HESA Réunion de comité

Le Comité permanent de la santé se réunit aujourd’hui à 8 h 45, dans la pièce 306 de l'Édifice La Promenade, sous la présidence de Ben Lobb, président.

Jim Keon, par vidéoconférence de Bruxelles (Belgique), Walter Robinson et Nancy Abbey font des déclarations et, avec Jody Cox, par vidéoconférence de Bruxelles (Belgique) et Keith McIntosh, répondent aux questions.

À 9 h 45, la séance est suspendue.

À 9 h 48, la séance reprend.

Linda Wilhelm, par vidéconférence de Moncton (Nouveau-Brunswick), Jeff Morrison et Helen Long font des déclarations et, avec Barry Power et Carl Carter, répondent aux questions.

À 10 h 24, conformément à l'article 115(5) du Règlement, la séance est suspendue. À 11 h 09, la séance reprend.

À 11 h 09, la séance reprend.

Le Comité entreprend l'étude article par article du projet de loi.

Conformément à l'article 75(1) du Règlement, le préambule et l'article 1, titre abrégé, sont réservés.

Le président met en délibération l'article 2.

Article 2,

« « renseignements commerciaux confidentiels » Sous réserve des règlements, renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités et, à la fois :

a) qui ne sont pas accessibles au public;

b) à l’égard desquels la personne a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour qu’ils demeurent inaccessibles au public;

c) qui ont une valeur économique réelle ou potentielle pour la personne ou ses concurrents parce qu’ils ne sont pas accessibles au public et que leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour elle ou un gain financier important pour ses concurrents. »

Il s'élève un débat.

Libby Davies propose, — Que l’amendement soit modifié par adjonction, après les mots « ses concurrents », de ce qui suit : « d) Il est entendu que le terme « renseignements commerciaux confidentiels » ne vise pas les renseignements relatifs à l’innocuité et à l’efficacité, y compris les essais de phases I à II avant la vente, les évaluations de l’innocuité après la mise en marché, les rapports d’étude clinique et les rapports périodiques de mise à jour sur l'innocuité. »

Après débat, le sous-amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 3; CONTRE : 6.

L'amendement de Eve Adams est mis aux voix et adopté, par un vote à main levée : POUR : 8; CONTRE : 0.

La présidence déclare que l'amendement suivant est corrélatif à l'amendement précédent et est, par conséquent, adopté :

« (2) Le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si les renseignements concernent un produit thérapeutique qui, de l’avis du ministre, peut présenter un risque grave de préjudice à la santé humaine.

(3) Si l’objet de la communication est relatif à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public, le ministre peut communiquer des renseignements commerciaux confidentiels qui concernent un produit thérapeutique et qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser :

a) à toute administration;

b) à toute personne qu’il consulte;

c) à toute personne exerçant des fonctions relatives à la protection ou à la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public.

(4) Pour l’application du présent article, « administration » s’entend de l’administration fédérale, de toute société mentionnée à l’annexe III de la Loi sur la gestion des finances publiques, de toute administration provinciale, de tout organisme public constitué sous le régime d’une loi provinciale, de tout gouvernement autochtone au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l’accès à l’information, de toute administration d’un État étranger ou d’une de ses subdivisions politiques ou de toute organisation internationale d’États, ou de l’un de leurs organismes. »

« « préjudice à la santé » S'entend notamment des cas où la drogue n'a pas l'effet escompté en raison de l'étiquetage ou de l'emballage du produit. »

Il s'élève un débat.

Francis Scarpaleggia propose, — Que l'amendement soit modifié par substitution des mots « la drogue » des mots « le produit thérapeutique »

Après débat, le sous-amendement de Francis Scarpaleggia est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 4; CONTRE : 5.

L'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote par appel nominal : POUR : Libby Davies, Hedy Fry, Élaine Michaud, Dany Morin — 4; CONTRE : Eve Adams, Jay Aspin, James Lunney, David Wilks, Terence Young — 5.

« (4) Par « établissement de soins de santé désigné », on entend notamment les hôpitaux, les centres de soins communautaires et les pharmacies. »

Il s'élève un débat.

Dany Morin propose, — Que l’amendement soit modifié, dans la version anglaise, par adjonction, après le mot « shall », des mots « at least ».

Après débat, le sous-amendement de Dany Morin est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 4; CONTRE : 5.

L'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 3; CONTRE : 6.

L'article 2 modifié est adopté par un vote à main levée : POUR : 9; CONTRE : 0.

Article 3,

a) par substitution, aux lignes 25 et 26, page 3, de ce qui suit :

« préjudice à la santé, le ministre peut ordonner au titulaire d'une autorisation relative à ce produit d'en faire le rappel, de »

b) par substitution, à la ligne 33, page 3, de ce qui suit :

« exiger, dans l'ordre, que le titulaire d’une autorisation relative au produit »

Il s'élève un débat.

Dany Morin propose, — Que l’amendement soit modifié par adjonction, après les mots « peut ordonner », à l’alinéa a), de ce qui suit : « au vendeur ou ». et

Que l’amendement soit modifié par adjonction, après les mots « dans l’ordre, que », à l’alinéa b), de ce qui suit : « le vendeur ou ».

Après débat, le sous-amendement de Dany Morin est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 3; CONTRE : 5.

L'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 3; CONTRE : 6.

« la personne qui le vend de le mettre en quarantaine, d'en faire le rappel, de l'envoyer — ou de le faire envoyer — à l'endroit qu'il précise ou de faire les trois à la fois. »

Après débat, l'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 3; CONTRE : 6.

« (2.1) Il est entendu que le produit thérapeutique qui fait l'objet du rappel donné par le ministre en vertu du paragraphe (1) est retiré du marché. »

Après débat, l'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 3; CONTRE : 6.

« (2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.3 soit accessible au public. »

L'amendement de Eve Adams est mis aux voix et adopté, par un vote à main levée : POUR : 8; CONTRE : 0.

« 21.51 (1) Les essais cliniques et expérimentaux effectués sur des sujets humains sont enregistrés auprès du ministre.

(2) Le ministre ne peut délivrer une autorisation relative à un produit thérapeutique que si le demandeur s'est conformé au paragraphe (1).

(3) Les résultats des essais cliniques et expérimentaux sont fournis au ministre au plus tard un an après la conclusion de l'essai.

(4) Les autorisations relatives à un produit thérapeutique sont assorties de la condition selon laquelle les résultats des essais cliniques et expérimentaux effectués sur des sujets humains sont fournis au ministre dans la période indiquée.

(5) Dans le cas où l'autorisation relative à un produit thérapeutique n'est pas délivrée, le demandeur doit néanmoins fournir au ministre les résultats des essais cliniques et expérimentaux au plus tard six mois après le refus du ministre.

21.52 (1) Le ministre veille à ce que les renseignements suivants soient affichés sur le site Web de Santé Canada :

a) les essais cliniques et expérimentaux effectués sur des sujets humains et enregistrés au titre du paragraphe 21.51(1);

b) les résultats des essais cliniques et expérimentaux effectués sur des sujets humains;

c) les décisions concernant la délivrance d'autorisations ou le refus de délivrer celles-ci, ainsi que les motifs de ces décisions;

d) les conditions dont sont assorties les autorisations et leurs modifications;

e) les décisions concernant les suspensions et les révocations d'autorisations et les motifs de ces décisions;

f) les rappels de produits thérapeutiques et les motifs à l'appui de ces rappels;

g) les renseignements reçus concernant toute réaction indésirable grave à une drogue liée à un produit thérapeutique.

(2) Les renseignements affichés en application du paragraphe (1) ne peuvent servir à gagner un avantage commercial indu. »

Après débat, l'amendement de Francis Scarpaleggia est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 4; CONTRE : 5.

« 21.61 Le ministre procède à un examen indépendant de toutes les monographies de produits thérapeutiques qu'il a établies depuis l'entrée en vigueur du présent article et il en affiche les résultats sur le site Internet du ministère. »

Après débat, l'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 4; CONTRE : 5.

« 21.71 Le titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique visée à l’alinéa 30(1.2)c) est tenu de rendre publics, selon les modalités réglementaires — de temps ou autres —, les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques ou expérimentaux. »

Libby Davies propose, — Que l’amendement soit modifié par remplacement des mots « les renseignements réglementaires concernant les essais cliniques ou expérimentaux » par les mots « les enregistrements et les résultats, positifs ou négatifs, de tous les essais cliniques ou expérimentaux ».

Après débat, le sous-amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 4; CONTRE : 5.

L'amendement de Eve Adams est mis aux voix et adopté, par un vote à main levée : POUR : 8; CONTRE : 0.

La présidence déclare que l'amendement suivant est corrélatif à l'amendement précédent et est, par conséquent, adopté :

« tion, après l’article 21.71, de ce qui suit : »

« (2) Les autorisations relatives à un produit thérapeutique sont assorties de la condition selon laquelle les résultats des essais cliniques et expérimentaux effectués sur des sujets humains sont fournis au ministre dans la période indiquée. »

Après débat, l'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 4; CONTRE : 5.

L'article 3 modifié est adopté par un vote à main levée : POUR : 8; CONTRE : 0.

À 12 h 18, la séance est suspendue.

À 13 h 02, la séance reprend.

Sur motion de David Wilks, il est convenu, — Que le Comité prolonge sa réunion, en la suspendant à 13 h 45 pour la reprendre à 15 h 30, afin de procéder à l’étude article par article du projet de loi C-17; et que le Comité poursuive ses travaux jusqu’à la fin de l’étude article par article du projet de loi C 17 ou jusqu’à 23 h 59 au plus tard.

Article 4,

« (2) Le ministre veille à ce que tout ordre donné en vertu de l’un des articles 21.1 à 21.32 soit accessible au public. »

L'amendement de David Wilks est mis aux voix et adopté, par un vote à main levée : POUR : 8; CONTRE : 0.

L'article 4 modifié est adopté par un vote à main levée : POUR : 9; CONTRE : 0.

L'article 5 modifié est adopté par un vote à main levée : POUR : 5; CONTRE : 0.

Nouvel article 5.1,

« 5.1 La même loi est modifiée par adjonction, après l’article 29.2, de ce qui suit : 

IMMUNITÉ

29.3 Malgré toute autre loi fédérale, le ministre et les personnes qui agissent en son nom ou sous son autorité bénéficient de l’immunité en matière civile ou pénale pour les faits — actes ou omissions — accomplis de bonne foi dans l’exercice effectif ou censé tel des attributions qui leur sont conférées en vertu de la présente loi. »

Après débat, l'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote par appel nominal : POUR : Libby Davies, Élaine Michaud, Dany Morin, Francis Scarpaleggia — 4; CONTRE : Jay Aspin, James Lunney, Rick Norlock, David Wilks, Terence Young — 5.

Article 6,

« publicité, la fabrication, le retraitement, la préparation, la »

Après débat, l'amendement de Francis Scarpaleggia est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 4; CONTRE : 5.

« a.1) concernant le refus de délivrer une autorisation dans le cas où la personne n'a pas enregistré, au titre de l'alinéa c.1), les essais cliniques ou expérimentaux effectués sur des sujets humains; »

Après débat, l'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 4; CONTRE : 5.

« b.1) exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, en matière de délivrance, de modification, de suspension et de révocation des autorisations visées à l’alinéa a) et d’imposition et de modification des conditions visées à l’alinéa b); »

Il s'élève un débat.

Libby Davies propose, — Que l’amendement soit modifié par adjonction, après les mots « conditions visées à l’alinéa b); », de ce qui suit : « b.2) Le ministre veille à ce que l’état d’avancement des études post-commercialisation soit communiqué au public annuellement; ».

Après débat, le sous-amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 4; CONTRE : 5.

L'amendement de David Wilks est mis aux voix et adopté, par un vote à main levée : POUR : 9; CONTRE : 0.

« c.1) définissant « essai clinique » et « essai expérimental » pour l’application de la présente loi; »

L'amendement de David Wilks est mis aux voix et adopté, par un vote à main levée : POUR : 8; CONTRE : 0.

« c.1) concernant l'enregistrement des essais cliniques et expérimentaux effectués sur des sujets humains et précisant la période durant laquelle les résultats de ces essais doivent être fournis au ministre; »

Après débat, l'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 3; CONTRE : 5.

« d.1) précisant les renseignements commerciaux obtenus en vertu de la présente loi relativement à une autorisation visée à l’alinéa a) qui ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels ou précisant les circonstances dans lesquelles des renseignements commerciaux ainsi obtenus relativement à une telle autorisation cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels;

d.2) autorisant le ministre à communiquer des renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si, selon le cas :

(i) un règlement pris en vertu de l’alinéa d.1) précise que ces renseignements ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels,

(ii) ces renseignements ont cessés d’être des renseignements commerciaux confidentiels en application d’un règlement pris en vertu de cet alinéa; »

L'amendement de David Wilks est mis aux voix et adopté, par un vote à main levée : POUR : 9; CONTRE : 0.

« d.1) concernant les renseignements que le ministre doit mettre à la disposition du public, notamment : 

(i) tous les résultats d'essais cliniques et expérimentaux effectués sur des humains et enregistrés au titre de l'alinéa c.1),

(ii) les résultats d'essais cliniques et expérimentaux effectués sur des sujets humains,

(iii) les renseignements reçus concernant toute réaction indésirable grave à une drogue liée à un produit thérapeutique,

(iv) les décisions concernant la délivrance d'autorisations ou le refus de délivrer celles-ci, ainsi que les motifs de ces décisions,

(v) les conditions dont sont assorties les autorisations et leurs modifications,

(vi) les décisions concernant les suspensions et les révocations d'autorisations et les motifs de ces décisions,

(vii) les rappels de produits thérapeutiques et les motifs pour ceux-ci; »

Après débat, l'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 4; CONTRE : 5.

« e.1) concernant l'établissement de pratiques exemplaires, la promotion de normes de pratique et la communication de renseignements sur les risques, l'innocuité et l'efficacité des produits thérapeutiques; »

Après débat, l'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 3; CONTRE : 5.

« f.1) concernant les procédures pour déclarer les cadeaux ou autres avantages offerts aux titulaires d’une autorisation relative à un produit thérapeutique ou aux fabricants d’une drogue ou d’un instrument — ou acceptés de ceux-ci —, limiter la valeur de ces cadeaux ou autres avantages et régir les conflits d’intérêts des titulaires d’une autorisation relative à un produit thérapeutique ou des fabricants d’une drogue ou d’un instrument. »

Après débat, l'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 3; CONTRE : 5.

À 13 h 37, la séance est suspendue.

À 15 h 30, la séance reprend dans la salle 253-D de l'édifice du centre.

a) par adjonction, après la ligne 11, page 7, de ce qui suit :

« g) prévoyant les mesures d'ordre réglementaire visées à l'article 21.71. »

b) par substitution, à la ligne 15, page 7, de ce qui suit :

« f.1) concernant les évaluations visées à l'arti-»

c) par substitution, à la ligne 18, page 7, de ce qui suit :

« f.2) exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, relatives à la prise d’un ordre visé à l’article 21.31;

f.3) concernant la compilation de renseigne-  »

d) par substitution, à la ligne 25, page 7, de ce qui suit :

« est modifié par adjonction, après l’alinéa g), »

e) par substitution, à la ligne 27, page 7, de ce qui suit :

« h) définissant les termes « réaction indési- »

f) par substitution, à la ligne 31, page 7, de ce qui suit :

« i) concernant la fourniture au ministre, par »

g) par substitution, à la ligne 35, page 7, de ce qui suit :

« j) prévoyant les mesures d'ordre réglemen- »

h) par substitution, à la ligne 42, page 7, de ce qui suit :

« des alinéas (1.2)i) ou j), le ministre tient compte »

L'amendement de David Wilks est mis aux voix et adopté, par un vote à main levée : POUR : 4; CONTRE : 3.

« (1.4) Les résultats d'essais cliniques et expérimentaux effectués sur des sujets humains ne constituent pas des renseignements commerciaux de nature exclusive pour l'application de la présente loi. »

Après débat, l'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 2; CONTRE : 5.

Après débat, l'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 3; CONTRE : 6.

L'article 6 modifié est adopté par un vote à main levée : POUR : 9; CONTRE : 0.

Du consentement unanime, les articles 7 à 13 inclusivement sont adoptés individuellement.

Nouvel article 13.1,

« EXAMEN INDÉPENDANT

13.1 (1) Dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur du présent article, le ministre fait effectuer un examen indépendant des dispositions et de l'application de la présente loi. 

(2) Le ministre fait déposer devant chaque chambre du Parlement un rapport de cet examen dans l'année suivant sa conclusion. »

Après débat, l'amendement de Libby Davies est mis aux voix et rejeté, par un vote à main levée : POUR : 3; CONTRE : 5.

Article 14,

« vigueur avant le paragraphe 6(3), la version anglaise du paragraphe 6(3) est modifiée par remplacement de « paragraph (f) » par « paragraph (f.3) ».

(2) Si le paragraphe 6(3) entre en vigueur avant le paragraphe 6(2), la version anglaise du paragraphe 6(2) est modifiée :

a) par suppression de « striking out “and” at the end of paragraph (f) and by »;

b) par suppression de « and » à la fin de l’alinéa f.3) de la Loi sur les aliments et drogues qu’il édicte. »

L'amendement de David Wilks est mis aux voix et adopté, par un vote à main levée : POUR : 9; CONTRE : 0.

L'article 14 modifié est adopté par un vote à main levée : POUR : 9; CONTRE : 0.

L'article 15 est adopté par un vote à main levée : POUR : 9; CONTRE : 0.

L'article 1, titre abrégé, est adopté par un vote à main levée : POUR : 8; CONTRE : 0.

Le préambule est adopté par un vote à main levée : POUR : 7; CONTRE : 0.

Le titre est adopté par un vote à main levée : POUR : 9; CONTRE : 0.

Le projet de loi, tel que modifié, est adopté par un vote à main levée : POUR : 9; CONTRE : 0.

IL EST ORDONNÉ, — Que la présidence fasse rapport du projet de loi, tel que modifié, à la Chambre.

IL EST ORDONNÉ, — Que le projet de loi C-17, tel que modifié, soit réimprimé pour l'usage de la Chambre à l'étape du rapport.

À 15 h 48, la séance est suspendue.

À 15 h 50, la séance reprend à huis clos.

Il est convenu, — Qu’un budget opérationnel de 16 200 $ soit alloué au Comité permanent de la santé pour son étude sur le projet de loi C-17, Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues.

Il est convenu, — Qu’un budget opérationnel de 6 600 $ soit alloué au Comité permanent de la santé pour son étude sur le projet de loi C-442, Loi concernant la statégie relative à la maladie de Lyme.

À 15 h 51, le Comité s’ajourne jusqu’à nouvelle convocation par la présidence.