du revenu a été en fait remplacée par le ministère qui a eu recours à d'autres droits.
La présidente: Ce qui m'inquiète, c'est que vous ne semblez pas avoir de financement stable et prévisible.
Peut-être Mme Fraser pourrait-elle répondre.
Mme Sheila Fraser: Madame la présidente, j'aimerais vous renvoyer à un tableau présenté dans le rapport, la pièce 2.12, à la page 34. Cette pièce présente une ventilation des sources de financement en diverses catégories comme les revenus provenant des droits, les initiatives spéciales, soit un financement spécial du Secrétariat du Conseil du Trésor pour un programme particulier. Je crois que les députés seront intéressés tout particulièrement par la catégorie des services votés, soit les crédits accordés par le Parlement. Il n'y a aucun service voté pour les activités avant la mise en marché.
 (1215)
La présidente: Bien c'est justement ce que je veux dire. Comment peut-il s'agir seulement de 60 p. 100? Il semble, à mon avis, que...
Dr Robert Peterson: Les initiatives spéciales, qui représentent un financement à des fins particulières, sont des initiatives fiscales pour lesquelles nous n'avons pas de financement voté, mais plutôt un financement établi en fonction des recettes fiscales.
La présidente: La majorité des gens qui veulent faire certaines choses veulent savoir combien d'argent ils auront l'année prochaine, et ceux qui ont eu une réduction de 5 ou 10 p. 100 de leur budget se plaignent, mais il me semble que votre budget pourrait fluctuer d'une façon beaucoup plus marquée. Lorsqu'il y a eu réduction des droits, le gouvernement vous a-t-il offert un petit coup de pouce?
Dr Robert Peterson: Je suis d'accord avec vous. C'est un financement de programme plutôt volatil.
Ces revenus ont été remplacés, comme je l'ai signalé, dans le domaine des produits pharmaceutiques où nous avons connu une réduction importante des revenus. Dans ce secteur...
La présidente: Mais vous n'administrez pas le programme des produits pharmaceutiques. Vous vous occupez des matériels médicaux.
Dr Robert Peterson: En fait, j'ai l'honneur d'être responsable des produits pharmaceutiques et des matériels médicaux pour la Direction des produits thérapeutiques.
La présidente: Très bien, je m'excuse. Je pense que c'est simplement parce que nous parlons des produits thérapeutiques aujourd'hui.
Dr Robert Peterson: Oui.
La présidente: Monsieur Merrifield.
M. Rob Merrifield: Permettez-moi de résumer la situation. Vous avez dit que le problème en ce qui a trait aux instruments à usages multiples, aux matériels médicaux à usage unique, qui sont utilisés dans nos hôpitaux est que les règlements doivent être modernisés parce que nous avons vu qu'il y avait eu certains cas d'infection. Vous dites également que des règlements particuliers doivent être adoptés si nous décidons de réutiliser des matériels médicaux à usage unique, ou si nous devons empêcher leur réutilisation. Vous dites que 37 p. 100 des hôpitaux réutilisent des matériels médicaux à usage unique, ce qui veut dire que 63 p. 100 d'entre eux ne le font pas. Il faut donc agir.
Je m'intéresse beaucoup à la surveillance postcommercialisation; vous avez parlé d'un registre automobile, et nous savons certainement comment rappeler une pièce automobile qui n'est pas à la hauteur, mais nous ne savons absolument pas quoi faire lorsque le problème touche l'être humain. Il suffit de mentionner les prothèses mammaires de silicone. Nous ne savons pas, si j'ai bien compris, combien de prothèses ont été employées et pour qui. Je me demande si nous allons établir un registre et si vous pouvez en fait recommander que cela soit fait.
J'aimerais avoir plus de renseignements quant à un échéancier pour l'adoption d'un règlement; je veux donc que vous nous disiez clairement que vous avez l'intention de prendre des mesures pour régler ces lacunes. Puis je vous demanderais de répondre à ma question sur le registre.
Dr Robert Peterson: Je peux vous assurer que nous avons déjà pris des mesures pour lancer des consultations avec les provinces et les territoires à l'égard des lignes directrices. Si nous jugeons nécessaire d'adopter des règlements afin de réglementer un secteur qui ne l'est pas actuellement, nous le ferons. Nous avons eu une téléconférence avec nos homologues provinciaux au niveau du sous-ministre justement pour faire ajouter cette question à l'ordre du jour de nos prochains travaux.
À titre de responsables de la réglementation nous nous pencherons sur le dossier. Nous savons qu'il s'agit là d'une question qui ne sera pas facile à régler puisqu'elle ne relève pas exclusivement du gouvernement fédéral. Nous sommes disposés à réglementer un secteur si nous jugeons qu'il en va de la santé et de la sécurité des Canadiens.
Pour ce qui est des registres, je peux simplement vous dire que dans le cas que vous avez cité comme exemple, soit celui des prothèses mammaires remplies de gel silicone, grâce au programme d'accès spécial nous savons exactement combien de prothèses ont été utilisées sur le marché canadien. Un médecin demande ces prothèses, et il doit dans le cadre de sa tenue de dossiers soit identifier clairement le patient ou il doit entrer un code qui lui permettra de retrouver ce patient.
Quant à ces prothèses, chacune porte un numéro de série et nous pouvons donc actuellement retracer la prothèse. Si ce n'était pas le cas, s'il y avait un problème avec un implant ou un autre matériel médical, nous pourrions communiquer avec les hôpitaux et les fournisseurs de soins de santé pour leur dire qu'il existe un problème en leur donnant le numéro de lot, le numéro de série du matériel ou une description de ce dernier. Le prestataire de soins peut donc, tout particulièrement lorsqu'il s'agit d'implants chirurgicaux, identifier le patient qui a reçu le service.
Nous songeons à procéder au rappel de certains modèles de stimulateurs cardiaques aux États-Unis et au Canada; ce genre de rappel est donc possible. Le responsable de la réglementation ne tient pas de registre particulier. Il est cependant possible de procéder à un rappel efficace.
 (1220)
M. Rob Merrifield: Vous pouvez donc retracer tous les matériels. Est-ce ce que vous dites?
Dr Robert Peterson: Pour ce qui est des matériels médicaux dont nous avons parlé aujourd'hui, les prothèses mammaires, oui. Nous n'avons pas de renseignements particuliers sur les patients qui ont reçu un implant ou un matériel, mais le prestataire de soins qui a fait la procédure doit tenir des dossiers médicaux à l'établissement de santé qui est responsable en fait de la tenue de dossiers sur les patients.
M. Rob Merrifield: Vous dites, en parlant de la réglementation, que vous êtes en train de négocier avec les provinces. Par cela, nous comprenons que certains aspects sont du ressort des provinces. Bénéficiez-vous de leur coopération ou offrent-elles de la résistance?
Dr Robert Peterson: Nous en sommes au début des négociations. Je suis en mesure d'affirmer que dans les provinces, des associations d'hôpitaux et des fournisseurs de soins de la santé ont réagi de façon très positive. Les ministères provinciaux de la Santé sont très fortement disposés à prendre part à des pourparlers avec nous. Mais je ne peux déterminer à l'heure actuelle ce sur quoi les discussions déboucheront.
M. Rob Merrifield: Est-ce que l'Autoroute de l'information sur la santé, que beaucoup de provinces utilisent maintenant de façon beaucoup plus dynamique, sera utile en matière de surveillance après la mise en marché?
Dr Robert Peterson: C'est le réseau qui pourrait nous permettre d'identifier un problème de façon centrale. Nous pourrions cerner le problème grâce à nos contacts et à nos ententes internationaux. Nous serions en mesure de transmettre l'information très rapidement par le biais du réseau des soins de santé si l'on modifiait la façon dont les installations de soins de santé tiennent à jour leurs dossiers.
M. Rob Merrifield: Ma question s'adresse à Mme Fraser: au cours des quatre dernières années, nous avons consacré plus d'un milliard de dollars à l'Autoroute de l'information sur la santé. Nous n'avons rien vu au sujet de son rendement. L'inforoute n'est pas visée par les lois sur l'accès à l'information. Vous inquiétez-vous autant que moi de ce milliard de dollars? Auriez-vous des recommandations à formuler à ce sujet?
Mme Sheila Fraser: Madame la présidente, nous avons déposé plusieurs rapports sur ce que nous appelons les fondations, dont l'Autoroute de l'information sur la santé. Le gouvernement fédéral a versé plus de huit milliards de dollars à un certain nombre de fondations. Nous nous préoccupons des dispositions relatives à l'imputabilité et de l'information qu'a reçue le Parlement afin de s'assurer que les sommes versées sont utilisées à bon escient. On a déjà effectué plusieurs vérifications de ce qui avait été réalisé. Le Bureau du vérificateur général n'est pas le vérificateur de ces fondations, et nous n'avons pas accès à leurs dossiers. Nous nous sommes servis de renseignements publiquement accessibles. Plusieurs comités se sont penchés sur les mécanismes de reddition de compte et sur la nature des renseignements que le Parlement devrait recevoir. Nous allons continuer à suivre ce dossier. Nous effectuerons une vérification en février prochain pour faire le suivi des progrès réalisés.
M. Rob Merrifield: Merci.
La présidente: La vérificatrice générale a constaté que 20 postes de votre direction générale, M. Peterson, n'étaient pas comblés. Vous m'avez dit avant la réunion que vous aviez obtenu l'approbation nécessaire pour ces 20 postes, mais que vous ne disposiez pas des fonds nécessaires pour les combler. Savez-vous de quelle somme d'argent vous auriez besoin? Avez-vous calculé dans quelle mesure votre budget annuel devrait être augmenté pour tenir compte de ces 20 personnes? Je sais qu'elles disposeraient de diverses compétences, de formation différente, etc.
Dr Robert Peterson: Pour ces 20 postes, il faut envisager environ 1,1 million de dollars. Cette somme tiendrait compte des divers avantages sociaux qui s'y rattachent. Ce calcul se fonde sur la moyenne des compétences nécessaires, dont celles des agents médicaux, des chercheurs scientifiques et du personnel de soutien. Les postes ont été créés, comme vous le savez, afin de pouvoir les combler rapidement si l'on disposait de ressources nécessaires. À l'heure actuelle, on a pas jugé qu'il était nécessaire de les combler. Je dois insister à nouveau sur le fait, comme vous avez pu le déduire à la lecture du rapport de la vérificatrice générale, que bien que nous nous acquittions de nos tâches extrêmement bien à l'heure actuelle, notre source de financement est variable et nous sommes donc dans une situation précaire.
 (1225)
La présidente: Si vous disposiez de ces 20 personnes parce que vous aviez la somme de 1 million de dollars qui selon vous comblerait leurs salaires et leurs avantages sociaux, croyez-vous que vous pourriez donner suite plus rapidement à toutes les suggestions de la vérificatrice générale, sans tenir compte de la coopération nécessaire avec les provinces et les autres pays, parce que bien entendu cet aspect du dossier ne peut progresser rapidement que dans la mesure où les partenaires souhaitent collaborer, mais même en ce qui a trait à la déclaration d'événements indésirables, à l'évaluation des demandes d'homologation, à tous ces types d'activités?
Dr Robert Peterson: Ces postes se retrouvent dans le secteur de l'évaluation avant la mise en marché. La plupart des recommandations de la vérificatrice générale auxquelles nous porterons attention portent sur les activités après la mise en marché et le secteur des inspections. Nous sommes en train d'évaluer les ressources nécessaires en ce sens. Encore une fois, cela dépendra du nombre de vérifications annuelles que l'on effectuerait. Nous aurions ainsi besoin de plus de ressources que ce que nous avons identifié aujourd'hui.
La présidente: Pourtant, lorsque vous évaluez ces propositions, vous affirmez y être parvenus à 90 p. 100. Donc, selon moi, ce n'est pas là où vous avez besoin de 20 personnes, mais plutôt à l'autre extrémité de votre spectre d'activité, la surveillance après la mise en marché et la réception des rapports d'événements indésirables.
Dr Robert Peterson: Comme je l'ai dit, nous y parvenons, nous atteignons les objectifs prévus de rendement, mais tout juste, de sorte que notre rendement variera, comme l'a reconnu la vérificatrice générale, je pense. Lorsqu'on a examiné le rendement de l'avant-dernière année, il n'était pas le même qu'à l'heure actuelle.
La présidente: On se doit de vous féliciter d'avoir augmenté ce pourcentage, mais comme vous pouvez le constater à la lumière de notre rapport sur les médicaments délivrés sur ordonnance, nous nous préoccupons grandement du nombre de personnes en poste pour recevoir, faire le suivi et examiner les tendances en matière de surveillance après la mise en marché et d'événements indésirables. Avez-vous déterminé et approuvé certains postes, même si vous ne disposez pas du financement nécessaire, pour ce domaine d'activités?
Dr Robert Peterson: Je crois que l'on a déterminé les postes. Je ne peux en préciser le nombre aujourd'hui, mais nous pourrions certainement vous donner davantage de renseignements si c'est ce que vous souhaitez.
Vous devez vous rappeler que le financement le plus récent que nous avons obtenu, tel que précisé dans le discours du Trône, a servi à accélérer la procédure d'approbation réglementaire, la procédure d'examen. Nous reconnaissons qu'en l'intégrant à la stratégie d'accès aux produits thérapeutiques dans l'ensemble de la direction générale, on doit y inclure le suivi et la surveillance après la mise en marché. Nous venons tout juste de terminer la première année de mise en oeuvre de la stratégie d'accès aux produits thérapeutiques grâce au financement additionnel que nous avons reçu. On a principalement mis l'accent sur les activités avant la mise en marché dont nous avons discuté aujourd'hui, et nous avons enregistré d'immenses succès. Nous avons obtenu un succès remarquable même dans le domaine des produits pharmaceutiques au cours de la dernière année. Nous envisageons maintenant la prochaine étape, alors que nous amorçons la deuxième année de la stratégie d'accès aux produits thérapeutiques, pour déterminer comment nous pourrons améliorer notre capacité en ce qui a trait aux activités après la mise en marché dans ces domaines.
La présidente: D'après nos rencontres avec des bureaucrates au cours des dernières années, nous savons que vous subissez de très fortes pressions pour que vous approuviez des médicaments et du matériel thérapeutique plus rapidement. Nous ne nous réjouissons pas de cette situation parce que nous croyons qu'on exerce des pressions depuis vraisemblablement dix ans ou même plus. Nous nous intéressons beaucoup plus aux questions de sécurité après l'approbation et à ce qui se fait pour protéger la santé des Canadiens.
Je vous remercie d'être venu ici et d'avoir répondu aux questions avec autant de franchise. Nous vous remercions du travail que vous réalisez tous les jours au nom des Canadiens. Nous remercions également ceux qui n'ont pas eu à répondre à des questions mais qui travaillent à Santé Canada ou pour la vérificatrice générale au quotidien. Votre travail est important et nous l'apprécions, comme tous les Canadiens.
La séance est levée.