HEAL Réunion de comité
Les Avis de convocation contiennent des renseignements sur le sujet, la date, l’heure et l’endroit de la réunion, ainsi qu’une liste des témoins qui doivent comparaître devant le comité. Les Témoignages sont le compte rendu transcrit, révisé et corrigé de tout ce qui a été dit pendant la séance. Les Procès-verbaux sont le compte rendu officiel des séances.
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37e LÉGISLATURE, 2e SESSION
Comité permanent de la santé
TÉMOIGNAGES
TABLE DES MATIÈRES
Le mercredi 24 septembre 2003
| ¹ | 1535 |
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La présidente (Mme Bonnie Brown (Oakville, Lib.)) |
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Dr Christopher Turner (directeur général, Direction des produits de santé commercialisés, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé) |
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M. Réal Ménard (Hochelaga—Maisonneuve, BQ) |
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Dr Christopher Turner |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne (directrice générale associée, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé) |
| ¹ | 1540 |
| ¹ | 1545 |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne |
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Dr Christopher Turner |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne |
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La présidente |
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M. Réal Ménard |
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La présidente |
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M. Réal Ménard |
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La présidente |
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M. Réal Ménard |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne |
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Dr Christopher Turner |
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Mme Danièle Dionne |
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Dr Christopher Turner |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne |
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Dr Christopher Turner |
| ¹ | 1550 |
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La présidente |
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Dr Christopher Turner |
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La présidente |
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Dr Christopher Turner |
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Mme Danièle Dionne |
| ¹ | 1555 |
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La présidente |
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Dr Christopher Turner |
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La présidente |
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Dr Christopher Turner |
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Mme Danièle Dionne |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne |
| º | 1600 |
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M. Rob Merrifield (Yellowhead, Alliance canadienne) |
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La présidente |
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M. Réal Ménard |
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La présidente |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Christopher Turner |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Christopher Turner |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Christopher Turner |
| º | 1605 |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Christopher Turner |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Christopher Turner |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Christopher Turner |
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Mme Beth Pieterson (directrice générale, Programme de la stratégie antidrogue et des substances controlées, Direction générale, Santé environnementale et sécurité des consommateurs, ministère de la Santé) |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Beth Pieterson |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Beth Pieterson |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Beth Pieterson |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Beth Pieterson |
| º | 1610 |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Beth Pieterson |
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M. Rob Merrifield |
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La présidente |
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M. Grant Hill (Macleod, Alliance canadienne) |
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La présidente |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Beth Pieterson |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Beth Pieterson |
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M. Rob Merrifield |
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Mme Beth Pieterson |
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La présidente |
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M. Réal Ménard |
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Mme Danièle Dionne |
| º | 1615 |
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M. Réal Ménard |
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Dr Christopher Turner |
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M. Réal Ménard |
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M. Brian Gillespie (directeur, Bureau du conseiller médical principal, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé) |
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M. Réal Ménard |
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M. Brian Gillespie |
| º | 1620 |
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M. Réal Ménard |
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La présidente |
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M. Réal Ménard |
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La présidente |
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M. Stan Dromisky (Thunder Bay—Atikokan) |
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M. Brian Gillespie |
| º | 1625 |
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M. Stan Dromisky |
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M. Brian Gillespie |
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M. Stan Dromisky |
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La présidente |
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Mme Hedy Fry (Vancouver-Centre, Lib.) |
| º | 1630 |
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La présidente |
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Mme Hedy Fry |
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La présidente |
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M. Grant Hill |
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M. Brian Gillespie |
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M. Grant Hill |
| º | 1635 |
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Mme Danièle Dionne |
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M. Grant Hill |
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M. Brian Gillespie |
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La présidente |
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Mme Hélène Scherrer (Louis-Hébert, Lib.) |
| º | 1640 |
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Dr Christopher Turner |
| º | 1645 |
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M. Rob Merrifield |
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M. Brian Gillespie |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Christopher Turner |
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M. Rob Merrifield |
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M. Brian Gillespie |
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M. Rob Merrifield |
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M. Brian Gillespie |
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M. Rob Merrifield |
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M. Brian Gillespie |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Christopher Turner |
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M. Rob Merrifield |
| º | 1650 |
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Dr Christopher Turner |
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M. Rob Merrifield |
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Dr Christopher Turner |
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M. Rob Merrifield |
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La présidente |
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M. Réal Ménard |
| º | 1655 |
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Dr Christopher Turner |
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La présidente |
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M. Gilbert Barrette (Témiscamingue, Lib.) |
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La présidente |
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Mme Hedy Fry |
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Dr Christopher Turner |
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Mme Hedy Fry |
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Dr Christopher Turner |
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Mme Hedy Fry |
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La présidente |
| » | 1700 |
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M. Grant Hill |
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M. Brian Gillespie |
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M. Grant Hill |
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M. Brian Gillespie |
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M. Grant Hill |
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M. Brian Gillespie |
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La présidente |
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M. Rob Merrifield |
| » | 1705 |
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La présidente |
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M. Rob Merrifield |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne |
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La présidente |
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Mme Danièle Dionne |
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La présidente |
| » | 1710 |
|
Mme Danièle Dionne |
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La présidente |
CANADA
Comité permanent de la santé |
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l |
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l |
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TÉMOIGNAGES
Le mercredi 24 septembre 2003
[Enregistrement électronique]
¹ 
(1535)
[Traduction]
La présidente (Mme Bonnie Brown (Oakville, Lib.)): C'est avec plaisir que je déclare ouverte cette séance du Comité permanent de la santé, et je souhaite la bienvenue à nos témoins du ministère de la Santé, Dr Turner, Mme Bouchard, Mme Dionne, Mme Pieterson et Dr Gillespie.
Je vous laisserai décider entre vous qui prendra la parole en premier. Nous entendrons d'abord ce que vous avez à dire avant de passer aux questions.
Dr Christopher Turner (directeur général, Direction des produits de santé commercialisés, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé): Merci, madame la présidente, de m'avoir offert cette occasion de revenir devant le Comité permanent de la santé.
Vous vous rappelez certainement que le 18 septembre, des agents de la Direction générale des produits de santé et des aliments et de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs de Santé Canada ont assisté à la réunion du comité permanent, où il a été question de l'étude que fait le comité sur les médicaments d'ordonnance. On y a notamment parlé de surveillance après la mise sur le marché; de publicité des médicaments et de publicité directe. On a aussi traité des médicaments et substances contrôlées, relativement à la mauvaise utilisation, à l'abus et à l'accoutumance aux médicaments d'ordonnance. Ces témoignages suivaient celui, plus tôt, du Dr Robert Peterson au sujet des activités fédérales de réglementation avant la mise sur le marché.
Plusieurs questions ont été soulevées, et quelqu'un a suggéré que la Direction de la santé des Premières nations et des Inuits de Santé Canada, qui doit comparaître demain, puisse y répondre. Ces questions se rapportaient notamment à la toxicomanie parmi les Premières nations, et aussi à la prestation de soins de santé. Les agents de la Direction de la politique en matière de santé de Santé Canada qui ont déjà comparu hier seraient peut-être mieux en mesure de répondre aux questions sur ce dernier sujet.
Aujourd'hui, le Dr Brian Gillespie, qui est le directeur du Bureau du conseiller médical principal de la Direction des produits thérapeutiques, répondra aux questions restantes sur la transparence, à celles sur les produits pharmaceutiques spécifiques, et aussi sur la partie pré-commercialisation du cycle de vie des produits. Nous comptons aussi faire un suivi des questions soulevées par le comité le 18 septembre, de même que des documents qu'a remis M. Robinson aux fins d'évaluation, et nous nous efforcerons de répondre aux nombreuses questions qui ont été soumises à Santé Canada.
En raison de la nature complexe des quelque 37 questions qu'a reçu le ministère, nous suggérons que des réponses par écrit pourraient être nécessaires à certaines questions plus détaillées, que nous pouvons signaler au fur et à mesure que nous les passerons. Nous serons heureux de procéder comme en décidera la présidence pour répondre aux nombreuses questions qui ont été soulevées.
Plusieurs questions qu'ont posé les membres du comité le 18 septembre se rapportent aux activités de l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Nous proposons de commencer, aujourd'hui, par une brève présentation de Mme Danièle Dionne, la directrice générale adjointe, sur les activités de l'Inspectorat de la Direction des produits de santé et des aliments relatives à la conformité et à l'application de la loi touchant les aspects à la fois de la pré et de la post-commercialisation de la réglementation fédérale des médicaments.
De plus, les agents de la Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs, mesdames Pieterson et Bouchard, nous accompagnent encore aujourd'hui pour répondre aux questions qui pourraient toucher les drogues et les substances contrôlées.
Nous sommes aussi prêts à faire un exposé plus détaillé aux membres en comité, ou dans les bureaux de Santé Canada, ou encore à présenter un exposé technique de ce sujet complexe si le comité ressent le besoin d'en savoir plus sur la question.
Je ne sais pas si M. Ménard a visité la Direction des produits thérapeutiques aujourd'hui. Si vous l'avez fait, ou sinon...
M. Réal Ménard (Hochelaga—Maisonneuve, BQ): Non.
Dr Christopher Turner: Vous n'y êtes pas allé.
Une fois qu'il l'aura fait, peut-être pourrait-il vous donner une idée de la mesure dans laquelle cela pourrait être utile au comité ou non. Ce genre de visite peut aider le comité dans ses délibérations.
Encore une fois, tandis que vous poursuivrez votre examen, nous serons attentivement à l'écoute des recommandations du comité en ce qui concerne votre étude sur les médicaments d'ordonnance.
Peut-être la présidente pourrait-elle nous dire s'il lui convient de procéder ainsi. Nous commencerions donc ave un bref exposé de Mme Dionne, puis ensuite nous répondrions aux cinq questions principales qui n'avaient pas reçu de réponse à la réunion antérieure, et enfin nous essaierions de passer la liste des quelque 37 questions soumises par écrit. Je ne suis pas sûr de pouvoir faire tout cela, parce qu'il y en a qui sont assez détaillées.
La présidente: Nous commencerons par des questions verbales et les réponses à celles-ci, parce que l'auteur de questions écrites n'est pas encore là.
Madame Dionne, voulez-vous commencer?
[Français]
Mme Danièle Dionne (directrice générale associée, Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé): Bonjour. Il me fait plaisir d'être avec vous cet après-midi.
¹ (1540)
[Traduction]
C'est un honneur que d'être avec vous cet après-midi.
L'objectif fondamental de la Direction générale des produits santé et des aliments, comme vous le savez probablement, est de favoriser une bonne alimentation et une utilisation éclairée des médicaments, produits biologiques et produits connexes de la biotechnologie, aliments, matériels médicaux et produits de santé naturels à usage humain et vétérinaire, et aussi d'optimiser l'innocuité et l'efficacité de ces produits.
Dans l'optique d'uniformiser l'approche en ce qui concerne toute la gamme des produits réglementés, la Direction générale des produits de santé et des aliments a créé, en avril 2001, un inspectorat sous son égide, chargé de concevoir un programme national fondé sur les lois, les politiques, les sciences, la communication et l'éducation, ainsi que sur les opérations régionales pour les activités de conformité et d'application. Pour nous acquitter de ces responsabilités, nous appliquons une approche de gestion des risques dans la prise de décisions, et nous appuyons la vision de la haute direction d'une stratégie globale de réglementation qui vise toutes les catégories de produits.
[Français]
Permettez-moi maintenant de parler en français.
Les standards appropriés sont appliqués aux produits réglementés en ayant recours à un processus décisionnel basé sur la gestion de risques et la meilleure science disponible pour maximiser la sécurité, tout en établissant un équilibre entre la disponibilité et la qualité des produits.
L'inspectorat s'acquitte de ses tâches dans le cadre des inspections des parties réglementées, des enquêtes sur les produits, de l'agrément des établissements, ce qu'on appelle aussi les licences d'établissement, et des fonctions de laboratoires connexes, à l'exception des produits réglementés en tant qu'aliments, pour lesquels l'Agence canadienne d'inspection des aliments est responsable des inspections et des activités de conformité et de mise en vigueur.
Je vais vous donner quelques exemples des activités de l'inspectorat.
[Traduction]
Plus précisément, l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments établit des cadres d'inspection; il planifie et réalise des inspections d'établissements et les évalue à la lumière des exigences réglementaires applicables, y compris les pratiques en matière de fabrication des produits pharmaceutiques et les normes réglementaires comme l'accréditation des établissements; il conduit les inspections des établissements de transfusion et de semence; il planifie et réalise des inspections d'établissements selon les règlements visant les matériels médicaux; il fait des inspections dans le but d'évaluer la conformité aux règlements concernant les bonnes pratiques cliniques; il fait des évaluations des instances de réglementation étrangères conformément à des accords internationaux; il effectue des inspections de bureaux à l'étrangers selon les besoins.
De plus, l'inspectorat examine et évalue des établissements auxquels il délivre des licences et des certificats d'après les résultats d'inspections de médicaments à usage humains et vétérinaires, à l'exception des médicaments contrôlés, du sang et des composantes du sang et d'autres produits biologiques; il délivre des permis et des certificats d'après les conclusions d'attestations relatives à des matériels médicaux; et il délivre des certificats d'exploitation pour de produits réglementés.
L'inspectorat mène aussi des enquêtes nationales et régionales sur les médicaments à usage humain et vétérinaire, les produits de santé naturelle, les matériels médicaux, les tissus, des organes, les xénotransplants et les produits utilisés dans les thérapies génésiques et génétiques; il mène des enquêtes sur la publicité de produits commercialisés; il fait la surveillance des rapports et assure la liaison avec les douanes; il gère les situations d'urgence concernant des produits réglementés; et il fait des enquêtes conformément à des ententes internationales.
Les principes directeurs qui gouvernent l'Inspectorat, dans l'application de la loi et des règlements, sont la transparence, l'équité, une approche de gestion des risques, une politique d'engagement envers la qualité, et le maintien d'un personnel compétent. L'Inspectorat met à la disposition du public de l'information sur les activités de conformité et d'application, conformément à l'esprit de la Loi sur la protection de la vie privée et de la Loi sur l'accès à l'information. L'Inspectorat a une approche prévisible, uniforme et nationale relativement à la conformité de tous les produits réglementés par la Direction générale des produits de santé et des aliments, à l'exception des aliments, peu importe où et par qui ces produits sont fabriqués, traités, emballés ou étiquetés, importés, distribués, mis à l'essai ou entreposés.
¹ (1545)
La présidente: À quelle question répondez-vous ainsi?
Mme Danièle Dionne: C'est un exposé qui, je crois, était nécessaire pour expliquer les activités auxquelles participe l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments.
Dr Christopher Turner: Je pense que plusieurs des questions cherchent surtout à déterminer qui prend des mesures. Par exemple, si c'est une enquête sur une infraction en matière de publicité, qui prend des mesures? Je pense que l'un des membres du comité a posé une question spécifique sur le nombre d'inspecteurs, et nous y arriverons bientôt.
La présidente: Pourrions-nous y arriver plus vite que bientôt? Passons directement à la question posée et à sa réponse, si vous voulez bien.
Mme Danièle Dionne: Devrais-je exposer l'approche en matière de conformité et d'application, pour vous expliquer les critères sur lesquels nous fondons les décisions?
La présidente: Non. Je pensais que la question était combien d'inspecteurs vous avez, combien d'infractions avez-vous relevé, ce genre de choses.
Mme Danièle Dionne: Si vous permettez, je répondrai à cette question.
Nous avons 190 ETP, des inspecteurs équivalents temps plein, dans tout le Canada. Nous avons des bureaux dans six régions ou centres différents, de l'Ouest à l'Est, avec un centre national de coordination à Ottawa. Nous procédons à des inspections, des enquêtes, nous délivrons des licences d'établissement et menons des activités connexes de laboratoire. Au dernier exercice financier, si je peux donner un exemple, nous avons fait 350 inspections. Nous menons environ 200 à 210 enquêtes sur tous ces produits. Nous avons procédé à 169 rappels, si je ne me trompe, pour l'exercice 2002-2003, par exemple, et ils ne visaient que des médicaments à usage humain. Ce sont là quelques-uns des chiffres qui pourraient vous aider à comprendre la mesure de nos activités.
La présidente: Je pense que c'est justement ce qu'on voulait savoir. Si je me rappelle bien, les questions émanaient de M. Ménard.
Avec ces chiffres, Réal, pensez-vous que votre question a reçu réponse ou voulez-vous une description plus détaillée?
[Français]
M. Réal Ménard: Sur le plan statistique, c'est très bien. D'ailleurs, on l'a par écrit. Lors du tour de table, je pourrai poser des questions spécifiques pour avoir une meilleure compréhension de la mise en oeuvre des annexes A et F de la Loi sur les aliments et drogues. Pour les statistiques, c'est très complet et on a cela par écrit, madame la présidente. On a mis un h à mon nom, mais c'est correct. C'est peut-être parce que j'étais membre du Comité spécial sur la consommation non médicale de drogues ou médicaments.
[Traduction]
La présidente: Je ne vois pas d'annexe 1. Où est-ce?
[Français]
M. Réal Ménard: C'est le détail de ma question, avec toute l'information statistique que Mme Dionne a donnée. J'imagine qu'on l'a aussi en anglais. Oui, c'était bilingue. C'est à la première page.
[Traduction]
La présidente: La première page, oui, j'ai bien vu cela. Avez-vous d'autres questions là-dessus, à part ce qu'il y a dans le document?
[Français]
M. Réal Ménard: Est-ce qu'on va faire un tour de table ou si vous voulez qu'on y aille sujet par sujet?
[Traduction]
La présidente: Y avait-il d'autres questions s'adressant à votre partie de Santé Canada, madame Dionne?
Mme Danièle Dionne: Oui. La partie dont je suis responsable pourrait probablement répondre à la question au sujet, je crois, de DIANE-35 et de la nouvelle campagne publicitaire. Je pense que c'est l'une des questions qui a été posée cette semaine. Nous avons vérifié auprès de la revue, et tout cela, et le CCPP, le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique, avait donné le feu vert pour cette annonce. Nous avons examiné la question, et l'annonce est conforme à la Loi sur les aliments et drogues et aux règlements connexes. Je pense qu'une annonce a été transmise à la revue Healthy Woman qui, je pense, l'a diffusée.
Dr Christopher Turner: C'est la question numéro sept de M. Robinson.
Mme Danièle Dionne: Il en est traité en partie là, alors nous avons fait une vérification en bonne et due forme.
Dr Christopher Turner: Est-ce que les membres ont la liste des cinq questions orales et des quelque 37 questions posées par écrit, ou voulez-vous que nous relisions chaque question pour la clarifier pour les membres?
La présidente: Je dois savoir à quelle question vous répondez.
Mme Danièle Dionne: Il y a beaucoup de questions.
Dr Christopher Turner: C'est un peu difficile de demander à Mme Dionne, en quelque sorte, de faire un choix. Nous souhaiterions plutôt procéder systématiquement avec la liste des questions, et il se peut que Mme Dionne réponde à une partie d'une question. La présentation du début était pour vous donner un contexte afin que tout le monde puisse comprendre qu'il y a des inspecteurs, et la portée de leurs activités.
Pouvons-nous poursuivre avec les questions?
¹ (1550)
La présidente: À mon avis, nous recevions plus d'information qu'il n'est nécessaire, alors peut-être pouvez-vous être un peu plus succincts?
Avons-nous terminé avec la première question, à moins que M. Ménard veuille y revenir plus tard? Pouvons-nous passer à la deuxième question?
Dr Christopher Turner: La première question, dans notre document, suivait celle qu'a posée M. Robinson au sujet de l'annonce qui a été publiée dans le bulletin de la Société canadienne du cancer publié en mars 2003. Voulez-vous en parler, ou aller...
La présidente: Oui, procédons en ordre.
Dr Christopher Turner: D'accord.
En fait, nous avons formulé nos propres questions, parce qu'on ne nous a pas posé de questions spécifiquement sur ce sujet. Donc, notre question était la suivante : est-il acceptable pour Santé Canada que l'annonce dans le numéro de mars 2003 du bulletin de la Société canadienne du cancer ait été publiée?
La réponse à cela est que la publicité des médicaments est considérée être toute représentation, par n'importe quel moyen—la télévision, la radio, les revues, l'Internet, quoi que ce soit d'autre—aux fins de promotion directe ou indirecte de la vente ou de l'élimination de n'importe quelle drogue. Dans le cas de cette publicité, l'affaire a été renvoyée aux agents de ce secteur qui interprètent l'information soumise à la lumière des nombreuses dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements connexes, ainsi que des politiques d'interprétation qui en découlent. La politique principale appliquée ici est la distinction qui a été établie entre l'activité publicitaire et d'autres activités. Elle comporte de nombreux critères qui guident la détermination d'un message comme étant publicitaire ou non. Si on ne considère pas qu'un message concernant une drogue a pour objet d'en promouvoir la vente ou l'aliénation, il n'est pas assujetti aux dispositions relatives à la publicité de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements afférents.
Dans ce cas-ci, cette publicité particulière—je ne sais pas si les membres du comité l'ont vue—comporte certaines informations qui faisaient qu'elle devait être considérée comme une annonce publicitaire. Le nom de la compagnie est mentionné, ainsi que le fait que ce produit sert au traitement de l'anémie reliée à la chimiothérapie. Comme cette compagnie n'a qu'un seul produit servant au traitement de l'anémie reliée à la chimiothérapie, cette annonce est considérée comme une publicité assujettie aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements connexes. Elle semble contrevenir à l'article C.01.044, lequel interdit à quiconque de promouvoir un médicament d'ordonnance auprès du grand public autrement qu'en indiquant la marque nominative, le prix et la quantité.
Donc, la première question est s'il faut considérer que c'est de la publicité. Nous y répondons par l'affirmative.
La deuxième partie de cette question c'est, est-ce que cette annonce a été préalablement examinée et approuvée par une des agences de préapprobation? Ce n'est pas M. Robinson qui posé cette question mais moi-même, parce que, comme je l'ai dit la dernière fois, pour les annonces publicitaires au grand public, il y existe un mécanisme volontaire de préapprobation qui passe par Les normes canadiennes de la publicité. Cette annonce n'a pas été préapprouvée, mais je le répète, comme c'est un système volontaire qui est encouragé par les concurrents, généralement, si la concurrence ne fait pas préapprouver ses produits, on peut déposer une plainte et par la suite, ils seront préapprouvés. Mais dans cette situation-ci, comme c'est considéré comme une publicité directe aux consommateurs, ce n'est pas autorisé au Canada, et comme Les normes canadiennes de la publicité n'examinent pas la publicité directe aux consommateurs, elle ne leur a pas été soumise. Ce n'est pas dire que c'est correct, mais c'est la réalité toute simple.
Il est important de souligner que les diverses associations de fabricants sont favorables à la préapprobation par Les normes canadiennes de la publicité et par le Conseil consultatif de la publicité pharmaceutique. Santé Canada encourage tous les promoteurs à se soumettre à l'examen volontaire avant l'exposition aux consommateurs.
La publicité n'a pas été préapprouvée, alors qu'est-ce qui vient après? Autrement dit, dans quelles circonstances Santé Canada enquête-t-il sur le matériel publicitaire soupçonné d'infraction?
Danièle, voulez-vous répondre à cette question?
Mme Danièle Dionne: Oui, bien sûr.
C'est une approche fondée sur le risque, bien sûr, et nous avons plusieurs critères à appliquer. C'est dans la présentation, à la dernière page, si vous voulez suivre dans le document.
Nous pesons les risques pour la santé et la sécurité et examinons les antécédents de l'organisme réglementé en matière de conformité. Nous voyons s'il y a eu un certain degré de coopération de la part de ces organismes, et nous examinons les priorités et les ressources disponibles. Bien entendu, en faisant cette analyse, nous pouvons décider si nous devrions ou non faire enquête.
Nous ne pouvons faire enquête sur tout, alors il nous faut établir des priorités, en fonction du risque que pose le problème pour la santé. Généralement, nous procédons à la cueillette de renseignements, puis ensuite à l'enquête, et bien entendu, nous investiguons tous les aspects qu'il faut, en collaboration avec un module dont Chris est responsable, afin de prendre les mesures appropriées selon le risque, d'appliquer les règlements et d'amener l'organisme à s'y conformer.
C'est ainsi que nous procédons généralement.
¹ (1555)
La présidente: Je ne devrais pas m'exprimer au nom de M. Robinson, mais lors de la première réunion, quelqu'un nous a expliqué le critère faisant qu'une annonce est considéré comme de la publicité directe aux consommateurs. C'était que, lorsqu'un état de santé est désigné, et qu'un produit ou une compagnie qui a la solution à cet état est nommée. C'étaient les deux critères. Nous avons tous vu l'annonce et nous y avons vu l'état de santé et le nom de la compagnie.
Pourquoi quelqu'un qui sait que son annonce enfreint deux critères, qui doivent être réunis, devrait-il demander la préapprobation? Il sait déjà ne pas être conforme, alors il est évident que la réponse à la deuxième question, à savoir s'il y avait eu préapprobation, est non.
Dr Christopher Turner: Mais ce n'est pas tout à fait vrai. S'il a honnêtement fait une erreur et s'est adressé à l'organisme de préapprobation... il y a des organismes délégués de préapprobation dont le code de conduite est déterminé par leur conseil d'administration, qui est composé de nombreux intervenants. Le fabricant peut faire une erreur ou sa compagnie de publicité peut faire une erreur. Il peut engager une agence de publicité qui n'est pas vraiment au courant de la question qui essaie de repousser les limites ou les frontières des règles.
La présidente: M. Robinson ayant découvert, et le reste d'entre nous avons appris à la réunion, qu'il y avait quelque chose de nettement contraire aux règles, nous voulons vraiment savoir ce qui est arrivé. Personne n'a parlé de l'existence d'un critère selon lequel il devait y voir un risque pour la santé. C'est ce que nous entendons ici. Quand votre bureau intervient-il?
Dr Christopher Turner: C'est pourquoi nous avons emmené Mme Dionne aujourd'hui, parce que je pense que certaines des questions allaient dans le sens de, d'accord, vous définissez la situation ainsi, mais qu'arrive-t-il ensuite? Mme Dionne explique ce qui arrive, et la situation qui nous occupe ne peut être tout noir ou tout blanc.
Mme Danièle Dionne: Je suppose que nous appliquons différentes séries de critères à différentes étapes du continuum. Nous devons décider si c'est, oui ou non, de la publicité directe aux consommateurs. Ensuite, nous appliquons les critères. Lorsque, après analyse, on détermine que c'est de la publicité directe aux consommateurs, disons, nous appliquons une autre série de critères pour établir les priorités du travail et pour appliquer une approche fondée sur le risque pour résoudre le problème.
La présidente: Pourquoi ne pas tout simplement poursuivre celui qui enfreint la loi?
Mme Danièle Dionne: C'est une excellente question. La conformité et l'application de la loi sont un art. On ne peut pas tout simplement faire un procès aux gens, comme ça. Pour poursuivre il faut avoir des preuves à présenter; il faut que ce soit recommandé au ministère de la Justice. Il y a tout un processus à suivre pour intenter des poursuites. Je suppose que l'élément clé, c'est qu'en matière de drogues sur les marchés ou même de tout ce qui concerne la publicité directe aux consommateurs, l'industrie, ou le sujet réglementé a, aussi, une responsabilité. C'est une responsabilité collective.
La présidente: L'industrie est en pleine déréglementation. C'est ce que vous dites?
Mme Danièle Dionne: Non. Je dis seulement que l'industrie a une responsabilité dans l'application de la loi et des règlements qui sont d'ordre public. Santé Canada a la responsabilité de veiller à ce qu'elle se conforme à ces règlements.
La présidente: Et quand elle ne le fait pas?
Mme Danièle Dionne: Quand elle ne s'y conforme pas, nous appliquons une approche fondée sur le risque pour analyser la situation, et nous avons tous ces critères pour déterminer le niveau de conformité. Généralement, la première chose que nous faisons, c'est d'envoyer une lettre de conformité, puis ensuite une lettre d'avertissement, et ensuite il peut y avoir des audiences formelles. Cela dépend toujours du degré de risque. Si le risque est très élevé, nous agissons dans les 24 heures.
Ce qui est très important, c'est d'atténuer le risque. Au bout du compte, les poursuites en justice ne font rien de cela. L'atténuation du risque survient quand on suspend les ventes; quand on rappelle le produit, et quand on communique l'information à la population du Canada. C'est la mesure d'atténuation du risque qui doit être prise très rapidement. Les poursuites font partie du rôle de l'organe de réglementation qui veut s'assurer que le sujet réglementé assume la responsabilité de ce qui arrive. Les poursuites clôturent une enquête, mais l'atténuation du risque en soi ne se fait pas au moyen de poursuites; elle se fait avec des outils plus rapides d'atténuation du risque.
º (1600)
M. Rob Merrifield (Yellowhead, Alliance canadienne): J'ai une petite remarque à faire; en effet, nous avons ici les questions orales--ainsi que les réponses--, mais celui qui les a posées n'est pas ici et obtiendra les réponses par écrit. Je proposerais que nous fassions de même pour les autres questions posées par l'entremise du greffier.
J'imagine que les gens qui sont dans cette salle sont intéressés par leurs propres questions et par les réponses qui vont y être apportées, et non par celles d'un député qui n'est pas là. À mon avis, nous devrions passer aux exposés, s'il y en a encore, avant de présenter nos propres questions, car il se peut qu'elles soient légèrement différentes.
Je tiens davantage à obtenir des réponses aux questions qui sont les miennes plutôt qu'à écouter les questions d'une personne qui n'est pas ici.
La présidente: Je ne comprends pas vraiment la documentation présentée, puisqu'elle renferme les questions numéros 1 à 5, avant une deuxième série de questions de 1 à 5, ensuite... Je ne comprends pas vraiment; elles ne sont pas déposées.
[Français]
M. Réal Ménard: Je suis plutôt d'accord avec M. Merrifield. Nous pouvons comprendre que notre collègue Robinson ait un empêchement, mais il faut travailler avec ceux qui sont présents.
Pourquoi ne permettez-vous pas que tous les députés présents aient cinq ou sept minutes pour éclaircir certaines questions? En outre, nous lirons les documents que vous nous avez fait parvenir. À mon avis, vous ne devriez pas vous donner pour mission de répondre collectivement à 15, 20 ou 30 questions; cela ne me paraît pas sensé. Je propose plutôt que chacun exprime ses préoccupations; si jamais quelqu'un a besoin d'information, on en fera la demande par écrit.
Je suggère donc que nous fassions un tour de table pour que chacun précise ses préoccupations.
[Traduction]
La présidente: Êtes-vous d'accord? Si vous n'êtes pas satisfaits de quoi que ce soit, vous pouvez le signaler ou formuler une autre plainte.
Nous allons commencer par M. Merrifield.
M. Rob Merrifield: Merci de revenir répondre à certaines de nos questions.
Tout d'abord, pour avoir un aperçu des effets indésirables au Canada, pouvez-vous nous dire combien d'effets indésirables aux médicaments ont été signalés en 2002?
Dr Christopher Turner: Comme il ne s'agit pas d'une question préparée, je peux vous donner une réponse spontanée.
J'ai réintégré Santé Canada vers 1997. À cette époque, on en recevait—je parle des rapports canadiens sur les effets indésirables—près de 4 000 par an. En 2002, on en a reçu 10 000 environ, ce qui a posé certains problèmes. En d'autres termes, on peut dire que l'on observe une augmentation de 15 p. 100 environ par an du nombre de rapports au Canada. Cela peut vous sembler positif, mais c'est parfois négatif, car sans une augmentation de 15 p. 100 des ressources dans ce domaine, cela équivaut à 15 p. 100 de travail supplémentaire à faire.
Je parle ici uniquement des rapports canadiens. Nous recevons également 100 000 rapports étrangers d'effets indésirables qui sont essentiellement présentés par les fabricants dans le cadre du plan de déclaration obligatoire.
M. Rob Merrifield: Lorsque vous utilisez le mot « canadiens », vous voulez parler des médecins, des consommateurs...
Dr Christopher Turner: « Canadiens » est un mot qui vise les professionnels de la santé ainsi que les consommateurs de notre pays. On dénombre en fait 106 654 rapports étrangers et 8 566 canadiens. Nous visons, si je ne me trompe, 10 000 rapports au cours du présent exercice, mais comme je l'ai déjà dit, on observe dans les deux cas une augmentation de près de 15 p. 100 par an.
M. Rob Merrifield: D'après vous, combien d'effets indésirables ne sont pas déclarés, si vous utilisez les chiffres internationaux, par exemple?
Dr Christopher Turner: Dans le cas des rapports internationaux sur les effets indésirables—qui ne s'appliquent pas uniquement aux réactions indésirables aux médicaments, mais aussi à celles relatives à toutes sortes de questions de santé publique, comme les réactions indésirables aux vaccins—cela varie de 1 à 10 ou 13 p. 100. selon la compétence et la réglementation qui y est en vigueur.
Je me suis récemment rendu à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments où j'ai eu une conversation intéressante, puisque j'y ai rencontré des représentants de pays divers, si bien que j'ai pu avoir un aperçu assez global de la situation. Personne n'est satisfait, mais, je le répète, en ce qui concerne les rapports sur les effets indésirables, il faut dire qu'ils sont presque tous suspects. Il arrive très rarement qu'ils prouvent directement quoi que ce soit, à cause de leur qualité. En effet, non seulement la quantité est-elle importante, mais aussi la qualité.
Si bien sûr vous pouvez avoir le rapport d'un coroner avec un examen post-mortem vous indiquant la cause exacte du décès et son lien direct à un produit, c'est extrêmement utile. Si vous avez, comme je l'ai dit la dernière fois que j'étais ici, un patient dans une unité des soins intensifs, qui souffre de cinq ou six maladies ainsi que d'une défaillance viscérale, qui prend 20 médicaments différents et qui présente une éruption cutanée, comment savez-vous que le décès a été causé par la maladie ou l'éruption cutanée? Il s'agit alors de fonder son évaluation sur les tendances, de trouver plusieurs cas semblables et de prévoir également une interaction au plan international.
Le Canada étant un pays relativement petit en matière de population, et qui parfois,—ce qui est une mauvaise chose—reçoit un peu tard des médicaments sur le marché, doit—et c'est ce qui arrive—dépendre des rapports sur les effets indésirables d'autres pays. Comme vous le savez, des produits ont été retirés du marché dans d'autres compétences avant même qu'ils n'apparaissent sur le marché canadien étant donné qu'au bout de deux ans, on en avait conclu qu'ils présentaient plus de risques que d'avantages. Par conséquent, la présentation peut être retirée au Canada même si elle est toujours en phase d'examen.
º (1605)
M. Rob Merrifield: Plus précisément, si le principe de déclaration obligatoire existait ici, à quel nombre en arriverait-on, d'après vous?
Dr Christopher Turner: Nous n'avons aucune idée...
M. Rob Merrifield: Pouvez-vous faire une estimation approximative?
Dr Christopher Turner: ... mais nous avons fait une enquête parmi les pays qui, en vertu de la loi, prescrivent le régime de déclaration obligatoire. Comme je l'ai dit la dernière fois, d'après la France, qui est un des leaders dans ce domaine, ni la qualité, ni la quantité des rapports n'ont augmenté de manière significative. Cela ne veut bien sûr pas dire qu'une loi prescrivant un tel régime ne sert à rien, et à l'heure actuelle, nous évaluons les risques et les avantages que présente un tel système.
Nous avons tout récemment terminé une enquête—je n'en ai pas encore les résultats, car c'est tout récent—au sujet des professionnels de la santé, des consommateurs et des médias. Une des questions posées visait à savoir s'ils aimaient ou non le concept de déclaration obligatoire. Nous pourrons donc vous en parler davantage un peu plus tard.
M. Rob Merrifield: D'accord, pas de problème. Je ne tiens pas à consacrer tout le temps dont je dispose à ces questions, car j'aimerais en poser une autre.
Vous avez donné des détails sur certains produits que vous inspectez et que vous homologuez. Nous parlons du sang, du sperme, des tissus, des produits réglementés, des produits naturels approuvés, etc. Vous rappelez les produits en nombre assez important, j'imagine, lorsqu'ils ne répondent pas aux critères et ne donnent pas les résultats qu'ils prétendent atteindre. Pouvez-vous me préciser vos critères et faites-vous des inspections à propos de l'homologation de la marijuana à des fins médicales?
Dr Christopher Turner: Je pense que la Direction nationale de la santé environnementale et de la sécurité des consommateurs est bien placée pour traiter de toute question relative à la marijuana.
Mme Beth Pieterson (directrice générale, Programme de la stratégie antidrogue et des substances controlées, Direction générale, Santé environnementale et sécurité des consommateurs, ministère de la Santé): Posez-vous une question au sujet des inspections liées à la marijuana utilisée à des fins médicales?
M. Rob Merrifield: Je me demande simplement si l'homologation est vraiment suspecte et j'aimerais connaître les critères que vous utilisez pour une telle homologation ainsi que le genre d'inspection et de suivi que vous prévoyez au sujet du produit et du patient.
Mme Beth Pieterson: Je vais commencer par le produit. M. Robinson a posé certaines questions par écrit au sujet du produit en particulier, mais je ne vais pas y répondre pour l'instant.
Le produit lui-même est inspecté. Il est cultivé par une société à laquelle nous avons accordé un contrat et nous nous sommes rendus sur place pour procéder à l'inspection—je ne sais même pas combien de fois nous y sommes allés, mais c'est à plusieurs reprises—afin de vérifier que nos exigences sont respectées. Les normes adoptées pour cette société de production correspondent aux bonnes pratiques de fabrication adoptées pour d'autres produits pharmaceutiques réglementés.
M. Rob Merrifield: Passons donc à l'homologation de ce produit. Avez-vous recommandé l'homologation de la marijuana à des fins médicales?
Mme Beth Pieterson: Oui. Cette société est agréée par Santé Canada pour produire ce produit pour nous.
M. Rob Merrifield: Répond-il donc aux mêmes normes que d'autres produits homologués? Sur quoi vous appuyez-vous pour l'homologation, sur quelles preuves scientifiques, sur quels critères? Répond-il aux mêmes critères que les autres médicaments que vous homologuez?
Mme Beth Pieterson: Non, la marijuana n'est pas une substance thérapeutique approuvée, si bien que la personne qui obtient l'autorisation de posséder de la marijuana à des fins médicales n'obtient rien d'autre. Rien ne prouve pour l'instant que fumer de la marijuana soit une bonne formule qui mérite notre appui.
M. Rob Merrifield: Vous êtes donc en train de dire que Santé Canada autorise actuellement un produit sans aucun critère médical quant à son utilisation.
Mme Beth Pieterson: Le Règlement sur l'accès à la marijuana à des fins médicales est entré en vigueur en 2001, puisque la cour a décrété qu'il était inconstitutionnel de ne pas permettre à des gens de posséder de la marijuana à des fins médicales. Par conséquent, elle a ordonné au gouvernement—je simplifie un peu les choses ici—de mettre au point un système permettant aux gens de posséder et de cultiver légalement de la marijuana--si c'est leur choix--à des fins médicales. C'est le système qui est en vigueur aujourd'hui.
Après ce règlement qui est entré en vigueur en 2001, une autre décision judiciaire rendue plus tôt cette année a permis de conclure une fois encore que le règlement visant à autoriser les gens à posséder ou à cultiver de la marijuana à des fins médicales était inconstitutionnel. En effet, si la personne ne pouvait cultiver elle-même la marijuana ou la faire cultiver par quelqu'un d'autre, elle devait en fait se la procurer sur le marché noir. Ce règlement a donc été déclaré inconstitutionnel, car aucune source licite n'avait été prévue. C'est la raison pour laquelle le gouvernement prévoit maintenant une source licite de marijuana. Ni le règlement ni le ministère n'établissent qu'il s'agit d'un produit thérapeutique approuvé.
º (1610)
M. Rob Merrifield: Vous dites en fin de compte que le contrôle se fait uniquement par les tribunaux.
Mme Beth Pieterson: Effectivement, en ce qui concerne le règlement sur l'accès à la marihuana à des fins médicales.
M. Rob Merrifield: Ce serait la même chose s'il s'agissait d'opium.
La présidente: Grant.
M. Grant Hill (Macleod, Alliance canadienne): Je suis prêt à céder à mon collègue le temps dont je dispose.
La présidente: D'accord, très bien. Il ne lui reste qu'une minute et demie, puisqu'il a déjà parlé 8 minutes et 30 secondes.
Il vous reste une minute et demie.
M. Rob Merrifield: J'aimerais savoir, si un tribunal... disons par exemple que la cour soit saisie de la question de la culture d'opium à partir de graines de pavot. Les mêmes critères s'appliqueraient-ils, c'est-à-dire que ce serait contrôlé par les tribunaux? Que recommande Santé Canada à propos de toute cette question d'homologation des médicaments, qui va complètement à l'encontre de tout ce que nous avons entendu au cours des deux dernières semaines?
Mme Beth Pieterson: Non, c'est une bonne question. La marihuana est unique en son genre à l'heure actuelle...
M. Rob Merrifield: Je sais que c'est une bonne question et j'attends une bonne réponse.
Mme Beth Pieterson: Eh bien, oui, je le sais, je n'ai pas de bonnes questions.
Les tribunaux rendent quelques décisions, mais je ne crois pas... Vous savez, la marihuana est unique en son genre et la cour a été saisie de preuves péremptoires... sans parler de quelques preuves scientifiques également.
M. Rob Merrifield: D'accord, ça va bien. En ce qui a trait au droit des brevets, nous savons que ce produit est déjà prescrit sous forme de comprimés au Canada et ce, depuis des années. Pourquoi donc les tribunaux ne reconnaîtraient-il pas ce produit sous forme de comprimé plutôt que sous forme de produit fumable?
Mme Beth Pieterson: Encore une bonne question. C'est parce que les parties requérantes ont fourni des preuves péremptoires prouvant que fumer la marihuana est beaucoup plus efficace que l'absorber sous forme orale. Lorsque vous fumez de la marihuana, votre système l'absorbe très rapidement et vous pouvez en contrôler la dose exacte. Il s'agit donc des preuves présentées et les tribunaux en ont conclu qu'elles étaient suffisamment convaincantes.
La présidente: Monsieur Ménard.
[Français]
M. Réal Ménard: Je vais m'adresser plus particulièrement à Mme Dionne et à M. Turner.
Je dois d'abord dire que j'ai rapidement pris connaissance de vos documents. D'après ce que je comprends, nous devons, comme comité, renforcer l'aspect qui concerne l'interdiction de publicité à l'intérieur de la Loi sur les aliments et drogues. Il ne s'agit pas tant de ce qui a été fait par le passé que de ce qu'il faut faire dans l'avenir. Référons-nous à l'exemple de Svend Robinson.
D'abord, vous semblez dire dans vos documents que deux agences, sur une base volontaire, font un travail sur la publicité, mais il reste que ces deux agences, que vous nommez, n'ont pas de pouvoir de coercition. Les gens se soumettent aux règles par le biais d'avis de conformité volontaire.
Or, il est important de préciser que, contrairement à ce qu'on a pu penser au début de nos travaux, toute forme de publicité concernant les médicaments n'est pas interdite. Ce qui est interdit, c'est de faire le lien entre la maladie et le médicament. Il faut aussi faire la différence entre la publicité destinée aux professionnels de la santé et celle qui s'adresse au commun des mortels, dont nous sommes.
Néanmoins, je n'arrive pas à comprendre qu'une fois que les deux agences conviennent qu'il y a infraction, vous ayez--à ce qu'il me semble--si peu de pouvoir pour faire en sorte que la loi soit respectée. Est-ce que ça peut aller jusqu'à des poursuites devant la Cour fédérale? S'il y a une réelle infraction à la Loi sur les aliments et drogues, est-ce que vous pouvez engager des poursuites devant un tribunal de droit commun? Êtes-vous en mesure de faire appliquer la loi ou êtes-vous au contraire dans une situation où vous vous sentez complètement émasculés? En ce qui vous concerne, c'est une figure de style, bien entendu.
Mme Danièle Dionne: Monsieur Ménard, vous avez parlé de renforcer la Loi sur les aliments et drogues. Or, je crois que cette question est étudiée par le ministère et que, dans le cadre du renouveau législatif, on essaie de créer un parapluie pour tout cela. Pour ce qui est de savoir si on peut entamer des poursuites, la réponse est oui. En vertu de certaines dispositions de la Loi sur les aliments et drogues, on a ce pouvoir. J'essayais d'expliquer plus tôt que c'était le cas lorsqu'une infraction commise était reliée à une annonce publicitaire ou à tout ce qui s'appelle publicité.
Pour une question de conformité, il faut dès le début évaluer le risque. Si ce dernier est très important, on doit prendre des mesures rapidement, et dans de tels cas, il ne s'agit pas d'une poursuite. Ultimement, bien sûr, il y a poursuite parce que cela amène la partie concernée à se conformer à la Loi sur les aliments et drogues. Mais habituellement, on utilise d'abord des outils rapides.
Naturellement, on prend contact avec les parties qu'on veut voir se conformer à la loi et, dans certains cas, on leur demande, par exemple, de retirer une annonce publicitaire. On doit s'assurer de leur coopération parce que c'est la première étape à suivre pour se conformer à la loi. Par contre, lorsque ces parties ne se conforment pas ou ne coopèrent pas, il faut décider des mesures à prendre et ce, en fonction des ressources dont dispose la direction générale et des autres priorités en termes de risque pour la santé. La Loi sur les aliments et drogues nous donne effectivement cette possibilité.
º (1615)
M. Réal Ménard: Lorsque vous parlez de « marque nominative », est-ce que c'est synonyme de « marque commerciale », c'est-à-dire une marque de commerce pouvant être enregistrée?
[Traduction]
Dr Christopher Turner: Ce que je voulais dire, c'est que si ce produit est autorisé au préalable par les Normes canadiennes de la publicité ou par le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique, l'annonce publicitaire affiche un petit symbole à cet effet. Comme ce n'a pas été le cas, on a pu en conclure qu'il n'y avait pas eu d'autorisation au préalable. Cela nous aide, bien sûr, et donne également une certaine crédibilité à la publicité.
En outre, certains médias radiotélévisés et d'autres insistent sur le fait qu'avant d'imprimer une publicité ou de la faire passer à la télévision, il faut avoir l'autorisation préalable. À moins que... Je ne veux pas dire qu'ils peuvent être « de mèche » avec l'agence publicitaire ou autre pour encourager ce genre de chose, pour repousser les limites de ce qui est légal et de ce qui ne l'est pas. Toutefois, dans la grande majorité, les organisations jouissant d'une bonne réputation recherchent ce petit logo, lorsqu'elles examinent l'information qu'elles vont faire paraître dans leur médias imprimés ou radiodiffusés.
[Français]
M. Réal Ménard: Ai-je la possibilité de m'adresser à vous concernant l'introduction des médicaments? Est-ce qu'il y a des gens qui sont d'accord?
Il y a une autre question très importante qu'il faut comprendre. Les compagnies pharmaceutiques me chicanent parfois amicalement, mais il y a plein de gens qui me chicanent et cela ne m'empêche pas de dormir. Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés répertorie les médicaments qui reçoivent un avis de conformité dans la catégorie A, B ou C, et il y a des associations de consommateurs et d'autres organismes qui disent que Santé Canada donne des avis de conformité pour des médicaments qui, finalement, ont peu d'effets thérapeutiques nouveaux. Le défi de notre comité sera de comprendre comment une telle chose est possible, puisqu'il y a un lien entre ces médicaments et le coût des médicaments. Quels sont les critères sur lesquels est basée votre évaluation? Comment se fait-il que certains médicaments qui reçoivent des avis de conformité améliorent peu la condition du consommateur? Comment expliquez-vous cela?
[Traduction]
M. Brian Gillespie (directeur, Bureau du conseiller médical principal, Direction des produits thérapeutiques, Direction générale des produits de santé et des aliments, ministère de la Santé): Le ministère de la Santé doit examiner toutes les présentations de médicaments dont il est saisi. Les médicaments sont examinés en matière de sécurité, d'efficacité, de qualité et de conformité au règlement. On ne peut pas en vertu d'un règlement refuser un avis de conformité en fonction du mérite thérapeutique relatif du produit en question. La valeur relative d'un médicament approuvé--ou son mérite thérapeutique dans le cas d'un patient donné--est déterminée par le médecin traitant et en partie par les tiers payants lorsque le médicament est remboursé par un régime d'assurance.
[Français]
M. Réal Ménard: C'est la partie la plus importante de la question. Je vous remercie de me répondre ainsi parce que cela donne un éclairage très important au comité. Par exemple, si le comité, à la fin de ses travaux, recommandait à Santé Canada de ne pas donner un avis de conformité si le produit n'a pas 50 p. 100 d'effets thérapeutiques nouveaux, seriez-vous en mesure de donner un suivi à une recommandation comme celle-là? Si on modifiait la loi et aménageait le cadre réglementaire et le cadre législatif, est-ce que, sur le plan de l'appréciation scientifique, vous seriez en mesure de donner un suivi à une recommandation comme celle-là?
[Traduction]
M. Brian Gillespie: Les preuves présentées à Santé Canada devraient varier, parce qu'il faudrait qu'on nous présente des essais comparatifs avec d'autres agents thérapeutiques déjà sur le marché. De même, il peut être très difficile de déterminer a priori si un médicament a des avantages thérapeutiques importants.
Je vais vous donner un exemple qui remonte à longtemps, au risque de paraître vieux. Il existe un type de pénicilline connu sous le nom d'ampicilline, un antibiotique de spectre étendu utilisé pour traiter les otites moyennes aiguës ou les infections de l'oreille, particulièrement chez les jeunes enfants. Ce médicament posait un véritable problème, parce qu'il occasionnait fréquemment de graves diarrhées chez les enfants, qui étaient vraiment malades. Un autre médicament très similaire est apparu, l'amoxicilline, qui ne causait pas de diarrhée. Très rapidement, les médecins traitants ont décidé qu'il était à leur avantage et à celui de leurs patients de changer de médicament pour opter pour l'autre, qui avait moins d'effets secondaires.
La pénicilline G, peut-être la première forme de pénicilline sur le marché, est un autre bon exemple. Elle est difficile à absorber, parce qu'elle se décompose dans l'estomac au contact de l'acide. Elle a été remplacée par la pénicilline V, qui résiste à l'acide présente dans l'estomac, ce qui offre une meilleure garantie aux médecins que le patient qui prend ce médicament en retirera les proportions qu'il faut dans le sang et les effets thérapeutiques voulus.
Il faudrait donc être très prudents si nous options pour une méthode comparative, parce que nous ne connaissons pas tout lorsque nous étudions...
º (1620)
[Français]
M. Réal Ménard: Est-ce que ce serait possible? Par exemple, les associations...
[Traduction]
La présidente: Monsieur Ménard, vous en êtes déjà à neuf minutes.
M. Réal Ménard: Oh! Vous me devez une minute.
La présidente: Monsieur Dromisky.
M. Stan Dromisky (Thunder Bay—Atikokan): Je vous remercie infiniment. J'aimerais poursuivre dans la même veine.
L'autre jour, je vous ai fait part de mes inquiétudes concernant les essais et les renseignements que les sociétés pharmaceutiques diffusent au sujet de leurs produits. Je suis toujours sceptique lorsqu'une partie a investi beaucoup d'argent dans un produit et qu'elle espère le voir pénétrer le marché et rapporter beaucoup de profits. Les variables ont-elles été modifiées? A-t-elle supprimé certaines données de ses archives pour embellir son image, soit pour montrer au public que son produit atteint les résultats auxquels il s'attendrait?
Je crois que votre ministère a la responsabilité de faire un suivi des essais réalisés dans le domaine. Surveillez-vous les gens qui effectuent des essais? Vérifiez-vous les données produites par les sociétés pharmaceutiques : leur exactitude et leur degré de validité? On pense tout de suite à l'imputabilité.
Est-ce vrai que vous avez des responsabilités à cet égard? Faites-vous quelque chose?
M. Brian Gillespie: Oui. Pour commencer, nous examinons les propositions d'essais cliniques et vérifions les protocoles et les preuves qui existent sur les problèmes que pourrait poser un médicament. Nous veillons à ce que les patients en soient informés, qu'ils signent un formulaire de consentement en toute connaissance de cause et que les chercheurs aient tous les détails connus sur le médicament avant d'engager des patients dans l'essai. Nous envoyons alors une lettre par laquelle nous signalons que nous n'avons pas d'objection.
Les fabricants ou les promoteurs de ces essais cliniques sont obligés d'adhérer à de bonnes pratiques cliniques. Les inspecteurs examinent une certaine partie de ces essais pour voir s'ils suivent de bonnes pratiques cliniques. Une fois les données sur ces essais cliniques compilées, si le fabricant souhaite mettre un médicament en marché au Canada, il doit présenter une demande complète à Santé Canada et lui fournir toutes les données connues sur ce médicament, qu'elles soient positives ou négatives. Nous passons ces données en revue, comme je l'ai déjà mentionné, pour vérifier l'innocuité, l'efficacité et la qualité du médicament et le respect de bonnes pratiques. Nos normes sont reconnues internationalement pour être très sévères. Si le fabricant les respecte, nous diffusons un avis de conformité pour le médicament.
Les renseignements pertinents sur l'utilisation sûre et efficace de ce médicament sont publiés dans ce qu'on appelle une monographie de produit. Ce document est préparé par le fabricant, mais Santé Canada le révise attentivement, puis envoie de la documentation factuelle et non promotionnelle aux médecins prescripteurs sur l'utilisation sûre et efficace de ce médicament. La monographie peut également comprendre des renseignements destinés aux consommateurs. C'est là où sont compilés les détails importants sur l'utilisation sûre et efficace de ce médicament, détails que le médecin ou le pharmacien peut donner à ses patients.
º (1625)
M. Stan Dromisky: Depuis que vous travaillez au sein de cette institution, avez-vous déjà vu un fabricant canadien faire fi de la réglementation, de sorte que vous avez dû le punir?
M. Brian Gillespie: Il ne fait aucun doute que nous avons déjà fait cesser des essais cliniques en raison des inquiétudes qu'ils soulevaient, mais je ne peux entrer dans les détails. Pour ce qui est de fabricants qui nous auraient soumis de fausses informations ou qui auraient négligé de nous transmettre certaines informations dans leur demande d'approbation d'un nouveau médicament, je n'en ai jamais vu ni entendu parler.
M. Stan Dromisky: Je vous remercie beaucoup.
La présidente: Madame Fry.
Mme Hedy Fry (Vancouver-Centre, Lib.): Merci, madame la présidente.
J'aimerais revenir à la question de la divulgation des effets indésirables. Je sais que ce n'est ni une solution miracle ni une panacée. Vous avez laissé entendre que la divulgation des effets indésirables augmentait de 15 p. 100 par année, mais il y a beaucoup d'ambiguïté.
Cependant, la plupart des médecins de famille et des cliniciens qui donnent des prescriptions toute la journée connaissent leurs patients et ont tendance à signaler les effets d'un médicament ou d'un instrument chez leurs patients lorsque ces effets leur semblent anormaux. Cela ne correspond peut-être pas aux critères du médecin légiste, mais peut leur mettre la puce à l'oreille que quelque chose ne va pas. S'ils les observent suffisamment dans l'exercice de leurs fonctions, ils peuvent estimer que ces effets valent la peine d'être signalés. Je crois que c'est très important si nous voulons assurer l'innocuité. Il n'est pas question d'efficacité, mais d'innocuité. Comment aurions-nous découvert les effets de la pénicilline G et de l'ampicilline si on ne les avait jamais signalés?
Je crois qu'il faut simplifier le processus. En tant que médecin—et je suis certain que le docteur Hill est d'accord avec moi—je dirais qu'aucun d'entre nous ne veut avoir à remplir une multitude de formulaires ou à effectuer maintes démarches. Nous en avons suffisamment à faire. Il devrait y avoir une grille toute simple que le médecin n'aurait qu'à cocher et à envoyer à Santé Canada ou à votre service. On pourrait simplement cocher « présumé » ou « prouvé ».
Si l'on vous avisait 2 000 fois d'effets indésirables présumés, ce serait significatif. Beaucoup de gens peuvent penser que la diarrhée n'est pas grave, mais elle est grave chez un jeune enfant, nous le savons tous. Elle peut provoquer la déshydratation et divers autres malaises. De plus, la divulgation de nausées, de brûlures d'estomac et d'autres effets du genre pourrait faire diminuer le degré de conformité du point de vue de l'efficacité.
Je crois que c'est très important de le faire. Nous en avons entendu assez au comité de la santé pour nous demander si quelqu'un agit comme chien de garde. On ne sait pas ce qui se passe tant que quelqu'un n'a pas signalé la situation. Je sais que vous ne voulez pas être inondés, mais si votre mandat consiste à veiller à l'innocuité des médicaments, vous voulez peut-être savoir ce qui se passe. C'est la seule façon pour vous de le savoir.
Je sais que vous manquez de ressources. Nous devrions peut-être en parler et y voir. Mais soyons clairs, nous ne devrions pas utiliser cet argument pour justifier que nous ne nous attaquons pas au problème. Si vous vous dotiez d'outils très conviviaux, d'un formulaire sur lequel on n'aurait qu'à cocher « présumé » ou « prouvé », vous pourriez compiler tous les résultats. Si suffisamment de personnes au pays présumaient l'existence d'un effet bizarre, cela pourrait sonner l'alarme.
En tant que médecin, je m'inquiète de ce genre de choses. Vous pourriez nous envoyer une lettre pour nous dire : « Il n'a pas été prouvé que ce médicament a un effet indésirable, mais beaucoup de Canadiens nous signalent avoir observé certaines choses. Ils se demandent si l'on peut faire un plus un et en arriver à deux. » Cela pourrait nous aider, nous les médecins, à ouvrir l'oeil. Nous n'y faisons peut-être pas suffisamment attention, mais ce type d'avertissement nous aiderait à vous aider dans votre travail.
Cela me semble très important. Beaucoup de gens croient, à tort ou à raison, que Santé Canada ne veille pas au grain; ils n'ont pas l'impression de pouvoir faire confiance à Santé Canada pour leur assurer que ce qu'ils font est sûr. Je juge primordial que le système commence à changer pour gagner la confiance des gens. Peu importe ce que nous devrons recommander, comme davantage de ressources pour vous permettre de faire votre travail, l'innocuité doit être garantie. Les Canadiens doivent avoir confiance que les aliments qu'ils mangent et les médicaments qu'ils prennent sont sûrs. C'est important à mon avis.
Madame la présidente, si j'ai encore un peu de temps, j'aimerais parler rapidement de la publicité.
º (1630)
La présidente: Vous avez environ 45 secondes.
Mme Hedy Fry: À mon avis, la publicité a un impact sur l'utilisation et le coût. J'ai vu des publicités à la télévision—c'était peut-être à la télévision américaine—et je pense que le Viagra en est un bon exemple. Diverses personnes ont maintenant des problèmes de « dysérection ». Quel est l'effet de la publicité sur le coût des médicaments et leur utilisation, appropriée ou non? Comment fait-on pour évaluer ce type de publicité et la pression qui s'exerce sur les médecins de famille et les autres médecins pour qu'ils prescrivent les médicaments publicisés?
Je crois que la publicité est un facteur déterminant des coûts et de l'utilisation de médicaments. Je ne sais pas comment vous gérez la chose. J'ai vu des publicités qui ne devraient pas être diffusées, à mon avis.
La présidente: Vos cinq minutes sont écoulées.
Monsieur Hill, puis madame Scherrer.
M. Grant Hill: Pour changer légèrement de sujet, vous avez parlé de vos critères d'examen de la publicité et des produits en fonction du risque. Vous avez une responsabilité à l'égard des produits de santé naturels, et je me demande toujours quel risque vous avez observé quant à un produit comme la mélatonine, que je vais prendre en exemple. La mélatonine est une hormone naturelle produite par notre organisme et sert à traiter les problèmes de sommeil et le décalage horaire, mais Santé Canada a affirmé qu'on ne pouvait vendre de mélatonine dans les magasins d'alimentation naturelle au Canada. Pouvez-vous me donner une idée du risque associé à la mélatonine et des données scientifiques qui vous ont poussés à retirer ce produit des tablettes au Canada?
M. Brian Gillespie: Ce produit a été retiré des tablettes parce que ce n'est pas un médicament autorisé. Nous n'avons reçu d'information d'aucun fabricant pour prouver l'innocuité, l'efficacité ou la qualité des produits vendus au Canada. En vertu de la Loi sur les aliments et drogues, l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments doivent être établies et l'on ne peut diffuser d'information trompeuse ou mensongère à leur sujet. À l'époque, il y avait très, très peu de renseignements disponibles sur l'usage de la mélatonine. On disposait d'information très préliminaire sur le décalage horaire—et même alors, ce n'était pas tout à fait clair—et son efficacité semblait dépendre de l'orientation du vol, soit de l'est vers l'ouest ou de l'ouest vers l'est.
Dernièrement, je n'ai pas suivi de près l'actualité sur la mélatonine, mais je sais qu'au cours du dernier mois, environ, divers effets indésirables de la mélatonine ont été signalés aux États-Unis. Malheureusement, je n'arrive pas à me souvenir exactement de quoi il s'agissait, mais je l'ai lu quelque part. Je pourrais essayer de retrouver où.
Au départ, la mélatonine n'était pas permise sur le marché canadien parce que nous ne disposions pas de renseignements sur son innocuité, son efficacité et sa qualité. Il s'agit d'une hormone, et comme vous le savez bien, les hormones ont beaucoup d'effets, dont certains ne sont pas toujours apparents a priori. L'exemple des corticostéroïdes l'illustre bien. Lorsqu'ils sont entrés sur le marché, ils semblaient être de véritables médicaments miracle ayant des effets fantastiques, notamment chez les patients atteints d'arthrite chronique. Or selon mon expérience, on avait appris qu'il s'agissait d'une arme à double tranchant. Dans bien des cas, ils pouvaient avoir de graves effets indésirables s'ils étaient utilisés par certaines populations pendant une durée prolongée.
Ainsi, selon le règlement dictant qu'il faut prouver la sûreté, l'efficacité et la qualité d'un médicament avant d'en autoriser la mise en marché, la mélatonine a été traitée comme tout autre médicament qui entre sur le marché.
M. Grant Hill: Il est intéressant de remarquer que la mélatonine était pourtant autorisée en vertu des règles sur l'importation à des fins personnelles. On peut facilement constater le manque de cohérence apparent pour les gens prenant de la mélatonine. Le produit a soudainement été retiré du marché simplement parce que, comme vous l'avez dit, on n'avait pas suffisamment d'information pour prendre une décision éclairée. Vous avez dit qu'aucun facteur de risque important n'avait été établi, pourtant le produit peut entrer au pays en vertu des règles sur l'importation à des fins personnelles. Il y a un manque d'uniformité. Pouvez-vous m'expliquer cela?
º (1635)
Mme Danièle Dionne: À Santé Canada, nous avons ce que nous appelons une directive sur l'importation à des fins personnelles, qui donne aux Canadiens la possibilité de rapporter des produits pour leur consommation personnelle pendant 90 jours. Ils ne peuvent donc pas les revendre, ce sont des produits pour usage personnel. Je suppose que chaque pays applique des directives semblables. Ainsi, lorsqu'on voyage, on peut, bien entendu, apporter des médicaments pour soi-même dans l'autre pays et en rapporter.
David me rappelle une condition très importante prévue dans le Règlement : « Il est interdit d'importer pour la vente des aliments ou des drogues dont la vente au Canada enfreindrait la loi ou le présent règlement. » Voilà comment cette règle se traduit dans la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements.
M. Grant Hill: Vous voyez bien le manque de cohérence. Le produit a été retiré du marché canadien, mais le public peut en importer à des fins personnelles. Si j'étais propriétaire d'un magasin d'alimentation naturelle qui vendait ce produit et que mes consommateurs devaient maintenant se rendre à Seattle pour aller en chercher, ce serait complètement illogique, vous le voyez bien.
Je vous le signale, parce que même si votre évaluation des risques me semble très juste en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, je trouve votre façon de faire très arbitraire en ce qui touche les produits de santé naturels ou les produits qui ne sont pas considérés comme des produits pharmaceutiques au sens classique. Je continue de croire que votre façon arbitraire de régir ces produits porte atteinte à votre réputation de bon organisme de réglementation, et je crois qu'elle entache également la réputation du Canada.
M. Brian Gillespie: Je dois souligner que même si beaucoup de gens jugent les produits de santé naturels inoffensifs, au cours des dernières années, Santé Canada et d'autres organismes de réglementation du monde sont intervenus pour retirer des tablettes, en raison de leurs graves effets indésirables, certains produits de santé naturels qui étaient vendus depuis longtemps sous leur forme naturelle à titre de médicament.
L'aristoloche en un bon exemple. Cette herbe chinoise a provoqué de graves insuffisances rénales chez une centaine de femmes qui la prenaient pour perdre du poids au début des années 90 en Belgique et en France. Ces femmes ont finalement dû recevoir des greffes de reins et subir des traitements de dialyse. Lorsque leurs reins et leurs uretères leur ont été retirés en vue de la greffe, on a découvert que bon nombre des organes portaient des traces de début de cancer du rein ou plus particulièrement de l'uretère. On a conclu que l'aristoloche était liée à ces cancers en raison des adduits. On a démontré qu'il y avait des adduits d'acide aristolochique dans l'ADN et que l'aristoloche en était la cause. Par conséquent, l'aristoloche a été interdite dans presque tous les régimes réglementaires modernes.
Plus récemment, on a vu l'exemple du kava, qu'on associe à la toxicité hépatique. Dans le cas de l'éphédra, des limites sévères à son utilisation ont été prescrites en raison des graves effets indésirables qui en découlaient, particulièrement lorsqu'on consommait le produit en grandes doses, pendant une durée prolongée ou dans des conditions inadéquates. Certaines personnes en sont mortes.
Par conséquent, Santé Canada ne les considère pas sûrs par définition. Nous voulons avoir des preuves de leur innocuité, de leur efficacité et de leur grande qualité avant d'autoriser les fabricants à vendre ces produits au Canada.
La présidente: Merci, monsieur Hill.
Madame Scherrer.
[Français]
Mme Hélène Scherrer (Louis-Hébert, Lib.): Je ne connais pas grand-chose à l'industrie pharmaceutique. Je suis une consommatrice et, au moment d'acheter un produit pharmaceutique, je m'assure de bien lire les indications et les contre-indications sur le contenant. Il m'est toutefois arrivé à certaines reprises de feuilleter le CPS et de m'apercevoir que pour le médicament que je prenais de façon très régulière, ne serait-ce que l'aspirine, les effets secondaires qui étaient inscrits sur le petit contenant étaient bien différents de ceux inscrits dans le CPS. Parfois, j'avais l'impression que le produit que je prenais de façon un peu insouciante risquait plus de me faire mourir que de me faire du bien.
Quand on consulte le CPS, on s'aperçoit qu'il y a énormément de contre-indications à chacun des médicaments. Qu'est-ce qui pèse dans la balance pour qu'à un moment donné, les effets secondaires soient si importants que vous rappeliez un produit?
Deuxièmement, à quoi êtes-vous tenus lorsque vous écrivez les contre-indications sur un contenant? Bien sûr, le CPS est destiné à informer les professionnels de la santé. Pour les consommateurs qui achètent un produit à la pharmacie, les contre-indications qui sont inscrites sur le contenant sont probablement les plus importantes, mais on n'y inscrit pas tous les effets secondaires possibles. Qu'est-ce qui fait que vous n'en écrivez que quelques-unes sur la boîte? Et qu'est-ce qui fait qu'à un moment donné, le produit est tellement toxique ou peut être si dangereux pris en conjugaison avec d'autres ou tout seul, que vous le retirez?
º (1640)
[Traduction]
Dr Christopher Turner: C'est évidemment une question complexe parce que nous connaissons toutes les possibilités : depuis l'eau, qui ne provoque des effets indésirables qu'en de très rares occasions, jusqu'aux cas pouvant facilement entraîner la mort. Je le répète, les risques sont divers, tout comme le degré d'acceptation de ces risques. Si vous êtes atteint d'un cancer, il y a beaucoup plus de chances que vous acceptiez d'être pris de vomissements violents et de douleurs abdominales que si vous avez un enchifrènement, par exemple.
Autrement dit, un consommateur avisé doit savoir prendre des décisions. Je suis d'accord avec vous pour que le public ait accès à du matériel simple et lisible. À ce propos, sachez qu'on est en train de revoir les lignes directrices s'appliquant à la monographie des produits, c'est-à-dire la notice insérée dans le contenant et qui résume toute l'information sur le médicament. La partie réservée au patient, en particulier, devrait être rédigée en des termes plus simples.
Le fait est que ce sont les pharmaciens, les médecins et les infirmières qui, dans les provinces et les territoires, transmettent ces renseignements. Santé Canada travaille de concert avec les fabricants, ainsi qu'avec des groupes représentant les consommateurs, les patients et les professionnels de la santé, pour trouver de meilleures façons de diffuser ces informations.
Cela répond en partie à la question du Dr Fry de savoir s'il y a moyen de rendre les choses plus simples. Lors de ma dernière comparution devant ce comité, j'ai parlé de notre projet de système intégré—vous avez apporté votre BlackBerry—qui permettrait à la fois de faire des rapports et d'obtenir des informations au sujet des médicaments. C'est bien pour les professionnels de la santé qui ont recours régulièrement à ce système, mais les consommateurs doivent pouvoir accéder à des informations logiques et faciles à comprendre, avec lesquelles ils sont à l'aise et qu'ils pourront toujours utiliser sans problème.
Étant donné que par le passé les pharmaciens ne faisaient pas preuve de cohérence en achetant des logiciels différents pour générer des feuillets d'information et que les patients ne vont pas toujours à la pharmacie du coin, mais ont des dossiers dans cinq ou six pharmacies différentes, y compris celles qui sont ouvertes le soir, les notices varient à chaque fois. Il est donc difficile de savoir exactement à quoi faire attention. Qui plus est, ces logiciels produisent habituellement des documents d'une ou deux pages et, évidemment, priorisent l'information en fonction de son importance. Ils se concentrent sur les points saillants, mais ne donnent pas tous les détails.
Il y a aussi des différences culturelles liées au système juridique en place. Si vous allez en Europe, vous verrez que les feuillets d'information à l'intention des patients sont beaucoup plus succincts; ils ne dressent pas la liste de tous les éléments possibles et imaginables. En revanche, aux États-Unis, on est porté à indiquer tous les effets indésirables qu'ait jamais pu ressentir un homme, une femme, un chien ou je ne sais quoi d'autre. Cela évite que quelqu'un brandisse la notice explicative du produit en disant : « Vous ne m'avez pas prévenu que cela pouvait arriver ».
C'est donc un sujet très sensible et je pense que Santé Canada s'affaire à rendre les choses plus simples pour le grand public, en collaboration avec des associations de consommateurs et de professionnels de la santé ainsi qu'avec les fabricants. Le but est de rendre le système plus cohérent pour faciliter l'accès aux sources, tant pour l'émission de rapports que pour l'obtention d'informations. Ce n'est pas facile. Comme nous ne sommes pas en première ligne, nous devons travailler avec ces groupes et faire participer activement les consommateurs.
En outre, nous avons effectué récemment une enquête auprès des consommateurs, des professionnels de la santé et des médias, en leur posant quelques questions sur la façon dont ils souhaitaient être informés des nouveaux risques, parce que ce n'est pas à nous de le leur dire. Nous voulons savoir ce qui leur convient le mieux, tout en sachant qu'il n'y a pas deux Canadiens pareils, que la population est très disparate. Il se peut qu'en Nouvelle-Écosse, la province d'où je viens, les gens veuillent obtenir les choses différemment du reste du pays.
Ma mère vit en Nouvelle-Écosse—je vous parle toujours de ma mère—, et lorsqu'elle va chez son médecin, celle-ci doit parfois se résoudre à lui dire : « Vous en savez plus que moi sur le sujet ». C'est parce que ma mère est une consommatrice avertie, pas parce que je lui ai donné un exemplaire du CPS. Elle pose des questions.
Par conséquent, le partage des responsabilités pour la consommation sans danger de médicaments est aussi important. Les consommateurs ont un rôle à jouer. Ils doivent poser les bonnes questions. C'est ce que fait ma mère, même si je sais que cela énerve parfois son médecin car il arrive qu'elle n'ait pas la réponse à toutes les questions. À l'ère d'Internet, tout le monde a accès à une multitude d'informations, et nous devons encourager les sources crédibles—comme les promoteurs ou les fabricants—à faire leur part car ce sont elles les mieux placées pour parler de leurs produits.
º (1645)
Nous devons fixer des priorités dans ce que nous faisons à Santé Canada. Il y a 24 000 médicaments sur le marché, 50 000 instruments médicaux et des centaines de milliers d'autres produits non autorisés. Nous devons établir un ordre de priorité parce qu'il nous est impossible de tout faire. Je crois qu'en travaillant en partenariat, nous pourrons améliorer la situation; c'est du moins ce que nous nous efforçons de faire.
M. Rob Merrifield: Pour en revenir au processus d'homologation des médicaments et à la façon de lancer un produit sur le marché, pouvez-vous nous dire combien vous demandez, en moyenne, pour examiner un médicament courant et approuver sa mise en marché? Comment fonctionne ce processus?
M. Brian Gillespie: Cela dépend de l'information transmise et du type de demande. Je ne sais pas tout par coeur, mais je peux me renseigner afin de connaître le coût exact pour les différents types de présentations.
M. Rob Merrifield: Vous pourriez peut-être me dire dans les grandes lignes quels sont les critères appliqués et les cotes attribuées.
Dr Christopher Turner: Si vous aviez posé cette question la dernière fois que nous avons comparu, Marilyn Schwartz, qui est une experte en la matière, aurait pu vous répondre. Malheureusement, elle n'est pas ici aujourd'hui et je dois vous dire que nous n'avons pas l'habitude de nous attarder sur ces chiffres. Nous pouvons toutefois nous informer. Il existe une grille de coûts, qui est transparente et publique.
M. Rob Merrifield: Mais vous pourriez peut-être me dire où nous nous situons par rapport aux États-Unis ou à l'Europe, par exemple.
M. Brian Gillespie: Je sais que c'est nettement moins que ce que demandent les États-Unis, mais j'ignore à combien s'élève exactement cette différence. J'ai participé à des réunions où il était question du montant exigé par les Américains, et je pense qu'il est de l'ordre de 500 000 dollars pour les présentations de médicaments complètement nouveaux, alors qu'au Canada, ce coût est compris entre 100 000 et 150 000 dollars. Mais je peux me tromper. En fait, je n'accorde pas vraiment d'attention au coût de ce point de vue là. Je m'intéresse davantage au contenu de la présentation.
M. Rob Merrifield: Très bien.
Si les prix étaient plus élevés, si vous demandiez plus, pourriez-vous accélérer considérablement le processus?
M. Brian Gillespie: Si cette hausse du prix nous permettait d'obtenir davantage de ressources pour examiner les médicaments, alors, oui, nous pourrions accélérer le processus. Beaucoup de temps s'écoule entre le moment où nous recevons la présentation et celui où commence l'examen. Une fois que nous entamons l'étude du produit, nos délais sont raisonnables—pas toujours, mais la plupart du temps. Cette période d'attente est attribuable au fait que nous ne disposons pas des ressources suffisantes nous permettant d'examiner le produit dès son arrivée.
M. Rob Merrifield: Je ne sais pas si vous avez la réponse à cette question, mais il serait intéressant de savoir le type de ressources que vous recommanderiez pour pouvoir procéder dans les délais prévus.
M. Brian Gillespie: Je ne peux pas vraiment vous donner de réponse éclairée à ce sujet.
M. Rob Merrifield: Pourriez-vous vous informer et faire part de vos recherches au comité?
Dr Christopher Turner: Dans le cadre de la stratégie d'accès aux produits thérapeutiques et de ce que nous appelons la voie un, qui est le travail initial que nous avons accompli à cet égard, il y a eu plusieurs analyses de la rentabilité. De plus, nous appliquons actuellement une politique d'imputation des coûts aux clients extérieurs.
Nous pourrions vous fournir des documents contenant davantage de détails en la matière. Malheureusement, aucun d'entre nous n'est directement...parce que nous nous occupons de la partie consacrée à l'évaluation clinique.
M. Rob Merrifield: C'est correct.
Du moment que nous recevons l'information, c'est bien, madame la présidente.
J'aimerais poser deux ou trois autres questions. Tout d'abord, l'enquête sur le décès de Vanessa Young a donné lieu à quelques recommandations. Je les considère presque comme des décisions de justice. Ce n'est pas tout à fait la même chose, mais c'est presque aussi convaincant. L'une des recommandations concernant les effets secondaires de certains médicaments consistait à exiger que soit obligatoirement déclarée, dans un délai de 48 heures, toute réaction sérieuse au produit.
Pouvez-vous nous dire si nous nous conformons à cette recommandation? Qu'en est-il? Qu'avez-vous fait? A-t-on revu l'ensemble du processus? D'après ce que j'ai compris, cela devait se faire dans un délai d'un an après la conclusion de l'enquête. Où en sommes-nous actuellement?
º (1650)
Dr Christopher Turner: Dans le cadre des enquêtes sur les décès de Vanessa Young et de Ashley Atkinson, au Nouveau-Brunswick, les jurys ont formulé des recommandations assez semblables. La réponse du ministère à l'enquête sur le décès de Vanessa Young est publique et affichée sur le site Web. Malheureusement, je n'en ai pas apporté de copies.
Le travail que nous faisons pour resserrer la capacité de surveillance post-commercialisation des médicaments a commencé avant l'enquête sur la mort de Vanessa Young. Dans les faits, beaucoup de ce qui a été proposé était déjà en cours de développement. La réponse est très longue; ce serait un peu comme si nous devions passer en revue chacune des 37 questions de M. Robinson et vous dire tout ce que nous avons accompli.
Cela ne signifie pas...
M. Rob Merrifield: L'obligation de faire rapport de toute réaction grave à un médicament dans un délai de 48 heures en faisait partie.
Qu'en est-il?
Dr Christopher Turner: On ne nous exige pas de nous conformer aux délais appliqués ailleurs dans le monde pour la déclaration des réactions indésirables aux médicaments, mais on nous incite à respecter les normes internationales établies en la matière. C'est d'ailleurs ce que nous tendons à faire pour les délais de déclaration. Ces calendriers, tant au pays qu'à l'étranger, obéissent à des règles internationales.
M. Rob Merrifield: Merci.
La présidente: Monsieur Ménard.
[Français]
M. Réal Ménard: Je voudrais poursuivre sur les critères de remplacement pour l'homologation des médicaments. À mon avis, les membres de ce comité doivent être beaucoup mieux informés à cet égard. Vos collègues nous ont expliqué le processus qui existe maintenant, mais est-ce qu'il serait possible d'obtenir un genre d'aide-mémoire qui ne soit pas trop compliqué? Je n'ai pas de formation scientifique et, à part Hedy Fry et Grant Hill, personne ici n'est médecin ou aspire à le devenir.
Cet outil devrait être facile à comprendre pour les parlementaires; il nous permettrait de savoir quels sont les critères qui président à l'émission d'un avis de conformité. Pour ma part, il m'est difficile d'admettre qu'on ne tienne pas compte des vertus thérapeutiques des médicaments. C'est peut-être une recommandation qu'on devra faire. Vous faites pour votre part des revues de médicaments. Par exemple, en ce qui concerne le sida, une question que je connais un peu mieux, j'avais déposé une motion dès 1995. Hedy Fry s'en souviendra. On avait alors revu toute la question du Programme d'accès spécial aux médicaments d'urgence. J'imagine que Santé Canada connaissait la différence entre l'AZT, le Saquinavir et la troisième génération de médicaments.
Donc, notre objectif est que des mesures concrètes pour réduire le coût des médicaments soient adoptées et que ces dernières fassent en sorte que le marché ne soit pas inondé par de nouveaux médicaments. Cela n'exclut pas qu'il y ait des conditions facilitantes, au chapitre législatif ou réglementaire, pour les compagnies pharmaceutiques qui doivent faire de la recherche. S'il est vrai qu'il en coûte 800 millions de dollars pour commercialiser un médicament, ce ne sont pas les groupes communautaires, le Bloc québécois ou Santé Canada qui feront ce genre de recherche; ce sera l'industrie pharmaceutique. Nous pouvons donner sa place à la recherche, mais nous devons aussi nous assurer que les critères sont les bons et que certains médicaments ne sont pas mis sur le marché.
Il y a d'autres critères que les vertus thérapeutiques d'un médicament, par exemple la biocompatibilité. D'après ce que je comprends, une personne qui prend des médicaments pour des troubles intestinaux peut avoir des restrictions que d'autres n'ont pas. Donc, il m'apparaît important que nous nous informions davantage sur le sujet pour mieux le comprendre. J'aimerais en outre que vous nous donniez des indices sur la façon dont on pourrait procéder pour évaluer les effets thérapeutiques d'un médicament.
Je ne vous demande pas une réponse précise. Nous devons réfléchir à tout cela. De plus, nous allons entendre les pharmaciens, les consommateurs et des représentants de l'industrie pharmaceutique. À ce sujet, Bernard Landry dirait: audi alteram partem. Il est normal que ceux qui sont sur la place publique puissent se faire entendre.
J'aimerais que vous nous prépariez des documents simples, pas trop scientifiques, mais quand même rigoureux. Monsieur Turner, je sais que vous êtes un homme rigoureux. En fait, on sait trois choses de vous: vous aimez votre mère, vous êtes rigoureux et vous êtes volubile.
º (1655)
[Traduction]
Dr Christopher Turner: Je pense effectivement que nous pouvons le faire.
La présidente: Merci, monsieur Ménard.
Monsieur Barrette, souhaitiez-vous ajouter quelque chose?
M. Gilbert Barrette (Témiscamingue, Lib.): Non, ça va.
La présidente: Dr Fry.
Mme Hedy Fry: J'aimerais revenir sur ma question concernant la publicité parce que j'ai manqué de temps et que je n'ai pas obtenu la réponse. J'ignore si vous vous rappelez de ma question et si vous pouvez y répondre. L'incidence de la publicité sur...et je sais que vous appliquez des normes strictes. J'aimerais savoir si ces normes sont appropriées. Sont-elles suffisantes? Faut-il les revoir?
Pensez à des médicaments simples, même en vente libre, qui pourraient avoir des effets indésirables s'ils ne sont pas pris adéquatement; aucun de ceux qui font de la publicité sur des anti-inflammatoires non-stéroïdiens ne dit que vous devez consulter votre médecin ni quels pourraient être les effets secondaires si vous preniez d'autres médicaments en même temps. Ainsi, beaucoup de gens achètent des médicaments en pensant que cela va les soulager. Il y a une incohérence dans la publicité qui permet aux gens de consommer des substances, des produits pharmaceutiques ou je ne sais quoi qu'ils considèrent bon pour eux, sans disposer d'informations détaillées à leur sujet.
J'aimerais savoir si vous considérez que les lignes directrices actuelles—j'imagine que vous les respectez—sont appropriées ou s'il vaudrait mieux les remettre en question, les modifier.
Dr Christopher Turner: Dans le discours du Trône de l'année dernière, le gouvernement faisait de la révision de la législation fédérale en matière de protection de la santé l'une de ses priorités. Le ministère est bien sûr conscient du problème et engagé dans cette initiative parce qu'une partie des consultations publiques qu'il entend mener au sujet de la nouvelle législation proposée consistera à discuter de la publicité et de savoir si la loi en vigueur est toujours valable dans le contexte actuel—parce qu'évidemment, elle date un peu.
Comme vous l'avez dit, les télévisions canadiennes et américaines diffusent des publicités. Pouvons-nous vraiment contrôler Internet? Le contexte actuel nous place devant des problèmes différents. Tout cela me préoccupe. Je suis d'accord avec vous. Je partage les mêmes craintes que vous.
Quant à la loi actuelle, qui interdit la publicité s'adressant directement aux consommateurs, sauf lorsqu'il s'agit d'invitations lancées à des patients et d'annonces de rappel, qui sont essentiellement censées dire aux gens de consulter leur médecin, elle permettrait de régler le problème si elle était pleinement respectée. Mais l'industrie et les compagnies de publicité repoussent les limites. Nous avons maintenant l'occasion, je crois, de...Je ne veux pas dire de régler, mais de réévaluer cette mesure dans le contexte actuel. L'occasion est là et il faut la saisir car c'est un problème sérieux.
Mme Hedy Fry: Je ne vise personne, mais le Viagra est l'un des médicaments qui me tracasse le plus dans la mesure où il a été conçu spécialement pour traiter la dysérection. Actuellement, il est utilisé comme optimiseur de performance. Bien sûr, tout le monde veux paraître plus mince, se sentir mieux, être plus attrayant, avoir une meilleure performance sexuelle, etc.
Mais qu'est-ce que cela signifie au bout du compte? Pour commencer, c'est le genre de médicament dont on ne connaît pas les effets à long terme. C'est là que je voulais en venir. Nous avons réussi à supprimer la publicité sur l'alcool et les cigarettes.
Dr Christopher Turner: Il faut bien sûr savoir, dans le cas du Viagra, que c'est un médicament d'ordonnance. Il y a un intermédiaire connu. Le rôle des médecins et des pharmaciens est de respecter certaines normes. Mais je suis d'accord avec vous, cela ne semble pas aussi efficace que ça le devrait. Cette responsabilité partagée pour garantir une consommation sécuritaire des médicaments fait partie de nos messages, parce que nous considérons que c'est important, et tout le monde doit assumer sa part de responsabilités.
Mme Hedy Fry: Ce n'est ni une invitation lancée à des patients ni une question de prix. C'est une annonce promotionnelle, je suis désolée. Je pense qu'on a repoussé trop loin les limites. Je regrette, messieurs, mais...vous savez.
La présidente: Je crois que c'est au tour de M. Merrifield. Il souhaite poser une question très brève. Puis ce sera au tour du Dr Hill de poser également une courte question.
» (1700)
M. Grant Hill: J'aimerais revenir sur les commentaires de M. Gillespie au sujet des trois grands produits de santé naturels que vous avez retirés du marché. Vous avez déclaré qu'ils entraînaient des complications majeures, d'importants effets secondaires. Il me semble que c'est là toute la mission de votre agence de réglementation et je vous félicite d'avoir retiré ces produits de la vente.
Veuillez m'expliquer les principaux problèmes causés par la mélatonine.
M. Brian Gillespie: Lorsque j'ai dit que nous avions retiré ces trois produits du marché...avant qu'on ait pu identifier leurs graves effets secondaires, on les considérait comme des produits sûrs parce qu'ils étaient utilisés depuis très longtemps. Autrement dit, ils n'avaient pas fait l'objet d'un examen rigoureux pour déterminer leur innocuité. On les considérait comme des produits de médecine traditionnelle, sauf l'éphédra, qui était un décongestionnant nasal à certaines doses et pour une certaine durée d'utilisation.
Ces produits, après utilisation—et on sait que l'aristoloche est consommée depuis probablement des milliers d'années—, ont été identifiés comme présentant de très sérieux problèmes. Par conséquent, on part de l'hypothèse que tant qu'on n'a pas étudié un médicament, que ce soit un produit de santé naturel ou un produit pharmaceutique classique, on ne peut savoir s'il présente de graves effets secondaires ni s'il est efficace. Et comme nous réglementons la fabrication des médicaments, nous n'avions aucune information sur la qualité des produits.
M. Grant Hill: Si je comprends bien votre logique, vous retirez du marché n'importe quel produit de santé naturel tant que vous n'avez pas cette information.
M. Brian Gillespie: Santé Canada applique actuellement une politique sur les remèdes traditionnels à base d'herbes médicinales. S'il existe des références à l'appui de l'utilisation pour une indication précise—je veux parler de références à des herbes médicinales traditionnelles—; si les indications révèlent que ce médicament sert à traiter des maladies bénignes et résolutives et que le consommateur moyen peut faire son autodiagnostic et son propre suivi et s'il n'y a pas de preuve récente que ce produit est nocif, alors la consommation de ce produit de santé naturelle sera autorisée comme médicament.
La mélatonine n'était pas utilisée depuis des millénaires comme un produit de santé naturel. C'est un produit récent, une hormone extraite. En fait, elle ne peut pas vraiment être extraite et utilisée à des fins commerciales. Il faut qu'elle soit synthétisée car les quantités que l'on retrouve dans les cerveaux animaux ou humains sont si faibles qu'il serait antiéconomique de l'extraire. Par conséquent, tous les produits à base de mélatonine présents sur le marché sont censés être synthétisés et non dérivés de substances purement naturelles. En outre, ce médicament n'avait pas la longue histoire d'utilisation sécuritaire que peut avoir un médicament conventionnel.
M. Grant Hill: Étant donné qu'il est utilisé ailleurs, combien de temps allez-vous attendre pour voir s'il provoque des effets secondaires avant de vous prononcer sur son innocuité ou sur sa nocivité?
M. Brian Gillespie: Le règlement sur les aliments et drogues exige actuellement qu'un fabricant nous fournisse des données ou des preuves adéquates démontrant l'innocuité, l'efficacité et la grande qualité du produit. Tant que nous n'avons pas ces informations, nous ne pouvons autoriser la mise en marché du médicament, selon la réglementation en vigueur.
Qu'arrivera-t-il après l'adoption de la nouvelle réglementation concernant les produits de santé naturels? Je n'en sais rien car je ne l'ai pas examinée en détail. Il vaudrait mieux poser cette question à un spécialiste en la matière.
La présidente: En fait, les produits de santé naturels n'entrent pas dans les paramètres de cette étude. C'est apparu dans la discussion aujourd'hui, mais à l'avenir, nous ne parlerons pas des produits de santé naturels.
M. Rob Merrifield: C'est difficile de les ignorer.
» (1705)
La présidente: Je le sais, mais l'étude porte sur les médicaments d'ordonnance. Nous devons nous soumettre à neuf ou dix paramètres assez vastes.
Souhaitiez-vous poser une autre question, monsieur Merrifield?
M. Rob Merrifield: Non.
La présidente: J'aimerais revenir à la question concernant la publicité, à savoir quand Santé Canada mène des enquêtes, s'il soupçonne que les règles de publicité ont été violées. Cette question sous-entend que Santé Canada accorde la priorité aux dispositions relatives à la conformité et à l'application des règles en fonction des risques. Cela me laisse croire que vous essayez de faire plier les compagnies pharmaceutiques qui essaient de voir jusqu'où il est possible d'aller. Vous vous efforcez de les maîtriser.
Est-ce vraiment votre travail d'essayer d'enseigner aux compagnies pharmaceutiques ce qui est acceptable et ce qui ne l'est pas, c'est-à-dire de les convaincre de respecter les normes? Je pensais que votre mission consistait seulement à vous assurer que les médicaments prescrits étaient sécuritaires et que toute l'information adéquate les concernant était fournie au moment de la prescription. Je ne comprends pas pourquoi vous devrions perdre du temps à convaincre les compagnies pharmaceutiques de se conformer aux règles et pourquoi vous devriez travailler uniquement en fonction des risques pour la santé quand les règles sont tellement claires.
Est-ce que la clé c'est « l'établissement des priorités » parce que vous n'avez pas suffisamment de personnel pour vous occuper de ces problèmes? Est-ce la raison pour laquelle vous devez avoir un critère qui parle de « risques »?
Mme Danièle Dionne: Je pense que le niveau des ressources à notre disposition explique en partie cette situation. Bien sûr, lorsqu'on établit des priorités...comme vous l'avez dit, on ne devrait même pas s'attarder cinq minutes sur ces questions, et c'est ce qui pourrait finir par arriver. Nous devons nous concentrer sur toutes les autres priorités concernant l'atténuation des risques liés à la santé. Par conséquent, à moins que le risque soit très élevé, nous ne sommes pas censés nous en préoccuper compte tenu de nos ressources limitées.
La présidente: Je comprends.
Ainsi, vous dites que 99 p. 100 de vos activités consistent à protéger les Canadiens et à les garder en santé; c'est la raison pour laquelle il y a ce critère sur les risques—parce que c'est la façon dont vous pensez dans votre ministère. Il n'y a que la santé et la sécurité des Canadiens qui comptent. La question de la publicité qui s'adresse directement aux consommateurs revêt un caractère économique ou philosophique. Elle n'a pas vraiment grand chose à voir avec la santé et la sécurité.
Dans ce cas, seriez-vous d'accord pour que toute la question entourant l'application des règles relatives à la publicité soit confiée à une autre entité, comme le ministère de la Justice, par exemple, ou le Bureau de la concurrence?
Mme Danièle Dionne: Vous soulevez là une question très intéressante, bien sûr, parce que la Loi sur les aliments et drogues s'intéresse à la santé et à la sécurité. La publicité s'adressant directement aux consommateurs touche aujourd'hui toutes sortes de volets, y compris liés au commerce. Par conséquent, je crois que nous devrons trouver la meilleure façon d'appliquer les règles en vigueur dans ce domaine au Canada et déterminer qui est mieux à même de s'en occuper. Je ne suis pas sûre que cela s'inscrive uniquement dans une approche axée sur la santé et la sécurité. Je pense que le cadre est beaucoup plus large actuellement.
La présidente: Par exemple, il pourrait y avoir une publicité qui, selon votre jugement, ne présente aucun risque pour les Canadiens. Par conséquent, on pourrait continuer d'autoriser sa diffusion sur les chaînes de télévision sous le prétexte qu'elle constitue un message d'information, mais en fait elle enfreindrait ces deux règles; vous ne vous en débarrasseriez pas pour autant. La compagnie empocherait un million de dollars parce que sa publicité serait très attrayante.
Mme Danièle Dionne: Mais nous prendrions des dispositions si la publicité constitue une infraction dans la mesure où elle pourrait causer du tort à un consommateur.
La présidente: Et si ce n'était pas le cas?
Mme Danièle Dionne: À ce moment-là, c'est beaucoup plus difficile pour nous d'en faire une priorité.
La présidente: Mais si quelqu'un enfreint la loi... Vous voyez ce que je veux dire. Je pense que vous êtes d'accord avec moi.
Mme Danièle Dionne: La Loi sur les aliments et drogues est une loi sur la santé et la sécurité du public. Entrer dans ces considérations devient plus difficile, je trouve, et c'est aussi plus difficile à opérationnaliser. Il convient de mettre de l'avant d'autres considérations.
La présidente: C'est pourquoi je considère que la publicité faite directement aux consommateurs constitue un problème. Compte tenu du contexte dans lequel nous évoluons, selon lequel il faut mesurer les risques pour la santé et la sécurité, ce n'est peut-être pas adéquat si nous avons de fortes convictions philosophiques à ce sujet.
» (1710)
Mme Danièle Dionne: Je dirais que ce n'est pas suffisant.
La présidente: Y a-t-il d'autres questions?
Voyant qu'il n'y en a pas, au nom des membres du comité, qu'ils soient présents ou qu'ils aient dû quitter la séance, je tiens à vous remercier beaucoup pour votre contribution orale et écrite.
La séance est levée.