INST Réunion de comité

37^e LÉGISLATURE, 2^e SESSION

Comité permanent de l'industrie, des sciences et de la technologie

TÉMOIGNAGES

TABLE DES MATIÈRES

Le lundi 9 juin 2003

¹

1530

Le président (M. Walt Lastewka (St. Catharines, Lib.))

M. Andreï Sulzenko (sous-ministre adjoint principal, Secteur politique, ministère de l'Industrie)

¹

1535

Le président

M. James Rajotte (Edmonton-Sud-Ouest, Alliance canadienne)

Le président

M. James Rajotte

Mme Marie-Josée Thivierge (directrice générale, Direction générale des politiques-cadres du marché, ministère de l'Industrie)

M. James Rajotte

Dr Robert Peterson (directeur général, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé)

¹

1540

M. James Rajotte

M. Douglas Clark (chef d'équipe principal par intérim, Direction des politiques des brevets, ministère de l'Industrie)

M. Geoffrey Kieley (attaché de recherche auprès du comité)

M. James Rajotte

M. David Lee (directeur, Bureau des médicaments brevetés et de la liaison, ministère de la Santé)

M. James Rajotte

M. David Lee

M. James Rajotte

M. David Lee

¹

1545

M. James Rajotte

M. David Lee

M. James Rajotte

Mme Marie-Josée Thivierge

M. Douglas Clark

Le président

M. Joseph Volpe (Eglinton—Lawrence, Lib.)

¹

1550

¹

1555

M. Andreï Sulzenko

M. Joseph Volpe

Le président

M. Joseph Volpe

Le président

M. Andreï Sulzenko

M. Joseph Volpe

Le président

M. Joseph Volpe

Le président

M. Paul Crête (Kamouraska—Rivière-du-Loup—Témiscouata—Les Basques, BQ)

Mme Marie-Josée Thivierge

º

1600

M. Paul Crête

Dr Robert Peterson

M. David Lee

M. Paul Crête

M. David Lee

M. Paul Crête

M. David Lee

M. Paul Crête

M. Andreï Sulzenko

M. Paul Crête

M. Andreï Sulzenko

Le président

M. Brent St. Denis (Algoma—Manitoulin, Lib.)

º

1605

M. Andreï Sulzenko

Mme Marie-Josée Thivierge

M. Brent St. Denis

Mme Marie-Josée Thivierge

M. Douglas Clark

M. Brent St. Denis

M. Andreï Sulzenko

M. Brent St. Denis

º

1610

M. David Lee

Le président

M. Svend Robinson (Burnaby—Douglas)

M. Douglas Clark

M. Svend Robinson

M. Douglas Clark

M. Svend Robinson

M. Douglas Clark

M. Svend Robinson

º

1615

M. Douglas Clark

M. Svend Robinson

M. Douglas Clark

M. Svend Robinson

M. Douglas Clark

M. Svend Robinson

M. Douglas Clark

M. Svend Robinson

Le président

M. Andreï Sulzenko

M. Svend Robinson

M. Andreï Sulzenko

M. Svend Robinson

M. Andreï Sulzenko

M. Svend Robinson

M. Andreï Sulzenko

M. Svend Robinson

M. Douglas Clark

M. Svend Robinson

M. Douglas Clark

M. Svend Robinson

Le président

M. Douglas Clark

M. Svend Robinson

M. Andreï Sulzenko

Le président

M. Svend Robinson

º

1620

Le président

M. Andreï Sulzenko

Le président

M. Dan McTeague (Pickering—Ajax—Uxbridge, Lib.)

Le président

M. Dan McTeague

M. Andreï Sulzenko

M. Douglas Clark

M. Dan McTeague

M. Andreï Sulzenko

M. Dan McTeague

M. Andreï Sulzenko

º

1625

M. Dan McTeague

Le président

M. Dan McTeague

M. Andreï Sulzenko

Le président

M. Douglas Clark

Le président

M. Dan McTeague

M. Douglas Clark

M. Dan McTeague

M. Douglas Clark

M. Dan McTeague

Le président

M. Douglas Clark

M. Dan McTeague

M. Douglas Clark

Le président

M. Dan McTeague

M. Douglas Clark

Le président

Mme Marie-Josée Thivierge

Mme Cheryl Gallant (Renfrew—Nipissing—Pembroke, Alliance canadienne)

M. Douglas Clark

º

1630

Mme Cheryl Gallant

M. Douglas Clark

Mme Cheryl Gallant

M. Rob Sutherland-Brown (avocat conseil, Services juridiques, ministère de l'Industrie)

Mme Cheryl Gallant

M. Rob Sutherland-Brown

Mme Cheryl Gallant

M. Rob Sutherland-Brown

º

1635

Le président

Mme Paddy Torsney (Burlington, Lib.)

Le président

Mme Paddy Torsney

º

1640

Dr Robert Peterson

M. David Lee

Mme Paddy Torsney

M. David Lee

Mme Paddy Torsney

M. David Lee

º

1645

Mme Marie-Josée Thivierge

Le président

Mme Marie-Josée Thivierge

Le président

Mme Marie-Josée Thivierge

Le président

Mme Paddy Torsney

Le président

Mme Paddy Torsney

Le président

M. Douglas Clark

Le président

M. Paul Crête

M. Douglas Clark

M. Paul Crête

M. Douglas Clark

M. Paul Crête

M. Douglas Clark

M. Paul Crête

M. Douglas Clark

M. Paul Crête

M. Douglas Clark

M. Paul Crête

M. Douglas Clark

M. Paul Crête

º

1650

M. David Lee

Le président

M. David Lee

M. Paul Crête

M. David Lee

Le président

M. Serge Marcil (Beauharnois—Salaberry, Lib.)

º

1655

Mme Marie-Josée Thivierge

Le président

Mme Marie-Josée Thivierge

M. Serge Marcil

M. David Lee

»

1700

M. Serge Marcil

Le président

Mme Marie-Josée Thivierge

Le président

M. Rob Merrifield (Yellowhead, Alliance canadienne)

Mme Marie-Josée Thivierge

M. Douglas Clark

M. Rob Merrifield

M. Douglas Clark

M. Rob Merrifield

M. Douglas Clark

M. Rob Merrifield

M. Douglas Clark

M. Rob Merrifield

M. Douglas Clark

M. Rob Merrifield

M. Douglas Clark

M. Rob Merrifield

»

1705

M. Douglas Clark

M. Rob Merrifield

M. Douglas Clark

M. Rob Merrifield

M. Douglas Clark

M. Rob Merrifield

M. Douglas Clark

M. Rob Merrifield

M. Douglas Clark

M. Rob Merrifield

M. David Edwards (conseiller juridique, Services juridiques, ministère de la Santé)

M. Rob Merrifield

Dr Robert Peterson

M. Rob Merrifield

»

1710

M. David Lee

Le président

M. Bernard Patry (Pierrefonds—Dollard, Lib.)

M. David Lee

M. Bernard Patry

M. David Lee

M. Bernard Patry

Le président

M. David Lee

Le président

M. David Lee

Le président

M. Dan McTeague

»

1715

M. Douglas Clark

M. Dan McTeague

M. Douglas Clark

M. Dan McTeague

M. Douglas Clark

M. Dan McTeague

M. Douglas Clark

Le président

M. Paul Crête

Mme Marie-Josée Thivierge

»

1720

M. Paul Crête

Le président

Dr Robert Peterson

M. David Lee

Le président

M. James Rajotte

M. Andreï Sulzenko

Dr Robert Peterson

M. David Lee

M. James Rajotte

»

1725

M. Andreï Sulzenko

M. Douglas Clark

Le président

M. Larry Bagnell (Yukon, Lib.)

M. David Lee

Mme Anne Bowes (gestionnaire, Brevets et liaison, ministère de la Santé)

Le président

»

1730

M. Douglas Clark

Le président

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CANADA

Comité permanent de l'industrie, des sciences et de la technologie

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NUMÉRO 052

l

2e SESSION

l

37e LÉGISLATURE

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TÉMOIGNAGES

Le lundi 9 juin 2003

[Enregistrement électronique]

¹  (1530)  

[Traduction]

    Le président (M. Walt Lastewka (St. Catharines, Lib.)): Nous allons aujourd’hui, conformément à l’article 108(2) du Règlement, étudier les dispositions d’injonction automatique pour les médicaments brevetés (avis de conformité) dans le règlement de la Loi sur les brevets.

    Les témoins qui ont comparu lors de la première séance reviennent aujourd’hui : représentant le ministère de l’Industrie, Andreï Sulzenko, et le ministère de la Santé, M. Robert Peterson.

    Les cinq premières minutes seront consacrées à l’exposé liminaire de M. Sulzenko, après quoi nous passerons immédiatement aux questions. Je vous demande à tous de réfléchir dès maintenant aux questions que vous comptez poser.

    Je tiens à vous remercier d’avoir pu comparaître à nouveau, un peu au pied levé. Vous avez la parole.

    M. Andreï Sulzenko (sous-ministre adjoint principal, Secteur politique, ministère de l'Industrie): Merci, monsieur le président.

    Encore une fois, je suis accompagné de mes collègues : Marie-Josée Thivierge, Directrice générale de la Direction générale des politiques-cadres du marché; Douglas Clark, Chef de projet principal de la Direction des politiques des brevets de la même direction générale; Rob Sutherland-Brown, avocat général de nos services juridiques.

    Je précise à l’intention des membres du comité que nous avons remis au greffier une documentation apportant des réponses aux questions posées la semaine dernière. Avec la permission de la présidence, je voudrais commencer par un bref exposé au cours duquel je vais me référer à certains de ces documents.

    Les représentants de l’administration et ceux de l’industrie pharmaceutique ont, lors des témoignages de la semaine dernière, abordé un grand nombre de questions. Je tiens à clarifier certains des points importants soulevés lors de ces témoignages, notamment en ce qui concerne la réglementation applicable et les politiques dans le cadre desquelles elle s’exerce.

    Je tiens d’abord à souligner qu’il est vrai que le Canada est un des deux seuls pays ayant adopté un Règlement de liaison, et il est tout aussi vrai que le Canada accorde, en matière de brevets, un degré de protection moindre que celui de nos principaux partenaires commerciaux en ce qui concerne les produits pharmaceutiques. Il s’ensuit donc que le maintien du Règlement de liaison revêt une importance essentielle si le Canada veut demeurer compétitif dans la course mondiale à l’investissement dans la recherche et développement pharmaceutique. Les droits conférés par un brevet n’ont pas de valeur réelle en l’absence de mesures efficaces pour les rendre exécutoires.

    Parmi les documents que nous vous avons remis aujourd’hui, se trouve un compte rendu des récentes tentatives, par des titulaires de brevets pharmaceutiques, d’obtenir une injonction interlocutoire dans le cadre de poursuites en contrefaçon conventionnelle. À notre connaissance, une seule a été accordée depuis 1987, lorsque la Cour suprême adopta dans ce domaine un critère triparti.

    Une autre question soulevée devant le comité la semaine dernière concerne l’écart important qui semble exister entre l’évaluation faite par l’Association canadienne du médicament générique (ACMG), quant au coût des retards entraînés par le Règlement de liaison, et celle présentée par le gouvernement.

    Vous vous souviendrez peut-être que l’ACMG a fait état d’un coût de 1 milliard de dollars, alors que le gouvernement a évalué de manière approximative le coût du retard à 16 millions de dollars pour les quatre dernières années. Cette disparité s’explique facilement lorsqu’on regarde de plus près les hypothèses sur lesquelles se fondent ces évaluations.

    L’ACMG semble inclure dans l’estimation du coût du retard tant les produits génériques approuvés par Santé Canada que ceux dont l’homologation n’a pas encore été décidée par le ministère. L’Association canadienne du médicament générique fait courir le délai du moment où le dossier est porté en justice, et non pas à partir du moment où l’avis de conformité est prêt à être délivré. L’estimation que nous retenons, nous, ne comprend que les produits génériques dont l’efficacité et l’innocuité ont déjà été vérifiées par Santé Canada, et pour lesquels les éventuels litiges ont été réglés en faveur du générique. Nous n’avons pas tenu compte des cas où le produit n’est pas encore sur le marché en raison d’un litige pendant, car il nous est impossible de prévoir la manière dont ces affaires seront éventuellement tranchées.

    En ce qui concerne la portée de notre évaluation, nous avons, comme je l’ai expliqué lors de mon premier exposé, choisi de cibler les litiges survenus depuis les modifications adoptées en 1998 qui ont abouti à un régime fondamentalement différent de celui qui était en vigueur en 1993. La documentation que nous vous avons fournie porte donc sur cette période. Alors que l’évaluation du gouvernement porte sur les médicaments qui ont fait l’objet de litiges entre mars 1998 et 2002, et plus particulièrement sur les six médicaments pour lesquels le retard a été calculé en vertu de la définition à laquelle je viens de me référer, il semble que celle de l’ACMG englobe tous les médicaments ayant fait l’objet de litiges depuis l’entrée en vigueur du règlement en 1993.

    Vous vous souvenez sans doute que lors de notre témoignage de la semaine dernière, le gouvernement a indiqué que, d’après lui, l’exception en faveur des travaux préalables et le Règlement de liaison vont de pair—ce sont les «deux côtés d’une même médaille» ainsi que je m’étais exprimé alors. Nous reconnaissons, néanmoins, que l’une des conséquences de cette interdépendance est que les objectifs de l’une ou l’autre de ces politiques ne peuvent être réalisés à moins qu’il y ait entre les deux un équilibre approprié. Les travaux préalables ne peuvent exister sans le Règlement de liaison. À notre avis, l’importance de ce fait ne saurait être exagérée.

¹  (1535)  

    Bien que le fondement du règlement soit solide, certaines décisions rendues dernièrement par les tribunaux en ce qui a trait à la période de temps au cours de laquelle on peut ajouter des brevets au registre, et à la pertinence de ces brevets, rendent nécessaire une confirmation du fait que l’équilibre est effectivement maintenu.

    Santé Canada a d’ailleurs dû faire face à certains défis dans le cadre de l’administration de ces deux éléments du règlement. Plus précisément, le défi reste à administrer le règlement de façon à protéger l’innovation progressive légitime d’une part et, d’autre part, à assurer que les brevets subséquents ne gênent pas la mise en marché en temps utile de versions génériques du produit original. Un règlement clair à cet égard aurait pour effet d’offrir à l’industrie dans son ensemble la certitude et la stabilité tant recherchées par tous les membres de ce secteur.

    Permettez-moi d’exprimer à nouveau notre intérêt pour les avis que le comité jugera bon de partager avec les représentants des ministères. C’est bien volontiers que nous répondrons maintenant à vos questions.

    Je vous remercie de votre attention.

    Le président: Merci.

    Nous donnons maintenant la parole à M. Rajotte.

    M. James Rajotte (Edmonton-Sud-Ouest, Alliance canadienne): Merci, monsieur le président. Combien de temps m’accordez-vous?

    Le président: Sept minutes.

    M. James Rajotte: Je vous remercie d’avoir à nouveau répondu à notre invitation.

    La principale question que nous ayons à examiner aujourd’hui me semble être celle de savoir si la durée des brevets est en fait allongée. C’est, me semble-t-il, la principale allégation formulée par les fabricants de produits génériques : c’est-à-dire qu’une injonction, et la suspension automatique qui en découle, prolonge la validité des brevets au-delà des 20 ans initialement prévus, notamment pour les produits bénéficiant de plusieurs brevets, comme c’est le cas, par exemple, du Losec. Pour les fabricants de produits d’origine, la suspension intervient avant l’expiration du délai de 20 ans, et ne constitue donc pas un prolongement de la validité du brevet au-delà de 20 ans.

    Voici la question que je voudrais poser à M. Sulzenko. Nous nous trouvons face à deux affirmations contradictoires. D’après vous, laquelle est fondée? Les brevets en question bénéficient-ils effectivement d’une prolongation ou non?

    Mme Marie-Josée Thivierge (directrice générale, Direction générale des politiques-cadres du marché, ministère de l'Industrie): La première chose à préciser est que les brevets sont accordés pour 20 ans à partir de la date de leur dépôt, donc cette période ne peut pas être prolongée. La question qui se pose, me semble-t-il, est celle de savoir si de récentes décisions de justice, telle que celle concernant, en janvier dernier, la ceftazidime, ont permis d’ajouter au registre des brevets concernant la présentation supplémentaire de drogues nouvelles. La réponse est que oui.

    Nos collègues de Santé Canada pourraient peut-être vous en dire davantage au sujet des mesures administratives que cela comporte.

    M. James Rajotte: Voulez-vous prendre la parole?

    J’aurais également une question complémentaire.

    Dr Robert Peterson (directeur général, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé): Bon. La seule chose que je tiens à dire à cet égard est que les statistiques que nous vous avons fait parvenir montrent clairement que la majorité des médicaments brevetés ne bénéficient que d’un, parfois deux brevets, ce qui relativise le problème du renouvellement à répétition. Le chiffre à retenir est celui du nombre de brevets inscrits, la majorité des médicaments ne bénéficiant, je le répète, que d’un ou deux brevets.

    Il y a, bien sûr, des cas où l’on constate toute une série de brevets et, dans le cadre de la réglementation, cela est effectivement possible, mais dans la majorité des cas on peut voir assez clairement le nombre de brevets qui ont été accordés.

¹  (1540)  

    M. James Rajotte: Selon les documents que vous nous avez retenus, la plupart des médicaments ne bénéficient effectivement que de un ou deux brevets. Selon M. Sulzenko, le règlement semble assez équilibré et fonctionne assez bien dans ces cas-là. Il semble, également, que la discussion porte surtout sur les quelques médicaments bénéficiant de brevets multiples, qui ont fait l’objet d’actions en justice, elles aussi multiples, et qui donnent lieu à des allégations de perpétuation de brevet.

    Je vous demande de vous reporter au tableau préparé par nos recherchistes, sur la théorie de la perpétuation des brevets, car je voudrais vous interroger plus particulièrement au sujet d’un médicament qui a bénéficié de plus d’un brevet, le brevet initial ayant été accordé en 1980, comme le montre le tableau, ce brevet accordant une protection de 20 ans. Laissez-moi donc vous poser la question. Dites-moi si je me trompe. Supposez que je sois un fabricant de médicaments génériques voulant me servir du brevet initial et que, après 20 ans, je me dise bon, je vais pouvoir utiliser le brevet initial, mais je ne peux pas simplement entamer la fabrication. Je dois, en effet, tenir compte de chaque brevet lié à ce médicament. Est-ce exact?

    M. Douglas Clark (chef d'équipe principal par intérim, Direction des politiques des brevets, ministère de l'Industrie): En avez-vous un autre exemplaire? Nous n’avons que la version française.

    M. Geoffrey Kieley (attaché de recherche auprès du comité): En fait, j’ai distribué la version anglaise à tous nos témoins. Elle figure, je crois, au verso du document.

    Une voix: Bon, excusez-moi.

    M. James Rajotte: J’avais donc un certain nombre de questions simples à poser. Est-ce exact qu’il me faut tenir compte de chacun des brevets accordés? Je peux soit affirmer que le brevet n’est plus valable, soit affirmer qu’il n’y aura pas contrefaçon—est-ce exact?

    M. David Lee (directeur, Bureau des médicaments brevetés et de la liaison, ministère de la Santé): C'est exact.

    M. James Rajotte: Ce qu’affirment donc les fabricants de médicaments génériques c’est qu’à mesure qu’on se rapproche de l’expiration de ce délai de 20 ans, les fabricants de médicaments d’origine rajoutent des brevets, parfois des brevets multiples, afin de prolonger la période de validité du brevet initial. À supposer, donc, que je sois fabricant de médicaments génériques, et qu’au cours de la 18e année je forme l’intention de copier le brevet initial venu à échéance, je dois simplement, si je ne m’abuse, envoyer une lettre à Santé Canada pour faire savoir que j’entends utiliser ce brevet après son échéance afin de ne commettre aucune contrefaçon et que, dans deux ans, j’entamerai la fabrication du produit. Mais, disons que le produit soit couvert par huit brevets, je dois tenir compte des sept autres et régler la question à l’expiration de chaque délai. Cela veut-il dire qu’il n’y aura aucune prolongation de la période de 20 ans?

    M. David Lee: Je n’ai pas étudié de manière détaillée le tableau qui a été préparé, mais si je comprends bien, vous me demandez si, en tant que fabricant de médicaments génériques, j’entends copier un médicament d’origine, et qu’on en est à la 19e année du brevet. À Santé Canada, nous demanderions au fabricant de génériques, qui entendaient copier le médicament en question, de tenir compte de tous les brevets dont bénéficie le médicament d’origine. Ce n’est donc pas simplement le brevet initial qui compte; il faut respecter également tous les autres brevets protégeant le médicament en question.

    Au cours de la XIXe année, une ou plusieurs autres demandes seraient portées devant les tribunaux, ce qui imposerait une suspension de 24 mois tant que l’affaire ne serait pas réglée. Au cours des litiges subséquents, à supposer qu’il y ait d’autres brevets encore, le produit générique devrait tenir compte des nouveaux brevets accordés dans la mesure où ils s’appliquent au même médicament.

    M. James Rajotte: Il y aura donc prolongation des délais dans la mesure où, en tant que fabricant de produits génériques, je ne peux pas à copier le brevet après la 18e année. À supposer que je puisse le copier après la 18e année, il y aura une prolongation au-delà de la 20e année étant donné qu’il s’agira alors de respecter aussi tous les autres brevets. Les choses peuvent effectivement se passer comme cela, non?

    M. David Lee: Laissez-moi ajouter, à votre cas de figure, deux hypothèses. D’abord, le fabricant d’origine pourrait aller en justice lorsque le fabricant générique déciderait de copier son brevet, car seule une action en justice entraîne une suspension. Donc, si au cours de la 19e année, les fabricants de générique décident de copier les autres brevets et qu’une action en justice est intentée, le litige se déroulera au cours des 24 mois suivants, et nous devrons attendre avant de délivrer un avis de conformité.

¹  (1545)  

    M. James Rajotte: Merci.

    Dans le second cas, ce serait dans les deux dernières années du brevet initial, que le fabricant du produit d’origine déposerait un nouveau brevet? Supposons qu’au cours de la 18e année, un médicament est couvert par huit brevets, et qu’un autre brevet intervient au cours de la 19e année, il est claire que le fabricant de produits génériques devra démontrer qu’il ne contrefait pas non plus ce nouveau brevet, après avoir fait la même démonstration pour les premiers brevets au cours de la 18e année. Est-ce bien cela?

    M. David Lee: Oui.

    M. James Rajotte: Le ministère a-t-il recueilli des renseignements permettant de...? En ce qui concerne les médicaments importants, dont nous avons parlé ici, tels le Losec ou le Paxil, une étude a-t-elle été menée afin de constater les époques auxquelles de nouveaux brevets interviennent, et le genre de brevets dont il s’agit, afin que nous sachions mieux si la plupart des brevets en question sont intervenus au cours de la 10e, 11e ou 12e année, et qu’un produit générique aurait donc copier plus tôt le médicament en question, ou si ces brevets sont intervenus au cours des 18e et 19e année, ce qui serait davantage un objet de préoccupation. Sur quelles données pourrions-nous nous fonder pour mieux comprendre cet aspect du problème?

    Mme Marie-Josée Thivierge: Dans le classeur qui vous a été remis lundi dernier, sous la cote D-3, nous avons fourni au comité une version française de ce tableau—la traduction était alors en cours—et cela vous indique le nombre de brevets en vigueur aux diverses époques.

    Douglas Clark pourra, si vous le voulez, vous expliquer ce tableau, mais je pense que pour les deux exemples que vous avez cités, nous avons tenté d’exposer la manière dont cela se passe.

    M. Douglas Clark: C’est effectivement de quoi il s’agit. Vous nous demandez les renseignements que nous avons essayé d’exposer schématiquement. Il s’agit de la chronologie de ces deux médicaments. C’est assez compliqué. Comme vous pouvez le voir, il y a plusieurs moyens d’ajouter des brevets au registre, le règlement prévoyant, en effet, divers mécanismes.

    Laissons de côté ces détails, les réponses aux questions que vous posez à l’égard des deux médicaments figurent effectivement dans ce tableau. Si vous passez à la deuxième page de ces tableaux, vous trouverez un résumé des principaux éléments. Vous pouvez ainsi voir, en ce qui concerne le Paxil, que des brevets ont été déposés à cinq périodes différents. En ce qui concerne le Paxil vous voyez l’intervalle 1, le 4 mai 1993, l’intervalle 2, le 17 février 1998, dans la colonne de gauche. Voilà exactement ce que ces tableaux tentent d’expliquer.

    Le président: Monsieur Volpe.

    M. Joseph Volpe (Eglinton—Lawrence, Lib.): Merci, monsieur le président.

    Je tiens d’abord à revenir sur la question des brevets multiples car, M. Peterson, je pense que vous avez répondu de manière assez complète à la question que M. Rajotte vous posait au sujet des brevets auxquels viendraient s’ajouter des brevets supplémentaires. Lorsqu’un brevet approche de sa date d’expiration, c’est là qu’il devient stratégiquement intéressant d’y ajouter un deuxième, un troisième ou un quatrième brevet.

    J’ai sous les yeux la dernière partie de la décision rendue par le juge Kelen dans l’affaire Glaxosmithkline Inc. c. Apotex Inc., le 30 mai 2003. Elle touche justement à la question soulevée par mon collègue de l’autre bord au sujet du Paxil et notamment au fait qu’il est interdit

au ministre d’émettre l’avis de conformité demandé pendant 24 mois à partir du moment où le breveté sollicite une ordonnance au titre du paragraphe 6(1). Cette disposition prévoit une injonction obligatoire qui demeure en vigueur jusqu’à ce que l’affaire soit tranchée ou jusqu’à l’expiration du délai de 24 mois. L’existence de brevets supplémentaires permet au breveté de déposer des demandes, elles aussi supplémentaires, et donc d’obtenir par le biais de multiples injonctions, des suspensions répétées. La présente affaire en est un exemple.

    Il s’agit d’une affaire où un fabricant de produits génériques s’est vu imposer une suspension automatique de 30 mois lorsqu’il essaya de commercialiser un produit. Il obtint gain de cause devant les tribunaux mais on lui imposa une autre suspension de 24 mois, après quoi il obtint gain de cause à nouveau mais se vit imposer une troisième suspension de 24 mois. Le 30 mai, les tribunaux lui donnèrent raison. En réponse aux questions soulevées par mon collègue, cette affaire est présentée comme la seule où un fabricant de produits génériques ait obtenu gain de cause devant les tribunaux. Le jugement fait actuellement l’objet d’un appel interjeté par le groupe Glaxo.

    Peut-être me suis-je montré un peu dur avec certains représentants de l’industrie pharmaceutique car il se pose là une question touchant à la politique générale de l’État, mais au cours des quelques derniers jours, nous avons entendu exposer devant le comité la position de ce secteur. La politique qui permet de protéger la propriété industrielle me semble bonne. Nous entendons effectivement protéger l’innovation, la favoriser.

    Selon une des compagnies brevetées, de 10 à 15 p. 100 seulement du budget de recherche et développement est consacré à la recherche fondamentale. La compagnie qui nous dit cela y consacre en général environ 100 millions de dollars. Le chiffre analogue pour l’ensemble des autres compagnies s’élève à environ 50 millions de dollars. J’en viens à ma conclusion car si, sur un total de 1 milliard de dollars, vous ne consacrez que 10 à 15 p. 100 à la recherche fondamentale, les autres doivent vraiment dépenser très peu. Si je dis cela, c’est à cause du règlement en question. En rappelant cela je pense surtout à M. Sulzenko. Tout cela est un peu difficile à accepter.

    Permettez-moi de citer un ou deux articles de journaux. Je me trouvais à Washington, vendredi, et je devais reprendre l’avion le samedi matin. Je suis tombé sur un éditorial dans lequel j’apprenais qu’une des sociétés, Bristol-Myers Squibb, a gagné 9 milliards de dollars avec le Taxol, médicament utilisé par un million de personnes atteintes d’un cancer. Je cite cette compagnie à cause de l’indignation que j’ai éprouvée à l’égard de Biolase et de ce qui était arrivé à l’une de nos sociétés.

    Or, ce médicament n’avait pas été découvert par Bristol-Myers Squibb mais par les National Institutes of Health américains, qui, au total, ont reçu 35 millions de dollars de royalties même si—selon le General Accounting Office, équivalent américain de notre vérificateur général—les NIH avaient consacré à leurs travaux de recherche sur le Taxol 484 millions de dollars, et non 1,5 milliard de dollars comme on nous l’avait dit la dernière fois. Au fait, on parle là de dollars forts. Ces 484 millions de dollars continuaient à financer les travaux de recherche puisque, selon le document, la dépense allait «jusqu’en 2002».

¹  (1550)  

    À l’intention de ceux qui ont envie de sortir leur calculatrice, je précise que cette somme de 9 milliards de dollars est l’équivalent des dépenses pharmaceutiques annuelles de la population canadienne.

    Or, que lit-on dans le New York Times d’aujourd’hui? Bien sûr que l’homologue américain du Bureau de la concurrence se penche depuis un certain temps sur la situation et pose des questions comme celle qu’a posée mon collègue M. Rajotte. Cet organisme a procédé à une analyse générale de la situation. L’exercice porte sur une question simple : pourquoi ces médicaments coûtent-ils si chers? Or, on constate que certaines entreprises jouent sur les règlements. Bristol-Myers Squibb a été épinglé à ce titre. Pourquoi a-t-on choisi ces entreprises—mes collègues ont raison—c’est parce qu’on s’attache particulièrement aux entreprises qui montent. Cela dit, le cas cité était également le plus grave.

    L’équivalent américain du vérificateur général s’est également penché sur les mêmes entreprises, les mêmes médicaments, parvenant à la même conclusion; il y en a qui exploitent le public et qui abusent du système.

    L’homologue américain de notre Bureau de la concurrence s’est penché sur les mêmes médicaments, les mêmes sociétés et les mêmes résultats et a lui aussi affirmé qu’on exploite le système. Comment se fait-il que nous parvenions, nous, à une conclusion différente alors qu’ici même, la semaine dernière, les sociétés brevetées ont affirmé qu’elles mettent en place, en matière de recherche et développement, des stratégies internationales et qu’elles font vraisemblablement la même chose en matière de ventes et de promotion? Pourquoi, monsieur Sulzenko, parvenons-nous à une conclusion différente quant à l’efficacité de ce genre de règlement?

¹  (1555)  

    M. Andreï Sulzenko: Monsieur le président, je ne suis pas certain de bien comprendre la question, mais je vais tenter de répondre sur certains des points avancés.

    Ce qui a été dit a trait en grande partie à la situation américaine et si ces données sont intéressantes, nous ne sommes ici à même que de répondre au sujet de la situation canadienne et des données que je pense avoir fournies à cet effet au comité.

    En ce qui concerne la question des coûts, je tiens à rappeler au comité que pour les médicaments brevetés, les coûts sont inférieurs au Canada à ce qu’ils sont aux États-Unis. Les États-Unis ont, en effet, les prix les plus élevés du monde.

    M. Joseph Volpe: [Note de la rédaction: Inaudible]

    Le président: Monsieur Volpe, il me semblerait préférable de faire porter notre discussion plus directement sur l’objet même de cette séance, c’est-à-dire sur le règlement, l’avis de conformité, et non pas sur les prix. Je vous demanderai donc de faire porter vos questions sur ces éléments-là.

    M. Joseph Volpe: Nous cherchons, me semble-t-il, à voir si le règlement fonctionne comme il devrait. Je précise que d’autres pays parmi nos principaux partenaires commerciaux—c’est en l’occurrence notre principal partenaire commercial—ont mené des études comparables sur des règlements analogues, en se fondant sur des données auxquelles nous avons tous accès. Ne perdons pas de vue que les entreprises en question ont adopté des stratégies internationales. C’est dire que la situation est à peu près la même des deux côtés de la frontière. Or, nous parvenons à une conclusion différente, à une conclusion entièrement différente de celle à laquelle est parvenu notre ministère. La chose me paraît assez simple. Pourquoi...

    Le président: Demandons la réponse.

    M. Andreï Sulzenko: Monsieur le président, je renvoie l’honorable député à mon exposé liminaire de ce matin. Nous avons invité le comité à se pencher sur ces questions à la lumière des récentes décisions de justice. Nous ne contestons aucunement le bien-fondé de cet examen. Nous sollicitons, dans le cadre de cet examen, vos conseils puis, en fonction des conseils que vous nous transmettrez, nous formulerons des recommandations à l’intention du gouvernement.

    M. Joseph Volpe: Me reste-t-il du temps?

    Le président: Non, vous avez épuisé votre temps de parole.

    M. Joseph Volpe: Je vous remercie.

    Le président: Monsieur Crête.

[Français]

    M. Paul Crête (Kamouraska—Rivière-du-Loup—Témiscouata—Les Basques, BQ): Merci, monsieur le président.

    Je vais revenir à la première question de M. Rajotte parce que j'ai besoin d'une information claire à ce sujet.

    Dans le cas d'un médicament qui fait l'objet d'un brevet depuis 1980, comme dans l'exemple qu'on nous donne, le brevet vient à échéance en l'an 2000, selon ce que je comprends. Normalement, si un autre brevet n'était pas obtenu, ce produit pourrait être copié sans qu'on ait à tenir compte de toute la mécanique autour de la question des brevets.

    Est-ce qu'en l'an 2000, 2001, 2002 ou 2003, on pourrait effectivement copier ce médicament et le mettre sur le marché tout en sachant qu'il ne sera pas aussi compétitif qu'un autre médicament ayant une nouvelle valeur ajoutée? Lorsque le brevet initial vient à échéance, ce produit peut-il effectivement être copié ou si on doit absolument tenir compte de l'impact des autres brevets? Si tel est le cas, il a une durée de vie qui n'est pas de 20 ans, mais de 30, 40 ou 50 ans.

    Mme Marie-Josée Thivierge: Je peux répondre en partie à votre question. Une molécule a normalement des ingrédients actifs et des ingrédients inactifs. Comme certaines personnes de l'industrie vous l'ont dit la semaine dernière, des brevets peuvent être pris sur la composante chimique et des brevets peuvent être pris sur la formulation ou les utilisations.

    Donc, le règlement prévoit qu'on peut ajouter les brevets au registre dans la mesure où la demande a été faite auprès de l'OPIC avant qu'on fasse une demande d'avis de conformité à Santé Canada. Dans la mesure où ces demandes ont été faites, les brevets pourront être ajoutés lorsque la demande aura été octroyée par l'OPIC, pourvu que cela soit fait dans les 30 jours suivant le moment où elle a été octroyée.

    Il n'y a pas nécessairement un seul brevet sur un médicament. Très souvent, il y a plus d'un brevet sur un médicament. Donc, une entreprise générique qui veut mettre en marché une version générique du produit se doit de tenir compte des brevets qui sont sur le registre pour ce médicament.

º  (1600)  

    M. Paul Crête: Je veux bien comprendre. Dans la réalité, est-ce qu'une entreprise qui voudrait copier la formule moins avancée d'un médicament, c'est-à-dire une formule dont le brevet ou les brevets sont venus à échéance, pourrait le faire, sachant qu'elle va mettre en marché un produit qui n'est pas le plus récent et qui n'a peut-être pas la même efficacité? Pourrait-elle le faire?

[Traduction]

    Dr Robert Peterson: Si vous le voulez bien, je vais demander à mon collègue de vous répondre.

    M. David Lee: Sur ce point, le règlement est assez précis. Si le médicament est couvert par plus d’un brevet, quelle qu’en soit la date, le générique doit tenir compte de tous ces brevets, et non seulement de celui qui s’applique à la version originale.

    Les tribunaux sont actuellement saisis d’une affaire de cet ordre. Dans deux dossiers, les tribunaux vont devoir dire si le générique peut simplement porter sur le produit original, et le copier. Les fabricants de produits génériques insistent que oui. Nous sommes de l’avis contraire. Il faut ainsi tenir compte de tous les brevets inscrits au registre. C’est ce que prévoit le règlement.

[Français]

    M. Paul Crête: Ce n'est pas beaucoup plus clair. Je comprends peut-être moins vite que les autres, mais je voudrais comprendre cela comme il le faut. Disons qu'un brevet a été émis en 1980 et se termine en l'an 2000. Pendant ces années, le médicament a pu être amélioré et on a pu obtenir d'autres brevets dont l'échéance est après l'an 2000. Je travaille dans une compagnie de médicaments génériques et je décide de produire la première version du médicament. Est-ce que je peux le faire au bout de 20 ans, à l'échéance du premier brevet, sans tenir compte des autres brevets émis plus tard, tout en sachant que je ne mets pas en marché le produit le plus récent?

[Traduction]

    M. David Lee: Vous ne pouvez procéder ainsi que s’il n’y a pas d’autres brevets enregistrés pour ce médicament. S’il y a d’autres brevets, vous devrez en tenir compte.

[Français]

    M. Paul Crête: Donc, s'il y a d'autres brevets sur le médicament, ces autres brevets prolongent la durée de la protection. Est-ce nécessairement le cas?

[Traduction]

    M. David Lee: Cela va dépendre de l’époque à laquelle les brevets ont été inscrits au registre des brevets, à la date où l’affaire est portée en justice et, pour calculer la durée de la période de protection, il faut comparer cela à la date d’expiration du brevet de base.

[Français]

    M. Paul Crête: Merci des ces renseignements.

    Je vais poser une question d'un autre ordre. Dans votre document, monsieur Sulzenko, vous dites:

Il s'ensuit que le maintien du Règlement de liaison est primordial si le Canada veut rester compétitif dans la course mondiale à l'investissement dans la recherche et le développement pharmaceutique.

    Est-ce que le ministère peut nous dire s'il a fait une évaluation de l'impact économique de la recommandation qui est faite par les compagnies de médicaments génériques? Si la recommandation du comité était d'abolir le Règlement de liaison, quel serait, selon vous, l'impact d'une telle décision? Si on ne faisait qu'abolir le Règlement de liaison, sans affecter l'équilibre du reste, quel serait l'impact économique d'une telle décision?

    M. Andreï Sulzenko: Monsieur le président, nous n'avons pas fait ce genre d'étude.

    M. Paul Crête: Pourquoi dites-vous que le Règlement de liaison est primordial? Qu'est-ce qui fait qu'il est primordial? Qu'est-ce qui vous permet d'affirmer cela? Ce n'est pas une phrase anodine.

    M. Andreï Sulzenko: C'est tout simplement parce qu'il y a beaucoup de concurrence internationale pour l'investissement dans cette industrie. Au Canada, nous bénéficions chaque année de plus d'un milliard de dollars d'investissements en recherche et développement et d'autres investissements. Si on n'avait pas un régime accordant une protection aux investisseurs, le résultat serait sûrement très inférieur à ce qu'il est aujourd'hui. Cependant, on n'a pas fait d'étude pour établir les chiffres.

[Traduction]

    Le président: Merci, monsieur Crête. Nous reviendrons à vous un peu plus tard.

    Monsieur St. Denis.

    M. Brent St. Denis (Algoma—Manitoulin, Lib.): Merci, monsieur le président.

    Je tiens à vous remercier d’avoir accepté à nouveau notre invitation.

    J’aimerais commencer par une question à M. Sulzenko. Au début de votre exposé, au quatrième paragraphe, vous nous disiez que «le Canada prévoit un degré de protection de propriété intellectuelle inférieur à celui de nos principaux partenaires commerciaux pour les produits pharmaceutiques». Puis, au paragraphe suivant, vous affirmez que le Règlement de liaison est primordial si le Canada veut rester compétitif.

    D’après vous, l’ensemble constitué des dispositions de protection de la propriété intellectuelle plus le Règlement de liaison nous aligne-t-il plus ou moins sur le reste de la communauté internationale? Les fabricants de produits génériques nous ont affirmé, eux, que l’élimination du Règlement de liaison nous rapprocherait des autres pays. Les fabricants de produits brevetés nous ont affirmé, au contraire, que l’élimination du Règlement de liaison nous mettrait en plus mauvaise posture par rapport au reste du monde. Pourriez-vous, s’il vous plaît, nous en dire un peu plus sur ces deux points.

º  (1605)  

    M. Andreï Sulzenko: Monsieur le président, permettez-moi de demander à mon collègue de vous renvoyer à certains des documents que nous avons distribués au comité la semaine dernière, et de les parcourir avec vous. Cela me semble être la meilleure manière de répondre à votre question.

    Mme Marie-Josée Thivierge: Passons, si vous le voulez bien, à la cote C-2, après la première page verte, où nous trouvons une comparaison entre le régime de protection intellectuelle du Canada, et ceux des États-Unis et de l’Union européenne. Vous me demandiez si notre dispositif est à peu près le même que celui des autres pays. Je peux répondre que oui, effectivement, notre régime est conforme à nos obligations internationales. La question serait de savoir...

    M. Brent St. Denis: Avec le Règlement de liaison.

    Mme Marie-Josée Thivierge: ... oui, avec le Règlement de liaison. À supposer que nous supprimions le Règlement de liaison, ayant adopté la disposition concernant les travaux préalables, qui permet à l’industrie des médicaments génériques d’obtenir un avis de conformité avant l’expiration d’un brevet, on pourrait effectivement se demander si l’élimination du Règlement de liaison serait conforme à nos obligations internationales.

    Peut-être que Doug aurait quelque chose à ajouter sur ce point.

    M. Douglas Clark: Je tiens simplement à dire qu’aux termes de l’APIC, et dans le cadre de l’OMC et de l’ALENA, nous sommes tenus de faire respecter les brevets. Dans ce secteur, les deux bords nous ont fait parvenir des avis juridiques obtenus auprès de juristes chevronnés, sur la question de savoir si les obligations internationales que nous avons contractées nous obligent à maintenir le Règlement de liaison. Or, sur ce point, les deux séries d’avis sont parfaitement opposées.

    Je peux simplement dire que nous sommes effectivement tenus d’assurer le respect des brevets. Nous estimons que c’est ce que le Règlement de liaison permet de faire. Sans ce règlement, je pense qu’il n’est pas certain que nous serions à même de respecter nos obligations.

    M. Brent St. Denis: Je comprends cela et je regrette de ne pas avoir apporté avec moi mon classeur. Je me demande si, aux fins des témoignages sur la question, vous ne pourriez pas nous en dire un peu plus sur cette affirmation—sans l’aide du classeur—selon laquelle en éliminant le Règlement de liaison, le Canada s’écarterait de ses obligations internationales. Autrement dit, sans vous référer au classeur, je me demande si vous ne pourriez pas, aux fins du compte rendu, nous en dire un peu plus sur ce point.

    Je suis d’accord avec vous que chaque bord pourrait trouver de bons avocats pour défendre sa thèse, mais nous tentons ici de déterminer qui a raison et si, dans ce domaine, nous sommes parvenus à établir un équilibre. Voilà la question que nous nous posons. Où se situe le point d’équilibre?

    M. Andreï Sulzenko: Monsieur le président, je ne veux pas me prononcer sur l’aspect juridique de cette question qui est pour moi une question relevant des politiques de l’État.

    Comme nous l’avons rappelé à plusieurs occasions, le gouvernement estime que le règlement en question est équilibré par l’exception visant les travaux préalables; les deux agissent de concert. Sans le règlement il serait, du point de vue des politiques de l’État, difficile d’imaginer une exception autorisant les travaux préalables.

    La question de savoir si nous serions alors à même de respecter nos obligations internationales—c’est une question juridique très intéressante. Mais je pense que la première question a trait aux politiques de l’État. À plusieurs reprises, nous avons exprimé le point de vue du gouvernement sur ce point.

    M. Brent St. Denis: Monsieur le président, je vais donc passer à une autre question.

    J’ai l’impression que... Je ne veux pas parler de maillon faible, mais c’est un peut l’image qui se présente à moi. De temps à autre, au cours de la discussion, on a évoqué les brevets supplémentaires accordés à un médicament donné, et l’on est porté à se demander qui décide du point de savoir s’il y a lieu ou non d’accorder un brevet supplémentaire et si nous ne devrions pas interroger les personnes qui, au bureau des brevets, sont chargées d’en décider.

    Je me demande si les exigences sont strictes en matière de brevets supplémentaires, que ce soit au niveau de la formulation du médicament, ou de son mode de fabrication. J’ai demandé à l’un de nos témoins si une nouvelle indication pour un médicament ancien—autrement dit, si l’on s’aperçoit que le médicament Canada peut avoir une autre utilisation—cela justifierait-il l’octroi d’un nouveau brevet même si la molécule n’a pas été modifiée, ni le processus de fabrication. Autrement dit, si l’on ne fait que découvrir que ce médicament se révèle efficace pour d’autres maladies.

    Je me demande si l’on ne pourrait pas entendre sur ce point un représentant du bureau des brevets.

º  (1610)  

    M. David Lee: Je précise que c’est Santé Canada qui décide des brevets pouvant être inscrits au registre. Ce genre de décision relève de la direction des produits thérapeutiques.

    En ce qui concerne les exigences ou les critères au vu desquels sont accordés des brevets supplémentaires, le règlement prévoit quelque chose, à l’article 4. Il s’agit, d’abord, des critères d’admissibilité qui, en un mot, concernent la revendication dont le brevet fait état pour le médicament ou son utilisation. Voilà les mots qui, dans notre optique, sont les plus importants.

    Puis il y a les règles concernant les délais. Ces règles concernent l’octroi des brevets et leur durée. La principale règle en matière de délai veut que la demande de brevet soit déposée au bureau des brevets avant que la demande d’agrément soit déposée auprès de Santé Canada. Voilà, en matière de délai, la règle principale.

    Chaque année, un certain nombre de demandes sont présentées et nous en faisons état dans notre rapport statistique. Nous vérifions chaque brevet, et nous nous référons non seulement au texte du règlement mais également aux décisions de justice. Les tribunaux se sont en effet prononcé sur de nombreux aspects de la question de l’admissibilité.

    Donc les brevets visant les timbres médicamenteux, les inhaleurs, ou articles ne constituant pas à proprement parler un médicament ont entraîné des controverses et, pour décider de l’admissibilité d’un produit, nous étudions les décisions de la Cour fédérale. C’est dire que cet exercice d’évaluation est très poussé. Nous lisons les revendications formulées dans le brevet, nous étudions la présentation des médicaments et nous faisons tout cela avant de décider s’il y a lieu ou non d’inscrire le brevet.

    Comme nous l’avons maintes fois dit, les règles sur certains points deviennent plutôt compliquées. La question des délais est un de ces points qui devient très compliqué lorsqu’il s’agit de savoir à quelle époque inscrire le brevet complémentaire.

    Le président: Merci, monsieur St. Denis.

    Maintenant je dois passer la parole à quelqu’un d’autre. Monsieur Robinson.

    M. Svend Robinson (Burnaby—Douglas): Merci, monsieur le président.

    Je remplace aujourd’hui mon collègue Brian Masse qui n’a pas pu assister à la séance, mais je suis également ici en tant que porte-parole des Néo-démocrates en matière de santé.

    Je dois dire que plus je réfléchis à ces dispositions qui permettent le renouvellement perpétuel des brevets, plus j’y vois une gigantesque aubaine pour les compagnies pharmaceutiques. J’espère que le comité parviendra, lui aussi, à cette conclusion et qu’il recommandera l’abrogation du règlement en question.

    J’ai étudié le témoignage des témoins qui ont comparu la semaine dernière, et je les remercie d’être revenus cette semaine. Je voudrais revenir sur une ou deux questions.

    M. Sulzenko a déclaré, et j’en avais pris note, que l’exception en faveur des travaux préalables ne pourrait pas exister s’il n’y avait pas aussi le règlement. C’est ce qu’il a dit, et Mme Thivierge a abondé dans le même sens.

    D’abord, si je ne m’abuse, l’exception en faveur des travaux préalables remonte à 1972, et plus précisément à un arrêt rendu cette année-là par la Cour suprême. Est-ce exact?

    M. Douglas Clark: Ça remonte en fait à une décision rendue en 1982 par la justice américaine, décision qui fut par la suite infirmée par le législateur. Il s’agissait de l’affaire Bolar. C’est à cette époque qu’aux États-Unis on a initialement adopté des dispositions en ce sens, décision que nous avons plus tard reprise ici.

    M. Svend Robinson: À quelle époque avons-nous, au Canada, adopté des dispositions autorisant les travaux préalables? À quelle date remontent ces mesures?

    M. Douglas Clark: Ça remonte à 1993, au mois de février ou mars.

    M. Svend Robinson: Donc, ce n’est qu’en 1993 que l’on a... Et si je comprends bien, cette disposition ne s’applique pas seulement aux produits pharmaceutiques.

    M. Douglas Clark: Non, en théorie, cette disposition s’applique à tous les domaines de la technologie. En pratique, cependant, cette exception ne fait partie intégrante que de l’industrie du médicament générique.

    M. Svend Robinson: Je crois savoir que cette exception a été confirmée par un panel d’arbitrage de l’OMC qui y a vu une exception restreinte raisonnable au sens de l’article 30 de l’ADPIC. Est-ce bien cela?

º  (1615)  

    M. Douglas Clark: Oui.

    M. Svend Robinson: C'est exact?

    M. Douglas Clark: Oui.

    M. Svend Robinson: Mais n’est-il pas vrai aussi que la décision rendue par l’OMC n’a aucunement lié l’exception pour les travaux préalables au Règlement de liaison?

    M. Douglas Clark: Ce n’est pas le Règlement de liaison qui était contesté. La contestation visait exclusivement les travaux préalables.

    M. Svend Robinson: Bon, il s’agissait donc uniquement des travaux préalables...

    M. Douglas Clark: Oui, à peu de chose près.

    M. Svend Robinson: ... bon. Mais, d’après moi, l’idée que les travaux préalables ne doivent être que le contrepoids du règlement ou, si vous voulez, que le règlement doit venir équilibrer l’exception en faveur des travaux préalables me semble sans fondement.

    J’ai une question à vous poser concernant les incidences qu’aurait l’élimination du Règlement de liaison au niveau de nos obligations commerciales. La semaine dernière, le comité a auditionné Paul Lucas, de GlaxoSmithKline. Ce monsieur a déclaré catégoriquement que la suppression du règlement entraînerait une violation de nos obligations commerciales aux termes de l’ADPIC. M. Sulzenko avait répondu, à l’époque, «eh bien je ne suis pas certain de cela. Nous ne sommes pas parvenus à cette conclusion». Quelle est votre position?

    Le président: Voudriez répondre à ces questions, la première sur les travaux préalables et le règlement, et la dernière question posée par M. Robinson?

    M. Andreï Sulzenko: Monsieur le président, j’ai dit plus tôt que, dans le cadre de la politique gouvernementale, les deux sont liés. L’un existe avec l’autre. Dans le cadre de sa politique, et à supposer que l’un de ces deux éléments soit supprimé, en l’occurrence le Règlement de liaison, eh bien le gouvernement aurait beaucoup de peine à imaginer comment l’on pourrait maintenir l’exception en faveur des travaux préalables.

    En ce qui concerne votre question précise, je ne saurais vous rendre un avis juridique sur ce point. Il me semblait préférable de parler de ce qu’est la politique du gouvernement en ce domaine, plutôt que d’évoquer un monde hypothétique très différent de ce qu’il est aujourd’hui.

    M. Svend Robinson: C’est exact et vous n’êtes pas sans savoir que des ministres ont effectivement énoncé à cet égard la politique du gouvernement.

    M. Andreï Sulzenko: Oui.

    M. Svend Robinson: Vous savez sans doute que John Manley, lorsqu’il était ministre de l’Industrie, lors d’une comparution devant le comité, en février 1997, avait déclaré que, et je cite «... il est possible d’abolir des règlements. Il ne s’agit pas d’un engagement international». C’était la position que le ministre de l’Industrie, votre ministre donc, avait adoptée à l’époque. Selon lui, il n’existait sur ce point aucune obligation juridique. Il avait également déclaré, d’ailleurs, que depuis l’adoption du projet de loi C-91, «le Canada a déjà un système plus fort que ce qui était requis par le traité du GATT».

    Votre ministre avait donc déclaré que l’élimination de ce règlement ne poserait absolument aucun problème au niveau de nos engagements internationaux en matière commerciale. Affirmez-vous, aujourd’hui, que l’administration actuelle s’écarte de cette déclaration?

    M. Andreï Sulzenko: Je n’ai pas dit cela. Je ne parlais que de la politique gouvernementale, et non pas de...

    M. Svend Robinson: Est-ce encore la position d’Industrie Canada?

    M. Andreï Sulzenko: C'est-à-dire...?

    M. Svend Robinson: Ce que je viens de citer. Ce que le ministre Manley avait déclaré. Le ministre Manley avait déclaré que ce règlement pourrait être supprimé sans porter atteinte à nos engagements internationaux. Est-ce encore la politique d’Industrie Canada?

    M. Douglas Clark: Ce qu’il voulait dire, je pense, c’est que cela n’est pas explicitement prévu dans les textes internationaux auxquels nous avons souscrit. Il n’y est en effet aucunement question de liaison. Ce mot ne se trouve ni dans le GATT ni...

    M. Svend Robinson: Je ne vous parle pas du libellé exact. Je vous pose une question toute simple.

    M. Douglas Clark: Eh bien, je crois que ce qu’il voulait dire...

    M. Svend Robinson: Ce qu’il a dit...

    Le président: M. Robinson, devant ce comité, nous souhaitons que les témoins puissent finir de répondre avant de passer à la question suivante. Pourriez-vous permettre à M. Clark de terminer?

    M. Douglas Clark: C’est tout ce que j’avais à dire. Cela n’est explicitement exigé par aucun... Il nous incombe d’assurer le respect des brevets, mais les moyens ne sont pas précisés. Je crois que c’est de cela qu’il parlait.

    M. Svend Robinson: Permettez-moi de vous demandez alors... Le ministre avait déclaré que ce règlement pourrait être révoqué sans porter atteinte à nos engagements internationaux. Est-ce encore la position d’Industrie Canada?

    M. Andreï Sulzenko: Monsieur le président, je n’ai aucune réponse à cela compte tenu du contexte. Sans avoir obtenu d’avis juridique sur ce point, je ne saurais moi-même rendre un avis juridique.

    Le président: Eh bien peut-être voudriez-vous noter la question et nous envoyer la réponse. Transmettez-la au greffier et nous la diffuserons.

    Monsieur Robinson, avez vous une autre question à poser?

    M. Svend Robinson: Oui.

    Puisque vous venez de nous dire que vous n’étiez pas à même de répondre à la question aujourd’hui, je vous demande effectivement de transmettre ultérieurement au comité votre réponse à cette question.

    Je reconnais que le temps nous est compté. Ma dernière question porte sur ce qui est, d’après moi, l’exemple le plus grave des abus qu’entraîne cette disposition prévoyant une injonction automatique. L’exemple du Losec est scandaleux, mais il y a également l’exemple du Paxil, l’exemple de la paroxetine, aussi, qui a été cité par certains de mes collègues. La semaine dernière, l’entreprise a, à nouveau, obtenu gain de cause en justice, bien que, si je ne m’abuse, le brevet initial soit venu à expiration en 1995. Il y a des personnes atteintes de dépression qui voudraient pouvoir obtenir des médicaments moins chers. Les régimes provinciaux d’assurance-médicaments sont exploités. Le médicament en question ne se trouve toujours pas sur le marché en raison des dispositions prévoyant une injonction automatique.

    Monsieur Sulzenko, en tant que représentant d’Industrie Canada, vous-même avez déclaré la semaine dernière que le comité peut à bon droit se demander si, de manière générale, le règlement contribue effectivement à l’objectif qui consiste à disposer d’un régime réglementaire équilibré. Vous avez vous-même évoqué les suspensions automatiques répétées pour lutter contre une éventuelle concurrence des produits génériques.

    Si même vous, qui semblez plutôt être un partisan de l’industrie que le porte-parole des consommateurs et des malades canadiens, êtes prêt à reconnaître que les suspensions automatiques répétées posent effectivement un problème, quelles recommandations formuleriez-vous pour tenter de corriger la situation? D’après vous, que devrait faire le comité?

º  (1620)  

    Le président: Je ne suis pas certain que vous vouliez répéter ce que vous avez déjà déclaré plus tôt.

    M. Andreï Sulzenko: Monsieur le président, on a correctement rappelé ce que j’avais dit la semaine dernière, et j’ai dit à peu près la même chose aujourd’hui, sous une forme différente. Nous demandons au comité de nous faire des recommandations sur ce point.

    Le président: Merci, monsieur Robinson. Je dois passer la parole à quelqu’un d’autre.

    Monsieur McTeague.

    M. Dan McTeague (Pickering—Ajax—Uxbridge, Lib.): Je vous remercie d’avoir à nouveau accepté notre invitation, bien que le premier cycle de témoignages ait, je pense, troublé un certain nombre d’entre nous en tant que députés.

    Monsieur Sulzenko, lorsque vous parlez du gouvernement du Canada, vous parlez, bien sûr, des députés qui font partie du gouvernement. J’éprouve de graves préoccupations quant à la manière dont le règlement est administré.

    Je sais qu’en matière d’avis juridiques, vous vous en remettez aux tribunaux, mais je suis stupéfait de constater que nous n’hésitons pas à écarter bon nombre de ces décisions, l’exemple le plus récent de cela étant celui du juge Kelen. J’en ai un exemplaire ici. C’est simplement un tableau récapitulatif. Il fait état d’une vingtaine d’affaires depuis 1998. Dans trois de ces affaires, ce sont les brevetés qui ont obtenu gain de cause, et dans 17 les tribunaux ont donné raison aux génériques. C’est malheureusement le cas, mais je pense que cela pourrait en grande partie être dû à... Je sais, monsieur Clark, que vous avez votre propre manière de procéder. Je sais qu’il s’agit là de choses auxquelles le ministère de l’Industrie s’intéresse beaucoup, mais le comité se penche justement sur l’action du ministère, d’autant plus que c’est celui-ci qui a participé à l’élaboration du Règlement de liaison, texte qui n’est pas d’une mince importance puisqu’il touche à la question fondamentale du caractère abordable des médicaments.

    Un peu plus tôt, les représentants de l’industrie et M. Peterson ont, je crois, dit que dans la plupart des cas il ne s’agit aucunement d’un rajout frivole aux brevets inscrits, c’est-à-dire de cas où le nouveau brevet ne comporterait en fait aucune invention. Cependant, ce qu’a dit M. Robinson, et d’autres, au sujet du Paxil et du Losec, vise les deuxième et sixième chiffres d’affaires en matière pharmaceutique au Canada.

    Monsieur Clark, selon vous, les États-Unis et d’autres pays ont un régime de brevets bien supérieur au nôtre, accordant aux brevets une protection plus longue. Vous avez dit, je crois, que nous accordons aux produits pharmaceutiques une protection en matière de propriété industrielle moindre que celle de nos principaux partenaires commerciaux. Or, il est curieux de constater que l’Allemagne et les États-Unis, et d’autres pays encore, ne semblent éprouver aucun problème alors qu’ils disposent effectivement de produits génériques. Ils disposent, effectivement, d’un médicament générique appelé Losec.

    Je me demande s’il ne serait pas possible de s’entendre sur les faits. À nous, députés, les gens demandent pourquoi les prix augmentent et pourquoi il est possible, au Canada, de faire des choses qui sont illégales aux États-Unis, comme l’a démontré la FTC.

    Monsieur le président, permettez-moi, très rapidement, de poser ma question.

    Le président: Allez-y.

    M. Dan McTeague: Monsieur Sulzenko, à la page 2 de votre exposé, vous dites que, étant donné que les litiges sont actuellement pendants, «... il nous est impossible d’entrevoir le résultat du litige avant que celui-ci ne soit résolu». Compte tenu des affaires dont sont actuellement saisis les tribunaux, il me semble évident que les décisions rendues dans bon nombre de ces affaires ne servent qu’à protéger et à promouvoir ce qui a été inventé. Comment allez-vous jamais arriver au point où vous parviendrez à trancher si vous ne faites qu’attendre ces suspensions à répétition qui continuent d’être accordées? Les affaires sont tranchées par les tribunaux mais en définitive on n’aura peut-être jamais la possibilité de mesurer avec précision les incidences de médicaments très importants tels que le Losec, le Paxil et le Vasotec, que vous avez exclus des documents que vous avez distribués sur les 22 mois d’exclusivité.

    Monsieur Clark.

    M. Andreï Sulzenko: Monsieur le président...

    M. Douglas Clark: Vous vous adressez à moi ou à M. Sulzenko? Vous l’avez cité lui, mais c’est moi que vous regardez.

    M. Dan McTeague: Eh bien, monsieur Clark, ce sont les chiffres que vous avez vous-même cités; vous nous les aviez cités d’ailleurs précédemment.

    M. Andreï Sulzenko: Permettez-moi de répondre sur l’aspect général de la question, puis, sur certains autres aspects précis, d’autres pourront intervenir.

    Monsieur le président, nous estimons qu’il ne nous appartient aucunement de conjecturer sur les décisions éventuelles des tribunaux. Nous avons exposé au comité notre méthodologie. Si le comité veut conjecturer sur cela, je crois que le recherchiste pourra, sur les fondements même de notre méthodologie, aider le comité à le faire. Nous ne sommes pas disposés à poser des questions hypothétiques alors que ces affaires sont actuellement en passe d’être jugées.

    M. Dan McTeague: Monsieur Sulzenko, ce n’était pas ce sur quoi portait ma question.

    M. Andreï Sulzenko: Je réponds...

º  (1625)  

    M. Dan McTeague: Monsieur le président, il...

    Le président: M. Clark voulait...

    M. Dan McTeague: Sur ce même point, et avant que M. Clark n’intervienne, monsieur Sulzenko, il s’agit ici du règlement que votre ministère a défendu, bien que la preuve dans son ensemble montre que la plupart des éléments invoqués ne se justifient pas. Les tribunaux ne parviendront jamais à trancher en définitive si vous continuez à permettre que des suspensions frivoles soient accordées aux termes du règlement, des suspensions qui n’en finissent pas et qui ont surtout pour objet de faire obstacle aux génériques. Aucun autre pays ne semble éprouver ce problème. Pourquoi le ministère de l’Industrie hésite-t-il sur ce point?

    M. Andreï Sulzenko: Monsieur le président, ainsi que nous l’avons rappelé à plusieurs reprises devant le comité, la justice est saisie du problème depuis quatre ans. Nous estimons que ces quatre ans de débats judiciaires permettent au comité de tirer quelques conclusions. Nous regrettons que les tribunaux ne se soient pas prononcés sur toutes les questions qui se posent, mais nous estimons que le comité dispose de suffisamment d’éléments pour pouvoir formuler des recommandations.

    Le président: Monsieur Clark vouliez-vous ajouter quelque chose à cela?

    M. Douglas Clark: Seulement en ce qui concerne les causes gagnées et les causes perdues. Je ne pense pas que nous divergions autant que cela. J’ai parlé de 16 succès pour les fabricants de génériques et M. McTeague a cité le chiffre de 17. Le 30 mai, une affaire a été tranchée en faveur des fabricants de médicaments génériques, donc je crois que cela s’explique. Nous divergeons donc simplement sur le nombre de succès enregistrés par les fabricants de produits brevetés et, si vous le voulez, nous pourrons entrer dans le détail.

    Le président: Monsieur McTeague.

    M. Dan McTeague: Oui, monsieur le président, j’aimerais effectivement parler, mais je voudrais tout de même qu’il me dise quelles sont les affaires qu’il conviendrait d’ajouter à celles qui ont été remportées par les fabricants de produits brevetés. Je vais passer ce document à M. Clark.

    J’éprouve un certain nombre de préoccupations au niveau des méthodologies utilisées pour dire qu’aux États-Unis les produits brevetés bénéficient d’une période de protection plus longue. Nous avons entendu certains témoins dire que les sommes consacrées à la R et D à cause de ces injonctions automatiques sont très importantes mais, selon le CEPMB, les chiffres sont en baisse et notamment en baisse radicale par rapport aux engagements qui avaient été pris. La question porte sur l’innovation. À supposer, par exemple, en ce qui concerne le Losec, monsieur Sulzenko, que certains médicaments soient effectivement produits au Canada, ce qui n’est pas le cas, j’ai une question simple à poser. En effet, si selon le système de gestion de base des données de Santé Canada, les brevets accordent ici une protection d’environ 13 ans, et que le président des États-Unis dit que cette protection est de 11 ans, qui a raison? Vous ou eux?

    M. Douglas Clark: Je crois qu’au niveau des comparaisons la question est assez simple. Aux États-Unis, on peut prolonger la période du brevet. Les données sont protégées pendant huit ans. Puis il y a six mois d’exclusivité complémentaire pour les tests en pédiatrie. Or, ces dispositions-là, nous ne les avons pas ici.

    M. Dan McTeague: Aucune protection pour les données?

    M. Douglas Clark: Nous avons...

    M. Dan McTeague: Excusez-moi, monsieur Clark, aucune protection pour les données?

    Le président: Monsieur McTeague, je vous en prie.

    M. Douglas Clark: Ici, les choses sont un peu différentes et les mesures s’appliquent à des circonstances différentes. Aux États-Unis c’est automatique, et cela peut aller jusqu’à huit ans. Ici, les mesures n’ont que peu d’effet pratique ou c’est du moins la manière dont les ont décrites les représentants de l’industrie du médicament générique.

    Les pays européens assurent pendant 10 ans la protection automatique des données. Ils ont également un régime de rétablissement de la durée des brevets. L’Australie assure la protection des données et également le rétablissement de la durée des brevets. Il en va de même au Japon. C’est pour cela que, d’après nous, le régime canadien de propriété intellectuelle n’est pas tout à fait aussi...

    M. Dan McTeague: Pas tout à fait aussi...?

    M. Douglas Clark: Pas aussi favorable. C’est ce que nous affirmons dans notre exposé liminaire.

    Le président: Monsieur McTeague, une dernière question.

    M. Dan McTeague: Monsieur Clark, le Losec peut être vendu dans n’importe lequel de ces pays.

    Ce qui m’inquiète c’est qu’on a l’air ici de défendre le règlement en question alors que, en toute objectivité, les arguments que vous invoquez ne me semblent guère valables. Ce qui m’inquiète également c’est que le ministère nous fournit des renseignements selon lesquels ce serait au comité de trouver des solutions à ce problème. J’ai une solution à proposer : laissons aux tribunaux le soin de faire leur travail.

    Pourquoi en matière d’exclusivité, en matière de Règlement de liaison, le ministère estime après mure réflexion qu’il nous faudrait écarter l’action des tribunaux et n’y avoir recours que lorsqu’il s’agit de se prononcer sur ces injonctions automatiques sans fin? Vous pensez que les brevets sont chose trop importante pour être laissée à l’appréciation des tribunaux?

    M. Douglas Clark: Nos raisons, nous les avons, je crois, expliqués dans notre exposé liminaire. La situation actuelle ne nous pose pas plus de problème que nous en posait le système des licences obligatoires en matière pharmaceutique où, là aussi, l’action des tribunaux était écartée. Les produits pharmaceutiques ont toujours été soumis à un régime spécial. Je pense que nous l’avons reconnu assez honnêtement.

    Le président: Madame Gallant.

    Aviez-vous quelque chose à ajouter à cela? Excusez-moi.

    Mme Marie-Josée Thivierge: Je tiens simplement à préciser qu’à la cote C, le premier document, nous exposons les données concernant l’exclusivité de la mise en marché. Vous avez cité deux organismes différents, vous demandant quel était le chiffre à retenir, eh bien je vous renvoie pour cela à la cote C, le premier document du classeur.

    Mme Cheryl Gallant (Renfrew—Nipissing—Pembroke, Alliance canadienne): Cette question s’adresse à Industrie Canada. Pourquoi les fabricants de génériques ne peuvent-ils pas contester, devant les tribunaux, les demandes d’injonction?

    M. Douglas Clark: Je ne suis pas certain d’avoir compris votre question.

º  (1630)  

    Mme Cheryl Gallant: N’est-il pas exact que les fabricants de génériques n’ont pas le droit de participer à l’audition des demandes d’injonction?

    M. Douglas Clark: Non.

    Mme Cheryl Gallant: Est-il exact que l’un et l’autre des deux bords ont soumis à l’interprétation des tribunaux à peu près chacun des termes figurant dans l’actuel Règlement de liaison?

    M. Rob Sutherland-Brown (avocat conseil, Services juridiques, ministère de l'Industrie): Je crois que les tribunaux ont été effectivement saisis de certains des concepts qui apparaissent dans le règlement, ainsi que de certains des effets de ce texte, mais je ne pense pas que chaque mot ait fait l’objet d’un litige.

    Mme Cheryl Gallant: N’y aurait-il pas moyen de modifier le règlement afin de permettre aux fabricants de génériques d’être présents pendant au moins une partie des audiences, d’y jouer un rôle un peu plus actif? Pourriez-vous nous dire comment Santé Canada pourrait, en élaborant des scénarios, éclaircir un peu la situation dans laquelle on se retrouverait si ce règlement n’existait pas?

    M. Rob Sutherland-Brown: En réponse à votre première question, je dois dire que le règlement est censé permettre aux brevetés d’engager sans tarder une action contre un concurrent éventuel. Les fabricants de génériques se retrouvent devant les tribunaux à chaque fois qu’ils contestent un brevet.

    Souvent, les fabricants de génériques décident de ne pas déposer d’avis d’allégation et d’aller en justice; ils reconnaissent que le brevet doit venir à échéance à telle ou telle date et vont attendre la date d’expiration avant de demander un avis de conformité. Le jour où le fabricant de génériques dépose un avis d’allégation, le breveté est, aux termes du règlement, tenu d’effectuer un choix. Il doit choisir d’entamer une action en interdiction ou d’accepter le bien-fondé des allégations de l’entreprise générique et de reconnaître que cette entreprise ne commettra aucune contrefaçon, ou bien que les brevets en question ne sont plus valables. Cela se produit dans environ 45 p. 100 des cas.

    Mme Cheryl Gallant: Pourriez-vous nous citer quelques exemples de ce qui se produirait si le règlement n’existait pas?

    M. Rob Sutherland-Brown: Oui. Il n’est pas facile de se prononcer sur des situations hypothétiques. Depuis 1923, le Canada a un régime spécial pour les produits pharmaceutiques et alimentaires. De 1923 à 1993, ce régime prévoyait la délivrance obligatoire de licences à toute tierce partie qui voulait fabriquer un produit breveté. De 1923 à 1969, ce régime ne favorisait que légèrement les génériques puisque ces entreprises étaient tenues de fabriquer au Canada, le marché canadien étant tellement réduit que ces entreprises n’étaient guère portées à investir dans les produits chimiques haut de gamme nécessaires au fonctionnement d’une entreprise pharmaceutique.

    En 1969, le gouvernement a rendu le régime de licences obligatoires beaucoup plus favorable aux génériques, en leur permettant d’importer soit le produit, soit les composantes chimiques nécessaires à la fabrication. Puis, en 1993, le système a été modifié afin de mettre le Canada en conformité avec les obligations souscrites dans le cadre de l’ALENA et de l’OMC.

    Nous ne pouvons donc pas vraiment savoir à quoi le système ressemblerait s’il n’y avait pas ce règlement, mais on peut raisonnablement penser que les entreprises génériques adresseraient à Santé Canada des présentations de drogue nouvelle. Il s’agit d’un document confidentiel et le breveté ne saurait donc pas que l’entreprise générique entendait commercialiser le produit en question et n’en serait probablement pas avisée avant la délivrance et la publication de l’avis de conformité.

    Le breveté aurait alors à étudier le produit fabriqué par l’entreprise générique, et à décider s’il y avait ou non contrefaçon. Au cas où le breveté conclurait que c’était effectivement le cas, il lui faudrait entamer une action en contrefaçon. Les actions en contrefaçon prennent généralement pas mal de temps. Ce n’est pas simple affaire de tôles froissées... Il s’agit de quelque chose de très complexe à la fois du point de vue du droit et du point de vue de la chimie. L’étape préliminaire au procès est longue et, après le début du procès, il s’écoule en général un laps de temps assez long avant que la cour ne constate la contrefaçon.

    D’ordinaire, lorsque le breveté dépose son avis d’action en contrefaçon, il demande à la cour de rendre une injonction interlocutoire empêchant la commercialisation du produit générique en attendant l’issue du procès.

    Le critère au vu duquel une injonction interlocutoire peut être rendue est assez strict. C’est le même que dans la plupart des ressorts de common law des États-Unis. Selon le ressort, le critère est appliqué avec plus ou moins de rigueur. Ce sont les tribunaux canadiens qui l’appliquent de la façon la plus rigoureuse.

    Il s’agit, en fait, d’un critère à trois volets. Le premier, qui est assez simple, consiste à décider s’il y a matière à procès et si la partie demanderesse a de bonnes chances d’obtenir gain de cause. Dans la mesure où le breveté fabrique un produit ayant la même composition chimique que le générique, cela est assez facile.

    Le second volet du critère porte à se demander si le breveté va subir un préjudice irréparable si l’on n’interdit pas la mise en vente de la version générique en attendant l’issue du procès. Les tribunaux canadiens ne retiennent pas le simple préjudice monétaire découlant de la vente d’un produit générique en attendant l’issue de la cause. Cela ne suffit pas à démontrer l’existence d’un préjudice irréparable. En effet, les tribunaux canadiens exigent plus qu’un simple préjudice éventuel; il faut que ce soit un préjudice réel de nature à mettre le breveté dans une situation très difficile. Étant donné qu’aucun concurrent n’a encore commercialisé ce même produit, il est impossible de démontrer l’étendue du préjudice.

    Le troisième critère est celui de la prépondérance des inconvénients. Est-il préférable de laisser le breveté subir la concurrence du générique, ou, du point de vue de la politique gouvernementale, est-il préférable d’empêcher le générique d’être mis en marché?

º  (1635)  

    Ainsi qu’un de mes collègues l’avait dit plus tôt, les tribunaux canadiens ont, au cours des 25 dernières années, accordé une seule fois une injonction interlocutoire dans une affaire de brevets pharmaceutiques. Et encore, cette affaire est intervenue sous le régime des licences obligatoires. En l’occurrence, l’injonction a été accordée en attendant la délivrance d’une licence obligatoire.

    Les circonstances ne nous permettent donc pas de prédire avec exactitude ce qui pourrait se produire. Mais, si les tribunaux canadiens maintiennent, en matière de demandes d’injonction interlocutoire, l’attitude qu’ils ont eue par le passé, il est probable qu’en l’absence de règlement, les produits génériques seraient commercialisés en attendant que soit tranchée la question de la contrefaçon.

    Le président: Merci.

    Merci, madame Gallant, pour la pertinence de vos questions.

    Madame Torsney.

    Mme Paddy Torsney (Burlington, Lib.): J’espère faire aussi bien.

    Le président: Nous verrons.

    Mme Paddy Torsney: Permettez-moi, d’abord, de dire à tous nos témoins combien je suis surprise du ton adopté par certains de mes collègues. J’estime que s’ils ont des objections à faire valoir à l’égard des lois ou de la manière dont elles sont appliquées, c’est aux responsables politiques, et non pas à vous les fonctionnaires, qu’ils devraient s’en prendre. Si les procédures sont mauvaises, il y a lieu de les changer. Cette tâche ne vous incombe pas et donc je tiens à m’excuser en leur nom.

    Deuxièmement, je voudrais obtenir quelques renseignements. J’imagine qu’il existe un certain nombre de produits vendus depuis plusieurs années et n’ayant pas leur équivalent générique. Pourrions-nous en savoir un peu plus sur ce point. Je me demande également quelles sont les mesures prises par Santé Canada pour encourager la fabrication de ces génériques dans la mesure où il s’agit de produits importants couramment vendus sur le marché canadien. Peut-être devrions-nous envisager, dans la mesure où cela abaisserait les coûts pour le consommateur, de les fournir. C’est effectivement là le point essentiel. Un tel régime est-il envisageable?

    Mon troisième point est que nous nous inquiétons du prix des produits pharmaceutiques. Je suis heureuse de constater qu’au Canada il existe effectivement une procédure permettant d’exiger des fabricants de médicaments d’origine qu’ils justifient le prix de leurs produits, alors que les génériques, eux, n’ont pas à justifier leurs prix. En matière de génériques, je pense que c’est l’Ontario qui va alimenter le mouvement vers ces produits de substitution.

    Vous avez dit que les brevets en matière pharmaceutique relèvent d’un traitement différent des autres brevets et je sais que certains ont dit qu’il y a, simplement parce qu’il s’agit de produits pharmaceutiques, la possibilité d’ajouter de nouveaux brevets sans grande raison.

    D’abord, comment décider si le brevet porte sur une innovation étant donné que c’est nous qui accordons les brevets? Dans la mesure où il s’agirait d’un changement frivole et non brevetable, qui ne repose sur aucune nouvelle donnée, aucune nouvelle technologie et aucun nouveau système, pourquoi accorder un brevet? Pourquoi un brevet a-t-il même été accordé?

    Deuxièmement, comment se fait-il que nous n’ayons pas adopté un meilleur système? Les représentants de Santé Canada pourront peut-être répondre sur ce point. Si le produit initial peut être vendu sous forme générique, pourquoi les fabricants de produits génériques ne le font-ils pas, dans la mesure où il n’existe aucune différence entre le produit initial et celui qui a été breveté plusieurs années plus tard en raison d’un nouveau mode d’administration ou de certains changements apportés au produit?

    Cela me paraît important car il faut promouvoir l’innovation. Certains médicaments mis en marché ont effectivement été améliorés, ce qui est également vrai de certains systèmes de freinage automobile. Ma voiture est munie de freins ABS et cette innovation est un facteur de sécurité.

    En tant que membres du comité de l’industrie, nous sommes censés favoriser l’innovation tout en veillant à ce que les Canadiens aient les produits les plus performants à un prix abordable car que c’est le contribuable qui en définitive règle la facture.

    Ainsi, nous contrôlons les prix des médicaments d’origine mais pas ceux des génériques. Y a-t-il d’autres produits qui devraient être commercialisés? Pourquoi accordons-nous un brevet même en l’absence d’innovation? Et pourquoi les entreprises génériques n’interviennent-elles pas plus tôt?

º  (1640)  

    Dr Robert Peterson: Je vais répondre au moins en partie aux questions que vous venez de poser, puis je passerai la parole à mes collègues qui pourront apporter des précisions sur l’inscription au registre des brevets.

    Santé Canada ne fait la promotion, ni des médicaments d’origine ni des médicaments génériques, que ce soit pour leur mise en marché ou pour leur homologation. Cela dit, nous reconnaissons l’importance, pour le système de santé, des découvertes faites par les entreprises pharmaceutiques, l’introduction d’un produit analogue par d’autres fabricants de produits d’origine et aussi la vente de copies génériques.

    S’agissant de l’homologation d’un produit générique, nous tentons d’agir dans les mêmes délais que s’agissant d’un nouveau produit apportant un avantage réel au marché canadien. Le délai est de 180 jours pour un examen prioritaire, c’est-à-dire l’examen d’un nouveau principe actif qui n’a jamais été commercialisé auparavant, mais pour l’examen d’une demande visant un produit générique, le délai est également de 180 jours. Nous tentons donc, dans le cadre de nos propres procédures, d’accorder une égalité de traitement aux deux types de produits.

    En ce qui concerne certaines des questions plus détaillées que vous avez posées au sujet de l’inscription, je vais passer la parole à M. Lee.

    M. David Lee: Pour en revenir à un point évoqué plus tôt, lorsque nous examinons un brevet, le règlement nous impose de ne tenir compte que de certains éléments. Nous ne pouvons, par exemple, pas dire que la demande de brevet est frivole, ou que c’est un bon brevet ou non. Le règlement ne nous permet pas d’agir ainsi. Ce qu’on nous demande d’examiner c’est la revendication formulée à l’égard du médicament ou de son utilisation.

    Ainsi, par exemple, nous avons eu dans le passé à nous prononcer sur des brevets assez bizarres tels que le brevet portant sur l’installation d’un frein de bicyclette sur un statif à intraveineuse. Il s’agissait de protéger les médicaments. Nous l’avons retiré de la liste. Ce genre de brevet ne devrait pas y figurer car il ne contient aucune revendication concernant le médicament ou son utilisation. Mais, dans d’autres cas, la chose n’est pas aussi claire. Il est parfois plus difficile de savoir dans quelle mesure le brevet a trait effectivement à un médicament ou à son utilisation. Lorsque nous procédons à nos vérifications, nous nous fondons sur ce que les tribunaux ont décidé. Il ne s’agit donc pas de dire si un brevet est frivole ou non, car nous devons nous en tenir aux limites fixées par le règlement. Dans le cadre de nos activités de régulation, c’est ce que nous faisons.

    Nous partons de l’hypothèse, qui est celle également de la Loi sur les brevets, que les brevets qui sont accordés sont valables et nous nous fondons sur cette présomption dans le cadre de nos examens.

    Mme Paddy Torsney: Existe-t-il, au Canada, des médicaments en vente depuis plus de 20 ans mais n’ayant pas d’équivalent générique?

    M. David Lee: Oui, je peux l’affirmer.

    Mme Paddy Torsney: Comment se fait-il?

    M. David Lee: Je ne peux pas vous citer de chiffres à cet égard et ce serait difficile étant donné que de 25 000 à 30 000 médicaments sont inscrits.

º  (1645)  

    Mme Marie-Josée Thivierge: Pourrais-je ajouter qu’en ce qui concerne la délivrance de brevets, c’est l’OPIC—en fait ses examinateurs qui sont des personnes possédant une formation spécialisée—qui examine les demandes de brevet.

    La loi prévoit trois critères : il faut qu’il s’agisse d’une innovation; il faut que cette chose ne soit pas évidente à l’oeil exercé ou pour le spécialiste du domaine technologique concerné; il faut également que la chose ait une utilité nouvelle. Avant qu’un brevet puisse être délivré, il faut donc que ces trois conditions soient réunies. Je m’arrête ici étant donné que je ne suis pas examinatrice spécialisée.

    En ce qui concerne les données disponibles, et les médicaments qui n’ont pas d’équivalent générique au Canada, nous avons, à l’intention du comité, reproduit, sous la cote C-4, une liste des médicaments qui ont une version générique au Canada, et où il existe également une version générique comparable aux États-Unis. Selon ce tableau, en général la version générique était disponible au Canada avant de l’être aux États-Unis. Voilà ce que nous pouvons dire au comité.

    Le président: L’inverse existe-t-il aussi?

    Mme Marie-Josée Thivierge: Excusez-moi...?

    Le président: Y a-t-il des médicaments disponibles aux États-Unis mais non au Canada?

    Mme Marie-Josée Thivierge: Tout cela est indiqué dans le tableau. C’est exact. En consultant le nom du médicament en question, vous pouvez savoir exactement quand il a été fabriqué, quand il a reçu l’avis de conformité et quand il a été mis en marché.

    Le président: Merci, madame Torsney. Je dois maintenant passer la parole à quelqu’un d’autre.

    Mme Paddy Torsney: Je voudrais également savoir combien de brevets ont été délivrés aux sociétés génériques.

    Le président: Cela se trouve dans le classeur.

    Mme Paddy Torsney: Non. Je voudrais savoir quel est le nombre de brevets accordés à des fabricants génériques plutôt qu’à des fabricants de produits d’origine? Quel est le nombre de médicaments génériques brevetés?

    Le président: Pouvez-vous répondre en quelques mots?

    M. Douglas Clark: Nous avons quelques éléments d’information concernant les brevets accordés à l’industrie du générique, mais nous n’avons pas de données précises.

    Le président: Merci.

    Monsieur Crête.

[Français]

    M. Paul Crête: Merci, monsieur le président.

    Parmi les demandes de copie présentées par les compagnies de médicaments génériques, combien aboutissent à une contestation judiciaire?

    M. Douglas Clark: Cinquante pour cent, grosso modo.

    M. Paul Crête: Donc, il y en a 50 p.100 qui n'aboutissent pas à une contestation judiciaire.

    M. Douglas Clark: C'est exact, mais on ne fait pas de distinction entre le premier, le deuxième ou le troisième médicament générique.

    M. Paul Crête: Pourquoi apportez-vous cette précision? Pouvez-vous m'expliquer?

    M. Douglas Clark: C'est parce que les compagnies de médicaments génériques nous disent que s'il s'agit du premier médicament générique, c'est toujours contesté, ce qui peut donner une mauvaise idée du pourcentage. Je ne sais pas si c'est vrai ou non; c'est impossible à vérifier. Je dis cela seulement pour que vous le sachiez.

    M. Paul Crête: Les compagnies de médicaments génériques nous ont donné les chiffres pour expliquer leurs problèmes de rentabilité et nous ont dit que si le règlement n'était pas aboli, leur survie serait remise en question à court terme, au cours des prochaines années. J'aimerais savoir ce que pense le ministère de l'Industrie de cette affirmation. Est-ce que ma question est claire?

    M. Douglas Clark: Comme la plupart sont des compagnies privées, nous n'avons aucun moyen de vérifier ce genre d'allégation. Nous n'avons aucune idée des finances de la majorité de ces compagnies.

    M. Paul Crête: Il n'y a pas de tendance qui s'est manifestée au cours des dernières années, surtout depuis que le règlement de 1998 est entré en vigueur. Est-ce qu'il y a plus de problèmes de rentabilité ou s'il n'y a pas eu de changement? Est-ce que vous avez cette information?

    M. Douglas Clark: Pour ce qui est de la rentabilité, on ne peut pas le savoir. Cependant, il y a une croissance évidente des ventes. Dans les documents que nous vous avons distribués, il y a des graphiques démontrant que les ventes de médicaments génériques ont augmenté d'environ 240 p. 100 depuis 1993.

    M. Paul Crête: Les ventes ont augmenté de 240 p. 100 depuis 1993. Si les compagnies ont des problèmes de rentabilité, est-ce que ce serait parce qu'elles ne vendent pas leurs produits assez cher? Cela ne semble pas être le constat. Vous n'avez pas d'information plus précise?

    M. Douglas Clark: Nous n'y avons pas accès.

    M. Paul Crête: Je vais revenir à la question que j'avais posée au départ; je m'excuse de faire du coq-à-l'âne de la sorte. Lorsqu'une compagnie de médicaments génériques demande l'autorisation de copier un produit, peut-elle demander l'autorisation de ne copier que le médicament initial, par exemple celui qui a fait l'objet d'un brevet entre 1980 et 2000? Est-ce qu'elle pourrait le demander et est-ce qu'elle le fait? Est-ce qu'elle peut demander l'autorisation de ne copier que le médicament couvert par le brevet initial ou si elle doit toujours reproduire le médicament avec toutes ses mises à jour?

º  (1650)  

[Traduction]

    M. David Lee: Pour répondre il faudrait savoir si un seul brevet ou plusieurs sont inscrits au registre. Si un fabricant générique veut copier un médicament d’origine qui ne bénéficie que d’un seul brevet, après l’échéance de celui-ci, le fabricant générique peut effectivement le copier.

    Si, par contre, d’autres brevets ont été accordés en raison des améliorations subséquentes du médicament en question, et que le fabricant générique n’entend copier que l’original, il doit tout de même tenir compte des brevets délivrés en raison des changements apportés au produit si, selon le registre des brevets, on ne peut pas les dissocier du produit d’origine.

    Permettez-moi de vous citer un exemple d’un changement de la formule de fabrication. Si une marque modifie la formulation du produit en déposant une présentation supplémentaire de drogue nouvelle, le brevet va y figurer et le fabricant générique devra tenir compte de ce brevet même s’il n’entend que copier le produit initial. La règle veut en effet que le fabricant générique tienne compte de tous les brevets inscrits au registre pour le médicament en question.

    Le président: Monsieur Crête, puis-je, avec vous, demander pourquoi il en est ainsi? Dans la mesure où l’on n’entend copier que le produit initial, pourquoi avoir à tenir compte de tout ce qui s’est passé par la suite?

    M. David Lee: Parce que, aux termes mêmes du règlement, nous devons tenir compte de tous les brevets inscrits au titre du médicament en question. Le médicament est en fait considéré comme renfermant toutes les modifications qui y ont été apportées au cours des ans. Je dois dire d’ailleurs que cela s’explique dans une certaine mesure.

    Si une marque de produit pharmaceutique crée, pour un médicament, une nouvelle utilisation et se fait délivrer un brevet à cet égard, le fabricant générique, avant de commercialiser son propre produit, assurera probablement la mise à jour de la notice d’emploi. En ajoutant la nouvelle utilisation, il ne fait que modifier légèrement la notice avant de commercialiser son produit. Il se réfère peut-être à des versions ultérieures de la notice, mais nous ne le saurons pas lors du dépôt de sa demande. C’est une question de fait dont nous ne serons avisés que plus tard.

    Il s’agit de savoir, dans un cas donné, si le générique correspond à telle ou telle version du médicament initial, alors que certains médicaments ont pu subir de nombreux changements au cours des ans. Cela voudrait donc dire qu’il faudrait étudier chaque changement et voir pourquoi la nouvelle version a été introduite. Nous ne procédons pas ainsi car le règlement nous impose de tenir compte de tous les brevets inscrits pour un médicament donné.

[Français]

    M. Paul Crête: Avez-vous des statistiques sur le nombre de médicaments qui font l'objet de plus d'un brevet et pour lesquels les fabricants de produits génériques demandent l'autorisation de reproduire seulement la molécule initiale?

[Traduction]

    M. David Lee: Nous n’avons pas procédé à une telle analyse, mais je crois que le renseignement figure dans les documents que nous avons distribués. Nous pourrions nous livrer à une telle étude.

    Le président: Merci, monsieur Crête.

    Monsieur Marcil.

[Français]

    M. Serge Marcil (Beauharnois—Salaberry, Lib.): Merci, monsieur le président.

    Le but de notre comité n'est pas de discuter du coût des médicaments. Ceux-ci sont réglementés par le gouvernement du Canada et le prix est de juridiction provinciale. C'est bien différent. On veut savoir si l'industrie pharmaceutique abuse ou non du règlement ou si les fabricants de produits génériques veulent essayer de le contourner. C'est l'un ou l'autre.

    Je reviens aux questions que M. Rajotte et M. Crête vous ont posées. Vous avez tendance à compliquer les choses.

    Prenons un exemple. En 1980, je veux fabriquer un médicament et je dépose une demande de brevet. Vous me donnez un brevet et je développe mon médicament pour le mettre sur le marché. Il s'appelle A et je veux le mettre en marché. Pendant que je développe mon médicament, mes chercheurs trouvent un nouveau procédé. C'est mon deuxième médicament. Il y a donc les médicaments A et B, mais je ne suis pas prêt à mettre ce dernier sur le marché. Il n'y en a qu'un que je mets sur le marché. Je viens de faire un médicament et il est sur le marché actuellement, mais je continue à faire de la recherche sur le même médicament pour trouver une nouvelle formule pour laquelle j'obtiens un autre brevet. L'industrie générique peut copier celui qui est sur le marché après 20 ans. Est-ce vrai ou faux? Il est sur le marché. Même si je travaille à l'améliorer, j'ai mis un produit sur le marché. Est-ce que l'industrie générique peut le copier après 20 ans?

º  (1655)  

    Mme Marie-Josée Thivierge: Ça dépend s'il y avait un brevet...

[Traduction]

    Le président: Continuez. Je sais que M. Lee veut également répondre mais je vous prie de continuer.

[Français]

    Mme Marie-Josée Thivierge: Il faut savoir s'il y avait un seul brevet sur votre premier médicament ou s'il y en avait plusieurs. Pour un nouveau médicament, il est possible d'obtenir plusieurs brevets, sur l'ingrédient actif, sur la formulation, sur l'utilisation et ainsi de suite. Il est important, avant de demander l'avis de conformité à Santé Canada, de déposer une demande de brevet auprès de l'OPIC. Le brevet n'a pas besoin d'être émis. Par conséquent, il arrive que des brevets tout à fait légitimes soient ajoutés par la suite sur le premier médicament. Cela a effectivement pour effet d'ajouter au premier brevet de 20 ans un deuxième brevet de 20 ans, qui est un peu décalé, puis un troisième brevet de 20 ans. Ces brevets sont tout à fait légitimes et ils sont tous associés au premier médicament de base.

    M. Serge Marcil: J'ai une autre question. Prenons le médicament que j'ai enregistré en 1980. Quinze ans plus tard, comme j'ai continué à développer mon médicament, j'en développe un deuxième que je n'ai pas encore mis sur le marché. C'est celui-là que je veux mettre en marché parce qu'il est plus efficace; donc, je l'ai enregistré et vous m'avez donné un brevet. On sait que l'industrie générique peut déjà préparer son médicament avant l'expiration du brevet de 20 ans.

    Évidemment, comme je ne le mets pas sur le marché et que j'ai enregistré mon deuxième au bout de 15 ans, l'industrie générique ne veut plus copier celui-là; elle veut copier celui-ci. Je pense à haute voix, mais je veux savoir si je saisis bien la chose.

    En fait, au lieu de sortir en 2000, ce médicament va sortir en 2015 et les compagnies génériques devront attendre encore 20 ans avant de le copier.

    Est-ce que ce sont des cas litigieux comme celui-là auxquels on fait face avec le règlement? L'industrie pharmaceutique développe un produit et réussit à en modifier la formule pendant son développement. Elle ne met pas le premier produit sur le marché alors qu'il est enregistré et fait l'objet d'un brevet. Elle a aussi un brevet pour le médicament qui est meilleur, et c'est celui-là que l'industrie générique veut copier, mais elle veut le copier comme s'il avait été enregistré 20 ans plus tôt, en 1980.

    C'est comme si on disait à une compagnie qu'elle n'a pas modifié quelque chose d'assez important et qu'on modifie donc le produit sur lequel elle travaille depuis 15 ans, qu'elle ne met pas le premier produit sur le marché et qu'on veut copier le deuxième comme si le brevet pour ce produit avait été émis en 1980 et était venu à échéance en 2000.

    Est-ce que vous saisissez bien ma question? J'aimerais qu'on me réponde.

[Traduction]

    M. David Lee: En ce qui concerne le médicament A et le médicament B, tout va dépendre de la question de savoir ce qui a changé entre les deux. S’il s’agit de l’ingrédient médicamenteux, et que, par exemple, on a utilisé dans la composition de ce médicament, un sel sous une forme différente, eh bien le produit générique A n’aura pas à tenir compte des brevets enregistrés pour le médicament B. Mais, toutes les modifications d’un médicament ne permettent pas de distinguer aussi clairement entre A et B. Parfois A et B égalent A. Autrement dit, il y a le changement B, mais s’il s’agit d’un changement de formule ou d’un changement d’utilisation, ce sera encore le médicament A.

    Le brevet est donc inscrit, que le produit soit commercialisé ou non. Pour que le brevet soit enregistré, il n’est pas nécessaire que le changement soit commercialisé. Les brevets en vigueur continuent, mais dans certains cas seulement, à s’appliquer au médicament A. Il faut trier entre ces divers brevets, en analysant chaque modification apportée au produit.

»  (1700)  

[Français]

    M. Serge Marcil: Théoriquement, quand on émet un deuxième brevet, il n'y a pas falsification, car c'est un nouveau brevet. Théoriquement, c'est un nouveau produit et il devrait donc être assujetti au même règlement que le premier et bénéficier d'un brevet de 20 ans.

    Je vais poser une question à monsieur. Vous avez entendu des témoignages; vous êtes venu témoigner une fois et nous avons écouté d'autres témoins par la suite. La première fois que vous êtes venu témoigner, vous nous avez dit qu'on avait un règlement équilibré qui favorisait les compagnies génériques, mais qui protégeait également les compagnies innovatrices. Je ne veux pas vous mettre les mots dans la bouche, mais j'ai compris que vous nous disiez que le règlement était bien comme cela, qu'il n'était pas parfait, mais qu'il était bien équilibré et protégeait les deux industries par rapport à l'ensemble des autres pays.

    Maintenant que vous venez témoigner une deuxième fois, après avoir entendu des témoignages de différentes personnes et de différentes industries, maintenez-vous la même réponse, à savoir qu'on a un bon règlement qui est équilibré et permet aux deux industries de travailler et d'en profiter de façon égale?

    Je n'ai pas encore entendu dire qu'une compagnie générique ou une compagnie innovatrice avait fait faillite.

[Traduction]

    Le président: Quelqu’un a-t-il quelque chose à répondre?

[Français]

    Mme Marie-Josée Thivierge: Comme l'a dit M. Sulzenko dans son exposé, tant cette fois-ci que la semaine dernière, à notre avis, les assises sont solides.

    Cela étant dit, des décisions récentes de la cour nous portent à croire qu'il est tout à fait approprié d'examiner le règlement et de s'assurer que les deux objectifs de politique continuent à être équilibrés.

[Traduction]

    Le président: Merci.

    Monsieur Merrifield.

    M. Rob Merrifield (Yellowhead, Alliance canadienne): Et pourtant, le but est de parvenir à un parfait équilibre, et d’essayer de comprendre quels sont les chiffres que nous devrions retenir. Nous comptons sur le ministère pour nous fournir des renseignements précis et je vois qu’il s’agit d’un sujet plutôt complexe. Les fabricants de produits génériques ont affirmé la semaine dernière le respect qu’ils éprouvent pour le délai de 20 ans accordé par la Loi sur les brevets, disant que ce n’est pas cela qui leur pose problème. Si cela est exact, pourriez-vous me dire si des fabricants de produits génériques ont contesté ce délai de 20 ans? Ont-ils essayé de copier un médicament avant l’échéance de ce délai?

    Mme Marie-Josée Thivierge: Oui.

    M. Douglas Clark: Je ne connais aucun cas d’un médicament à grand succès que les fabricants de génériques n’aient pas essayé de copier.

    M. Rob Merrifield: Si j’ai bien compris, l’avis d’allégation s’applique à l’échéance du délai de 20 ans. Est-ce bien cela?

    M. Douglas Clark: Non, il s’applique à toute époque au cours de la période de validité du brevet. Les travaux préalables vous permettent de procéder ainsi, et de faire votre présentation réglementaire à toute époque au cours de la période de validité du ou des brevets.

    M. Rob Merrifield: Mais dans ce cas-là, vous portez à penser que le brevet n’a plus de raison d’être. Il ne s’agit pas de respecter le brevet puisque celui-ci est valable pour 20 ans. Est-ce bien cela?

    M. Douglas Clark: Il y a trois sortes d’allégations que vous pouvez faire valoir, mais il est clair que parmi ces trois sortes, de multiples scénarios peuvent être envisagés. Tout dépend de la nature du brevet.

    S’il s’agit d’un brevet de procédé—c’est-à-dire, d’un brevet qui revendique le principe actif mais seulement lorsque les ingrédients sont fabriqués en vertu d’un certain procédé ou son équivalent chimique—dans ce cas-là, généralement, on allègue qu’ «on a trouvé un procédé différent, suffisamment différent du procédé revendiqué dans le brevet pour qu’il n’y ait pas contrefaçon». S’agissant d’un brevet portant sur l’utilisation du produit, l’allégation sera formulée en ces termes «Nous ne demandons pas une autorisation en vue de cette utilisation-là, nous n’entendons pas vendre ce produit en vue de cette utilisation.» S’il s’agit de la phase solide de la molécule, l’allégation prendra la forme «Nous n’allons pas utiliser cette phase solide.» Tout cela peut varier.

    En ce qui concerne le premier brevet, généralement il s’agira de breveter le produit obtenu par tel ou tel procédé, c’est-à-dire le brevet de base. En pareil cas, l’allégation est, je le répète, qu’on va utiliser un procédé différent.

    M. Rob Merrifield: À partir du dépôt de la demande, le délai de 24 mois commence à courir et il va falloir obtenir un règlement judiciaire. Disons qu’au cours de cette période, on dépasse les 20 ans du brevet initial. Il est clair que, pendant la phase judiciaire, le produit générique ne peut pas être mis en vente.

    M. Douglas Clark: On ne peut pas, par définition, dépasser les 20 ans, étant donné que la suspension vient à échéance au même moment que le brevet. Ce n’est que si d’autres brevets sont inscrits au registre pour ce même médicament que la suspension pourrait être maintenue.

    M. Rob Merrifield: La molécule originale.

    M. Douglas Clark: Le brevet initial.

    M. Rob Merrifield: Le brevet initial, même au cours du délai de 24 mois.

    M. Douglas Clark: Dès que le brevet vient à échéance, la suspension de 24 mois prend fin.

    M. Rob Merrifield: Et le fabricant de produits génériques peut commercialiser le produit en question.

»  (1705)  

    M. Douglas Clark: À supposer qu’aucun autre brevet n’y fasse obstacle, oui.

    M. Rob Merrifield: À supposer qu’aucun autre brevet n’y fasse obstacle, c’est justement tout le problème.

    M. Douglas Clark: En effet.

    M. Rob Merrifield: Ce qui veut dire qu’il faut démontrer qu’on ne contrefait pas l’un ou l’autre des brevets qui sont venus s’ajouter.

    M. Douglas Clark: Vous devez en tenir compte—c’est-à-dire faire une allégation, puis donner au breveté l’occasion de décider s’il est d’accord avec ce que vous alléguez. En cas de désaccord, il intentera une action fondée sur le règlement, et la suspension de 24 mois commencera à ce moment-là.

    M. Rob Merrifield: Si cette suspension commence, alors vous bloquez le générique.

    M. Douglas Clark: C’est l’effet de la suspension, à supposer que Santé Canada soit prêt à émettre l’avis de conformité, c’est-à-dire son autorisation. En pareil cas, la suspension n’est motivée que par le brevet. En effet, Santé Canada doit examiner l’innocuité et l’efficacité du médicament en question. Il faut faire preuve de prudence dans l’utilisation d’une expression telle que «bloquer». On ne saurait en effet parler de blocage dans la mesure où le médicament n’est pas encore autorisé à la vente.

    M. Rob Merrifield: Entendu. Je crois comprendre la situation bien que tout cela soit très complexe compte tenu des divers éléments brevetables.

    Cela m’amène à une autre question. Plusieurs personnes ont aujourd’hui affirmé qu’il suffira de supprimer l’avis de conformité étant donné qu’en cas de contrefaçon on peut simplement soumettre la question aux tribunaux. Quel est votre avis à cet égard? Pensez-vous que nos tribunaux ne soient pas à même de régler le problème?

    M. Douglas Clark: Notre position n’a pas changé. Entre 1998 et 2002, je crois que 35 médicaments ont été à l’origine d’un litige porté devant les tribunaux. Si l’équivalent générique de ces 35 médicaments avait été prêt à être mis en vente, la chose serait déjà faite sans doute si aucune injonction ne l’avait empêché. Les procès portant sur ces... Il suffirait de prendre les 83 dossiers soumis à la justice au cours de cette période en vertu des dispositions du règlement, et d’y substituer 83, ou quelques-unes de moins peut-être, actions en contrefaçon visant le produit générique. En pareil cas, si l’on peut se fier au passé, le produit générique continuerait à être vendu jusqu’à l’issue du procès, jusqu’à l’issue de l’appel interjeté et jusqu’à l’issue du pourvoi formé contre la décision d’appel.

    M. Rob Merrifield: Ce qui avait retenu mon attention c’est justement l’affaire où les fabricants de médicaments d’origine affirmaient que le produit n’était en fait pas fabriqué au Canada mais simplement conditionné et vendu ici. Je ne me souviens pas exactement de quoi il s’agissait, du Losec ou de l’un des cachets. Peut-être ne devrais-je pas en parler maintenant si je ne sais pas exactement de quoi il s’agit. Peu importe, d’ailleurs, le produit exact, ce qui me semble important c’est l’idée.

    Il s’agit, en effet, d’un produit vendu ici mais fabriqué ailleurs. Il serait conditionné ici. Il s’agit d’un médicament d’origine. Je me demande si la même chose vaut pour les génériques. Les fabricants de génériques peuvent-ils importer un produit, disons des États-Unis, le conditionner ici sous une autre étiquette et le vendre sous cette forme? Est-ce déjà comme cela que ça se passe?

    M. David Edwards (conseiller juridique, Services juridiques, ministère de la Santé): Les médicaments doivent être autorisés à la vente au Canada... Le fabricant d’un médicament qui parraine, si vous voulez, la présentation d’une drogue nouvelle, peut obtenir l’autorisation soit de fabriquer le produit au Canada en vue de sa vente au Canada, soit de l’importer en vue de sa vente au Canada. On ne distingue guère entre les deux.

    M. Rob Merrifield: Permettez-moi donc de revenir à ce que M. McTeague avait dit à l’égard d’un produit, le Losec, qui peut, aux États-Unis, être vendu sous sa forme générique. Parce qu’il s’agit d’une formule différente, il n’y a pas de contrefaçon de brevet aux États-Unis. Pourquoi, dans ce cas-là, ne peut-on pas importer ce médicament et le vendre ici?

    Dr Robert Peterson: En un mot, il faudrait que l’autorisation en soit demandée à Santé Canada. Il faudrait, avant que Santé Canada puisse émettre un avis de conformité, que les conditions de cet avis soient respectées.

    M. Rob Merrifield: Cela prendrait 24 mois. Est-ce bien cela?

»  (1710)  

    M. David Lee: Cela pourrait prendre plus longtemps, ou moins longtemps, selon les brevets qui s’appliquent, et la situation vis-à-vis la réglementation des aliments et drogues.

    Les éléments évoqués par les deux témoins se trouvent, en effet, dans le Règlement sur les aliments et drogues. Il s’agit de règles concernant ce que les fabricants de génériques peuvent ou ne peuvent pas faire lorsqu’ils copient un médicament d’origine. Qu’ils importent des États-Unis ou de Grande-Bretagne, les matières premières ou le médicament sous sa forme finie, ils sont dans tous les cas tenus d’obtenir un avis de conformité. Tant qu’ils sollicitent de nous un avis de conformité, ils doivent respecter les dispositions du Règlement de liaison. Ils continuent à relever de ce règlement. Et ils doivent tenir compte de tous les brevets inscrits pour le médicament en cause.

    De manière générale, un fabricant de produits génériques ne peut pas tout simplement copier le médicament d’origine aux États-Unis. Il faut, en général, que ce soit un médicament vendu ici au Canada, et connu de Santé Canada étant donné que nous l’avons autorisé à la vente. Dans la plupart des cas, ce sera ce médicament-là qu’ils vont copier. Il s’agit tout de même d’un médicament d’origine commercialisé au Canada.

    Le président: Merci, monsieur Merrifield.

    Monsieur Patry.

[Français]

    M. Bernard Patry (Pierrefonds—Dollard, Lib.): Merci beaucoup, monsieur le président.

[Traduction]

    Je ne fais pas régulièrement partie de ce comité. J’ai simplement une rapide question à poser afin de comprendre ce qui avait été évoqué par M. Crête, M. Rajotte et M. Marcil.

    Prenons le cas d’un médicament d’origine commercialisé en 1990 et qui va donc être couvert encore 10 ans par le brevet. Disons qu’il s’agit d’un médicament à prendre quatre fois par jour. Jusqu’ici, tout est simple.

[Français]

    On doit prendre ce médicament quatre fois par jour. En 1995, cette compagnie décide de faire des modifications à son médicament. Au lieu de vendre des comprimés qui doivent être pris quatre fois par jour, elle vend une capsule qu'on doit prendre une fois par jour. Ma question est très simple. En l'an 2000, à l'échéance du brevet qui s'applique aux comprimés, une compagnie productrice de médicaments génériques peut-elle faire une copie des comprimés ou si elle doit prendre en considération le fait qu'il s'agit maintenant d'une capsule? La compagnie qui possède le brevet a fait cela pour de bonnes raisons. Un patient a beaucoup plus de chances de prendre la bonne dose s'il ne doit prendre son médicament qu'une fois par jour plutôt que quatre. Cela simplifie les choses pour le patient. Je vous demande donc si la compagnie productrice de médicaments génériques peut copier le médicament qu'il faut prendre quatre fois par jour ou if it needs to address the capsule taken once a day.

[Traduction]

    M. David Lee: Encore une fois, je regrette d’avoir à répondre que tout cela dépend, bien que, cette fois-ci, cela dépende de quelque chose de précis. Cela va dépendre de la question de savoir si les deux posologies que vous évoquez, c’est-à-dire les quatre cachets par jour et la capsule, sont comparables. S’il s’agit de deux posologies comparables, le produit générique devra tenir compte de tous les brevets. Sinon, le fabricant de produits génériques n’aura pas, s’il n’entend copier que les cachets, à tenir compte des brevets s’appliquant à la capsule.

    La question de savoir si les deux posologies sont comparables ou non va dépendre des conclusions auxquelles nos chercheurs parviennent au regard du Règlement sur les aliments et drogues. S’ils acceptent la comparaison entre un cachet et une capsule, ce qu’il leur arrive de faire au vu des données scientifiques de base, eh bien nous, appelés à nous prononcer sur le brevet, allons les décréter comparables et le fabricant de génériques devra donc en tenir compte. Si les examinateurs scientifiques répondent que non, les posologies ne sont pas comparables, eh bien il ne sera pas nécessaire de tenir compte des brevets subséquents.

    M. Bernard Patry: Pas nécessaire—cela veut-il dire que les cachets pourront être copiés dès l’année 2000?

    M. David Lee: Oui, si un seul brevet s’applique au médicament sous forme de cachet.

    M. Bernard Patry: C’est clair.

    Merci.

    Le président: Permettez-moi d’ajouter que si vous décidez que le fabricant de produits génériques peut, à ce moment-là, entamer la fabrication, risque-t-il néanmoins d’être actionné par le fabricant d’origine?

    M. David Lee: Cela s’est produit dans certains cas.

    Le président: Vous voulez dire, que quelle que soit votre décision, il y a un risque de procès?

    M. David Lee: Pas toujours, mais il est vrai qu’à l’heure actuelle les actions en justice sont devenues assez fréquentes.

    Le président: Monsieur McTeague.

    M. Dan McTeague: Messieurs et mesdames les témoins et les invités, je suis préoccupé par un certain nombre de choses, mais trêve d’excuses. Après tout, l’élaboration des règlements dépend de vous et non pas de nous. C’est d’ailleurs un des raisons pour lesquelles nous nous penchons actuellement sur la question.

    J’ai une ou deux questions que j’aimerais vous poser très rapidement et qui portent justement sur les sujets qui vous préoccupent.

    Au départ, M. Sulzenko, dans l’exposé que vous avez présenté la semaine dernière, vous avez déclaré, à la page 7, qu’en l’absence de règles spéciales, même le médicament générique contrefaisant manifestement un produit d’origine peut demeurer en vente en attendant l’issue du procès. Les dommages-intérêts éventuellement accordés à un fabricant de produits génériques, correspondraient au prix de son produit, alors que ceux qui seraient accordés à un fabricant de médicaments d’origine, correspondraient au prix de vente de ce médicament, c’est-à-dire à un prix beaucoup plus élevé. Donc le fabricant qui contrefait un produit d’origine risque d’être condamné à des dommages-intérêts. Pourquoi ne nous avez-vous pas parlé de cela?

»  (1715)  

    M. Douglas Clark: Si le tribunal estime qu’il y a effectivement contrefaçon, c’est vrai qu’il y aura condamnation à des dommages-intérêts. En attendant, le médicament continue à être vendu, et qui sait si les dommages-intérêts seront jamais versés.

    Je pense à l’exemple de l’énalapril. La semaine dernière on a évoqué l’exemple de l’AZT, un médicament fabriqué par GSK. L’énalapril a fait l’objet d’un procès intenté je crois en 1991. Le procès a eu lieu en 1994. L’appel a été interjeté en 1995. La Cour a confirmé la décision en faveur du breveté. Je crois que c’est tout récemment que la compagnie en question a commencé à toucher une partie des dommages-intérêts qui lui avaient été accordés. Ce médicament continue à faire l’objet d’une action en justice étant donné que dans l’intervalle de nouvelles quantités du produit contrefait avaient été commandées.

    M. Dan McTeague: Je comprends cela, monsieur Clark, mais le fabricant de génériques qui copie, ou qui est condamné pour contrefaçon, devra acquitter le prix du médicament d’origine alors qu’il ne touchera que le prix de vente du produit générique. Dans la logique de votre argument, il semblerait que cet élément-là soit important au regard des dommages-intérêts. Il me faudra, en effet, acquitter des dommages-intérêts, plus au minimum 30 p. 100, ce qui ne me semble pas être un bon calcul.

    M. Douglas Clark: Je ne suis pas certain de comprendre ce que voulez dire par 30 p. 100.

    M. Dan McTeague: Monsieur Clark, si je contrefais un produit, ou si je copie un médicament et que je suis condamné à des dommages-intérêts—je vais devoir, à titre de dommages-intérêts, rembourser le prix de vente du produit d’origine. Or, je sais que les produits génériques coûtent 30 p. 100 de moins, et donc si je vends ce produit je touche 30 p. 100 de moins que le prix du produit d’origine et je vais donc devoir payer 30 p. 100 de plus en dommages-intérêts. Vous comprenez?

    M. Douglas Clark: Cela dépend des circonstances, car on ne sait pas d’avance le montant des dommages-intérêts. Que la cour décide, à titre de redressement conforme à l’equity, d’ordonner le remboursement des bénéfices, ou le versement de dommages-intérêts, tout va dépendre des circonstances de l’affaire. Si le fabricant de produits génériques n’est pas solvable, je doute fort que vous obteniez 30 p. 100 de quoi que ce soit.

    M. Dan McTeague: Monsieur Clark, ce que je veux dire c’est que ce risque est important et, par là même, dissuasif.

    En ce qui concerne ma seconde question, monsieur Sulzenko, vous pouvez en déléguer la réponse à qui vous voudrez. À la page 8 de votre exposé initial, vous déclarez qu’il y a, en fin de compte, les actions en contrefaçon : le simple fait que le breveté obtienne gain de cause ne lui permet pas dans tous les cas de recouvrer des dommages-intérêts. N’est-ce pas plutôt l’inverse qui serait vrai, c’est-à-dire que si le fabricant de produits génériques obtient gain de cause dans le cadre d’une affaire en contrefaçon, il pourrait très bien ne pas recouvrer les dommages-intérêts qui lui seront accordés. Pourquoi n’avez-vous présenté qu’un seul côté de l’argument?

    M. Douglas Clark: Nous exposions, dans le cadre de la politique gouvernementale, la raison d’être du règlement. Les dispositions actuellement en place facilitent-elles et accélèrent-elles effectivement la mise en marché des médicaments génériques? Il s’agit des dispositions touchant les travaux préalables, la présentation abrégée de drogue nouvelle, les politiques de suspension automatique mises en place par les provinces. Autant de sujets que nous avons évoqués dans l’exposé.

    Le président: Monsieur Crête, vous avez le temps de poser une question rapide avant que je passe la parole à M. Rajotte.

[Français]

    M. Paul Crête: Merci, monsieur le président.

    Madame Thivierge, vous avez dit plus tôt que le règlement en soi était écrit correctement, mais qu'il valait la peine de l'étudier en fonction des décisions juridiques récentes. Pouvez-vous identifier ces éléments? Je ne me souviens pas qu'on les ait nommés. Je ne veux pas une longue réponse, mais y aurait-il un, deux ou trois cas, ou des situations, que vous souhaiteriez voir modifier en fonction des règlements judiciaires, ou à tout le moins que vous souhaitez qu'on étudie en fonction des décisions juridiques?

    Mme Marie-Josée Thivierge: Je pourrais demander à mes collègues de Santé Canada d'élaborer davantage, mais je me souviens que lors de nos présentations de la semaine dernière, nous avions dit que certaines décisions de la cour avaient eu pour effet d'influencer la période de temps en vertu de laquelle un brevet peut être ajouté au registre. Ces décisions avaient aussi eu une influence sur la question de savoir si le brevet était relié aux médicaments en question. Il y a donc deux ou trois décisions récentes qui pourraient avoir pour effet de modifier la situation que l'on connaissait ou la philosophie des tribunaux. Il existait, depuis 1993, une jurisprudence relativement stable sur l'équilibre au sein du Règlement de liaison. Deux décisions récentes, en particulier, remettent peut-être en question cet équilibre ou, à tout le moins, nous forcent à tâcher de voir si l'équilibre est maintenu.

»  (1720)  

    M. Paul Crête: Avons-nous des documents là-dessus?

[Traduction]

    Le président: Y aurait-il quelque chose à ajouter? Je passe la parole au prochain intervenant.

    Dr Robert Peterson: Je tiens à répondre très rapidement sur ce point. Il ne s’agit pas seulement des récentes décisions de justice que je vais demander à mes collègues d’identifier rapidement; souvent, quand il n’y a pas unanimité au sein de la cour, un des juges rédige une opinion dissidente. C’est de cela que nous parlons lorsque nous disons que nous nous heurtons à certaines difficultés dans l’administration du règlement.

    M. David Lee: Nous sommes d’accord que les affaires dont il est ici question portent aussi bien sur les délais d’inscription d’un brevet que sur les genres de brevet pouvant être inscrit.

    Je voudrais ajouter un troisième point. Je vous renvoie en cela à l’exposé initial de Santé Canada, où nous évoquons l’article 5 aux termes duquel un fabricant de produits génériques doit tenir compte de l’ensemble des brevets. Les tribunaux ont récemment eu à se prononcer sur la question et ces décisions affectent notre manière d’administrer cette disposition. Je parle en particulier de l’affaire Biolyse. C’est un troisième point qu’il convenait d’ajouter.

    Le président: Merci.

    Merci, monsieur Crête.

    Monsieur Rajotte.

    M. James Rajotte: Merci, monsieur le président.

    Je tiens à poser une ou deux questions supplémentaires afin que votre réponse soit consignée au compte rendu. Lors de votre dernière audition, je vous avais demandé s’il n’y aurait pas moyen d’améliorer le cadre réglementaire afin que Santé Canada, le ministère de l’Industrie et l’Office de la propriété intellectuelle collaborent plus étroitement, et même réunissent leurs efforts au sein d’un seul organisme. Y aurait-il moyen de procéder ainsi?

    Il y a une seconde question que je tiens à poser. Les fabricants de produits génériques demandent qu’il n’y ait qu’une seule suspension automatique, ainsi que le président Bush l’a proposé, et que nous nous alignions davantage sur le système en vigueur aux États-Unis. Mais, dans votre note à la partie E, vous affirmez que le système de liaison américain fonctionne différemment du nôtre. Vous dites qu’aux États-Unis une action en contrefaçon de brevet entraîne une suspension automatique de 30 mois, contrairement à ce qu’il en est dans le cadre d’une procédure de contrôle judiciaire. À la cote C, vous relevez certaines autres différences au niveau du rétablissement de la durée des brevets et de la protection des données. D’après ce qu’on m’a dit, les fabricants de produits d’origine seraient très heureux de nous voir nous aligner davantage sur le système américain. D’après vous, serait-il bon que nous procédions ainsi?

    Puis, toujours au même sujet, et notamment en ce qui concerne la protection des données, au Canada la mesure n’est que provisoire. Aux États-Unis le délai est automatiquement de cinq ans pour les nouveaux produits chimiques, et de trois ans pour les modifications apportées à un médicament. Pourriez-vous nous expliquer, en termes simples, ce qu’on entend par protection des données et nous expliquer la différence de régime entre les deux pays? Puis-je vous demander une réponse sur ces deux points?

    M. Andreï Sulzenko: Voulez-vous commencer?

    Dr Robert Peterson: Oui.

    David.

    M. David Lee: Je pourrais commencer par décrire ce qu’on entend par protection des données. Il s’agit là d’un engagement que nous avons souscrit dans le cadre de plusieurs instruments internationaux. C’est au paragraphe 1711 du traité de l’ALENA, aux articles 5 et 6, et cette disposition a en fait été intégrée au Règlement sur les aliments et drogues. Cela remonte à 1995.

    Ainsi, lorsqu’une compagnie a, en matière pharmaceutique, des secrets de fabrication qu’elle est tenue de communiquer à une autorité réglementaire fédérale telle que Santé Canada, les données en question se voient accorder l’exclusivité pour cinq ans à partir de la date de leur autorisation.

    Au Canada, les tribunaux ont eu à se prononcer une fois en la matière. L’affaire est allée jusqu’en Cour suprême. Celle-ci a énoncé un critère triparti sur lequel nous nous fondons. D’abord, le fabricant générique doit faire une présentation qui, deuxièmement, porte le ministre à se référer aux données transmises par le fabricant d’origine. En général nous ne procédons pas ainsi, mais laissons cela de côté pour l’instant. Généralement, lors de l’homologation ou de l’examen d’un produit générique, nous ne nous référons pas aux données qui nous ont été communiquées par le fabricant d’origine, car le fabricant de produits génériques dépose son propre dossier et nous n’avons donc pas à nous pencher sur les informations communiquées par le fabricant d’origine. En général, cette étape est sautée. Troisièmement, nous ne délivrons un avis de conformité au fabricant générique que s’il s’en remet à notre appréciation des données communiquées par le fabricant d’origine, ce qui, encore une fois, n’arrive généralement pas.

    Voilà donc un résumé de la manière dont fonctionnent au Canada les dispositions concernant la protection des données.

    M. James Rajotte: Eh bien, M. Sulzenko, pourriez-vous également répondre à mes deux autres questions? Serait-il possible d’améliorer la procédure réglementaire et, si vous voulez, de centraliser les diverses étapes? Deuxièmement, le système américain est-il préférable au nôtre? Je sais que vous avez demandé au comité de formuler des conseils en ce domaine, mais il est clair que nous cherchons, nous aussi, à obtenir des conseils de votre part.

»  (1725)  

    M. Andreï Sulzenko: Monsieur le président, en ce qui concerne la question générale d’une plus grande coopération entre les deux ministères, je dois dire qu’à l’heure actuelle le degré de coopération est déjà très poussé. À chaque fois que nous envisageons—ce que nous faisons depuis 1998—une modification du cadre réglementaire, les deux ministères travaillent de concert. Les dispositions envisagées sont examinées par nos ministres respectifs, puis par le Cabinet et donc, en matière d’élaboration des politiques, il s’agit d’un effort conjoint. Il est clair que Santé Canada veille à ce que les changements réglementaires qui pourraient être adoptés puissent effectivement être administrés.

    Nous travaillons régulièrement de concert, mais nous travaillons aussi chacun de notre côté car Industrie Canada ne participe pas au règlement des affaires soumises au ministère de la Santé. Chacun a sa mission. Nous suivons de très près les dossiers portés devant la justice. Nous les analysons et nous communiquons nos conclusions à nos homologues. Le fait que nous soyons tous les deux représentés ici aujourd’hui le confirme d’ailleurs.

    En ce qui concerne la question touchant la situation aux États-Unis, je m’en remets à mon collègue.

    M. Douglas Clark: Oui. En ce qui concerne l’idée de n’accorder qu’une seule suspension pour chaque présentation de drogue, je pense que dans les documents que nous avons distribués nous relevons qu’il n’y a que peu de différence entre les deux régimes sur ce point, une des différences principales étant qu’aux États-Unis, étant donné que la suspension automatique se place dans le contexte d’une action en contrefaçon, et qu’ici elle s’inscrit dans le cadre d’une demande de contrôle judiciaire, on constate une différence au niveau des règles régissant la préclusion pour cause de chose jugée—c’est-à-dire la question de savoir si l’on peut invoquer d’autres arguments ou si l’on doit s’en tenir à la position initiale.

    Aux États-Unis, si vous entendez faire valoir que vous n’avez pas contrefait un brevet, il vous faut présenter tous vos arguments en même temps. Si, plus tard, vous trouvez un meilleur argument, les tribunaux vous répondront «Non, nous sommes désolés mais vous ne pouvez pas l’invoquer. Nous vous avons donné une chance de faire valoir vos arguments. Vous auriez dû y penser à l’époque où vous avez formulé votre allégation.»

    Ici, au Canada, étant donné la procédure de contrôle judiciaire, ces mêmes principes ne fonctionnent pas tout à fait de la même manière. Ici, les tribunaux ont très tôt, en raison d’une décision qui remonte à 1994-1995, permis explicitement de faire valoir des allégations multiples. En invoquant un argument nouveau et différent, il est possible d’avancer une nouvelle allégation. Donc, dans l’hypothèse d’une seule suspension pouvant être accordée pour chaque présentation de drogue générique, le risque serait que... Je pense qu’il n’est pas exact de dire qu’il y a de nombreux procès à répétition et que cela serait toujours dû à l’ajout de nouveaux brevets. Dans la plupart des cas, il s’agit simplement d’un fabricant de génériques qui fait valoir une nouvelle allégation. Il ne s’agit pas d’un nouveau brevet qui aurait été ajouté. Il s’agit en fait des mêmes brevets mais d’arguments différents. Le premier n’ayant pas été retenu, ou ayant été retiré, on en fait valoir un autre.

    Si l’on introduisait ici ce genre de disposition, le risque serait de voir la première allégation marquer le début de la suspension en faveur du fabricant d’origine. Le fabricant de génériques, une fois échue la période de suspension, invoquerait une autre allégation, comme il en aurait la possibilité, alors qu’il ne serait plus possible d’accorder une suspension afin de protéger la propriété intellectuelle du fabricant d’origine. Il serait facile de contourner le mécanisme en invoquant une seconde allégation. On ne peut pas simplement importer de tels changements car...

    Le président: Il va falloir conclure. Un deuxième groupe de témoins doit arriver à 17 h 30. Je passe la parole à M. Bagnell pour une question rapide appelant une réponse brève.

    M. Larry Bagnell (Yukon, Lib.): Une question brève pour M. Lee.

    Pourriez-vous nous expliquer l’incidence de la récente affaire Eli Lilly? Est-il désormais plus facile pour les fabricants d’origine de faire inscrire plusieurs brevets? Si oui, pourriez-vous nous expliquer quelles pourraient être les incidences de tout cela au niveau de la perpétuation de brevet?

    M. David Lee: Il y a effectivement eu des incidences que nous sommes récemment parvenus à mesurer. Je vais passer la parole à ma collègue, Anne Bowes, qui s’est intéressée de très près aux répercussions de cette affaire. Il est clair que cette décision a suscité l’inscription d’un nombre plus élevé de brevets. Il s’agit là d’une certaine catégorie de brevets, par contre, c’est-à-dire plus précisément de brevets concernant la préparation, ce type de brevets étant désormais plus facile à faire inscrire qu’auparavant.

    Mme Anne Bowes (gestionnaire, Brevets et liaison, ministère de la Santé): Oui, surtout en matière de brevets touchant la préparation. Onze nouveaux brevets de ce genre ont été ajoutés au registre simplement en raison de la manière dont les tribunaux ont tranché cette affaire. Nous avons enregistré cinq brevets supplémentaires qui auraient, jusque-là, été rejetés, mais, maintenant, en raison de cette décision, nous les avons admis. Il y a donc eu une incidence immédiate : davantage de brevets sont ajoutés au registre.

    Le président: Merci.

    Il est maintenant temps de conclure mais j’avais moi-même une question à poser. En tant que président, je n’ai pas posé de questions mais il y a un point qui à mon avis appelle des éclaircissements.

    Si un fabricant d’origine dépose un nouveau brevet après la première injonction automatique, le fabricant de produits génériques doit déposer un nouvel avis d’allégation. Puis, lorsqu’un autre brevet est ajouté, il doit recommencer. Pourquoi ne pas permettre au fabricant de produits génériques simplement de modifier sa documentation au fur et à mesure que de nouveaux brevets sont ajoutés. Pourquoi l’obliger à recommencer à chaque fois qu’un nouveau brevet est déposé?

»  (1730)  

    M. Douglas Clark: Du point de vue technique, il ne s’agit que d’une modification, mais c’est vrai que ces modifications obligent le fabricant de génériques à tenir compte du nouveau brevet. En cas de contestation de la part du fabricant d’origine, une nouvelle procédure peut être entamée, ce qui va déclencher à nouveau une suspension. C’est ce que prévoit explicitement le règlement.

    Le problème provient du fait qu’on se trouve en présence d’un brevet nouveau, donc d’un dossier nouveau qui peut donner lieu à un nouveau procès et qu’il serait difficile de trancher cela dans le cadre de la procédure initiale qui peut déjà être passablement avancée. Cela ne se prêterait guère à ce genre de solution.

    Le président: Il semble qu’on ait élaboré un règlement qui favorise les procès. Lorsque Santé Canada se prononce dans une affaire, il y a l’une ou l’autre des parties qui va porter le dossier en justice.

    Dans ce domaine, depuis 1991, on relève 250 procès et, en tant que comité, nous voudrions parvenir à cerner les faits sur lesquels les fabricants de produits génériques, les fabricants d’origine, le gouvernement, Santé Canada et Industrie Canada puissent s’entendre car à chaque fois qu’une procédure est déclenchée en ce domaine, on retombe dans les mêmes accusations et contre-accusations. On le constate dans les journaux, dans les courriers qui nous sont adressés. Chacun s’accuse en permanence et ce que nous cherchons à cerner ce sont les faits qui permettraient d’aller de l’avant.

    Je suis sûr que nos recherchistes vous demanderont d’éclaircir un certain nombre de questions afin que le comité puisse en débattre de manière fructueuse. Le débat semble effectivement devoir se poursuivre. Ce qui me gêne, en tant que président du comité, c’est que je ne comprends pas comment les tribunaux ou les conseillers des juges peuvent avoir, dans le domaine des règlements que vous élaborez au nom du gouvernement du Canada, toutes les connaissances nécessaires et pourquoi nous ne parvenons pas à nous entendre sur un système qui permettrait d’éviter un certain nombre de procès tout en assurant les objectifs que nous nous sommes fixés, c’est-à-dire un système de brevetage efficace.

    Je vous laisse donc sur cette question. Je ne vous demande pas de me répondre tout de suite car nous devons lever la séance, le président adjoint de la Chambre, un ancien arbitre, étant sur le point de donner un coup de sifflet.

    Je lève donc la séance, en remerciant nos témoins et tous les membres du comité.