Nous voulons commencer par un très bref exposé. Nous souhaitons vraiment utiliser la majeure partie du temps pour répondre aux questions des membres du comité. Il est évident que nous sommes ici parce que le comité a adopté une motion qui nous oblige à revoir notre décision.
Monsieur le président, membres du comité, je vous remercie de nous offrir l’occasion de vous fournir de l’information sur l’examen réglementaire effectué par Santé Canada et sur les homologations conditionnelles des implants mammaires au gel de silicone que nous avons accordées en vertu du Règlement sur les instruments médicaux et de la Loi sur les aliments et drogues.
Ma collègue Mary-Jane Bell, chef de la section des matériels musculosquelettiques du Bureau des matériels médicaux de la Direction des produits thérapeutiques, est ici avec moi aujourd’hui. Elle a énormément d’expérience dans ce dossier: elle y travaille en fait depuis 1991.
Je veux d’abord commencer par décrire brièvement à la fois l’étude détaillée de ces produits et les mesures importantes qui ont été prises pour communiquer ouvertement les résultats à la population canadienne. Nous profiterons ensuite de l’occasion pour répondre aux questions des membres du comité au sujet de l’examen rigoureux que nous avons réalisé.
Le 20 octobre 2006, Santé Canada a annoncé la décision d’accorder à Inamed Corporation et à Mentor Medical Systems des homologations conditionnelles pour leur permettre de vendre des implants mammaires au gel de silicone au Canada. La décision a permis aux femmes qui veulent se soumettre à une reconstruction mammaire à la suite d’une mastectomie et à une augmentation mammaire d’avoir librement accès aux implants mammaires au gel de silicone.
Pour parvenir à sa décision, Santé Canada a procédé à un examen d’une durée de quatre ans qui a porté sur plus de 65 000 pages d’information soumises par les fabricants. Santé Canada a aussi étudié la littérature médicale et scientifique pertinente, le rapport du Groupe consultatif d’experts sur les implants mammaires et les documents présentés par des personnes et des groupes intéressés dans le contexte de l’étude. Il importe de signaler que la littérature scientifique et médicale comptait bien au-delà de 2 500 articles et que l’on a étudié au total plus de 6 000 articles.
Comme vous le savez, les implants mammaires, tant salins qu’au gel de silicone, sont réglementés comme dispositifs médicaux au Canada. Le cadre de réglementation qui régit l’importation et la vente de dispositifs médicaux et la publicité à ce sujet a été établi par le Parlement dans la Loi sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux.
L’homologation de ces produits signifie qu’ils ont satisfait aux critères de sécurité, d’efficacité et de qualité, et que les données scientifiques ont fait l’objet d’une analyse indépendante, impartiale et objective. L’assise scientifique et réglementaire des décisions a inclus l’évaluation de critères comme la fabrication et le contrôle de la qualité, les études précliniques, y compris des tests chimiques, physiques et de biocompatibilité, l’efficacité clinique et l’innocuité, ainsi que l’étiquetage des produits, ce qui inclut la brochure destinée aux patientes.
On a regroupé les résultats de l’examen dans un sommaire des motifs de décision qui décrit le type d’information fournie et les éléments dont on a tenu compte pendant l’examen des demandes d’homologation. Le public a accès à ces documents sur le site Web de Santé Canada.
Pour garantir que les dispositifs médicaux visés par l’homologation continuent de satisfaire aux normes de sécurité et d’efficacité, Santé Canada exigent des fabricants, par l’imposition d’un ensemble de conditions et d’obligations, de produire pendant 10 ans des rapports annuels sur les études cliniques en cours qui décrivent les complications et les mesures de la satisfaction des patientes et des médecins.
Nous leur avons demandé d’organiser au moins deux groupes de discussion de patientes au Canada afin de déterminer l’efficacité de l’étiquetage des produits. On soumettra à Santé Canada, dans l’année suivant l’homologation, un rapport de ces séances de discussion, ainsi qu’une analyse des recommandations portant sur des modifications de l’étiquetage.
Nous avons exigé des fabricants qu’ils effectuent une étude consécutive à l’approbation, appropriée, de longue durée et d’envergure portant sur des dizaines de milliers de femmes. L’étude comprendra des femmes canadiennes et servira à mesurer tout lien non découvert auparavant entre l’utilisation d’implants mammaires au gel de silicone et tout cas rare possible. Les fabricants doivent commencer l’étude dans l’année.
Nous les avons aussi obligé à sonder les chirurgiens plasticiens du Canada qui utilisent les implants afin de déterminer l’efficacité de l’étiquetage et des aides à la décision fournis avec les implants. Santé Canada doit recevoir un rapport du sondage dans l’année.
La dernière condition exige que les fabricants poursuivent l’étude d’exérèse d’implants et les analyses provenant de toutes les sources disponibles afin de caractériser encore davantage les modes et les causes possibles de défaillance des implants.
Outre ces conditions, les fabricants se sont engagés à fournir à Santé Canada la version mise à jour des historiques de marketing, notamment le nombre d’unités vendues, ainsi qu’un résumé des problèmes signalés ou des rappels de produits, au Canada et à l’étranger.
Ils se sont aussi engagés à joindre des fiches d’enregistrement aux implants afin que les patientes qui les recevront de leur chirurgien puissent les envoyer volontairement au fabricant. Ces cartes s’ajouteront aux méthodes générales de diffusion et permettront aux fabricants de distribuer directement aux personnes en cause toute information nouvelle.
Comme on le demande dans la motion que le comité a adoptée, nous sommes en train de fournir l’information sur laquelle repose notre décision. Vous comprendrez très bien que le volume et la nature technique de l’information nous obligent à mobiliser des ressources humaines et financières importantes.
En annonçant sa décision d’homologation, Santé Canada a rappelé aux Canadiens qu’aucun dispositif médical ou médicament n’est totalement sûr, efficace ou sans risque. Conformément à la réglementation, il faut prendre des mesures raisonnables pour déterminer les risques associés au produit et les supprimer ou les réduire le plus possible.
Les conditions ajoutées à ces homologations visent à fournir continuellement à la patiente et aux professionnels de la santé de l’information sur les risques liés à ces produits afin de permettre la prise de décisions éclairées après que la patiente a consulté un médecin et a étudié à fond les risques et les avantages du produit.
En terminant, il convient de signaler que les implants mammaires au gel de silicone sont parmi les dispositifs médicaux les plus étudiés dans l’histoire de la médecine moderne. La décision d’autoriser à certaines conditions l’utilisation de ces implants mammaires au gel de silicone constitue l’aboutissement d’un examen scientifique et clinique rigoureux.
Il convient aussi de signaler que plus de 130 pays autorisent déjà l’utilisation de ces implants mammaires, y compris les États-Unis, dont la Food and Drug Administration a annoncé récemment l’approbation de ces produits, soit le vendredi 17 novembre.
Enfin, je vous remercie de nous avoir invitées à nous adresser à vous aujourd’hui. Nous sommes heureuses de pouvoir répondre à vos questions.
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Merci beaucoup, Christiane.
Merci, monsieur le président.
La FDA a autorisé les implants mammaires la semaine dernière, soit le 17 novembre. Santé Canada a fait son annonce un vendredi également. Les représentants des journaux n'étaient plus sur la Colline du Parlement et ne pouvaient donc pas réagir de façon immédiate à cette nouvelle.
J'ai en ma possession des documents d'Inamed, une succursale d'Allergan, aux États-Unis. Ici, on parle d'Inamed, et c'est une licence relative à ce groupe que vous avez autorisée. Dans un document intitulé Directions for use, Inamed Silicone-Filled Breast Implants, il est clairement indiqué que les personnes à qui on pose des implants mammaires doivent faire l'objet d'une imagerie par résonnance magnétique au minimum tous les deux ans. Autrement, les risques de rupture et de fuite sont très élevés. On parle aussi d'autres problèmes de santé. On dit qu'un grand nombre de ruptures sont réputées causer de graves problèmes. Aux États-Unis, la FDA recommande aux femmes qui ont des implants mammaires d'avoir recours à l'imagerie par résonnance magnétique au minimum tous les deux ans.
Par ailleurs, Mme Dianne Feinstein, une sénatrice des États-Unis, s'oppose à la réintroduction des implants mammaires. Elle invoque pour ce faire les mêmes raisons que nous avions avancées à l'époque. Inamed Corporation et Mentor Medical Systems font encore l'objet d'allégations. Celles-ci ont été portées par des scientifiques et des personnalités très crédibles. En outre, le Dr Sidney Wolfe, directeur du Public Citizen's Health Research Group, affirme que cette décision tourne en dérision les normes légales requérant des garanties raisonnables d'innocuité des médicaments et des prothèses. Il a affirmé, dans le cas de ces implants, que le risque de rupture et de fuite de gel de silicone dans le corps des patientes était élevé et qu'ils pouvaient par conséquent présenter des risques pour la santé.
De plus, j'ai reçu des courriels. Par exemple, une jeune femme du Manitoba à qui on a posé des implants mammaires devrait maintenant se les faire retirer étant donné qu'ils se sont fissurés. Or, elle ne peut pas subir cette opération parce que pour être en mesure d'être opérée rapidement, elle devrait débourser 5 000 $. Autrement, la période d'attente est de deux ans. La rupture de ses implants lui cause de graves problèmes de santé.
Vous autorisez les compagnies Mentor et Inamed à prendre comme cobayes des Québécoises et des Canadiennes, des femmes qui sont en bonne santé aujourd'hui mais qui ne le seront peut-être plus demain à cause de la décision que vous avez prise. Je me demande si vous avez pris cela en considération quand vous avez pris cette décision. Par le passé, des milliers de femmes ont vécu des incidents dramatiques à cause des implants mammaires. Des milliers de femmes risquent d'en vivre encore parce que vous avez pris une décision rapide.
On sait que Santé Canada reçoit 42 millions de dollars annuellement pour homologuer les licences. Est-ce que ce facteur a contribué à votre décision? Êtes-vous vraiment neutre dans de telles circonstances? J'aimerais avoir la liste des personnes qui ont contribué à prendre cette décision, madame Bell.
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Monsieur le président, on a soulevé un certain nombre de questions et je vais essayer de m’assurer que nous les abordons toutes.
J’aimerais commencer par le dernier commentaire. Je peux affirmer catégoriquement, avec une totale certitude, que l’étude a été indépendante, impartiale, factuelle et scientifique. Si l’on insinue de quelque façon que ce soit qu’il s’est exercé une influence indue sur l’étude, rien ne saurait être plus loin de la vérité.
Pour vous donner un peu de contexte, l’étude d’un dispositif médical normal prend 90 jours en moyenne, ce qui constitue notre objectif de rendement. C’est notre maximum. Dans une foule de cas, il faut moins de temps. Les produits en cause sont à l’étude depuis quatre ans. Comme je l’ai déjà dit, il s’agit de dispositifs qui ont fait l’objet des études les plus poussées dans l’histoire et je répète qu’aucun de ces produits n’est sans risque.
On réalise une étude pour déterminer si, dans le contexte du cadre de réglementation qui est le nôtre, et qui a été établi par les parlementaires, les dispositifs médicaux répondent aux normes de sécurité, d’efficacité et de qualité. Connaissons-nous les risques? Si nous avions pu les réduire au minimum, l’avons-nous fait? Avons-nous quantifié ces risques? Pouvons-nous fournir à la population canadienne de l’information qui lui permet de prendre des décisions éclairées sur sa santé?
Je ne peux insister davantage. C’est vraiment à la patiente et à son médecin qu’il revient de tenir ces dialogues sur les risques et les avantages de tout traitement. C’est la même chose, que vous preniez une aspirine ou receviez des implants mammaires au gel de silicone. Il faut connaître les risques et les avantages.
Comme les produits en question ont fait l’objet d’études aussi intensives, nous connaissons les risques et les avantages et nous pensons qu’ils ont satisfait aux critères de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d’application. Cela dit, nous voulions garantir qu’ils continueront de se conformer à ces normes et c’est pourquoi nous avons imposé ces conditions postcommercialisation.
En ce qui concerne la décision de la FDA, il faudrait lui demander comment elle a déterminé le moment d’en faire l’annonce. Lorsque nous avons pris notre décision, nous avons veillé à l’annoncer le matin afin de permettre aux gens de formuler des commentaires et aux dirigeants d’être présents sur la Colline pour informer tous ceux qui le souhaitaient. Nous avons décidé consciemment de l’annoncer tôt dans la journée.
Au sujet de l’IRM, les produits sont vraiment bien étiquetés et nous avons demandé à notre groupe consultatif d’experts ce qu’il pensait de l’utilisation de l’IRM. Il a formulé des recommandations précises.
Les membres du groupe ne pensaient pas que l’IRM constituait le meilleur moyen de suivi et c’est clairement indiqué sur l’étiquette. Si vous lisez l’étiquette des produits, il y est question d’un débat qui a eu lieu et l’on explique l’opinion de la FDA, qui a reçu des avis contradictoires elle aussi. Un groupe consultatif d’experts a recommandé l’IRM aux deux ans, ce qu’un autre groupe n’a pas fait.
On recommande donc maintenant de chercher des signes et des symptômes cliniques, de soumettre la patiente à une mammographie et à une échographie, et en cas de doute, de consulter un médecin et de prendre une décision à ce moment-là.
Si l’on choisit une IRM, il peut y avoir une période d’attente et l’on pourra alors décider d’enlever les implants. Sinon, on peut attendre une IRM. Nous avons toutefois posé précisément la question au sujet de l’IRM. Nous avons reçu une opinion d’expert à ce sujet, qui recommandait de ne pas procéder à une IRM de suivi aux deux ans.
Quant à Public Citizen, il s’agit d’un groupe de défense des consommateurs. Aux États-Unis, il y a un processus de présentation de pétitions publiques. Public Citizen s’est présenté devant la FDA pour faire entendre ses préoccupations et a obtenu ses audiences. La FDA a réglé toutes les questions soulevées par Public Citizen.
Un autre volet de la question portait sur les temps d’attente pour l’enlèvement des implants. Là encore, s’il y a un risque pour la santé, s’il y a une raison de santé pour les enlever, c’est une priorité, mais chaque chirurgien prendra sa décision pour ce qui est de ses listes d’attente. Le système de santé public ne couvre l’intervention que dans les cas où il faut enlever des implants pour une raison de santé.
La pratique de la médecine est réglementée par les provinces et les territoires et non au niveau fédéral. Elle ne relève pas de Santé Canada.
En fait, les 65 000 pages représentent seulement les documents fournis par les fabricants dans le contexte de leur demande. Si l’on tient compte du nombre total de pages, de tous les articles scientifiques et techniques et des ouvrages qu’on y a inclus, on parle de centaines de milliers de pages.
Comme vous pouvez bien l’imaginer, il y a des mesures à prendre avant que nous puissions les transmettre au comité, notamment traduction, étude de l’information exclue et vérification. Pour ce qui est des documents, nous devons obtenir le consentement de tous leurs auteurs scientifiques. Nous devons obtenir l’autorisation de les faire traduire.
Pour fournir toute l’information appuyant la décision, il en coûterait au total — et il s’agit d’une estimation prudente parce que ce chiffre n’inclut pas tous les retards qui en découleraient pour d’autres études en cours qui portent sur des dispositifs médicaux — 55,9 millions de dollars.
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Merci beaucoup, monsieur le président. J’ai une question rapide et je céderai ensuite le reste de mon temps à Mme Demers qui a consacré beaucoup de temps au dossier. Je sais qu’elle est très passionnée par ce sujet et je veux lui donner vraiment le temps de poser ses questions.
Tout d’abord, je remercie les témoins d’être venus aujourd’hui.
Au moins, il s’est pris une décision. Ce qui m’a frustré la dernière fois que le comité a été saisi de la question, c’est qu’il n’y avait aucune décision en réalité. Nous semblions dans les limbes.
Pourrait-on envisager de produire des documents d’information à l’intention des patientes qui pourraient être distribués à tous les médecins de famille du pays? Au cours de notre étude de l’obésité chez les enfants, nous avons parlé de moyens de distribuer aux omnipraticiens de l’information pour leurs patients. On pourrait faire la même chose en l’occurrence.
On pourrait peut-être produire un document que les omnipraticiens pourraient distribuer à leurs patientes, parce qu’il y a très peu de Canadiennes qui verront vraiment une étiquette et liront toute l’information. Si nous aidons les médecins du Canada à transmettre cette information scientifique et impartiale à leurs patientes, cela aiderait alors les Canadiennes à prendre leur décision. Je pense vraiment que c’est très différent de l’exemple de l’aspirine. Il y a d’importantes exigences relatives à la surveillance postcommercialisation en l’occurrence, beaucoup plus que dans le cas de tout autre dispositif ou médicament que je connais.
Comme on a étudié la question pendant quatre ans, je pense que la demande est raisonnable. Je me demande si vous pouvez envisager cette possibilité et la soumettre à Santé Canada.
Voilà ma question. Je cède le reste de mon temps à Mme Demers après la réponse.
Merci, monsieur le président.
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Merci de votre générosité, monsieur le président.
Merci à vous également, monsieur .
Vous nous avez dit avoir considéré ces 65 000 pages fournies par l'industrie, soit Inamed Corporation et Mentor Medical Systems, avant d'autoriser les implants mammaires au gel de silicone, qu'on appelle en anglais les gummy-bear implants. Vous me dites cependant que vous vous êtes fiés à un autre expert pour déterminer que l'imagerie par résonance magnétique n'était pas nécessaire après deux ans.
Entendez-vous par là que les affirmations contenues dans les 65 000 pages fournies par Mentor Medical Systems et Inamed Corporation sont sans fondement? Ce que j'ai ici provient de ces documents. Il s'agit de leurs mots à eux, que je vais vous citer en anglais.
[Traduction]
Il faudrait donc dire à la patiente qu’elle devra se soumettre périodiquement à un examen IRM toute sa vie afin de dépister toute rupture de nature silencieuse, même si elle n’a aucun problème. Elle devra se soumettre au premier examen IRM trois ans après l’intervention et ensuite aux deux ans.
[Français]
D'autre part, on sait que les jeunes femmes dont l'examen par imagerie à résonnance magnétique remonte à moins de deux ans ne sont pas censées avoir accès à ces implants au gel de silicone pour des augmentations mammaires.
Y auront-elles toujours accès par l'entremise du Programme d'accès spécial aux instruments médicaux?
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Merci beaucoup et merci de votre rapport, docteur Sharma et madame Bell.
Je constate qu’à la page 3, vous parlez de l’assise scientifique et réglementaire sur laquelle repose la décision de permettre de nouveau la vente de ces produits. La fabrication et contrôle de la qualité — c’est une bonne raison. Les études précliniques — c’est aussi est une bonne raison. Les essais de biocompatibilité, l’efficacité et l’innocuité, ainsi que l’étiquetage, sont de bonnes façons d’informer les patientes de la situation actuelle.
Étant donné toutefois que ce produit a déjà eu des effets secondaires très graves, je ne le considérerais pas simplement comme n’importe quel autre produit sur le marché. Je le considère comme un produit qui commande la prudence. J’aurais espéré — et je me demande pourquoi vous n’avez pas envisagé de le faire — que pour ce produit en particulier, on oblige les médecins à déclarer tout nouvel effet indésirable, non pas à la fin de l’année, mais immédiatement, au lieu de compter sur la déclaration volontaire. Tout simplement parce qu’il s’agit d’un produit qui commande la prudence et pas seulement n’importe quel vieux produit, nous devons pouvoir le faire parce que je pense que nous devrions considérer ce produit comme encore à l’essai, pour ainsi dire, parce qu’il doit maintenant faire de nouveau ses preuves.
Ce que je veux dire, c’est que ce n’est pas simplement un produit qu’on porte sur le bras. En cas de problèmes, l’enlèvement devient absolument horrible et c’est pourquoi il est extrêmement important d’étudier l’évolution à long terme de l’état de santé de la patiente si quelque chose tourne mal. Il faudrait donc savoir plus tôt que tard, et dès le début, que quelque chose ne va pas. C’est pourquoi je me demandais pourquoi vous n’avez pas décidé d’obliger les médecins à déclarer tout effet indésirable.
Comme médecin, je ne crois pas en la déclaration obligatoire. C’est trop difficile. S’il fallait le faire pour tout, les médecins ne pratiqueraient jamais la médecine. Par contre, comme il s’agit d’un produit qui commande la prudence, j’aurais cru que ce serait important.
:
Merci, monsieur le président.
Dans le cadre du Programme d'accès spécial aux instruments médicaux, vous avez permis aux chirurgiens d'obtenir 24 000 implants mammaires au gel de silicone. Avez-vous pu obtenir les résultats de ces implantations? Vous permettez les implants au gel de silicone depuis 1993 par l'entremise de ce programme; vous aviez là une cohorte toute trouvée vous permettant de mener une étude à long terme. L'avez-vous fait?
Autre chose: si ce ne sont pas les gummy-bear implants que vous avez approuvés, vous devriez en informer ce chirurgien de Burlington, en Ontario, qui fait publier des annonces pour offrir à ses patientes précisément ce qui vient d'être approuvé par
[Traduction]
Santé Canada:
Implants mammaires remplis de solution saline ou de gel cohésif — lesquels choisir?
- Les deux sont sûrs et approuvés pour utilisation au Canada...
- implants mammaires de type « petits lits d’eau » remplis de solution saline
- implants mammaires de type « oursons de gélatine » remplis de gel cohésif
[Français]
Comme vous l'avez fait plus tôt, en comparant l'implant mammaire à une aspirine, on diminue ici son importance. J'ai trouvé que c'était petit de votre part. Il ne s'agit pas ici de prendre une aspirine pour faire disparaître un mal de tête. On parle de quelque chose qu'on porte à l'intérieur de soi et qui peut poser des problèmes beaucoup plus graves qu'une aspirine. Comment pouvez-vous expliquer une annonce de ce genre, madame? On minimise les risques encore plus. On ne parle pas des risques des implants mammaires au gel de silicone: on se met à affirmer qu'ils sont beaucoup plus sécuritaires que les implants mammaires salins –
Deuxièmement, j’aimerais préciser que le programme d'accès spécial est très particulier. Nous préférons que les produits subissent un examen rigoureux parce que cela nous permet de restreindre l’autorisation d’exercer et ainsi de les réglementer. Dans le cas du programme d’accès spécial, la surveillance est réduite parce qu’il s’agit d’un programme d’exception. Cependant, nous n’avons reçu aucun rapport de plainte émanant de la cohorte de patientes ayant été examinées dans le cadre du programme d’accès spécial.
On n’a pas comparé les risques associés à l’aspirine aux risques associés aux implants mammaires. À mon sens, un facteur situé très bas sur l’échelle du risque, comme l’aspirine, comporte tout de même une part de risque, tout comme un facteur situé tout en haut de l’échelle du risque.
Il s’agit d’un implant chirurgical. La chirurgie comporte des risques. Il y a également des risques à l’insertion d’un corps étranger dans le corps humain. Nous connaissons ces risques. Nous les avons étudiés. Nous en avons informé les gens. Nous avons exigé que des avertissements figurent sur les produits. Nous avons effectué des examens exhaustifs. C’est pourquoi je souligne qu’il existe une certaine part de risque dans tout ce que nous faisons et que nous devons peser les risques et les avantages à chaque décision que nous prenons en matière de soins de santé.
Nous désirons souligner le fait que ces dispositifs ont réussi les tests de sécurité, d’efficacité et de qualité. De plus, permettez-moi de vous le rappeler encore une fois, cela est imposé par la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement, le règlement sur les instruments médicaux et a été instauré par le Parlement, qui constituent la base sur laquelle reposent nos décisions réglementaires. Ils ont fait cette soumission. Ces soumissions ont été examinées et elles répondaient aux critères.
Pour continuer à respecter ces critères, certaines conditions sont imposées à leur vente. Mais tous les dispositifs médicaux comportent des risques. Ils ne sont ni sûrs, ni efficaces à 100 p. 100 et nous devons maintenir notre surveillance. Nous devons connaître les risques qu’ils représentent. Nous devons également connaître les avantages qu’ils offrent. Les médecins praticiens doivent renseigner leurs patientes. Les patientes doivent s’informer, car les gens doivent pouvoir prendre des décisions renseignées et éclairées concernant leur santé.
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Je souhaite seulement ajouter quelque chose sur un sujet que vous avez abordé vers la fin, concernant la responsabilité des médecins de renseigner leurs patientes et celle des patientes de se renseigner afin de prendre une décision éclairée. Au sujet de la décision particulière prise par Santé Canada que vous avez mentionnée, quels types de projets ou d’étapes ont-ils été mis en oeuvre pour s’assurer que les patientes recevaient les renseignements adéquats? J’aimerais également poursuivre sur le sujet abordé un peu plus tôt par M. Batters, je pense, concernant le type d’outils et de ressources éducatifs qui seront fournis à ces femmes afin de leur permettre de prendre une décision éclairée.
Je sais que vous avez abordé un certain nombre de fois, à la fois dans votre rapport et au cours de la discussion, la nécessité d’établir une exigence concernant la déclaration obligatoire. Mais selon tout ce que vous avez déclaré au comité, ce sont les fabricants qui sont chargés de rapporter les effets indésirables. Premièrement, les patientes ne sont pas tenues de les rapporter à leur chirurgien ou à leur médecin, et deuxièmement, il n’existe pas de procédure indiquant aux chirurgiens et aux médecins comment informer le fabricant de ces effets indésirables. Donc, si une patiente subit des effets indésirables, le fabricant peut ne jamais en être averti, et le médecin et le chirurgien pourront se montrer très réticents, puisqu’il s’agit de leur moyen de subsistance, à faire les démarches nécessaires pour rapporter ces effets indésirables.
Donc, j’aimerais savoir quelles sont les mesures prises par Santé Canada pour s’assurer que les Canadiennes puissent faire un choix éclairé, compte tenu de l’information et de la période de quatre ans dont il a disposé?
Pour reprendre là où j’en étais avant que l’on m’interrompe, tous les renseignements sont là. Notamment tout l’étiquetage et tous les renseignements accompagnant le produit qui sont prévus à l’intention des patientes. Les aides à la décision sont aussi incluses, de même que des livrets que les patientes peuvent parcourir et qui leur indiquent quelles questions ils devraient se poser. On y trouve également des suggestions de questions à poser au chirurgien: Combien de chirurgies de ce type ont-ils réalisé? Quels sont les effets secondaires? Quels sont les effets indésirables? L’ensemble complet des documents d’aide à la décision accompagnent le produit à l’intention de la patiente. De plus, on y offre des renseignements à l’intention du praticien pour faciliter sa prise de décision.
Tous ces renseignements sont obligatoires. Ils font partie de l’étiquetage à l’intention de la patiente. Ils ont été révisés dans le cadre de notre examen rigoureux. Ils sont non seulement affichés sur le site Web, mais accompagnent le produit. Si une personne n’ayant pas accès à un ordinateur désire les consulter, elle n’a qu’à s’adresser à Santé Canada en tout temps afin qu’on lui envoie un exemplaire. Tous ces renseignements sont facilement accessibles.
En outre, ces renseignements ne représentent qu’une partie de l’information disponible sur ce site. On y trouve une masse de renseignements sur les implants mammaires qui proviennent de sources diverses et qui représentent des opinions différentes. Il appartient ensuite au patient et au praticien de s’asseoir et d’examiner ces renseignements. Chaque patiente et chaque praticien perçoivent les risques et les avantages d’une manière différente. Par conséquent, il faut vraiment orienter cette discussion en fonction de la personne qui est en face de vous.